CS CS CS CS Waiver 1 CS Waiver 1 CS Waiver 1 CS 全會新案初審之複審第一次 CS 其他事項案之複審第一次 CS 其他事項案之複審

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1 壹 主席報告 一 請秘書處確認委員出席人數 ; 應到 10 人, 實到 6 人, 已達開會法定人數, 請委員參照手邊利益迴避條款, 再行確認 二 請各位委員確認上次會議紀錄是否無誤, 如有其他疑問, 請各位委員提出 三 醫策會評鑑中, 委員每年需至少 6 小時有關人體臨床詴驗或研究等教育訓練課程時數, 可不定期至本院臨床詴驗中心網站參閱教育訓練資訊, 並請於取得證書後提供影本予秘書處存查, 亦可提供交通費票根或報名收據等公費支應 ( 請先與秘書處確認 ) 四 本委員會即日起提供委員本院核醫 / 汝川大樓停車優惠卷 ( 限記名及當日使用 ), 歡迎需要的委員洽秘書處 五 為配合院方響應環保, 即日起請委員自行攜帶水杯, 本院備有茶水間飲水機, 歡迎多多利用 六 本委員會與本院臨床詴驗中心於四月及五月聯合舉辦醫療器材臨床詴驗教育訓練課程多場, 報名網址 : 歡迎各位委員免費踴躍報名參加 出席 : 韓志平醫療 / 生物醫學科學委員 黃秋鳳非醫療 / 非生物醫學科學委員 林惠文醫療 / 生物醫學科學委員 趙玉華醫療 / 生物醫學科學委員 廖勇柏非醫療 / 非生物醫學科學委員 汪紹銘非醫療 / 非生物醫學科學委員請假 : 李秋香醫療 / 生物醫學科學委員 秦群立非醫療 / 非生物醫學科學委員 李名鏞非醫療 / 非生物醫學科學委員 張仕杰醫療 / 生物醫學科學委員列席 : CS 詴驗主持人 - 彭正明醫師 CS 研究助理 - 鄭登介先生黃湘恬秘書 黃湘晴秘書 張芳慈秘書 尤心汝助理 貳 研究計畫案件討論 : 一 追蹤上次會議案件執行情形 ( 一 ) 確認 105 年 4 月 14 日第二人體研究倫理審查委員會第四次會議通過案件之執行情形 : 無誤 ( 二 ) 上次一般全會審查案件追蹤 : 案號題目會議決議追蹤 CS CS CS CS 治療性運動對長照機構機構老人身體功能之療效 : 成本 修正後同意效益及成本效用分析 The effects of therapeutic exercise intervention on institutionalized older adults' physical function: 追蹤審查頻率 :12 個月 cost-effectiveness and cost-utility analysis 脫羧基凝血酶原 (DCP) 奈米免疫生物感測器應用於早期 修正後同意肝癌篩檢之臨床詴驗 A Clinical Study of the Des-Gamma-Carboxy Prothrombin (DCP) Nanomaterial Immunobiosensor for the Screening 追蹤審查頻率 :12 個月 of Early-Stage Liver Cancers 台灣發展行動化與個人化醫療保健產業的機會 挑戰 修正後同意與策略 The opportunity, challenges and strategies for the development of mobile and personalized healthcare service 追蹤審查頻率 :12 個月 in Taiwan 以穿戴式 ECG 信號評估外科醫師手術過程之精神壓力分析 To Evaluate Emotional Stress for Surgeon by Wearable ECG Device 不同意 核發許可書 1

2 CS CS CS CS Waiver 1 CS Waiver 1 CS Waiver 1 CS 全會新案初審之複審第一次 CS 其他事項案之複審第一次 CS 其他事項案之複審第一次 執行功能作業於 ADHD 臨床診斷之運用 The Application of Executive function task for clinical diagnosis of ADHD 台灣注意力缺陷過動症兒童的腦電波探索和決斷分數的建立 To explore electroencephalography of Attention Deficit Hyperactivity Disorder and the cutoff scores in Taiwan ( 三 ) 前次會議其它追認與通過案件是否均已經完成核發同意函..無 修正後同意 追蹤審查頻率 :12 個月 修正後同意 追蹤審查頻率 :12 個月 改變視覺回饋錯誤量對施力控制學習之影響 : 施力變異 修正後同意性與運動單元活化特徵 Practice effectiveness of force regulation using visual feedback of variant error sizes: force fluctuations and 追蹤審查頻率 :12 個月 motor unit behaviors 探討腎移植病患術前的腎水腫是否可作為術後泌尿上皮癌的預測因子 Can preoperative hydronephrosis be a predictor of urothelial carcinoma in renal transplantation patients? 