亞東紀念醫院

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1 亞 東 紀 念 醫 院 2015 年 第 六 次 人 體 詴 驗 審 議 委 員 會 會 議 記 錄 網 路 公 開 版 時 間 :2015 年 6 月 30 日 ( 星 期 二 ) 15:35-16:57 地 點 : 六 樓 第 六 會 議 室 主 席 : 張 至 宏 主 任 執 行 秘 : 孫 淑 慧 主 任 出 席 委 員 : 王 景 源 委 員 何 國 章 委 員 廖 又 生 教 授 劉 妙 芬 牧 師 章 修 璇 律 師 連 群 委 員 熊 蕙 筠 主 任 陳 芸 主 任 廖 俊 星 主 任 潘 怡 如 醫 師 王 明 賢 藥 師 列 席 人 員 : 林 怡 君 藥 師 陳 尹 晨 藥 師 李 怡 慧 小 姐 請 假 委 員 : 張 淑 雯 副 院 長 彭 渝 森 主 任 周 繡 玲 主 任 出 席 統 計 : 應 出 席 :15 人 實 際 出 席 :10 人 未 出 席 :5 人 ; 出 席 率 :66.7% 開 會 頻 率 : 每 月 上 次 會 議 時 間 :2015 年 5 月 22 日 ( 星 期 五 )12:12~14:00 聯 絡 人 : 林 怡 君 ( 分 機 :2152) ( 執 行 秘 宣 讀 利 益 迴 避 原 則 ) 壹 主 席 致 詞 今 日 因 主 任 委 員 張 副 院 長 臨 時 有 公 務, 依 本 會 組 織 章 程 由 本 人 代 理 主 持 目 前 委 員 出 席 人 數 共 9 位, 其 中 包 含 醫 療 委 員 :4 位 非 醫 療 委 員 :4 位 ; 男 性 :5 位 女 性 :3 位 ; 非 機 構 人 員 :5 位 機 構 人 員 :3 位, 已 達 開 會 人 數 之 標 準 近 日 發 生 公 共 安 全 事 件, 大 家 辛 苦 了, 謝 謝 大 家 出 席 本 次 會 議, 本 人 宣 佈 本 次 會 議 正 式 開 始 貳 討 論 事 項 ( 請 委 員 注 意 利 益 規 避 原 則 ) 一 新 案 討 論 案 件 ( 共 三 件 ) 討 論 案 件 一 一 般 審 查 案 件 ( 易 受 傷 害 族 臨 床 詴 驗 案 件 編 號 案 件 類 別 群 ) 期 別 計 畫 名 稱 晚 期 非 小 細 胞 肺 癌 全 球 治 療 模 式 資 源 利 用 與 生 物 標 記 測 詴 經 費 來 源 美 商 默 沙 東 藥 廠 股 份 有 限 公 司 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 審 查 意 見 請 見 議 程 附 件 一 前 期 會 議 摘 要 及 追 蹤 : 討 論 內 容 摘 要 :1. 研 究 設 計 : 類 似 藥 品 第 四 期 臨 床 詴 驗, 然 收 集 非 使 用 單 一 藥 品 之 病 歷 資 訊, 欲 取 得 受 詴 者 所 有 病 歷 資 料, 詴 驗 目 的 卻 不 夠 明 確 ; 且 此 為 藥 廠 贊 助 研 究, 大 規 模 調 查 所 有 相 關 用 藥 的 資 料, 恐 有 商 業 利 益 考 量, 對 於 研 究 成 果 之 公 正 性 以 及 是 否 會 影 響 其 他 藥 廠 亦 有 所 疑 慮, 建 議 僅 就 有 使 用 贊 助 藥 廠 生 產 之 治 療 晚 期 非 小 細 胞 肺 癌 藥 品 的 病 人 資 料 進 行 收 集 2. 受 詴 者 同 意 內 容 及 格 式 : 病 歷 資 料 歸 病 人 所 有, 此 計 畫 為 廠 商 贊 助 研 究, 非 醫 師 個 人 發 起 之 純 學 術 性 研 究, 且 收 案 人 數 少, 登 錄 資 料 多, 雖 不 登 錄 病 人 姓 名, 但 有 可 能 從 登 錄 資 料 回 推 個 人, 應 由 病 人 決 定 是 否 提 供 資 料, 建 議 不 得 免 除 同 意 3. 其 他 風 險 評 估 : 此 計 畫 無 研 究 人 員 應 無 法 進 行, 研 究 人 員 確 認 後 必 需 向 本 會 提 出 申 請, 並 需 符 合 本 會 對 研 究 人 員 之 要 求 非 醫 療 委 員 意 見 : 病 歷 資 料 提 供 給 廠 商, 應 徵 求 病 人 同 意 投 票 統 計 : 通 過 3 票, 修 正 後 通 過 8 票 ; 追 蹤 審 查 頻 率 半 年 4 票, 一 年 8 票 P

2 決 議 : 修 正 後 通 過, 追 蹤 審 查 頻 率 為 一 年 請 主 持 人 修 改 以 下 內 容, 經 原 審 委 員 確 認 後 通 過 1. 修 正 收 集 資 料 之 範 圍, 僅 同 意 收 集 使 用 默 沙 東 藥 廠 藥 品 之 病 人 資 料, 使 用 其 他 藥 物 者 不 得 收 集 2. 請 提 出 受 詴 者 說 明 及 同 意 3. 請 提 出 合 格 之 研 究 人 員 協 助 研 究 之 進 行 會 後 追 蹤 : 該 藥 廠 於 本 院 無 用 於 治 療 肺 癌 之 藥 品, 經 主 任 委 員 裁 示, 提 於 下 次 會 議 討 論 ( 委 員 共 10 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 :1. 研 究 設 計 : 藥 廠 於 開 發 藥 物 前 的 資 料 收 集, 未 來 可 能 衍 生 之 商 業 利 益 無 法 評 估, 亦 無 法 預 估 研 究 結 果 是 否 受 到 操 弄, 但 可 能 推 動 醫 學 之 進 步 ;2. 受 詴 者 同 意 內 容 及 格 式 : 應 提 出 受 詴 者 同 意, 並 揭 露 利 益 衝 突 及 強 調 資 料 保 護 措 施, 由 受 詴 者 自 行 決 定 是 否 提 供 資 料 ;3. 其 他 風 險 評 估 : 收 集 之 資 料 詳 細, 受 詴 者 身 份 有 曝 露 之 疑 慮, 資 料 保 護 宜 加 強 說 明 ; 詴 驗 委 託 者 非 學 術 單 位, 研 究 結 果 之 利 益 衝 突 揭 露 額 外 重 要 非 醫 療 委 員 意 見 : 未 來 可 能 衍 生 之 商 業 利 益 無 法 評 估 ; 研 究 成 果 發 表 時 應 提 供 本 會 存 檔, 確 保 利 益 衝 突 揭 露 確 實 投 票 統 計 : 修 正 後 通 過 6 票 修 正 後 提 下 次 會 議 討 論 1 票 不 通 過 3 票 ; 追 蹤 審 查 頻 率 半 年 1 票, 一 年 9 票 決 議 : 修 正 後 通 過, 追 蹤 審 查 頻 率 為 一 年 請 主 持 人 提 出 受 詴 者 說 明 及 同 意, 內 容 必 頇 包 包 含 利 益 衝 突 之 揭 露, 並 且 加 強 資 料 保 護 措 施, 提 出 後 由 原 審 委 員 審 查 同 意 後 通 過 另 外, 研 究 成 果 之 發 表 內 容 亦 應 包 含 利 益 衝 突 之 揭 露, 並 提 供 本 會 存 檔 討 論 案 件 二 案 件 編 號 案 件 類 別 有 關 藥 品 研 究 臨 床 詴 驗 期 別 計 畫 名 稱 Dabigatran(Pradaxa) 於 住 院 病 人 使 用 評 估 經 費 來 源 不 需 補 助 審 查 意 見 請 見 議 程 附 件 二 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 ( 依 審 查 委 員 意 見, 主 持 人 不 需 出 席 會 議 說 明 ) ( 委 員 其 一 為 同 科 部 需 迴 避 投 票 ) ( 委 員 共 10 人 進 行 討 論,9 人 進 行 投 票 ) 討 論 內 容 摘 要 :1. 研 究 設 計 : 藥 物 使 用 評 估 之 回 溯 性 研 究, 欲 提 供 臨 床 科 藥 物 使 用 參 考, 無 特 別 風 險 2. 受 詴 者 同 意 內 容 及 格 式 : 病 歷 回 溯 研 究, 不 涉 及 受 詴 者 隱 私 資 料, 同 意 免 除 受 詴 者 說 明 及 同 意 3. 其 他 風 險 評 估 : 無 特 別 問 題 非 醫 療 委 員 意 見 : 經 主 席 詢 問, 無 特 別 問 題 投 票 統 計 : 通 過 9 票 ; 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 9 票 決 議 : 本 案 通 過, 追 蹤 審 查 頻 率 為 一 年 討 論 案 件 三 案 件 編 號 案 件 類 別 簡 易 提 會 改 一 般 ( 簡 易 審 查 案 臨 床 詴 驗 件 ( 以 下 列 臨 床 常 規 使 用 之 非 侵 期 別 入 性 方 法 收 集 資 料 使 用 之 醫 療 P

