Microsoft Word - NTUH_REC_B_67會議紀錄上網版.doc

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粒綦袁
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1 國立臺灣大學醫學院附設醫院 B 研究倫理委員會第 67 次會議紀錄時間 :104 年 5 月 15 日 ( 星期五 ) 下午三點地點 : 研究倫理委員會行政中心一樓會議室上網版 ( 委員人數 :19 人, 實到 :15 人 ) 出席人姓名 : 醫事委員 : 鄭安理張端瑩花茂棽林淑文劉震鐘吳佩芳陳建煒黃立民莊佳韻 ( 機構外 ) 黃秀敏 ( 機構外 ) 阮雪芬 ( 機構外 ) 非醫事之科學委員 : 陳金德 ( 機構外 ) 雷文玫 ( 機構外 ) 蘇以文 ( 機構外 ) 非科學委員 : 朱志奇張坤來 ( 機構外 ) 列席人姓名 : 戴君芳李桃森梁瓊之陳秀雯陳祐甄呂芷茵黃楚珺張立群胡光濬請假人姓名 : 何弘能鄭安理陳炯年林雪姿 ( 機構外 ) 主席 : 陳建煒委員 / 黃立民委員記錄 : 呂芷茵壹報告事項 : 一主席報告委員總數 19 人, 法定開會人數 10 人, 會議開始出席人數 14 人, 超過二分之ㄧ, 含科學委員及機構外非科學委員各一人以上, 且無單一性別, 符合會議出席規定二主席宣讀利益迴避原則三確認 B 研究倫理委員會第 66 次會議紀錄及決議事項執行情形 : 確認無誤, 決議執行情形如附件一貳討論事項 : 一藥品臨床試驗新案共 9 案 : 案別案由主持人 Phase 決議會議紀錄第 1 頁, 共 17 頁

2 案別案由主持人 Phase 決議 MSB 一項第 III 期隨機分配多中心平行分組非劣性試驗, 評估感染人類免疫缺陷病毒 (HIV-1) 且具病毒抑制效果之成人, 由目前的整合酶抑制劑 (INI) 非核苷酸反轉錄酶抑制劑 (NNRTI) 或蛋白酶抑制劑 (PI) 抗反轉錄病毒療程, 轉為 dolutegravir 加上 rilpivirine 治療的療效安全性及耐受性 ( 葛蘭素 ) 本案為 c-irb 案件, 本院為主審醫院 MSB 一項針對患有轉移性或無法手術切除泌尿道上皮癌並帶有 FGFR 基因體變異的受試者, 判定兩種劑量療法的泛 FGFR 酪胺酸激酶抑制劑 JNJ 的療效和安全性之第 2 期雙組多中心的開放性試驗 ( 嬌生 ) 本案屬 c-irb 副審案件 ( 主審醫院為林口長庚醫院 ) MSB 一個多國多中心隨機雙盲安慰劑對照的試驗, 以評估一天 2 次 Ticagrelor 90 mg 對於第二型糖尿病患者之心血管性死亡心肌梗塞或中風發生率的效果 THEMIS( 試驗簡稱 ) Ticagrelor 在糖尿病患者健康結果上的效果之介入性試驗 ( 阿斯特捷利康 ) 本案屬 c-irb 副審案件 ( 主審醫院為林口長庚醫院 ) MSB 評估口服 ceritinib, 用於治療腦部及 / 或軟腦脊膜轉移之 ALK 陽性非小細胞肺癌患者的療效和安全性的第 II 期多中心開放標記五組試驗 ( 台灣諾華股份有限公司 ) 本案屬 c-irb 副審案件 ( 主審醫院為台北榮總 ) MSB 一項多中心隨機分配雙盲安慰劑對照的 24 週試驗接續長期評估使用 Ixekizumab (LY ) 於經歷生物疾病修飾抗風濕病藥物 (bdmard) 的活性乾癬性關節炎 (PsA) 病患之療效與安全性 (Eli Lilly and Company) 本案屬 c-irb 副審案件 ( 主審醫院為高雄長庚醫院 ) MSB 對於接受含鉑藥物治療期間或治療結束之後惡化的局部晚期或無法切除或轉移性泌尿上皮細胞癌之病患, 使用 Ramucirumab 併用 Docetaxel 相較於安慰劑併用 Docetaxel 的一項第 3 期隨機分配雙盲安慰劑對照試驗 ( 台灣禮來股份有限公司 / Eli Lilly and Company) 本案屬 c-irb 副審案件 ( 主審醫院為成大醫院 ) MINB 發炎激素基因多形性幽門螺旋桿菌感染與萎縮性胃炎對於 rabeprazole 在逆流性食道炎治療效果之影響 ( 內 ) 洪健清 III 主試驗 : 修正後通過藥物基因學研究 : 通過追蹤審查頻率 :12 個月 ( 腫 ) 林家齊 II 通過追蹤審查頻率 :12 個月 ( 內 ) 林俊立 III 通過追蹤審查頻率 :12 個月 ( 內 ) 余忠仁 II 主試驗 : 修正後通過附加生物標記選擇性研究 : ( 皮 ) 蔡呈芳 III 主試驗 : 修正後通過研究檢體選擇性研究 :: ( 腫 ) 林家齊 III 主試驗 : 修正後通過研究檢體子試驗 : 通過追蹤審查頻率 :12 個月 ( 內 ) 吳明賢 IV 修正後通過追蹤審查頻率 :12 個月會議紀錄第 2 頁, 共 17 頁