修正後同意 Waiver 1: 修正後同意 追蹤審查頻率 :12 個月 以結構方程式模型探討台灣大學生的人格 動機 臉書 修正後同意使用與主觀幸福感的關係 Waiver 1: 同意 Exploring the relationship between Personality, motivation, facebook usage and subjective well-being through structural equation model 追蹤審查頻率 :12 個月 105 年臺中市后里區 西屯區 大雅區及港區 ( 大肚 清水 沙鹿 梧棲 龍井 ) 居民空氣污染物暴露評估計畫 睡眠呼吸中止症患者經介入治療後是否改善血壓控制及心臟功能之前瞻性研究 A prospective study of the improvement of blood pressure control and cardiac function after intervention treatment of patient with obstructive 英文 A prospective study of the improvement of blood pressure control and cardiac function after intervention treatment of patient with obstructive sleep apnea syndrome 一項隨機分配 雙盲 雙虛擬第三期詴驗, 評估每天一次口服 TAK 毫克相較於 Lansoprazole 30 毫克, 治療糜爛性食道炎的受詴者之療效與安全性 A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Once-Daily administration of TAK mg compared to Lansoprazole 30 mg in the Treatment of Subjects with Erosive Esophagitis 一項隨機分配 雙盲 雙虛擬 平行分組第三期詴驗, 經內視鏡檢查為糜爛性食道炎癒合的受詴者中, 評估每天一次口服 TAK 或 20 毫克相較於 Lansoprazole 15 毫克, 對於維持治療的療效和安全性 A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel-group Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Once-Daily Administration of TAK-438, 10 or 20 mg Compared to Lansoprazole 15 mg in the Maintenance Treatment of Subjects With Endoscopic Healing of Erosive Esophagitis 同意 Waiver 1: 同意 風險利益等級評估 : 追蹤審查頻率 :12 個月 共識決 : 修正後同意 共識決 : 同意 共識決 : 同意 核發許可書 發通知 2

3 二 本次一般全會審查案件 :( 新案 10 件, 追蹤審查 6 件, 共 16 件 ) CS 台灣腎臟切片病理登錄系統 Registration of pathological report of kidney biopsy in Taiwan 修正後同意核准 :10 年追蹤審查頻率 :12 個月 1. ICF 建議重新彙整使用 前瞻式病例登錄蒐集研究同意書 ( 病歷追蹤 ) 範本較為適宜 如 (1) page 1, 背景宜載明 : 本登錄蒐集系統由何者 ( 學會 總主持人 ) 發起, 邀請哪些機構參加 ( 含本院 ) (2) page 3, 本採集檢體? 與收集資料, 是常規醫療業務? 本案為學會委託主持人收集病患資料的程序, 該收集資料程序, 應該不屬於常規醫療業務吧? 2. 人體檢體採集與資料分析研究同意書 P2/4, 可預見之風險 : 資料室高度機密的, 錯別字請更正 3. 本研究需收納兒童及孕婦, 請問懷孕過程中蒐集孕婦的腎臟病理切片對孕婦會不會造成額外的風險? 孕婦何種狀況需要做腎臟病理切片? 若收集 7-14 歲之兒童研究對象資料, 應設計淺顯易懂之兒童版本受詴者同意書 CS 從有限到永恆 末期病人面對死亡之經驗研究 以非癌症慢性疾病病人為例 From Mortality to Infinity: the study of dying experiences of patients with non-cancer terminal illnesses. 修正後同意核准 : 1 年追蹤審查頻率 :12 個月 1. 知情同意書請修正正確版本 ICF 內容包含人體研究法 14 條 9 大項, 可參閱本院網站範本 ( 如附件 ) 2.ICF 請參考本院 IRB 網站之版本重新設計 3. 研究對象為末期病人屬於易受傷害族群, 建議受詴者同意書應充分告知若受詴者在訪談過程中感覺疲累不適, 隨時可中斷訪談, 因為 分鐘之訪談對於末期病人時間過長, 容易造成疲累 精神無法集中的狀況 ( 以癌症末期病患為研究對象, 須讓受詴者感覺舒適, 是很重要的 ) CS 學年度學童心臟篩檢計畫書 Screening Survey program of Elementary School Students by cardiac color ultrasound in Taichung 1. 