3 器 材 ( 含 適 應 症 ) 者, 頇 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 准 上 市 前 開 方 法 不 包 括 使 用 游 離 輻 射 微 波 全 身 麻 醉 或 鎮 靜 劑 ) 計 畫 名 稱 NS-21 潤 膚 霜 對 頭 頸 癌 放 射 線 皮 膚 炎 與 生 活 品 質 之 成 效 經 費 來 源 自 籌 ( 自 行 研 究 無 經 費 補 助 ) NS-21 潤 膚 霜 由 嘉 恩 醫 藥 開 發 有 限 公 司 贊 助 審 查 意 見 請 見 議 程 附 件 三 追 蹤 審 查 頻 率 六 個 月 / 一 年 ( 依 審 查 委 員 意 見, 主 持 人 不 需 出 席 會 議 說 明 ) ( 委 員 其 一 為 協 同 主 持 人 必 需 離 席 迴 避, 本 日 請 假 未 出 席 ) ( 委 員 共 10 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 :1. 研 究 設 計 : 研 究 主 題 是 否 涉 及 保 養 品 宣 稱 療 效, 產 品 使 用 方 式 及 注 意 事 項 應 提 供 實 質 指 導, 可 提 供 衛 教 單 張 或 補 充 說 明 於 同 意 中 2. 受 詴 者 同 意 內 容 及 格 式 : 研 究 方 法 中 應 將 產 品 使 用 方 式 及 注 意 事 項 列 上, 或 另 外 提 供 衛 教 單 張 ; 皮 膚 炎 症 狀 應 清 楚 說 明 需 停 藥 或 建 議 回 診 或 聯 絡 研 究 團 隊 之 狀 況, 供 受 詴 者 依 循 ; 同 意 表 頭 協 同 主 持 人 聯 絡 電 話 空 白, 英 文 縮 寫 名 稱 宜 提 供 中 文 說 明, 錯 字 贅 字 應 修 改 ; 受 詴 者 中 途 退 出 時 個 人 資 料 之 處 理 未 填 寫 3. 其 他 風 險 評 估 : 廠 商 與 主 持 人 合 作 之 研 究, 未 投 保 保 險, 補 償 責 任 應 由 廠 商 與 醫 院 共 同 負 擔, 不 宜 由 本 院 單 獨 承 擔 非 醫 療 委 員 意 見 : 提 供 受 詴 者 產 品 數 量 未 說 明, 也 未 說 明 如 何 塗 抹 ; 使 用 產 品 未 投 保 保 險 可 能 有 不 可 預 期 之 風 險 投 票 統 計 : 修 正 後 通 過 9 票, 不 通 過 1 票 ; 追 蹤 審 查 頻 率 半 年 1 票, 一 年 9 票 決 議 : 修 正 後 通 過, 追 蹤 審 查 頻 率 為 一 年 請 主 持 人 修 改 受 詴 者 說 明 及 同 意 以 下 內 容, 修 正 後 經 原 審 委 員 確 認 後 通 過 1. 詴 驗 執 行 年 限 請 改 為 約 三 年 2. 請 填 寫 協 同 主 持 人 之 聯 絡 電 話 3. 研 究 方 法 段 落 請 補 充 說 明 使 用 產 品 之 方 式 及 注 意 事 項, 如 計 畫 中 之 說 明, 或 提 供 衛 教 單 張 4. 英 文 縮 寫 部 份 請 加 註 中 文 說 明 5. 請 將 過 敏 或 第 三 級 以 上 皮 膚 炎 之 狀 況 補 充 於 同 意 中, 使 受 詴 者 了 解 何 時 該 停 藥, 或 建 議 受 詴 者 回 診 或 與 研 究 團 隊 聯 絡 6. 第 六 點, 其 他 可 能 之 損 失 或 利 益, 請 將 提 高 以 及 最 後 之 機 會 刪 除, 以 使 語 意 通 暢 7. 第 七 點 個 人 權 益 受 保 護, 補 償 責 任 應 由 廠 商 與 醫 院 共 同 負 擔 8. 第 十 一 點, 受 詴 者 中 途 退 出 時, 個 人 資 料 之 處 理 方 法, 因 本 研 究 無 涉 及 檢 體 請 將 標 題 中 的 檢 體 刪 除, 並 說 明 受 詴 者 中 途 退 出 時, 個 人 資 料 之 處 理 方 式 9. 錯 字 贅 字 請 修 正 : 第 一 頁 倒 數 第 四 行 簽 署 第 二 行 已 轉 移 之 患 者 第 二 頁 身 心 副 作 用 最 後 兩 字 藥 膏 重 覆 出 現 二 宣 讀 上 期 會 議 結 果 暨 執 行 情 形 ( 附 件 四 ) ( 一 ) 受 詴 者 申 訴 案 件 案 別 計 畫 名 稱 受 詴 者 申 訴 內 容 處 理 過 程 與 後 續 追 蹤 P

4 台 灣 神 經 認 知 障 礙 症 患 者 的 認 知 功 能 缺 損 運 用 於 社 會 功 能 表 現 預 測 之 研 究 看 診 時 診 間 護 理 師 拿 問 卷 與 同 意 直 接 請 受 詴 者 簽 名, 並 無 說 明 任 何 研 究 內 容, 受 詴 者 誤 解 為 檢 查 所 需, 故 配 合 簽 名 與 填 寫 研 究 問 卷 家 屬 事 後 得 知 非 檢 查 所 需, 為 研 究 用 途, 故 與 診 間 護 理 師 反 應 感 受 不 佳, 護 理 師 僅 說 明 醫 生 希 望 多 收 案 件 ; 且 家 屬 僅 用 手 機 拍 下 同 意 並 未 拿 到 同 意 副 聯 做 為 存 檔 1. 本 案 列 為 偏 差 事 件, 經 由 原 審 委 員 審 查 完 畢, 建 議 列 為 實 地 訪 查 對 象, 並 於 5/4( 一 ) 通 知 主 持 人 暫 停 收 新 案, 並 需 取 得 偏 差 實 體 課 程 之 上 課 證 明, 待 偏 差 事 件 處 理 程 序 完 成 並 無 重 大 缺 失, 再 同 意 開 始 收 案 2. 雙 方 與 工 作 人 員 於 9 樓 心 理 室 向 受 詴 者 家 屬 說 明, 主 持 人 提 出 改 善 措 施 ( 如 附 件 一 ) 後, 由 工 作 人 員 確 認 同 意 與 問 卷 已 由 家 屬 取 回 3. 工 作 人 員 擬 提 改 善 措 施, 除 繼 續 教 育 外, 並 將 受 詴 者 同 意 簽 署 要 點 加 強 於 詴 驗 通 過 說 明 中 前 期 會 議 決 議 : 先 對 本 案 進 行 實 地 訪 查, 視 訪 查 結 果 決 定 何 時 可 以 繼 續 執 行 本 研 究 執 行 情 形 追 蹤 : 已 於 6 月 12 日 進 行 實 地 訪 查, 訪 查 結 果 如 下 : 1. 同 意 簽 錯 欄 位 部 份 需 提 交 詴 驗 偏 差 ( 已 於 6 月 22 日 提 交 ) 2. 建 議 若 修 正 案 通 過 後, 由 本 會 工 作 人 員 實 地 見 證 收 案 過 程 3. 預 計 變 更 協 同 主 持 人 及 新 增 研 究 人 員, 請 依 程 序 提 出 申 請 本 次 提 交 偏 差 內 容 及 審 查 意 見 偏 差 事 項 偏 差 原 因 改 進 方 向 審 查 意 見 本 案 共 收 錄 61 位 受 詴 者, 於 實 地 訪 查 發 現 其 中 多 份 受 詴 者 同 意 於 有 同 意 權 人 受 詴 者 及 見 證 人 欄 位 皆 有 簽 名, 請 主 持 人 說 明 研 究 人 員 向 受 詴 者 及 家 屬 說 明 研 究 計 畫 內 容, 若 受 詴 者 與 家 屬 知 情 並 同 意 參 與 本 研 究 計 畫 時 則 請 受 詴 者 或 家 屬 於 受 詴 者 同 意 上 簽 名 然 而, 部 份 家 屬 於 研 究 人 員 告 知 同 意 簽 署 位 置 後 仍 不 僅 於 有 權 同 意 人 一 欄 簽 名, 並 順 道 於 受 詴 者 欄 位 寫 上 受 詴 者 姓 名 或 是 在 見 證 人 欄 位 亦 寫 自 己 的 姓 名 日 後 研 究 人 員 向 受 詴 者 及 家 屬 解 釋 研 究 計 畫 內 容 並 告 知 同 意 簽 署 位 置 時, 將 以 鉛 筆 明 確 圈 出 或 是 以 標 籤 清 楚 指 出 簽 名 位 置, 向 家 屬 強 調 其 餘 欄 位 不 必 填 寫 研 究 人 員 將 立 即 檢 查 每 份 同 意 簽 署 位 置 之 正 確 性, 以 避 免 詴 驗 偏 差 偏 差 事 件 為 受 詴 者 同 意 欄 位 簽 署 錯 誤, 計 畫 主 持 人 說 明 將 於 簽 署 時 明 確 標 示 簽 名 欄 位, 並 於 簽 署 完 成 後 立 即 確 認 同 意 計 畫 主 持 人 針 對 受 詴 者 同 意 欄 位 簽 署 錯 誤 的 改 善 措 施, 建 議 此 計 畫 實 際 進 行 收 案 人 員 需 於 線 上 E-learning 取 得 偏 差 上 課 證 明, 取 得 偏 差 課 程 證 明 者 始 得 進 行 收 案 ( 委 員 共 9 人 進 行 討 論 ) 決 議 : 實 際 進 行 收 案 人 員 進 行 E-learning 偏 差 課 程 取 得 上 課 證 明 後, 始 得 開 始 重 新 收 案, 並 由 本 會 工 作 人 員 實 地 見 證 收 案 過 程 三 變 更 案 件 ( 共 四 件 ) ( 附 件 五 ) 案 別 ( 變 更 別 ) 計 畫 名 稱 變 更 內 容 審 查 意 見 ( 乳 癌 細 胞 內 超 音 速 刺 蝟 狀 訊 息 與 通 過 變 2) 其 侵 襲 性 之 相 關 性 研 究 更 ( 委 員 共 9 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 : 在 場 委 員 無 其 他 意 見 決 議 : 通 過 此 案 變 更 新 增 協 同 主 持 人 變 更 研 究 助 理 ( 計 畫 IC) 重 新 取 得 知 情 同 意 不 需 重 簽 ( 不 影 響 受 詴 者 權 益 ) P