3 案別案由主持人 Phase 決議 MINB 使用 p53 及 beta-tubulin II 生物標記在局部晚期口腔癌作為前導性化學治療預測指標之可行性研究 MINB 高劑量二合一療法對比含鉍鹽四合一療法用於救援治療幽門螺旋桿菌感染之效力前瞻隨機比較性研究 ( 腫 ) 黃懷正 II 修正後通過追蹤審查頻率 :12 個月 ( 內 ) 楊智欽 IV 修正後提下次會議二新醫療技術 / 器材類臨床試驗新案共 1 案 : 案別案由主持人決議 DSB 一項開放式評估者盲性非對照多中心試驗, 評估 Restylane Lidocaine Restylane Perlane Lidocaine 和 Restylane SubQ 用於亞洲族群臉部塑形的安全性和療效 (Q-Med AB) 本案係屬第 65 次會議案件! ( 皮 ) 蔡呈芳不通過三學術臨床研究新案共 10 案 : 案別案由主持人決議 RINB 人類誘導型多功能幹細胞於角膜內皮細胞移植手術之應用 : 建立重編程角膜內皮細胞之高內涵藥物篩選平臺 RINB 在睡眠呼吸中止症患者經陽壓呼吸器治療後仍殘餘日間嗜睡者, 藍光對其睡眠神經心理功能及情緒的影響 : 一隨機控制交叉試驗 ( 眼 ) 王一中 ( 內 ) 李佩玲修正後提下次會議 RINB 阿茲海默症中葉酸與維生素 B12 對於中樞與周邊神經系統髓鞘的影響研究 ( 神 ) 陳達夫 RINB 台灣介入性心臟血管醫學會冠心症病人的分流儲備分數登錄計劃 ( 台灣介入性心臟血管醫學會 ) ( 內 ) 林彥宏修正後 RINB 探討第二型嵌膜蛋白酶在攝護腺癌惡化過程中所扮演的角色 ( 生化 ) 李明學修正後通過 ; 同意免除既有檢體使用之知情同意追蹤審查頻率 :12 個月 RINB 早期預測以及預防老化對於認知的影響 ( 神 ) 邱銘章修正後 RINB 女性肺癌與乳癌雙重癌症病人臨床病理資料之回溯性分析與致癌機轉探討 ( 腫 ) 廖斌志 RINB 消化不良與功能性消化不良自然病程 - 縱向追蹤及相關因子之研究 ( 雲內 ) 方佑仁修正後會議紀錄第 3 頁, 共 17 頁

4 案別案由主持人決議 RINB 創新發現之 KIF5B-MET 轉置在肺癌的功能分析和臨床特徵的研究 RINB 飛蛾跳躍子突變形成發現 MITF 與 TYRP1 是黑色素細胞瘤對 BRAF 抑制劑之感受性的重要調控因子 ( 內 ) 施金元通過 ; 同意免除使用 RC 既有檢體之免除知情同意追蹤審查頻率 :12 個月 ( 皮 ) 洪楨邦修正後通過 ; 同意免除既有檢體使用之知情同意追蹤審查頻率 :12 個月四臨床試驗變更案共 8 案 : 案別案由主持人變更內容決議 R 疾病專一性誘導型全能幹細胞之建立鑑定, 做為疾病模式與藥物開發之平台何弘能主任委員為協同主持人, 有利益衝突情事, 因請假未出席, 已確實迴避討論及投票! D 以膠原蛋白酶改良眼輪部上皮細胞之培養技術用以治療單眼眼輪部受損病患 RIB 慢性阻塞性肺病臨床試驗合作聯盟與生物檢體資料收集 MSB 單獨使用 BRAF 抑制劑 dabrafenib 與併用 MEK 抑制劑 trametinib, 治療 BRAF V600E 突變陽性轉移 ( 第 IV 期 ) 非小細胞肺癌患者之第二期試驗 ( 荷商葛蘭素史克 ) ( 基 ) 黃祥博略通過 ( 眼 ) 陳偉勵略通過 ( 內 ) 余忠仁略通過 ( 內 ) 施金元略修正後 RINB 健康正常族群癌症基因突變檢測及探討 ( 內 ) 吳明賢略通過通過 MSB 一項多中心隨機分配雙盲安慰劑對照控制雙向交叉設計之第三期臨床試驗以評估 ORADUR -Methylphenidate 對患有注意力不足過動症的兒童及青少年的安全性與療效 ( 友華生技 ) RIB 台灣地區胃食道逆流疾病典型與非典型臨床表現的盛行率危險因子, 和其所造成的影響之研究 RINB HSF1 在口腔癌致癌機轉中扮演的角色及臨床意義 ( 精 ) 高淑芬略通過 ( 內 ) 曾屏輝略通過 ( 牙 ) 鄭世榮略通過五持續審查案件 - 共 22 案 : 案別案由主持人備註決議 R 使用簡化流程及試驗餐包之胃排空時間測定造影檢查 : 一個建立正常華人標準值之前驅性研究 ( 內 ) 曾屏輝本案為原第 B5 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告會議紀錄第 4 頁, 共 17 頁

