全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議議程時間 :105 年 6 月 16 日及 6 月 23 日 ( 星期四 ) 上午 9 時 30 分地點 : 衛生福利部中央健康保險署 18 樓禮堂主席 : 陳代理主席昭姿壹 主席致詞貳 前次會議決定及

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1 全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議會議資料 中華民國 105 年 6 月 16 日 中華民國 105 年 6 月 23 日

2 全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議議程時間 :105 年 6 月 16 日及 6 月 23 日 ( 星期四 ) 上午 9 時 30 分地點 : 衛生福利部中央健康保險署 18 樓禮堂主席 : 陳代理主席昭姿壹 主席致詞貳 前次會議決定及結論辦理情形報告參 報告事項第 1 案 : 有關 102 年起新藥及給付規定修訂之費用申報情形 第 2 案 : 促進病友參與藥物納入健保給付決策作業要點 ( 草案 ) 第 3 案 : 新增品項之初核情形報告 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 (2) 屬 ATC 前 5 碼相同之類似療效新藥之初核情形報告 A. 含 umeclidinium 做為治療慢性阻塞性肺病之已收載成分單方新藥 英克賜易利達 55 mcg 乾粉吸入劑,Incruse Ellipta 55 mcg Inhalation Powder 共 1 品項 B. 含 donepezil 做為治療失智症之已收載成分新劑型新藥 " 晟德 " 利智平內服液劑,Lizepen Oral Solution 1mg/mL, 150mL 共 1 品項 C. 含 tocilizumab 做為治療類風濕性關節炎之已收載成分新給藥途徑新藥 安挺樂皮下注射劑 162 毫克,Actemra 162mg for S.C. Injection 共 1 品項 (3) 屬全民健康保險已給付各單方成分之複方新藥之初核情形報告 含 perindopril arginine/amlodipin 做為治療高血壓之已收載成分新複方新藥 康復來 5 毫克 /5 毫克 Coveram 5mg/5mg 共 1 品項 第 4 案 : 已給付藥品支付標準異動之初核情形報告 第 5 案 : 藥品給付規定異動無明顯財務衝擊之初核情形報告 本署在受理藥品給付規定修訂之建議後, 經函請各相關醫學會表示意見, 再徵詢醫 藥專家意見, 始作成初核結果, 合計本次同意修訂 6 案 不同意修訂 1 案 (1) 有關 台灣腎臟醫學會 建議修訂紅血球生成素之給付規定案 (2) 有關 輝瑞大藥廠股份有限公司 建議擴增抗癌瘤之含 exemestane ( 如 第 1 頁 / 共 4 頁

3 Aromasin) 成分藥品之給付規定及免除事前審查案 (3) 有關 台灣血栓暨止血學會 建議修訂後天型血友病治療用藥之給付規定案 (4) 有關 輝瑞大藥廠股份有限公司 建議將抗黴菌劑 anidulafungin( 如 Eraxis) 擴增給付於 白血球低下之成人侵襲性念珠菌感染 案 (5) 有關 台灣愛力根藥品股份有限公司 建議將眼後房植入劑 dexamethasone( 如 Ozurdex) 擴增給付於 分支或中央視網膜靜脈阻塞導致黃斑部水腫 案 (6) 有關 臺北榮民總醫院 建議修訂 albumin 用於燒傷患者之給付規定案 (7) 有關修訂免疫球蛋白用於腸病毒感染之給付規定案 第 6 案 : 有關因應藥品短缺, 將專案進口之微量元素注射劑 Addamel N concentrate for solution for infusion (10mL/amp) Peditrace concentrate for infusion solution (10mL/vial) 及 Addaven concentrate for solution for infusion (10mL/amp) 納入健保給付案 第 7 案 : 建請授權本署先行辦理全靜脈營養輸液新品項之核價案 肆 討論事項第 1 案 : 有關 台灣拜耳股份有限公司 建議將抗癌瘤用藥之含 regorafenib ( 如 Stivarga) 成分藥品擴增給付於胃腸道間質瘤案 第 2 案 : 有關 台灣諾華股份有限公司 建議將治療乾癬之含 secukinumab 新成分新藥 可善挺注射液劑, Cosentyx 150mg/mL Solution for Injection 及 可善挺凍晶乾粉注射劑,Cosentyx 150mg Powder for Solution for Injection 等 2 品項納入健保給付案 第 3 案 : 有關 台灣大塚製藥股份有限公司 再次建議將抗低血鈉症之含 tolvaptan 新成分新藥 伸舒康錠 15 毫克,Samsca Tablets 15mg 納入健保給付案 第 4 案 : 有關 賽基有限公司 建議將用於治療轉移性胰臟癌之含 paclitaxel 新劑型新藥 亞伯杉注射劑,Abraxane for Injectable Suspension 100mg/vial 納入健保給付案 第 5 案 : 有關 台灣安斯泰來製藥股份有限公司 建議將治療轉移性前列腺癌之含 enzalutamide 新成分新藥 安可坦軟膠囊 40 毫克,Xtandi Soft 第 2 頁 / 共 4 頁

4 Capsules 40mg 納入健保給付案 第 6 案 : 有關 台灣諾華股份有限公司 建議將治療骨髓纖維化之含 ruxolitinib 新成分新藥 捷可衛錠,Jakavi Tablets 5mg 15mg 及 20mg 納入健保給付案 第 7 案 : 有關 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 為因應藥品短缺, 建議專案進口之含 mitoxantrone 成分抗癌藥品 Mitoxantrone Injection 20mg/vial 納入健保給付, 以及將含 mitoxantrone 成分注射劑認屬為必要藥品案 第 8 案 : 有關 臺灣東洋藥品工業股份有限公司 建議調高治療急性前骨髓細胞白血病之含 arsenic trioxide 成分藥品 伸定注射劑,Asadin Injection 1mg/mL 之健保支付價案 第 9 案 : 有關 台灣禮來股份有限公司 建議將治療晚期或轉移性胃癌之含 ramucirumab 新成分新藥 欣銳擇注射劑,Cyramza injection 納入健保給付案 第 10 案 : 有關 台灣拜耳股份有限公司 建議將抗微生物劑之含 moxifloxacin ( 如 Avelox) 藥品擴增給付範圍於 急性鼻竇炎及皮膚和軟組織的感染 案 第 11 案 : 有關 台灣第一三共股份有限公司 建議將抗凝血之含 edoxaban 新成分新藥 里先安膜衣錠,Lixiana F.C. Tablets 15mg 30mg 及 60mg 納入健保給付案 第 12 案 : 有關 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 建議治療風濕免疫用藥之含 adalimumab( 如 Humira) 成分藥品用於小兒克隆氏症 幼年型自發性多關節炎 潰瘍性結腸炎及成人克隆氏症之給付案 第 13 案 : 有關 嬌生股份有限公司 建議將治療乾癬之含 ustekinumab( 如 Stelara) 成分藥品擴增給付於乾癬性關節炎案 第 14 案 : 有關 台灣拜耳股份有限公司 建議將新生血管抑制劑 aflibercept 注射劑 ( 如 Eylea) 擴增給付於 多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 (PCV) 中央視網膜靜脈阻塞(CRVO) 續發黃斑部水腫所導致的視力損害 糖尿病黃斑部水腫 (DME) 所導致的視力損害 案 第 15 案 : 有關 台灣武田藥品工業股份有限公司 建議將用於治療成人 CD30 陽性之何杰金氏淋巴瘤之含 brentuximab 新成分新藥 雅詩力凍晶注射 第 3 頁 / 共 4 頁

5 劑 50 毫克,Adcetris 50mg powder for concentrate for infusion 納入健保給付案 第 16 案 : 有關 全民健康保險爭議審議會 建議治療高尿酸血症治療藥物之含 febuxostat 成分 ( 如 Feburic) 藥品擴增給付於尿路結石患者之第一線用藥案 第 17 案 : 有關 羅氏大藥廠股份有限公司 建議調高免疫生物製劑 Roferon-A 注射劑健保支付價案 第 18 案 : 有關 嬌生股份有限公司 建議修訂風濕免疫治療用藥之含 golimumab( 如 Simponi) 擴增給付於中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎之給付範圍乙案 第 19 案 : 有關 中華民國紫斑症病友會 建議修訂血小板缺乏紫斑症用藥之含 eltrombopag 及 romiplostim 成分藥品之給付規定案 第 20 案 : 有關 臺灣必治妥施貴寶股份有限公司 建議將用於治療黑色素瘤之新成分新藥 益伏注射劑,Yervoy concentrate for solution for infusion 50mg/10mL (ipilimumab) 納入健保給付案 第 21 案 : 有關 台灣愛力根藥品股份有限公司 為因應藥品短缺, 建議專案進口之含 prednisolone 成分類固醇眼藥水 1% Prednisolone Ophthalmic Suspension 5mL/bot. 納入健保給付, 以及將含 prednisolone 成分眼用液劑認屬為必要藥品案 第 4 頁 / 共 4 頁

6 貳 前次會議決定及結論辦理情形報告

7 貳 前次會議決定及結論辦理情形報告報告事項辦理進度說明全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 18 次 (105 年 2 月 ) 會議報告事項第 4 案之 (2) 有關 台灣愛力根藥品股份有限公司 建議修訂治療乾眼症之含 cyclosporine( 如 Restasis) 成分藥品之給付規定案 附帶建議 : 已於 5 月 24 日召開會議邀請相關團體代表共有關醫界代表關切價量協同研商 議回收費用之歸屬及藥費財務預估等議題, 請健保署另行邀集相關團體代表共同研商討論 報告事項第 4 案之 (4) 有關 台灣諾和諾德藥品股份有限公司 建議修訂治療第 2 型糖尿病之含 liraglutide 成分藥品 ( 如 Victoza) 之給付規定案 決定 : 詳附件 1 請健保署補充提供本案藥品擴增給付規定後可能對各層級別醫事機構之財務衝擊數據, 於下次會議討論 附帶建議 : 本次會議有明顯增加財務衝擊之給付規定修爾後若有明顯增加財務衝訂案件, 均列入討論案 擊之給付規定修訂案件, 均列入討論案 討論事項第 1 案有關中華民國醫師公會全國聯合會建議修訂糖尿病用藥之給付規定案 決定 : 有關糖尿病用藥之給付規定修訂案, 業經前次同意所列之乙案修訂內會議同意 為使本規定生效前已使用超過四種

8 容, 併同本次會議討論案第 2 案所涉給付規定, 修訂 5.1 糖尿病用藥給付規定 口服降血糖藥物成分之病人, 倘病患血糖控制穩定, 得持續使用原藥物至醫師更新其處方內容, 擬於本案規定備註使用說明如下 ( 詳附件 2): 備註 : 本規定生效前已使用超過四種口服降血糖藥物成分之病人, 得繼續使用原藥物至醫師更新其處方內容

9 用於第 2 型糖尿病含 Liraglutide 成分藥品 ( 如 Victoza) 給付規定修訂案 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 疾病簡介 第二型糖尿病 (Type 2 Diabetes) 糖尿病為一種慢性全身性代謝疾病, 高血糖為其主要臨床表徵 ; 病理學上, 可被歸因為胰島素分泌異常 或胰島素在周邊組織失去作用, 或兩者皆出現缺損所造成之血糖異常 第二型糖尿病型糖尿病又稱 非胰島素依賴型糖尿病非胰島素依賴型糖尿病 或 成人發病型糖尿病, 由胰島素抗性及胰島素相對缺乏引起 典型病徵為多尿症 多飲症以及多食症 ; 第二型糖尿病患者占糖尿病病人中之 90% 左右 2

10 疾病治療現況 疾病治療現況 (2015 糖尿病臨床治療指引 ) 3 現行藥品給付規定 GLP-1 受體促效劑 :Exenatide ( 如 Byetta) dulaglutide(trulicity); liraglutide( 如 Victoza)(100/5/1 101/10/1 105/5/1) 1. 限用於已接受過最大耐受劑量的 metformin 及 / 或 sulfonylurea 類藥物仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病患者 2. 本藥品不得與 insulin DPP-4 抑制劑 SGLT-2 抑制劑等藥物併用 4

11 建議修訂者及修訂理由 台灣諾和諾德藥品股份有限公司 Victoza 於 104 年 7 月 7 日經衛生福利部核准變更適應症為 第 2 型糖尿病 當患者已接受口服降血糖藥物, 及 / 或基礎胰島素治療仍未達理想血糖控制時, 與口服降血糖藥物及 / 或基礎胰島素併用 5 建議修訂事項 建議放寬 Victoza 得與 insulin 藥物併用 6

12 相關學會意見 中華民國糖尿病學會 中華民國內分泌學會中華民國內分泌學會 台灣內科醫學會皆建議應修訂, 理由如下 : 依實證醫學及文獻報告,Liraglutide 能與長效型基礎胰島素併用, 可改善血糖控制, 並可減少胰島素劑量 Liraglutide 之中文仿單中臨床試驗項目有說明 Liraglutide 與長效型基礎胰島素併用結果 建議仍不能將 GLP-1 類藥物及 DPP-4 抑制劑併用 年 2 月共同擬訂會議結論 請健保署補充提供本案藥品擴增給付規定後可能對各層級別醫事機構之財務衝擊數據, 於下次會議討論 8

13 健保署意見 (1) 本案藥品業經衛生福利部核准變更適應症, 同意本案藥品於患者已接受口服降血糖藥物, 及 / 或基礎胰島素治療仍未達理想血糖控制時, 與口服降血糖藥物及 / 或基礎胰島素併用 參酌相關學會的建議與目前實證醫學之證據, 仍建議本案藥品不得與 DPP-4 抑制劑 SGLT-2 抑制劑併用 9 健保署意見 (2) 修訂本案藥品給付規定如下 : GLP-1 受體促效劑 ( / /1) Exenatide( 如 Byetta) dulaglutide(trulicity)(100/5/1 105/5/1) 1. 限用於已接受過最大耐受劑量的 metformin 及 / 或 sulfonylurea 類藥物仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病患者 2. 本藥品不得與 insulin DPP-4 抑制劑 SGLT-2 抑制劑等藥物併用 Liraglutide( 如 Victoza) (101/10/1 / /1) 1. 限用於已接受過最大耐受劑量的 metformin 及 / 或 sulfonylurea 類藥物仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病患者 2. 當患者已接受口服降血糖藥物, 及 / 或基礎胰島素治療仍未達理想血糖控制時, 與口服降血糖藥物及 / 或基礎胰島素併用 3. 本藥品不得與 DPP-4 抑制劑 SGLT-2 抑制劑併用 10

14 健保署財務評估 考量擴增給付範圍後,GLP-1 類藥品僅有本案藥品能與 insulin 併用的情況下, 查驗中心認為擴增使用本品的人數於單年有超過 2,500 人的可能性, 此擴增部份未來五年的藥費將超過 1 億元 藥費預估 財務影響 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 人數約 2,700 人約 3,000 人約 3,300 人約 3,600 人約 4,000 人 基層約 800 萬元約 880 萬元約 970 萬元約 1,100 萬元約 1,200 萬元 醫院約 6,200 萬元約 6,900 萬元約 7,500 萬元約 8,200 萬元約 9,000 萬元 合計 約 7,000 萬元 約 7,780 萬元 約 8,470 萬元 約 9,300 萬元 約 1 億 200 萬元 基層約 880 萬元約 970 萬元約 1,100 萬元約 1,100 萬元約 1,300 萬元 醫院約 6,800 萬元約 7,600 萬元約 8,300 萬元約 9,100 萬元約 1 億元 合計 約 7,700 萬元 約 8,500 萬元 約 9,400 萬元 約 1 億 200 萬元 約 1 億 1,000 萬元 * 上表以平均用藥時間為 7.2 個月計算之, 並考慮本品擴增給付後, 與基礎胰島素併用的情況下, 會取代預混型胰島素 11

15 藥品給付規定 修正規定第 5 節激素及影響內分泌機轉藥物 Hormones & drugs affecting hormonal mechanism ( 自 105 年 5 月 1 日生效 ) 附件 糖尿病用藥 Drugs used in diabetes 1. 藥品種類 (105/5/1) (1) 胰島素 : 各廠牌短 中 長效 速效或預混型胰島素 (2) Biguanides: 如 metformin (3) Sulfonylureas(SU): 如 chlorpropamide glipizide glimepiride 等 (4) Meglitinide: 如 repaglinide nateglinide 等 (5) α-glucosidase inhibitor: 如 acarbose miglitol 等 (6) Thiazolidinediones(TZD): 如 rosiglitazone pioglitazone 等 (7) DPP-4 抑制劑 : 如 sitagliptin vildagliptin saxagliptin linagliptin 等 (8) GLP-1 受體促效劑 : 如 exenatide liraglutide 等 (9) SGLT-2 抑制劑 : 如 empagliflozin dapagliflozin 等 (10) 各降血糖成分之口服複方製劑 2. 使用條件 :(105/5/1) (1) 原則上第二型糖尿病治療應優先使用 metformin, 或考慮早期開始使用胰島素 除有過敏 禁忌症 不能耐受或仍無法理想控制血糖的情形下, 可使用其他類口服降血糖藥物 (2) TZD 製劑 DPP-4 抑制劑 SGLT-2 抑制劑 以及含該 3 類成分之複方製劑, 限用於已接受過最大耐受劑量的 metformin 仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病病人, 且 SGLT-2 抑制劑與 DPP-4 抑制劑及其複方製劑宜二種擇一種使用 (3) 第二型糖尿病病人倘於使用三種口服降血糖藥物治療仍無法理想控制血糖者, 宜考慮給予胰島素治療 (4) 特約醫療院所應加強衛教第二型糖尿病病人, 鼓勵健康生活型態的飲食和運動, 如控制肥胖 限制熱量攝取等措施 1

16 (5) 第二型糖尿病病人使用之口服降血糖藥物成分, 以最多四種 ( 含四種 ) 為限 備註 : 本規定生效前已使用超過四種口服降血糖藥物成分之病人, 得繼續使用原藥物至醫師更新其處方內容 Acarbose ( 如 Glucobay);miglitol( 如 Diaban)(86/1/1 87/4/1 89/6/1 91/7/1 98/12/1) 限用於非胰島素依賴型糖尿病之治療 Guar gum ( 如 Guarina;Guarem) 限糖尿病治療使用 GLP-1 受體促效劑 :Exenatide ( 如 Byetta) dulaglutide( 如 Trulicity); liraglutide ( 如 Victoza)(100/5/1 101/10/1)(105/5/1) 1. 限用於已接受過最大耐受劑量的 metformin 及 / 或 sulfonylurea 類藥物仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病患者 2. 本藥品不得與 insulin DPP-4 抑制劑 SGLT-2 抑制劑等藥物併用 Vildagliptin(100/8/1) 若與 sulphonylurea 合併使用時,vildagliptin 每日建議劑量為 50mg SGLT-2 抑制劑 :Dapagliflozin ( 如 Forxiga) empagliflozin ( 如 Jardiance) (105/5/1) 每日限處方 1 粒 2

17 參 報告事項第 1 案 : 有關 102 年起新藥及給付規定修訂之費用申報情形

18 報告案第 1 案 年新藥納入健保給付以及給付規定修訂後之費用申報情形 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 年新藥納入健保給付品項申報情形 收載年度 分類 品項數 申報金額 ( 百萬元 ) 102 年 103 年 104 年 第 1 類 第 2A 類 第 2B 類 合計 第 1 類 第 2A 類 第 2B 類 , * 明細詳附件 合計 ,777.0 第 1 類 第 2A 類 第 2B 類 合計

19 年修訂藥品給付規定及藥費申報情形 1. 明細詳附件 2. 依據共同擬訂會議藥品部分第 16 次 (104 年 10 月 ) 會議決定 : 爾後報告時, 若表列申報金額有超過 2 億之項目, 將加列其新藥討論給付時之財務預估供參 3

20 年新藥納入健保給付品項申報情形 藥費申報金額 ( 單位 : 百萬元 ) 品項給付價格收載年生效日新藥分類 / 分組名稱數 ( 元 ) 廠商預估費用 ( 百萬元 ) ( 第一年至第五年 ) 102/1/1 AZACITIDINE, 注射劑, MG /12/ 1 PLERIXAFOR, 注射劑, MG A /2/1 RIVAROXABAN, 一般錠劑膠囊劑,15mg /2/1 RIVAROXABAN, 一般錠劑膠囊劑,20mg /7/1 TICAGRELOR, 一般錠劑膠囊劑, MG ; 296; 480; 553; /1/1 DENOSUMAB, 注射劑, 120MG ; 117.5; 135.7; 146.8; B /9/1 GRANISETRON, 經皮吸收貼片, 3.1MG/24HR 21.7MG/7DAY 102/9/1 LINAGLIPTIN 2.5MG + METFORMIN MG, 一般錠劑膠囊劑 102/10/ 1 REPAGLINIDE 1MG + METFORMIN 0-500MG, 一般 錠劑膠囊劑 /9/1 ROMIPLOSTIM, 注射劑, MCG /1/1 ALISKIREN 150MG + AMLODIPINE 0-10MG + HYDROCHLOROTHIAZIDE MG, 一般錠劑膠囊 劑

21 年新藥納入健保給付品項申報情形 收載年生效日 102/1/1 新藥分類 / 分組名稱 ALISKIREN 300MG + AMLODIPINE 0-10MG + HYDROCHLOROTHIAZIDE MG, 一般錠劑膠囊 劑 102/7/1 LOVASTATIN 20 MG + NIACIN 500 MG, 一般錠劑膠囊劑 102/7/1 PENCICLOVIR, 外用軟膏劑, MG/GM, 2.00 GM 102/9/1 PODOPHYLLOTOXIN, 外用軟膏劑, 1.5 MG/GM, 5.00 GM 102/2/1 BAZEDOXIFENE ACETATE MICRONIZED, 一般錠劑膠囊劑, MG 102/10/ 1 品項 數 藥費申報金額 ( 單位 : 百萬元 ) 給付價格 ( 元 ) FLUCLOXACILLIN, 一般錠劑膠囊劑, MG /7/1 TACROLIMUS, 注射劑, 5.00 MG /12/ 1 RISEDRONATE SODIUM, 一般錠劑膠囊劑, MG /1/1 ZONISAMIDE, 一般錠劑膠囊劑, MG /11/ 1 102/11/ 1 ESZOPICLONE, 一般錠劑膠囊劑, 1.00 MG ESZOPICLONE, 一般錠劑膠囊劑, 2.00 MG /11/ ZOPICLONE/ESZOPICLONE, 一般錠劑膠囊劑, 廠商預估費用 ( 百萬元 ) ( 第一年至第五年 ) - 9 -

22 年新藥納入健保給付品項申報情形 藥費申報金額 ( 單位 : 百萬元 ) 品項給付價格收載年生效日新藥分類 / 分組名稱數 ( 元 ) MG/3.0MG 102/10/ PSEUDOEPHEDRINE 240MG + DESLORATADINE MG, 緩釋錠劑膠囊劑總計 廠商預估費用 ( 百萬元 ) ( 第一年至第五年 )

23 年新藥納入健保給付品項申報情形 品項給付價收載年生效日新藥分類 / 分組名稱數格 ( 元 ) 藥費申報金額 ( 單位 : 百萬元 ) 廠商預估費用 ( 百萬元 ) ( 第一年至第五年 ) /7/1 PASIREOTIDE, 注射劑, 0.30 MG /7/1 PASIREOTIDE, 注射劑, 0.60 MG /7/1 PASIREOTIDE, 注射劑, 0.90 MG A /1/1 DEXLANSOPRAZOLE, 一般錠劑膠囊劑, MG /1/1 DEXLANSOPRAZOLE, 一般錠劑膠囊劑, MG /9/1 FIDAXOMICIN, 一般錠劑膠囊劑, 200MG /5/1 Ivabradine, 一般錠劑膠囊劑, MG /9/1 DEGARELIX, 注射劑, MG /9/1 DEGARELIX, 注射劑, MG /12/ 1 ERIBULIN, 注射劑, 1.00 MG /9/1 LAPATINIB, 一般錠劑膠囊劑, 250 MG TEGAFUR 20 MG + GIMERACIL 5.80 MG + OTERACIL 103/6/ MG, 一般錠劑膠囊劑 TEGAFUR 25 MG + GIMERACIL 7.25 MG + OTERACIL 103/6/ MG, 一般錠劑膠囊劑 /12/ 1 ABIRATERONE, 一般錠劑膠囊劑, MG ; 364; 486; 486; 477 2B ,

24 年新藥納入健保給付品項申報情形 收載年生效日 新藥分類 / 分組名稱 品項 數 藥費申報金額 ( 單位 : 百萬元 ) 給付價格 ( 元 ) /6/1 APIXABAN, 一般錠劑膠囊劑, 2.50 MG /6/1 APIXABAN, 一般錠劑膠囊劑, 5.00 MG /5/1 103/5/1 103/5/1 103/9/1 2-3% AMINO ACIDS+DEXTROSE+MULTIVITAMINES+ELECTROLYTE SOLUTION FOR INFUSION, 注射劑, 2-3 %, ML 2-3% AMINO ACIDS+DEXTROSE+MULTIVITAMINES+ELECTROLYTE SOLUTION FOR INFUSION, 注射劑, 2-3 %, ML 2-3% AMINO ACIDS+DEXTROSE+MULTIVITAMINES+ELECTROLYTE SOLUTION FOR INFUSION, 注射劑, 2-3 %, ML HEMODIALYTIC AND HEMOFILTRATE SOLUTIONS( 用 於加護病房需連續性腎臟替代療法之病人 ), 透析用製劑, ML /7/1 MACITENTAN, 一般錠劑膠囊劑, MG /7/1 103/7/1 ALISKIREN 150MG + AMLODIPINE 0-10MG + HYDROCHLOROTHIAZIDE MG, 一般錠劑膠囊劑 ALISKIREN 300MG + AMLODIPINE 0-10MG + HYDROCHLOROTHIAZIDE MG, 一般錠劑膠囊劑 /5/1 AZILSARTAN, 一般錠劑膠囊劑, MG /7/1 PRAVASTATIN 40MG + FENOFIBRATE 160MG, 一般錠劑膠囊劑 廠商預估費用 ( 百萬元 ) ( 第一年至第五年 )

25 年新藥納入健保給付品項申報情形 收載年生效日 新藥分類 / 分組名稱 103/9/1 CEFOPERAZONE 500MG + SULBACTAM 500MG, 注射劑 品項 數 藥費申報金額 ( 單位 : 百萬元 ) 給付價格 ( 元 ) 廠商預估費用 ( 百萬元 ) ( 第一年至第五年 ) 103/5/1 AFATINIB, 一般錠劑膠囊劑, MG ; 335; 433; 480; /12/ 1 TOFACITINIB, 一般錠劑膠囊劑, 5.00 MG /9/1 ALENDRONATE 70 MG+VITAMIN D IU, 一般錠劑膠囊劑 103/4/1 GLYCOPYRROLATE, 口鼻噴霧 / 吸入劑, 50.00MCG/CAPSULE, 30CAPSULE 103/11/ 1 OLODATEROL, 口鼻噴霧 / 吸入劑, 5 MCG/DOSE, DOSE /8/1 AFLIBERCEPT, 注射劑, 2.00 MG 總計 ,

26 年新藥納入健保給付品項申報情形 收載年生效日 新藥分類 / 分組名稱 藥費申報金額 ( 單位 : 百萬元 ) 給付價格品項數 ( 元 ) /9/1 crizotinib, 一般錠劑膠囊劑,200mg /9/1 crizotinib, 一般錠劑膠囊劑,250mg /11/1 VEMURAFENIB, 一般錠劑膠囊劑, MG A /8/1 CANAKINUMAB, 注射劑, MG /5/1 DEXAMETHASONE, 眼內植入劑, 0.7 MG /11/1 LACOSAMIDE, 一般錠劑膠囊劑, MG /11/1 LACOSAMIDE, 一般錠劑膠囊劑, MG /11/1 LACOSAMIDE, 一般錠劑膠囊劑, MG /11/1 LACOSAMIDE, 一般錠劑膠囊劑, MG /2/1 LEVONORGESTREL, 子宮植入劑, MG /2/1 MIRABEGRON, 緩釋錠劑膠囊劑, MG /2/1 MIRABEGRON, 緩釋錠劑膠囊劑, MG /6/1 PERAMPANEL, 一般錠劑膠囊劑, 2.00 MG /6/1 PERAMPANEL, 一般錠劑膠囊劑, 4.00 MG /6/1 PERAMPANEL, 一般錠劑膠囊劑, 8.00 MG /9/1 REGORAFENIB, 一般錠劑膠囊劑, MG 廠商預估費用 ( 百萬元 ) ( 第一年至第五年 ) 104/6/1 RIOCIGUAT, 一般錠劑膠囊劑, MG

27 年新藥納入健保給付品項申報情形 收載年生效日新藥分類 / 分組名稱品項數 給付價格 ( 元 ) 藥費申報金額 ( 單位 : 百萬元 ) B /8/1 ABATACEPT, 注射劑, MG /11/1 ALOGLIPTIN, 一般錠劑膠囊劑, MG /11/1 ALOGLIPTIN, 一般錠劑膠囊劑, MG /11/1 ALOGLIPTIN, 一般錠劑膠囊劑, 6.25 MG /5/1 ARIPIPRAZOLE, 口服液劑, 1.00 MG/ML, ML /5/1 ARIPIPRAZOLE, 口服液劑, 1.00 MG/ML, ML AZILSARTAN 40 MG + CHLORTHALIDONE /10/1 MG, 一般錠劑膠囊劑 104/8/1 CANDESARTAN 8.0MG + AMLODIPINE 5.0MG, 一般錠劑膠囊劑 /2/1 DESMOPRESSIN, 一般錠劑膠囊劑, 60~ MCG /6/1 104/6/1 104/6/1 FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE 0.801MG /DOSE + FLUTICASONE PROPIONATE 20.0MG /DOSE, 口鼻噴霧 / 吸入劑, 120DOSE FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE 0.801MG /DOSE + FLUTICASONE PROPIONATE 8.010MG /DOSE, 口鼻噴霧 / 吸入劑, 120DOSE FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE 1.6MG /DOSE + FLUTICASONE PROPIONATE 40.1MG /DOSE, 口鼻噴霧 / 吸入劑, 120DOSE 廠商預估費用 ( 百萬元 ) ( 第一年至第五年 )

28 年新藥納入健保給付品項申報情形 收載年生效日新藥分類 / 分組名稱品項數 104/1/1 INDACATEROL 110 MCG/DOSE + GLYCOPYRRONIUM 50MCG/DOSE, 口鼻噴霧 / 吸入 劑, 30DOSE 104/2/1 MEDROXYPROGESTERONE, 一般錠劑膠囊劑 / 顆粒劑, MG 104/2/1 MEDROXYPROGESTERONE, 一般錠劑膠囊劑 / 顆粒劑, MG 給付價格 ( 元 ) 藥費申報金額 ( 單位 : 百萬元 ) /7/1 POSACONAZOLE, 一般錠劑膠囊劑, 100mg /5/1 104/5/1 Vilanterol trifenatate 22MCG/DOSE + Umeclidinium bromide 55MCG/DOSE, 口鼻噴霧 / 吸入劑, 30DOSE Vilanterol trifenatate 22MCG/DOSE+Fluticasone furoate 92 MCG/DOSE, 口鼻噴霧 / 吸入劑, 30DOSE 總計 廠商預估費用 ( 百萬元 ) ( 第一年至第五年 )

29 年修訂藥品給付規定及藥費申報情形 項次生效起日 內容 給付規定 章節 申報金額 ( 百萬元 ) 101 年季平均生效前季平均 * 102 年生效後季平均 103 年季平 均 104 年季平均 修正 全民健康保險藥物給付項目及支付標準 - 第六編第八十三條藥品給付規定第 8 節免疫製劑 Immunologic agents 及 部分規定 修正 全民健康保險藥品給付規定 - 第 1 章神經系統藥物 Drugs acting on the nervous system Pilocarpine hydrochloride 口服劑型 Cevimeline hydrochloride( 如 Evoxac Capsules) 給付規定 修正 全民健康保險藥品給付規定 - 第 1 章神經系統藥物 Drugs acting on the nervous system Pilocarpine hydrochloride 口服劑型及 Cevimeline hydrochloride( 如 Evoxac Capsules) 給付規定修正 全民健康保險藥品給付規定 - 第 14 章眼科製劑 Ophthalmic preparations Ranibizumab( 如 Lucentis) 部分給付規定修正 全民健康保險藥物給付項目及支付標準 - 第六編第八十三條藥品給付規定第 9 節抗癌瘤藥物 Antineoplastic drugs asatinib( 如 Sprycel) 給付規定 及 修正 全民健康保險藥物給付項目及支付標準 - 第六編第八十 三條藥品給付規定第 9 節抗癌瘤藥物 Antineoplastic drugs rlotinib( 如 Tarceva) 給付規定

30 年修訂藥品給付規定及藥費申報情形 項次生效起日 內容 給付規定 章節 申報金額 ( 百萬元 ) 101 年季平均生效前季平均 * 102 年生效後季平均 103 年季平 均 104 年季平均 修正 全民健康保險藥物給付項目及支付標準 - 第六編第八十 三條之藥品給付規定第 2 節心臟血管及腎臟藥物 Cardiovascular-renal drugs 全民健康保險降血脂藥物給付 , , , , ,267.2 規定表 部分規定 依據全民健康保險法第 41 條規定, 修正含 sildenafil 成分藥 品 ( 如 Revatio) 之藥品給付規定 依據全民健康保險法第 41 條規定, 公告修正含 letrozole 分藥品之藥品給付規定 成 修正糖尿病週邊神經病變 公告修正含 donepezil rivastigmine galantamine 及 memantine 口服製劑之藥品給付規定 公告修正含 imatinib( 如 Glivec) 之藥品給付規定 合計 3, , , , ,

31 年修訂藥品給付規定及藥費申報情形 項次生效起日內容 給付規定 章節 102 年季平 均 申報金額 ( 百萬元 ) 生效前季平均 103 年生效後季 * 平均 104 年季平均 公告修正含 calcitonin preparations ( 抑鈣激素製劑 ) 成分 藥品之藥品給付規定 公告修正抗血栓劑 fondaparinux( 如 Arixtra) 之藥品給付規 定 公告修正抗癌瘤藥品 bendamustine( 如 Innomustine) 之藥 品給付規定 公告修正抗癌瘤藥品 rituximab( 如 Mabthera) 之藥品給付 規定 公告修正高單位免疫球蛋白 ( 如 Gamimune-N; Venoglobulin 等 ) 之藥品給付規定 公告修正第七 第八及第九凝血因子製劑, 以及 VWF/FVIII 濃縮製劑 ( 如 Haemate P, Alphanate 等 ) Desmopressin(DDAVP) 之藥品給付規定 7 公告修正第七 第八及第九凝血因子製劑, 以及 VWF/FVIII 濃縮製劑 ( 如 Haemate P, Alphanate 等 ) Desmopressin(DDAVP) 之藥品給付規定 8 公告修正第七 第八及第九凝血因子製劑, 以及 VWF/FVIII 濃縮製劑 ( 如 Haemate P, Alphanate 等 ) Desmopressin(DDAVP) 之藥品給付規定

32 年修訂藥品給付規定及藥費申報情形 項次生效起日內容公告修正慢性腎不全時氨基酸之補給用藥 Ketosteril tab 之藥品給付規定 申報金額 ( 百萬元 ) 給付規定 102 年季平生效前季平均 103 年生效後季章節 104 年季平均均 * 平均 公告修正人用狂犬病疫苗及免疫球蛋白之藥品給付規定 公告修正含 cyclosporine 成分藥品之藥品給付規定 公告修正含 pemetrexed 成分藥品之藥品給付規定 公告異動含 rivaroxaban 之藥品 Xarelto Film-Coated Tablets mg 15mg 及 20mg 等 3 品項暨修正含 rivaroxaban 成分之藥品給付規定 公告異動含 Agalsidase alfa 及 agalsidase beta 之藥品給付規 定 公告修正含 omalizumab 成分藥品 ( 如 Xolair) 之藥品給付規 定 合計 1, , , ,

33 年修訂藥品給付規定及藥費申報情形 申報金額 ( 百萬元 ) 項次生效起日 內容 章節碼 102 年季平均 103 年季平均 生效前季平均 * 104 年生效後季平均 1 公告修正 itraconazole 膠囊劑暨刪除口服劑型 ketoconazole 之藥品給付規 定 公告修正高眼壓及青光眼眼用製劑之藥品給付規定 ( 單方 ) 公告修正高眼壓及青光眼眼用製劑之藥品給付規定 ( 複方 ) 公告修正含 cilostazol 成分藥品給付規定 公告修正含 Octreotide 長效型注射劑之藥品給付規定 公告修正含 etanercept 等成分之藥品給付規定 公告修正含 pazopanib 等成分之藥品給付規定 公告修正含 verteporfin 成分藥品 ( 如 Visudyne) 之藥品給付規定 公告修正含 verteporfin 成分藥品 ( 如 Visudyne) 之藥品給付規定 公告修正含 mupirocin 成分之藥品給付規定 公告修正含生長激素 ( 如 Humatrope) 成分藥品之藥品給付規定 公告修正抗癌瘤藥品 rituximab( 如 Mabthera) 之藥品給付規定 公告修正含 bosentan 成分之藥品給付規定 公告修正含 bosentan 成分之藥品給付規定 公告修正含 bosentan 成分之藥品給付規定 公告修正抗骨質再吸收劑 (anti- resorptive) 之藥品給付規定

34 年修訂藥品給付規定及藥費申報情形 申報金額 ( 百萬元 ) 項次生效起日內容章節碼 102 年季 103 年季 生效前季 104 年生效 平均 平均 平均 * 後季平均 公告修正含 botulinum toxin type A 成分藥品 Botox 之給付規定 公告修正含 Human Albumin 成分藥品之給付規定 公告修正含 Cetuximab( 如 Erbitux) 成分藥品之藥品給付規定 公告修正 B 型肝炎口服治療藥品之給付規定 公告修正 B 型肝炎口服治療藥品之給付規定 公告修正含 rivaroxaban 成分藥品之給付規定 公告修正含 eplerenone 成分藥品之給付規定 公告修正含 α-keto acid-amino acid 製劑 ( 如 Ketosteril) 之藥品給付規 定 公告修正紅血球生成素之藥品給付規定 公告修正含 deferasirox 成分之藥品給付規定 公告修正含 denosumab 成分之藥品 ( 如 Xgeva) 之給付規定 公告修正含 dasatinib nilotinib sorafenib everolimus 及 sunitinib 等 5 種抗癌瘤成分藥品之給付規定

35 年修訂藥品給付規定及藥費申報情形 申報金額 ( 百萬元 ) 項次生效起日 內容 章節碼 102 年季平均 103 年季平均 生效前季平均 * 104 年生效後季平均 29 公告修正含 dasatinib nilotinib sorafenib everolimus 及 sunitinib 等 5 種抗癌瘤成分藥品之給付規定 公告修正含 dasatinib nilotinib sorafenib everolimus 及 sunitinib 等 5 種抗癌瘤成分藥品之給付規定 公告修正含 dasatinib nilotinib sorafenib everolimus 及 sunitinib 等 5 種抗癌瘤成分藥品之給付規定 公告修正含 dasatinib nilotinib sorafenib everolimus 及 sunitinib 等 5 種抗癌瘤成分藥品之給付規定 公告調整含 everolimus 之藥品 2.5mg 5mg 10mg Tablets 等 4 品項支付價 格暨修正相關之藥品給付規定 合計 3, , , ,659.2 說明 : 1. 資料來源 : 截至 資訊倉儲系統 2. 收載五年內新藥及代辦藥品之給付規定修正不納入計算 3.* 生效前季平均 : 若為第一季生效請參考前一年度季平均, 第二季生效則以當年第一季季平均表示, 以此類推

36 參 報告事項第 2 案 : 促進病友參與藥物納入健保給付決策作業要點 ( 草案 )