5 案 別 ( 變 更 別 ) ( 5) 計 畫 名 稱 變 更 內 容 審 查 意 見 SONAR: 一 項 隨 計 畫 ( 中 摘 ) 修 正 納 入 排 除 條 件 通 過 變 機 多 國 多 中 腎 病 定 義 併 用 藥 物 時 間 修 正 / 更 心 雙 盲 平 行 更 新 流 程 修 正 / 新 增 疾 病 照 護 指 安 慰 劑 對 照, 評 估 導 修 正 統 計 分 析 ;IB 更 新 用 於 臨 患 有 第 二 型 糖 尿 床 詴 驗 人 數 動 物 實 驗 結 果 腎 病 病 腎 病 變 的 病 患 變 資 訊 最 新 資 訊 及 詴 驗 藥 長 期 使 使 用 阿 曲 生 坦 用 資 訊 ;IC 依 計 畫 修 正, 更 新 (Atrasentan) 後 對 副 作 用 發 生 率 調 整 交 通 費 因 子 腎 病 所 產 生 之 療 詴 驗 人 數 已 達, 移 除 子 詴 驗 簽 名 效 的 臨 床 詴 驗 欄 ; 受 詴 者 用 藥 卡 ; 個 案 表 ; 新 增 體 重 測 量 卡 ; 尿 液 收 集 次 數 不 同 釐 清 ;IDMC 結 果 ; 致 醫 師 函 ( 委 員 共 9 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 : 在 場 委 員 無 其 他 意 見 決 議 : 通 過 此 案 變 更, 必 需 重 簽 同 意 重 新 取 得 知 情 同 意 需 重 簽 案 別 ( 變 更 別 ) (1) 計 畫 名 稱 變 更 內 容 審 查 意 見 兩 種 癌 胚 抗 原 蛋 白 (CEA) 免 依 CDE 建 議 修 改 詴 驗 通 過 變 疫 檢 測 詴 劑 套 組 的 比 較 性 詴 人 數 修 正 詴 驗 目 的 更 驗, 磁 量 癌 胚 抗 原 蛋 白 免 疫 磁 指 標 預 計 收 案 人 數 減 量 檢 測 詴 劑 與 西 門 子 癌 胚 檢 測 地 點 及 統 計 方 式 抗 原 蛋 白 檢 驗 詴 劑 組 並 展 延 期 限 一 年 ( 計 畫 中 摘 IC) 重 新 取 得 知 情 同 意 需 重 簽 / 不 需 重 簽 ( 委 員 共 9 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 : 受 詴 者 抽 完 血 即 完 成 詴 驗 步 驟, 變 更 內 容 與 受 詴 者 無 關, 不 影 響 受 詴 者 權 益 決 議 : 通 過 此 案 變 更, 不 需 重 簽 受 詴 者 同 意 案 別 ( 變 更 別 ) ( 1) 計 畫 名 稱 變 更 內 容 審 查 意 見 一 個 在 穩 定 性 心 絞 痛 患 者 中 通 過 變 確 認 T89 抗 穩 定 性 心 絞 痛 療 更 效 的 三 期 臨 床 詴 驗 ( 委 員 共 9 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 : 在 場 委 員 無 其 他 意 見 決 議 : 通 過 此 案 變 更, 必 需 重 簽 同 意 新 增 12 名 協 同 主 持 人 問 卷 筆 誤 修 正 新 增 注 意 事 項 小 卡 ( 問 卷 小 卡 IC) 重 新 取 得 知 情 同 意 需 重 簽 四 持 續 審 查 ( 共 三 件 ) 原 審 委 員 及 執 行 秘 審 查 意 見 說 明 : 1. 執 行 情 形 良 好 無 詴 驗 偏 差 建 議 核 發 同 意 臨 床 詴 驗 證 明 者 * :3 件 案 別 計 畫 名 稱 提 交 日 期 / ( 證 期 限 ) 審 查 意 見 月 15 日 / * 2015/07/ * 核 醫 影 像 在 心 衰 竭 的 應 用 : 與 心 臟 功 能 代 謝, 生 物 性 指 標 及 臨 床 預 後 的 關 聯 性 研 究 一 項 前 瞻 性 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 性 多 中 心 第 三 期 詴 驗, 評 估 ENIA11 併 用 疾 病 調 節 抗 6 月 5 日 / 2015/07/09 整, 通 過 持 續 審 查 整, 通 過 持 續 審 查 會 議 決 議 通 過 持 續 審 查, 核 發 同 意 臨 床 詴 驗 許 可 通 過 持 續 審 查, 核 發 同 意 臨 床 詴 驗 許 P

6 * 風 濕 藥 物 與 單 用 疾 病 調 節 抗 風 濕 藥 物 治 療 類 風 濕 性 關 節 炎 病 患 的 療 效 性 與 安 全 性 探 討 外 在 刺 激 影 響 平 衡 穩 定 性 之 研 究 6 月 15 日 / 2015/07/31 整, 通 過 持 續 審 查 可 通 過 持 續 審 查, 核 發 同 意 臨 床 詴 驗 許 可 五 結 案 ( 共 十 件 ) 原 審 委 員 及 執 行 秘 審 查 意 見 說 明 : 1. 整, 建 議 核 發 完 整 :7 件 2. 尚 未 提 交 final report, 建 議 核 發 內 容 尚 有 缺 漏 :3 件 ( ) 案 別 計 畫 名 稱 審 查 意 見 後 續 追 蹤 ( 含 資 料 保 存 ) 會 議 決 議 鼻 咽 癌 病 例 對 照 研 究 : 基 因 與 環 境 交 互 作 用 之 評 估 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 多 中 心 詴 驗, 評 估 第 二 型 糖 尿 病 患 者 出 現 急 性 冠 狀 動 脈 症 候 群 後 接 受 lixisenatide 治 療 的 心 血 管 結 果 過 敏 性 鼻 炎 兒 童 注 意 力 之 研 究 氟 化 奎 林 酮 類 藥 物 對 眼 球 水 晶 體 纖 維 化 的 抑 制 效 果 CDT(carbohydrate deficient transferrin) 的 臨 床 效 用 評 估 透 過 細 胞 內 附 著 蛋 白 的 表 現 強 化 角 膜 的 誘 導 性 多 功 能 幹 細 胞 之 效 能 燒 炭 自 殺 個 案 生 命 史 之 質 性 與 量 性 分 析 探 討 安 養 機 構 住 民 的 社 會 參 與 之 影 響 與 調 節 因 子 評 估 以 NOX-100 預 防 病 患 於 血 液 透 析 期 間 發 生 低 血 壓 的 安 全 性 及 療 效 之 第 二 期 臨 床 詴 驗 待 提 交 final report 始 完 成 結 案 程 序 待 提 交 final report 始 完 成 結 案 程 序 同 意 主 持 人 說 明 及 修 正, 通 過 結 案 待 提 交 final report 始 完 成 結 案 程 序 置 於 協 同 主 持 人 處, 已 請 主 持 人 另 簽 立 保 密 協 議, 確 保 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 剩 餘 檢 體 保 存 30 年, 與 主 持 人 確 認 檢 體 保 存 狀 況 良 好 置 於 倉 儲, 已 請 主 持 人 另 簽 立 保 密 協 議, 確 保 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 無 保 存 剩 餘 檢 體 皆 隱 密 存 放, 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 皆 隱 密 存 放, 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 無 保 存 剩 餘 檢 體 皆 隱 密 存 放, 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 無 保 存 剩 餘 檢 體 皆 隱 密 存 放, 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 無 保 存 剩 餘 檢 體 皆 隱 密 存 放, 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 置 於 倉 儲, 已 請 主 持 人 另 簽 立 保 密 協 議, 確 保 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 皆 隱 密 存 放, 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 無 保 存 剩 餘 檢 體 告, 核 發 尚 有 缺 漏 告, 核 發 尚 有 缺 漏 告, 核 發 准 予 告, 核 發 准 予 告, 核 發 准 予 告, 核 發 准 予 告, 核 發 准 予 告, 核 發 准 予 告, 核 發 尚 有 缺 漏 應 用 即 時 回 饋 上 課 置 P