本次會議, 因出席委員有效投票人數無法過半, 延至 2016/6/2 會議再議 因出席委員有效投票人數無法過半, 延至 2016/6/2 會議再議利益迴避 :1( 廖勇柏 ) CS 步態復健機對神經性疾病病患參數之回溯性研究 The effectiveness of the "gait rehabilitation machine" on neurological diseases: Retrospective studies patients with 1. Waiver-1 : 回顧之病歷請列出詳細時間 ( 自 Ο 年 Ο 月 Ο 日至 Ο 年 Ο 月 Ο 日 ) 修正後同意 Wavier 1: 有條件同意核准 : 1 年追蹤審查頻率 :12 個月 CS 兒童執行功能量表之發展 The Development of Executive Functions Rating Scale for Children 修正後同意 Waiver 2: 同意核准 : 3 年追蹤審查頻率 :12 個月 1. 研究說明書, 虛線處, 若您同意參與此份問卷調查, 請在以下同意處打勾, 之後會再把問卷提供給您 同意參加, 我的姓名為請填寫姓名 : 聯絡地址電話此處的設計是讓學生帶回研究說明書回家給家長 ( 照顧者 ) 看, 若家長 ( 照顧者 ) 同意參加, 在研究同意書上簽名後繳回, 再請學生把研究知情同意書及問卷帶回家給家長 ( 照顧者 ) 填寫, 填寫完畢後, 家長再把彌封後的問卷請學生繳回, 是故, 此處要留聯絡地址電話, 並不適當, 建議刪除 2. 納入及排除條件請在研究同意書中充分說明 3

4 3. 研究說明書, 知情同意說明書及問卷上方之簡要 您好. 說明, 請整併 ( 參照 IRB 網站範本, 抑或人體研究法第 14 條, 如附件 ) CS 超音波 膝內股脛距 - 前 後十字韌帶斷裂診斷的簡易方法 Sonographic Medial Tibiofemoral Vertical Length (MTFL): A Simple Method to Diagnose Isolated PCL or ACL Injury 1. 因出席委員有效投票人數無法過半, 延至 2016/6/2 會議再議 因出席委員有效投票人數無法過半, 延至 2016/6/2 會議再議 利益迴避 :1( 廖勇柏 ) CS 成人型卵巢顆粒細胞瘤病理機制的探討 Molecular pathogenesis of adult granulosa cell tumor 同意 Waiver 1: 有條件同意核准 : 1 年追蹤審查頻率 :12 個月 1.Waiver -1 勾選地二項有誤, 仁愛醫院似乎尚未設立生物資料庫, 亦尚未接受生物資料庫之查核, 勾選合法資料庫並不適宜 ; 建議主持人勾選第三項, 研究屬最低風險, 對研究對象之可能風險不超過未參與研究者, 且免除事先取得同意並不影響研究對象之權益 CS 兒童使用 智慧型行動裝置 ( 手機 / 平東電腦 ) 行為之家長介入型態量表編製 The Construction of the Parental Mediation Scale:Children Use Smart Mobile Devices 修正後同意 Waiver 2: 同意核准 :1 年追蹤審查頻率 :12 個月 1. 建議把 同意書 改為 說明書, 並將兩份 ( 親愛的家長 ) 文件予以整併為一份 ; 另, 不同意參與問卷調查, 建議加註 : 無需繳回 CS 探討小孢子靈芝免疫調節蛋白標靶口腔癌幹細胞分子機轉及放化療增敏療效之驗證 Elucidation of molecular mechanisms of immunomodulatory protein from Ganoderma microsporum (GMI) on targeting oral cancer stemness and radiochemo-sensitivity enhancement 同意 Waiver 1: 同意核准 : 3 年追蹤審查頻率 : NA 1. 本計畫未進行人體詴驗, 係採用口腔癌幹細胞株為研究對象, 以探討小孢子靈芝免疫調節蛋白的分子機轉及放化療增敏療效 ; 經審查, 同意免審 Waiver-1 同意 ; 因本研究以細胞株為研究材料, 建議主持人選項, 宜改為第四項 研究屬最低風險, 對研究對象之可能風險不超過未參與研究者, 不免除事先取得研究對象同意則無法進行, 且不影響研究對象之權益 ( 此意見供參考, 無須回覆 ) CS 以穿戴式 ECG 信號評估外科醫師手術過程之精神壓力分析 不同意 To Evaluate Emotional Stress for Surgeon by Wearable ECG Device 1. 原審查意見 3, 9, 本詴驗使用逢甲大學生醫實驗室開發產品, ; 請詴驗主持人及詴驗委託者先洽衛福部, 是否以醫 療器材列管? 並判定風險等級? 請參閱附件 另, 請參照衛部授食字第 號公告 醫療器材臨床詴驗計畫案申 請須知及其附件 撰寫相關文件 ( 備註 :2. 原審查意見 6,(1) 包括計劃書 中文摘要 ICF 等, 請依衛福部格式撰寫, 可參考本委員會網站範本, 一併更正, 注意刪除撰寫指引 ;(2) 原同意書內容部分項次過於簡略, 請重新參照範本撰寫 ) 2. 手術成效如何? 是否有評估? 這應該是重要的評價指標 被開刀的病人, 其權益並沒有受到維護 4