5 案別案由主持人備註決議 RB 自閉症的神經精神病理 : 從臨床神經認知到基因研究及動物模式 RB 幽門螺旋桿菌及其相關疾病之篩檢與抗藥性之分析一項台灣多中心幽門桿菌研究團隊合作計劃 RB 以家庭為中心之早產兒介入計劃 : 療效與其生物社會影響途徑 RB 分析細胞核內及粒線體 DNA 序列之單一核苷酸多型性在人身鑑定及親緣關係鑑別之應用 RIB 微型核糖核酸在眼翳彈性組織增生之角色 ( 精 ) 高淑芬本案為原第 B17 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主 ( 內 ) 吳明賢本案為原第 B16 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主 ( 物 ) 鄭素芳本案為原第 B16 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主 ( 婦 ) 華筱玲本案為原第 B16 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主 ( 眼 ) 王一中本案為原第 B29 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主 RIB 台灣地區胃食道逆流疾病典 ( 內 ) 曾屏輝本案為原第 B30 次倫委會通型與非典型臨床表現的盛行率危險因子, 和其所造成的影響之研究過之純學術臨床試驗案, 現主 RIB 氟 -18 氟化葡萄糖正子掃瞄於 ( 內 ) 曾屏輝本案為原第 B30 次倫委會通胃食道逆流疾病之應用 : 一前驅性研究過之純學術臨床試驗案, 現主 RINB 食物屬性對於不同體質健 ( 內 ) 吳明賢本案為原第 B41 次倫委會通康人之脈波與歸經變化之研究過之純學術臨床試驗案, 現主 RINB 利用周產期母親之血清表 ( 小 ) 陳慧玲本案為原第 B42 次倫委會通面抗原濃度來預測 B 肝病毒的母子傳染過之純學術臨床試驗案, 現主 RINB 健康正常族群癌症基因突 ( 內 ) 吳明賢本案為原第 B52 次倫委會通變檢測及探討 MSB 以 BOTOX 保妥適治療咬肌肥厚 ( 台灣愛力根 ) MSB 一項第 3 期開放性隨機分配平行雙組多中心試驗, 比較 BMN 673 與醫師選用之藥物用於罹患局部晚期及 / 或轉移性乳癌, 且過去接受過不超過 2 種轉移性疾病化學治療之生殖細胞 BRCA 突變患者的效果 (BioMarin Pharmaceutical Inc) 張端瑩委員為協同主持人, 有利益衝突情事, 已離席, 確實迴避討論及投票! 過之純學術臨床試驗案, 現主 ( 皮 ) 蔡呈芳本案為原第 B52 次倫委會通過之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告 ( 外 ) 黃俊升本案為原第 B52 次倫委會通過之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告修正後會議紀錄第 5 頁, 共 17 頁

6 案別案由主持人備註決議 RINB 利用微創雷射之方法治療 ( 婦 ) 林鶴雄本案為原第 B52 次倫委會通女性應力性尿失禁的臨床及尿動力學成效過之純學術臨床試驗案, 現主 MSB 一項針對罹患晚期實質固態 ( 腫 ) 林家齊本案為原第 B52 次倫委會通瘤與淋巴瘤病患之口服 TSR-011 藥物的第 1/2a 期開放性劑量調升與群組擴張試驗 (TESARO, Inc.) 過之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告 RINB 人類白血球抗原蛋白在卡 ( 皮 ) 朱家瑜本案為原第 B54 次倫委會通巴氮平及其結構衍生物所引發之皮膚藥物不良反應所扮演的角色過之純學術臨床試驗案, 現主 RINB 針對使用貝樂克治療慢性 B ( 內 ) 劉俊人本案為原第 B54 次倫委會通型肝炎患者, 探討與治療效果及預後相關的病毒因子過之純學術臨床試驗案, 現主 RINB 探討 Chemokines RANTES ( 神 ) 劉宏輝本案為原第 B54 次倫委會通與 MIF 在中風的病理角色及治療策略 - 從臨床到基礎之研究 RINB 類澱粉神經病變中小纖維神經病變之生物標記 RINB 以人類雄性激素受體基因分析技術 (HUMARA) 決定脾臟硬化性類血管瘤結節轉化病灶是否為新生腫瘤之研究 MINB 利用肝細胞特異性對比劑之磁振造影預測肝癌切除病人的病理表現及臨床預後之研究過之純學術臨床試驗案, 現主 ( 神 ) 謝松蒼本案為原第 B54 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主 ( 病 ) 李仁傑本案為原第 B54 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主 ( 影 ) 吳志宏本案為原第 B55 次倫委會通過之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告 MSB 針對復發型或難治型多發性 ( 內 ) 黃聖懿本案為原第 B55 次倫委會通骨髓瘤受試者比較 Daratumumab 併用 Lenalidomide 和 Dexamethasone (DRd) 與 Lenalidomide 併用 Dexamethasone (Rd) 的第三期試驗 ( 嬌生 ) 過之藥品臨床試驗案, 現主六院內嚴重不良事件 / 非預期問題通報案 - 共 7 案 18 件 : 案別案由主持人可疑藥品 Subject No./SAE 發生日 / 型態是否預期可能性決議 M Pentoxifylline ( 內 ) 陳永銘 PENTOXI 9054, 合併血管張力素阻斷劑對慢性腎臟病患之腎臟保護作用 FYLLINE Cerebrovasc ular accident 2015/4/3, 非預期不相關會議紀錄第 6 頁, 共 17 頁