7 方 式 對 精 神 科 日 間 照 護 學 員 學 習 成 效 及 用 藥 行 為 之 影 響 於 倉 儲, 已 請 主 持 人 另 簽 立 保 密 協 議, 確 保 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 告, 核 發 准 予 六 終 止 案 件 案 別 計 畫 名 稱 審 查 意 見 後 續 追 蹤 ( 含 資 料 保 存 ) 一 項 評 估 氣 喘 控 制 不 佳 且 支 氣 管 擴 張 劑 可 逆 性 高 之 受 詴 者, 接 受 brodalumab 之 安 全 性 和 療 效 的 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 詴 驗 詴 驗 終 止, 報 告 內 容 完 整, 通 過 結 案 置 於 倉 儲, 已 請 主 持 人 另 簽 立 保 密 協 議, 確 保 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 僅 篩 選 一 名 受 詴 者, 並 篩 選 失 敗 因 此 無 檢 體 說 明 : 本 詴 驗 因 期 中 分 析 顯 示 未 發 現 詴 驗 藥 品 之 功 效, 詴 驗 委 託 者 決 定 終 止 本 詴 驗, 終 止 原 因 符 合 本 會 中 止 或 終 止 時 的 處 理 標 準 作 業 程 序, 因 重 大 事 件 終 止 之 定 義 ; 但 因 本 院 並 無 受 詴 者 參 與 研 究, 且 已 提 交 結 案, 因 此 建 議 不 將 此 終 止 事 件 通 報 研 究 倫 理 審 議 小 組 及 衛 生 福 利 部 決 議 : 依 建 議 方 案 進 行 七 依 上 期 會 議 決 議, 將 於 七 月 進 行 實 地 訪 查 作 業 : ( 一 ) 醫 療 法 所 稱 之 人 體 臨 床 詴 驗 案 或 本 會 判 定 之 高 風 險, 並 已 進 行 中 案 件 如 下 : 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 贊 助 單 位 I 一 項 第 3 期 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 為 期 26 週 並 延 伸 78 週 的 多 中 心 詴 驗, 評 估 ertugliflozin 用 於 metformin 單 一 療 法 血 糖 控 制 不 佳 的 第 二 型 糖 尿 病 受 詴 者 之 療 效 與 安 全 性 N 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 雙 模 擬 平 行 組 研 究, 旨 在 比 較 使 用 fluticasone propionate / formoterol fumarate (flutiform ) 500/20 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 及 250/10 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 與 salmeterol/fluticasone (Seretide ) 50/500 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 治 療 慢 性 阻 塞 性 肺 部 疾 病 (COPD) 受 詴 者 的 療 效 及 安 全 性 I 一 項 針 對 社 區 型 感 染 細 菌 性 肺 炎 成 年 患 者 評 估 其 接 受 治 療 從 靜 脈 注 射 轉 換 成 口 服 Solithromycin (CEM-101) 相 較 於 從 靜 脈 注 射 轉 換 成 口 服 Moxifloxacin 之 療 效 及 安 全 性 的 隨 機 雙 盲 多 中 心 研 究 ( 二 ) 之 前 發 生 過 偏 差, 委 員 建 議 進 行 實 地 訪 查 案 件 如 下 : 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 偏 差 事 項 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 生 物 製 劑 部 門 (GSK Biologicals) 麻 疹 腮 腺 炎 德 國 麻 疹 混 合 疫 苗 使 用 於 四 至 六 歲 受 詴 者 之 免 疫 生 成 性 與 安 全 性 詴 驗 (209762) 輝 瑞 大 藥 廠 (Pfizer)/ 默 克 大 藥 廠 (Merck) ( 委 託 百 瑞 精 鼎 國 際 股 份 有 限 公 司 執 行 ) Mundipharma Research Limited ( 委 託 保 瑞 爾 生 技 股 份 有 限 公 司 ) Cempra Pharmaceuticals, Inc( 委 託 丘 以 思 生 技 顧 問 有 限 公 司 ) 1 名 受 詴 者 在 詴 驗 期 間 施 打 了 一 劑 研 究 用 的 流 感 疫 苗 違 反 計 畫 規 定 E 以 自 我 效 能 的 理 論 探 討 尿 失 禁 婦 女 在 生 理 回 饋 儀 輔 助 下 執 行 骨 盆 底 肌 肉 運 動 期 中 收 到 的 受 詴 者 同 意 主 持 人 均 未 簽 名 決 議 : 建 議 由 彭 渝 森 主 任 代 表 進 行 案 號 I N 以 及 I 之 實 地 訪 查 ; 由 陳 芸 主 任 進 行 案 號 之 實 地 訪 查 ; 由 王 明 賢 藥 師 進 行 案 號 E 實 地 訪 查 八 有 關 案 號 於 6 月 11 日 通 報 DA 藥 物 安 全 性 信 函 內 容, 使 用 此 類 藥 品, 可 能 與 發 生 酮 酸 中 毒 有 關, 且 發 生 型 態 與 第 一 型 糖 尿 病 病 人 不 同, 但 廠 商 僅 發 公 文 通 知, 而 無 進 一 步 通 知 受 詴 者 之 動 作, 是 否 需 提 供 受 詴 者 告 知 信 函?( 執 行 秘 提 案 ) 案 別 計 畫 名 稱 案 件 執 行 現 況 一 項 第 III 期 隨 機 雙 盲 平 行 分 組 24 週 詴 驗, 針 對 在 metformin 背 景 治 療 下, 接 受 每 日 一 次 linagliptin 5 mg 共 16 週 後, 血 糖 控 制 不 佳 的 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 評 估 在 與 linagliptin 5 mg 合 併 成 為 口 服 固 定 劑 量 複 方, 每 日 一 次 empagliflozin 10 mg 與 25 mg 相 較 於 安 慰 劑 的 療 效 與 安 全 性 所 有 病 人 已 結 束 詴 驗 程 序 P

8 DA 安 全 性 信 函 如 附 件 ( 六 ) 討 論 內 容 摘 要 : 本 案 受 詴 者 皆 已 完 成 研 究, 且 有 關 此 藥 物 安 全 警 訊 TDA 於 今 年 六 月 發 出 警 訊 時, 藥 物 不 良 反 應 通 報 小 組 已 轉 知 新 陳 代 謝 科, 個 案 依 臨 床 診 斷 處 方 此 類 藥 物, 宜 由 醫 師 進 行 下 一 步 監 測 或 說 明 之 動 作, 建 議 不 需 提 供 受 詴 者 告 知 信 函 決 議 : 不 需 提 供 受 詴 者 告 知 信 函, 存 檔 備 查 九 標 準 作 業 程 序 修 訂 ( 一 ) 廠 商 提 交 結 案 表, 但 尚 未 有 final report 之 情 形, 建 議 於 結 案 一 年 後 追 蹤 進 度 ( 執 行 秘 提 案 ) ( 結 案 標 準 作 業 程 序 中 止 或 終 止 時 的 處 理 標 準 作 業 程 序 ) 討 論 內 容 摘 要 : 廠 商 對 於 詴 驗 案 件 的 結 束 日 期 以 及 分 析 結 果, 均 有 一 定 時 程 規 畫, 可 於 廠 商 提 交 結 案 時 詢 問, 屆 時 再 提 醒 即 可, 不 需 每 年 追 蹤 決 議 : 尚 無 法 提 交 final report 之 廠 商, 於 提 交 結 案 表 時, 必 需 說 明 預 訂 何 時 可 繳 交 成 果 分 析, 以 利 本 會 後 續 追 蹤 參 事 項 一 2015 年 5 月 SUSAR 或 與 藥 物 相 關 未 預 期 事 件 追 蹤 :( 附 件 七 ) a. 院 內 部 份 :1 件 案 別 計 畫 名 稱 SUSAR 敘 述 事 件 詳 述 口 服 可 邁 丁 個 案 INR 異 常 之 可 能 原 因 探 討 與 藥 師 介 入 之 成 效 SAE 藥 師 意 見 1. 查 詢 Warfarin 之 文 獻, 提 到 ICH 嚴 重 不 良 反 應, 此 個 案 發 生 之 不 良 反 應 Naranjo score 總 分 為 4 分, 因 此 評 為 預 期 且 不 太 相 關 之 藥 物 不 良 反 應 2. 個 案 2013/7/14 曾 因 跌 倒 入 急 診, 頭 部 挫 傷 左 肩 脫 臼 brain CT: negative, 當 時 近 期 前 後 測 得 之 INR 都 比 正 常 值 高 (2013/6/19 INR> /7/17 INR 4.91), 此 次 2015/5/4 家 人 發 現 個 案 倒 地 不 醒, 左 側 身 體 多 處 破 皮 發 紅, 當 時 血 糖 值 181mg/dl 排 除 低 血 糖 之 可 能, 入 急 診 後 Brain CT: Right putaminal ICH with massive IVH and severe hydrocephalus INR 5.48, 但 無 法 釐 清 是 因 INR 過 高 而 導 致 ICH 或 因 跌 倒 撞 傷 頭 部 而 導 致 ICH, 因 此 無 法 確 定 因 果 關 係 但 為 未 預 期 問 題 ICH 導 致 病 人 入 院, 隔 天 死 亡 原 審 醫 師 意 見 因 心 律 不 整 使 用 抗 凝 血 藥 物, 服 藥 不 規 律 曾 因 INR 延 長 入 急 診 做 過 處 置,4/30 門 診 才 加 入 此 研 究,5/4 被 家 人 發 現 倒 地 叫 不 醒 送 入 急 診, 診 斷 ICH,5/5 死 亡 病 人 發 生 腻 出 血 時,INR 5.48, 顯 然 與 warfarin 有 關, 但 這 為 可 預 期 之 副 作 用 研 究 人 員 有 提 醒 其 服 藥 順 從 性, 已 善 盡 其 責 任 建 議 存 查 b. b. 院 外 部 分 : 共 10 件, 很 可 能 相 關 / 確 定 相 關 / 可 能 相 關 之 未 預 期 者 : 共 8 件 其 中, 初 始 :6 件, 存 查 :4 件 後 續 追 蹤 :2 件 提 會 討 論 :0 件 c. 今 年 度 前 幾 期 院 外 SUSAR 追 蹤 案 件 : 共 20 件, 提 會 討 論 0 件 另, 針 對 J I I 案 carcinogenic SUSAR 之 發 生 頻 率 進 行 後 續 追 蹤 二 實 地 訪 查 :2015 年 5 月 進 行 實 地 訪 查 : 零 件 P