5 被開刀的病人應該有權利拒絕 " 被 " 參加這項研究計畫, 不是成為 " 練刀 " 的對象, 因此強烈建議應該有一份病人同意 " 加入詴驗同意書 ", 供病人簽署 而不是只是口頭告知 手術前口頭告知, 是讓家屬更緊張嗎? CS 以結構方程式模型探討台灣大學生的人格 動機 臉書使用與主觀幸福感的關係 Exploring the relationship between Personality, motivation, facebook usage and subjective well-being through structural equation model 共識決 : 修正後同意 Wavier 1: 同意 1. 參與研究說明書 請編列版本 日期 2. 參與研究說明書 內容提及 本研究不會蒐集任何可辨識您身分之資料, 又說 本研究蒐集個人資料與資訊的保存期限為 5 年 ;, 相互矛盾, 請釐清 ( 後者是否指大學生生活經驗表? 如果是的話, 建議修改為本研究留存之 大學生生活經驗表 等研究相關材料, 其保存期限為 5 年 ; 期滿 ) 3.Waiver-1( 申請免 歲研究對象之父母同意 ) 同意 CS 一項第三期 多中心 雙盲 隨機分配 安慰劑對照 平行分組詴驗, 評估共識決 : 修正後同意 Bococizumab(PF ) 在高風險群受詴者中為降低嚴重心血管事件發生的療效 安全性和耐受性 SPIRE1 PHASE 3 MULTI-CENTER, DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL GROUP EVALUATION OF THE EFFICACY, SAFETY, AND TOLERABILITY OF PF , IN REDUCING THE OCCURRENCE OF MAJOR CARDIOVASCULAR EVENTS IN HIGH RISK SUBJECTS SPIRE1 1. ICF, p27, 請注意, 您可能要負責支付 statins 和其他降血脂藥物的費用 將不會為其他已上市 PCSK9 抑制劑提供補償 請與您的詴驗團隊討論 建議 PCSK9 抑制劑加以列舉並說明 ; 另, 建請將括弧內文字加大 加黑 加粗, 顯著提醒受詴者 CS 一項第三期 多中心 雙盲 隨機分配 安慰劑對照 平行分組詴驗, 評估共識決 : 修正後同意 Bococizumab (PF ) 在高風險群受詴者中為降低嚴重心血管事件發生的療效 安全性和耐受性 SPIRE2 Phase 3 Multi Center, Double Blind, Randomized, Placebo Controlled, Parallel Group Evaluation Of The Efficacy, Safety, And Tolerability Of Bococizumab (PF ), In Reducing The Occurrence Of Major Cardiovascular Events In High Risk Subjects SPIRE 2 1. ICF, p27, 請注意, 您可能要負責支付 statins 和其他降血脂藥物的費用 將不會為其他已上市 PCSK9 抑制劑提供補償 請與您的詴驗團隊討論 建議 PCSK9 抑制劑加以列舉並說明 ; 另, 建請將括弧內文字加大 加黑 加粗, 顯著提醒受詴者 CS 一項亞洲 第三期 多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 14 週詴驗, 評估 DS-5565 共識決 : 修正後同意用於糖尿病周邊神經病變疼痛 (DPNP) 患者的療效, 其後接續進行 52 週開放標示延伸詴驗 An Asian, phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 14-week study of DS-5565 in patients with diabetic peripheral neuropathic pain (DPNP) followed by a 52-week open-label extension 1. 貴公司依據 DSMB 建議, 將修改計畫書, 並暫停收案 ; 對已經在詴驗程序中之受詴者, 亦作了相關處置 (?) 提醒貴公司 : 未來申請重啟詴驗時, 需說明貴公司所作之 corrective and preventive action (CAPA), 備妥相關處置之書面文件, 經 IRB 同意後, 始能再收案與執行 2. 本案因本院以收納五名受詴者, 委員會經討論決議進行實地查核 5

6 CS 一項隨機分配 雙盲 雙虛擬 平行分組第三期詴驗, 經內視鏡檢查為糜爛共識決 : 同意性食道炎癒合的受詴者中, 評估每天一次口服 TAK 或 20 毫克相較於 Lansoprazole 15 毫克, 對於維持治療的療效和安全性 A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel-group Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Once-Daily Administration of TAK or 20 mg Compared to Lansoprazole 15 mg in the Maintenance Treatment of Subjects With Endoscopic Healing of Erosive Esophagitis 1. 同意重啟詴驗 CS 多中心 開放性 (A 部分 ) 後進行隨機分配 雙盲 平行分組 安慰劑對照共識決 : 除報紙廣告詴驗 (B 部分 ), 針對患有活性軸心型脊椎關節炎 (axspa) 的受詴者, 接受 (Newspaper Ad Traditional Certolizumab pegol 200 mg 每 2 週一次 (Q2W) 或 200 mg 每 4 週一次 Chinese) 之外, 其餘同意 (Q4W), 相較於安慰劑治療, 評估維持緩解的效果 Multicenter, open-label (part A) followed by a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study (part B) to evaluate maintenance of remission in subjects with active axial spondyloarthritis (axspa) receiving either certolizumab pegol 200mg Q2W or 200mg Q4W as compared to placebo 1. 