37 報告案第 2 案 促進病友參與藥物納入健保給付決策作業要點 ( 草案 ) 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 06 月 ) 會議 105 年 06 月 16 日 藥物納入健保給付決策現況 全民健康保險法第 41 條 由保險人與相關機關 專家學者 被保險人 雇主 保險醫事服務提供者等代表共同擬訂, 並得邀請藥物提供者及相關專家 病友等團體表示意見 全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議議事規範已明訂, 再次討論之案件得由會議主辦單位邀請病友團體所指定代表到會說明, 並於說明完畢後離席 2

38 病友意見納入健保決策納入健保決策機制 (1/2) 緣由 民眾參與公共政策是時勢所趨, 二代健保改革的主要精神之一即為擴大公民參與 為使健保給付之新藥物符合病患之需要, 擬蒐集病人使用新藥物經驗, 對疾病治療結果 生活品質改善 達到的預期效果等納入評估機制, 以平衡多方意見, 提升新藥物納入健保給付之程序正義 3 病友意見納入健保決策機制 (2/2) 執行策略 採漸進方式, 在病友團體代表實際參與討論前, 先設置 病友意見分享 平台, 收集相關資訊, 使會議代表能更了解病人或照顧者之心聲, 以及對新藥或新醫材的期望 於 104 年 4 月 10 日正式啟用新藥及新醫材 病友意見分享平台, 並推廣及精進本平台 4

39 立法院 105 年度中央政府總預算案審查總報告決議要求本署辦理事項 (1/2) 全民健康保險法第 41 條第 2 項載明 藥物給付項目及支付標準, 由保險人與相關機關 專家學者 被保險人 雇主 保險醫事服務提供者等代表共同擬訂, 並得邀請藥物提供者及相關專家 病友等團體代表表示意見, 報主管機關核定發布 而全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂辦法第 7 條亦明文 本會議於討論特定藥物是否納入給付或給付變更時, 依本法第 41 條第 2 項規定, 得邀請該藥物提供者與相關之專家 病友團體代表列席表示意見 然而, 共擬會議卻未曾邀請病友團體與會, 僅以 新藥及新醫材病人意見分享平臺 收集意見收集意見 再者, 該網頁之相關專業資訊可近性低, 病友仍需自行搜尋相關資料方能獲取專業資訊 爰此, 凍結 醫審及藥材業務 經費 50 萬元, 待 新藥及新醫材病人意見分享新藥及新醫材病人意見分享 平臺上提供議程連結 醫藥科技評估報告 ( 全文版連結及民眾摘要版 ) 及提供提問管道等加強等加強措施, 並至立法院社會福利及衛生環境委員會報告後, 始得動支 5 立法院 105 年度中央政府總預算案審查總報告報告決議要求本決議要求本署辦理事項 (2/2) 為促進病友團體參與健保給付決定之流程, 中央健康保險署於 104 年 4 月建置新藥物病人意見分享資訊平臺, 讓病患就臨床使用藥物之治療經驗, 提供意見分享, 病人也可藉由該平臺表示真實用藥需求, 以反映新藥物治療之實質效益, 作為新藥物納入健保給付之重要意見 衛生福利部中央健康保險署應邀集病友團體共同研議後 ( 於 105 年 3 月底前 ) 正式公告 新藥與新醫材健保給付建議案病人意見分享作業方式, 向病友團體廣為宣導使用該平臺, 並持續改善該平臺, 達到友善病患的介面, 同時, 應邀請病友團體所指定代表親自表達意見並擬訂會議出席代表有雙向溝通之機會 6

40 立法院 105 年度中央政府附屬單位中央政府附屬單位預算案預算案決議 - 全民健保基金主決議 (105 年 5 月 25 日 ) 二代健保法修法改革的基本精神為彰顯照顧弱勢就醫權益就醫權益 擴大民眾參與監督 強化政府健保責任, 及落實健保資訊公開等, 因此二代健保以前, 新藥 新醫材是否納入健保給付新醫材是否納入健保給付, 多由醫藥專家給予建議後決定 ; 而二代健保改革之後, 健保法第 41 條已明定藥物給付項目與支付標準共同擬訂會議, 必須被保險人之參與, 必要時可邀請病友團體到會上說明, 而健保署目前採漸進方式, 先設置 病人意見分享病人意見分享 平台, 收集相關資訊, 使會議代表能更了解病人或照顧者之心聲, 以及對新藥或新醫材的期望, 但健保署擬進一步開放共同擬訂會議時, 竟流會 2 次, 使病友旁聽參與落空, 民眾參與公共政策是時勢所趨, 爰要求健保署應依健保法第 41 條之規定, 落實病友團體參與新藥 新醫材納入健保給付之程序新醫材納入健保給付之程序 7 病友意見分享平台作業流程 新藥物建議案件 篩選新藥物 共同擬訂會議開會前 14 日下架 放置病友意見線上平台 彙總病人意見資料 CDE/HTA 組 提供專家諮詢會議或共同擬訂會議參考 評估報告 2016/7/5 8

41 病友意見意見分享分享平台進入途徑 9 進入途徑 : 我在這兒 2016/7/5 9 病友意見分享意見分享平台介紹 -1 10

42 病友意見分享意見分享平台平台介紹 病友參與健保藥物給付決策作業要點 ( 草案 ) 修訂重點 12

43 13 外界對作業要點 ( 草案 ) 建議 病友團體代表共同推舉之代表性 病友團體代表利益迴避之聲明 病友代表列席說明比照藥物提供者到會說明之形式 病友意見分享平台所提供之藥物資訊應注意避免有置入性效益大於風險之虞 作業要點 ( 草案 ) 修訂 - 第二點第二項 修正後草案規定原草案規定說明 二 本要點之用詞, 定義如下 : ( 二 ) 病友 : 係指病人 家庭照顧者及病友團體 病友團體指經內政部或衛生福利部立案, 並以倡導病人權益為目的所組成之非營利團體且於健保署意見分享平台註冊登記者 二 本要點之用詞, 定義如下 : ( 二 ) 病友 : 係指病人 家庭照顧者及病友團體 病友團體指經內政部或衛生福利部立案, 並以倡導病人權益為目的所組成之非營利團體 1. 本項修訂 2. 由於內政部無法提供明確的病友團體名單, 在實務上有其認定上之困難, 為避免外界質疑本署在認定病友團體的公平性, 因此以平台上公開註冊之方式認定, 以示其公平 14

44 作業要點 ( 草案 ) 修訂 - 第三點 修正後草案規定原草案規定說明 三 藥物許可證之持有廠商或健保特約醫事服務機構建議藥物納入健保給付或修訂藥物給付範圍時, 須於送審資料中提供 300 字內易於閱讀之產品簡要說明, 其簡要說明以新藥物治療傷病之介紹及如何協助治療該等傷病為範圍, 並同時供健保署放置於意見分享平台 三 藥物許可證之持有廠商或健保特約醫事服務機構建議藥物納入健保給付或修訂藥物給付範圍時, 須於送審資料中提供 300 字內易於閱讀之產品簡要說明, 並同時供健保署放置於意見分享平台 1. 本點修訂 2. 廠商多次向本署反應對於提供產品說明, 不知如何摘錄重點, 為利廠商遵循及提供資料, 故修訂此規定 15 作業要點 ( 草案 ) 修訂 - 第四點第一項 修正後草案規定原草案規定說明 四 為確保病友相關權益, 使資訊分享及獲得具正確及參考性, 病友應配合事項如下 : ( 一 ) 病友團體須至健保署意見分享平台註冊, 始得為病友團體之身分認證依據 四 為確保病友相關權益, 使資訊分享及獲得具正確及參考性, 病友應配合事項如下 : 1. 本項新增 2. 為保障病友團體權益以及公平性, 病友團體的認定以經內政部或衛生福利部立案, 並於本署病友意見分享平台有註冊者, 為認定基準, 故新增此規定 16

45 作業要點 ( 草案 )- 第四點第三項 修正後草案規定原草案規定說明 ( 三 ) 填寫意見內容之前, 應於平台勾選身分別 ( 病人 家庭照顧者 病友團體 ) 是否曾使用廠商贊助之新藥物經驗或現使用意見分享品項為廠商所贊助 聲明病友本人 配偶及直系親屬業務上之利益, 與本意見分享之事項內容有無相涉 意見分享之內容應包含, 對病人或照顧者生活品質之影響 ;. ( 二 ) 填寫意見內容之前, 應於平台勾選身分別 ( 病人 家庭照顧者 病友團體 ), 分享內容應包含有該藥物使用效果及副作用之經驗, 對病人或照顧者生活品質之影響 ; 未使用該藥物以現有治療方式之使用效果 尚未滿足之醫療需求等資訊 1. 項次變更及修訂規定 2. 避免病友因個人利益, 接受廠商贊助, 或本人 配偶及直系親屬業務上利益, 而影響新藥物納入健保給付公平性, 爰修訂本項規定 17 作業要點 ( 草案 )- 第五點第七項 修正後草案規定原草案規定說明 ( 七 ) 再次建議之藥物個案, 健保署於召開藥物共同擬訂會議討論該個案前, 以正式書面函文邀請於意見分享平台有對該藥物表達具體意見之病友團體指定代表 2 名到會列席表達意見, 報告以及與會議代表互動時間, 原則以 10 分鐘為限, 完畢後即離席 若有超過 2 個以上病友團體, 則由該等團體先行協調, 惟仍以 2 名為限, 若病友團體無法協調出代表, 則由健保署以公開抽籤方式產出 出席參加之病友團體代表, 須依據 全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂辦法 第九條規定, 應填具利益揭露聲明書, 聲明其本人 配偶或直系親屬業務上之利益, 與本會議討論事項有無相涉情事 ( 七 ) 再次建議之藥物個案, 健保署於召開藥物共同擬訂會議討論該個案時, 得邀請於意見分享平台有對該藥物表達具體意見之病友團體指定代表 2 名到會列席表達意見, 完畢後即離席 若有超過 2 個以上病友團體, 則由該等團體先行協調, 惟仍以 2 名為限 1. 本項次修訂 2. 為使藥物共同擬訂會議能順利運作, 修訂病友團體到會表達意見之議事規則為避免外界質疑病友團體參與藥物共同擬訂會議之公平性, 修訂病友團體無法協調出代表, 則由健保署以公開抽籤方式產出 3. 為避免本署執行業務有偏頗之虞, 修訂參與藥物共同會議表達意見之病友團體, 應填具利益揭露聲明書 18

46 促進病友參與藥物納入健保給付決策作業要點 ( 草案 ) 部分規定修正對照表 修正後草案規定原草案規定說明 一 為使病友透過健保署建置於該署全球資訊網之 新藥及新醫材病人意見分享 平台 ( 以下稱 意見分享平台 ) 表達意見之作業, 以及參與新藥物納入健保給付或已給付藥物擴增給付範圍之決策有所依循, 並落實提升程序正義與促進健保資源合理分配, 特訂定本要點 二 本要點之用詞, 定義如下 : ( 一 ) 病友 : 係指病人 家庭照顧者及病友團體 病友團體指經內政部或衛生福利部立案, 並以倡導病人權益為目的所組成之非營利團體且於健保署意見分享平台註冊登記 一 為使病友透過健保署建置於該署全球資訊網之 新藥及新醫材病人意見分享 平台 ( 以下稱 意見分享平台 ) 表達意見之作業, 以及參與新藥物納入健保給付或已給付藥物擴增給付範圍之決策有所依循, 並落實提升程序正義與促進健保資源合理分配, 特訂定本要點 二 本要點之用詞, 定義如下 : ( 一 ) 病友 : 係指病人 家庭照顧者及病友團體 病友團體指經內政部或衛生福利部立案, 並以倡導病人權益為目的所組成之非營利團體 本點未修訂 1. 本項次修訂 2. 由於內政部無法提供明確的病友團體名單, 在實務上有其認定上 1

47 促進病友參與藥物納入健保給付決策作業要點 ( 草案 ) 部分規定修正對照表 修正後草案規定原草案規定說明 者 之困難, 為避免外界質疑本署在認定病友團體的公平性, 因此以平台上公開註冊之方式認定, 以示其公平, 故修訂此規定 ( 二 ) 病人意見 : 係病友就藥物治療疾病之經驗與需求 生活品質改善 副作用以及預期達到效果的意見表達 三 藥物許可證之持有廠商或健保特約醫事服務機構建議藥物納入健保給付或 ( 二 ) 病人意見 : 係病友就藥物治療疾病之經驗與需求 生活品質改善 副作用以及預期達到效果的意見表達 三 藥物許可證之持有廠商或健保特約醫事服務機構建議藥物納入健保給付或修訂藥物 本項次未修訂 1. 本點修訂 2. 廠商多次向本署反 2

48 促進病友參與藥物納入健保給付決策作業要點 ( 草案 ) 部分規定修正對照表 修正後草案規定原草案規定說明 修訂藥物給付範圍時, 須於送審資料中提供 300 字內易於閱讀之產品簡要說明, 其簡要說明以新藥物治療傷病之介紹及如何協助治療該等傷病為範圍, 並同時供健保署放置於意見分享平台 給付範圍時, 須於送審資料中提供 300 字內易於閱讀之產品簡要說明, 並同時供健保署放置於意見分享平台 應對於提供產品說明, 不知如何摘錄重點, 為利廠商遵循及提供資料, 故修訂此規定 四 為確保病友相關權益, 使資訊分享及獲得具正確及參考性, 病友應配合事項如下 : ( 一 ) 病友團體須至健保署意見分享平台註冊, 始得為病友團體之身分認證依據 四 為確保病友相關權益, 使資訊分享及獲得具正確及參考性, 病友配合事項如下 : 1. 本項新增 2. 為保障病友團體權益以及公平性, 病友團體的認定以經內政部或衛生福利 3

49 促進病友參與藥物納入健保給付決策作業要點 ( 草案 ) 部分規定修正對照表 修正後草案規定原草案規定說明 部立案, 並於本署 病友意見 分享平台 有註冊 者, 為認 定基準, 故新增此 規定 ( 二 ) 病友填寫意見分享意見之前, 須先註冊包含姓名 聯絡方式 電子信箱 病友團體名稱 核准立案字號 ( 後二項非病友團體免填 ) 等資訊 ( 一 ) 病友填寫意見分享意見之前, 須先註冊包含姓名 聯絡方式 電子信箱 病友團體名稱 核准立案字號 ( 後二項非病友團體免填 ) 等資訊 項次變更 ( 三 ) 填寫意見內容之前, 應於平台勾選身分別 ( 病人 家庭照顧者 病友團體 ) 是否曾使用廠商贊助之新藥物經 ( 二 ) 填寫意見內容之前, 應於平台勾選身分別 ( 病人 家庭照顧者 病友團體 ), 分享內容應包含有該藥物使用效 1. 項次變更及修訂規定 2. 避免病友因個人利益, 接受 4

50 促進病友參與藥物納入健保給付決策作業要點 ( 草案 ) 部分規定修正對照表 修正後草案規定原草案規定說明 驗或現使用意見分享品項為廠商所贊助 聲明病友本人 配偶及直系親屬業務上之利益, 與本意見分享之事項內容有無相涉 意見分享之內容應包含有該藥物使用效果及副作用之經驗, 對病人或照顧者生活品質之影響 ; 未使用該藥物以現有治療方式之使用效果 尚未滿足之醫療需求等資訊 ( 四 ) 病友須先至意見分享平台註冊登記 想要最新資訊, 才能定期取得意見分享平台之最新意見分享品項 果及副作用之經驗, 對病人或照顧者生活品質之影響 ; 未使用該藥物以現有治療方式之使用效果 尚未滿足之醫療需求等資訊 ( 三 ) 病友須先至意見分享平台註冊登記 想要最新資訊, 才能定期取得意見分享平台之最新意見分享品項 廠商贊助, 或本人 配偶及直系親屬業務上利益, 而影響新藥物納入健保給付公平性, 爰修訂本項規定 項次變更 5

51 促進病友參與藥物納入健保給付決策作業要點 ( 草案 ) 部分規定修正對照表 修正後草案規定原草案規定說明 五 為促使分享資訊能有效運用及保護資訊提供者之權益, 保險人應配合事項如下 : ( 一 ) 置於意見分享平台之藥物, 藥品以重大傷病用藥為優先 ; 特殊材料以植入物 ( 以創新產品為主 ) 或於手術處置過程中使用且病人能見者為優先 ( 二 ) 意見分享平台之藥物參考資訊應至少包含產品中 英文名稱 仿單資料 產品簡要說明等 ( 三 ) 藥物品項放置於意見分享平台之時間應至少 30 日, 並於共同擬訂會議開會前 14 日下架 ( 四 ) 健保署在個人資料保護法規定之下, 五 為促使分享資訊能有效運用及保護資訊提供者之權益, 保險人應配合事項如下 : ( 一 ) 置於意見分享平台之藥物, 藥品以重大傷病用藥為優先 ; 特殊材料以植入物 ( 以創新產品為主 ) 或於手術處置過程中使用且病人能見者為優先 ( 二 ) 意見分享平台之藥物參考資訊應至少包含產品中 英文名稱 仿單資料 產品簡要說明等 ( 三 ) 藥物品項放置於意見分享平台之時間應至少 30 日, 並於共同擬訂會議開會前 14 日下架 ( 四 ) 健保署在個人資料保護法規定之下, 本項次未修訂本項次未修訂本項次未修訂本項次未修訂 6

52 促進病友參與藥物納入健保給付決策作業要點 ( 草案 ) 部分規定修正對照表 修正後草案規定原草案規定說明 有權利將意見分享平台蒐集的資訊做為醫療科技評估之參考資料, 或進行彙整提供於健保給付決策會議, 即由保險人與相關機關 醫事服務提供者 被保險人 雇主等團體所推派之代表, 以及專家學者所組成之全民健康保險藥物給付項目與支付標準共同擬訂會議討論 ( 以下稱藥物共同擬訂會議 ) 但不供第三方團體 研究單位使用及發表 有權利將意見分享平台蒐集的資訊做為醫療科技評估之參考資料, 或進行彙整提供於健保給付決策會議, 即由保險人與相關機關 醫事服務提供者 被保險人 雇主等團體所推派之代表, 以及專家學者所組成之全民健康保險藥物給付項目與支付標準共同擬訂會議討論 ( 以下稱藥物共同擬訂會議 ) 但不供第三方團體 研究單位使用及發表 ( 五 ) 基於保護個人資料與病友權益, 健保署應以匿名方式及個人資料保護法辦理 ( 五 ) 基於保護個人資料與病友權益, 健保署應以匿名方式及個人資料保護法辦理 本項次未修 訂 7

53 促進病友參與藥物納入健保給付決策作業要點 ( 草案 ) 部分規定修正對照表 修正後草案規定原草案規定說明 ( 六 ) 健保署應將意見分享平台所蒐集之意見製作成摘要報告, 提交藥物共同擬訂會議參考 ; 並於共同擬訂會議議程公布日, 同步公告會議議程或醫療科技評估報告於意見分享平台 ( 七 ) 再次建議之藥物個案, 健保署於召開藥物共同擬訂會議討論該個案前, 以正式書面函文邀請於意見分享平台有對該藥物表達具體意見之病友團體指定代表 2 名到會列席表達意見, 報告以及與會議代表互動時間, 原則以 10 分鐘為限, 完畢後即離席 若有超過 2 個以上病友團體, ( 六 ) 健保署應將意見分享平台所蒐集之意見製作成摘要報告, 提交藥物共同擬訂會議參考 ; 並於共同擬訂會議議程公布日, 同步公告會議議程或醫療科技評估報告於意見分享平台 ( 七 ) 再次建議之藥物個案, 健保署於召開藥物共同擬訂會議討論該個案時, 得邀請於意見分享平台有對該藥物表達具體意見之病友團體指定代表 2 名到會列席表達意見, 完畢後即離席 若有超過 2 個以上病友團體, 則由該等團體先行協調, 惟仍以 2 名為限 本項次未修訂 1. 本項次修訂 2. 為使藥物共同擬訂會議能順利運作, 修訂病友團體到會表達意見之議事規則 3. 為避免外界質疑病友團體參與藥物共 8

54 促進病友參與藥物納入健保給付決策作業要點 ( 草案 ) 部分規定修正對照表 修正後草案規定原草案規定說明 則由該等團體先行協調, 惟仍以 2 名為限, 若病友團體無法協調出代表, 則由健保署以公開抽籤方式產出 出席參加之病友團體代表, 須依據 全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂辦法 第九條規定, 應填具利益揭露聲明書, 聲明其本人 配偶或直系親屬業務上之利益, 與本會議討論事項有無相涉情事 六 健保署須將於藥物共同擬訂會議完成討論的完整會議紀 六 健保署須將於藥物共 同擬訂會議完成討論 的完整會議紀錄與全 同擬訂會議之公平性, 修訂病友團體無法協調出代表, 則由健保署以公開抽籤方式產出 4. 為避免本署執行業務有偏頗之虞, 修訂參與藥物共同會議表達意見之病友團體, 應填具利益揭露聲明書 本點未修訂 9

55 促進病友參與藥物納入健保給付決策作業要點 ( 草案 ) 部分規定修正對照表 修正後草案規定原草案規定說明 錄與全程錄音檔公布於健保署全球資訊網 七 本作業要點自發布日施行 程錄音檔公布於健保署全球資訊網 七 本作業要點自發布日施行 10

56 參 報告事項第 3 案 : 新增品項之初核情形報告 (1) 同成分 劑型新品項藥品之初核情形報告 ( 詳後附同成分同成分 劑型新品項劑型新品項初核品項表 )

57 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 規格藥商名項次健保代碼藥品名稱成分及含量量稱 1 TPN TPN K1(100ML) 1 奇美醫療財團法人奇美醫院 原支付價 初核價生效方式 / 初核說明格日期 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML1.4 元 : (39.9/500 專案生效 8)+(225/100 20)+(30.3/400 58)+(270/200 10)+(64/4 2)+(220/10 2) /100 ; /105/04/01 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效 適應症 2 TPN SMOFKABIVEN-TPN PI- 1(1462ML) 1 奇美醫療財團法人奇美醫院 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML0.75 元 : (816/1448 專案生效 1448)+(64/4 4)+(220/10 10) /1462 ; /105/04/01 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效 3 TPN TPN-NUTRIFLEX* 24% 1L(1000.5ML) 1 財團法人臺灣基督長老教會馬偕紀念社會事業基金會馬偕紀念醫院 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML 0.43 元 : /2 /1000.5=0.43. 月生效 / 4 TPN TPN-I(1514ML) 1 中國醫藥大學北港附設醫院 5 TPN TPN-J(1491ML) 1 中國醫藥大學北港附設醫院 一 依下列原則取低者, 暫予支付每 ML 0.68 元 : 專案生效 ( 一 ) 依核價原則計算, 每 ML 為 0.68 元 (743/ )+(64/4 4)+(220/10 10) /105/04/01 /1514 ; ( 二 ) 院所建議價 : 無 ; 二 給付規定 : 適用通則規定 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML1.07 元 : (1306/1477 專案生效 1477)+(64/4 4)+(220/10 10) /1491 ; /105/04/01 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效 6 TPN TPN 標準配方 (1000ML) 1 童綜合醫療社團法人童綜合醫院 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML 0.53 元 : (67/ )+(67/ )+(154/ ) /1000 ; 月生效 /105/06/01

58 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 7 TPN TPN 肝功能不全配方 (1150ML) 規格藥商名量稱 1 童綜合醫療社團法人童綜合醫院 初核價原支付價初核說明格 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML 0.42 元 : (67/ )+(67/ )+(276/ ) /1150 ; 生效方式 / 日期月生效 /105/06/01 適應症 8 TPN TPN 腎功能不全配方 (900ML) 1 童綜合醫療社團法人童綜合醫院 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML 0.44 元 : (67/ )+(67/ )+(15/20 100)+(127/ ) /900 ; 月生效 /105/06/01 9 TPN TPN-A(1200ML) 1 南基醫 院 一 依 全民健康保險藥物給付項目及支付標準 全靜脈營養輸液 ( 以下簡稱 TPN) 核價原則計算, 暫予支付每 ML 0.32 元 : (245/ )+(67/ )+(67/ ) /1200 ; 月生效 / 10 TPN TPN-B(1300ML) 1 南基醫 院 一 依 全民健康保險藥物給付項目及支付標準 全靜脈營養輸液 ( 以下簡稱 TPN) 核價原則計算, 暫予支付每 ML 0.24 元 : (179/ )+(67/ )+(67/ ) /1300 ; 月生效 / 11 TPN TPN-C(600ML) 1 南基醫 院 一 依 全民健康保險藥物給付項目及支付標準 全靜脈營養輸液 ( 以下簡稱 TPN) 核價原則計算, 暫予支付每 ML 0.32 元 : (245/ )+(67/ )+(67/ ) /600 ; 月生效 / 12 TPN TPN-D(650ML) 1 南基醫 院 一 依 全民健康保險藥物給付項目及支付標準 全靜脈營養輸液 ( 以下簡稱 TPN) 核價原則計算, 暫予支付每 ML 0.24 元 : (179/ )+(67/ )+(67/ ) /650 ; 月生效 / 13 TPN TPN AA(1114ML) 1 台灣基督長老教會新樓醫療財團法人台南新樓醫院 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML0.65 元 : (62/300 專案生效 300)+(67/ )+(67/ )+(154/ )+(64/4 4)+(220/10 10) /1114 ; /105/04/01 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效 14 TPN TPN BB(1414ML) 1 台灣基督長老教會新樓醫療財團法人台南新樓醫院 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML0.5 元 : (62/300 專案生效 300)+(67/ )+(67/ )+(154/ )+(64/4 4)+(220/10 10) /1414 ; /105/04/01 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效

59 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 規格藥商名項次健保代碼藥品名稱成分及含量量稱 15 TPN TPN CC(1014ML) 1 台灣基督長老教會新樓醫療財團法人台南新樓醫院 原支付價 初核價生效方式 / 初核說明格日期 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML0.56 元 : (67/400 專案生效 400)+(67/ )+(154/ )+(64/4 4)+(220/10 10) /1014 ; /105/04/01 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效 適應症 16 TPN TPN DD(1214ML) ML 台灣基督長老教會新樓醫療財團法人台南新樓醫院 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML0.6 元 : (67/ )+(67/ )+(154/ )+(64/4 4)+(220/10 10) /1214 ; 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效 專案生效 /105/04/01 17 TPN TPN EE(1314ML) 1 台灣基督長老教會新樓醫療財團法人台南新樓醫院 18 TPN TPN NN(1064ML) 1 台灣基督長老教會新樓醫療財團法人台南新樓醫院 19 TPN TPN 66(1514ML) 1 台灣基督長老教會新樓醫療財團法人台南新樓醫院 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML0.48 元 : (67/ )+(67/ )+(217/ )+(64/4 4)+(220/10 10) /1314 ; 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效 專案生效 /105/04/ 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML0.58 元 : (67/ )+(67/ )+(203/ )+(64/4 4)+(220/10 10) /1064 ; 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效 專案生效 /105/04/ 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML0.55 元 : (182/ )+(64/4 4)+(220/10 10) /1514 ; 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效 專案生效 /105/04/01

60 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 規格藥商名項次健保代碼藥品名稱成分及含量量稱 20 TPN TPN 88(1514ML) 1 台灣基督長老教會新樓醫療財團法人台南新樓醫院 21 TPN TPN 99(1014ML) 1 台灣基督長老教會新樓醫療財團法人台南新樓醫院 原支付價 初核價生效方式 / 初核說明格日期 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML0.47 元 : (435/1500 專案生效 1500)+(64/4 4)+(220/10 10) /1514 ; /105/04/01 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML0.57 元 : (295/1000 專案生效 1000)+(64/4 4)+(220/10 10) /1014 ; /105/04/01 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效 適應症 22 TPN TPN XX(1514ML) 1 台灣基督長老教會新樓醫療財團法人台南新樓醫院 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML0.54 元 : (536/ )+(64/4 4)+(220/10 10) /1514 ; 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效 專案生效 /105/04/01 23 TPN NEO_STARTER(200ML) 1 國立臺灣大學醫學院附設醫院新竹分院 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML 0.73 元 : (225/100 60)+(39.9/500 40)+(270/ )+(92/ )+(0/ /200. 月生效 / 24 TPN TPN AA(1114ML) 1 台灣基督長老教會新樓醫療財團法人麻豆新樓醫院 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML0.65 元 : (62/300 專案生效 300)+(67/ )+(67/ )+(154/ )+(64/4 4)+(220/10 10) /1114 ; /105/04/01 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效 25 TPN TPN BB(1414ML) ML 台灣基督長老教會新樓醫療財團法人麻豆新樓醫院 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML0.5 元 : (62/300 專案生效 300)+(67/ )+(67/ )+(154/ )+(64/4 4)+(220/10 10) /1414 ; /105/04/01 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效

61 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 規格藥商名項次健保代碼藥品名稱成分及含量量稱 26 TPN TPN CC(1014ML) 1 台灣基督長老教會新樓醫療財團法人麻豆新樓醫院 原支付價 初核價生效方式 / 初核說明格日期 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML0.56 元 : (67/400 專案生效 400)+(67/ )+(154/ )+(64/4 4)+(220/10 10) /1014 ; /105/04/01 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效 適應症 27 TPN TPN DD(1214ML) 1 台灣基督長老教會新樓醫療財團法人麻豆新樓醫院 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML0.6 元 : (67/ )+(67/ )+(154/ )+(64/4 4)+(220/10 10) /1214 ; 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效 專案生效 /105/04/01 28 TPN TPN EE(1314ML) 1 台灣基督長老教會新樓醫療財團法人麻豆新樓醫院 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML0.48 元 : (67/ )+(67/ )+(217/ )+(64/4 4)+(220/10 10) /1314 ; 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效 專案生效 /105/04/01 29 TPN TPN NN(1064ML) 1 台灣基督長老教會新樓醫療財團法人麻豆新樓醫院 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML0.58 元 : (67/ )+(67/ )+(203/ )+(64/4 4)+(220/10 10) /1064 ; 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效 專案生效 /105/04/01 30 TPN TPN 66(1514ML) 1 台灣基督長老教會新樓醫療財團法人麻豆新樓醫院 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML0.55 元 : (182/ )+(64/4 4)+(220/10 10) /1514 ; 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效 專案生效 /105/04/01

62 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 規格藥商名項次健保代碼藥品名稱成分及含量量稱 31 TPN TPN 88(1514ML) 1 台灣基督長老教會新樓醫療財團法人麻豆新樓醫院 32 TPN TPN 99(1014ML) 1 台灣基督長老教會新樓醫療財團法人麻豆新樓醫院 原支付價 初核價生效方式 / 初核說明格日期 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML0.47 元 : (435/1500 專案生效 1500)+(64/4 4)+(220/10 10) /1514 ; /105/04/01 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML0.57 元 : (295/1000 專案生效 1000)+(64/4 4)+(220/10 10) /1014 ; /105/04/01 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效 適應症 33 TPN TPN XX(1514ML) 1 台灣基督長老教會新樓醫療財團法人麻豆新樓醫院 一 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML0.54 元 : (536/1500 專案生效 1500)+(64/4 4)+(220/10 10) /1514 ; /105/04/01 二 本案為含微量元素之 TPN 組合藥品, 為因應微量元素注射劑 Trace Element Injection 藥品缺藥問題, 改以專案進口之 Addamel N 等 3 品項替代,Addamel N 等 3 品項已依共同擬訂會議藥品部分第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議結論原則辦理, 並自 105 年 4 月 1 日生效, 故本案比照於 105 年 4 月 1 日生效 34 NC ATROPINE SULFATE TABLETS "SHIN LON" ATROPINE SULFATE 0.400MG 信隆 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 1.5 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :0.18 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:0.18 元 ( %=0.18," 信隆 "ATROPINE SULFATE TABLETS "SHIN LON"/N );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 N 之健保支付價為 0.23 元 月生效 / 鎮痙劑 有機燐有機汞製劑之中毒之解毒 35 KC TOUJEO 300 UNITS/ML SOLUTION FOR INJECTION INSULIN GLARGINE IU/ML IU 賽諾菲 本品項之藥品分類 : 原開發廠藥品 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/ 月生效 / S GMP 3. 有收載具同成分劑型原廠藥 無收載同規格學名藥, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每支 元 (1) 原廠藥最低價高低規格換算之最低價 :612.0 元 A. 低規格換算 :612.0 元 (454/300*450*0.9=612.0," 賽諾菲 "LANTUS 100U/ML, SOLUTION FOR INJECTION/KC );B 無高規格原廠藥品 ;(2) 本品項國際藥價中位數 :814(3) 廠商建議價格 :612 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每支 15 元 (1) 成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 : 無 A. 同成分規格最高價藥品之 80%: 無 );B 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 : 無 ;(2) 劑型別基本價 :15.0 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付每支 元 成人之糖尿病

63 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 36 WB PHENBUTY 500MG TABLETS SODIUM PHENYLBUTRATE MG 規格量 藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明稱格日期 旭能 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 102 年 8 月 8 日部授食字第 月生效 / 號核備函 2. 本品項之品質條件 :B 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(00) 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫 予核付每粒 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ): 無 ;(2) 同 規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ;(3) 同規格 BE 對照品價格 :241.0 元," 吉 發 "BUPHENYL TAB. 500MG (SOD. PHENYLBUTYRATE 500MG)(UCYCLYD PHARMA INC.)/X )); (4) 廠商建議價格 :241.0 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每粒 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 90%, 及同成分規格 A 級 B 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :216.0 元 A. 同成分規格最高價藥品之 90%:216.0 元 ( %=216.0," 吉發 "BUPHENYL TAB. 500MG (SOD. PHENYLBUTYRATE 500MG)(UCYCLYD PHARMA INC.)/X );B. 同成分規格 A 級 B 級品 項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 元 適應症 缺乏 carbamylphosphate synthetase (CPS), Ornithine transcarbamylase (OTC) 或 Argininosuccinic synthetase (AS) 之先天性尿素循環障礙 37 BC VAXCEL HEPARIN SODIUM INJECTION 5000 IU/ML HEPARIN SODIUM U/ML (UNIT/ML) KIU 韋淳 屬不可替代之必要藥品 2. 依廠商 105 年 4 月 7 日韋字第 號函所檢送合約書及替代方案辦理 3. 依同屬不可替代必要藥品之同成分規格 中化 AGGLUTEX INJECTION 5000U./ML (HEPARIN SODIUM)(25 KIU) AC ) 之支付價暫予支付每支 92 元 4. 廠商須維持穩定供貨 月生效 / 血栓性栓塞症及其預防, 抗凝血 38 KC NOVOEIGHT 1000IU TUROCTOCOG ALFA IU 1.000I U 臺灣諾和諾德 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每 IU23 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :23 元 (" 美商惠氏 "XYNTHA 1000IU/KC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 X80%: 無 ; (4) 廠商建議價格 :26.1 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每 IU20.8 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 :20.8 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:20.8 元 ( %=20.8," 百特 " BAXTER ADVATE 1000 IU POWDER AND SOLVENT FOR INJECTION/KC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :23 元 (" 美商惠氏 "XYNTHA 1000 IU/KC ) ; (2) 劑型別基本價 : 無 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每 IU23 元 月生效 / 控制和預防 A 型血友病患者 ( 先天性第八凝血因子缺乏 ) 之出血事件

64 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 39 KC NOVOEIGHT 500IU TUROCTOCOG ALFA IU 規格藥商名量稱 1.000I 臺灣諾 U 和諾德 原支付價 初核價生效方式 / 初核說明格日期 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原 月生效 / 則取最低價, 暫核為每 IU23 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :23 元 (" 美商惠氏 "XYNTHA 500 IU/KC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 X80%: 無 ; (4) 廠商建議價格 :26.1 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每 IU20.8 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取 其低者 :20.8 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:20.8 元 ( %=20.8," 百特 " BAXTER ADVATE 500 IU POWDER AND SOLVENT FOR INJECTION/KC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :23 元 (" 美商惠 氏 "XYNTHA 500 IU/KC ) ; (2) 劑型別基本價 : 無 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每 IU23 元 適應症 控制和預防 A 型血友病患者 ( 先天性第八凝血因子缺乏 ) 之出血事件 40 KC RIXUBIS (NONACOG GAMMA) 500IU FACTOR IX IU 1.000I U 百昇特生技 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫予支付每 IU 為 21.0 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :21.0 元 (" 美商惠氏 "BENEFIX[RFIX] COAGULATION FACTOR IX (RECOMBINANT)/KC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 X80%: 無 ; (4) 廠商建議價格 :24.8 元 月生效 / 1. 控制和預防 B 型血友病成人及兒童病患的出血事件 2.B 型血友病成人及兒童病患的手術療程 (perioperative) 處置 3.B 型血友病成人及兒童病患的常規性預防處置 (routine prophylaxis) 41 KC RIXUBIS (NONACOG GAMMA) 1000IU FACTOR IX IU 1.000I U 百昇特生技 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫予支付每 IU 為 21.0 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :21.0 元 (" 美商惠氏 "BENEFIX[RFIX] COAGULATION FACTOR IX (RECOMBINANT)/KC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 X80%: 無 ; (4) 廠商建議價格 :24.8 元 月生效 / 1. 控制和預防 B 型血友病成人及兒童病患的出血事件 2.B 型血友病成人及兒童病患的手術療程 (perioperative) 處置 3.B 型血友病成人及兒童病患的常規性預防處置 (routine prophylaxis) 42 KC RIXUBIS (NONACOG GAMMA) 2000IU FACTOR IX IU 1.000I U 百昇特生技 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫予支付每 IU 為 21.0 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :21.0 元 (" 美商惠氏 "BENEFIX[RFIX] COAGULATION FACTOR IX (RECOMBINANT)/KC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 X80%: 無 ; (4) 廠商建議價格 :24.8 元 月生效 / 1. 控制和預防 B 型血友病成人及兒童病患的出血事件 2.B 型血友病成人及兒童病患的手術療程 (perioperative) 處置 3.B 型血友病成人及兒童病患的常規性預防處置 (routine prophylaxis)

65 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 43 AC PROTERNOL-L INJECTION ISOPROTERENOL HCL 0.200MG/ML 規格量 ML 藥商名初核價原支付價稱格 初核說明 宜泰 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每支 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :190.0 元 (" 宜泰 "PROTERNOL-L INJECTION/B ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 X80%: 無 ; (4) 廠商建議價格 :220.0 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每支 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最 低價, 二項方式取其低者 :152.0 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:152.0 元 ( %=152.0," 宜泰 "PROTERNOL-L INJECTION/X );B. 同成 分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :15.0 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支 付每支 元 生效方式 / 日期月生效 / 適應症 有症狀之高度房室傳導阻斷 ( 阿丹斯 - 史妥克斯微侯群 ) 支氣管氣喘及支氣管痙攣 休克 心肌衰竭 44 BC LIGNOCAINE HCL- FRESENIUS INJECTION 2 % LIDOCAINE HCL MG/ML ML 恆富 本品項符合 PIC/S GMP 2. 本藥品屬不可替代之必要藥品, 依 " 阿斯特捷利康 " XYLOCAINE 2% FOR INJECTION 5ML ( 健保代碼 AC ) 健保支付價暫予支付 50 元 月生效 / 心室性不整律之急性治療 45 AC NITROGLYCERIN TABLETS 0.6MG "NYSCO" NITROGLYCERIN 0.600MG 尼斯可 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 2.5 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :2.33 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:2.33 元 ( %=2.33," 輝瑞公司 "NITROSTAT 0.6MG/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :2.92 元 (" 輝瑞公司 "NITROSTAT 0.6MG/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 A 之健保支付價為 2.5 元 月生效 / 狹心症之預防及治療 46 NC ISONIAZID TABLETS 100MG "SHIN LON" ISONIAZID MG 信隆 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 1.5 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :1.5 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:1.6 元 (2.0 80%=1.6," 福元 "I.N.A.H TABLETS 100 MG "F.Y."( 鋁箔 / 膠箔 )/NC052571G0); B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :1.5 元 (" 強生 "ISONIAZIDE TABLETS/NC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 N 之健保支付價為 0.2 元 月生效 / 結核病 47 AC Isoniazid Tablets 300 mg "S.L.." ISONIAZID MG 信隆 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫予支付每粒 1.5 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 :1.2 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:1.2 元 (1.5 80%=1.2," 信隆 "ISONIAZID TABLETS 300 MG "S.L.."(28 粒 / 瓶裝 )/A G0);B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 A 之健保支付價為 0.54 元 月生效 / 肺結核, 喉頭結核, 腸結核, 膀胱結核, 皮膚結核, 結核性髓膜炎, 結核性膿胸, 腎臟結核