7 案別案由主持人可疑藥品 Subject No./SAE 發生日 / 型態是否預期可能性決議 R 過去曾經 B 型 ( 腫 ) 許駿 NA T /4/4, 肝炎感染的惡性淋巴癌患者, 在接受含有 rituximab 的化學治療時, 其 B 型肝炎復發的機率鄭安理副主委為協同主持人, 有利益衝突情事, 因請假未出席, 已確實迴避討論及投票! MB 侷限性高再發風險攝護腺癌之冷凍治療合併短期輔助性荷爾蒙治療隨機分組開放性臨床試驗 ( 泌 ) 蒲永孝 36, Infection Gr3 Leuproreli S026, Acute 2014/7/16, n acetate urinary retention 無 S009, Bullous pemphigoid 2015/1/29, Leuproreli S026, Acute 2015/2/5, n acetate urinary retention Leuproreli S026, Acute 2014/9/18, n acetate urinary retention Leuproreli S026, n acetate Urinary difficulty Leuproreli S026, n acetate Goserelin Acetate Urinary difficulty S035, Progressive lower urinary tract symptoms Leuproreli S037, n acetate ; bladder Goserelin Acetate Goserelin Acetate Suspected outlet obstruction S035, Progressive lower urinary tract symptoms 2014/11/20, 2015/1/2, 2014/7/30, 2015/2/25, 2015/1/21, 預期不相關非預期不相關非預期不相關非預期不相關非預期不相關非預期不相關非預期不相關非預期不相關非預期不相關非預期不相關會議紀錄第 7 頁, 共 17 頁

8 案別案由主持人可疑藥品 Subject No./SAE 發生日 / 型態是否預期可能性決議 MB 以瑞復美 (lenalidomide) 作為晚期肝細胞癌的第二線治療鄭安理副主委為協同主持人, 有利益衝突情事, 因請假未出席, 已確實迴避討論及投票! ( 腫 ) 許駿無 S009, 2014/7/4, Cellulitis, left lower leg Lenalido mide Lenalido mide Lenalido mide 053, 2015/4/8, streptococcus follow up 1 anginosus bacteremia 053, Biliary 2015/4/8, tract infection 039, febrile 2015/3/3, neutropenia follow up1 非預期不相關非預期非預期預期不太可能相關不太可能相關可能相關 MSB 一個隨機分 ( 外 ) 黃俊升 Pertuzuma 6210, 2015/3/19, 非預期可能配多中心開放性的第三期試驗, 比較使用 b PLATELET COUNT 相關 anthracyclines 後併用 DECREASE trastuzumab pertuzumab 及 taxane 與使用 D anthracyclines 後併用 trastuzumab emtansine 及 pertuzumab 作為可手術切除的 HER2 陽性原發性乳癌患者之術後輔助治療 ( 羅氏 ) 張端瑩委員為協同主持人, 有利益衝突情事, 已離席, 確實迴避討論及投票! MSB 特定晚期實體腫瘤患者使用 MK-3475 ( 腫 ) 許駿 Pembroliz , CPK 2015/3/24, umab(mk increased 非預期可能相關之第 IB 期臨床試驗 ( 默沙 -3475) 東 ) 鄭安理副主委為協同主持人, 有利益衝突情事, 因請假未出席, 已確實迴避討論及投票! MSB 一項針對罹 ( 腫 ) 林家齊 TSR , 2015/4/18, 非預期可能患晚期實質固態瘤與淋巴瘤病患之口服 TSR mg Q8h Anemia 相關藥物的第 1/2a 期開放性劑量調升與群組擴張會議紀錄第 8 頁, 共 17 頁

9 案別案由主持人可疑藥品 Subject No./SAE 發生日 / 型態是否預期可能性決議試驗 (TESARO, Inc.) 參提本次會議報備之臨床試驗 \ 研究案件 ( 共計 100 案 ) 一新案簡易審查案 - 共 17 案 : 案別案由主持人備註決議 RINB 微氣泡二氧化碳血管造影病例報告 RINB 長期照護機構醫療機構與社區之多重抗藥性細菌感染傳播機制之研究 RINB 腎動脈神經節電燒術對頑固性高血壓病患的安全性及降壓效果 DSB 上臂式可偵測心律不整血壓計之臨床驗證 RINB 探討 BDNF Val66Met 基因多型性於原發性痛經患者腦功能與結構網路之影響 RINB 金黃色葡萄球菌對 Tedizolid 與其他 13 種抗生素敏感性研究 RINB 愛滋病病毒感染者器官移植的問卷 RINB 高劑量 Daptomycin 於腎功能不全病人群之安全性與用藥評估 RINB 超音波多指標整合在乳房疾病診斷應用 RSB 甲狀腺結節超音波特徵之研究收案 RINB 自陳式認知功能量表之發展與試驗 RINB 臺灣五歲以下兒童二手菸暴露 - 出生世代研究之發現 RINB 歐洲腫瘤研究與治療組織核心問卷在青少年和年輕成人腫瘤病人之使用與該年齡群特定生活品質問卷之需要性探討 ( 外 ) 紀乃新本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過 ( 檢 ) 薛博仁本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過 ( 內 ) 林彥宏本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過 ( 內 ) 蘇大成本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過 ( 光電 ) 曾文毅本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過 ( 檢 ) 薛博仁本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過 ( 內 ) 孫幸筠本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過 ( 藥 ) 戴志勳本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過 ( 外 ) 郭文宏本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過 ( 耳 ) 王成平本案為純學術試驗, 符合簡易審查條 ( 職治所 ) 潘璦琬 ( 公衛系 ) 江東亮 ( 流預所 ) 季瑋珠件, 經審查專家審查通過本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過會議紀錄第 9 頁, 共 17 頁