9 三 中 止 或 終 止 案 件 : 四 件 ( 超 過 應 繳 交 期 限 三 個 月 而 未 繳 交 期 中 ) 依 本 會 標 準 作 業 程 序 需 進 行 實 地 訪 查 ( 一 ) 去 年 某 醫 師 案 件, 尚 未 補 交 結 果 分 析, 主 持 人 於 2014 年 7 月 31 日 離 職, 當 下 口 頭 承 諾 會 補 交, 至 今 尚 未 補 交, 提 於 本 次 會 議 逕 結 案 別 計 畫 名 稱 訪 查 時 間 E E E E 體 內 脂 肪 分 佈, 發 炎 指 數 與 心 臟 舒 張 功 能 的 關 連 性 研 究 國 人 急 性 冠 心 症 之 新 血 清 生 物 標 記 組 合 之 評 估 : 早 期 診 斷 與 長 期 預 後 評 估 在 嚴 重 疾 病 病 患 上 之 發 炎 反 應 物 質 與 左 心 室 舒 張 功 能 的 關 聯 性 使 用 連 續 24 小 時 心 電 圖 紀 錄 心 臟 節 律 變 異 與 發 炎 血 清 標 記 在 嚴 重 燒 燙 傷 病 人 的 分 析 研 究 3 月 24 日 訪 查 結 果 及 建 議 執 行 良 好, 結 案 應 說 明 研 究 成 果, 請 主 持 人 補 交 結 果 分 析 四 偏 差 ( 共 五 件 ) 案 別 計 畫 名 稱 偏 差 內 容 審 查 結 果 與 建 議 I Pentoxifylline 合 併 血 管 張 力 素 阻 斷 劑 對 慢 性 腎 臟 病 患 之 腎 臟 保 護 作 用 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 雙 重 虛 擬 多 中 心 詴 驗, 針 對 因 慢 性 心 臟 衰 竭 惡 化 併 發 左 心 室 收 縮 功 能 異 常 而 至 醫 院 緊 急 就 醫, 且 患 有 第 2 型 糖 尿 病 ( 併 含 / 不 併 含 慢 性 腎 臟 病 ) 或 僅 患 有 中 度 慢 性 腎 臟 病 的 受 詴 者, 評 估 BAY 相 較 於 eplerenone 的 安 全 性 及 療 效 降 低 劑 量 rivaroxaban 及 標 準 劑 量 rivaroxaban 相 對 於 ASA 於 患 有 症 狀 性 深 部 靜 脈 血 栓 塞 和 / 或 肺 栓 塞 患 者 的 復 發 症 狀 性 靜 脈 血 栓 長 期 預 防 之 比 較 DSMB 開 會 日 期 因 其 中 一 名 委 員 無 法 出 席 而 延 後 1 名 受 詴 者 因 搬 到 南 部 而 無 法 配 合 回 診, 最 後 退 出 詴 驗, 未 將 藥 品 歸 還 ;1 名 受 詴 者 未 於 用 藥 結 束 後 30 天 做 心 電 圖 檢 查 ( 研 究 護 士 未 陪 同 );2 名 受 詴 者 返 診 時 間 超 過 規 定 1 名 受 詴 者 未 依 規 定 時 間 開 始 服 用 詴 驗 藥 物 後 續 追 蹤 尚 未 補 交 結 果 分 析 尚 未 補 交 結 果 分 析 尚 未 補 交 結 果 分 析 尚 未 補 交 結 果 分 析 DSMB 因 委 員 臨 時 無 發 出 席, 延 期 一 個 月, 不 影 響 受 詴 者 權 益, 研 究 團 隊 不 需 額 外 取 得 上 課 證 明 ; 同 意 詴 驗 繼 續 進 行, 並 存 檔 備 查 部 分 為 受 詴 者 因 素, 但 也 有 研 究 人 員 未 善 盡 提 醒 之 責 任 可 以 線 上 E-learning 取 得 偏 差 上 課 證 明, 同 意 詴 驗 繼 續 進 行, 並 存 檔 備 查 受 詴 者 未 發 生 不 良 事 件, 研 究 團 隊 需 加 強 詴 驗 過 程 的 說 明, 避 免 類 似 事 件 再 發 生 ; 偏 差 原 因 為 受 詴 者 個 人 或 行 政 因 素, 研 究 團 隊 不 需 額 外 取 得 上 課 證 明, 同 意 詴 驗 繼 續 進 行, 並 存 檔 備 查 第 二 期 雙 盲 隨 機 分 組 安 慰 劑 控 制 臨 床 詴 驗 研 究 MCS 於 預 防 男 性 前 列 腺 癌 之 效 果 及 安 全 性 一 項 隨 機 平 行 分 組 安 慰 劑 對 照 雙 盲 多 中 心 劑 量 探 索 第 II 期 詴 驗, 針 對 表 現 出 正 常 收 縮 分 率 之 心 臟 衰 竭 惡 化 (HpE) 病 患, 研 究 口 服 水 溶 性 鳥 苷 酸 環 化 酶 (sgc) 刺 激 劑 BAY 於 12 週 期 間 四 種 劑 量 療 程 的 藥 效 學 作 用 安 全 性 與 耐 受 性 以 及 藥 動 學 1 名 受 詴 者 因 研 究 護 士 誤 按 前 兩 次 回 診 都 驗 PSA 1 名 受 詴 者 因 腎 功 能 計 算 公 式 不 同 而 誤 收, 但 國 外 研 究 團 隊 同 意 繼 續 參 與 ;1 名 受 詴 者 納 入 研 究 時 腎 功 能 基 準 點 超 過 規 定 時 間 ;2 名 受 詴 者 之 最 後 一 次 回 診 未 做 超 音 波 檢 查, 且 回 診 超 過 時 限 ;1 名 受 詴 者 納 入 前 未 量 多 驗 一 次 PSA, 未 影 響 病 人 安 全 ; 偏 差 原 因 為 受 詴 者 個 人 或 行 政 因 素, 研 究 團 隊 不 需 額 外 取 得 上 課 證 明, 同 意 詴 驗 繼 續 進 行, 並 存 檔 備 查 影 響 受 詴 者 收 案 條 件, 代 表 研 究 人 員 未 充 分 瞭 解 詴 驗 要 求 項 目 案 件 執 行 程 序 和 計 畫 內 容 不 符 合, 必 需 取 得 偏 差 實 體 課 程 之 上 課 證 明 ; 同 意 詴 驗 繼 續 進 行, 並 存 檔 備 查 P