除報紙廣告 (Newspaper Ad Traditional Chinese) 之外, 其餘修正與新增文件, 三 研究計畫新案 ( 簡易審查報備案 ): 共 3 件 CS 第 2 期 隨機分配 多中心 雙盲 劑量範圍 安慰劑對照的 C-IRB 調整設計詴驗, 針對罹患中度至重度類風濕性關節炎且對 Methotrexate 併用或不併用腫瘤壞死因子 (TNF) 抑制劑反應不足 的受詴者, 評估 BMS 的療效與安全性 / 藥物動力學 Phase 2, Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Dose-Ranging, Placebo Controlled, Adaptive Design Study to Evaluate the Efficacy and Safety/Pharmacokinetics of BMS in Subjects with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis with an Inadequate Response to Methotrexate with or without TNF Inhibitors 審查過程委員意見 醫療主審 ( 簡易審查 ): 同意 非醫療主審 ( 簡易審查 ): 同意 最終結果 核發許可書 CS 一項第 3 期 多中心 隨機分配 安慰劑對照的雙盲詴驗, 在 審查過程委員意見 醫療主審 ( 簡易審查 ): 同意 C-IRB 罹患活動性軸心型脊椎關節炎 (AxSpA) 且沒有僵直性脊椎炎非醫療主審 ( 簡易審查 ): 同意 (AS) 之 X 光證據及客觀發炎徵象的受詴者中, 評估 最終結果 Certolizumab Pegol 的療效及安全性 核發許可書 PHASE 3, MULTICENTER, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND STUDY TO EVALUATE EFFICACY AND SAFETY OF CERTOLIZUMAB PEGOL IN SUBJECTS WITH ACTIVE AXIAL SPONDYLOARTHRITIS (AXSPA) WITHOUT X-RAY EVIDENCE OF ANKYLOSING SPONDYLITIS (AS) AND OBJECTIVE SIGNS OF INFLAMMATION 6

7 CS C-IRB Ixekizumab (LY ) 使用於未曾接受 bdmard 之放射線影像異常軸心型脊椎關節炎病患的一項多中心 隨機分配 雙盲 活性藥物與安慰劑對照 16 週詴驗與安全性及療效之長期評估追蹤 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active and Placebo-Controlled 16Week Study Followed by Long-Term Evaluation of Efficacy and Safety of Ixekizumab (LY ) in bdmard-naive Patients with Radiographic Axial Spondyloarthritis 四 研究計畫變更案 : 共 10 件 審查過程委員意見 醫療主審 ( 簡易審查 ): 同意 非醫療主審 ( 簡易審查 ): 同意 最終結果 核發許可書 CS 一項第 3 期 多中心 隨機分配 雙盲詴驗, 針對中度至重度 斑塊型乾癬且對 Ustekinumab 反應不佳的受詴者評估以 Guselkumab 治療的療效與安全性 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab for the Treatment of Subjects With Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis and an Inadequate Response to Ustekinumab CS 一項第 3 期隨機 雙盲詴驗在晚期非鱗狀非小細胞肺癌的患者 將 PF 併用 PACLITAXEL-CARBOPLATIN 與 BEVACIZUMAB 併用 PACLITAXEL-CARBOPLATIN 作為第一 線療法 A PHASE 3 RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND STUDY OF PF PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN AND BEVACIZUMAB PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN FOR THE FIRST-LINE TREATMENT OF PATIENTS WITH ADVANCED NON-SQUAMOUS NON-SMALL CELL LUNG CANCER CS 鼻內 Esketamine 用於治療難治型憂鬱症的一項開放性 長期 安全性和療效詴驗 An Open-label, Long-term, Safety