10 案別案由主持人備註決議 RSB 免疫調節小分子對大皰性類天皰瘡致病免疫球蛋白所引起的炎症之體外試驗 RINB 發展心衰竭跨團隊疾病末期安寧療護共照模式計畫 RINB 嗜中性白血球胞外網絡在急性心內膜炎引發心瓣膜壞損及血栓形成之機轉 RINB 慢性肝炎到肝細胞增生 :β-catenin 訊息傳導路徑的重要性 ( 皮 ) 朱家瑜本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過 ( 護 ) 林心怡本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過 ( 免疫所 ) 本案為純學術試驗, 符合簡易審查條賈景山件, 經審查專家審查通過 ( 內 ) 陳培哲本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過二簡易審查變更案 ( 共計 28 案 ): 案別案由主持人備註決議 R 神經痛的周邊與中樞機制 ( 神 ) 謝松蒼略 RB 探討睡眠呼吸中止症病患內皮細胞功能障礙單球細胞活化和血管病變的關聯, 以及六個月連續陽壓呼吸器的效果 : 大型雙盲隨機及安慰劑控制的試驗 ( 內 ) 李佩玲略 RB 以磷 31 磁振頻譜評估中風病人上肢肌肉之復健效果 ( 影 ) 游治維略 RB 幽門螺旋桿菌及其相關疾病之篩檢與抗藥性之分析一項台灣多中心幽門桿菌研究團隊合作計劃 ( 內 ) 吳明賢略 RIB 台灣肺癌組織樣品資料資源中心 IV ( 內 ) 陳冠宇略 RIB 針對精神分裂症位於第十對染色體長臂 22 區域的候選基因的突變分析及功能性研究 MIB 一個開放性, 隨機, 第二階段的研究, 以 erlotinib( 得舒緩 Tarceva ) 或 docetaxel 加 cisplatin, 作為具有 EGFR 突變的肺腺癌第 IIIA 期病患的前置治療 RINB 食物屬性對於不同體質健康人之脈波與歸經變化之研究 ( 精 ) 劉智民略 ( 內 ) 余忠仁略 ( 內 ) 吳明賢略 RINB 家族性肺癌的基因及臨床表現研究 ( 內 ) 余忠仁略 RINB 高齡者之手腕肌力評估與臨床應用 ( 復 ) 林昀毅略 RINB 傳統鋸齒狀腺瘤癌變的病理特徵與分子機轉 ( 病 ) 蔡佳惠略 MINB 比較外用 rapamycin 合併 calcipotriol 對結節硬化症皮膚表現的治療效果 - 隨機雙盲對照試驗 MSB OPTIMIS- 肝細胞癌 (HCC) 病患接受經動脈化療栓塞 (TACE) 治療後以 Sorafenib 治療與否之結果, 以及開始使用 Sorafenib 時間點之影響 ( 拜耳 ) ( 皮 ) 洪楨邦略 ( 內 ) 梁嘉德略 RINB 以非侵入性方式定性尿液試紙中含氮化合物及白血球 ( 急 ) 顏玎安略會議紀錄第 10 頁, 共 17 頁

11 案別案由主持人備註決議變化來評估急診嬰幼兒泌尿道感染發燒的診斷率及泌尿道感染發燒的再返率 MSB 一個隨機分配多中心開放性的第三期試驗, 比較使用 anthracyclines 後併用 trastuzumab pertuzumab 及 taxane 與使用 anthracyclines 後併用 trastuzumab emtansine 及 pertuzumab 作為可手術切除的 HER2 陽性原發性乳癌患者之術後輔助治療 ( 羅氏 ) MSB 一項針對已於 CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) 與 CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T) 試驗中完成治療的類風濕性關節炎受試者研究 CNTO136 (sirukumab) 長期安全性與療效的多中心平行分組試驗 ( 嬌生 ) MSB 一項為期 3 個月患者及評估者盲性隨機分配的前瞻性試驗, 以初次接受治療的血管新生型年齡相關性黃斑部退化病變 (namd) 患者為研究對象, 比較使用 ranibizumab 與 aflibercept 對全身性抗人類血管內皮生長因子 (anti-vegf) 的影響 ( 諾華 ) MSB 一項多機構合作第 3 期開放標示隨機對照研究, 評估 GDC-0199(ABT-199) 加 RITUXIMAB 用於復發或難治的慢性淋巴性白血病患者, 相較於 BENDAMUSTINE 加 RITUXIMAB 的效益 ( F. Hoffmann-La Roche 和 AbbVie Inc./ 艾伯維 ) MSB 在激素受體陽性 HER2 陰性且接受內分泌療法後發生疾病惡化的轉移型乳癌女性患者中, 比較 FULVESTRANT ( FASLODEX ) 併用或不併用 PD (PALBOCICLIB) ±GOSERELIN 治療的多中心隨機分配雙盲安慰劑對照之第 3 期試驗 ( 輝瑞 ) RINB 在動情素與黃體素的影響下子宮內膜組織之巨噬細胞亞型比例及分泌細胞動力素對流產之影響. ( 外 ) 黃俊升略 ( 內 ) 許秉寧略 ( 眼 ) 楊長豪略 ( 內 ) 吳尚儒略 ( 腫 ) 盧彥伸略 ( 婦 ) 何弘能略 RINB 情緒對疼痛工作記憶之影響 ( 腦 ) 曾明宗略 MSB 一項以 AKT 抑制劑 IPATASERTIB (GDC-0068) 與 PACLITAXEL 併用, 作為轉移性三重陰性乳癌病患第一線治療的隨機分配第二期多中心安慰劑對照試驗 (Genentech, Inc.) ( 外 ) 黃俊升略 RINB 診斷早期肺癌的新生物標誌 ( 內 ) 余忠仁略 MSB 一項第 4 期開放性試驗, 對象為患有胃食道逆流疾病接受 Dexlansoprazole 治療的亞洲病患 ( 武田 ) MSB 多中心隨機分配雙盲第三期試驗, 比較口服 nintedanib 合併 docetaxel 與安慰劑合併 docetaxel 用於第一線化療失敗之第 IIIB/IV 期或復發的腺癌亞型非小細胞肺癌病患的療效及安全性 ( 百靈佳 ) MSB 一項開放性第 I 期的藥物劑量遞增試驗, 針對晚期惡性腫瘤之受試者, 探討每天給予一劑或間歇性劑量時程給予 BAY 的安全性耐受性藥物動力學以及最大耐受劑量 ( 拜耳 ) ( 內 ) 吳明賢略 ( 腫 ) 李日翔略 ( 腫 ) 林家齊略 RINB 惡性腫瘤病人之加護病房使用與預後 ( 腫 ) 薛涵中略會議紀錄第 11 頁, 共 17 頁