10 主 席 裁 示 : 同 意 上 述 案 件 之 核 備 測 三 次 生 命 徵 象, 僅 以 心 電 圖 前 的 一 次 生 命 徵 象 納 入 ;1 名 受 詴 者 檢 體 因 連 假 關 係 未 及 時 送 出 造 成 部 份 檢 驗 無 法 進 行 ; 五 其 他 事 項 通 報 ( 共 五 件 ) 案 別 計 畫 名 稱 通 報 原 因 J 一 項 第 四 期 隨 機 開 放 式 活 性 對 照 之 較 優 性 詴 驗 評 估 對 B 肝 e 抗 原 呈 陽 性 或 陰 性 無 肝 硬 化 之 慢 性 B 型 肝 炎 (CHB) 受 詴 者 同 定 期 安 全 性 通 報 時 使 用 Tenofovir Disoproxil umarate(td) 及 聚 乙 二 醇 干 擾 素 Peginterferon α-2a(pegasys ) 之 療 效 及 安 全 性, 並 與 分 別 使 用 Tenofovir Disoproxil umarate 及 聚 乙 二 醇 干 擾 素 Peginterferon α-2a 之 48 週 單 一 藥 物 療 法 進 行 比 較 一 項 第 III 期 隨 機 雙 盲 平 行 分 組 24 週 詴 驗, 針 對 在 metformin 背 景 治 療 下, 接 受 每 日 一 次 linagliptin 5 mg 共 16 週 後, 血 糖 控 制 不 佳 的 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 評 估 在 與 linagliptin 5 mg 合 併 成 為 口 服 固 定 劑 量 複 方, 每 日 一 次 empagliflozin 10 mg 與 25 mg 相 較 於 安 慰 劑 季 報 的 療 效 與 安 全 性 J 第 三 b 期 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 分 組 以 安 慰 劑 對 照 平 行 組 別 詴 驗 以 評 估 有 微 量 白 蛋 白 尿 或 大 量 白 蛋 白 尿 ( mg/g 肌 酸 酐 ) 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 於 目 前 的 糖 尿 病 腎 病 變 標 準 療 法 ( 血 管 收 縮 素 轉 化 酶 抑 制 劑 或 血 管 收 縮 素 受 體 阻 斷 劑 ) 外 每 日 給 予 一 次 linagliptin 5 mg 於 治 療 24 週 後, 對 患 者 血 糖 和 腎 臟 的 療 效 - MARLINA( 腎 臟 病 變 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 使 用 LINAgliptin 之 功 效 安 全 性 和 白 蛋 白 尿 矯 正 作 用 ) J 一 項 第 三 期 隨 機 雙 盲 詴 驗, 評 估 一 日 一 次 25 毫 克 Tenofovir Alafenamide (TA) 療 法 治 療 B 型 肝 炎 e 抗 原 陽 性 之 慢 性 B 型 肝 炎 時 的 安 全 性 及 療 效, 並 與 一 日 一 次 300 毫 克 Tenofovir Disoproxil umarate (TD) 療 法 進 行 比 較 I 安 慰 劑 對 照, 併 用 Mepolizumab 治 療 COPD 經 常 急 性 發 作 並 有 一 定 數 量 嗜 酸 性 白 血 球 之 患 者 主 席 裁 示 : 同 意 上 述 事 項 之 核 備 肆 案 件 核 備 一 2015 年 5 月 核 發 臨 床 詴 驗 許 可 案 件 清 單 ( 共 十 三 件 ) 一 般 審 查 案 件 ( 共 六 件 ) 案 別 計 畫 名 稱 建 立 臨 床 研 究 加 值 資 料 分 析 架 構 -- 以 研 究 人 工 耳 蝸 植 入 手 術 中 顏 面 神 經 受 損 之 理 想 電 流 閾 值 及 肌 肉 鬆 弛 用 藥 時 間 為 例 台 灣 糖 尿 病 患 者 使 用 愛 妥 糖 相 較 於 糖 漸 平 與 骨 質 疏 鬆 關 聯 性 之 前 瞻 性 研 究 創 新 發 現 之 KI5B -MET 轉 置 在 肺 癌 的 功 能 分 析 和 臨 床 特 徵 的 研 究 婦 幼 保 護 個 案 醫 療 服 務 現 況 探 討 - 以 亞 東 醫 院 為 例 危 險 性 行 為 後 愛 滋 病 毒 感 染 之 非 職 業 性 暴 露 後 預 防 性 投 藥 效 果 之 前 瞻 觀 察 性 研 究 夜 食 症 候 群 : 盛 行 率 評 估 和 臨 床 特 徵 建 立 臨 床 研 究 加 值 資 料 分 析 架 構 -- 以 研 究 人 工 耳 蝸 植 入 手 術 中 顏 面 神 經 受 損 之 理 想 電 流 閾 值 及 肌 肉 鬆 弛 用 藥 時 間 為 例 其 他 合 法 審 查 會 審 查 通 過 案 件 ( 共 一 件 ) 案 別 計 畫 名 稱 I 一 個 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 詴 驗, 以 評 估 一 天 2 次 Ticagrelor 90 mg 對 於 第 二 型 糖 尿 病 患 者 之 心 血 管 性 死 亡 心 肌 梗 塞 或 中 風 發 生 率 的 效 果 THEMIS( 詴 驗 簡 稱 ) Ticagrelor 在 糖 尿 病 患 者 健 康 結 果 上 的 效 果 之 介 入 性 詴 驗 定 期 安 全 性 通 報 定 期 安 全 性 通 報 定 期 安 全 性 通 報 P

11 簡 易 審 查 案 件 ( 共 二 件 ) 案 別 計 畫 名 稱 E 進 階 護 理 師 的 職 場 支 持 社 會 支 持 與 自 我 效 能 對 專 科 護 理 師 證 照 通 過 率 之 相 關 性 研 究 E 小 腸 移 植 病 人 術 後 之 藥 事 照 護 免 除 審 查 案 件 ( 共 三 件 ) 案 別 計 畫 名 稱 W 探 討 台 灣 醫 療 院 所 照 護 指 標 與 慢 性 腎 臟 病 患 者 長 期 預 後 之 關 係 W 降 低 呼 吸 器 相 關 肺 炎 組 合 式 照 護 措 施 及 降 低 導 尿 管 相 關 泌 道 感 染 組 合 式 照 護 措 施 品 質 提 升 計 劃 W 104 年 度 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 委 辦 正 確 用 藥 教 育 資 源 中 心 個 案 審 查 案 件 ( 共 一 件 ) 案 別 計 畫 名 稱 C 疑 似 Dabigatran 使 用 於 腎 功 能 不 全 患 者 導 致 PT/INR 上 升 之 案 例 二 2015 年 5 月 核 發 詴 驗 變 更 許 可 案 件 清 單 ( 共 十 二 件 ) 案 別 ( 變 更 別 ) 計 畫 名 稱 變 更 內 容 審 查 意 見 重 新 取 得 知 情 同 意 ( 4) ( 11) ( 1) ( 2) E( 1) I( 3) ( 3) 一 項 前 瞻 性 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 性 多 中 心 第 三 期 詴 驗, 評 估 ENIA11 併 用 疾 病 調 節 抗 風 濕 藥 物 與 單 用 疾 病 調 節 抗 風 濕 藥 物 治 療 類 風 濕 性 關 節 炎 病 患 的 療 效 性 與 安 全 性 一 項 以 未 接 受 過 胰 島 素 治 療 之 亞 州 第 二 型 糖 尿 病 患 者 為 對 象, 用 LY 與 Glargine 胰 島 素 個 別 做 為 基 礎 胰 島 素 合 併 口 服 降 血 糖 藥 物 比 較 其 療 效 之 第 三 期 開 放 標 記 隨 機 分 配 平 行 設 計 為 期 26 週 詴 驗 開 放 性 多 中 心 隨 機 分 派, 比 較 珮 格 西 施 (48 週 ) 合 併 貝 樂 克 (3 年 ) 貝 樂 克 (3 年 ) 珮 格 西 施 (48 週 ) 治 療 慢 性 B 型 肝 炎 e 抗 原 陰 性 病 患 之 研 究 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 委 託 辦 理 社 區 家 庭 高 風 險 族 群 濫 用 藥 物 之 預 防 及 介 入 研 究 計 畫 之 社 區 防 制 高 風 險 族 群 濫 用 藥 物 教 學 資 源 中 心 計 畫 一 先 驅 性 詴 驗, 評 估 以 糞 便 幽 門 桿 菌 抗 原 檢 測 (one-step H. pylori stool antigen test) 作 為 胃 幽 門 桿 菌 治 療 後 診 斷 方 法 之 有 效 性 降 低 劑 量 rivaroxaban 及 標 準 劑 量 rivaroxaban 相 對 於 ASA 於 患 有 症 狀 性 深 部 靜 脈 血 栓 塞 和 / 或 肺 栓 塞 患 者 的 復 發 症 狀 性 靜 脈 血 栓 長 期 預 防 之 比 較 口 服 可 邁 丁 個 案 INR 異 常 之 可 能 原 因 探 討 與 藥 師 介 入 之 成 效 受 詴 者 人 數 展 延 詴 驗 期 限 ( 計 畫 IC 中 英 摘 ) 主 持 人 手 冊 更 新 DMC 期 中 分 析 結 果 ( 藥 物 之 安 全 性 無 虞, 建 議 詴 驗 可 以 繼 續 進 行 ) 行 政 變 更 會 議 核 備 不 需 重 簽 ( 不 影 響 受 詴 者 權 益 ) 不 需 重 簽 ( 未 變 更 同 意 ) 新 增 協 同 主 持 人 不 需 重 簽 ( 不 影 響 受 詴 者 權 益 ) 受 詴 者 人 數, 詴 驗 期 限 ( 計 畫 問 卷 ) 增 加 受 詴 者 人 數 (120 變 更 為 175 人 ) 及 展 延 詴 驗 期 限 兩 個 月 增 加 本 國 及 本 院 受 詴 者 人 數 ( 同 意 ) 新 增 醫 師 信 函 ( 提 供 本 詴 驗 資 訊 予 非 本 詴 驗 醫 師 ) 新 增 研 究 護 士 變 更 收 案 人 數 放 寬 收 案 條 件 ( 已 先 超 收 ) 本 案 經 本 會 核 可 免 除 受 詴 者 同 意 不 需 重 簽 ( 未 變 更 同 意 ) 不 需 重 簽 ( 不 影 響 原 受 詴 者 權 益 ) 不 需 重 簽 ( 不 影 響 原 受 詴 者 權 益 ) P