66 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 48 BC MACOX PLUS 300 TABLETS RIFAMPIN (=RIFAMYCIN) (=RIMACTAN) MG/ISONIAZID MG 規格量 藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明稱格日期 必拓客 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S 月生效 / GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 10.8 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 : 無 ; (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :12.1 元 (" 培力 "RINA CAPSULES "P.L."/AC ); (3) 同規格原廠藥最低價 80%:10.8 元 ( =10.8," 賽諾菲 "RIFINAH 300 S. C. TABLETS/BC ); (4) 廠商建議價格 :13.5 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每粒 10.8 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最 低價, 二項方式取其低者 :10.8 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:10.8 元 ( %=10.8," 賽諾菲 "RIFINAH 300 S. C. TABLETS/BC );B. 同成 分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :12.1 元 (" 培力 "RINA CAPSULES "P.L."/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 10.8 元 結核病 適應症 49 BC TRAC 3 TABLETS RIFAMPIN (=RIFAMYCIN) (=RIMACTAN) MG/ETHAMBUT OL HCL MG/ISONIAZID MG 必拓客 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 8.2 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :8.2 元 (" 微確 "AKURIT-3/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 X80%: 無 ; (4) 廠商建議價格 :8.5 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每粒 6.5 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :6.5 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:6.5 元 (8.2 80%=6.5," 微確 "AKURIT-3/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :8.2 元 (" 微確 "AKURIT-3/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 8.2 元 月生效 / 結核病 50 BC TRAC 4 TABLETS RIFAMPIN (=RIFAMYCIN) (=RIMACTAN) MG/ETHAMBUT OL HCL MG/ISONIAZID MG/PYRAZINAM IDE MG 必拓客 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 16.5 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :16.5 元 (" 微確 "AKURIT-4/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 X80%: 無 ; (4) 廠商建議價格 :16.5 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每粒 13.2 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :13.2 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:13.2 元 ( %=13.2," 微確 "AKURIT-4/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :16.5 元 (" 微確 "AKURIT-4/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 16.5 元 月生效 / 結核病

67 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 51 AC FUPADINE INJECTION 50MG/ML FLUOROURACIL MG/ML 規格藥商名初核價原支付價量稱格 初核說明 東洋 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S ML GMP 3. 本品項成分屬必要藥品, 以同分組藥品最低價或廠商建議價格二項 方式取其低者暫予支付每支 元 (1) 同分組藥品最低價 (" 南光 "5-FU INJECTION 50MG/ML(20ML/ 玻璃瓶裝 ) /AA );(2) 廠商建議價格 : 元 生效方式 / 日期月生效 / 大腸癌 乳癌 結腸癌 適應症 52 BC BW-FLUCIL 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FLUOROURACIL MG/ML ML 昱泰 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每支 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :414.0 元 (" 南光 "5-FU INJECTION 50MG/ML(100ML/ 玻璃瓶裝 ) /AA ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 X80%: 無 ; (4) 廠商建議價格 :414.0 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每支 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :331.0 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:331.0 元 ( %=331.0," 南光 "5-FU INJECTION 50MG/ML(100ML/ 玻璃瓶裝 ) /AA );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :414.0 元 (" 南光 "5-FU INJECTION 50MG/ML(100ML/ 玻璃瓶裝 ) /AA ) ; (2) 劑型別基本價 :22.0 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付每支 元 月生效 / 消化器癌 ( 如胃癌 直腸癌 結腸癌 ) 肺癌 乳癌病狀之緩解 53 X PURI-NETHOL TABLETS(MERCAPTOP URINE)50MG/TAB. MERCAPTOPURINE MG 安沛 本品項成分列屬 不可替代必要藥品 2. 本品項係因應國內 MERCAPTOPURINE 成分藥品缺藥問題, 經衛生福利部食品藥物管理署同意專案進口, 故本案藥品比照同為專案進口之台灣美強 MERCAPTOPURINE TABLETS USP/X 支付價暫核予每粒 73 元 月生效 / 急性白血病及慢性骨髓白血病 54 VC COPAXONE 20MG/ML, PRE-FILLED SYRINGE FOR INJECTION GLATIRAMER ACETATE MG/ML MG 艾維斯 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每支 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 : 元 (" 禾利行 "GLATIRAMER ACETATE(COPAXONE) 20MG SOLUTION FOR INJECTION, PRE-FILLED SYRINGE/X ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 X80%: 無 ; (4) 廠商建議價格 : 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每支 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :850.0 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:850.0 元 ( %=850.0," 禾利行 "GLATIRAMER ACETATE(COPAXONE) 20MG SOLUTION FOR INJECTION, PRE-FILLED SYRINGE/X );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :15.0 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付每支 元 月生效 / copaxone 用於治療首次出現臨床症狀且有 MRI 為佐證之多發性硬化症病人 復發型多發性硬化症 Copaxone, 用於減少復發型多發性硬化症病人的復發頻率

68 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 55 BC FENTORA BUCCAL TABLETS 100MCG FENTANYL CITRATE MCG 規格量 藥商名稱管制藥品製藥工廠 初核價原支付價初核說明格 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第三十六條之規定, 本案屬第二級管制藥品者, 其藥品支付價格, 保險人得依藥物管理機關經報請主管機關備查後之價格公告實施, 衛生福利部於 104 年 12 月 25 日衛部會字第 號函備查 生效方式 / 日期月生效 / 適應症 癌症病患突發性疼痛 (breakthrough pain) 之處置, 且適用對象僅限於 18 歲 ( 含 ) 以上且正在使用類鴉片藥物治療其潛在持續性癌疼痛並具耐受性者 56 BC FENTORA BUCCAL TABLETS 200MCG FENTANYL CITRATE MCG 管制藥品製藥工廠 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第三十六條之規定, 本案屬第二級管制藥品者, 其藥品支付價格, 保險人得依藥物管理機關經報請主管機關備查後之價格公告實施, 衛生福利部於 104 年 12 月 25 日衛部會字第 號函備查 月生效 / 癌症病患突發性疼痛 (breakthrough pain) 之處置, 且適用對象僅限於 18 歲 ( 含 ) 以上且正在使用類鴉片藥物治療其潛在持續性癌疼痛並具耐受性者 57 BC FENTORA BUCCAL TABLETS 400MCG FENTANYL CITRATE MCG 管制藥品製藥工廠 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第三十六條之規定, 本案屬第二級管制藥品者, 其藥品支付價格, 保險人得依藥物管理機關經報請主管機關備查後之價格公告實施, 衛生福利部於 104 年 12 月 25 日衛部會字第 號函備查 月生效 / 癌症病患突發性疼痛 (breakthrough pain) 之處置, 且適用對象僅限於 18 歲 ( 含 ) 以上且正在使用類鴉片藥物治療其潛在持續性癌疼痛並具耐受性者 58 BC SURVANTA 200MG/8ML/VIAL INTRATRACHEAL SUSPENSION PHOSPHOLIPID MG/BOVINE ML LUNG LIPIDS 0.000Q.S./DIPALMITOY L PHOSPHATIDYLCHOLI NE 0.000Q.S./DISATURATE D PHOSPHATIDYLCHOLI NE MG 瑞士商艾伯維 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫予支付每瓶 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 : 元 A. 同分組最高價藥品之 80%: 元 ( %= ," 美商亞培 "SURVANTA 200MG/8ML/VIAL INTRATRACHEAL SUSPENSION/B );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 : 無 ; (2) 原品項 B 之健保支付價為 元 月生效 / 預防和治療早產兒之呼吸窘迫症 (RESPIRATIO N DISTRESS SYNDROME) 59 AC "WU-FU" ATROPINE SULPHATE EYE DROPS 0.125% ATROPINE SULFATE 1.250MG/ML ML 五福 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每瓶 12.0 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :9.6 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:9.6 元 ( %=9.6," 杏輝 "ATROPIN EYE DROPS 0.125% "SINPHAR"/AC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 : 12.0 元 (" 應元 "ANTOL EYE DROPS 0.125%"Y.Y'/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :12.0 元 ; (3) 原品項 A 之健保支付價為 5.7 元 月生效 / 散瞳 睫狀肌麻痺 60 AC "WU-FU" ATROPINE SULPHATE EYE DROPS 0.125% ATROPINE SULFATE 1.250MG/ML ML 五福 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每瓶 12.0 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :9.6 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:9.6 元 ( %=9.6," 應元 "ANTOL EYE DROPS 0.125%"Y.Y'/AC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :12.0 元 (" 應元 "ANTOL EYE DROPS 0.125%"Y.Y'/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :12.0 元 ; (3) 原品項 A 之健保支付價為 10.4 元 月生效 / 散瞳 睫狀肌麻痺

69 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 61 AC "WU-FU" ATROPINE SULPHATE EYE DROPS 0.25% ATROPINE SULFATE 2.500MG/ML 規格量 ML 藥商名初核價原支付價稱格 初核說明 五福 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每瓶 12.0 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最 低價, 二項方式取其低者 :9.6 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:9.6 元 ( %=9.6," 景德 "KINTROPINE EYE DROPS 0.25% KINGDOM /AC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :12.0 元 (" 景 德 "KINTROPINE EYE DROPS 0.25% KINGDOM /AC ) ; (2) 劑型別基本價 :12.0 元 ; (3) 原品項 A 之健保支付價為 11.6 元 生效方式 / 日期月生效 / 散瞳 睫狀肌麻痺 適應症 62 AC "WU-FU" ATROPINE SULPHATE EYE DROPS 0.25% ATROPINE SULFATE 2.500MG/ML ML 五福 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每瓶 21.0 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :16.8 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:16.8 元 ( %=16.8," 景德 "KINTROPINE EYE DROPS 0.25% KINGDOM /AC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :21.0 元 (" 景德 "KINTROPINE EYE DROPS 0.25% KINGDOM /AC ) ; (2) 劑型別基本價 :12.0 元 ; (3) 原品項 A 之健保支付價為 21.0 元 月生效 / 散瞳 睫狀肌麻痺 63 AC ATROPINE SULPHATE OPHTHALMIC SOLUTION 0.5% "WU FU" ATROPINE SULFATE 5.000MG/ML ML 五福 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每瓶 21.0 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :16.8 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:16.8 元 ( %=16.8," 美西 "APTROPION EYE DROPS 5MG/ML/A );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :21.0 元 (" 溫士頓 "SANTONE OPHTHALMIC SOLUTION 0.5%/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :12.0 元 ; (3) 原品項 A 之健保支付價為 21.0 元 月生效 / 散瞳 睫狀肌麻痺 64 AC ATROPINE SULPHATE OPHTHALMIC SOLUTION 0.5% "WU FU" ATROPINE SULFATE 5.000MG/ML ML 五福 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每瓶 33.9 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :27.1 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:27.1 元 ( %=27.1," 五福 "ATROPINE SULPHATE OPHTHALMIC SOLUTION 0.5% "WU FU"/A );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :33.0 元 (" 麥迪森 "TROPINE EYE DROPS 0.5% (ATROPINE SULFATE)/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :12.0 元 ; (3) 原品項 A 之健保支付價為 33.9 元 月生效 / 散瞳 睫狀肌麻痺

70 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 65 AC ATROPINE SULPHATE OPHTHALMIC SOLUTION 1% "WU FU" ATROPINE SULFATE MG/ML 規格藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明量稱格日期 五福 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S 月生效 / ML GMP 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每瓶 33.9 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最 低價, 二項方式取其低者 :27.1 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:27.1 元 ( %=27.1," 溫士頓 "SANTONE OPHTHALMIC SOLUTION 1%/AC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :33.9 元 (" 溫 士頓 "SANTONE OPHTHALMIC SOLUTION 1%/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :12.0 元 ; (3) 原品項 A 之健保支付價為 33.9 元 散瞳 睫狀肌麻痺 適應症 66 BC DIFICID FILM-COATED TABLET 200MG FIDAXOMICIN MG 美商默沙東 本品項之藥品分類 : 原開發廠藥品 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 : 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%: 元 ( %=2302.0," 美商默沙東 "DIFICID FILM-COATED TABLET 200MG/B );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 B 之健保支付價為 元 月生效 / 困難梭狀桿菌相關腹瀉 (C. difficile-associated diarrhoea, CDAD) 67 BC EZETIMIBE SANDOZ 10MG TABLETS EZETIMIBE MG 台灣諾 華 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 28.4 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 : 無 ; (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 80%:28.4 元 ( =28.4," 美商默沙東 "EZETROL TABLETS 10MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :36.1 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每粒 28.4 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :28.4 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:28.4 元 ( %=28.4," 美商默沙東 "EZETROL TABLETS 10MG/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :35.5 元 (" 美商默沙東 "EZETROL TABLETS 10MG/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 28.4 元 月生效 / 高膽固醇血症 同型接合子家族性高膽固醇血症 同型接合子性麥脂醇血症 ( 植物脂醇血症 )

71 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 68 BC VALGOVIR 450 F.C. TABLETS VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE MG 規格量 藥商名稱台灣諾華 原支付價 初核價生效方式 / 初核說明格日期 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原 月生效 / 則取最低價, 暫核為每粒 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 : 無 ; (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 80%:672.0 元 ( =672.0," 羅氏 "VALCYTE FILM-COATED TABLETS 450MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :840.0 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每 粒 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取 其低者 :672.0 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:672.0 元 ( %=672.0," 羅氏 "VALCYTE FILM-COATED TABLETS 450MG/BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :840.0 元 (" 羅氏 "VALCYTE FILM-COATED TABLETS 450MG/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 元 適應症 1. 用於治療愛滋病患者罹患巨細胞病毒視網膜炎 (CMV Retinits) 2. 可用於預防接受固體器官移植病患中, 具有發生巨細胞病毒疾病之高危險性族群 ( 捐贈者血清巨細胞病毒陽性 / 受贈者血清巨細胞病毒陰性 [(D+/R-)] 上述所指接受固體器官移植之病患, 僅限腎 心或腎 胰臟移植患者, 對肝臟移植患者本藥品並不適用 對於接受其它固體器官移植之病患 ( 如肺臟移植者 ), 其療效與安全性尚未建立 69 KC SIMPONI TM (GOLIMUMAB),SOLUTI ON FOR INJECTION MG/ML ML 嬌生公司 本品項之藥品分類 : 原開發廠藥品 2. 本品項品質符合 PIC/S GMP 3. 有收月生效 / 載具同成分劑型原廠藥 無同規格, 無收載同成分劑型 BA/BE 學名藥 3. 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 28 條第 2 款 ( 二 ) 規定辦理, 比照已收載之 0.5ML 規格量品項支付價 32,159 元核予 類風濕性關節炎 : 欣普尼 SIMPONI 與 methotrexate 併用適用於治療中至重度活動性類風濕性關節炎成人患者 僵直性脊椎炎 : 欣普尼 SIMPONI 適用於治療活動性僵直性脊椎炎成人患者 乾癬性關節炎 : 欣普尼 SIMPONI 單獨使用或與 methotrexate 併用適用於治療對疾病修飾性抗風濕藥物 (DMARDs) 無效之活動性乾癬性關節炎成人患者 70 BA CELECOXIB SANDOZ CAPSULE 200MG(30 粒 / 鋁箔盒裝 ) CELECOXIB MG 台灣諾華 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(20) 便民包裝 30 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 14.4 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :14.4 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:14.4 元 ( %=14.4," 輝瑞公司 "CELEBREX CAPSULE 200MG/BC );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 BC 之健保支付價為 12.1 元 月生效 / 緩解骨關節炎之症狀與徵兆, 緩解成人類風濕性關節炎之症狀與徵兆, 減少家族性腺瘤息肉症 (FAP) 病患之息肉數目, 緩解成人急性疼痛及治療原發性經痛, 緩解僵直性脊椎炎之症狀與徵兆

72 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 71 AC CELECOR CAPSULES 200MG CELECOXIB MG 規格量 藥商名稱健喬信元 原支付價 初核價生效方式 / 初核說明格日期 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 104 年 4 月 24 日部授食字第 月生效 / 號核備函 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 有收載 同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 12.1 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):12.9 元 ( =12.9," 輝瑞公司 "CELEBREX CAPSULE 200MG/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :12.1 元 (" 永信 "ECOPAIN CAPSULES 200MG/AC ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :14.4 元 (" 輝瑞公司 "CELEBREX CAPSULE 200MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :12.5 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每粒 11.5 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最 低價, 二項方式取其低者 :11.5 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:11.5 元 ( %=11.5," 輝瑞公司 "CELEBREX CAPSULE 200MG/BC );B. 同 成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :12.1 元 (" 台灣諾華 "CELECOXIB SANDOZ CAPSULE 200MG/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 12.1 元 適應症 緩解骨關節炎之症狀與徵兆, 緩解成人類風濕性關節炎之症狀與徵兆, 減少家族性腺瘤息肉症 (FAP) 病患之息肉數目, 緩解成人急性疼痛及治療原發性經痛, 緩解僵直性脊椎炎之症狀與徵兆 72 AC CECOLEX CAPSULES 200MG "C.H." CELECOXIB MG 正和新營廠 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 104 年 11 月 11 日部授食字第 號核備函 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 有收載同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 12.1 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):12.9 元 ( =12.9," 輝瑞公司 "CELEBREX CAPSULE 200MG/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :12.1 元 (" 永信 "ECOPAIN CAPSULES 200MG/AC ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :14.4 元 (" 輝瑞公司 "CELEBREX CAPSULE 200MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :14.4 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每粒 11.5 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :11.5 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:11.5 元 ( %=11.5," 輝瑞公司 "CELEBREX CAPSULE 200MG/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :12.1 元 (" 台灣諾華 "CELECOXIB SANDOZ CAPSULE 200MG/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 12.1 元 月生效 / 緩解骨關節炎之症狀與徵兆, 緩解成人類風濕性關節炎之症狀與徵兆, 減少家族性腺瘤息肉症 (FAP) 病患之息肉數目, 緩解成人急性疼痛及治療原發性經痛, 緩解僵直性脊椎炎之症狀與徵兆

73 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 73 AC SELEXIB CAPSULE 200MG CELECOXIB MG 規格量 藥商名稱生達二廠 原支付價 初核價生效方式 / 初核說明格日期 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 105 年 1 月 26 日部授食字第 月生效 / 號核備函 2. 有收載同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類 核價原則取最低價, 暫核為每粒 12.1 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):12.9 元 ( =12.9," 輝瑞公司 "CELEBREX CAPSULE 200MG/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :12.1 元 (" 永信 "ECOPAIN CAPSULES 200MG/AC ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :14.4 元 (" 輝瑞公司 "CELEBREX CAPSULE 200MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :12.9 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每 粒 11.5 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取 其低者 :11.5 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:11.5 元 ( %=11.5," 輝瑞 公司 "CELEBREX CAPSULE 200MG/BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之 最低價 :12.1 元 (" 台灣諾華 "CELECOXIB SANDOZ CAPSULE 200MG/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 12.1 元 適應症 緩解骨關節炎之症狀與徵兆, 緩解成人類風濕性關節炎之症狀與徵兆, 減少家族性腺瘤息肉症 (FAP) 病患之息肉數目, 緩解成人急性疼痛及治療原發性經痛, 緩解僵直性脊椎炎之症狀與徵兆 74 AC Glycon Sustained-Release Tablets 30mg GLICLAZIDE MG 瑞士 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 95 年 8 月 11 日衛署藥字第 號核備函 2. 有收載同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 1.93 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):2.01 元 ( =2.01," 新加坡商施維雅 "DIAMICRON MR TAB./BB ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :1.93 元 (" 壽元 "DICRON MR TABLETS 30MG/AC ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :2.24 元 (" 新加坡商施維雅 "DIAMICRON MR TAB./BB ); (4) 廠商建議價格 :2.16 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每粒 1.79 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 :1.79 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:1.79 元 ( %=1.79," 新加坡商施維雅 "DIAMICRON MR TAB./BB );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :1.93 元 (" 壽元 "DICRON MR TABLETS 30MG/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 1.93 元 月生效 / 治療經飲食 運動及體重控制後, 血糖無法達到理想控制之成人非胰島素依賴型糖尿病 (Type 2) 75 AC491141G0 DAYCOSE M.R. TABLETS 30 MG "WEIDAR"( 鋁箔 / 膠箔 ) GLICLAZIDE MG 衛達 本案藥品之劑型製程符合 PIC/S GMP 及具標準包裝, 依 全民健康保險藥物 給付項目及支付標準, 暫予支付每粒 2.0 元 月生效 / 經飲食及體重控制後無法達到理想效果之成人非胰島素依賴型糖尿病 (TYPE II)

74 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次 健保代碼 藥品名稱 成分及含量 規格藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明量稱格日期 76 AB GLIMARYL TABLETS GLIMEPIRIDE 2.000MG 信東 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 本品項之品質條件 :B 級, 符合 PIC/S 月生效 / 2MG (GLIMEPIRIDE) GMP + DMF 編號(41) 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每 粒 2.92 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 90%, 及同成分規格 A 級 B 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :2.92 元 A. 同成分規格最高價藥品之 90%:2.92 元 ( %=2.92," 賽諾菲 "AMARYL 2.0 TABLETS/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級品項之最低價 :2.93 元 (" 新瑞生物 "GLIMEPINE TABLETS 2MG/AB ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AC 之健保支付價為 2.43 元 77 AC Nonin Tablets 2mg GLIMEPIRIDE 2.000MG 瑞士 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 94 年 12 月 14 日衛署藥字第 號核備函 2. 有收載同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 2.04 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):2.92 元 ( =2.92," 賽諾菲 "AMARYL 2.0 TABLETS/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :2.04 元 (" 中化新豐商 "GLIPID TABLETS 2MG/AC ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :3.25 元 (" 賽諾菲 "AMARYL 2.0 TABLETS/BC ); (4) 廠商建議價格 :2.72 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每粒 2.04 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 :2.04 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:2.6 元 ( %=2.6," 賽諾菲 "AMARYL 2.0 TABLETS/BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 : 2.04 元 (" 中化新豐商 "GLIPID TABLETS 2MG/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 2.04 元 月生效 / 適應症 非胰島素依賴型 ( 第二型 ) 糖尿病 非胰島素依賴型 ( 第 2 型 ) 糖尿病 78 BA AMARYL M FILM- COATED TABLETS GLIMEPIRIDE 2.000MG/METFORMIN 2/500MG(30 粒 / 鋁箔盒裝 ) HCL MG 賽諾菲 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(47)1455 編號(41) 便民包裝 30 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 4.54 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :4.54 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:4.54 元 ( %=4.54," 信東 "GLIMET F.C. TABLETS 2/500MG/AB );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 BC 之健保支付價為 4.28 元 月生效 / 治療以 glimepiride 或 metformin 單一藥物療法仍無法達到適當的血糖控制之第二型糖尿病患者, 作為飲食和運動之外的輔助 不適合作第一線治療

75 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 79 AC AMAMET F.C. TABLETS 2/500MG "C.H." GLIMEPIRIDE 2.000MG/METFORMIN HCL MG 規格量 藥商名稱正和新營廠 原支付價 初核價生效方式 / 初核說明格日期 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 104 年 9 月 22 日署授食字第 月生效 / 號核備函 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 有收載 同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 4.28 元 (1) 同規格原廠藥最低價 (X80% 或 X90%): 無 ; (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :4.54 元 (" 信東 "GLIMET F.C. TABLETS 2/500MG/AB ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :4.28 元 (" 賽諾菲 "AMARYL M FILM-COATED TABLETS 2/500MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :4.72 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每粒 3.63 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最 低價, 二項方式取其低者 :3.63 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:3.63 元 ( %=3.63," 信東 "GLIMET F.C. TABLETS 2/500MG/AB );B. 同成 分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :4.28 元 (" 賽諾菲 "AMARYL M FILM- COATED TABLETS 2/500MG/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 4.28 元 適應症 治療以 glimepiride 或 metformin 單一藥物療法仍無法達到適當的血糖控制之第二型糖尿病患者, 作為飲食和運動之外的輔助 不適合作第一線治療 80 BC METSAFE 1000 ER METFORMIN HCL MG 嘉豪 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 未收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 2.09 元 (1) 一般學名藥最低價高低規格換算之最低價 :2.75 元 A. 低規格換算 :2.75 元 ( =2.75," 艾維斯 "METFORMIN HYDROCHLORIDE EXTENDED-RELEASE TABLETS 500 MG/A );B. 無高規格一般學名藥 ; (2) BA/BE 學名藥最低價高低規格換算之最低價 :2.09 元 A. 低規格換算 :2.09 元 ( =2.09," 中化 "GLIBUDON XR TABLETS/AC );B. 無高規格 BE 學名藥 ; (3) 原廠藥最低價高低規格換算之最低價 : 無 ; (4) 原廠國際藥價中位數 :7.4 元 ; (5) 廠商建議價格 :2.28 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每粒 1.5 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 :0.0 元 A. 同分組最高價藥品之 80%: 無 ;B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 2.09 元 月生效 / 第二型糖尿病

76 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次 健保代碼 藥品名稱 成分及含量 規格藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明量稱格日期 81 AC MITITOL F.C. TABLETS MIGLITOL MG 瑩碩 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S 月生效 / 50MG GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 3.63 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :3.63 元 (" 正和新營廠 "DIABAN TABLETS 50 MG C.H. /AB ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :3.83 元 (" 永信 "MYGLIN F.C. TABLETS/AC ); (3) 同規格原廠藥最低價 X80%: 無 ; (4) 廠商建議價格 :3.87 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每粒 3.09 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最 低價, 二項方式取其低者 :3.09 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:3.09 元 ( %=3.09," 育生 "MIGLU F.C. TABLETS 50MG (MIGLITOL)/AC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 : 3.63 元 (" 正和新營廠 "DIABAN TABLETS 50 MG C.H. /AB ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 3.63 元 第二型糖尿病 適應症 82 AC MITITOL F.C. TABLETS 100MG MIGLITOL MG 瑩碩 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 103 年 7 月 17 日部授食字第 號核備函 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 有收載同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 7.3 元 (1) 同規格原廠藥最低價 (X90%): 無 ; (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :7.3 元 (" 正和新營廠 "DIABAN TABLETS 100MG C.H. /AB ); (3) 同規格 BE 對照品價格 : 無 ; (4) 廠商建議價格 :7.3 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核支付價為每粒 5.8 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :5.8 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:5.8 元 (7.3 80%=5.8," 正和新營廠 "DIABAN TABLETS 100MG C.H. /AB );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :7.3 元 (" 正和新營廠 "DIABAN TABLETS 100MG C.H. /AB ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 7.3 元 月生效 / 第二型糖尿病 83 AA GLUTAZONE TABLETS 30MG(30 粒 / 鋁箔盒裝 ) PIOGLITAZONE MG 永信 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(20) 便民包裝 30 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 20.0 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :20.0 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:20.5 元 ( %=20.5," 臺灣武田 "ACTOS TAB. 30MG/BC );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 :20.0 元 (" 中化裕民 "GLITIS TABLETS 30MG (30 粒裝 / 鋁箔膠箔 )/AA ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AC 之健保支付價為 15.3 元 月生效 / 第 2 型糖尿病患者 ( 非胰島素依賴型糖尿病,NIDD M)

77 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 84 AC Glitos Tablets 30mg PIOGLITAZONE MG 規格量 藥商名稱中化新豐商 原支付價 初核價生效方式 / 初核說明格日期 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 有收載同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 月生效 / 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 14.1 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):18.4 元 ( =18.4," 臺灣武田 "ACTOS TAB. 30MG/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :14.1 元 (" 榮民 "PIOGO TABLETS 30MG/A ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :20.5; (4) 廠商建議價格 :20.3 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每 粒 15.3 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取 其低者 :15.3 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:16.4 元 ( %=16.4," 臺灣 武田 "ACTOS TAB. 30MG/BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 : 15.3 元 (" 永信 "GLUTAZONE TABLETS 30MG/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 15.3 元 適應症 第 2 型糖尿病患者 ( 非胰島素依賴型糖尿病,NIDD M) 85 AC BEFREE TABLETS 30MG PIOGLITAZONE MG 瑞士 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 96 年 10 月 12 日衛署藥字第 號核備函 2. 有收載同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 14.1 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):18.4 元 ( =18.4," 臺灣武田 "ACTOS TAB. 30MG/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :14.1 元 (" 榮民 "PIOGO TABLETS 30MG/A ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :20.5 元 ; (4) 廠商建議價格 :15.9 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核支付價為每粒 15.3 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 :15.3 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:16.4 元 ( %=16.4," 臺灣武田 "ACTOS TAB. 30MG/BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 : 15.3 元 (" 永信 "GLUTAZONE TABLETS 30MG/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 15.3 元 月生效 / 第 2 型糖尿病患者 ( 非胰島素依賴型糖尿病,NIDD M) 86 AC ROVO TABLETS 1MG REPAGLINIDE 1.000MG 中化新 豐商 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 有收載同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 2.66 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):2.94 元 ( =2.94," 臺灣諾和諾德 "NOVONORM 1MG TABLETS/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :2.66 元 (" 永勝 "TANSIN TABLETS 1MG EVEREST /AC ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :3.27 元 ; (4) 廠商建議價格 :3.27 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每粒 2.61 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 :2.61 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:2.61 元 ( %=2.61," 臺灣諾和諾德 "NOVONORM 1MG TABLETS/BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :2.66 元 (" 永勝 "TANSIN TABLETS 1MG EVEREST /AC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 2.66 元 月生效 / 第 2 型糖尿病 (NIDDM) 無法經由飲食控制 減重及加強運動等方法達成良好控制者

78 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 87 AA CLOFLOW F.C. TABLETS 75MG "STANDARD" (CLOPIDOGREL)(28 粒 / 鋁箔盒裝 ) CLOPIDOGREL (HYDROGEN SULFATE) MG 規格量 藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明稱格日期 生達 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S 月生效 / GMP + DMF 編號(24) 便民包裝 28 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核 價原則取最高價, 暫予支付每粒 43.7 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方 式取其低者 :43.7 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:45.4 元 ( %=45.4," 賽諾菲 "PLAVIX FILM-COATED TABLETS 75MG/BC ); B. 同成分規格 A 級品項之最低價 :43.7 元 (" 健維 "THROMBIFREE F.C. TABLETS 75 MG(28 粒 / 鋁箔盒裝 )/AA ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AB 之健保支付價為 40.3 元 適應症 降低近期發生中風 心肌梗塞或週邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈硬化事件 ( 如 : 心肌梗塞 中風或其他因血管病變引起的死亡 ) 的發生 與 ASPIRIN 併用降低非 ST 段上升之急性冠心症 ( 不穩定性心絞痛和非 Q 波型心肌梗塞 ) 病人之粥狀動脈栓塞事件 88 BB CLOPISTAD CLOPIDOGREL (HYDROGEN SULFATE) MG 韋淳 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :B 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(35) 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 40.3 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 90%, 及同成分規格 A 級 B 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :40.3 元 A. 同成分規格最高價藥品之 90%:40.8 元 ( %=40.8," 賽諾菲 "PLAVIX FILM-COATED TABLETS 75MG/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級品項之最低價 :40.3 元 (" 生達 "CLOFLOW F.C. TABLETS 75MG "STANDARD" (CLOPIDOGREL)/AB ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 BC 之健保支付價為 39.3 元 月生效 / 降低近期發生中風 心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件 ( 如 : 心肌梗塞 中風或其他因血管病變引起的死亡 ) 的發生 與 ASPIRIN 併用降低非 ST 段上升之急性冠心症 ( 不穩定性心絞痛和非 Q 波型心肌梗塞 ) 病人 ( 包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者 ) 之粥狀動脈栓塞事件 與 ASPIRIN 併用可用於以內科治療的 ST 段上升之急性心肌梗塞病人 不適合接受 Vitamin K antagonists 的心房纖維顫動患者, 併有至少一個發生血管事件危險因子, 且屬於出血危險性低者, 可與 ASPIRIN 併用以預防粥狀動脈栓塞及血栓栓塞事件, 包括中風 89 AC SU-PU IRON INJECTION 20MG/ML "ASTAR" FERRIC-(HYDROXIDE- SUCROSE COMPLEX) MG/ML ML 安星 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每支 70.0 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :70.0 元 (" 向天 "FERRUM INJECTION/AC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 X80%: 無 ; (4) 廠商建議價格 :82.0 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每支 61.0 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :61.0 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:61.0 元 ( %=61.0," 南光 "FE-BACK INJECTION 2% "N.K."/AC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :70.0 元 (" 向天 "FERRUM INJECTION/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :15.0 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付每支 70.0 元 月生效 / 急 慢性失血 貧血 手術後鐵質缺乏症

79 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次 健保代碼 藥品名稱 成分及含量 規格藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明量稱格日期 90 BB PMS-BOSENTAN BOSENTAN MG 運和 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :B 級, 符合 PIC/S GMP 月生效 / TABLETS 125MG + DMF 編號(20) 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低 價, 暫核為每粒 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 : 無 ; (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 80%: 元 ( =1285.0," 愛可泰隆醫藥技 術 "TRACLEER FILM COATED TABLETS 125MG/BC ); (4) 廠商建議價格 : 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每粒 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 90%, 及同成分規格 A 級 B 級品項之最低價, 二項方式取其低者 : 元 A. 同成分規格最高價藥品之 90%: 元 ( %=1446.0," 愛可泰隆醫藥技術 "TRACLEER FILM COATED TABLETS 125MG/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 元 適應症 治療因先天性心臟病續發 WHO Class III 肺動脈高血壓患者 說明 : 伴隨先天性 Systemic-to-pulmonary shunts 與 Eisenmenger physiology 91 AA DOSABIN XL TABLETS 4MG "STANDARD" (DOXAZOSIN MESYLATE)(30 粒 / 鋁箔盒裝 ) DOXAZOSIN (MESYLATE) 4.000MG 生達二廠 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(20) 便民包裝 30 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 14.2 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :14.2 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:14.3 元 ( %=14.3," 輝瑞 "DOXABEN XL TABLETS 4MG/BC );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 :14.2 元 (" 中化新豐製 "XADOSIN SR F.C. TABLETS 4 MG(28 粒 / 鋁箔盒裝 )/AA ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AC 之健保支付價為 13.3 元 月生效 / 高血壓 良性前列腺肥大 92 AC INDAPIN SR FILM- COATED TABLETS 1.5 MG INDAPAMIDE (HEMIHYDRATE) 1.500MG 瑞士 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 96 年 3 月 19 日衛署藥字第 號核備函 2. 有收載同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 2.05 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):2.26 元 ( =2.26," 新加坡商施維雅 "NATRILIX SR FILM-COATED TABLETS 1.5MG/BB ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :2.05 元 (" 景德 "INDAMIDE SR F.C. TABLETS 1.5MG KINGDOM (INDAPAMIDE)/A ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :2.52 元 (" 新加坡商施維雅 "NATRILIX SR FILM- COATED TABLETS 1.5MG/BB ); (4) 廠商建議價格 :2.38 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每粒 2.01 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 :2.01 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:2.01 元 ( %=2.01," 新加坡商施維雅 "NATRILIX SR FILM-COATED TABLETS 1.5MG/BB );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :2.05 元 (" 瑪科隆 "DAPAMIDE S.R. F.C TABLETS 1.5MG/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 2.05 元 月生效 / 高血壓

80 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 93 AC CONIEL F.C. TABLETS 8 MG BENIDIPINE HYDROCHLORIDE 8.000MG 規格量 藥商名稱健喬信元 原支付價 初核價生效方式 / 初核說明格日期 本品項之藥品分類 : 研發廠 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 月生效 / 3. 有收載不同規格 BA/BE 學名藥或原廠藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 6.7 元 (1) 原廠藥最低價高低規格換算之最低價 :6.7 元, A. 低規格換算 :6.7 元 ( =6.7," 健喬信元 "CONIEL F.C. TABLETS 4MG/AC );B. 無高 規格原廠藥品 ; (2) 同規格原廠國際藥價中位數 :27.48 元 (4) 廠商建議價格 :7.64 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每粒 1.5 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最 低價, 二項方式取其低者 : 無 A. 同成分規格最高價藥品之 80%: 無 ;B. 同成 分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 6.7 元 高血壓 適應症 94 AA CANDIS TABLETS 8MG(28 粒 / 鋁箔盒裝 ) CANDESARTAN CILEXETIL 8.000MG 健喬信元 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(64) 便民包裝 28 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 9.3 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :9.3 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:9.3 元 ( %=9.3," 臺灣武田 "BLOPRESS TAB. 8MG/BC );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AC 之健保支付價為 7.8 元 月生效 / 本態性高血壓 95 BB IRBIS H 300 (IRBESARTAN F.C. TABLETS 300MG) IRBESARTAN MG 品庠 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :B 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(20) 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 12.0 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :12.1 元 (" 台灣艾威群 "CO-ALVOPREL 300MG/25MG FILM-COATED TABLETS/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :13.0 元 (" 壽元 "IRSAR F.C. TABLET 300MG/AC ); (3) 同規格原廠藥最低價 80%:12.0 元 ( =12.0," 賽諾菲 "APROVEL 300MG FILM-COATED TABLETS/BC ); (4) 廠商建議價格 :15.9 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核支付價為每粒 13.5 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 90%, 及同成分規格 A 級 B 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :13.5 元 A. 同成分規格最高價藥品之 90%:13.5 元 ( %=13.5," 賽諾菲 "APROVEL 300MG FILM-COATED TABLETS/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級品項之最低價 :13.5 元 (" 永勝 "HEIPO F.C. TABLETS 300MG "EVEREST"/AB ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 13.5 元 月生效 / 本態性高血壓之治療 治療併有高血壓及第二型糖尿病患者的高血壓及糖尿病性腎病變

81 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 96 AC EUSARTAN FILM COATED TABLETS 20MG OLMESARTAN MEDOXOMIL MG 規格量 藥商名稱宇碩興業 原支付價 初核價生效方式 / 初核說明格日期 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 103 年 5 月 23 日部授食字第 月生效 / 號核備函 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 有收載 同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 11.0 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):11.0 元 ( =11.0," 台灣第一三共 "OLMETEC FILM COATED TABLETS 20MG/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :11.0 元 (" 健喬信元 "OMESAR F.C. TABLETS 20MG/AC ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :12.3 元 (" 台灣第一三共 "OLMETEC FILM COATED TABLETS 20MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :12.9 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每粒 9.8 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最 低價, 二項方式取其低者 :9.8 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:9.8 元 ( %=9.8," 台灣第一三共 "OLMETEC FILM COATED TABLETS 20MG/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :10.0 元 (" 諾華 "OLMESARTAN SANDOZ FILM COATED TABLET 20MG/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 11.0 元 高血壓 適應症 97 AC OLMESARDIN FILM COATED TABLETS 20MG OLMESARTAN MEDOXOMIL MG 永信 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 104 年 8 月 18 日及 104 年 9 月 24 日 FDA 藥字第 號更正書函部授食字第 號核備函 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 有收載同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 11.0 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):11.0 元 ( =11.0," 台灣第一三共 "OLMETEC FILM COATED TABLETS 20MG/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :11.0 元 (" 健喬信元 "OMESAR F.C. TABLETS 20MG/AC ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :12.3 元 (" 台灣第一三共 "OLMETEC FILM COATED TABLETS 20MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :12.9 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每粒 9.8 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :9.8 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:9.8 元 ( %=9.8," 台灣第一三共 "OLMETEC FILM COATED TABLETS 20MG/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :10.0 元 (" 諾華 "OLMESARTAN SANDOZ FILM COATED TABLET 20MG/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 11.0 元 月生效 / 高血壓