12 案別案由主持人備註決議 RSB 一項長期追蹤研究, 評估先前臨床試驗中已接受 MK-5172 治療之慢性 C 型肝炎受試者, 其持續病毒反應和 / 或病毒抗藥性模式 ( 默沙東 ) ( 內 ) 高嘉宏略三嚴重不良事件及安全性報告 ( 共計 12 案 ): ( 一 ) 定期安全性報告 - 共 4 案 : 案別案由主持人備註決議 MSB 一項開放性隨機分配對照多中心試驗, 目的在於針對接受經皮冠狀動脈介入治療的心房纖維顫動受試者研究兩種 Rivaroxaban 治療策略以及一種劑量調整口服維生素 K 拮抗劑治療策略 :PIONEER AF-PCI( 嬌生 ) MSB 一項為期 3 個月患者及評估者盲性隨機分配的前瞻性試驗, 以初次接受治療的血管新生型年齡相關性黃斑部退化病變 (namd) 患者為研究對象, 比較使用 ranibizumab 與 aflibercept 對全身性抗人類血管內皮生長因子 (anti-vegf) 的影響 ( 諾華 ) MSB 一項多中心開放長期延伸的試驗, 針對患有局部發作型癲癇之小兒受試者, 研究 Lacosamide 作為輔助治療的療效與安全性 MSB 一項評估氣喘控制不佳且支氣管擴張劑可逆性高之受試者, 接受 brodalumab 之安全性和療效的隨機分配雙盲安慰劑對照試驗 ( 內 ) 林俊立檢送試驗藥物 (RIVAROXABAN) 全球定期安全性報告 (2014 年 9 月 1 日至 2015 年 2 月 28 日 ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 眼 ) 楊長豪檢送計畫編號 (CRFB002A-MAX-IL-01) 全球定期性安全報告 (2013 年 10 月 1 日至 2014 年 3 月 31 日 ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 兒 ) 李旺祚檢送試驗藥物 (Lacosamide) 全球定期性安全報告 (2014 年 8 月 31 日至 2015 年 2 月 18 日 ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 內 ) 郭炳宏檢送試驗藥物 (AMG 827) 全球定期性安全報告 (2014 年 7 月 1 日至 2014 年 12 月 31 日 ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 二 ) 國外 / 國內他院安全性報告 - 共 8 案 : 案別案由主持人安全性報告件數決議 MSB Trastuzumab emtansine;trastuzumab; Pertuzumab ( 羅氏 ) ( 外 ) 黃俊升共 11 件 MSB Dabrafenib, Trametinib ( 葛蘭素 ) ( 內 ) 施金元共 1 件 MSB CNTO136 (sirukumab) ( 嬌生 ) ( 內 ) 許秉寧共 45 件 MSB MK-3475 ( 默沙東 ) ( 腫 ) 許駿共 23 件 MSB Daratumumab ( 嬌生 ) ( 內 ) 黃聖懿共 17 件 MSB BAY (Rivaroxaban) ( 嬌生 ) ( 內 ) 林俊立共 14 件會議紀錄第 12 頁, 共 17 頁