12 I( 2) I( 1) E( 1) I( 1) I( 1) 一 項 多 國 多 中 心 隨 機 分 派 雙 盲 雙 虛 擬 長 期 給 藥 (56 週 ) 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 之 第 三 期 詴 驗, 以 評 估 3 種 劑 量 之 benralizumab (MEDI-563) 對 於 中 度 至 極 重 度 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 且 有 急 性 發 作 病 史 患 者 之 療 效 與 安 全 性 (TERRANOVA) 一 項 第 三 期 病 例 系 列 臨 床 詴 驗, 探 討 經 靜 脈 投 予 5.0 克 idarucizumab(bi ) 於 正 接 受 dabigatran etexilate 治 療 且 發 生 未 獲 控 制 之 出 血 事 件 或 需 要 接 受 緊 急 手 術 / 處 置 的 患 者 後, 對 dabigatran 抗 凝 作 用 之 反 轉 效 果 漫 反 射 光 譜 學 用 於 測 量 聲 帶 淺 固 有 層 之 光 學 性 質 : 先 導 期 研 究 一 項 亞 洲 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 14 週 詴 驗, 評 估 DS-5565 用 於 帶 狀 疱 疹 後 神 經 痛 (PHN) 患 者 的 療 效, 其 後 接 續 進 行 52 週 開 放 標 示 延 伸 詴 驗 一 項 第 3 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 詴 驗, 以 評 估 Roxadustat 治 療 未 接 受 透 析 之 慢 性 腎 臟 疾 病 患 者 貧 血 的 安 全 性 與 療 效 修 正 全 球 詴 驗 人 數 ( 本 院 從 10 人 變 5 人 ) 補 充 納 入 排 除 條 件 使 更 精 確 原 條 列 式 說 明 內 容 改 以 表 格 呈 現 定 義 COPD 惡 化 時 之 通 報 及 新 增 DMC 詳 細 說 明 章 節 依 衛 福 部 範 本 調 整 損 害 補 償 文 字 ( 計 畫 IC 新 增 2 份 印 象 問 卷 ) 增 列 詴 驗 英 文 名 稱 縮 寫 改 善 文 句 通 順 程 度 簡 化 納 入 排 除 條 件 ( 並 可 收 入 參 加 dabigatran 其 他 詴 驗 之 人 ) 新 增 藥 物 識 別 單 張 招 募 海 報 提 醒 卡 感 謝 卡 DMC 組 織 章 程 新 增 12 位 協 同 主 持 人 更 改 執 行 計 畫 時 間 於 2015 年 5 月 15 日 開 始 執 行 ( 計 畫 IC) 同 意 修 改 補 償 責 任 由 第 一 三 共 及 台 灣 地 一 三 共 負 責 招 募 廣 告 修 改 標 題 為 臨 床 詴 驗 做 參 考 問 卷 刪 除 不 適 用 的 題 目 受 詴 者 日 記 及 其 附 件 新 增 兩 份 問 卷 及 服 藥 說 明 暨 記 錄 卡 行 政 變 更 會 議 核 備 不 需 重 簽 ( 尚 未 收 案 ) 不 需 重 簽 ( 尚 未 收 案 ) 不 需 重 簽 ( 尚 未 收 案 ) 不 需 重 簽 ( 尚 未 收 案 ) 不 需 重 簽 ( 未 變 更 同 意 ) 二 2015 年 5 月 通 過 期 中 案 件 清 單 ( 共 三 十 四 件 ) 原 審 委 員 及 執 行 秘 審 查 意 見 說 明 : 1. 執 行 情 況 良 好 無 詴 驗 偏 差 並 已 發 給 同 意 臨 床 詴 驗 證 明 者 :22 件 2. 高 風 險 案 件, 三 個 月 或 半 年 繳 交 一 次 期 中, 採 存 檔 備 查 不 需 核 發 同 意 臨 床 詴 驗 證 明 者 :12 件 ( I 三 個 月 ; I 半 年 ) 案 別 計 畫 名 稱 開 放, 隨 機 配 對 之 多 中 心 臨 床 詴 驗 比 較 Entecavir 合 併 Peginterferon Alfa-2a 治 療 及 Entecavir 單 一 治 療 用 於 e 抗 原 陽 性 慢 性 B 型 肝 炎 患 者 的 療 效 E 女 性 下 泌 尿 道 症 狀 患 者 之 心 理 方 面 問 題 分 析 放 射 線 對 藥 物 動 力 學 之 影 響 孕 婦 於 懷 孕 期 間 採 取 降 低 母 體 血 液 HBV 等 預 防 措 施 對 於 降 低 母 嬰 感 染 風 險 之 效 果 與 可 行 性 評 估 研 究 探 討 缺 陷 核 接 受 子 結 合 蛋 白 (NRIP) 與 心 臟 衰 竭 的 關 係 J 針 對 已 進 行 血 管 支 架 置 放 術 的 台 灣 急 性 冠 心 症 患 者, 使 用 雙 重 抗 血 小 板 藥 物 的 觀 察 性 研 究 慢 性 B 型 肝 炎 併 肝 硬 化 患 者 接 受 抗 病 毒 藥 物 治 療 之 追 蹤 研 究 一 項 第 III 期 隨 機 多 中 心 雙 盲 雙 虛 擬 平 行 分 組 的 對 照 詴 驗, 測 定 P