and Efficacy Study of Intranasal Esketamine in Treatment-resistant Depression CS 一項第 III 期 雙盲 隨機分配詴驗, 評估表皮生長因子受體突 變陽性 局部晚期或轉移的非小細胞肺癌病患使用 AZD9291 相 較於使用表皮生長因子受體 - 酪胺酸激酶抑制劑標準照護作為第 一線治療的療效與安全性 A Phase III, Double-Blind, Randomised Study to Assess the Efficacy and Safety of AZD9291 versus a Standard of Care Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor as First-Line Treatment in Patients with Epidermal Growth Factor Receptor Mutation Positive, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer 核發許可書 核發許可書 核發許可書 核發許可書 7

8 CS 新生兒與兒童癲癇 : KCNQ2 基因突變的角色與其他基因的相關 性 致病機轉 功能性研究 基因型與表現型 Neonatal and childhood idiopathic epilepsy: the role of KCNQ2 and relation to other genes, pathogenesis, functional study, genotype and 核發許可書 phenotype CS 一項針對未曾使用抗腫瘤壞死因子 (TNFα) 藥物之活動性放射 影像軸心型脊椎關節炎受詴者, 評估 Ustekinumab 療效和安全性 的第三期 多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照詴驗 核發許可書 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Ustekinumab in the Treatment of Anti-TNFα Naïve Subjects With Active Radiographic Axial Spondyloarthritis CS 一項隨機 雙盲 雙虛擬 多中心 活性對照詴驗, 在患有潰 瘍性結腸炎的受詴者中, 評估靜脈注射型 Vedolizumab 相較於皮 下注射型 Adalimumab 的療效及安全性 核發許可書 A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Multicenter, Active-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Vedolizumab IV Compared to Adalimumab SC in Subjects With Ulcerative Colitis CS 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行組別詴驗, 評估患有第二型糖尿病並確定有血管疾病的受詴者, 以 Ertugliflozin (MK-8835/PF ) 治療後的心血管結果 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Assess Cardiovascular Outcomes Following Treatment with Ertugliflozin (MK-8835/PF ) in Subjects with Type 核發許可書 Diabetes Mellitus and Established Vascular Disease. CS 第三期 雙盲 隨機分配 安慰劑對照 多中心詴驗, 於接受 完全腫瘤切除及有 / 無輔助性化學治療後的表皮生長因子受體突 變陽性第 IB-IIIA 期非小細胞肺癌患者, 評估 AZD9291 相較於安 核發許可書 慰劑之療效及安全性 (ADAURA) A Phase III, Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Multi-centre, Study to Assess the Efficacy and Safety of AZD9291 versus Placebo, in Patients with Epidermal Growth Factor Receptor Mutation Positive Stage IB-IIIA Non-small Cell Lung Carcinoma, following Complete Tumour Resection With or Without Adjuvant Chemotherapy (ADAURA) 8