13 案別案由主持人安全性報告件數決議 MSB Ruxolitinib (Incyte Corporation) ( 腫 ) 楊士弘共 16 件 MSB MEDI4736 (AstraZeneca AB, Sweden) ( 腫 ) 楊志新共 79 件四持續審查案件 - 共 19 案 : 案別案由主持人備註決議 M 使用口服溫諾平 (vinorelbine) 以及泰嘉錠 (lapatinib) 治療具有 ErbB2 過度表現的轉移性乳癌病患之第一 / 二期臨床試驗 RB 探討睡眠呼吸中止症病患內皮細胞功能障礙單球細胞活化和血管病變的關聯, 以及六個月連續陽壓呼吸器的效果 : 大型雙盲隨機及安慰劑控制的試驗 RB 第一型糖尿病及年輕人成人型糖尿病之基因體學蛋白質體學及代謝體學研究 MB 以氟 -18 正子骨骼造影來進行多發性骨髓瘤治療評估 : 與氟 -18 正子去氧葡萄糖造影比較 RIB 針對精神分裂症位於第十對染色體長臂 22 區域的候選基因的突變分析及功能性研究 RINB 早期療育遠距復健系統之建置暨遠距體感遊戲對發展型動作協調障礙兒童療效之前瞻性研究 RINB 家族性肺癌的基因及臨床表現研究 RINB 探討免疫學的生物標記在卵巢癌的臨床意義 DIPB 人類 C 型肝炎病毒抗原抗體同步酵素免疫檢驗試劑臨床檢體試驗 RINB 以定量檢體中氧化發炎濃度的生物標的和胸腔含水量監測來評估兒童加護病房中兒童肺炎及導致急性呼吸窘迫症候群的預後因子 ( 腫 ) 盧彥伸本案為原第 145 次倫委會通過之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 內 ) 李佩玲本案為原第 B13 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查 ( 基 ) 陳沛隆本案為原第 B17 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查 ( 核 ) 顏若芳本案為原第 B17 次倫委會通過之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 精 ) 劉智民本案為原第 B27 次倫委會通過之純學 ( 職治所 ) 曾美惠術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查本案為原第 B40 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查 ( 內 ) 余忠仁本案為原第 B40 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查 ( 婦 ) 陳祈安本案為原第 B43 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查 ( 內 ) 王錦堂本案為原第 B53 次倫委會通過之新醫療器材 / 技術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查 ( 急 ) 曾偉杰本案為原第 B53 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查會議紀錄第 13 頁, 共 17 頁

14 案別案由主持人備註決議 RINB 臺灣多重共病住院病人有效整合照護模式之成果效益研究 MSB 一項針對社區型感染細菌性肺炎成年患者評估其接受治療從靜脈注射轉換成口服 Solithromycin (CEM-101) 相較於從靜脈注射轉換成口服 Moxifloxacin 之療效及安全性的隨機雙盲多中心研究 (Cempra Pharmaceuticals, Inc.) RINB 情緒對疼痛工作記憶之影響 MSB 針對甫出生至未滿 18 歲的兒童, 比較 dabigatran etexilate 與靜脈血栓栓塞標準照護的開放式隨機平行分組活性藥物對照多中心不劣性試驗 :DIVERSITY 試驗 ( 百靈佳殷格翰 ) RSB 第一型黏多醣症登錄計畫 ( 賽諾菲 ) RSB 法布瑞氏症登錄計畫 ( 賽諾菲 ) RSB 龐貝氏症登錄計畫 ( 賽諾菲 ) RSB 高雪氏症登錄計畫 ( 賽諾菲 ) RINB 胰臟癌術後輔助性治療之預後分析 ( 護研所 ) 吳佳儀本案為原第 B54 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查 ( 檢 ) 薛博仁本案為原第 B54 次倫委會通過之藥品 ( 腦心所 ) 曾明宗臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過本案為原第 B54 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查 ( 兒 ) 林銘泰本案為原第 B54 次倫委會通過之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 基 ) 簡穎秀本案為原第 B55 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查 ( 基 ) 簡穎秀本案為原第 B55 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查 ( 基 ) 簡穎秀本案為原第 B55 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查 ( 基 ) 簡穎秀本案為原第 B55 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查 ( 腫 ) 楊士弘本案為原第 B56 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查五試驗偏差案件 - 共 3 案 : 案別案由主持人備註決議 MSB (LUME-Colon 1) 一項雙 ( 腫 ) 葉坤輝通報試驗偏差一 ( 受試者編號盲隨機安慰劑對照的第三期試驗, 比較 nintedanib 加上最佳支持性照護對照安慰劑加上最佳支持性照護, 用於患有結腸直腸癌且對標準療法無效的患者 ) 通報試驗偏差二 ( 受試者編號 ) 通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 共三案, 經簡審委員審查通過會議紀錄第 14 頁, 共 17 頁