82 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 98 BC TELSAR 80 (TELMISARTAN TABLETS 80MG) TELMISARTAN MG 規格量 藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明稱格日期 品庠 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原 月生效 / 則取最低價, 暫核為每粒 15.2 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :16.2 元 (" 吉富 "TELCARD 80/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 80%:15.2 元 ( =15.2," 臺灣百靈佳殷格 翰 "MICARDIS TABLETS 80MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :20.1 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每 粒 15.2 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取 其低者 :15.2 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:15.2 元 ( %=15.2," 臺灣 百靈佳殷格翰 "MICARDIS TABLETS 80MG/BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :16.2 元 (" 吉富 "TELCARD 80/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 15.2 元 適應症 原發性高血壓 降低心血管風險 99 AA AMOTEN F.C. TABLETS 5/80MG(28 粒 / 鋁箔盒裝 ) VALSARTAN MG/AMLODIPIN E BESYLATE (=AMLODIPINE) 5.000MG 元豐泰 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(20) 便民包裝 28 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 16.2 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :16.2 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:16.2 元 ( %=16.2," 台灣諾華 "EXFORGE FILM-COATED TABLET 5/80MG/BC );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 :16.2 元 (" 生達二廠 "ASARTAN F.C. TABLETS 5/80MG (30 粒 / 鋁箔盒裝 )/AA ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AC 之健保支付價為 14.3 元 月生效 / 治療高血壓, 此複方藥品不適用於起始治療 100 AA ATOVA F.C. TABLETS 10MG "YU SHENG" (28 粒 / 鋁箔盒裝 ) ATORVASTATIN (CALCIUM) MG 優生 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(20) 便民包裝 28 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 17.9 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :17.9 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:18.2 元 ( %=18.2," 輝瑞 "LIPITOR FILM-COATED TABLETS 10MG/BC );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 :17.9 元 (" 臺灣諾華 "TULIP 10MG FILM COATED TABLETS(30 粒 / 鋁箔盒裝 )/BA ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AB 之健保支付價為 16.4 元 月生效 / 高膽固醇血症 高三酸甘油脂血症 對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者, 但是至少有任一其他冠心病危險因子, 包括高血壓 視網膜病變 白蛋白尿 或吸煙, Lipitor 適用於 : 降低心肌梗塞的風險 降低中風的風險 降低冠心病高危險群的心血管事件發生率 對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者, 但是至少有三個其他冠心病危險因子, 包括第二型糖尿病 年紀大於等於 55 歲 微白蛋白尿或蛋白尿 吸煙 或第一等親在 55 歲 ( 男性 ) 或 60 歲 ( 女性 ) 前曾經發生冠心病事件,Lipitor 適用於 : 降低心肌梗塞的風險 降低中風的風險 降低血管再造術與心絞痛的風險 101 AA PITARTY F.C. TABLETS 2MG(28 粒 / 鋁箔盒裝 ) PITAVASTATIN CALCIUM 2.000MG 中化新豐工廠 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(27) 便民包裝 28 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 18.8 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :18.8 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:19.3 元 ( %=19.3," 台田 "LIVALO TABLETS 2MG/BC );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 :18.8 元 (" 友霖生技 "PITATOR TABLETS 2MG(28 粒 / 鋁箔盒裝 )/AA ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AC 之健保支付價為 15.6 元 月生效 / 原發性高膽固醇血症及混合型血脂異常

83 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 102 AC PITASTATIN F.C. TABLETS 2MG PITAVASTATIN CALCIUM 2.000MG 規格量 藥商名稱生達二廠 原支付價 初核價生效方式 / 初核說明格日期 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原 月生效 / 則取最低價, 暫核為每粒 15.4 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 : 無 ; (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :15.6 元 (" 中化新豐工廠 "PITARTY F.C. TABLETS 2MG/AC ); (3) 同規格原廠藥最低價 80%:15.4 元 ( =15.4," 台田 " LIVALO TABLETS 2MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :15.6 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每 粒 15.4 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取 其低者 :15.4 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:15.4 元 ( %=15.4," 台 田 "LIVALO TABLETS 2MG/BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 : 15.6 元 (" 中化新豐工廠 "PITARTY F.C. TABLETS 2MG/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 15.4 元 適應症 原發性高膽固醇血症及混合型血脂異常 103 AC PITASTATIN F.C. TABLETS 4MG PITAVASTATIN CALCIUM 4.000MG 生達二廠 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 23.6 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :24.0 元 (" 中化新豐工廠 "PITARTY F.C. TABLETS 4MG/AC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 80%:23.6 元 ( =23.6," 台田 "LIVALO TABLETS 4MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :24.0 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每粒 23.6 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 :23.6 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:23.6 元 ( %=23.6," 台田 "LIVALO TABLETS 4MG/BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 : 24.0 元 (" 中化新豐工廠 "PITARTY F.C. TABLETS 4MG/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 23.6 元 月生效 / 原發性高膽固醇血症及混合型血脂異常

84 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 104 AC ROZININ F.C. TABLETS 5MG ROSUVASTATIN CALCIUM 5.000MG 規格量 藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明稱格日期 瑞士 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S 月生效 / GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 16.3 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :16.4 元 (" 富富 "PMS-ROSUVASTATIN 5MG TABLETS/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :20.2 元 (" 中化 "ROTY F.C. TABLETS 5MG(28 粒 / 鋁箔盒裝 )/AA ); (3) 同規格原廠藥最低價 80%:16.3 元 ( =16.3," 阿斯特捷利 康 "CRESTOR 5MG FILM-COATED TABLETS/BC ); (4) 廠商建議價格 :18.3 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每粒 16.3 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最 低價, 二項方式取其低者 :16.3 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:16.3 元 ( %=16.3," 阿斯特捷利康 "CRESTOR 5MG FILM-COATED TABLETS/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :16.4 元 (" 富富 "PMS-ROSUVASTATIN 5MG TABLETS/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 16.3 元 適應症 高膽固醇血症 高三酸甘油酯血症 105 AA ROSTATIN F.C. TABLETS 10MG "STANDARD"(28 粒 / 鋁箔盒裝 ) ROSUVASTATIN CALCIUM MG 生達二廠 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(64) 便民包裝 28 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 22.3 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :22.3 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:22.7 元 ( %=22.7," 阿斯特捷利康 "CRESTOR 10MG FILM-COATED TABLETS/BC );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 :22.3 元 (" 台灣諾華 "ROBESTAR SANDOZ FILM-COATED TABLETS 10MG(30 粒 / 鋁箔盒裝 )/BA ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AC 之健保支付價為 19.3 元 月生效 / 高膽固醇血症 高三酸甘油酯血症 106 BA PMS-ROSUVASTATIN ROSUVASTATIN 10MG TABLETS(30 粒 / 鋁 CALCIUM MG 箔盒裝 ) 富富 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(64) (20) 便民包裝 30 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 22.3 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :22.3 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:22.7 元 ( %=22.7," 阿斯特捷利康 "CRESTOR 10MG FILM-COATED TABLETS/BC );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 :22.3 元 (" 台灣諾華 "ROBESTAR SANDOZ FILM-COATED TABLETS 10MG(30 粒 / 鋁箔盒裝 )/BA ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 BC 之健保支付價為 18.4 元 月生效 / 高膽固醇血症 高三酸甘油酯血症

85 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 107 BA PMS-ROSUVASTATIN ROSUVASTATIN 20MG TABLETS(30 粒 / 鋁 CALCIUM MG 箔盒裝 ) 規格量 藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明稱格日期 富富 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP 月生效 / + DMF 編號(20) 便民包裝 30 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原 則取最高價, 暫予支付每粒 37.2 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方 式取其低者 :37.2 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:37.2 元 ( %=37.2," 阿斯特捷利康 "CRESTOR 20MG FILM-COATED TABLETS/BC );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 BC 之健保支付價為 30.3 元 適應症 高膽固醇血症 高三酸甘油酯血症 108 AC TEZARAC GEL 0.1% TAZAROTENE 1.000MG/GM GM 華盛頓 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每支 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :212.0 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:212.0 元 ( %=212.0," 瑩碩 "TROZA TOPICAL GEL 0.1%/AC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :236.0 元 (" 中生生技 "KARAC CREAM/AC ) ; (2) 原品項 A 之健保支付價為 元 月生效 / 乾癬及尋常性痤瘡 109 AC Tezarac Gel 0.1% TAZAROTENE 1.000MG/GM 110 AC Anefree Gel 0.1% ADAPALENE 1.000MG/GM GM GM 華盛頓 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每支 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :407.0 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:407 元 (509 80%=407.0," 台灣愛力根 "ZORAC TOPICAL CREAM 0.1%/BC ); B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :430.0 元 (" 派頓 "TAROTE CREAM 1MG/GM PATRON /AC ) ; (2) 原品項 A 之健保支付價為 元 月生效 / 瑞士 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每支 57.0 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :57.0 元 (" 世達 "ADALENE GEL 0.1% "S.D."/A ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 80%:73.0 元 ( =73.0," 高德美 "DIFFERIN CREAM 0.1%/BC ); (4) 廠商建議價格 :83.0 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每支 73.0 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 :73.0 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:73.0 元 ( %=73.0," 高德美 "DIFFERIN GEL 0.1%/BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :74.0 元 (" 美西 "FEELING GEL 0.1%/AC ) 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每支 73.0 元 月生效 / 乾癬及尋常性痤瘡 治療尋常性痤瘡

86 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 111 AC Anefree Gel 0.1% ADAPALENE 1.000MG/GM 規格藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明量稱格日期 瑞士 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原 月生效 / 0GM 則取最低價, 暫核為每支 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :561.0 元 (" 景德 "PINDOME GEL 0.1% "KINGDOM" (ADAPALENE)/A ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 X80%: 無 ; (4) 廠商建議價格 :854.0 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每 支 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取 其低者 :683.0 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:683.0 元 ( %=683.0," 培力 "ANDOPIN GEL 0.1% P.L. /AC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最 低價 :686.0 元 (" 瑪科隆 "ACNE-CURE GEL "MACRO"/AC ) 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每支 元 治療尋常性痤瘡 適應症 112 AC URIEF CAPSULES 8MG SILODOSIN 8.000MG 健喬信 元 本品項之藥品分類 : 原開發廠藥品 2. 本品項之品質符合 PIC/S GMP 3. 未收載同規格原開發廠及學名藥品 4. 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第二十八條提藥物擬訂會議, 依已收載之 4MG 規格量換算暫核為 12.4 元 (6.9*2*0.9=12.4, 健喬信元 URIEF CAPSULES 4MG) 月生效 / 前列腺肥大症所伴隨的排尿障礙 113 AB SAFEROME POWDER FOR I.V. INJECTION 1G "STANDARD" CEFPIROME (SULFATE) MG GM 生達 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :B 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(64) 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每支 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 90%, 及同成分規格 A 級 B 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :289.0 元 A. 同成分規格最高價藥品之 90%:289.0 元 ( %=289.0," 邁蘭 "SEPIROM POWDER FOR I.V. INJECTION 1000MG/AC );B. 同成分規格 A 級 B 級品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :15.0 元 ; (3) 原品項 AC 之健保支付價為 元 月生效 / 對 Cefpirome Sulphate 具感受性細菌引起之感染症 114 AB CRAVIT F.C. TAB 500MG LEVOFLOXACIN MG 台灣第一三共 本品項之藥品分類 : 原開發廠藥品 2. 本品項之品質條件 :B 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號 (26) 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 46.3 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 90%, 及同成分規格 A 級 B 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :40.9 元 A. 同成分規格最高價藥品之 90%:41.6 元 ( %=41.6," 台灣第一三共 "CRAVIT F.C. TAB 500MG/AC );B. 同成分規格 A 級 B 級品項之最低價 :40.9 元 (" 瑞士 "LFLOCIN F.C. TABLETS 500MG/AB ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AC 之健保支付價為 46.3 元 月生效 / 治療成人因對 Levofloxacin 有感受性的致病菌所引起之下列感染 : 急性鼻竇炎 慢性支氣管炎的急性惡化 社區性肺炎 複雜性泌尿道感染 ( 包括 : 腎盂腎炎, 慢性細菌性前列腺炎, 皮膚和軟組織感染

87 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 115 AC LFLOCIN IV SOLUTION LEVOFLOXACIN FOR INFUSION 5MG/ML (HEMIHYDRATE) 5.000MG/ML 規格藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明量稱格日期 瑞士 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S 月生效 / 0ML GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每支 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :793.0 元 (" 歐舒邁克 "LEVOFOR IV SOLUTION FOR INFUSION 5MG/ML/AC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :793.0 元 (" 濟生 "LEVOFLOXACIN I.V. SOLUTION FOR INFUSION 5MG/ML CHI SHENG ( 玻璃瓶 裝 )/AA ); (3) 同規格原廠藥最低價 80%: 無 ; (4) 廠商建議價格 :874.0 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每支 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最 低價, 二項方式取其低者 :634.4 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:634.4 元 ( %=634.4" 濟生 "LEVOFLOXACIN I.V. SOLUTION FOR INFUSION 5MG/ML CHI SHENG ( 玻璃瓶裝 )/AA ); B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :793.0 元 (" 歐舒邁克 "LEVOFOR IV SOLUTION FOR INFUSION 5MG/ML/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :22.0 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支 付每支 元 適應症 治療成人因對 Levofloxacin 有感受性的致病菌所引起之下列感染 : 社區性肺炎 複雜性尿道感染 ( 包括 : 腎盂腎炎 ), 皮膚和軟組織感染 慢性細菌性前列腺炎 116 BC FLOXSAFE 400 (MOXIFLOXACIN TABLETS 400MG) MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE MG 嘉豪 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 82.0 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :83.0 元 (" 品庠 "MOXETERO (MOXIFLOXACIN HCL TABLETS 400MG)/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :87.0 元 (" 艾威群 "MOXIFLOXACIN "ALVOGEN" FILM-COATED TABLETS 400MG/AC ); (3) 同規格原廠藥最低價 80%:82.0 元 ( =82.0," 臺灣拜耳 "AVELOX FILM-COATED TAB. 400MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :103.0 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每粒 82.0 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 :82.0 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:82.0 元 ( %=82.0," 臺灣拜耳 "AVELOX FILM-COATED TAB. 400MG/BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :83.0 元 (" 品庠 "MOXETERO (MOXIFLOXACIN HCL TABLETS 400MG)/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 82.0 元 月生效 / 用於治療成人 ( 十八歲以上 ) 感受性細菌引起的感染症. 包括上呼吸道感染 ( 急性鼻竇炎 ), 慢性支氣管炎的急性惡化, 社區性肺炎 ), 皮膚和軟組職的感染

88 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 117 BC VORICONAZOLE SANDOZ LYOPHILIZED POWDER FOR INJECTION VORICONAZOLE MG 規格藥商名量稱 台灣諾 0MG 華 原支付價 初核價生效方式 / 初核說明格日期 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原 月生效 / 則取最低價, 暫核為每支 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 : 無 ; (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 80%: 元 ( =3544.0," 輝瑞 "VFEND 200MG FOR SOLUTION FOR INJECTION/BC ); (4) 廠商建議價格 : 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核支 付價為每支 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取 其低者 : 元 A. 同分組最高價藥品之 80%: 元 ( %=3544.0," 輝瑞 "VFEND 200MG FOR SOLUTION FOR INJECTION/BC );B. 同 分組 PIC/S GMP 品項之最低價 : 元 (" 輝瑞 "VFEND 200MG FOR SOLUTION FOR INJECTION/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :15.0 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支 付每支 元 適應症 一. 治療侵犯性麴菌病 (INVASIVE ASPERGILLOSIS); 二. 治療嚴重之侵犯性念珠菌感染 (SERIOUS INVASIVE CANDIDA INFECTIONS); 三. 治療足分枝菌 (SCEDOSPORIUM SPP) 和鎌刀菌 (FUSARIUM SPP) 之嚴重黴菌感染 118 AA LIVEPRO F.C. TABLETS 0.5MG(28 粒 / 鋁箔盒裝 ) ENTECAVIR 0.500MG 健亞 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(00) 便民包裝 28 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :151.0 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:152.0 元 ( %=152.0," 必治妥 "BARACLUDE TABLETS 0.5MG (30 粒鋁箔 / 盒裝 )/BA );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 :151.0 元 (" 瑩碩 "BECAVIR F.C. TABLETS 0.5MG(30 粒 / 鋁箔盒裝 )/AA ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AB 之健保支付價為 元 月生效 / 治療有 B 型肝炎病毒複製跡象的成人慢性 B 型肝炎患者 119 AA HEPURI F.C. TABLETS 0.5MG(30 粒 / 鋁箔盒裝 ) ENTECAVIR 0.500MG 生達二 廠 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(64) 便民包裝 30 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :151.0 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:152.0 元 ( %=152.0," 必治妥 "BARACLUDE TABLETS 0.5MG (30 粒鋁箔 / 盒裝 )/BA );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 :151.0 元 (" 瑩碩 "BECAVIR F.C. TABLETS 0.5MG(30 粒 / 鋁箔盒裝 )/AA ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AC 之健保支付價為 元 月生效 / 治療有 B 型肝炎病毒複製跡象的成人慢性 B 型肝炎患者

89 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次 健保代碼 藥品名稱 成分及含量 規格藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明量稱格日期 120 AC BOCANON FILM- ENTECAVIR 0.500MG 勝群 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 103 年 4 月 16 日部授食字第 月生效 / COATED TABLETS 號核備函 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 有收載 0.5MG 同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):136.0 元 ( =136.0," 必治妥 "BARACLUDE TABLETS 0.5MG (30 粒鋁箔 / 盒 裝 )/BA ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :136.0 元 (" 中化裕民 "CANLEAVER F.C. TABLETS 0.5MG/AC ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :152 元 /BA ; (4) 廠商建議價格 :141.0 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每粒 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最 低價, 二項方式取其低者 :121.0 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:121.0 元 ( %=121.0," 必治妥 "BARACLUDE TABLETS 0.5MG (30 粒鋁箔 / 盒 裝 )/BA );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :136.0 元 (" 中化裕民 "CANLEAVER F.C. TABLETS 0.5MG/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 元 適應症 治療有 B 型肝炎病毒複製跡象的成人慢性 B 型肝炎患者 121 BC HEPWIN F.C. TABLETS 0.5MG ENTECAVIR 0.500MG 邁蘭 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 : 無 ; (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :136.0 元 (" 中化裕民 "CANLEAVER F.C. TABLETS 0.5MG/AC ); (3) 同規格原廠藥最低價 80%:121.0 元 ( =121.0," 必治妥 "BARACLUDE TABLETS 0.5MG (30 粒鋁箔 / 盒裝 )/BA ); (4) 廠商建議價格 :152.0 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每粒 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 :121.0 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:121.0 元 ( %=121.0," 必治妥 "BARACLUDE TABLETS 0.5MG (30 粒鋁箔 / 盒裝 )/BA );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :136.0 元 (" 中化裕民 "CANLEAVER F.C. TABLETS 0.5MG/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 元 月生效 / 治療有 B 型肝炎病毒複製跡象的成人慢性 B 型肝炎患者

90 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次 健保代碼 藥品名稱 成分及含量 規格藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明量稱格日期 122 BC HEPWIN F.C. TABLETS ENTECAVIR 1.000MG 邁蘭 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原 月生效 / 1MG 則取最低價, 暫核為每粒 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :147.0 元 (" 生達二廠 "HEPURI F.C. TABLETS 1MG/AC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :165.0 元 (" 永信 "ENTIGIN FILM COATED TABLETS 1MG/AC ); (3) 同規格原廠藥最低價 80%:144.0 元 ( =144.0," 必治 妥 "BARACLUDE TABLETS 1MG (30 粒鋁箔 / 盒裝 )/BA ); (4) 廠商建議價格 :180.0 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每 粒 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取 其低者 :144.0 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:144.0 元 ( %=144.0," 必治妥 "BARACLUDE TABLETS 1MG (30 粒鋁箔 / 盒裝 )/BA );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :147.0 元 (" 生達二廠 "HEPURI F.C. TABLETS 1MG/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 元 適應症 治療有 B 型肝炎病毒複製跡象的成人慢性 B 型肝炎患者 123 AC PEMEDA LYOPHILIZED POWDER FOR INJECTION 500MG PEMETREXED DISODIUM HEPTAHYDRATE MG MG 南光 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每支 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 : 元 (" 東洋 "PEXEDA INJECTION/AC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 80%: 元 ( = ," 禮來 "ALIMTA (PEMETREXED FOR INJECTION) 500MG/BC ); (4) 廠商建議價格 : 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每支 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 : 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%: 元 ( %= ," 禮來 "ALIMTA (PEMETREXED FOR INJECTION) 500MG/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 : 元 (" 東洋 "PEXEDA INJECTION/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :15.0 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付每支 元 月生效 / 1. 與 cisplatin 併用於治療惡性肋膜間質細胞瘤 2. 單一藥物是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 ( 顯著鱗狀細胞組織型除外 ) 之第二線治療用藥 3. 併用 cisplatin 是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 ( 顯著鱗狀細胞組織型除外 ) 之第一線化療用藥 4. 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 ( 顯著鱗狀細胞組織型除外 ) 病人接受四個週期含鉑藥物的第一線化療後疾病並未惡化之維持治療, 含鉑藥物必須為 gemcitabine paclitaxel 或 docetaxel 與 platinum 之組合, 但不包含使用 Alimta 之 regimen

91 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 124 AC PEMEDA LYOPHILIZED POWDER FOR INJECTION 100MG PEMETREXED DISODIUM HEPTAHYDRATE MG 規格藥商名初核價原支付價量稱格 初核說明 南光 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S 0MG GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每支 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 : 元 (" 東洋 "PEXEDA INJECTION/AC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 80%: 元 ( =6040.0," 禮來 "ALIMTA FOR INJECTION 100MG/BC ); (4) 廠商建議價格 : 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每支 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最 低價, 二項方式取其低者 : 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%: 元 ( %=6040.0," 禮來 "ALIMTA FOR INJECTION 100MG/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 : 元 (" 東洋 "PEXEDA INJECTION/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :15.0 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支 付每支 元 生效方式 / 日期月生效 / 適應症 1. 與 cisplatin 併用於治療惡性肋膜間質細胞瘤 2. 單一藥物是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 ( 顯著鱗狀細胞組織型除外 ) 之第二線治療用藥 3. 併用 cisplatin 是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 ( 顯著鱗狀細胞組織型除外 ) 之第一線化療用藥 4. 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 ( 顯著鱗狀細胞組織型除外 ) 病人接受四個週期含鉑藥物的第一線化療後疾病並未惡化之維持療法, 含鉑藥物必須為 gemcitabine paclitaxel 或 docetaxel 與 platinum 之組合, 但不包含使用 Alimta 之 regimen 125 BA PMS-BICALUTAMIDE 50MG F.C. TABLETS(30 粒 / 鋁箔盒裝 ) BICALUTAMIDE MG 優良 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(19) 便民包裝 30 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :125.0 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:127.0 元 ( %=127.0," 阿斯特捷利康 "CASODEX TABLETS 50MG/BC );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 :125.0 元 (" 台灣諾華 "BICALUTAMIDE SANDOZ 50MG FILM COATED TABLETS(28 粒 / 鋁箔盒裝 )/BA ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 BC 之健保支付價為 元 月生效 / 與 LHRH 類似劑療法或手術去勢療法併用於進展性攝護腺癌 126 BC "BIOADAMANT" BICAMIDE FILM COATED TABLETS 50MG BICALUTAMIDE MG 精金生技 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :102.0 元 (" 品庠 "BICATERO 50/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :103.0 元 (" 優良 "PMS-BICALUTAMIDE 50MG F.C. TABLETS/BC ); (3) 同規格原廠藥最低價 80%:101.0 元 ( =101.0," 阿斯特捷利康 "CASODEX TABLETS 50MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :116.0 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每粒 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 :101.0 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:101.0 元 ( %=101.0," 阿斯特捷利康 "CASODEX TABLETS 50MG/BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :102.0 元 (" 品庠 "BICATERO 50/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 元 月生效 / 與 LHRH 類似劑療法或手術去勢療法併用於進展性攝護腺癌

92 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 127 BC "BIOADAMANT" BICAMIDE FILM COATED TABLETS 150MG BICALUTAMIDE MG 規格量 藥商名稱精金生技 原支付價 初核價生效方式 / 初核說明格日期 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 未收載同規格藥品, 依藥品分類核價原 月生效 / 則取最低價, 暫核為每粒 191 元 (1) 一般學名藥最低價高低規格換算之最低價 :275.0 元 A. 低規格換算 :275.0 元 ( =275.0," 品庠 "BICATERO 50/BC );B. 無高規格一 般學名藥 ; (2) BA/BE 學名藥最低價高低規格換算之最低價 :278.0 元 A. 低規格換算 : 元 ( =278.0," 優良 "PMS-BICALUTAMIDE 50MG F.C. TABLETS/BC );B. 無高規格 BE 學名藥 ; (3) 原廠藥最低價高低規格換算之最低價 80%:273.0 元 ( =273.0), A. 低規格換算 :342.0 元 ( =342.0," 阿斯特捷利康 "CASODEX TABLETS 50MG/BC );B. 無高規格原廠藥品 ; (4) 原廠國際藥價中位數 *0.85:191.0 元 ( 國內有實施 BA/BE 之藥品, 但屬非監 視期中新藥, 監視終止日為 96/03/04); (5) 廠商建議價格 :396.0 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核支付 價為每粒 1.5 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取 其低者 : 無 A. 同分組最高價藥品之 80%: 無 ;B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最 低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 191 元 適應症 與 LHRH 類似劑療法或手術去勢療法併用於進展性攝護腺癌 128 BC EXEMESTANE/GENEPH ARM FILM COATED TABLETS 25MG EXEMESTANE MG 精金生技 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 44.0 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :48.0 元 (" 艾威群 "EXEMESTANE "ALVOGEN" F.C. TABLETS 25MG/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 80%:44.0 元 ( =44.0," 輝瑞 "AROMASIN 月生效 / SUGAR COATED TABLETS 25MG /BC ); (4) 廠商建議價格 :57.0 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核支付 價為每粒 44.0 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取 其低者 :44.0 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:44.0 元 ( %=44.0," 輝 瑞 "AROMASIN SUGAR COATED TABLETS 25MG/BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :48.0 元 (" 艾威群 "EXEMESTANE "ALVOGEN" F.C. TABLETS 25MG/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 44.0 元 具有雌激素受體陽性之停經婦女, 使用 Tamoxifen 至少 2 年之早期侵犯性乳癌的輔助治療 已接受抗雌激素而無效之停經婦女晚期乳癌

93 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 129 BC FEMAPLEX FILM COATED TABLET 2.5MG 規格量 藥商名稱 LETROZOLE 2.500MG 精金生 技 原支付價 初核價生效方式 / 初核說明格日期 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原 月生效 / 則取最低價, 暫核為每粒 37.1 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :37.9 元 (" 昱泰 "LETROZOLE-ACEPHARM F.C. TABLETS 2.5MG/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :39.8 元 (" 中化新豐工廠 "LETRAMASE F.C. TABLETS 2.5MG/AC ); (3) 同規格原廠藥最低價 80%:37.1 元 ( =37.1," 台灣諾華 "FEMARA FILM-COATED TABLETS 2.5MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :40.0 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每 粒 37.1 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取 其低者 :37.1 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:37.1 元 ( %=37.1," 台灣 諾華 "FEMARA FILM-COATED TABLETS 2.5MG/BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :37.9 元 (" 昱泰 "LETROZOLE-ACEPHARM F.C. TABLETS 2.5MG/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 37.1 元 適應症 接受抗動情激素治療失敗的自然或人工停經後之末期乳癌病人之治療 停經後之局部晚期或轉移性乳癌婦女患者之第一線治療用藥 荷爾蒙接受器呈陽性及 LN METASTASIS POSITIVE 之乳癌病人作為 TAMOXIFEN 輔助療法之後的延伸治療 停經後荷爾蒙接受器呈陽性反應的初期乳癌病人之輔助治療 130 AC Achefree Injection 15mg/1.5ml MELOXICAM MG/ML ML 瑞士 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 95 年 5 月 22 日衛署藥字第 號核備函 2. 有收載同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每支 26.9 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):26.9 元 ( =26.9," 臺灣百靈佳殷格翰 "MOBIC INJ. 15MG/1.5ML/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格 BE 對照品價格 :29.9 元 (" 臺灣百靈佳殷格翰 "MOBIC INJ. 15MG/1.5ML/BC ); (4) 廠商建議價格 :29.9 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每支 23.9 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 :23.9 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:23.9 元 ( %=23.9," 臺灣百靈佳殷格翰 "MOBIC INJ. 15MG/1.5ML/BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :29.9 元 (" 臺灣百靈佳殷格翰 "MOBIC INJ. 15MG/1.5ML/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :15.0 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每支 26.9 元 月生效 / 用於類風濕性關節炎及骨關節炎之短期及急性之症狀治療

94 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 131 AC TIE TUNG AN PAP GP FLURBIPROFEN MG 規格藥商名原支付價量稱 MG 初核價格 初核說明 國品 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每片 6.1 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :6.1 元 (" 人生 "FUBIPROFEN PLASTER "JENSHENG"/A ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 X80%: 無 ; (4) 廠商建議價格 :6.4 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每片 4.96 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最 低價, 二項方式取其低者 :4.96 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:4.96 元 (6.2 80%=4.96," 生春堂 "ANTIPAIN PATCH "SHENG CHUN" (FLURBIPROFEN) 40MG/12GM/AC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 : 6.1 元 (" 得生 "DANAFEN PLASTER "T.S."/AC ) 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付每片 6.1 元 生效方式 / 適應症日期月生效 / 變形性關節症, 肩關節周圍炎, 肌腱腱鞘炎, 腱周圍炎, 上腕骨上髁炎, 筋肉痛, 外傷後之腫脹, 疼痛等諸症狀的鎮痛, 消炎. 132 AC Gapatin Capsules 300mg GABAPENTIN MG 瑞士 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 95 年 7 月 20 日衛署藥字第 號核備函 2. 有收載同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 8.1 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):8.9 元 ( =8.9," 輝瑞 "NEURONTIN CAPSULES 300MG/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :8.1 元 (" 南光 "CARBATIN CAPSULES 300 MG/AC ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :9.9 元 (" 輝瑞 "NEURONTIN CAPSULES 300MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :8.1 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每粒 7.9 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 :7.9 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:7.9 元 (9.9 80%=7.9," 輝瑞 "NEURONTIN CAPSULES 300MG/BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :8.1 元 (" 南光 "CARBATIN CAPSULES 300 MG/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 8.1 元 月生效 / 治療成人及三歲以上兒童局部癲癇發作之輔助療法 帶狀庖疹後神經痛 133 AB CARBATIN F.C. TABLETS 800 MG GABAPENTIN MG 南光 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 本品項之品質條件 :B 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(64) 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 23.6 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 90%, 及同成分規格 A 級 B 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :23.6 元 A. 同成分規格最高價藥品之 90%:23.6 元 ( %=23.6," 輝瑞 "NEURONTIN F.C TABLETS 800MG/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AC 之健保支付價為 23.2 元 月生效 / 治療成人及三歲以上兒童局部癲癇發作之輔助療法 帶狀庖疹後神經痛

95 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 134 BC NORMEG 500MG, FILM- COATED TABLETS LEVETIRACETAM MG 規格量 藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明稱格日期 溫莎 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S 月生效 / GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 22.7 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 : 無 ; (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :24.7 元 (" 懷特 "EPILEN F.C. TABLETS 500MG/A ); (3) 同規格原廠藥最低價 80%:22.7 元 ( =22.7," 荷商葛蘭素史 克 "KEPPRA FILM-COATED TABLETS 500MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :25.6 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每粒 22.7 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最 低價, 二項方式取其低者 :22.7 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:22.7 元 ( %=22.7," 荷商葛蘭素史克 "KEPPRA FILM-COATED TABLETS 500MG/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :25.0 元 (" 瑞士 "LETAMPIN F.C. TABLETS 500MG/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 22.7 元 適應症 十六歲以上病患之局部癲癇發作 ( 併有或不併有次發性全身發作 ) 之單獨治療 四歲以上孩童或成人病患之局部癲癇發作 ( 併有或不併有次發性全身發作 ), 十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作, 以及十六歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣發作之輔助治療 135 AA NOBELIN XR F.C. TABLETS 750MG(60 粒 / 鋁箔盒裝 ) LEVETIRACETAM MG 南光 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(20) 便民包裝 60 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 42.0 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :42.0 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:42.0 元 ( %=42.0," 美時 "UFREE ER TABLETS 750 MG/AC );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AC 之健保支付價為 41.3 元 月生效 / 治療 16 歲以上病患之局部癲癇發作之輔助治療 136 AC LETAMPIN ORAL SOLUTION 100MG/ML LEVETIRACETAM MG/ML ML 瑞士 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每瓶 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :514.0 元 (" 瑩碩 "LEVIM ORAL SOLUTION 100 MG/ML/AC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :514.0 元 (" 晟德 "LEVOTAM ORAL SOLUTON 100MG/ML "CENTER"/AC ); (3) 同規格原廠藥最低價 X80%: 無 ; (4) 廠商建議價格 :514.0 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每瓶 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 :411.0 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:411.0 元 ( %=411.0," 瑩碩 "LEVIM ORAL SOLUTION 100 MG/ML/AC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :514.0 元 (" 晟德 "LEVOTAM ORAL SOLUTON 100MG/ML "CENTER"/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :25.0 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每瓶 元 月生效 / 十六歲以上病患之局部癲癇發作 ( 併有或不併有次發性全身發作 ) 之單獨治療 四歲以上孩童及成人病患之局部癲癇發作 ( 併有或不併有次發性全身發作 ), 十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作, 以及十六歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣發作之輔助治療

96 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 137 AC LETAMPIN ORAL SOLUTION 100MG/ML LEVETIRACETAM MG/ML 規格藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明量稱格日期 瑞士 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原 月生效 / 0ML 則取最低價, 暫核為每瓶 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 : 元 (" 瑩碩 "LEVIM ORAL SOLUTION 100 MG/ML/AC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 元 (" 晟德 "LEVOTAM ORAL SOLUTON 100MG/ML "CENTER"/AC ); (3) 同規格原廠藥最低價 80%: 元 ( =1449.0," 荷商葛蘭素史 克 "KEPPRA ORAL SOLUTION 100MG/ML/BC ); (4) 廠商建議價格 : 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為 每瓶 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取 其低者 : 元 A. 同分組最高價藥品之 80%: 元 ( %=1449.0," 荷商葛蘭素史克 "KEPPRA ORAL SOLUTION 100MG/ML/BC );B. 同 分組 PIC/S GMP 品項之最低價 : 元 (" 瑩碩 "LEVIM ORAL SOLUTION 100 MG/ML/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :25.0 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支 付每瓶 元 適應症 十六歲以上病患之局部癲癇發作 ( 併有或不併有次發性全身發作 ) 之單獨治療 四歲以上孩童及成人病患之局部癲癇發作 ( 併有或不併有次發性全身發作 ), 十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作, 以及十六歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣發作之輔助治療 138 AC LETAMPIN ORAL SOLUTION 100MG/ML LEVETIRACETAM MG/ML ML 瑞士 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每瓶 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 : 無 ; (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :943.0 元 (" 晟德 "LEVOTAM ORAL SOLUTON 100MG/ML "CENTER"/AC ); (3) 同規格原廠藥最低價 80%:814.0 元 ( =814.0," 荷商葛蘭素史克 "KEPPRA ORAL SOLUTION 100MG/ML/BC ); (4) 廠商建議價格 : 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每瓶 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 :814.0 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:814.0 元 ( %=814.0," 荷商葛蘭素史克 "KEPPRA ORAL SOLUTION 100MG/ML/BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :943.0 元 (" 晟德 "LEVOTAM ORAL SOLUTON 100MG/ML "CENTER"/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :25.0 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每瓶 元 月生效 / 十六歲以上病患之局部癲癇發作 ( 併有或不併有次發性全身發作 ) 之單獨治療 四歲以上孩童及成人病患之局部癲癇發作 ( 併有或不併有次發性全身發作 ), 十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作, 以及十六歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣發作之輔助治療

97 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 139 AC NOBELIN PREMIXED SOLUTION FOR INJECTION 500MG/100ML LEVETIRACETAM 5.000MG/ML 規格藥商名初核價原支付價量稱格 初核說明 南光 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S 0ML GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每支 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :402.0 元 (" 聯亞生技 "LEVETIR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 100MG/ML/AA ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 80%:325.0 元 ( =325.0," 荷商葛蘭素史 克 "KEPPRA CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 100MG/ML/BC ); (4) 廠商建議價格 :414.0 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每支 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最 低價, 二項方式取其低者 :325.0 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:325.0 元 ( %=325.0," 荷商葛蘭素史克 "KEPPRA CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 100MG/ML/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :402.0 元 (" 聯亞生技 "LEVETIR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 100MG/ML/AA ) ; (2) 劑型別基本價 :22.0 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支 付每支 元 生效方式 / 日期月生效 / 適應症 十六歲以上病患之局部癲癇發作 ( 併有或不併有次發性全身發作 ) 之單獨治療 四歲以上孩童或成人病患之局部癲癇發作 ( 併有或不併有次發性全身發作 ), 十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作, 以及十六歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣發作之輔助治療 140 AC NOBELIN PREMIXED SOLUTION FOR INJECTION 1000MG/100ML LEVETIRACETAM MG/ML ML 南光 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 未收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每支 元 (1) 一般學名藥最低價高低規格換算之最低價 :723.0 元 A. 低規格換算 :723.0 元 ( =723.0," 聯亞生技 "LEVETIR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 100MG/ML/AA );B. 無高規格一般學名藥 ; (2) BA/BE 學名藥最低價高低規格換算之最低價 : 無 ; (3) 原廠藥最低價高低規格換算之最低價 80%:585.0 元 ( =585.0), A. 低規格換算 :732.0 元 ( =732.0," 荷商葛蘭素史克 "KEPPRA CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 100MG/ML/BC );B. 無高規格原廠藥品 ; (4) 原廠國際藥價中位數 : 元 ; (5) 廠商建議價格 :828.0 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每支 22.0 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :0.0 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%: 無 ;B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :22.0 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付每支 元 月生效 / 十六歲以上病患之局部癲癇發作 ( 併有或不併有次發性全身發作 ) 之單獨治療 四歲以上孩童或成人病患之局部癲癇發作 ( 併有或不併有次發性全身發作 ), 十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作, 以及十六歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣發作之輔助治療

98 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 141 AC NOBELIN PREMIXED SOLUTION FOR INJECTION 1500MG/100ML LEVETIRACETAM MG/ML 規格藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明量稱格日期 南光 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S 月生效 / 0ML GMP 3. 未收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每支 元 (1) 一般學名藥最低價高低規格換算之最低價 : 元 A. 低規格換算 : 元 ( =1085.0," 聯亞生技 "LEVETIR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 100MG/ML/AA );B. 無高規格一般學 名藥 ; (2) BA/BE 學名藥最低價高低規格換算之最低價 : 無 ; (3) 原廠藥最低價高低規格換算之最低價 80%:878.0 元 ( =878.0), A. 低規格換算 : 元 ( =1098.0," 荷商葛蘭素史 克 "KEPPRA CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 100MG/ML/BC );B. 無高規格原廠藥品 ; (4) 原廠國際藥價中位數 : 元 ; (5) 廠商建議價格 : 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每支 22.0 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最 低價, 二項方式取其低者 :0.0 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%: 無 ;B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :22.0 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支 付每支 元 適應症 十六歲以上病患之局部癲癇發作 ( 併有或不併有次發性全身發作 ) 之單獨治療 四歲以上孩童或成人病患之局部癲癇發作 ( 併有或不併有次發性全身發作 ), 十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作, 以及十六歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣發作之輔助治療 142 AA LYGABA HARD CAPSULE 75MG "STANDARD"(56 粒 / 鋁箔盒裝 ) MG 生達二 廠 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(20) 便民包裝 56 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 21.9 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :21.9 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:21.9 元 ( %=21.9," 輝瑞 "LYRICA HARD CAPSULE 75MG/BC );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AC 之健保支付價為 19.6 元 月生效 / 成人局部癲癇的輔助治療, 帶狀泡疹後神經痛 纖維肌痛定 (fibromyalgia) 糖尿病周邊神經病變引起的神經性疼痛 脊髓損傷所引起的神經性疼痛 143 AC LYGABA HARD CAPSULE 150MG "STANDARD" MG 生達二 廠 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 未收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 31.5 元 (1) 一般學名藥最低價高低規格換算之最低價 :32.0 元 A. 低規格換算 :32.0 元 ( =32.0," 曜盟 "PMS-PREGABALIN CAPSULES 75MG/BC );B. 無高規格一般學名藥 ; (2) BA/BE 學名藥最低價高低規格換算之最低價 :35.2 元 A. 低規格換算 :35.2 元 ( =35.2," 生達二廠 "LYGABA HARD CAPSULE 75MG "STANDARD"/AC );B. 無高規格 BE 學名藥 ; (3) 原廠藥最低價高低規格換算之最低價 80%:31.5 元 ( =31.5), A. 低規格換算 :39.4 元 ( =39.4," 輝瑞 "LYRICA HARD CAPSULE 75MG/BC );B. 無高規格原廠藥品 ; (4) 原廠國際藥價中位數 :47.0 元 ; (5) 廠商建議價格 :35.2 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每粒 1.5 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 : 無 A. 同分組最高價藥品之 80%: 無 ;B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 31.5 元 月生效 / 成人局部癲癇的輔助治療, 帶狀泡疹後神經痛 纖維肌痛定 (fibromyalgia) 糖尿病周邊神經病變引起的神經性疼痛 脊髓損傷所引起的神經性疼痛