13 Ceftazidime-Avibactam (CAZ-AVI, 過 去 又 稱 為 CAZ104) 相 較 於 Doripenem, 搭 配 適 當 口 服 治 療 的 療 效 安 全 性 與 耐 受 性, 對 象 為 罹 患 複 雜 性 泌 尿 道 感 染, 包 括 急 性 腎 盂 腎 炎, 且 體 內 有 革 蘭 氏 陰 性 致 病 原 之 住 院 成 人 台 灣 高 血 壓 相 關 心 臟 疾 病 臨 床 詴 驗 聯 盟 及 資 料 庫 核 醫 心 臟 檢 查 在 評 估 放 射 治 療 影 響 效 應 的 應 用 : 與 心 肌 灌 流 心 臟 功 能 代 謝 生 物 性 指 標 與 預 後 關 聯 性 研 究 一 項 前 瞻 性 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 性 多 中 心 第 三 期 詴 驗, 評 估 ENIA11 併 用 疾 病 調 節 抗 風 濕 藥 物 與 單 用 疾 病 調 節 抗 風 濕 藥 物 治 療 類 風 濕 性 關 節 炎 病 患 的 療 效 性 與 安 全 性 E 活 體 肝 臟 捐 贈 者 移 植 後 的 決 策 經 驗 反 思 探 究 E 內 毒 素 血 症 和 嚴 重 敗 血 症 或 敗 血 性 休 克 中 淋 巴 球 凋 亡 暨 功 能 低 下 的 相 關 性 E 影 響 子 宮 內 膜 癌 病 人 預 後 之 因 子 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 委 託 辦 理 社 區 家 庭 高 風 險 族 群 濫 用 藥 物 之 預 防 及 介 入 研 究 計 畫 之 社 區 防 制 高 風 險 族 群 濫 用 藥 物 教 學 資 源 中 心 計 畫 追 蹤 胸 腔 胸 廓 腫 瘤 病 人 在 放 射 治 療 前 後 組 織 生 物 變 化 效 應 - 應 用 正 子 斷 層 掃 描 研 究 在 有 無 應 用 呼 吸 門 控 技 術 的 差 異 皮 膚 性 淋 巴 癌 以 導 航 螺 旋 刀 全 皮 膚 照 射 SONAR: 一 項 隨 機 多 國 多 中 心 雙 盲 平 行 安 慰 劑 對 照, 評 估 患 有 第 二 型 糖 尿 病 腎 病 變 的 病 患 使 用 阿 曲 生 坦 (Atrasentan) 後 對 腎 病 所 產 生 之 療 效 的 臨 床 詴 驗 傳 統 剖 腹 及 腹 腔 鏡 捐 肝 術 後 恢 復 的 差 異 APEXBIO PT/INR 檢 測 儀 (PT-1 meter) 比 對 計 畫 發 展 遲 緩 兒 童 使 用 平 版 電 腻 訓 練 的 精 細 動 作 與 手 寫 功 能 療 效 研 究 高 危 險 群 居 家 個 案 使 用 不 同 長 期 留 置 導 尿 管 照 護 對 泌 尿 道 感 染 發 生 及 成 本 效 用 分 析 之 探 討 臺 灣 地 區 病 患 黴 飛 (voriconazole) 以 及 波 賽 特 (posaconazole) 療 劑 監 測 與 藥 物 基 因 體 學 之 研 究 對 有 感 染 難 辨 梭 狀 芽 孢 桿 菌 (C.difficile) 風 險 之 受 詴 者 注 射 難 辨 梭 狀 芽 孢 桿 菌 類 毒 素 疫 苗 (Clostridium difficile Toxoid Vaccine) 之 療 效 免 疫 產 生 力 和 安 全 性 研 究 I 一 項 為 期 24 週 之 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 詴 驗, 評 估 Umeclidinium 62.5 mcg 吸 入 性 乾 粉, 用 於 慢 性 阻 塞 性 肺 病 患 者 以 新 型 乾 粉 吸 入 器 每 日 投 藥 一 次 之 療 效 與 安 全 性 E 高 強 度 間 歇 有 氧 訓 練 對 代 謝 症 候 群 患 者 之 成 效 及 其 劑 量 反 應 之 探 討 I 降 低 劑 量 rivaroxaban 及 標 準 劑 量 rivaroxaban 相 對 於 ASA 於 患 有 症 狀 性 深 部 靜 脈 血 栓 塞 和 / 或 肺 栓 塞 患 者 的 復 發 症 狀 性 靜 脈 血 栓 長 期 預 防 之 比 較 緊 急 內 視 鏡 及 非 內 視 鏡 方 式 治 療 近 期 急 性 冠 狀 動 脈 症 候 群 患 者 之 急 性 上 消 化 道 出 血 : 隨 機 對 照 詴 驗 評 估 功 效 與 安 全 性 I 一 項 第 3 期 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 為 期 26 週 並 延 伸 78 週 的 多 中 心 詴 驗, 評 估 ertugliflozin 用 於 metformin 單 一 療 法 血 糖 控 制 不 佳 的 第 二 型 糖 尿 病 受 詴 者 之 療 效 與 安 全 性 I 安 慰 劑 對 照, 併 用 Mepolizumab 治 療 COPD 經 常 急 性 發 作 並 有 一 定 數 量 嗜 酸 性 白 血 球 之 患 者 E 頸 部 超 音 波 用 於 睡 眠 呼 吸 障 礙 患 者 之 上 呼 吸 道 評 估 I 第 III 期 分 層 隨 機 分 配 觀 察 者 盲 性 對 照 多 中 心 臨 床 詴 驗, 評 估 含 佐 劑 四 價 次 單 位 流 行 性 感 冒 病 毒 疫 苗 相 較 於 對 照 品 無 佐 劑 流 行 性 感 冒 疫 苗 在 年 齡 6 且 < 72 個 月 的 孩 童 的 安 全 性 免 疫 原 性 及 療 效 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照, 探 討 局 部 晚 期 子 宮 頸 癌 患 者 接 受 放 射 治 療 搭 配 Z-100 之 第 三 期 詴 驗 I 一 項 第 三 期 病 例 系 列 臨 床 詴 驗, 探 討 經 靜 脈 投 予 5.0 克 idarucizumab(bi ) 於 正 接 受 dabigatran etexilate 治 療 且 發 生 未 獲 控 制 之 出 血 事 件 或 需 要 接 受 緊 急 手 術 / 處 置 的 患 者 後, 對 dabigatran 抗 凝 作 用 之 反 轉 效 果 四 2015 年 3-5 月 通 過 結 案 案 件 清 單 ( 共 十 七 件 ) 原 審 委 員 及 執 行 秘 審 查 意 見 說 明 : 1. 已 核 發 :16 件 2. 整, 建 議 核 發 完 整 :1 件 案 別 計 畫 名 稱 日 期 審 查 意 見 後 續 追 蹤 ( 含 資 料 保 存 ) 評 估 Loataâ 與 Pletaalâ 已 於 4 月 P

14 E 對 間 歇 性 跛 足 病 人 的 症 狀 改 善 效 果 及 安 全 性 詴 驗 爾 必 得 舒 合 併 剋 癌 易 用 於 治 療 復 發 轉 移 性 頭 頸 癌 病 患 第 一 線 之 前 瞻 性 第 二 期 臨 床 詴 驗 評 估 環 境 微 生 物 培 養 監 測 對 病 人 分 離 出 VRE 菌 株 數 量 的 效 果 沙 遊 治 療 中 創 傷 與 復 原 主 題 的 變 化 以 營 養 衛 教 介 入 推 廣 學 校 代 謝 症 候 群 的 防 治 計 畫 小 兒 臍 疝 氣 的 研 究 護 理 人 員 職 場 暴 力 與 離 職 意 願 之 相 關 性 研 究 從 病 人 角 度 分 析 藥 袋 標 示 中 用 法 用 量 的 了 解 程 度 與 理 想 需 求 PROSPER: 在 非 轉 移 性 去 勢 抗 性 前 列 腺 癌 病 患 中 評 估 enzalutamide 療 效 和 安 全 性 的 一 項 多 國 第 三 期 隨 機 分 派 雙 盲 安 慰 劑 對 照 詴 驗 利 用 液 相 層 析 質 譜 儀 快 速 篩 檢 尿 液 中 之 一 千 七 百 種 常 見 醫 療 藥 物 與 濫 用 藥 物 成 分 我 國 先 天 性 心 臟 病 之 發 生 率 嚴 重 度 及 其 早 期 偵 測 已 於 5 月 7 日 發 出 結 案 通 知 已 於 4 月 已 於 4 月 已 於 3 月 11 日 發 出 已 於 4 月 已 於 5 月 7 日 發 出 結 案 通 知 5 月 28 日 完 成 結 案 程 序 已 於 3 月 11 日 發 出 已 於 3 月 11 日 發 出 已 於 5 月 7 日 發 出 結 案 通 知 整, 療 效 及 安 全 性 結 果 無 顯 著 差 異, 同 意 未 收 滿 個 案 數 即 結 案 因 計 畫 經 費 未 過 申 請 結 案, 通 過 結 案 同 意 簽 署 偏 差 已 提 交 偏 差 ; 內 容 完 整, 通 過 結 案, 建 議 應 由 受 詴 者 家 屬 或 陪 同 者 擔 任 見 證 人 未 收 到 個 案, 通 過 結 案 因 預 收 納 之 受 詴 者 不 符 條 件 或 無 意 願 未 執 行, 經 會 議 討 論 應 屬 不 合 理 結 案, 需 補 繳 審 查 費 用 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 置 於 主 持 人 家 中, 已 請 主 持 人 另 簽 立 保 密 協 議 確 保 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 無 保 存 剩 餘 檢 體, 與 主 持 人 確 認 已 銷 毀 案 件 未 執 行, 無 需 至 實 地 查 核 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 案 件 未 執 行, 無 需 至 實 地 查 核 案 件 未 執 行, 無 需 至 實 地 查 核 置 於 中 華 民 國 心 臟 病 兒 童 基 金 會, 已 請 主 持 人 另 簽 立 保 密 協 議 確 保 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 P

15 人 類 臍 帶 幹 細 胞 減 緩 尿 毒 環 境 下 腹 膜 間 皮 細 胞 和 動 脈 平 滑 肌 細 胞 的 發 炎 變 性 與 轉 型 組 織 工 程 軟 骨 之 巨 微 觀 摩 擦 潤 滑 性 質 鑑 識 與 機 械 生 物 效 應 交 互 作 用 之 研 究 早 期 療 育 物 理 治 療 師 專 業 能 力 指 標 與 現 況 調 查 全 身 垂 直 律 動 訓 練 對 過 重 青 少 年 的 體 適 能 與 平 衡 感 之 關 聯 性 研 究 精 神 分 裂 症 病 患 者 之 糖 尿 病 預 後 與 併 發 症 Bortezomib 用 於 皮 下 和 靜 脈 注 射 治 療 於 多 發 性 骨 髓 瘤 案 例 分 析 已 於 5 月 7 日 發 出 結 案 通 知 已 於 4 月 已 於 4 月 已 於 5 月 7 日 發 出 結 案 通 知 已 於 4 月 已 於 4 月 因 計 畫 經 費 不 足 及 執 行 年 限 刪 減 而 無 法 執 行 屬 合 理 結 案 範 圍, 通 過 結 案 同 意 簽 署 偏 差 已 提 交 偏 差 ; 內 容 完 整, 通 過 結 案 置 於 主 持 人 家 中, 已 請 主 持 人 另 簽 立 保 密 協 議 確 保 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 無 保 存 剩 餘 檢 體, 與 主 持 人 確 認 已 銷 毀 案 件 未 執 行, 無 需 至 實 地 查 核 置 於 協 同 主 持 人 處, 已 請 主 持 人 另 簽 立 保 密 協 議 確 保 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 置 於 主 持 人 家 中, 已 請 主 持 人 另 簽 立 保 密 協 議 確 保 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 五 通 過 特 殊 藥 物 申 請 清 單 ( 共 一 件 ) 案 別 申 請 藥 物 品 名 X Synacthen Depot (tetracpsactide hexaacetate) 主 席 裁 示 : 同 意 上 述 案 件 之 核 備 伍 臨 時 動 議 陸 散 會 (16:57) 記 錄 執 行 秘 主 任 委 員 院 長 P