15 案別案由主持人備註決議 ( 百靈佳殷格翰 ) MSB 一項第三期多中心雙 ( 內 ) 黃瑞仁通報試驗偏差一 ( 試者編號 ) 盲隨機分配安慰劑對照平行分組試驗, 評估 Bococizumab (PF ) 在高風險群受試者中為降低嚴重心血管事件發生的療效安全性和耐受性 (Pfizer Inc.) 上皮細胞之培養技術用以治療單眼眼輪部受損病患通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 共三案, 經簡審委員審查通過 D 以膠原蛋白酶改良眼輪部 ( 眼 ) 陳偉勵通報試驗偏差 ( 受試者編號 NTUH-LEC-NO.8895) 經簡審委員審查通過六其他通報事項案件 - 共 2 案 : 案別案由主持人備註決議 RIB 基因與環境交互作用對於自閉症類群臨床表現之影響 MSB 一項針對罹患晚期實質固態瘤與淋巴瘤病患之口服 TSR-011 藥物的第 1/2a 期開放性劑量調升與群組擴張試驗 ( 精 ) 簡意玲通報因多年期計畫未通過, 故暫停收案一案, 經簡審委員審查通過 ( 腫 ) 林家齊通報本案許可到期日將至尚未通過持續審查, 爲保障病患 ( 受試者編號 : ) 繼續治療之權益, 請准許此病患繼續用藥治療一案, 經簡審委員審查通過七結案 / 中途終止報告案件 - 共 18 案 : 案別案由主持人備註決議 RB 台灣宜蘭地區早期長期飲用含砷井水居民其砷暴露量與肝臟疾病的流行病學研究 RB 肌電生物回饋儀輔助之出力控制訓練對中風患者穿顱磁刺激誘發之脛前肌神經興奮性與動作功能的療效 RB 檢驗非小細胞肺癌之基因型台灣臨床試驗合作聯盟 : 肺癌的研究計畫 MB 手術前使用合併強度調控放射治療及癌思停 (Bevacizumab) 與歐 ( 臨 ) 陳祈玲本案為原第 B14 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案 ( 物 ) 胡名霞本案為原第 B15 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案 ( 腫 ) 楊志新本案為原第 B16 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案 ( 腫 ) 成佳憲本案為原第 B16 次倫委會通過之藥品臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 會議紀錄第 15 頁, 共 17 頁

16 案別案由主持人備註決議力普 (Oxaliplatin) 有利癌 (Fluorouracil) 若克瘤(Leucovorin) 藥物組合於局部嚴重型直腸癌的第一期劑量提昇試驗 RIB 以南氏去過敏法治療臺大校園對螃蟹或蝦過敏者之隨機雙盲安慰劑對照研究計畫 RIB 利用雙能量 x 光吸收儀及顯微射線攝影術預測人工膝關節骨流失的程度 RPB Glypican-3 表現與使用 sorafenib 治療之晚期肝癌病人預後的相關性 RIB 阿茲海默症患者在虛擬環境中尋路績效之研究 : 探討樓層效應轉角型態尋路策略與步行導航介面之績效評估 RINB 腓腸肌過緊對兒童踝關節 / 足部骨頭排列與步態之影響 : 以核磁共振與動作分析研究保守治療之效果 RINB 探討法洛式四重症術後患者運動耐受力之心室型態與心臟功能預測因子 : 以心臟超音波與核磁共振造影評估右心室出口之角色 RINB 食道多發性表層鱗狀上皮細胞癌之臨床病理及基因變異之研討 RINB 中老年人步行至不同速度移動表面及不同視覺刺激回饋時預期性及反應性之動作調控分析 RINB 肺臟多型性上皮癌之腫瘤型態學異質性探討 RINB 心臟移植後植體血管病變與急性細胞排斥相關性之研究 RINB 急性中風住院病人主要照護者口腔衛生知識態度執行狀況經審查委員審查通過 ( 內 ) 李嘉哲本案為原第 D4 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 ( 骨 ) 江清泉本案為原第 B30 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案 ( 腫 ) 徐志宏本案為原第 B31 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案 ( 神 ) 方楨文本案為原第 B38 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案 ( 骨 ) 王廷明本案為原第 B42 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案 ( 兒 ) 陳俊安本案為原第 B42 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案 ( 病 ) 張逸良本案為原第 B43 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案 ( 骨 ) 王廷明本案為原第 B43 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案 ( 病 ) 吳振都本案為原第 B44 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案 ( 內 ) 李啟明本案為原第 B52 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案 ( 護 ) 戴玉慈本案為原第 B53 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報會議紀錄第 16 頁, 共 17 頁

17 案別案由主持人與受照護者口腔衛生之相關性探討 RINB 癌症兒童住院治療及返備註決議告經審查委員審查通過 (兒)周獻堂本案為原第 B55 次倫委會通過之純學家追蹤期間的睡眠與日間活動之相關術臨床試驗案現主持人提出結案報告經審查委員審查通過 RINB 探討機構住民跌倒危險 (護)李鴻春本案為原第 B54 次倫委會通過之純學因素和事件發生的預測因子術臨床試驗案現主持人提出結案報告經審查委員審查通過 RINB 跨文化歐洲腫瘤研究與 (流)季瑋珠本案為原第 B58 次倫委會通過之純學治療組織住院病人滿意度問卷(EORTC 術臨床試驗案現主持人提出結案報 IN-PATSAT32)改編為核心滿意度問卷與告經審查委員審查通過門診滿意度問卷之研發第一期八撤案報告案件共 1 案案別 1 案由主持人備註決議 RIB 馬兜鈴酸於腎盂輸尿管及 (泌)黃昭淵通報本案不需再收案一案提倫委會報膀胱泌尿上皮上之選擇性致癌機轉備肆臨時動議無伍散會(18 點 30 分) 會議紀錄第 17 頁共 17 頁

Microsoft Word - NTUH_REC_B_50會議紀錄上網版20130117.doc

Microsoft Word - NTUH_REC_B_50會議紀錄上網版20130117.doc 國立臺灣大學醫學院附設醫院 B 研究倫理委員會第 50 次會議紀錄上網版時間 :103 年 1 月 17 日 ( 星期五 ) 下午三點地點 : 研究倫理委員會行政中心一樓會議室 ( 委員人數 :19 人, 實到 :14 人 ) 出席人姓名 : 醫事委員 : 楊志新 ( 替代