99 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 144 AC ENTAPON F.C. TABLETS 200MG ENTACAPONE MG 規格量 藥商名稱生達二廠 原支付價 初核價生效方式 / 初核說明格日期 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 105 年 1 月 20 日部授食字第 月生效 / 號核備函 2. 有收載同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類 核價原則取最低價, 暫核為每粒 19.3 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):19.3 元 ( =19.3," 台灣諾華 "COMTAN FILM-COATED TAB. 200MG/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :19.5 元 (" 瑩碩 "ANXOPONE F.C. TABLETS 200MG/AB ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :21.5 元 (" 台灣諾華 "COMTAN FILM-COATED TAB. 200MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :19.3 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每 粒 17.2 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取 其低者 :17.2 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:17.2 元 ( %=17.2," 台灣 諾華 "COMTAN FILM-COATED TAB. 200MG/BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :19.5 元 (" 瑩碩 "ANXOPONE F.C. TABLETS 200MG/AB ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 19.3 元 適應症 併用 LEVODOPA/BENSERAZIDE 或者 LEVODOPA/CARBIDOPA 兩類藥品治療帕金森氏病人. 145 AA RIBELITE TABLETS 200MG(30 粒 / 鋁箔盒裝 ) AMISULPRIDE MG 瑞士 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(20) 便民包裝 30 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 29.4 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :29.4 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:29.5 元 ( %=29.5," 賽諾菲 "SOLIAN TAB. 200MG/BC );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 :29.4 元 (" 鼎泰 "AMILLIAN TABLETS 200 MG D.T. (30 粒鋁箔盒裝 )/AA ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AB 之健保支付價為 26.7 元 月生效 / 精神分裂症 146 AC ARIPIZOLE TABLETS 5MG ARIPIPRAZOLE 5.000MG 瑞士 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 34.8 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 : 無 ; (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 80%:34.8 元 ( =34.8," 大塚 "OTSUKA ABILIFY TABLETS 5MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :44.8 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每粒 34.8 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :34.8 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:34.8 元 ( %=34.8," 大塚 "OTSUKA ABILIFY TABLETS 5MG/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :43.6 元 (" 大塚 "OTSUKA ABILIFY TABLETS 5MG/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 34.8 元 月生效 / 成人和青少年 (13 至 17 歲 ) 的精神分裂症 成人和兒童 (10 至 17 歲 ) 的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作, 可單獨使用或做為鋰鹽或 Valproate 的輔助治療 第一型雙極性疾患維持治療之鋰鹽或 valproate 的輔助治療 重鬱症之輔助治療 兒童 (6 至 17 歲 ) 的自閉性疾患伴隨之急躁易怒

100 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 147 BC ZYDUS ARIPIPRAZOLE TABLETS 5MG ARIPIPRAZOLE 5.000MG 規格量 藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明稱格日期 吉富 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S 月生效 / GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 34.8 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 : 無 ; (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 80%:34.8 元 ( =34.8," 大塚 "OTSUKA ABILIFY TABLETS 5MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :44.8 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每粒 34.8 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最 低價, 二項方式取其低者 :34.8 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:34.8 元 ( %=34.8," 大塚 "OTSUKA ABILIFY TABLETS 5MG/BC );B. 同 成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :43.6 元 (" 大塚 "OTSUKA ABILIFY TABLETS 5MG/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 34.8 元 適應症 成人和青少年 (13 至 17 歲 ) 的精神分裂症 成人和兒童 (10 至 17 歲 ) 的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作, 可單獨使用或做為鋰鹽或 Valproate 的輔助治療 第一型雙極性疾患維持治療之鋰鹽或 valproate 的輔助治療 重鬱症之輔助治療 兒童 (6 至 17 歲 ) 的自閉性疾患伴隨之急躁易怒 148 AA ARIPIPRAZOLE TABLETS 15MG "GENOVATE"(28 粒 / 鋁箔盒裝 ) ARIPIPRAZOLE MG 健亞 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(20) 便民包裝 28 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 76.0 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :76.0 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:80.0 元 ( %=80.0," 大塚 "OTSUKA ABILIFY TABLETS 10MG/BC );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 :76.0 元 (" 健亞 "ARIPIPRAZOLE TABLETS 10MG "GENOVATE"(28 粒 / 鋁箔盒裝 )/AA ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AC 之健保支付價為 66.0 元 月生效 / 成人和青少年 (13 至 17 歲 ) 的精神分裂症 149 AC RIPRA F.C. TABLETS 10MG "YU SHENG" ARIPIPRAZOLE MG 優生 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 103 年 12 月 4 日部授食字第 號核備函 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 有收載同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 65.0 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):72.0 元 ( =72.0," 臺灣大塚 "OTSUKA ABILIFY DISCMELT 15MG ORALLY DISINTEGRATING TABLETS/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :65.0 元 (" 中化新豐工廠 "ARIZOLE ORALLY DISINTEGRATING TABLETS 15MG/AC ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :80.0 元 (" 大塚 "OTSUKA ABILIFY TABLETS 10MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :83.0 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核支付價為每粒 64.0 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :64.0 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:64.0 元 ( %=64.0," 大塚 "OTSUKA ABILIFY TABLETS 15MG/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :64.0 元 (" 瑞士 "ARIPIZOLE TABLETS 15MG/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 65.0 元 月生效 / 成人和青少年 (13 至 17 歲 ) 的精神分裂症 成人和兒童 (10 至 17 歲 ) 的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作, 可單獨使用或做為鋰鹽或 Valproate 的輔助治療 第一型雙極性疾患維持治療之鋰鹽或 valproate 的輔助治療 重鬱症之輔助治療 兒童 (6 至 17 歲 ) 的自閉性疾患伴隨之急躁易怒

101 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 150 BC ZYDUS ARIPIPRAZOLE TABLET 15MG ARIPIPRAZOLE MG 規格量 藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明稱格日期 吉富 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S 月生效 / GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 64.0 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :64.0 元 (" 瑞士 "ARIPIZOLE TABLETS 15MG/AC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :65.0 元 (" 中化新豐工廠 "ARIZOLE ORALLY DISINTEGRATING TABLETS 15MG/AC ); (3) 同規格原廠藥最低價 80%:64.0 元 ( =64.0," 臺灣大塚 "OTSUKA ABILIFY DISCMELT 15MG ORALLY DISINTEGRATING TABLETS/BC ); (4) 廠商建議價格 :83.0 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每粒 64.0 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最 低價, 二項方式取其低者 :64.0 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:64.0 元 ( %=64.0," 大塚 "OTSUKA ABILIFY TABLETS 15MG/BC );B. 同 成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :64.0 元 (" 瑞士 "ARIPIZOLE TABLETS 15MG/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 64.0 元 適應症 成人和青少年 (13 至 17 歲 ) 的精神分裂症 成人和兒童 (10 至 17 歲 ) 的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作, 可單獨使用或做為鋰鹽或 Valproate 的輔助治療 第一型雙極性疾患維持治療之鋰鹽或 valproate 的輔助治療 重鬱症之輔助治療 兒童 (6 至 17 歲 ) 的自閉性疾患伴隨之急躁易怒 151 AA CALM-EZ F.C. TABLETS 100MG(60 粒 / 鋁箔盒裝 ) QUETIAPINE FUMARATE MG 瑞士 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(20) 便民包裝 60 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 27.3 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :27.3 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:27.3 元 ( %=27.3," 阿斯特捷利康 "SEROQUEL TABLETS 100MG/BC );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AB 之健保支付價為 24.7 元 月生效 / 精神分裂症雙極性疾患之躁症發作 152 AA Q-PINE F.C. TABLETS 100MG "TAI YU" (30 粒 / 鋁箔盒裝 ) QUETIAPINE (AS FUMARATE) MG 台裕 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(20) 便民包裝 30 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 27.3 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :27.3 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:27.3 元 ( %=27.3," 阿斯特捷利康 "SEROQUEL TABLETS 100MG/BC );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AB 之健保支付價為 24.3 元 月生效 / 精神分裂症, 雙極性疾患之躁症發作 153 AA Q-PINE F.C. TABLETS 200MG "TAI YU"(30 粒 / 鋁箔盒裝 ) QUETIAPINE (AS FUMARATE) MG 台裕 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(20) 便民包裝 30 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 36.1 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :36.1 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:36.1 元 ( %=36.1," 阿斯特捷利康 "SEROQUEL TABLETS 200MG/BC );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AC 之健保支付價為 29.0 元 月生效 / 精神分裂症 雙極性疾患之躁症發作

102 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 154 AC CALM-EZ F.C. TABLETS 200MG QUETIAPINE (AS FUMARATE) MG 規格量 藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明稱格日期 瑞士 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 97 年 2 月 22 日衛署藥字第 月生效 / 號核備函 2. 有收載同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類 核價原則取最低價, 暫核為每粒 29.8 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):32.4 元 ( =32.4," 阿斯特捷利康 "SEROQUEL TABLETS 200MG/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :29.8 元 (" 永信 "QUEROPIN FILM COATED TABLETS 200MG YUNG SHIN /AC ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :36.1 元 (" 阿斯特捷利康 "SEROQUEL TABLETS 200MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :32.0 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每 粒 28.8 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取 其低者 :28.8 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:28.8 元 ( %=28.8," 阿斯 特捷利康 "SEROQUEL TABLETS 200MG/BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品 項之最低價 :29.0 元 (" 台裕 "Q-PINE F.C. TABLETS 200MG "TAI YU"/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 29.8 元 適應症 精神分裂症 雙極性疾患之躁症發作 155 AC CALM-RELAX F.C. TABLETS 200MG QUETIAPINE (AS FUMARATE) MG 新瑞生物 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 103 年 12 月 30 日署授食字第 號函 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 有收載同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 29.8 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):32.4 元 ( =32.4," 阿斯特捷利康 "SEROQUEL TABLETS 200MG/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :29.8 元 (" 永信 "QUEROPIN FILM COATED TABLETS 200MG YUNG SHIN /AC ); (3) 同規格 BE 對照品價格 : 無 ; (4) 廠商建議價格 :38.8 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每粒 28.8 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :28.8 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:28.8 元 ( %=28.8," 阿斯特捷利康 "SEROQUEL TABLETS 200MG/BC ); B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :29.0 元 (" 台裕 "Q-PINE F.C. TABLETS 200MG "TAI YU"/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 29.8 元 月生效 / 精神分裂症雙極性疾患之躁症發作 156 AA Q-PINE XR EXTENDED- RELEASE TABLETS 200MG "TAI YU"(30 粒 / 鋁箔盒裝 ) QUETIAPINE (AS FUMARATE) MG 台裕 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(20) 便民包裝 30 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 48.2 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :48.2 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:48.2 元 ( %=48.2," 阿斯特捷利康 "SEROQUEL XR TM 200 MG EXTENDED-RELEASE TABLETS/BC );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AB 之健保支付價為 43.8 元 月生效 / 治療精神分裂症 雙極性疾患之鬱症發作 躁症發作及混合性發作

103 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 157 AA "LEXINPING CAPSULES DULOXETINE 30MG "TAI YU" (28 粒 / 鋁 HYDROCHLORIDE 箔盒裝 ) MG 規格量 藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明稱格日期 台裕 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S 月生效 / GMP + DMF 編號(20) 便民包裝 28 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核 價原則取最高價, 暫予支付每粒 25.9 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方 式取其低者 :25.9 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:26.1 元 ( %=26.1," 禮來 "CYMBALTA 30MG/BC );B. 同成分規格 A 級品項 之最低價 :25.9 元 (" 中化新豐工廠 "DUXETINE CAPSULES 30MG(28 粒 / 鋁箔盒 裝 )/AA ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AB 之健保支付價為 23.7 元 適應症 重鬱症 糖尿病週邊神經痛 158 AC CYMTA CAPSULE 30MG DULOXETINE HYDROCHLORIDE MG 生達二廠 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 104 年 4 月 28 日部授食字第 號核備函 2. 有收載同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 23.4 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):23.4 元 ( =23.4," 禮來 "CYMBALTA 30MG/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :23.7 元 (" 台裕 ""LEXINPING CAPSULES 30MG "TAI YU"/AB ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :26.1 元 (" 禮來 "CYMBALTA 30MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :23.4 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每粒 20.8 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 :20.8 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:20.8 元 ( %=20.8," 禮來 "CYMBALTA 30MG/BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :23.7 元 (" 台裕 ""LEXINPING CAPSULES 30MG "TAI YU"/AB ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 23.4 元 月生效 / 重鬱症 159 BC WAKA MEMO 10 MEMANTINE HYDROCHLORIDE MG 若草 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 12.1 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :13.6 元 (" 美時 "WITGEN TABLETS 10MG "LOTUS"/AC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :12.1 元 (" 晟德大藥廠 "MANOTIN F.C. TABLETS 10MG/AC ); (3) 同規格原廠藥最低價 80%:13.4 元 ( =13.4," 禾利行 "EBIXA FILM- COATED TABLETS 10MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :18.0 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每粒 12.1 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :12.1 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:13.4 元 ( %=13.4," 禾利行 "EBIXA FILM-COATED TABLETS 10MG/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :12.1 元 (" 晟德大藥廠 "MANOTIN F.C. TABLETS 10MG/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 12.1 元 月生效 / 治療中重度及重度阿滋海默症

104 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 160 BC PMS- METHYLPHENIDATE ER 18MG TABLETS METHYLPHENIDATE HCL MG 規格量 藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明稱格日期 旭能 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原 月生效 / 則取最低價, 暫核為每粒 27.5 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :34.4 元 (" 嬌生公司 "CONCERTA EXTENDED RELEASE TABLETS 18MG/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 X80%:27.5 元 ( %=27.5," 台灣諾華 "RITALIN LA CAPSULES 20MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :28.0 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每 粒 27.5 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取 其低者 :27.5 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:27.5 元 ( %=27.5," 台灣 諾華 "RITALIN LA CAPSULES 20MG/BC ); B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :34.4 元 (" 嬌生公司 "CONCERTA EXTENDED RELEASE TABLETS 18MG/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 27.5 元 適應症 治療注意力不全的過動兒症狀 161 BC PMS- METHYLPHENIDATE ER 36MG TABLETS METHYLPHENIDATE HCL MG 旭能 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 49.6 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :61.0 元 (" 嬌生公司 "CONCERTA EXTENDED RELEASE TABLETS 36MG/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 X80%:49.6 元 ( %=49.6," 台灣諾華 "RITALIN LA CAPSULES 40MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :61.0 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每粒 49.6 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 :49.6 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:49.6 元 ( %=49.6," 台灣諾華 "RITALIN LA CAPSULES 40MG/BC ); B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :61.0 元 (" 嬌生公司 "CONCERTA EXTENDED RELEASE TABLETS 36MG/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 49.6 元 月生效 / 治療注意力不全的過動兒症狀 162 AA MINIVANE F.C. MIRTAZAPINE TABLETS 30MG (30 粒 / 鋁 MG 箔盒裝 ) 瑞士 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(20) 便民包裝 30 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 19.6 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :19.6 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:19.8 元 ( %=19.8," 美商默沙東 "REMERON SOL TAB. 30MG/BC );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 :19.6 元 (" 中化裕民 "MIRTAZAPINE F.C. TABLETS 30MG "CYH"(30 粒 / 鋁箔盒裝 )/AA ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AB 之健保支付價為 15.5 元 月生效 / 鬱症

105 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 163 AB MIRTAN TABLETS 30MG "UNION" MIRTAZAPINE MG 規格量 藥商名初核價原支付價稱格 初核說明 聯邦 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :B 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(41) 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 15.8 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 90%, 及同成分規格 A 級 B 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :15.5 元 A. 同成分規格最高價藥品之 90%:17.8 元 ( %=17.8," 美商默沙東 "REMERON SOL TAB. 30MG/BC );B. 同成分 規格 A 級 B 級品項之最低價 :15.5 元 (" 瑞士 "MINIVANE F.C. TABLETS 30MG/AB ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AC 之健保支付價為 15.8 元 生效方式 / 日期月生效 / 鬱症 適應症 164 AA VENFAXIME S.R. CAPSULES 75MG EVEREST (28 粒 / 鋁箔盒裝 ) VENLAFAXINE (HCL) MG 永勝藥品 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 2. 本品項之品質條件 :A 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(20) 便民包裝 28 粒 / 鋁箔盒裝 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每粒 18.2 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 100%, 及同成分規格 A 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :18.2 元 A. 同成分規格最高價藥品之 100%:18.7 元 ( %=18.7," 美商惠氏 "EFEXOR XR 75MG CAPSULES/BC );B. 同成分規格 A 級品項之最低價 :18.2 元 (" 南光 "EASYFOR SR CAPSULES 75MG(28 粒 / 鋁箔盒裝 )/AA ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 ; (3) 原品項 AC 之健保支付價為 16.1 元 月生效 / 鬱症, 泛焦慮症, 社交焦慮症 165 AC CALMDOWN SUSTAINED-RELEASE CAPSULES 75MG VENLAFAXINE (HCL) MG 瑞士 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 96 年 4 月 23 日衛署藥字第 號核備函 2. 有收載同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 15.9 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):16.8 元 ( =16.8," 美商惠氏 "EFEXOR XR 75MG CAPSULES/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :15.9 元 (" 諾華 "VENLAFAXINE SANDOZ 75MG PROLONGED RELEASE CAPSULES/BC ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :18.7 元 ( 美商惠氏 "EFEXOR XR 75MG CAPSULES/BC ); (4) 廠商建議價格 :16.1 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每粒 14.9 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 :14.9 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:14.9 元 ( %=14.9," 美商惠氏 "EFEXOR XR 75MG CAPSULES/BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :15.9 元 (" 諾華 "VENLAFAXINE SANDOZ 75MG PROLONGED RELEASE CAPSULES/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 15.9 元 月生效 / 鬱症 泛焦慮症 社交焦慮症 恐慌症

106 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 166 BC266571E7 SYMBICORT RAPIHALER 160/4.5UG/DOSE BUDESONIDE MCG/DOSE/FOR MOTEROL FUMARATE (DIHYDRATE) 4.500MCG/DOSE 規格藥商名量稱 阿斯特 MG 捷利康 原支付價 初核價生效方式 / 初核說明格日期 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原 月生效 / 則取最低價, 暫核為每瓶 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 : 元 (" 阿斯特捷利康 "SYMBICORT TURBUHALER 160/4.5UG/DOSE 120 DOSES/BOT/BC232651E7); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 X80%: 無 ; (4) 廠商建議價格 : 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為 每瓶 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取 其低者 :925.0 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:925.0 元 ( %=925.0," 阿斯特捷利康 "SYMBICORT TURBUHALER 160/4.5UG/DOSE 120 DOSES/BOT/BC232651E7);B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 : 元 (" 阿斯 特捷利康 "SYMBICORT TURBUHALER 160/4.5UG/DOSE 120 DOSES/BOT/BC232651E7) 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支 付每瓶 元 適應症 合併治療的支氣管氣喘 (BRONCHIAL ASTHM A). 167 BB MONTE-H 10 (MONTELUKAST TABLETS 10MG) MONTELUKAST (SODIUM) MG 品庠 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :B 級, 符合 PIC/S GMP + DMF 編號(20) 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 18.6 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :18.6 元 (" 台灣諾華 "MONTELUKAST SANDOZ 10MG FILM-COATED TABLETS/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :18.6 元 (" 信東生技 "MONTEXIN FILM COATED TABLETS 10 MG (MONTELUKAST)/AC ); (3) 同規格原廠藥最低價 80%:19.2 元 ( =19.2," 美商默沙東 "SINGULAIR FILM COATED TABLETS 10MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :25.6 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每粒 21.5 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 90%, 及同成分規格 A 級 B 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :21.5 元 A. 同成分規格最高價藥品之 90%:21.6 元 ( %=21.6," 美商默沙東 "SINGULAIR FILM COATED TABLETS 10MG/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級品項之最低價 :21.5 元 (" 景德 "SINLUKAST F.C. TABLETS 10MG "KINGDOM" (MONTELUKAST)/AB ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 21.5 元 月生效 / 適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘, 包含預防日間及夜間氣喘症狀及防止運動引起的支氣管收縮 緩解成人及小兒的日間及夜間季節性過敏性鼻炎症狀 (SEASONAL ALLERGIC RHINITIS)

107 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 168 AC MONTEKA F.C TABLETS 10MG MONTELUKAST (SODIUM) MG 規格量 藥商名稱中化新豐商 原支付價 初核價生效方式 / 初核說明格日期 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 96 年 11 月 12 日衛署藥字第 月生效 / 號核備函 2. 有收載同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類 核價原則取最低價, 暫核為每粒 18.6 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):21.6 元 ( =21.6," 美商默沙東 "SINGULAIR FILM COATED TABLETS 10MG/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :18.6 元 (" 信東生技 "MONTEXIN FILM COATED TABLETS 10 MG (MONTELUKAST)/AC ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :24.0 元 (" 美商默沙東 "SINGULAIR FILM COATED TABLETS 10MG/BC ); (4) 廠商建議價格 :24.0 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每 粒 18.6 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取 其低者 :18.6 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:19.2 元 ( %=19.2," 美商 默沙東 "SINGULAIR FILM COATED TABLETS 10MG/BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :18.6 元 (" 信東生技 "MONTEXIN FILM COATED TABLETS 10 MG (MONTELUKAST)/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付 每粒 18.6 元 適應症 適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘, 包含預防日間及夜間氣喘症狀及防止運動引起的支氣管收縮 緩解成人及小兒的日間及夜間季節性過敏性鼻炎症狀 (SEASONAL ALLERGIC RHINITIS) 169 AC FYNADIN F.C. TABLETS 60 MG FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE MG 中化新豐商 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 96 年 8 月 7 日衛署藥字第 號核備函 2. 有收載同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 2.22 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):2.44 元 ( =2.44," 賽諾菲 "ALLEGRA 60MG TAB./BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :2.22 元 (" 衛達 "FENADIN F.C. TABLETS 60MG "WEIDAR"/AC ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :2.72 元 (" 賽諾菲 "ALLEGRA 60MG TAB./BC ); (4) 廠商建議價格 :2.72 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每粒 2.17 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 :2.17 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:2.17 元 ( %=2.17," 賽諾菲 "ALLEGRA 60MG TAB./BC );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 : 2.2 元 (" 羅得 "JFS FCT "ROOT" 60MG/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 2.22 元 月生效 / 緩解成人及六歲以上兒童的季節性過敏性鼻炎及慢性自發性蕁麻疹相關症狀

108 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 170 BC XALAPROST EYE DROPS LATANOPROST MCG/ML 規格量 ML 藥商名初核價生效方式 / 原支付價初核說明稱格日期 吉富 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S 月生效 / GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每瓶 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :378.0 元 (" 聯邦 "UNITAN EYE DROPS 0.05MG/ML "UNION"/A ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 80%:404.0 元 ( =404.0," 輝瑞 "XALATAN 50UG/ML (0.005%)/BC ); (4) 廠商建議價格 :518.0 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核為每瓶 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最 低價, 二項方式取其低者 :404.0 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:404.0 元 ( %=404.0," 輝瑞 "XALATAN 50UG/ML (0.005%)/BC );B. 同 成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :412.0 元 (" 健亞 "LANPROTAN 50UG/ML (0.005%)/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :12.0 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支 付每瓶 元 適應症 青光眼及降低眼壓過高患者之眼內壓 171 BC XALANOL EYE DROP TIMOLOL (MALEATE) MG/ML/LATANOP ML ROST MCG/ML 吉富 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每瓶 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :535.0 元 (" 聯邦 "LATICOM EYE DROPS "UNION"/A ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 X80%: 無 ; (4) 廠商建議價格 :656.0 元 4. 依品質條件核價原則取最高價, 暫核支付價為每瓶 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 :513.0 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%:513.0 元 ( %=513.0," 輝瑞 "XALACOM EYE DROPS/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 :642.0 元 (" 輝瑞 "XALACOM EYE DROPS/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :12.0 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付每瓶 元 月生效 / 治療無效時. 172 KC FASTURTEC POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 1.5MG/ML RASBURICASE 1.500MG MG 賽諾菲 本品項之藥品分類 : 原開發廠藥品 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 依品質條件核價原則取最高價, 暫予支付每支 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 : 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%: 元 ( %=2140.0," 賽諾菲 "FASTURTEC POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 1.5MG/ML/K );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 : 無 ; (2) 劑型別基本價 :15.0 元 ; (3) 原品項 K 之健保支付價為 元 月生效 / 治療及預防具有高腫瘤負擔和在開始化學治療時可能會引發快速腫瘤溶解或萎縮之危險的血癌患者之急性高尿酸血症 173 TPN TPN 兒科配方 (3)(300ML) 1 童綜合醫療社團法人童綜合醫院 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML 0.80 元 : 依核價原則計算, 每 ML 0.80 元 為 (30.3/ )+(225/ ) /300 ; 月生效 /

109 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 174 TPN PPN 腎功能不全配方 (5)(800ML) 規格藥商名量稱 1 童綜合醫療社團法人童綜合醫院 初核價原支付價初核說明格 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML 0.36 元 : 依核價原則計算, 每 ML 0.36 元 為 (30.3/ )+(127/ ) /800 生效方式 / 日期月生效 / 適應症 175 TPN PPN 肝功能不全配方 (5)(1150ML) 1 童綜合醫療社團法人童綜合醫院 依全靜脈營養輸液核價原則計算, 暫予支付每 ML 0.39 元 : 依核價原則計算, 每 ML 0.39 元 為 (30.3/ )+(276/ ) /1150 ; 月生效 / 176 AC LEFLODAL F.C. TABLETS 100MG LEVOFLOXACIN MG 中化新豐商 本品項之藥品分類 :BA/BE 學名藥 主管機關 96 年 3 月 27 日署授食字第 號核備函 2. 有收載同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 6.7 元 (1) 同規格原廠藥最低價 (X90%): 無 ; (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :6.7 元 (" 瑩碩 "ROZOXIN F.C. TABLETS 100MG/AC ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :0; (4) 廠商建議價格 :6.7 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每粒 5.6 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取其低者 :5.6 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:5.6 元 (7.0 80%=5.6," 培力 "LEVOCIN F.C. TABLETS 100MG"P.L."/AB );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :6.6 元 (" 瑞士 "LFLOCIN F.C. TABLETS 100MG/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :1.5 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支付每粒 6.7 元 月生效 / 有感受性細菌引起之呼吸道感染症 耳鼻喉科感染症 泌尿道感染症 子宮內感染 子宮頸管炎 子宮附屬器炎 細菌性赤痢 腸炎 巴多林氏腺炎 輕度及中度皮膚軟組織表淺性感染 177 AC ANDASON LYOPHILIZED POWDER FOR INJECTION MG MG 南光 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 本品項之品質條件 :C 級, 符合 PIC/S GMP 3. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每支 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 : 元 (" 賽基 "VIDAZA POWDER FOR SUSPENSION FOR INJECTION/BC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 X80%: 無 ; (4) 廠商建議價格 : 元 4. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每支 元 (1) 同成分規格最高價藥品之 80%, 及同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價, 二項方式取其低者 : 元 A. 同成分規格最高價藥品之 80%: 元 ( %= ," 賽基 "VIDAZA POWDER FOR SUSPENSION FOR INJECTION/BC );B. 同成分規格 A 級 B 級 C 級品項之最低價 : 元 (" 賽基 "VIDAZA POWDER FOR SUSPENSION FOR INJECTION/BC ) ; (2) 劑型別基本價 :15.0 元 5. 綜上, 依說明 3 及 4 暫核藥價之最高價格暫予支付每支 元 月生效 / 治療骨髓增生不良症候群高危險性的病患 High Risk MDS: 頑固性貧血併有過量芽細胞 (RA with excess blasts, RAEB) 轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞 (RAEB in transformation, RAEB-T) 及慢性骨髓單核細胞性白血病 (chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)

110 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 178 AC GIGA ORAL SUSPENSION 40MG/ML MEGESTROL ACETATE MG/ML 規格藥商名原支付價量稱 ML 初核價格 初核說明 溫士頓 本品項之藥品分類 : 一般學名藥 2. 有收載同規格藥品, 依藥品分類核價原 則取最低價, 暫核為每瓶 元 (1) 同規格一般學名藥最低價 :899.0 元 (" 美時 "MEGATUS ORAL SUSPENSION 40MG/ML/AC ); (2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 : 無 ; (3) 同規格原廠藥最低價 X80%: 無 ; (4) 廠商建議價格 :899.0 元 3. 依同分組基本價核價原則取最高價, 暫核為每 瓶 元 (1) 同分組最高價藥品之 80%, 及同分組 PIC/S GMP 品項之最低價, 二項方式取 其低者 :766.0 元 A. 同分組最高價藥品之 80%:766.0 元 ( %=766.0," 晟德 "MEGEST ORAL SUSPENSION 40MG/ML/AB );B. 同分組 PIC/S GMP 品項之最低價 :899.0 元 (" 美時 "MEGATUS ORAL SUSPENSION 40MG/ML/AC ) ; (2) 劑型別基本價 :25.0 元 4. 綜上, 依說明 2 及 3 暫核藥價之最高價格暫予支 付每瓶 元 生效方式 / 日期月生效 / 適應症 後天免疫缺乏症候群患者的厭食症, 及後天免疫缺乏症候群患者及癌症患者之惡病體質引起的體重明顯減輕 179 AC MEGAXIA ES ORAL MEGESTROL ACETATE 安成 本品項之藥品分類 : 一般學名藥藥品 2. 本品項之品質符合 PIC/S GMP 3. SUSPENSION 125MG/ML MG/ML ML 未收載同規格學名藥品 4. 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第三十二條提藥物擬訂會議, 依已收載之 " 美時 "MEGATUS ORAL SUSPENSION/40MG/ML,120ML 規格量換算暫核為 819 元 [899/(40 120) (125 35)=819] 月生效 / 後天免疫缺乏症候群患者的厭食症, 及後天免疫缺乏症候群患者及癌症患者之惡病體質引起的體重明顯減輕

111 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 ( 中藥單方新品項藥品新增案件 ) 項次 健保代碼 中文名稱 劑型 製造廠名稱 藥材名 / 基生效方證別證號初核說明準方名式 / 日期 1 A 港香蘭 麻黃根濃縮細粒 濃縮顆粒劑港香蘭藥廠股份有限公司 麻黃根 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 2 A 港香蘭 刺五加濃縮細粒 濃縮顆粒劑港香蘭藥廠股份有限公司 刺五加 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 3 A 港香蘭 鱉甲濃縮細粒 濃縮顆粒劑港香蘭藥廠股份有限公司 鱉甲 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 4 A 港香蘭 石菖蒲濃縮細粒 濃縮顆粒劑港香蘭藥廠股份有限公司 石菖蒲 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 5 A 港香蘭 穿心蓮濃縮細粒 濃縮顆粒劑港香蘭藥廠股份有限公司 穿心蓮 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 6 A 港香蘭 木賊濃縮細粒 濃縮顆粒劑港香蘭藥廠股份有限公司 木賊 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 7 A 莊松榮 豬苓濃縮細粒 濃縮顆粒劑莊松榮製藥廠有限公司 豬苓 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 8 A 莊松榮 火麻仁濃縮細粒 濃縮顆粒劑 莊松榮製藥廠有限公司里港分廠 火麻仁 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 9 A 莊松榮 法半夏濃縮細粒 濃縮顆粒劑 莊松榮製藥廠有限公司里港分廠 法半夏 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 10 A " 天一 " 炙甘草濃縮顆粒濃縮顆粒劑天一藥廠股份有限公司炙甘草衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效仙豐股份有限公司蘇澳製藥 11 A " 仙豐 " 栝樓皮濃縮散濃縮散劑栝樓皮衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效廠仙豐股份有限公司蘇澳製藥 12 A " 仙豐 " 劉寄奴濃縮散濃縮散劑劉寄奴衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效廠仙豐股份有限公司蘇澳製藥 13 A " 仙豐 " 麻黃根濃縮散濃縮散劑麻黃根衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效廠仙豐股份有限公司蘇澳製藥 14 A " 仙豐 " 白蘞濃縮散濃縮散劑白蘞衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效廠仙豐股份有限公司蘇澳製藥 15 A " 仙豐 " 麻黃濃縮錠濃縮錠劑麻黃衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效廠仙豐股份有限公司蘇澳製藥 16 A " 仙豐 " 蘇木濃縮散濃縮散劑蘇木衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效廠仙豐股份有限公司蘇澳製藥 17 A " 仙豐 " 肉豆蔻濃縮散濃縮散劑肉豆蔻衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效廠仙豐股份有限公司蘇澳製藥 18 A " 仙豐 " 故紙花濃縮散濃縮散劑故紙花衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效廠仙豐股份有限公司蘇澳製藥 19 A " 仙豐 " 柿蒂濃縮散濃縮散劑杮蒂衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效廠仙豐股份有限公司蘇澳製藥 20 A " 仙豐 " 艾葉濃縮散濃縮散劑艾葉衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效廠仙豐股份有限公司蘇澳製藥 21 A " 仙豐 " 小金櫻濃縮散濃縮散劑小金櫻衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效廠仙豐股份有限公司蘇澳製藥 22 A " 仙豐 " 草豆蔻濃縮散濃縮散劑草豆蔻衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效廠仙豐股份有限公司蘇澳製藥 23 A " 仙豐 " 龜板濃縮散濃縮散劑龜板衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效廠仙豐股份有限公司蘇澳製藥 24 A " 仙豐 " 臭椿皮濃縮散濃縮散劑臭椿皮衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效廠仙豐股份有限公司蘇澳製藥 25 A " 仙豐 " 牡蠣濃縮散濃縮散劑牡蠣衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效廠仙豐股份有限公司蘇澳製藥 26 A " 仙豐 " 貫眾濃縮散濃縮散劑貫眾衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效廠仙豐股份有限公司蘇澳製藥 27 A " 仙豐 " 蚶殼草濃縮散濃縮散劑蚶殼草衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效廠仙豐股份有限公司蘇澳製藥 28 A " 仙豐 " 大黃濃縮錠濃縮錠劑大黃衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效廠仙豐股份有限公司蘇澳製藥 29 A " 仙豐 " 丁香濃縮散濃縮散劑丁香衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效廠仙豐股份有限公司蘇澳製藥 30 A " 仙豐 " 白薇濃縮散濃縮散劑白薇衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效廠仙豐股份有限公司蘇澳製藥 31 A " 仙豐 " 白頭翁濃縮散濃縮散劑白頭翁衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效廠 32 A " 科達 " 忍冬藤濃縮細粒濃縮顆粒劑科達製藥股份有限公司忍冬藤衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 33 A " 科達 " 佛手柑濃縮細粒 濃縮顆粒劑科達製藥股份有限公司 佛手柑 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 34 A 信宏 狗脊濃縮細粒 濃縮顆粒劑信宏科技製藥股份有限公司狗脊 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 35 A 信宏 炙甘草濃縮細粒 濃縮顆粒劑信宏科技製藥股份有限公司炙甘草 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 36 A 信宏 廣藿香濃縮細粒 濃縮顆粒劑信宏科技製藥股份有限公司廣藿香 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效

112 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 ( 中藥單方新品項藥品新增案件 ) 項次 健保代碼 中文名稱 劑型 製造廠名稱 藥材名 / 基生效方證別證號初核說明準方名式 / 日期 37 A 信宏 梔子濃縮細粒 濃縮顆粒劑信宏科技製藥股份有限公司梔子 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 38 A 信宏 薄荷濃縮細粒 濃縮顆粒劑信宏科技製藥股份有限公司薄荷 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 39 A " 華陀 " 麻黃濃縮細粒 濃縮顆粒劑 北京同仁堂生物科技股份有限公司高雄廠 麻黃 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 40 A " 美人計 " 麻黃濃縮錠 (500mg) 濃縮錠劑 北京同仁堂生物科技股份有限公司高雄廠 麻黃 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效

113 報告案第 3 案之 (1) 同成分劑型新品項藥品之初核情形報告 ( 中藥複方新品項藥品新增案件 ) 項次 健保代碼 中文名稱 劑型 製造廠名稱 藥材名 / 基準方生效方證別證號初核說明名式 / 日期 1 A " 晉安 " 酸棗仁湯濃縮錠 濃縮錠劑 晉安製藥股份有限公司 酸棗仁湯 衛署藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 2 A " 科達 " 疏經活血湯濃縮細粒 濃縮顆粒劑 科達製藥股份有限公司 疏經活血湯 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 3 A " 科達 " 當歸芍藥散濃縮膜衣錠 濃縮膜衣錠劑科達製藥股份有限公司 當歸芍藥散 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 4 A " 科達 " 人參敗毒散濃縮細粒 濃縮顆粒劑 科達製藥股份有限公司 人參敗毒散 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 5 A " 科達 " 疏經活血湯濃縮膜衣錠 濃縮膜衣錠劑科達製藥股份有限公司 疏經活血湯 衛署藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 6 A " 科達 " 三黃瀉心湯濃縮膜衣錠 濃縮膜衣錠劑科達製藥股份有限公司 三黃瀉心湯 衛署藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 7 A 信宏 女科柏子仁丸濃縮細粒 濃縮顆粒劑 信宏科技製藥股份有限公司 女科柏子仁 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 8 A 信宏 升陽益胃湯濃縮細粒 濃縮顆粒劑 信宏科技製藥股份有限公司 升陽益胃湯 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 9 A 信宏 烏梅丸濃縮細粒 濃縮顆粒劑 信宏科技製藥股份有限公司 烏梅丸 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 10 A " 三才堂 " 葛花解酲湯濃縮細粒 濃縮顆粒劑 三才堂製藥廠有限公司 葛花解酲湯 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 11 A 領先 苓桂朮甘湯濃縮錠 濃縮錠劑 領先奈米製藥生技股份有限公司台南廠 苓桂朮甘湯 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 12 A 領先 半夏瀉心湯濃縮錠 濃縮錠劑 領先奈米製藥生技股份有限公司台南廠 半夏瀉心湯 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 13 A 領先 小柴胡湯濃縮錠 濃縮錠劑 領先奈米製藥生技股份有限公司台南廠 小柴胡湯 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效 14 A " 華陀 " 大柴胡湯濃縮細粒 濃縮顆粒劑 北京同仁堂生物科技股份有限公司高雄廠 大柴胡湯 衛部藥製 依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十一條第三款之規定辦理 月生效

114 參 報告事項第 3 案 : 新增品項之初核情形報告 (2) 屬 ATC 前 5 碼相同之類似療效新藥之初核情形報告 A. 含 umeclidinium 做為治療慢性阻塞性肺病之已收載成分 單方新藥 英克賜易利達 55 mcg 乾粉吸入劑,Incruse Ellipta 55 mcg Inhalation Powder 共 1 品項 B. 含 donepezil 做為治療失智症之已收載成分新劑型新藥 " 晟德 " 利智平內服液劑,Lizepen Oral Solution 1mg/mL, 150mL 共 1 品項 C. 含 tocilizumab 做為治療類風濕性關節炎之已收載成分 新給藥途徑新藥 安挺樂皮下注射劑 162 毫克,Actemra 162mg for S.C. Injection 共 1 品項