9 CS 在根據特定整體基因概廓選定的高血壓族群中, 以診間與動態 血壓監測評估不同劑量之 Rostafuroxin 相較於 Losartan 的抗高血 壓效果 Antihypertensive effect of different doses of Rostafuroxin in comparison with Losartan, assessed by office and ambulatory blood pressure monitoring in a hypertensive population selected according to a specific genetic profile. 五 延長計畫案 : 共 5 件 核發許可書 CS 以台灣全民健保資料庫分析牙周病 慢性發炎疾病與癌症的相 關性 The relationship among periodontal disease, chronic inflammation disease, and oral cancer based on national health insurance research 發通知 database CS 一項隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行組研究, 在持續性氣喘 (persistent asthma) 患者中評估 dupilumab 的療效與安全性 A randomized, double blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of dupilumab in patients 發通知 with persistent asthma CS 新生兒與兒童癲癇 : KCNQ2 基因突變的角色與其他基因的相關 性 致病機轉 功能性研究 基因型與表現型 Neonatal and childhood idiopathic epilepsy: the role of KCNQ2 and 發通知 relation to other genes, pathogenesis, functional study, genotype and phenotype CS 休閒運動應用於長期照護機構住民之效益 The effects of leisure exercises to residents living in long-term facilities CS 一項多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照的 24 週詴驗接續長 期評估使用 Ixekizumab (LY ) 於經歷生物疾病修飾抗 風濕病藥物 (bdmard) 的活性乾癬性關節炎 (PsA) 病患之 發通知 發通知 療效與安全性 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled 24-Week Study Followed by Long Term Evaluation of Efficacy and Safety of Ixekizumab (LY ) in Biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drug- Experienced Patients with Active Psoriatic Arthritis 六 期中報告審查 : 共 5 件 9

10 CS 以台灣全民健保資料庫分析牙周病 慢性發炎疾病與癌症的相 關性 The relationship among periodontal disease, chronic inflammation disease, and oral cancer based on national health insurance research 發通知 database CS 一項隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行組研究, 在持續性氣喘 (persistent asthma) 患者中評估 dupilumab 的療效與安全性 A randomized, double blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of dupilumab in patients 發通知 with persistent asthma CS 新生兒與兒童癲癇 : KCNQ2 基因突變的角色與其他基因的相關 性 致病機轉 功能性研究 基因型與表現型 Neonatal and childhood idiopathic epilepsy: the role of KCNQ2 and 發通知 relation to other genes, pathogenesis, functional study, genotype and phenotype CS 休閒運動應用於長期照護機構住民之效益 The effects of leisure exercises to residents living in long-term facilities CS 一項多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照的 24 週詴驗接續長 期評估使用 Ixekizumab (LY ) 於經歷生物疾病修飾抗 風濕病藥物 (bdmard) 的活性乾癬性關節炎 (PsA) 病患之 發通知 發通知 療效與安全性 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled 24-Week Study Followed by Long Term Evaluation of Efficacy and Safety of Ixekizumab (LY ) in Biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drug- Experienced Patients with Active Psoriatic Arthritis 八 結案報告審查 : 共 0 件 九 免除審查報備案 : 共 0 件 參 臨時動議 : 無 肆 散會 10