115 報告案第 3 案 (2) 之 A 英克賜易利達乾粉吸入劑 Incruse Ellipta Inhalation Powder 55mcg ( 屬 ATC 前 5 碼相同之類似療效新藥 ) 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 藥品基本資料 藥品名稱英克賜易利達乾粉吸入劑 55mcg Incruse Ellipta 55mcg Inhalation Powder 許可證字號衛部藥輸字第 號發證日期 104/06/01 廠商名稱 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 製造廠名稱 GLAXO OPERATIONS UK Limited 製造國別 英國 成分規格劑型 ATC 碼適應症用法用量廠商建議價 ATC 前 5 碼相同之已給付成分藥品 Umeclidinium 55mcg, 吸入劑 R03BB07 新藥類別 慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者之氣道阻塞症狀的維持治療 每日吸入一次 每盒 1,411 元 已收載成分單方新藥 Ipratropium,ATC 碼為 R03BB01 Tiotropium,ATC 碼為 R03BB04 Glycopyrrolate,ATC 碼為 R03BB06 2

116 新藥與核價參考品之比較 藥品名稱成分規格劑型 本品 Incruse Ellipta 55mcg Inhalation Powder, 英克賜易利達乾粉吸入劑 Umeclidinium 55mcg 口腔吸入劑 參考品 Anoro Ellipta 55/22 mcg Inhalation Powder, 安肺樂易利達乾粉吸入劑 Umeclidinium 55mcg/Vilanterol 22mcg, 口腔吸入劑 適應症 慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者之氣道阻塞症狀的維持治療 用法用量每日吸入一次每日吸入一次 核價方式 擬依國際藥價比例法 1502*0.77=1,156, 核算為每瓶 1,156 元 與已收載療效類似之含 tiotropium 口腔吸入劑 Spiriva/Inhalation powder, Hard capsule with handihaler device (B E4, 每瓶 1,502 元 ), 核定相等藥價 療程費用 1,156 元 / 月 1,502 元 / 月 3 國際價格 Incruse Ellipta 55mcg Inhalation Powder 美國 :8,328 元 日本 :1,664 元 英國 :1,336 元 比利時 :1,643 元 瑞典 :1,302 元 瑞士 :1,747 元澳洲 :1,312 元 國際中位價 :1,643 元, 國際最低價 :1,302 元, 國際比例中位數 :0.77 Anoro Ellipta 55/22 mcg Inhalation Powder 美國 :5,517 元 日本 :2,247 元 英國 :1,579 元 加拿大 :2,132 元 德國 :2,532 元比利時 :2,135 元 瑞典 :1,745 元 瑞士 :2,139 元 澳洲 :2,101 元 國際中位價 :2,135 元, 國際最低價 :1,579 元 4

117 健保署意見 (1) 同意納入健保給付 本品為 umeclidinium 之長效性抗膽鹼 (LAMA) 藥物, 健保已收載同廠牌 含同成分之複方藥品 Anoro Ellipta 55/22 mcg inhalation powder, 為增加臨床醫師用藥選擇, 建議納入健保給付 新藥類別 屬 2B 類新藥 5 健保署意見 (2) 核價方式 以同廠牌 含同成分之複方藥品 Anoro ellipta 55/22 mcg inhalation powder 30 dose (BC , 每瓶 1, 502 元 ) 為核價參考品, 按國際藥價比例法核算為每瓶 1,156 元 1502*0.77=1,156 給付規定 比照 6.1. 吸入劑 Inhalants 規定辦理 6

118 健保署財務評估 依 Incruse 建議支付價每瓶 1,156 元, 預估如下 : 年度 人數 ( 單位 : 人 ) 藥費 ( 單位 : 萬元 ) (A) 被取代藥費 ( 單位 : 萬元 ) (B) 財務影響預估 ( 單位 : 萬元 ) (C=A-B) 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 約 2,363 約 4,336 約 6,884 約 8,917 約 11,230 約 3,277 約 6,014 約 9,548 約 1 億 2,369 約 1 億 5,578 約 4,523 約 8,233 約 1 億 2,891 約 1 億 6,513 約 2 億 620 約 -1,246 約 -2,219 約 -3,343 約 -4,144 約 -5,042 A: 為 Incruse 支付價 1,156 元, 每月 1 瓶, 計算取代目前治療藥物 LAMA, 市佔率約 10~35% 之費用 B: 被取代的藥品包括 Spiriva Respimat Spiriva Handihaler Seebri 等 7

119 報告案第 3 案 (2) 之 B 晟德 利智平內服液劑 Lizepen Oral Solution CENTER ( 屬 ATC 前 5 碼相同之類似療效新藥 ) 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 藥品基本資料 藥品名稱 晟德 利智平內服液劑 Lizepen Oral Solution CENTER 許可證字號 衛部藥製字第 號 發證日期 104/05/07 廠商名稱 晟德大藥廠股份有限公司 製造廠名稱 晟德大藥廠股份有限公司新竹廠 製造國別 臺灣 成分劑型規格 Donepezil Hydrochloride, 內服液劑, 1.0 毫克 / 毫升, 150 毫升 ATC 碼 N06DA02 新藥類別 新劑型新藥 適應症 阿茲海默症 用法用量 一般劑量 :5mL, 最大劑量 :10mL, 每日一次 廠商建議價 每瓶 2,280 元 2

120 新藥與核價參考品比較 本案新藥 核價參考品 ( 支付價每粒 74 元 ) 藥品名稱利智平內服液劑 150 毫升愛憶欣膜衣錠 5 毫克,10 毫克 成分規格劑型 Donepezil Hydrochloride, 1.0 毫克 / 毫升, 150 毫升, 內服液劑 Donepezil Hydrochloride, 5/10 毫克, 錠劑 適應症 阿茲海默症 阿茲海默症 用法用量 每日 1 次, 每次 5-10mL 每日 1 次, 每次 1 錠 (5-10mg) 核價方式 療程劑量比例法 (74 元 10mg (1mg/mL 150mL)=1,110 元 ), 核算每瓶 1,110 元 療程費用每日藥費 74 元每日藥費 74 元 3 國際價格 僅有英國具有內服液劑之價格 : 元 ( 廠牌 :AAH Pharmaceuticals Ltd) 4

121 健保署意見 (1) 同意納入健保給付 本案藥品為新劑型新藥, 全民健康保險藥物給付項目及支付標準已收載同成分 donepezil 一般錠劑膠囊劑, 可提供臨床醫師更多治療選擇, 建議納入健保給付 新藥類別 屬 2B 類新藥 5 健保署意見 (2) 核價方式 以已收載之同成分一般錠劑膠囊劑原開發廠藥品 ARICEPT F.C. TABLETS 為核價參考品, 第 2 類新藥以十國藥價中位數為上限, 且 ARICEPT F.C. TABLETS 5mg 及 10mg 均為每粒 74 元, 用法用量亦為每次 5mg 或 10mg, 每日一次 故以 ARICEPT F.C. TABLETS 10mg(AC ) 為核價參考品, 採療程劑量比例法核算為每瓶 (150mL)1,110 元 [74 元 10mg (1mg/mL 150mL)=1,110 元 ] 給付規定 適用藥品給付規定 失智症治療藥品相關規定 6

122 報告案第 3 案之 (2) 之 C 安挺樂皮下注射劑 162 毫克 Actemra 162mg for SC Injection ( 屬 ATC 前 5 碼相同之新給藥途徑新藥 ) 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 藥品基本資料 藥品名稱 安挺樂皮下注射劑 162 毫克 Actemra 162mg for SC Injection 許可證字號衛部菌疫輸字第 號發證日期 104/09/08 廠商名稱 製造廠名稱 成分劑型規格 台灣中外製藥股份有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GMBH & CO. KG Tocilizumab 162 毫克, 注射液劑 製造國別 ATC 碼 L04AC07 新藥類別 適應症 用法用量 廠商建議價 ATC 前 5 碼相同之已給付成分藥品 德國 新給藥途徑新藥 Actemra 合併 Methotrexate(MTX) 可用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎, 曾使用一種或一種以上之 DMARD 藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑 (TNF antagonist) 治療而反應不佳或無法耐受的患者 在這些患者中, 若病患對 MTX 無法耐受或不適合繼續投與 MTX, 可給予 Actemra 單獨治療 一般劑量 : 每兩週一次, 每次皮下注射 162 毫克 ; 最大劑量 : 每週一次, 每次皮下注射 162 毫克 每支 9,371 元 建議以健保申報資料 Actemra 靜脈注射劑平均劑量 365mg 以療程劑量法換算約 2 支 80mg+1 支 200mg=(4363* )/2=9,371 元 L04AC05:ustekinumab, L04AC07:tocilizumab, L04AC08:canakinumab 2

123 新藥與核價參考品比較 本案新藥 核價參考品 藥品名稱安挺樂皮下注射劑 162 毫克安挺樂靜脈點滴注射劑 20 毫克 / 毫升 ( 收載 ) 成分規格劑型 適應症 用法用量 核價方式 Tocilizumab,162 毫克, 注射液劑 成年人類風溼性關節炎 (RA) 一般劑量 : 每兩週一次, 每次皮下注射 162 毫克 ; 最大劑量 : 每週一次, 每次皮下注射 162 毫克 Actemra 靜脈點滴注射劑國際藥價比例法換算每支 7,411 元 Tocilizumab,80 毫克 /4,363 元,200 毫克 /10,015 元, 400 毫克 /21,398 元, 注射液劑 類風溼性關節炎 (RA) 全身性幼年型原發性關節炎 (SJIA) 多關節性幼年型原發性關節炎 (PJIA) 2 歲 ( 含 ) 以上的活動性多關節性幼年型原發性關節炎 起始劑量每四週 4 毫克公斤, 根據臨床反應可增加至每四週 8 毫克 / 公斤 以 Mabthera Solution for IV Infusion, 10mg/mL, 50mL 核價參考品, 依國際藥價比例法換算 療程費用每月藥費 14,822~29,644 元 ( 註 2) 每月藥費 13,089 元 ~24,393 元 ( 註 1) 註 1: 以 60 公斤為例, 靜脈注射劑量 4 毫克 / 公斤 ~8 毫克 / 公斤, 每四週共需 240 毫克 ~480 毫克, 每月藥費為 13,089 元 ~24,393 元 註 2: 體重小於 100 公斤為例, 每兩週一次, 每次皮下注射 162 毫克 ; 最大劑量 : 每週一次, 每次皮下注射 162 毫克, 每月藥費為 13,089 元 ~24,393 元 3 國際價格 (1) Actemra 162mg for SC Injection( 本案藥品 ) 美國 :25,865 元, 日本 :10,960 元, 英國 :11,281 元, 德國 :16,936 元, 法國 :9,621 元, 比利時 :9,891 元, 瑞典 :11,793 元, 瑞士 :13,308 元 國際中位數 :11,537 元, 國際最低價 :9,621 元 Actemra Solution for Infusion 20mg/mL,4mL( 核價參考品 1) 美國 :11,549 元, 日本 :5,205 元, 英國 :5,060 元, 加拿大 :4,871 元, 德國 :9,117 元, 比利時 :5,749 元, 瑞典 :6,856 元, 瑞士 :7,763 元, 澳洲 :5,010 元 國際中位數 :5,749 元, 國際最低價 :4,871 元 4

124 國際價格 (2) Actemra Solution for Infusion 20mg/mL,10mL( 核價參考品 2) 美國 :28,874 元, 日本 :12,825 元, 英國 :12,651 元, 加拿大 :12,177 元, 德國 :22,848 元, 比利時 :14,384 元, 瑞典 :16,858 元, 瑞士 :18,595 元, 澳洲 :12,525 元 國際中位數 :14,384 元, 國際最低價 :12,177 元 Actemra Solution for Infusion 20mg/mL, 20mL( 核價參考品 3) 美國 :57,747 元, 日本 :25,371 元, 英國 :25,303 元, 加拿大 :24,355 元, 德國 :45,996 元, 比利時 :28,768 元, 瑞典 :33,536 元, 瑞士 :36,526 元, 澳洲 :25,051 元 國際中位數 :28,768 元, 國際最低價 :24,355 元 5 健保署意見 (1) 同意納入健保給付 本案藥品為皮下注射劑型, 與已收載同成分靜脈注射劑型的直接比較顯示兩者療效 安全性相當, 可增加臨床醫師用藥選擇, 建議納入健保給付 新藥類別 屬 2B 類新藥 6

125 健保署意見 (2) 核價方式 本案雖依臨床直接比較試驗結果,Actemra 皮下注射 162 mg 每週或每 2 週一次與 tocilizumab-iv 8mg/kg/ 每四週一次的療效 安全性與相當, 惟臨床實際使用係以靜脈注射 4 mg/kg 每 4 週一次為開始使用,8 週後使用 8 mg/kg 為治療標準, 且視患者體重投予不同劑量,4 mg/kg 至 8 mg/kg 均屬合理範圍, 若按療程劑量法換算, 療程差異性大不易計算, 按國際藥價比例法核算較合適 以本保險已收載之 Actemra solution for infusion 20 mg/ml, 10mL( 含 200mg,KC , 每瓶 10,015 元 ) 作為核價參考品, 以國際藥價比例法核算本案支付價為每瓶 7,411 元 (10,015 元 0.74= 7,411 元 ) 7 健保署意見 (3) 給付規定 比照 tocilizumab( 如 Actemra) 靜脈注射劑之給付規定並參考皮下注射劑仿單之用法用量訂定如附表 8

126 健保署財務評估 (1) 依據 HTA 評估報告及本案藥品核算支付價每支 7,411 元, 扣除取代的治療藥費後估算估算如下 : 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 年度使用人數預估約 1,500 人約 1,700 人約 2,000 人約 2,100 人約 2,300 人 新藥年度藥費預估 1 (A) 約 2.9 億元約 3.3 億元約 3.8 億元約 4.1 億元約 4.5 億元 被取代藥品治療之費用 2 (B) 新藥年度藥費財務影響預估 (C= A-B) 約 5.7 億元約 6.7 億元約 7.6 億元約 8.2 億元約 8.9 億元 約 -2.9 億元約 -3.3 億元約 -3.8 億元約 -4.1 億億元約 -4.4 億元 1 以每兩週施打一次計算 2 依據 105 年 5 月 23 日查詢所得的健保藥價, 估算取代 6 項藥品之年度治療藥費 9 健保署財務評估 (2) 取代藥品品項健保給付單價 1 ( 元 ) 每人每年用量每人每年費用 2( 元 ) Etanercept 25mg $3,783/syringe 104 syringes $393,432 Adalimumab 40mg $14,757/syringe 26 syringes $383,682 Golimumab 50mg $32,159/syringe 13 syringes $418,067 Abatacept 250mg $10,048/vial 2.35 vials*13 times $306,966 Tocilizumab 200mg $10,015/vial 2 vials*13 times $260,390 Tofacitinib 5mg/tab $562/tab 730 tabs $410, 年 5 月 23 日查詢所得的健保給付價格 2 取代藥品之每人每年治療藥費 10

127 藥品給付規定 修正規定 ( 草案 ) 第 8 節免疫製劑 Immunologic agents ( 自 年 月 1 日生效 ) 修正後給付規定原給付規定 Etanercept( 如 Enbrel); adalimumab( 如 Humira); golimumab ( 如 Simponi); abatacept( 如 Orencia); tocilizumab( 如 Actemra); tofacitinib( 如 Xeljanz)(92/3/1 93/8/1 93/9/1 98/3/1 99/2/1 100/12/1 101/1/1 101/6/1 102/1/1 102/4/1 102/10/1 103/12/1 / /1): 成人治療 部分 1.~ 3.( 略 ) 4. 初次使用 tocilizumab 時 : (1) 靜脈注射劑 : 劑量應從 4mg/kg 開 始, 治療第 12 週, 評估 DAS28 積分, 未達療效者 ( 療效之定義 :DAS28 總 積分下降程度 1.2, 或 DAS28 總積 分 < 3.2 者 ), 得調高劑量至 8mg/kg, 繼續治療 12 週後, 再評估 DAS28 總積分, 必須下降程度 1.2, 或 DAS28 總積分 < 3.2, 方可 續用 (102/10/1 / /1) (2) 皮下注射劑 : 體重小於 100 公斤 者, 劑量應從 162mg 每兩週一次開 始, 治療第 12 週, 評估 DAS28 積分, 未達療效者, 得調高劑量至 162mg 每週一次, 繼續治療 12 週後, 再評 估 DAS28 積分, 達療效者方可續用 體重大於 100 公斤者, 劑量 162mg 每週一次, 治療第 24 週, 評估 DAS28 積分, 達療效者方可續用 ( / /1) 5.~ 9. ( 略 ) 備註 : 劃線部分為新修訂規定 Etanercept( 如 Enbrel); adalimumab( 如 Humira); golimumab ( 如 Simponi); abatacept( 如 Orencia); tocilizumab( 如 Actemra);tofacitinib( 如 Xeljanz) (92/3/1 93/8/1 93/9/1 98/3/1 99/2/1 100/12/1 101/1/1 101/6/1 102/1/1 102/4/1 102/10/1 103/12/1): 成人治療部 分 1.~ 3.( 略 ) 4. 初次使用 tocilizumab 時, 劑量應 ( 無 ) 從 4mg/kg 開始, 治療第 12 週, 評估 DAS28 積分, 未達療效者 ( 療 效之定義 :DAS28 總積分下降程度 1.2, 或 DAS28 總積分 < 3.2 者 ), 得調高劑量至 8mg/kg, 繼續 治療 12 週後, 再評估 DAS28 總積 分, 必須下降程度 1.2, 或 DAS28 總積分 < 3.2, 方可續用 (102/10/1) 5.~ 9. ( 略 ) 附表

128 參 報告事項第 3 案 : 新增品項之初核情形報告 (3) 屬全民健康保險已給付各單方成分之複方新藥之初核情形報告 含 perindopril arginine/amlodipin 做為治療高血壓之 已收載成分新複方新藥 康復來 5 毫克 /5 毫克 Coveram 5mg/5mg 共 1 品項

129 報告案第 3 案 (3) 康復來 5 毫克 /5 毫克 Coveram 5mg / 5mg ( 屬全民健康保險已給付各單方成分之複方新藥 ) 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 藥品基本資料 藥品名稱 康復來 5 毫克 /5 毫克 Coveram 5mg / 5mg 許可證字號 衛部藥輸字第 號 發證日期 105/03/07 廠商名稱 新加坡商施維雅股份有限公司臺灣分公司 製造廠名稱 SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD. 製造國別 愛爾蘭 成分劑型規格 Perindopril 5 毫克, Amlodipine 5 毫克, 錠劑 ATC 碼 C09BB04 新藥類別 新複方新藥 適應症 治療 Perindopril 每日 5mg 無法理想控制血壓之高血壓 用法用量 一般劑量 :5mg/5mg, 最大劑量 :10mg/10mg, 每日一次 廠商建議價 每錠 11.8 元 2

130 新藥與已收載單方藥品之比較 本案新藥 單方藥品 1 單方藥品 2 藥品名稱 康復來 5 毫克 /5 毫克 雅施達 5 毫克 脈優 5 毫克 成分規格劑型 Perindopril arginine 5mg, Amlodipine 5mg, 錠劑 Perindopril arginine 5mg 膜衣錠 Amlodipine 5mg 錠劑 適應症 治療 Perindopril 每日 5mg 無法理想控制血壓之高血壓 高血壓 充血性心臟衰竭 對於有心肌梗塞及 / 或血管重建病史的病人, 併用傳統心絞痛治療藥物, 可降低心臟事件的危險 高血壓 心絞痛 用法用量每日 1 次, 每次 1 錠每日 1 次, 每次 1 錠每日 1 次, 每次 1 錠 健保支付價 -- 每粒 9.5 元每粒 6.4 元 核價方式 / 新藥類別 如 : 採各單方健保支付價合計乘以 70%, 核算本案藥品之健保支付價為每粒 11.1 元 [(9.5 元 +6.4 元 ) 70%=11.1 元 ], 屬 2B 類新藥 療程費用每日 11.1 元單方併用每日 15.9 元單方併用每日 15.9 元 3 國際價格 Coveram Tablets 5mg/5mg 法國 :20.50 元, 比利時 :15.98 元, 瑞士 :29.35 元, 澳洲 :14.81 元 國際中位數 :18.24 元, 國際最低價 :14.81 元 4

131 健保署意見 (1) 同意納入健保給付 本案藥品屬本保險已收載類似機轉的治療高血壓複方藥, 且依適應症為使用 Perindopril 5mg 每日 5mg 仍無法理想控制血壓之高血壓, 可提供臨床醫師更多治療選擇, 建議納入健保給付 新藥類別 屬 2B 類新藥 5 健保署意見 (2) 核價方式 以本保險已收載之單方藥品 Acertil film-coated tablets 5mg (perindopril arginine 5mg, BC , 每粒 9.5 元 ) 及 Norvasc tablets 5mg (amlodipine 5mg,BC , 每粒 6.4 元 ) 作為核價參考品, 採各單方健保支付價合計乘以百分之七十, 核算支付價為每粒 11.1 元 [(9.5 元 +6.4 元 ) 70%=11.1 元 ] 6

132 參 報告事項第 4 案 : 已給付藥品支付標準異動之初核情形報告 ( 詳後附已給付藥品已給付藥品支付標準異動支付標準異動初核初核品項表 )

133 報告案第 4 案已給付藥品支付標準異動之初核情形報告 項次 健保代碼 藥品名稱 成分及含量 規格量 藥商名稱 1 TPN TPN-C 1 中國醫 藥大學 北港附 設醫院 原支付價初核價格初核說明 依該醫院 104 年 12 月 1 日院藥劑字第 號函辦理 2. 來文建議取消健保價, 因該組合藥品已未使用 3. 同意該品項取消收載 生效方式 / 日期季生效 / 替代品項數 2 TPN16042D9 TPN-D 2.76 中國醫藥大學北港附設醫院 依該醫院 104 年 12 月 1 日院藥劑字第 號函辦理 2. 來文建議取消健保價, 因該組合藥品已未使用 3. 同意該品項取消收載 季生效 / 3 TPN16052E1 TPN-E 中國醫藥大學北港附設醫院 依該醫院 104 年 12 月 1 日院藥劑字第 號函辦理 2. 來文建議取消健保價, 因該組合藥品已未使用 3. 同意該品項取消收載 季生效 / 4 TPN16062E2 TPN-F 16.7 中國醫藥大學北港附設醫院 依該醫院 104 年 12 月 1 日院藥劑字第 號函辦理 2. 來文建議取消健保價, 因該組合藥品已未使用 3. 同意該品項取消收載 季生效 / 5 TPN TPN-A 1.000ML 南基醫 院 6 TPN TPN-B 1.000ML 南基醫 院 7 TPN TPN-C 1.000ML 南基醫 院 8 TPN TPN-D 1.000ML 南基醫 院 依該醫院 105 年 4 月 6 日 105 南基醫字第 號函辦理 2. 來文建議取消健保價, 因該組合藥品已未使用 3. 同意該品項取消收載 依該醫院 105 年 4 月 6 日 105 南基醫字第 號函辦理 2. 來文建議取消健保價, 因該組合藥品已未使用 3. 同意該品項取消收載 依該醫院 105 年 4 月 6 日 105 南基醫字第 號函辦理 2. 來文建議取消健保價, 因該組合藥品已未使用 3. 同意該品項取消收載 依該醫院 105 年 4 月 6 日 105 南基醫字第 號函辦理 2. 來文建議取消健保價, 因該組合藥品已未使用 3. 同意該品項取消收載 季生效 / 季生效 / 季生效 / 季生效 / 9 AC DOGMATYL FILM COATED TABLETS 50MG (SULPIRIDE) SULPIRIDE MG 賽諾菲 依廠商 105 年 02 月 24 日賽諾菲函字第 號來文建議取消健保支付價, 因已給付健 保碼末碼為 1G0( 標準包裝 ) 之品項, 不影響民眾用藥權益 2. 同意該品項取消收載 季生效 / B CEREBROLYSIN AMPOULES PROLINE 1.600MG/ML/SERINE 0.300MG/ML/THREONINE 0.300MG/ML/TRYPTOPHAN 0.500MG/ML/TYROSINE 0.240MG/ML/VALINE 2.000MG/ML 2.000ML 美吾華公司 依廠商 105 年 1 月 19 日美吾華企字第 號來文建議取消健保支付價, 因治療不能攝取適當食物之患者之補助治療劑 蛋白質之消化吸收機能及合成利用障礙 嚴重創傷 火傷 骨折時蛋白質之補給 蛋白質攝取減少之營養失調症藥品尚有同成分替代藥品, 不影響民眾用藥權益 2. 同意該品項取消收載 季生效 / B CEREBROLYSIN AMPOULES PROLINE 1.600MG/ML/SERINE 0.300MG/ML/THREONINE 0.300MG/ML/TRYPTOPHAN 0.500MG/ML/TYROSINE 0.240MG/ML/VALINE 2.000MG/ML M L 美吾華公司 依廠商 105 年 1 月 19 日美吾華企字第 號來文建議取消健保支付價, 因治療不能攝取適當食物之患者之補助治療劑 蛋白質之消化吸收機能及合成利用障礙 嚴重創傷 火傷 骨折時蛋白質之補給 蛋白質攝取減少之營養失調症藥品尚有同成分替代藥品, 不影響民眾用藥權益 2. 同意該品項取消收載 季生效 / 77

134 報告案第 4 案已給付藥品支付標準異動之初核情形報告 項次 健保代碼 藥品名稱 成分及含量 規格量 藥商名稱 12 BC Vesicare film-coated tablets 10mg SOLIFENACIN SUCCINATE 安斯泰 MG 來 生效方式 / 日替代品原支付價初核價格初核說明期項數 依廠商 105 年 1 月 21 日營業部 (105) 字第 0011 號來文建議取消健保支付價, 因治療膀胱過動季生效 / 2 症病人所伴隨之急迫性性尿失禁 頻尿 尿急等之症狀用藥品尚有同成分不同規格替代藥品, 不影響民眾用藥權益 2. 同意該品項取消收載 13 A WIN-WAY NASAL SPRAY "WINSTON" OXYMETAZOLINE HCL 1.000MG/ML M L 溫士頓 依廠商 105 年 1 月 25 日溫字第 號函辦理 2. 廠商來文以本藥品為指示用藥建議取消 健保價, 不影響民眾用藥權益 3. 同意該品項取消收載 季生效 / 5 14 AC FLUTISONE CREAM FLUTICASONE PROPIONATE MCG/GM (=UG/GM) 5.000GM 壽元 依廠商 105 年 2 月 17 日壽藥字第 號來文建議取消健保支付價, 因治療 ( 症 ) 藥品尚有 同成分替代藥品, 不影響民眾用藥權益 2. 同意該品項取消收載 季生效 / AC FLUTISONE CREAM FLUTICASONE PROPIONATE MCG/GM (=UG/GM) G M 壽元 依廠商 105 年 2 月 17 日壽藥字第 號來文建議取消健保支付價, 因治療 ( 症 ) 藥品尚有 同成分替代藥品, 不影響民眾用藥權益 2. 同意該品項取消收載 季生效 / BC APO-PRAMIPEXOLE 0.25MG TABLETS PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 0.250MG 鴻汶 屬 BA/BE 學名藥 依主管機關 104 年 6 月 17 日部授食字第 號核備函 2. 有收載同規格原廠藥或 BA/BE 學名藥, 依藥品分類核價原則取最低價, 暫核為每粒 10.5 元 (1) 同規格原廠藥最低價 90%( 原廠藥非於專利期或本國監視期內 ):10.5 元 ( %=10.5," 臺灣百靈佳殷格翰 "MIRAPEX TAB. 0.25MG/BC );(2) 同規格 BA/BE 學名藥最低價 :10.9 元 (" 五洲 "PEXO TABLETS 0.25MG/AC ); (3) 同規格 BE 對照品價格 :11.7 元 ( 臺灣百靈佳殷格翰 "MIRAPEX TAB. 0.25MG/BC );(4) 廠商建議價格 :10.9 元 季生效 / A IBUSINE INJ. 234MG(IBUPROFEN) IBUPROFEN LYSINE MG MG 中化新豐商 依廠商 104 年 12 月 24 日 (104) 中藥總字第 0040 號函辦理 2. 廠商來文建議取消健保價, 因治療 ( 症 ) 藥品尚有同成分替代藥品, 不影響民眾用藥權益 3. 同意該品項取消收載 季生效 / > AC TOFRANIL S.C. TABLETS 10 MG IMIPRAMINE HCL MG 美納里尼醫藥有限公司 19 AC TOFRANIL S.C. TABLETS 25MG (IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE) IMIPRAMINE HCL MG 美納里尼醫藥有限公司 依廠商 105 年 1 月 26 日第 號來文建議取消健保支付價, 因治療憂鬱病 夜尿用藥品尚有同成分替代藥品, 不影響民眾用藥權益 2. 同意該品項取消收載 依廠商 105 年 1 月 26 日第 號來文建議取消健保支付價, 因治療憂鬱病 夜尿用藥品尚有同成分替代藥品, 不影響民眾用藥權益 2. 同意該品項取消收載 季生效 / 15 季生效 / AC HAMGO GRANULES FOR ORAL SOLUTION 1200MG "Y.C." PIRACETAM MG 1.200GM 元宙 屬符合 PIC/S GMP 之口服鋁箔小包 ( 顆粒劑 粉劑 懸浮劑 ) 品項, 以劑型別基本價異動為 6 元 季生效 /105/04/ AC SYNTAM GRANULES FOR ORAL SOLUTION 1200 MG PIRACETAM MG 1.200GM 健喬信元 屬符合 PIC/S GMP 之口服鋁箔小包 ( 顆粒劑 粉劑 懸浮劑 ) 品項, 以劑型別基本價異動為 6 元 季生效 /105/04/ AC NOOPOL GRANULES FOR ORAL SOLUTION 1200MG PIRACETAM MG 1.200GM 南光 屬符合 PIC/S GMP 之口服鋁箔小包 ( 顆粒劑 粉劑 懸浮劑 ) 品項, 以劑型別基本價異動為 6 元 季生效 /105/04/01 74

135 報告案第 4 案已給付藥品支付標準異動之初核情形報告 項次健保代碼藥品名稱成分及含量規格量 23 AC ULSAMIN FINE GRANULES 900MG/GM (BASIC ALUMINUM SUCROSE SULFATE) SUCRALFATE(=BASIC ALUMINUM SUCROSE SULFATE) MG/GM 24 BC Ulban A Gran. SUCRALFATE(=BASIC ALUMINUM SUCROSE SULFATE) MG/GM 藥商名稱 原支付價 初核價格 初核說明 1.000GM 政德 屬符合 PIC/S GMP 之口服鋁箔小包 ( 顆粒劑 粉劑 懸浮劑 ) 品項, 以劑型別基本價異動為 6 元 1.000GM 曼哈頓 屬符合 PIC/S GMP 之口服鋁箔小包 ( 顆粒劑 粉劑 懸浮劑 ) 品項, 以劑型別基本價異動為 6 元 生效方式 / 日期季生效 /105/04/01 季生效 /105/04/01 替代品項數 X MYOZYME 50MG/VIAL "ALGLUCOSIDASE ALFA, RECOMBINANT HUMAN ACID ALPHA-GLUCOSIDASE" MG M G 吉帝 本案專案進口藥品經衛福部食品藥物管理署確認原廠商自 103 年 4 月迄今已無再進口, 改由 另一廠商代理專案進口, 健保代碼為 X , 故原代碼取消收載 季生效 /105/10/ AC Glutazone Tablets 30mg PIOGLITAZONE MG 永信 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 AA , 原代碼 AC 歸零 專案生效 / AB Cloflow F.C. tablets 75mg "Standard" (Clopidogrel) CLOPIDOGREL (HYDROGEN SULFATE) MG 生達 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 AA , 原代碼 AB 歸零 專案生效 / AB RIBELITE TABLETS 200MG AMISULPRIDE MG 瑞士 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 AA , 原代碼 AB 歸零 專案生效 / AB MINIVANE F.C. TABLETS 30MG MIRTAZAPINE MG 瑞士 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 AA , 原代碼 AB 歸零 專案生效 / AB CALM-EZ F.C. TABLETS 100MG QUETIAPINE FUMARATE MG 瑞士 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 AA , 原代碼 AB 歸零 專案生效 / AC VENFAXIME S.R. CAPSULES 75MG EVEREST VENLAFAXINE (HCL) MG 永勝藥 品 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 AA , 原代碼 AC 歸零 專案生效 / AC NOBELIN XR F.C. TABLETS 750MG LEVETIRACETAM MG 南光 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 AA , 原代碼 AC 歸零 專案生效 / AC ARIPIPRAZOLE TABLETS 15MG "GENOVATE" ARIPIPRAZOLE MG 健亞 66 0 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 AA , 原代碼 AC 歸零 專案生效 / AB Q-PINE F.C. TABLETS 100MG "TAI YU" QUETIAPINE (AS FUMARATE) MG 台裕 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 AA , 原代碼 AB 歸零 專案生效 / AC DOSABIN XL TABLETS 4MG "STANDARD" (DOXAZOSIN MESYLATE) DOXAZOSIN (MESYLATE) 4.000MG 生達二廠 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 AA , 原代碼 AC 歸零 專案生效 / AB ATOVA F.C. TABLETS 10MG "YU SHENG" ATORVASTATIN (CALCIUM) MG 優生 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 AA , 原代碼 AB 歸零 專案生效 / 44

136 報告案第 4 案已給付藥品支付標準異動之初核情形報告 項次 健保代碼 藥品名稱 成分及含量 規格量 藥商名稱 原支付價 初核價格 初核說明 37 AB LIVEPRO F.C. TABLETS 0.5MG ENTECAVIR 0.500MG 健亞 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 AA , 原代碼 AB 歸零 生效方式 / 日 替代品 期 項數 專案生效 / AC Q-PINE F.C. TABLETS 200MG "TAI YU" QUETIAPINE (AS FUMARATE) MG 39 AC AMOTEN F.C. TABLETS 5/80MG VALSARTAN MG/AMLODIPINE BESYLATE (=AMLODIPINE) 5.000MG 台裕 29 0 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 AA , 原代碼 AC 歸零 元豐泰 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 AA , 原代碼 AC 歸零 專案生效 / 46 專案生效 / AB "LEXINPING CAPSULES 30MG "TAI YU" DULOXETINE HYDROCHLORIDE MG 台裕 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 AA , 原代碼 AB 歸零 專案生效 / 5 41 AC CANDIS TABLETS 8MG CANDESARTAN CILEXETIL 8.000MG 健喬信元 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 AA , 原代碼 AC 歸零 專案生效 / 4 42 AC ROSTATIN F.C. TABLETS 10MG "STANDARD" ROSUVASTATIN CALCIUM MG 生達二廠 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 AA , 原代碼 AC 歸零 專案生效 / AC LYGABA HARD CAPSULE 75MG "STANDARD" MG 生達二 廠 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 AA , 原代碼 AC 歸零 專案生效 / 3 44 AC HEPURI F.C. TABLETS 0.5MG ENTECAVIR 0.500MG 生達二 廠 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 AA , 原代碼 AC 歸零 專案生效 / AB Q-PINE XR EXTENDED-RELEASE TABLETS 200MG "TAI YU" QUETIAPINE (AS FUMARATE) MG 台裕 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 AA , 原代碼 AB 歸零 專案生效 / AC PITARTY F.C. TABLETS 2MG PITAVASTATIN CALCIUM 2.000MG 中化新 豐工廠 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 AA , 原代碼 AC 歸零 專案生效 / 6 47 BC AMARYL M FILM-COATED TABLETS 2/500MG GLIMEPIRIDE 2.000MG/METFORMIN HCL MG 賽諾菲 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 BA , 原代碼 BC 歸零 專案生效 / 3 48 BC PMS-BICALUTAMIDE 50MG F.C. TABLETS BICALUTAMIDE MG 優良 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 BA , 原代碼 AC 歸零 專案生效 / 7 49 BC CELECOXIB SANDOZ CAPSULE 200MG CELECOXIB MG 台灣諾 華 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 BA , 原代碼 BC 歸零 專案生效 / 4 50 BC PMS-ROSUVASTATIN 20MG TABLETS ROSUVASTATIN CALCIUM MG 富富 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 BA , 原代碼 BC 歸零 專案生效 / BC PMS-ROSUVASTATIN 10MG TABLETS ROSUVASTATIN CALCIUM MG 富富 本藥品為符合 PIC/S GMP DMF 及具便民包裝之品質條件, 已新增健保代碼為 BA , 原代碼 BC 歸零 專案生效 / 36

137 報告案第 4 案已給付藥品支付標準異動之初核情形報告 項次 健保代碼 藥品名稱 成分及含量 規格量 藥商名稱 原支付價 初核價格 初核說明 52 A NITROGLYCERIN TABLETS NITROGLYCERIN 0.600MG 尼斯可 本藥品為符合 PIC/S GMP 之品項, 已新增健保代碼為 AC , 原代碼 A 歸 0.6MG "NYSCO" 零 生效方式 / 日 替代品 期 項數 專案生效 / 5 53 A ATROPINE SULPHATE OPHTHALMIC SOLUTION 1% "WU FU" ATROPINE SULFATE MG/ML M L 五福 本藥品為符合 PIC/S GMP 之品項, 已新增健保代碼為 AC , 原代碼 A 歸 零 專案生效 / A ATROPINE SULPHATE OPHTHALMIC SOLUTION 0.5% "WU FU" ATROPINE SULFATE 5.000MG/ML 5.000ML 五福 21 0 本藥品為符合 PIC/S GMP 之品項, 已新增健保代碼為 AC , 原代碼 A 歸 零 專案生效 / A ATROPINE SULPHATE OPHTHALMIC SOLUTION 0.5% "WU FU" ATROPINE SULFATE 5.000MG/ML M L 五福 本藥品為符合 PIC/S GMP 之品項, 已新增健保代碼為 AC , 原代碼 A 歸 零 專案生效 / A AMOLIN POWDER FOR ORAL SUSPENSION 50MG/ML (AMOXICILLIN) AMOXYCILLIN (TRIHYDRATE) MG/ML 3.000ML 永豐 80 0 本藥品為符合 PIC/S GMP 之品項, 已新增健保代碼為 AC , 原代碼 A 歸 零 專案生效 / A "WU-FU" ATROPINE SULPHATE EYE DROPS 0.125% ATROPINE SULFATE 1.250MG/ML 5.000ML 五福 本藥品為符合 PIC/S GMP 之品項, 已新增健保代碼為 AC , 原代碼 A 歸 零 專案生效 / A "WU-FU" ATROPINE SULPHATE EYE DROPS 0.125% ATROPINE SULFATE 1.250MG/ML M L 五福 本藥品為符合 PIC/S GMP 之品項, 已新增健保代碼為 AC , 原代碼 A 歸 零 專案生效 / A "WU-FU" ATROPINE SULPHATE EYE DROPS 0.25% ATROPINE SULFATE 2.500MG/ML 5.000ML 五福 本藥品為符合 PIC/S GMP 之品項, 已新增健保代碼為 AC , 原代碼 A 歸 零 專案生效 / A "WU-FU" ATROPINE SULPHATE EYE DROPS 0.25% ATROPINE SULFATE 2.500MG/ML M L 五福 21 0 本藥品為符合 PIC/S GMP 之品項, 已新增健保代碼為 AC , 原代碼 A 歸 零 專案生效 / A Isoniazid Tablets 300 mg "S.L.." ISONIAZID MG 信隆 本藥品為符合 PIC/S GMP 之品項, 已新增健保代碼為 AC , 原代碼 A 歸 零 專案生效 / A TEZARAC GEL 0.1% TAZAROTENE 1.000MG/GM G M 63 A Tezarac Gel 0.1% TAZAROTENE 1.000MG/GM G M 華盛頓 本藥品為符合 PIC/S GMP 之品項, 已新增健保代碼為 AC , 原代碼 A 歸 零 華盛頓 本藥品為符合 PIC/S GMP 之品項, 已新增健保代碼為 AC , 原代碼 A 歸 零 專案生效 / 20 專案生效 / B SURVANTA 200MG/8ML/VIAL INTRATRACHEAL SUSPENSION PHOSPHOLIPID MG/BOVINE LUNG LIPIDS 0.000Q.S./DIPALMITOYL PHOSPHATIDYLCHOLINE 0.000Q.S./DISATURATED PHOSPHATIDYLCHOLINE MG 8.000ML 瑞士商艾伯維 本藥品為符合 PIC/S GMP 之品項, 已新增健保代碼為 BC , 原代碼 B 歸零 專案生效 / 1

138 報告案第 4 案已給付藥品支付標準異動之初核情形報告 項次 健保代碼 藥品名稱 成分及含量 規格量 藥商名稱 原支付價 初核價格 初核說明 65 B LIGNOCAINE HCL-FRESENIUS LIDOCAINE HCL MG/ML 5.000ML 恆富 50 0 本藥品為符合 PIC/S GMP 之品項, 已新增健保代碼為 BC , 原代碼 B 歸 INJECTION 2 % 零 生效方式 / 日 替代品 期 項數 專案生效 / 3 66 B DIFICID FILM-COATED TABLET 200MG FIDAXOMICIN MG 美商默 沙東 本藥品為符合 PIC/S GMP 之品項, 已新增健保代碼為 BC , 原代碼 B 歸零 專案生效 / 1 67 K FASTURTEC POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 1.5MG/ML RASBURICASE 1.500MG 1.500MG 賽諾菲 本藥品為符合 PIC/S GMP 之品項, 已新增健保代碼為 KC , 原代碼 K 歸 零 專案生效 / 1 68 N ATROPINE SULFATE TABLETS "SHIN LON" ATROPINE SULFATE 0.400MG 信隆 本藥品為符合 PIC/S GMP 之品項, 已新增健保代碼為 NC , 原代碼 N 歸 零 專案生效 / 7 69 N ISONIAZID TABLETS "SHIN LON" ISONIAZID MG 信隆 本藥品為符合 PIC/S GMP 之品項, 已新增健保代碼為 NC , 原代碼 N 歸 零 專案生效 / AC GLIMARYL TABLETS 2MG (GLIMEPIRIDE) GLIMEPIRIDE 2.000MG 信東 本藥品為符合 PIC/S GMP 及 DMF 之品項, 已新增健保代碼為 AB , 原代碼 AC 歸零 專案生效 / AC CRAVIT F.C. TAB 500MG LEVOFLOXACIN MG 台灣第 一三共 本藥品為符合 PIC/S GMP 及 DMF 之品項, 已新增健保代碼為 AB , 原代碼 AC 歸零 專案生效 / AC MIRTAN TABLETS 30MG "UNION" MIRTAZAPINE MG 聯邦 本藥品為符合 PIC/S GMP 及 DMF 之品項, 已新增健保代碼為 AB , 原代碼 AC 歸零 專案生效 / AC CARBATIN F.C. TABLETS 800 MG GABAPENTIN MG 南光 本藥品為符合 PIC/S GMP 及 DMF 之品項, 已新增健保代碼為 AB , 原代碼 AC 歸零 專案生效 / AC SAFEROME POWDER FOR I.V. INJECTION 1G "STANDARD" CEFPIROME (SULFATE) MG 1.000GM 生達 本藥品為符合 PIC/S GMP 及 DMF 之品項, 已新增健保代碼為 AB , 原代碼 AC 歸零 專案生效 / 9 75 BC CLOPISTAD CLOPIDOGREL (HYDROGEN SULFATE) MG 韋淳 本藥品為符合 PIC/S GMP 及 DMF 之品項, 已新增健保代碼為 BB , 原代碼 BC 歸零 專案生效 / A DIMEN INJECTION 50MG/ML (DIMENHYDRINATE) "UNION" DIMENHYDRINATE MG/ML 1.000ML 聯邦 依本署 104 年 8 月 13 日健保署字第 號函辦理, 該藥品許可證逾期未展延, 將於 105 年 4 月 1 日起取消健保支付價 專案生效 /105/04/ BC ANASTROZOLE TABLETS 1 MG ANASTROZOLE 1.000MG 來得適 62 0 經衛生福利部 105 年 1 月 21 日部授食字第 號公告註銷藥物許可證 ( 自請註銷 ) 因本 保險仍收載其他同成分劑型藥品, 不影響民眾用藥權益 專案生效 /105/04/ BC FLUCLOXIN INJECTION FLUCLOXACILLIN (SODIUM MONOHYDRATE) 1.000GM 1.000GM 健亞 81 0 經衛生福利部 105 年 1 月 29 日部授食字第 號公告註銷藥物許可證 ( 自請註銷 ) 因本 保險仍收載其他同成分劑型藥品, 不影響民眾用藥權益 專案生效 /105/04/ BC FLUCLOXIN INJECTION FLUCLOXACILLIN (SODIUM MONOHYDRATE) MG MG 健亞 經衛生福利部 105 年 1 月 29 日部授食字第 號公告註銷藥物許可證 ( 自請註銷 ) 因本 保險仍收載其他同成分劑型藥品, 不影響民眾用藥權益 專案生效 /105/04/01 2

139 報告案第 4 案已給付藥品支付標準異動之初核情形報告 藥商名項次健保代碼藥品名稱成分及含量規格量稱 80 AC ENZDASE ENTERIC F.C. TABLETS SERRAPEPTASE 中化新 10MG (SERRATIOPEPTIDASE) (=SERRATIOPEPTIDASE) MG 豐工廠 原支付價初核價格初核說明 經衛生福利部 105 年 1 月 30 日部授食字第 號公告註銷藥物許可證 ( 自請註銷 ) 因本保險仍收載其他同成分劑型藥品, 不影響民眾用藥權益 生效方式 / 日期專案生效 /105/04/01 替代品項數 1 81 BC IRESSA FILM-COATED TABLETS 250MG GEFITINIB MG 阿斯特 捷利康 依 100 年 5 月 13 日本署與廠商簽訂之 全民健康保險 GEFITINIB(IRESSA) 藥品給付協議書 辦理 2. 本案藥品於 105 年第 1 季之健保支付價高於當時十國藥價最低價 1,157 元 ( 澳洲 ), 故本案藥品調降支付價為每粒 1,157 元 專案生效 /105/05/ KC ERBITUX 5MG/ML SOLUTION FOR INFUSION "CETUXIMAB, CHIMERIC ANTIBODY" 5.000MG/ML M L 臺灣默克 依本署與廠商於 101 年 11 月 13 日簽訂之 全民健康保險含 CETUXIMAB 成分藥品給付協議書 辦理 2. 查 105 年第一季, 本藥品現行支付價介於十國藥價中位價 (9,143 元 ) 與十國藥價最低價 (6,657 元, 比利時 ) 間, 故以十國藥價最低價重新調整本品項之健保支付價為每瓶 6,657 元 專案生效 /105/05/ BC VIDAZA POWDER FOR SUSPENSION FOR INJECTION MG MG 賽基 依本署與廠商於 101 年 12 月 14 日簽訂之 全民健康保險 AZACITIDINE( 商品名 :VIDAZA) 藥品給付協議書 辦理 2. 查 105 年第一季, 本藥品現行健保支付價高於十國國際中位價 ( 英國 15,658 日本 13,369) 之藥價為 14,513 元, 故應調降健保支付價為每粒 14,513 元, 並於 105 年 5 月 1 日生效 專案生效 /105/05/ BC ZYTIGA TABLETS 250MG MG 嬌生公 司 依本署與廠商於 103 年 11 月 14 日簽訂之 全民健康保險 ABIRATERONE ACETATE 成分藥品 ( 商品名 :ZYTIGA TABLETS 250MG) 給付協議書 辦理 2. 查 105 年第 1 季, 本藥品現行健保支付價高於十國藥價最低價, 十國國際最低價 ( 澳洲 ) 之藥價為 704 元, 故應調降健保支付價為每粒 704 元 專案生效 /105/05/ BC ULTIBRO BREEZHALER 110/50 MICROGRAM, INHALATION POWDER HARD CAPSULES 0.110MG/DOSE/Glycopyrronium bromide 0.050MG/DOSE D OSE 台灣諾華 依本署與廠商於 103 年 12 月 15 日簽訂之 全民健康保險 INDACATEROL MALEATE 110Μ G 及 GLYCOPYRRONIUM BROMIDE 50Μ G(ULTIBRO BREEZHALER) 藥品給付協議書 辦理 2. 查 105 年第 1 季, 本藥品現行健保支付價介於十國藥價中位價 (2,034 元 ) 與十國藥價最低價 (1,585 元 ), 以十國藥價最低價重新核定健保支付價格, 故調整為每盒 1,585 元 專案生效 /105/05/ B DIFICID FILM-COATED TABLET 200MG FIDAXOMICIN MG 美商默 沙東 依本署與廠商於 103 年 8 月 14 日簽訂之 全民健康保險含 FIDAXOMICIN 成分藥品給付協議書 ( 以下稱 FIDAXOMICIN 協議書 辦理 2. 查 104 年第 4 季, 本藥品現行健保支付價高於十國藥價中位價, 十國藥價中位價 ( 瑞典 ) 之藥價為 2,878 元, 故應調降健保支付價為每粒 2,878 元 專案生效 /105/05/ B PLETAAL 50MG TAB. CILOSTAZOL MG 臺灣大 塚 經衛生福利部 104 年 2 月 24 日 FDA 藥字第 號公告註銷藥物許可證 ( 自請註銷 ) 因本保險仍收載其他同成分劑型藥品, 不影響民眾用藥權益 專案生效 /105/05/ AC TEMO 6% SOLUTION FOR INFUSION MG/ML ML 中化新豐商 廠商 105 年 3 月 2 日 (105) 中藥董字第 0044 號來函藥品許可證逾期未展延, 建請取消健保支付價 專案生效 /105/05/ AC DETOXNAC INJECTION 200 MG/ML ACETYLCYSTEINE MG/ML M L 中化新豐商 廠商 105 年 3 月 2 日 (105) 中藥董字第 0044 號來函藥品許可證逾期未展延, 建請取消健保支付價 專案生效 /105/05/ A BROMA-DEL TABLETS 2.5MG (BROMOCRIPITINE) "CCPC" BROMOCRIPTINE (MESYLATE) 2.500MG 中化新豐商 廠商 105 年 3 月 2 日 (105) 中藥董字第 0044 號來函藥品許可證逾期未展延, 建請取消健保支付價 專案生效 /105/05/01 11

140 報告案第 4 案已給付藥品支付標準異動之初核情形報告 項次 健保代碼 藥品名稱 成分及含量 規格量 藥商名稱 91 A MAJORMET TABLETS 25/250MG LEVODOPA 中化新 MG/CARBIDOPA MG 豐商 原支付價初核價格初核說明 廠商 105 年 3 月 2 日 (105) 中藥董字第 0044 號來函藥品許可證逾期未展延, 建請取消健保支付價 生效方式 / 日期專案生效 /105/05/01 替代品項數 A MEROLIN TAB. 50MG MEBHYDROLINE MG 壽元 廠商於 105 年 3 月 2 日壽藥字第 號來函說明藥品許可證逾期不展延, 本署將於 105 年 5 月 1 日取消健保支付價 專案生效 /105/05/ A SUJNLI TABLETS "CHEN TA" CHLORMEZANONE MG 成大藥 品 依本署 104 年 12 月 10 日健保審字 號函辦理, 該藥品許可證逾期未展延, 將於 105 年 6 月 1 日起取消健保支付價 專案生效 /105/06/ BC FORTUM 500MG FOR INJECTION "GLAXO" CEFTAZIDIME MG 500 MG 荷商葛 蘭素史 克 經衛生福利部 105 年 3 月 17 日 FDA 藥字第 號公告註銷藥物許可證 ( 自請註銷 ) 專案生效 /105/06/ BC ZINNAT TABLET 250MG CEFUROXIME (AXETIL) MG 葛蘭素 史克 經衛生福利部 105 年 3 月 17 日 FDA 藥字第 號公告註銷藥物許可證 ( 自請註銷 ) 專案生效 /105/06/ BC194201A5 ZINNAT SUSPENSION 125MG CEFUROXIME (AXETIL) 36.00MG/GM 50 ML 葛蘭素史克 經衛生福利部 105 年 3 月 17 日 FDA 藥字第 號公告註銷藥物許可證 ( 自請註銷 ) 專案生效 /105/06/ BC ZINACEF 250MG INJECTION "GLAXO" CEFUROXIME (SODIUM) MG 250 MG 葛蘭素史克 經衛生福利部 105 年 3 月 17 日 FDA 藥字第 號公告註銷藥物許可證 ( 自請註銷 ) 專案生效 /105/06/ BC ZINACEF 750MG INJECTION "GLAXO" CEFUROXIME (SODIUM) MG 750 MG 葛蘭素史克 經衛生福利部 105 年 3 月 17 日 FDA 藥字第 號公告註銷藥物許可證 ( 自請註銷 ) 專案生效 /105/06/ K REOPRO (ABCIXIMAB 2MG/ML) ABCIXIMAB(C7E3 FAB) 2.00MG/ML 5 ML 臺灣禮 來 經衛生福利部 105 年 3 月 22 日 FDA 藥字第 號公告註銷藥物許可證 ( 自請註銷 ) 專案生效 /105/06/01 > B BETNOVATE-N OINTMENT BETAMETHASONE (VALERATE) 1.00MG/GM 15 GM 荷商葛蘭素史克 經衛生福利部 105 年 3 月 25 日 FDA 藥字第 號公告註銷藥物許可證 ( 自請註銷 ) 專案生效 /105/06/ B BETNOVATE-N CREAM BETAMETHASONE (VALERATE) 1.00MG/GM 5 GM 荷商葛蘭素史克 經衛生福利部 105 年 3 月 25 日 FDA 藥字第 號公告註銷藥物許可證 ( 自請註銷 ) 專案生效 /105/06/ BC BETNOVATE-N OINTMENT 5GM BETAMETHASONE (VALERATE) 1.00MG/GM 5 GM 荷商葛蘭素史克 經衛生福利部 105 年 3 月 25 日 FDA 藥字第 號公告註銷藥物許可證 ( 自請註銷 ) 專案生效 /105/06/ BC ISOTREX CREAM 0.1% ISOTRETINOIN 1.00MG/GM 10 GM 荷商葛 蘭素史 克 60 0 經衛生福利部 105 年 3 月 25 日 FDA 藥字第 號公告註銷藥物許可證 ( 自請註銷 ) 專案生效 /105/06/01 > BC ISOTREX CREAM 0.1% ISOTRETINOIN 1.00MG/GM 40 GM 荷商葛 蘭素史 克 經衛生福利部 105 年 3 月 25 日 FDA 藥字第 號公告註銷藥物許可證 ( 自請註銷 ) 專案生效 /105/06/01 >100

141 報告案第 4 案已給付藥品支付標準異動之初核情形報告 項次 健保代碼 藥品名稱 成分及含量 規格量 藥商名稱 105 B ISOTREXIN GEL ISOTRETINOIN MCG/GM 10 GM 葛蘭素 (=UG/GM) 史克 生效方式 / 日替代品原支付價初核價格初核說明期項數 90 0 經衛生福利部 105 年 3 月 25 日 FDA 藥字第 號公告註銷藥物許可證 ( 自請註銷 ) 專案生效 >100 /105/06/ BC ATEHEXAL 100 FILM TABLET ATENOLOL MG 諾華 經衛生福利部 105 年 3 月 29 日部授食字第 號公告註銷藥物許可證 ( 自請註銷 ) 專案生效 /105/06/ B ATEHEXAL 50 FILM TABLET ATENOLOL 50.00MG 台灣諾 華 經衛生福利部 105 年 3 月 29 日部授食字第 號公告註銷藥物許可證 ( 自請註銷 ) 專案生效 /105/06/ KC NOVOMIX 50 PENFILL INSULIN ASPART U/ML (UNIT/ML) 300 ML 臺灣諾和諾德 經衛生福利部 105 年 3 月 3 日部授食字第 號公告註銷藥物許可證 ( 自請註銷 ) 專案生效 /105/06/ B ATANAAL CAPSULES NIFEDIPINE 10.00MG 興采 經衛生福利部 105 年 3 月 3 日部授食字第 號公告註銷藥物許可證 ( 自請註銷 ) 專案生效 /105/06/ BC INVEGA SUSTENNA PROLONGED RELEASE SUSPENSION FOR INTRAMUSCULAR INJECTION 100MG/ML PALIPERIDONE MG/ML 0.750ML 嬌生公司 依本署與廠商於 101 年 2 月 13 日簽訂之 全民健康保險 PALLPERIDONE 成分 長效注射劑專案生效型 藥品給付協議書 辦理 /105/07/01 2. 查 105 年第二季, 本藥品現行健保支付價高於十國藥價最低價 ( 澳洲 ) 之藥價為 7593 元, 故應調降健保支付價為每支 7593 元 BC INVEGA SUSTENNA PROLONGED RELEASE SUSPENSION FOR INTRAMUSCULAR INJECTION 100MG/ML PALIPERIDONE MG/ML 1.500ML 嬌生公司 依本署與廠商於 101 年 2 月 13 日簽訂之 全民健康保險 PALLPERIDONE 成分 長效注射劑專案生效型 藥品給付協議書 辦理 /105/07/01 2. 查 105 年第二季, 本藥品現行健保支付價高於十國藥價最低價 ( 澳洲 ) 之藥價為 9347 元, 故應調降健保支付價為每支 9347 元 KC PROLIA MG/ML 1.000ML 葛蘭素 史克 依本署與廠商於 101 年 2 月 15 日簽訂之 全民健康保險 DENOSUMAB(PROLIA 藥品 ) 給付協議書 辦理 2. 查 105 年第 2 季, 本藥品現行健保支付價高於十國藥價最低價, 十國國際最低價 ( 澳洲 ) 之藥價為 6,068 元, 故應調降健保支付價為每支 6,068 元 專案生效 /105/07/ BC OSTIRAL FILM COATED TABLET 60MG RALOXIFENE HYDROCHLORIDE MG 元聖 經衛生福利部 104 年 4 月 8 日部授食字第 號公告註銷藥物許可證 ( 自請註銷 ), 因本 保險仍收載其他同成分劑型藥品, 不影響民眾用藥權益 專案生效 /105/07/ AC LIQUID BROWN MIXTURE (WITH OPIUM) "CENTER" GLYCYRRHIZA EXTRACT 0.12ML/ML 10 ML 晟德新竹廠 25 0 經衛生福利部 105 年 3 月 30 日部授食字第 號公告註銷藥物許可證 ( 許可證換證 ( 舊 )) 專案生效 /105/07/01 > AC LIQUID BROWN MIXTURE (WITH OPIUM) "CENTER" GLYCYRRHIZA EXTRACT 0.12ML/ML 60 ML 晟德新竹廠 25 0 經衛生福利部 105 年 3 月 30 日部授食字第 號公告註銷藥物許可證 ( 許可證換證 ( 舊 )) 專案生效 /105/07/01 > AC LIQUID BROWN MIXTURE (WITH OPIUM) "CENTER" GLYCYRRHIZA EXTRACT 0.12ML/ML 120 ML 晟德新竹廠 經衛生福利部 105 年 3 月 30 日部授食字第 號公告註銷藥物許可證 ( 許可證換證 ( 舊 )) 專案生效 /105/07/01 > AC LIQUID BROWN MIXTURE (WITH OPIUM) "CENTER" GLYCYRRHIZA EXTRACT 0.12ML/ML 200 ML 晟德新竹廠 經衛生福利部 105 年 3 月 30 日部授食字第 號公告註銷藥物許可證 ( 許可證換證 ( 舊 )) 專案生效 /105/07/01 > AC COMPOUND GLYCYRRHIZA MIXTURE SOL. "WITH OPIUM " "CENTER" GLYCYRRHIZA EXTRACT 0.12ML/ML 120 ML 晟德 經衛生福利部 105 年 3 月 30 日部授食字第 號公告註銷藥物許可證 ( 許可證換證 ( 舊 )) 專案生效 /105/07/01 >100

142 報告案第 4 案已給付藥品支付標準異動之初核情形報告 項次 健保代碼 藥品名稱 成分及含量 規格量 藥商名生效方式 / 日替代品原支付價初核價格初核說明稱期項數 119 AC COMPOUND GLYCYRRHIZA MIXTURE SOLUTION (WITH OPIUM) "CENTER" GLYCYRRHIZA EXTRACT 0.12ML/ML 200 ML 晟德 經衛生福利部 105 年 3 月 30 日部授食字第 號公告註銷藥物許可證 ( 許可證換證 ( 舊 )) 專案生效 /105/07/01 > B TRH INJECTION "TANABE" TRH 0.500MG/ML 1.000ML 台田 本品項藥品許可證已逾效期, 且廠商未辦理許可證展延, 原訂於 105 年 6 月 1 日取消給付, 專案生效惟目前國內無其他廠商生產同成分藥品, 為保障民眾用藥權益, 同意給付驗章核可之藥品 /105/12/01 至 105 年 11 月 30 日止 2. 倘至 105 年 11 月 30 日前有同成分許可證品項納入給付, 則取消本品項給付 X MERKAPTOPURIN TABLETS 50MG MERCAPTOPURINE MG 臺灣美 強 本品項前因國外製造廠不再供應造成藥品短缺, 已給付替代藥品 MERCAPTOPURINE TABLETS USP( 健保代碼 :X ), 原訂於 105 年 7 月 1 日取消給付 2. 因醫療院所反映尚有庫存, 同意展延給付至 105 年 12 月 31 日止 專案生效 /106/01/01 2

143 報告案第 4 案 已給付藥品支付標準異動之初核情形報告 ( 中藥複方已收載品項藥品異動案件 ) 項次健保代碼中文名稱劑型製造廠名稱 1 A 科達 龍膽瀉肝湯濃縮散濃縮散劑科達製藥股份有限公司 藥材名 / 基生效方式 / 證別證號初核說明準方名日期龍膽瀉肝湯衛署藥製 廠商建議取消給付月生效 ( 丸 )

144 參 報告事項第 5 案 : 藥品給付規定異動之初核情形報告 本署在受理有關藥品給付規定修訂之建議後, 經函請各相關醫學會表示意見, 再徵詢醫 藥專家意見, 始作成初核結果, 合計本次同意修訂 2 案 (1) 有關 台灣腎臟醫學會 建議修訂紅血球生成素之給付規定案 (2) 有關 輝瑞大藥廠股份有限公司 建議擴增抗癌瘤之含 exemestane ( 如 Aromasin) 成分藥品之給付規定及免除事前審查 案 (3) 有關 台灣血栓暨止血學會 建議修訂後天型血友病治療用藥之 給付規定案 (4) 有關 輝瑞大藥廠股份有限公司 建議將抗黴菌劑 anidulafungin( 如 Eraxis) 擴增給付於 白血球低下之成人侵襲 性念珠菌感染 案 (5) 有關 台灣愛力根藥品股份有限公司 建議將眼後房植入劑 dexamethasone( 如 Ozurdex) 擴增給付於 分支或中央視網膜靜脈 阻塞導致黃斑部水腫 案 (6) 有關 臺北榮民總醫院 建議修訂 albumin 用於燒傷患者之給付 規定案 (7) 有關修訂免疫球蛋白用於腸病毒感染之給付規定案

145 報告案第 5 案之 (1): 已收載成分藥品給付規定異動案 ( 同意修訂 ) 案由 案件經過 給付規定章節碼及 成分類別 原給付規定異動後給付規定說明 報告案第 5 案之 (1) 同意修訂紅血球生成素之給付規定案 1. 紅血球生成素之給付規定前經諮詢學會意見, 已於 104 年 12 月 1 日修訂, 主要將原以 Hct 作為治療判斷標準修訂為 Hb 2. 另給付規定原規範洗腎患者每週應檢查 Hct 值乙次, CAPD 及未透析患者每月應檢查 Hct 值乙次, 前述修訂將 Hct 改為 Hb 3. 今台灣腎臟醫學會建議洗腎患者之 Hb 值檢查頻率應配合修訂為每月乙次, 未透析 紅血球生成素 ( 簡稱 EPO) hu-erythropoietin ( 如 Eprex Recormon) darbepoetin alfa( 如 Aranesp ) methoxy polyethylene glycol-epoetin beta ( 如 Mircera solution for injection in pre-filled syringe)) 1.~2.( 略 ) 3. 限腎臟病並符合下列條件使用 :(104/12/1) (1) 末期腎臟病接受透析病人, 其 Hb <9gm/dL, 或第五期慢性腎臟病病人 (egfr < 15 ml/min/1.73 m2), 其 Hb < 9gm/dL Ⅰ. 使用時, 應從小劑量開始, Hb 目標為 10 gm/dl, 符合下列情形之病人, 應即暫停使用本類藥品 : i.hb 超過 11gm/dL 1.~2.( 略 ) 3. 限腎臟病並符合下列條件使用 :(104/12/1) (1) 末期腎臟病接受透析病人, 其 Hb <9gm/dL, 或第五期慢性腎臟病病人 (egfr < 15 ml/min/1.73 m2), 其 Hb < 9gm/dL Ⅰ. 使用時, 應從小劑量開始, Hb 目標為 10 gm/dl, 符合下列情形之病人, 應即暫停使用本類藥品 : i.hb 超過 11gm/dL 依據 2015 年臺灣慢性腎臟病臨床診療指引, 同意使用紅血球生成素之透析患者檢查血紅素 (Hb) 值頻率, 修訂為每月乙次, 未透析患者則修訂為至少每 3 個月乙次, 另為呼應給付規定須檢視接受治療第 6 週到第 8 週內 Hb 之上升值, 對於未透析之初次使用者, 應於治療後 6 至 8 週檢查乙次 患者修訂為每三個月乙次 ii. 接受治療第 6 週到第 8 週 ii. 接受治療第 6 週到第 8 週 內 Hb 之上升值未達 1 內 Hb 之上升值未達 1 gm/dl gm/dl Ⅱ. 如 Hb 值維持在目標值一段 Ⅱ. 如 Hb 值維持在目標值一段 時間 ( 一至二個月 ), 宜逐 時間 ( 一至二個月 ), 宜逐 次減量, 以求得最低維持 次減量, 以求得最低維持 劑量 劑量 (2)( 略 ) (2)( 略 ) (3) 使用本類藥品之洗腎患 (3) 使用本類藥品之血液透析 者, 每週應檢查 Hb 值乙 患者, 或腹膜透析 (CAPD) 次,CAPD 及未透析患者, 及未透析患者因病情需要 1

146 案由 案件經過 給付規定章節碼及 成分類別 原給付規定異動後給付規定說明 如因病情需要使用本類藥 使用本類藥品時, 應依下列 品時, 每月應檢查 Hb 值乙 頻率定期檢查 Hb 值, 其檢 次 檢查費用包含於透析費 查費用包含於透析費用 用內, 不另給付 ( 未接受透 內, 不另給付 ( 未接受透析 析病人除外 ) 病人除外 ): Ⅰ. 血液及腹膜透析患者 : 每月 應檢查乙次 Ⅱ. 未透析患者 : 至少每 3 個月 應檢查乙次 初次使用 者, 治療後 6 至 8 週應檢查 乙次 (4) 使用本類藥品期間如需輸 (4) 使用本類藥品期間如需輸 血, 請附輸血時 Hb 值及原 血, 請附輸血時 Hb 值及原 因 因 4.( 略 ) 4.( 略 ) 2

147 報告案第 5 案之 (2) 抗癌瘤藥物 exemestane( 如 Aromasin) 給付規定修訂案 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 現行藥品給付規定 Exemestane ( 如 Aromasin 糖衣錠 ): 1. 限停經後或卵巢切除後, 且女性荷爾蒙受體 (estrogen receptor) 陽性之晚期乳癌病患, 經使用 tamoxifen 無效後, 方可使用 2. 具有雌激素受體陽性之停經婦女, 使用 tamoxifen 至少兩年之腋下淋巴結有轉移之高危險早期侵犯性乳癌的輔助治療, 且不得與 tamoxifen 或其他 aromatase inhibitor 併用 使用時需同時符合下列規定 : 1) 申報時須檢附手術資料 病理報告 ( 應包含 ER PR 之檢測結果且無復發現象 ) 2) 本案藥品使用不得超過三年 3) 需經事前審查核准後使用 2

148 建議修訂者及修訂理由 輝瑞大藥廠股份有限公司 依 2015 年 7 月發表於 Lancet 的分析研究, 對於淋巴結無轉移之早期乳癌病患, 使用芳香環酶抑制劑 (AI) 類藥品, 相較於接受 Tamoxifen 治療, 可以減少 28% 乳癌復發的風險 Exemestane 與其他 2 類治療乳癌的 AI 類藥品比較, 臨床療效無顯著差異, 但目前僅 exemestane 未納入淋巴無轉移乳癌患者給付, 且需事前審查, 故建議給付及免除事前審查 由於本藥品一定要接續 Tamoxifen 治療後使用, 預估納入給付後, 將會促使 Tamoxifen 的使用率增加, 而因藥費相較於 Letrozole 及 Anastrozole 低, 故可節省藥費支出 註 : 芳香環酶抑制劑 :Aromatase inhibitors(ai) 3 建議修訂事項 建議擴增給付於 淋巴結無轉移之早期乳癌病患 免除事前審查 4

149 疾病治療現況 早期乳癌 : 手術切除 健保已給付之藥物 : 荷爾蒙治療 : 如 tamoxifene letrozole anastrozole exemestane 化學治療 : 如 paclitaxel gemcitabin docetaxel vinorelbine doxorubicin 5 相關醫學會意見 諮詢學會 : 中華民國癌症醫學會 台灣臨床腫瘤醫學會 台灣乳房醫學會 建議參考廠商建議修訂健保給付參考廠商建議修訂健保給付規定 : 1. 依美國癌症治療指引, 目前 3 個臨床使用的 AI 類藥品療效與安全性相當, 建議適用相同規定, 由臨床醫師依病人狀況, 選擇最合適的治療策略 2. Exemestane 必須要接續 tamoxifen 治療後使用, 相較於連續使用 5 年 AI 藥品, 可顯著降低乳癌患者發生骨折的副作用 3. Exemestane 接續 tamoxifen 的治療策略若納入給付後, 將會促使 tamoxifen 的使用率增加, 相較於連續使用 5 年 AI 藥品, 可降低藥費支出 6

150 健保署意見 (1) 同意修訂給付規定 : 1. 依據臨床報告, 本案藥品治療淋巴結無轉移的早期乳癌患者, 可降低約 26% 乳癌復發的機會, 且與本保險已給付於該治療範圍的其他相同治療機轉 ( 芳香環酶抑制劑 aromasin inhibitor, AI) 之藥品, 療效及安全性均相近, 價格亦未較同類藥品為高, 故建議比照同類藥品, 同意給付於淋巴結無轉移的早期乳癌患者 2. 經統計本案藥品自 101 年至 103 年申請事前審查案件之核准率為 92.37%, 已符合免除事前審查之條件, 故併予同意 健保署意見 (2) 修訂給付規定如下 : Exemestane ( 如 Aromasin 1. Sugar Coated Tablets): 1. 限停經後或卵巢切除後, 且女性荷爾蒙受體 (estrogen receptor) 陽性之晚期乳癌病患, 經使用 tamoxifen 無效後, 方可使用 2. 具有雌激素受體陽性之停經婦女, 使用 tamoxifen 至少兩年之高危險早期侵犯性乳癌的輔助治療, 且不得與 tamoxifen 或其他 aromatase inhibitor 併用 1) 申報時須檢附手術資料 病理報告 ( 應包含 ER PR 之檢測結果且無復發現象 ) 2) 本案藥品使用不得超過三年 8

151 健保署財務評估 廠商自行推估納入健保給付後第 1 年至第 5 年, 藥費申報情形如下 : CDE/HTA 協助進行修訂給付條件後之財務影響評估分析結論 : 本品若擴增給付範圍於 具有雌激素受體陽性之停經婦女, 使用 tamoxifen 至少兩年之淋巴結無轉移早期侵犯性乳癌的輔助治療, 建議者估算自納入第一年至第五年可節省 270 萬 ~3.8 千萬元的健保藥費, 查驗中心校正相關參數後, 認為自納入第一年至第五年可節省健保藥費 390 萬元至 5.3 千萬元

152 報告案第 5 案之 (3): 已收載成分藥品給付規定異動案 ( 同意修訂 ) 案由 案件經過 給付規定章節碼 及成分類別 原給付規定異動後給付規定說明 報告案第 5 案之 (3) 同意修訂後天型血友病治療用藥之給付規定案 台灣血栓暨止血學會 反映, 現行給付規定以第八凝血因子抗體數值, 區分優先使用繞徑治療藥物或第八凝血因子, 但考慮國際治療準則建議不管抗體多少均應優先使用繞徑治療藥物, 在無效時才考慮使用第 繞徑治療藥物 ( 活化的第七因子 rviia, 如 NovoSeven 和活化的凝血酶原複合物濃縮劑 APCC, 如 Feiba) 1.~6.( 略 ) 7. 後天型血友病患者急性出血治療 ( 申報費用時須附詳實評估紀錄 ): (1) 嚴重出血時 : Ⅰ. 若患者第八因子抗體小於 5 BU/mL 時, 可使用高劑量第八因子 100 U/kg q8-12 hr 或 1.~6.( 略 ) 7. 後天型血友病患者急性出血治療 ( 申報費用時須附詳實評估紀錄 ): (1) 嚴重出血時 : Ⅰ. 可使用 rviia 70~90μg/kg IV,q2-3 hr, 或 APCC 50~100 U/kg IV, q6-12 hr( 最多一天 200U/kg), 至止 1. 同意學會建議, 後天型血友病嚴重出血時優先使用繞徑治療藥物, 當治療無效時再使用高劑量第八因子 2. 另有關使用體外吸收抗體或 plasmapheresis 之時機, 則明訂為使用繞徑藥物療效不佳時 八凝血因子, 建議據此修訂 desmopressin(0.3 μg/kg) 治療 血為止 無效時可改用高劑量第 給付規定 Ⅱ. 若患者第八因子抗體不詳或大 八因子 100 U/kg q8-12 hr 或 於 5 BU/mL 時, 可使用 rviia desmopressin(0.3μg/kg) 治療 70~90 μg/kg IV,q2-3 hr, 或 APCC 50~100 U/kg IV,q6-12 hr( 最多一 天 200 U/kg), 至止血為止 Ⅲ. 必要時可併用體外吸收抗體的 Ⅱ. 當出血症狀使用繞徑藥物療效 方式 ( 如 protein A) 或 不佳時, 可改用另一種繞徑藥物 Plasmapheresis, 去除大部分抗體 治療, 如果仍無法止血時, 可併 後, 再使用第八因子 用體外吸收抗體的方式 ( 如 protein A) 或 Plasmapheresis, 去除 大部分抗體後, 再使用第八因 子 (2) 需侵襲性處理或緊急手術時 : (2) 需侵襲性處理或緊急手術時 : ( 略 ) ( 略 ) 1

153 報告案第 5 案之 (4) 抗黴菌劑 anidulafungin( 如 Eraxis) 擴增藥品給付範圍案 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 現行藥品給付規定 Anidulafungin 注射劑 ( 如 Eraxis for Injection ) (97/10/1) 限用於治療非白血球低下之成人念珠菌血症 念珠菌腹膜炎及念珠菌腹腔內膿瘍 ( 與原藥品許可證核准適應症相同 ) 2

154 建議修訂者及修訂理由 輝瑞大藥廠股份有限公司 建議依藥品許可證核准變更之適應症, 修正健保給付規定為 治療成人侵襲性念珠菌感染治療成人侵襲性念珠菌感染 依文獻顯示, 本藥品用於治療白血球低下之念珠菌感染症亦具有療效, 與同藥理作用之抗黴菌劑 echinocandin 類藥品相比, 本藥品對肝腎功能不全者不須調整劑量 較無藥物交互作用顧慮及不須監測肝功能, 建議擴增 anidulafungin 給付於白血球低下之成人侵襲性念珠菌感染 目前給付藥品包括 fluconazole 及 echinocandin 類 (caspofungin micafungin 及 anidulafungin),anidulafungin 之療程費用為 echinocandin 類藥品最低者, 擴增給付範圍後可取代其他 echinocandin 類使用, 節省藥費支出 3 廠商建議資料 廠商預估擴增給付範圍後對健保財務影響 年度 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 本案擴增給付範圍之藥品費用 (A) 1 1,050 萬元 1,300 萬元 1,610 萬元 1,940 萬元 2,390 萬元 被取代的藥品費用 (B) 1,290 萬元 1,760 萬元 2,240 萬元 2,740 萬元 3,440 萬元 藥費財務影響 (A-B) -240 萬元 -460 萬元 -630 萬元 -800 萬元 -1,050 萬元 4

155 疾病治療現況 念珠菌感染 屬黴菌感染之一種 常見於醫院加護中心病人 血液腫瘤病人 造血幹細胞移植受血者 器官移植受贈者等免疫系統低下者 抗黴菌藥物治療 依感染菌種 感染部位 抗藥性 病患本身之疾病狀況 免疫條件等, 決定用藥種類及療程 藥物種類 :amphotericin B triazole 類 (fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole 等 ) echinocandin 類 (caspofungin micafungin 及 anidulafungin) 5 相關醫學會意見 諮詢學會 台灣感染症醫學會 建議新增給付範圍 依據目前的資料顯示,anidulafungin 對於白血球低下 罹患侵襲性念珠菌感染之成年患者, 亦具有療效 故同意修訂給付範圍為 治療成人侵襲性念珠菌感染 6

156 健保署意見 (1) 同意擴增給付範圍 本案廠商建議擴增 anidulafungin 可使用於白血球低下成人侵襲性念珠菌感染, 依據文獻資料顯示,anidulafungin 對於白血球低下 罹患侵襲性念珠菌感染之成年患者具有療效, 且與肝臟代謝酵素 CYP p450 無作用, 較無藥物交互作用顧慮, 又 anidulafungin 與其他同屬 echinocandin 類抗黴菌劑 ( 如 caspofungin micafungin) 相較, 其療程費用為 echinocandin 類藥品最低者, 可節省健保費用, 故同意修訂給付範圍為 治療成人侵襲性念珠菌感染 健保署意見 (2) 修訂給付規定如下 Anidulafungin 注射劑 ( 如 Eraxis for Injection ) (97/10/1 / /1) 限用於治療成人侵襲性念珠菌感染

157 財務影響 由全民健康保險醫療統計年報及文獻資料計算 發生念珠菌血症併有白血球低下 使用人數 Anidulafungin (2,714 元 /100 mg/ 支 ) 第 1 日使用 起始劑量 2 支 ; 第 2 日起至 14 日使用 維持劑量 每日 1 支 總共治療期間為 14 天共計 15 支 取代藥品包括 caspofungin 及 micafungin, 治療期間皆以 14 天計算 Caspofungin (8,367 元 /50 mg/ 支 ) 起始劑量為 2 支 / 日, 維持劑量為 1 支 / 日, 共 15 支 ;micafungin (1,634 元 /50 mg/ 支 ) 起始劑量及維持劑量皆為 2 支 / 日, 共 28 支 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 年度使用人數預估約 210 人約 270 人約 320 人約 380 人約 450 人 本案藥品年度藥費預估 (A) 被取代藥品治療之費用節省 (B) 本案藥品年度藥費財務影響預估 (C= A-B) 約 800 萬元 約 1,000 萬元約 1,300 萬元約 1,600 萬元約 1,800 萬元 約 1,500 萬元約 1,900 萬元約 2,300 萬元約 2,900 萬元約 3,400 萬元 約 -700 萬元 約 -900 萬元約 -1,000 萬元約 -1,300 萬元約 -1,600 萬元 9

158 報告案第 5 案之 (5) 眼科製劑傲迪適眼後段植入劑 (Ozurdex) 給付規定修訂案 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 現行藥品給付規定 Dexamethasone intravitreal implant ( 如 Ozurdex)(104/05/1) 限用於非感染性眼後房葡萄膜炎病人, 需符合下列條件 ( 以下略 ) 2

159 建議修訂者及修訂理由 台灣愛力根藥品股份有限公司 建議擴增給付範圍於 因 BRVO 或 CRVO 導致黃斑部水腫 依據 SHASTA study 2014 年發表之主要結果, 證實 OZURDEX 之長期療效與安全性, 同時也證實重複給藥之安全性 在試驗觀察期間, 參與試驗病人平均接受治療 3.2 次 ( 治療次數介於 2-9);62.9% 的病人, 視力曾改善至兩行以上 ;48.1% 的病人, 視力曾改善至三行以上 每一次注射之後, 療效都可繼續維持 建議每年每眼給付 2 支 BRVO:Branch Retinal Vein Occlusion 分支視網膜靜脈阻塞 CRVO:Central Retinal Vein Occlusion 中央視網膜靜脈阻塞 3 廠商財務預估 廠商自行推估納入健保給付後第 1 年至第 5 年藥費申報情形如下 : 年度 第 1 年 第 2 年 第 3 年 第 4 年 第 5 年 CRVO 使用人數 ( 人 ) BRVO 使用人數 ( 人 ) Ozurdex 使用總數 ( 眼 ) ,254 1,517 Ozurdex 總藥費 ( 萬 ) 760 2,100 3,600 5,000 6,100 被取代費用 ( 萬 ) 年度財務影響 ( 萬 ) 760 2,100 3,600 5,000 6,100

160 疾病治療現況 視網膜靜脈阻塞導致黃斑部水腫 視網膜靜脈負責將視網膜的血液帶出去, 若產生阻塞, 將造成上游微血管壓力升高 淤塞, 導致視網膜出血及液體滲漏 若水腫及出血的部位在黃斑部的位置, 就會造成黃斑部水腫而影響視力 依阻塞位置分為 中央視網膜靜脈阻塞 (CRVO) 和 分支視網膜靜脈阻塞 (BRVO) 二種 好發於 50 歲以上, 有高血壓 糖尿病 青光眼等病史者 現有治療方式 傳統雷射光凝固療法 (laser photocoagulation) 5 相關醫學會意見 (1) 諮詢學會 中華民國眼科醫學會 中華民國視網膜醫學會 建議新增給付範圍 RVO 患者眼內 VEGF level 增高,VEGF 造成血 - 視網膜障壁破壞 血管通透性增加 液體滲漏, 進而導致間質組織內壓力增加 動脈灌流減少 視網膜缺血 類固醇 (steroids) 可減少血管滲漏進而降低視網膜水腫, 減少視網膜缺血程度, 達到治療的效果 VEGF:vascular endothelial growth factor 血管內皮細胞生長因子 6

161 相關醫學會意見 (2) Ozurdex 治療 RVO 已廣泛於國內外使用, 這類眼內注射可使病患視力迅速恢復, 是相對 Anti- VEGF 或視網膜雷射的治療選項, 新增本品項可增加臨床選擇性及良性競爭 建議相關限制規定摘述如下 : 中央視網膜厚度 300µm; 最佳矯正視力 0.5; 已產生中央窩下 (subfoveal) 結痂者不得申請使用 ; 每眼第一次給付支數以 3 支為限, 最多給付 6 支, 申請核准後之有效期限為二年 7 健保署意見 (1) 同意擴增給付範圍 本案藥品屬類固醇 (steroids), 可減少血管滲漏進而降低視網膜水腫, 減少視網膜缺血程度, 達到治療的效果, 建議擴增本藥品給付範圍, 做為抗血管內皮細胞生長因子藥物 (anti-vegf agents) 或視網膜雷射的另一治療選項 另考量部分 BRVO 病患的視力可能自然回復, 且雷射光凝療法仍為 BRVO 患者主要治療方法, 治療結果亦可提升視力, 並降低 60% 至 30% 的玻璃體出血風險, 故本案建議擴增給付於 中央視網膜靜脈阻塞 (CRVO) 導致之黃斑部水腫 第一次申請以 2 支為限, 每眼最多給付 4 支, 申請核准後有效期限為 2 年

162 健保署意見 (2) 新增給付規定如下 Dexamethasone intravitreal implant ( 如 Ozurdex)(104/05/1 / /1): 1. 用於非感染性眼後房葡萄膜炎病人, 需符合下列條件 ( 略 ) 2. 用於中央視網膜靜脈阻塞 (CRVO) 導致黃斑部水腫, 需符合下列條件 : ( / /1) (1) 未曾申請給付新生血管抑制劑 (anti-angiogenic agents) 者 (2) 限眼科專科醫師施行 (3) 病眼最佳矯正視力介於 0.05~0.5( 含 ) 之間 (4) 限 18 歲以上患者 (5) 中央視網膜厚度 (central retinal thickness, CRT) 300µm (6) 已產生中央窩下 (subfoveal) 結痂者不得申請使用 9 健保署意見 (3) 新增給付規定如下 ( 續 ) (7) 須經事前審查核准後使用 Ⅰ. 第一次申請時需檢附一個月內之最佳矯正視力 眼底彩色照片眼底彩色照片 FAG(fluorescein angiography) OCT(optical coherence tomography) 及相關病歷紀錄資料 Ⅱ. 經評估需續用者, 再次申請時需檢附第一次申請資料及再次申請前一個月內有改善證明之相關資料 Ⅲ. 第一次申請以 2 支為限, 每眼最多給付 4 支, 申請核准後有效期限為 2 年 10

163 財務預估 人數預估 : 眼科醫學會根據台北醫學大學分析健保資料庫, 每年 RVO 病患約 4500 人, 其中 CRVO 占 30%, 需治療且符合給付條件及通過事前審查者約 28% 藥費預估 : 依建議修訂之給付規定, 第一次申請以 2 支為限, 每眼最多給付 4 支 非藥物治療費用 : 玻璃體內注射費用 (86201C,1,485 點 ) 給付規定限與新生血管抑制劑 (anti-angiogenic agents) 擇一使用, 與已審議尚未生效之 ranibizumab 相較 (ranibizumab 給付 7 支 184,359 元 vs. 本案藥品給付 4 支 158,944 元 ), 可節省藥費支出年度第 1 年第 2 年第 3 年第 4 年第 5 年 CRVO 使用人數 *( 人 ) Ozurdex 總藥費 ( 萬元 ) 700 1,500 2,300 2,800 3,300 非藥品治療費用 ( 萬元 ) 財務影響 ( 萬元 ) 726 1,554 2,385 2,905 3,422 * 使用人數依建議者提供市佔率第一年至第五年約 5%-20% 預估

164 報告案第 5 案之 (6): 已收載成分藥品給付規定異動案 ( 不同意修訂 ) 案由 案件經過 給付規定章節碼 及成分類別 原給付規定異動後給付規定說明 報告案第 5 案之 (6) 不同意修訂 1. 臺北榮民總醫院表示燒傷患者使用 albumin, 在臨床上 albumin 2.5 gm/dl Human Albumin 1. 本保險對象因病使用 Human Albumin 以符合下列適應症為限 : 1. 臺北榮民總醫院所檢附建議修訂給付規定之相關佐證文獻, 白蛋白用於燒燙 僅是下限, 若只維持在 2.5 gm/dl 其 (1) 休克病人擴充有效循環血液量 ( 略 ) 其一為 140 位執行腹部主要手 傷之給付規定案 植皮成功率及傷口癒合狀況均較 (2) 病危 有腹水或水腫併有血清白蛋 術者之回溯性病例分析, 與燒 差, 可能增加後續治療花費 白濃度偏低病人 傷之相關性低, 其餘文獻也無 2. 經諮詢 台灣急診醫學會 及 台 Ⅰ. 血清白蛋白濃度低於 2.5 gm/dl 顯示將血中 albumin 濃度從 2.5 灣外科醫學會 意見如下 : i. 肝硬化症 ( 有相當之腹水或併發 gm/dl 提高到 3.0 gm/dl 以上, (1) 台灣急診醫學會 : 若有足夠實證醫 水腫 ) 每日最多用量限 25 gm 可提高植皮成功率或傷口癒 學研究證實, 維持燒燙傷病患之血 ii. 腎病症候群 ( 嚴重蛋白尿致血清 合 中 albumin 濃度高於 2.5 gm/dl 以 白蛋白下降 ), 每日最多用量限 國際文獻 ( 如 J Burn Care Res. 上, 可增加植皮成功率及傷口癒合 gm 2013;34(1):8-17 或 Iran J Med Sci 狀況, 則建議放寬使用標準 iii 嚴重燒燙傷 2010; 35(2):95-100) 對嚴重燒燙 (2) 台灣外科醫學會 : 依據臺北榮民總 iv 肝移植 傷患者補充 albumin 之條件為 醫院所提供文獻, 及照護嚴重燒燙 v. 蛋白質流失性腸症 (protein-losing 血中濃度低於 2 gm/dl, 現行 傷病患之臨床經驗, 因患者皮膚缺 enteropathy) ( 略 ) 給付規定為低於 2.5 gm/dl 即 損, 白蛋白容易隨體液流失降低, Ⅱ. 血清白蛋白濃度低於 3.0 gm/dl 可給付, 相較之下已較寬鬆, 若能將 albumin 指數提高, 對患者 ( 略 ) 故不同意修訂給付規定 傷口癒合 水分調控 進而減低照 Ⅲ. 開心手術用於維持體外循環液, 用 護期間之併發症皆有幫助, 建議放 量限 37.5 gm 寬給付標準至 3.0 gm/dl 2. 注意事項 ( 略 ) 1

165 報告案第 5 案之 (7): 已收載成分藥品給付規定異動案 ( 同意修訂 ) 案由 案件經過 給付規定章節 碼及成分類別 原給付規定異動後給付規定說明 報告案第 5 案之 (7) 同意修訂免疫球蛋白用於腸病毒感染之給付 衛生福利部疾病管制署為腸病毒感染併發重症患者之照護, 針對免疫球蛋白之使用建立 腸病毒感染嚴重患者 高單位免疫球蛋白 ( 如 Gamimune-N; Venoglobulin 等 ) 限符合下列適應症病患檢附病歷摘要 ( 註明診斷, 相關檢查報告及數據, 體重 年齡 性別 病史 曾否使用同一藥品及其療效 等 ) 限符合下列適應症病患檢附病歷摘要 ( 註明診斷, 相關檢查報告及數據, 體重 年齡 性別 病史 曾否使用同一藥品 健保給付免疫球蛋白於腸病毒感染係依據我國傳染病防治主管機關所建議之使用適應症, 因適應症可能 規定案 靜脈注射免疫球蛋白之適應 及其療效 等 ) 因醫學證據修改, 故刪除給 症, 健保亦配合前述使用建 1.~6.( 略 ) 1.~6.( 略 ) 付規定之備註所列內容, 以 議給付免疫球蛋白 7. 腸病毒感染嚴重患者, 且符合衛生福利部 7. 腸病毒感染嚴重患者, 且符 即時配合傳染病防治所需 疾病管制署於 97 年 1 月修訂之 腸病毒感 合衛生福利部疾病管制署修 染嚴重患者靜脈注射免疫球蛋白之適應 訂之 腸病毒感染嚴重患者 症 靜脈注射免疫球蛋白之適應 症 註 1: 川崎病診斷標準 :( 略 ) 註 : 川崎病診斷標準 :( 略 ) 註 2: 腸病毒感染嚴重患者靜脈注射免疫球 蛋白之適應症 : 1. 靜脈注射免疫球蛋白對於腸病毒感染併發 重症病人的治療效果, 目前仍有待確認 2. 不鼓勵使用於 5 歲以上患者 3. 適應症 : 出現手足口病或疱疹性咽峽炎臨 床症狀, 或雖無以上症狀, 但與其他確定 病例有流行病學上相關 (*1) 的腸病毒感 染個案, 並且符合下列條件之一 : (1) 肌抽躍合併無明顯誘發因素之心率過速 ( 心跳每分鐘超過 150 次 ) (*2) (2) 急性肢體麻痺 1

166 案由 案件經過 給付規定章節 碼及成分類別 原給付規定異動後給付規定說明 (3) 急性腦炎, 尤其是供伴隨局部特異性腦幹 神經症狀 : 失調 (ataxia) 對側偏癱 (cross hemiplegia) 特定腦神經損害 (specific cranial Ns lesion) 或腦幹自主神經機能障 礙 (brainstem dysautonomia) (*3) (4) 肺功能衰竭, 如急性肺水腫 肺出血 成 人型呼吸窘迫症 (5) 心臟功能衰竭 (6) 敗血症候群 (Sepsis syndrome) (*4) *1: 指個案發病前與確定病例有親密接觸 可能性者, 包括家庭或學校中的腸病 毒感染的確定病例 *2: 只有肌抽躍症狀者不符合使用條件 *3: 只有腦膜炎而無腦炎或類小兒麻痺症 候群者, 及非腸病毒引起的腦炎患者 不符合使用條件 *4: 併發多發性器官衰竭之患者因使用效 果不佳, 故不建議使用 4. 建議劑量為 1 gm/kg 靜脈滴注 12 小時, 共一次 5. 醫師使用靜脈注射免疫球蛋白治療患者 後, 請儘速填寫通報單通報各縣市衛生 局, 送交衛生福利部疾病管制署審查 2

167 參 報告事項第 6 案 : 有關因應藥品短缺, 將專案進口之微量元素注射劑 Addamel N concentrate for solution for infusion (10mL/amp) Peditrace concentrate for infusion solution (10mL/vial) 及 Addaven concentrate for solution for infusion (10mL/amp) 納入健保給付案

168 報告案第 6 案 微量元素注射劑 ( 藥品短缺核價案 ) 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 藥品基本資料 藥品名稱 許可證字號 申請專案進口廠商名稱 Addamel N concentrate for solution for infusion (10mL/amp) Peditrace concentrate for infusion solution (10mL/vial) Addaven concentrate for solution for infusion (10mL/amp) 專案進口藥品無許可證字號 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 製造廠名稱 Fresenius Kabi Norge AS 製造國別 挪威 成分劑型規格 ATC 碼適應症摘要健保支付價 廠商建議價 Trace element, 注射劑,10mL B05XA31 維持血中微量元素含量防止因體內貯存微量元素不足時之病症 目前已給付同成分 劑型 規格藥品之支付價為 95 元 Addamel 260 元 ; Peditrace 312 元 ; Addaven 260 元 2

169 本案藥品簡介 ( 一 ) 國內微量元素注射劑供應廠商為 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠, 因原料短缺致無法供應, 經食品藥物管理署徵求可供應廠商, 徵求得 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 專案進口替代藥品 微量元素注射劑係用於無法進食而需要靜脈營養注射之病人, 以補充所需之微量元素, 目前已列屬 必要藥品 3 本案藥品簡介 ( 二 ) 單位 : μg/ml Addamel Peditrace Addaven I Mn Cr 1 1 Zn Cu Fe F Mo Se

170 廠商建議資料 廠商所提供成本分析 : Addamel 進口總成本為 1,578,604 元 ( 共 22,680 支 ), 加算管銷費用 營業利潤及營業稅後, 每支建議 260 元 Peditrace 進口總成本為 208,229 元 ( 共 2,160 支 ), 加算管銷費用 營業利潤及營業稅後, 每支建議 312 元 Addaven 未進口, 尚無法提供實際進口成本資料, 其與 Addamel 同屬於成人用微量元素, 兩者部分元素含量不同, 建議比照每支建議 260 元 5 國際價格 Addamel N concentrate for solution for infusion (10mL/amp) 美國 :603 元 Peditrace concentrate for infusion solution (10mL/vial) 美國 :452 元 ; 英國 :172 元 ; 瑞典 :220 元 Addaven concentrate for solution for infusion (10mL/amp) 瑞典 :78 元 6

171 健保署意見 本案廠商由挪威專案進口 3 項微量元素注射劑, 歸類為同分組並核予相同支付價, 因 Addamel 與 Addaven 僅可查得一國之藥價, 故 3 項藥品以 Peditrace 之十國藥價中位數 220 元納入給付 本案藥品為因緊急缺藥而專案進口之藥品, 醫療院所亦反映原有藥品庫存已用罄, 依據擬訂會議第 17 次 (104 年 12 月 ) 會議紀錄之附帶決議, 本案藥品得先辦理暫予核價 附帶決議 : 本案專案進口藥品暫予給付一年為限 7 健保署財務評估 微量元素注射劑近三年醫令量與醫令金額 年度 102 年 103 年 104 年 醫令量 3 萬 3,164 支 3 萬 4,334 支 3 萬 3,386 支 醫令金額 297 萬 4,459 元 307 萬 8,662 元 303 萬 5,434 元 以 102 年至 104 年平均使用量及調整後價格 (220 元 / 支 ) 預估藥費 整體藥費 財務衝擊 739 萬 8,160 元 436 萬 8,642 元 計算說明 : 1. 整體藥費 =(102 年 ~104 年醫令量平均值 ) 財務衝擊 = 整體藥費 -(102 年 ~104 年醫令金額平均值 ) 8

172 參 報告事項第 7 案 : 建請授權本署先行辦理全靜脈營養輸液新品項之核價案

173 報告案第 7 案 建請授權本署先行辦理全靜脈辦理全靜脈營養輸液新品項之核價案 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 1 全靜脈營養輸液 ( 簡稱 TPN) 簡介 醫療機構使用健保已收載品收載品項 ( 包括 : 醣類與類與蛋白質蛋白質 脂肪 綜合綜合維他命或微量元素維他命或微量元素等 ) 自行調配之營養輸液 目的是為了在病患無法由腸道吸收營養或營養不足時, 能夠積極性的從靜脈投的從靜脈投與營養以與營養以改善改善病情 TPN 處方組合例示如下 : 2

174 TPN 品項收載流程 TPN 品項收載流程 : 目前係依 全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第四條規定第四條規定由個別保險由個別保險醫事服務機構提出 依新品項之收載及支付價格訂定原則並經全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議擬訂會議擬訂後, 暫予收載 3 TPN 品項支付價格計算方式 依據 全民健康保險藥物給付項目及支付標準全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第二十二條第六款規定辦理 按醫療機構提供之全靜脈營養處方箋中, 所使用本標準已收載品項之用量已收載品項之用量乘以各品項乘以各品項每 ml 之藥價單價, 加總後之藥價, 再換算該全靜脈營養輸液每 ml 之藥價 算法如下例示 支付價 規格量 單位 處方藥品 處方用量 單位金額 ml OLICLINOMEL N4-550E EMULSION FOR 1500ml 743 TPN-I INFUSION ml ADDAMEL N INJ 10ml ml LYO-POVIGENT INJECTION 4ml 64 合計 1514ml 1027 計算方式 (743/ )+ (64/4 4)+ (220/10 10) /1514 =0.68; 每 ml 單位價

175 建議簡化收載流程之緣由 醫療機構常因下列原因, 必須更改 TPN 之處方, 若無法快速收載及核價, 可能會面臨無藥品可用或申報困難 : 因原 TPN 處方品項廠商無法供應, 醫療機構必須立即配合更改處方, 重新申請 醫療機構亦可能因採購更換原 TPN 處方品項之廠牌, 需立即配合更改處方, 重新申請 5 簡化 TPN 收載流程 因 TPN 品項核算之藥價係屬已收載品項之組合藥價, 是本署為利各醫療機構申報費用, 所採行之作業方式, 並非新的藥品品項之核價, 且藥物支付標準已明訂其計算方式 故為簡化作業程序, 提升行政效率, 建請授權本署先行依藥物給付項目及支付標準之收載及支付價格訂定原則, 暫予收載及核價, 並直接函復個別醫療機構暫予支付

176 肆 討論提案 第 1 案 : 有關 台灣拜耳股份有限公司 建議將抗癌瘤用藥之含 regorafenib ( 如 Stivarga) 成分藥品擴增給付於胃腸道間質瘤案 第 2 案 : 有關 台灣諾華股份有限公司 建議將治療乾癬之含 secukinumab 新成分新藥 可善挺注射液劑, Cosentyx 150mg/mL Solution for Injection 及 可善挺凍晶乾粉注射劑,Cosentyx 150mg Powder for Solution for Injection 等 2 品項納入健保給付案 第 3 案 : 有關 台灣大塚製藥股份有限公司 再次建議將抗低血鈉症之含 tolvaptan 新成分新藥 伸舒康錠 15 毫克,Samsca Tablets 15mg 納入健保給付案 第 4 案 : 有關 賽基有限公司 建議將用於治療轉移性胰臟癌之含 paclitaxel 新劑型新藥 亞伯杉注射劑,Abraxane for Injectable Suspension 100mg/vial 納入健保給付案 第 5 案 : 有關 台灣安斯泰來製藥股份有限公司 建議將治療轉移性前列腺癌之含 enzalutamide 新成分新藥 安可坦軟膠囊 40 毫克,Xtandi Soft Capsules 40mg 納入健保給付案 第 6 案 : 有關 台灣諾華股份有限公司 建議將治療骨髓纖維化之含 ruxolitinib 新成分新藥 捷可衛錠,Jakavi Tablets 5mg 15mg 及 20mg 納入健保給付案 第 7 案 : 有關 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 為因應藥品短缺, 建議專案進口之含 mitoxantrone 成分抗癌藥品 Mitoxantrone Injection 20mg/vial 納入健保給付, 以及將含 mitoxantrone 成分注射劑認屬為必要藥品案 第 8 案 : 有關 臺灣東洋藥品工業股份有限公司 建議調高治療急性前骨髓細胞白血病之含 arsenic trioxide 成分藥品 伸定注射劑,Asadin Injection 1mg/mL 之健保支付價案 第 9 案 : 有關 台灣禮來股份有限公司 建議將治療晚期或轉移性胃癌之含 ramucirumab 新成分新藥 欣銳擇注射劑,Cyramza injection 納入健保給付案

177 第 10 案 : 有關 台灣拜耳股份有限公司 建議將抗微生物劑之含 moxifloxacin ( 如 Avelox) 藥品擴增給付範圍於 急性鼻竇炎及皮膚和軟組織的感染 案 第 11 案 : 有關 台灣第一三共股份有限公司 建議將抗凝血之含 edoxaban 新成分新藥 里先安膜衣錠,Lixiana F.C. Tablets 15mg 30mg 及 60mg 納入健保給付案 第 12 案 : 有關 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 建議治療風濕免疫用藥之含 adalimumab( 如 Humira) 成分藥品用於小兒克隆氏症 幼年型自發性多關節炎 潰瘍性結腸炎及成人克隆氏症之給付案 第 13 案 : 有關 嬌生股份有限公司 建議將治療乾癬之含 ustekinumab( 如 Stelara) 成分藥品擴增給付於乾癬性關節炎案 第 14 案 : 有關 台灣拜耳股份有限公司 建議將新生血管抑制劑 aflibercept 注射劑 ( 如 Eylea) 擴增給付於 多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 (PCV) 中央視網膜靜脈阻塞(CRVO) 續發黃斑部水腫所導致的視力損害 糖尿病黃斑部水腫 (DME) 所導致的視力損害 案 第 15 案 : 有關 台灣武田藥品工業股份有限公司 建議將用於治療成人 CD30 陽性之何杰金氏淋巴瘤之含 brentuximab 新成分新藥 雅詩力凍晶注射劑 50 毫克,Adcetris 50mg powder for concentrate for infusion 納入健保給付案 第 16 案 : 有關 全民健康保險爭議審議會 建議治療高尿酸血症治療藥物之含 febuxostat 成分 ( 如 Feburic) 藥品擴增給付於尿路結石患者之第一線用藥案 第 17 案 : 有關 羅氏大藥廠股份有限公司 建議調高免疫生物製劑 Roferon-A 注射劑健保支付價案 第 18 案 : 有關 嬌生股份有限公司 建議修訂風濕免疫治療用藥之含 golimumab( 如 Simponi) 擴增給付於中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎之給付範圍乙案 第 19 案 : 有關 中華民國紫斑症病友會 建議修訂血小板缺乏紫斑症用藥之含 eltrombopag 及 romiplostim 成分藥品之給付規定案

178 第 20 案 : 有關 臺灣必治妥施貴寶股份有限公司 建議將用於治療黑色素瘤之新成分新藥 益伏注射劑,Yervoy concentrate for solution for infusion 50mg/10mL (ipilimumab) 納入健保給付案 第 21 案 : 有關 台灣愛力根藥品股份有限公司 為因應藥品短缺, 建議專案進口之含 prednisolone 成分類固醇眼藥水 1% Prednisolone Ophthalmic Suspension 5mL/bot. 納入健保給付, 以及將含 prednisolone 成分眼用液劑認屬為必要藥品案

179 討論案第 1 案 抗癌瘤藥物 regorafenib( 如 Stivarga) 給付規定修訂案 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 現行藥品給付規定 9.51.Regorafenib( 如 Stivarga): 1. 用於治療先前曾接受下列療法的轉移性大腸直腸癌 (mcrc) 患者, 療法包括 fluoropyrimidine- oxaliplatin- irinotecan- 為基礎的化療, 和抗血管內皮生長因子 (anti-vegf) 等療法 ; 若 K-ras 為原生型 (wild type), 則需接受過抗表皮生長因子受體 (anti-egfr) 療法 2. 須經事前審查核准後使用, 每次申請事前審查之療程以 8 週為限, 再次申請必須提出客觀證據 ( 如 : 影像學 ) 證實無惡化, 才可繼續使用 2

180 建議修訂者及修訂理由 台灣拜耳股份有限公司 Stivarga 治療局部晚期 無法切除或轉移性胃腸道間質腫瘤 (GIST) 延長無疾病惡化存活期 ( Progression-free Survival) 達 3.9 個月, 延後疾病惡化時間 延長生命存活整體存活 (Overall Survival,OS) 7.3~8.8 個月, 降低死亡風險 3 建議修訂事項 建議擴增給付於 胃腸胃腸道間質腫瘤道間質腫瘤 1) 先前曾接受 imatinib mesylate 和 sunitinib malate 之局部晚期 無法切除或轉移性的胃腸道間質腫瘤患者 2) 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以 3 個月為限, 送審時需檢送影像資料, 每 3 個月評估一次 4

181 廠商財務預估 廠商自行推估納入健保給付後第 1 年至第 5 年, 藥費申報情形如下 : 年度第一年第二年第三年第四年第五年 病人數 148 人 152 人 156 人 161 人 165 人 年度藥費 ( 萬元 ) 8,285 8,526 8,790 9,021 9,267 疾病治療現況 胃腸道間質道間質腫瘤 : 可能由胃腸道間質細胞之基因突變所導致, 常見症狀為消化道出血, 腹部不適, 腹痛, 胃腸道阻塞等, 但約 20% 的病人是無症狀的 治療方式優先選擇以外科手術外科手術切除腫瘤, 但若已經嚴重擴散至鄰近組織器官或轉移至遠端器官, 則無法用手術完全切除 對於復發 轉移或無法切除乾淨或完全無法切除時, 則須考慮使用標靶藥物治療 健保已給付之標靶藥物 : 第一線 :imatinib(glivec) 第二線 :sunitinib (Sutent) 6

182 相關醫學會意見 諮詢學會 : 建議參考廠商建議修訂健保給付規定 : 理由 :GIST 病人第三線已無適當藥可用, 而 regorafenib 可提供約 4 個月的 PFS 和 7-8 個月的 OS 助益, 應提供給病人使用 台灣消化系醫學會 中華民國癌症醫學會 台灣臨床腫瘤醫學會 不建議參考廠商建議修訂健保給付規定 : 理由 : 可能有半數的 GIST 病人會用到本案藥品 台灣消化系外科醫學會 7 健保署意見 (1) 同意修訂給付規定 : 依研究報告顯示, 以本案藥品治療, 延長病人之生命存活期 ( OS) 可達 7.3~8.8 個月, 有顯著意義, 故同意依廠商建議及專科醫學會建議修訂給付規定

183 健保署意見 (2) 修訂給付規定如下 : 9.51.Regorafenib( 如 Stivarga): 1. 轉移性大腸直腸癌 (mcrc):( 略 ) 2. 胃腸道間質腫瘤 (GIST) ( 新增 ) 1) 先前曾接受 imatinib 與 sunitinib 治療的局部晚期 無法切除或轉移性的胃腸道間質腫瘤患者 2) 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以 3 個月為限, 送審時需檢送影像資料, 每 3 個月評估一次 9 健保署財務預估 依據查驗中心 HTA 評估報告, 整體財務影響如下 : 註 1: 費用以萬元計算註 2: 被取代藥品之藥費 : 根據臨床醫師經驗, 目前國內的 GIST 病人, 在接受過第 1 2 線治療後, 多會以酪胺酸激酶抑制劑方式繼續治療

184 討論案第 2 案 可善挺注射液劑 / 可善挺凍晶乾粉注射劑 Cosentyx 150 mg/ml Solution for Injection Cosentyx 150 mg Powder for Solution for Injection ( 新成分新藥 ) 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 藥品基本資料 (1) 藥品名稱 可善挺注射液劑 150 毫克 / 毫升 Cosentyx 150mg/ml Solution for Injection 許可證字號衛部菌疫輸字第 號發證日期 104/08/26 廠商名稱 台灣諾華股份有限公司 製造廠名稱 NOVARTIS PHARMA STEIN AG 製造國別 成分劑型規格 Secukinumab, 注射液劑, 150 毫克 / 毫升 ATC 碼 L04AC10 新藥類別 適應症 用法用量 瑞士 新成分新藥 治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬成人患者 體重 60 公斤以下者, 每次使用 150 mg, 第 週使用, 之後每 4 週投予 1 次 ; 體重 60 公斤以上者, 每次使用 300 mg, 第 週使用, 之後每 4 週投予 1 次 廠商建議價每小瓶 21,499 元 2

185 藥品基本資料 (2) 藥品名稱 可善挺凍晶乾粉注射液劑 150 毫克 Cosentyx 150 mg Powder for Solution for Injection 許可證字號衛部菌疫輸字第 號發證日期 104/08/26 廠商名稱 台灣諾華股份有限公司 製造廠名稱 NOVARTIS PHARMA STEIN AG 製造國別 成分劑型規格 Secukinumab, 凍晶乾粉注射劑, 150 毫克 ATC 碼 L04AC10 新藥類別 適應症 用法用量 瑞士 新成分新藥 治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬成人患者 體重 60 公斤以下者, 每次使用 150 mg, 第 週使用, 之後每 4 週投予 1 次 ; 體重 60 公斤以上者, 每次使用 300 mg, 第 週使用, 之後每 4 週投予 1 次 廠商建議價每小瓶 21,499 元 3 疾病簡介 乾癬 (Psoriasis) 乾癬是一項影響身體多重系統的疾病, 主要侵犯皮膚與關節, 典型的皮膚表現為紅斑及脫屑 ; 乾癬成因不明, 除遺傳外其他都只能算是乾癬的誘發或是惡化因素, 包括外傷 感染 壓力 藥物 內分泌 等 臨床上乾癬主要可分為斑塊型 反轉型 紅皮型 膿疱型 點滴狀等類型, 其中斑塊型乾癬最為常見, 發生於頭皮 軀幹 臀部或四肢 4

186 疾病治療現況 乾癬治療方式依個別病人之病史 疾病嚴重度疾病嚴重度 藥物耐受程度與副作用而定, 可分為局部治療與全身性治療 : 局部治療 : 局部照光治療 : 光化學療法 浸泡式光化學療法 中波紫外線光療 外用塗藥治療 : 外用維生素 D 及衍生物 外用維生素 A 酸 焦油 類固醇 保濕劑 全身治療 : 全身照光治療 : 光化學療法 浸泡式光化學療法 中波紫外線光療 口服 / 針劑藥物治療 : 包括 methotrexate(mtx) 環孢黴素(cyclosporine) 口服維生素 A 酸 全身性類固醇 生物製劑 ( 如 : adalimumab etanercept infliximab ustekinumab) 5 本案藥品簡介 Secukinumab 人類單株抗體 Secukinumab 是來自基因重組之人類單株 IgG1/κ 抗體, 可專一地與介白素 17A(IL-17A) 細胞激素 (cytokine) 結合, 並抑制 IL-17A 與 IL-17 受體的交互作用 (IL-17A 是自然產生的細胞激素, 與正常發炎及免疫反應有關 );Secukinumab 會抑制促發炎的細胞激素和趨化激素 (chemokines) 之釋放 6

187 新藥與參考品之比較 藥品名稱 成分 / 劑型 本品 Cosentyx 150mg Secukinumab 注射液劑 / 凍晶乾粉注射劑 參考品 Stelara 45mg/0.5mL 及 90mg/1mL Ustekinumab 預充填式注射劑 ATC 碼 L04AC10 L04AC05 適應症 用法用量 治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬成人患者 體重 60 公斤以下者, 每次使用 150 mg, 第 週使用, 之後每 4 週投予 1 次 ; 體重 60 公斤以上者, 每次使用 300 mg, 第 週使用, 之後每 4 週投予 1 次 乾癬 (Ps)Stelara 適用於治療適合接受光療法或全身性治療的中至重度斑塊性乾癬成人患者 (18 歲 ( 含 ) 以上 ) 體重 100 公斤以下者, 建議劑量為於開始時及 4 週後投予 45 毫克, 然後每 12 週投予 45 毫克 ; 體重超過 100 公斤者, 建議劑量為於開始時及 4 週後投予 90 毫克, 然後每 12 週投予 90 毫克 療程費用每日 1,491 元 ( 註 1) 每日 1,374 元 ( 註 2) 註 1: 暫予核定健保給付價 19,442 元 /150mg, 以第一年 32 劑 150mg, 第二年 24 劑 150mg 計算 註 2: 健保給付價 100,329 元 /45mg, 以第一年 5 劑 45mg, 第二年 5 劑 45mg 計算 7 廠商建議資料 (1) 廠商提供一項比較 secukinumab 與 ustekinumab 用於乾癬治療表現之隨機分派 雙盲雙盲 多中心第三期臨床試驗 (CLEAR, 試驗人數 676 人 ) 分析結果如下 : 主要療效指標 : 16 週達 PASI ( 註 ) 90 治療成效 : 使用本案藥品 secukinumab 者有 79.0% 達到 PASI90, 優於使用 ustekinumab 者的 57.6%( 具統計顯著意義 ) 52 週達 PASI100 治療成效 : 使用 secukinumab 者有 44.9% 達到 PASI100, 優於使用 ustekinumab 者的 36.7%( 具統計顯著意義 ) 次要療效指標 : 4 週達 PASI75 治療成效 : 使用 secukinumab 者有 50.0% 達到 PASI75, 優於使用 ustekinumab 者的 20.6%( 具統計顯著意義 ) 52 週達 PASI90 治療成效 : 使用 secukinumab 者有 74.9% 達到 PASI90, 優於使用 ustekinumab 者的 60.6%( 具統計顯著意義 ) 註 :PASI(Psoriasis Area Severity Index) 評估乾癬病灶範圍及嚴重度改善狀況,PASI90 意指與基礎值相比有 90% 的改善,PASI75 意指與基礎值相比有 75% 的改善 8

188 廠商建議資料 (2) 廠商預估本品納入健保, 每年使用量及費用 品項 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 推估所有新使用生物製劑病人總數 615 人 688 人 762 人 840 人 919 人 預估 Cosentyx 市佔率 25% 35% 44% 56% 57% 使用 Cosentyx 第一年療程花費 第一年療程花費 0.95 億元 1.49 億元 2.07 億元 2.91 億元 3.24 億元 使用 Cosentyx 第二年療程花費 第二年療程花費 億元 0.89 億元 1.25 億元 1.75 億元 每年總計藥費 0.95 億元 2.06 億元 2.97 億元 4.16 億元 4.99 億元註 : 廠商依建議價每小瓶 21,499 元估算 9 HTA 報告摘要 (1) 相對療效證據 - 統合分析試驗 根據四項隨機分派 雙盲 平行分組 多中心之第三期臨床試驗 (A2302 A2303 A2308 A2309) 分析結果如下 : 統合分析試驗 12 週結果顯示 : 針對共同主要療效指標的評估,secukinumab150 毫克與 300 毫克的表現皆優於安慰劑 ( 具統計顯著意義 ), 且與個別試驗的結果方向一致 A2303 試驗顯示與 etancercpt 比較的結果, 本案藥品 secukinumab150 毫克與 300 毫克的表現皆優於 etanercept( 具統計顯著意義 ) 統合分析試驗 52 週結果顯示 : Secukinumab 組的療效皆得以良好延續至 52 週, 尤其以 300 毫克組表現更佳 ; 共同療效指標的表現於試驗第 16 週達到平原期, 隨後緩慢下降 受試者的復發率也以 secukinumab 300 毫克組最低 (300 毫克 7.4%;150 毫克 17.1%;etancercept 21.1%, 安慰劑 28.6%) 10

189 HTA 報告摘要 (2) 財務影響 廠商架構大致清楚, 惟對於現有治療無效病人數比例推估 市佔率 本品使用劑量 每年使用次數等參數較具不確定性, 且有高估或低估的可能 嘗試針對這些參數進行校正後, 發現可能接受本品治療的病人數及其帶來的財務影響皆較廠商原來的推估值要高出許多, 因此, 查驗中心認為廠商所進行的財務影響分析有低估的可能 11 國際價格 Cosentyx 150 mg/ml Solution for Injection( 注射液劑 ) 美國 :67,738 元, 日本 :19,745 元, 德國 :35,101 元, 瑞典 :23,943 元, 瑞士 :30,226 元, 澳洲 :21,894 元 國際中位數 :27,084 元, 國際最低價 :19,745 元 Cosentyx 150 mg Powder for Solution for Injection( 凍晶乾粉注射晶乾粉注射劑 ) 日本 :19,743 元 國際中位數 :19,743 元, 國際最低價 :19,743 元 12

190 健保署意見 (1) 同意納入健保給付 依據本案藥品 secukinumab 與 ustekinumab 執行之臨床直接比較樞紐試驗 (FIXTURE) 及第三期臨床試驗, 均顯示本案藥品之療效優於目前市面其他藥物,PASI 指標幾乎可以達到 90%-100%, 亦為目前乾癬治療上療效最佳之藥物, 建議納入健保給付 新藥類別 屬 2A 類新藥 13 健保署意見 (2) 核價方式 建議以乾癬治療成效最接近之 Stelara solution for injection 90 mg/ml 0.5 ml(kc , 每支 100,329 元 ) 藥品為核價參考品 由於本案藥品之凍晶乾粉注射劑及注射液劑在日本國際藥價相近, 建議以藥價比例法先換算 Cosentyx 150 mg Powder for Solution for Injection 為每瓶 17,055 元 (100,329*0.17= 17,055) 14

191 健保署意見 (3) 本案藥品經食品藥物管理署確認符合全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 21 條規定之臨床試驗規模, 予以加算 10% 本案藥品在國內進行藥物經濟學之臨床研究, 其研究報告品質良好, 建議再予以加算 4%, 總計加算 14%; 加算後本案藥品為每瓶 19,442 元 (17,055*1.14=19,442),Cosentyx 之凍晶乾粉注射劑及注射液劑均核為相同藥價 15 健保署意見 (4) 給付規定 Etanercept( 如 Enbrel) ; adalimumab( 如 Humira) ; ustekinumab( 如 Stelara) secukinumab( 如 Cosentyx): 用於乾癬治療部分 1.( 略 ) 2. 需經事前審查核准後使用 : (1) ~ (5) ( 略 ) (6) Secukinumab 起始於第 0,1,2,3,4 週投予 300 mg, 接著於第 4 週開始 於每 4 週投予 300 ( 體重 60kg, 投予 150 mg 的劑量 ) 且於 12 週時, 須先行評估, 至少有 PASI25 療效 (7) ( 略 ) (8) ( 略 ) 16

192 健保署意見 (5) 3. 使用 etanercept adalimumab ustekinumab 或 secukinumab 時, 考慮 etanercept adalimumab ustekinumab 或 secukinumab 於乾癬療效可能較慢, 及立即停藥之可能反彈現象, 治療前兩個月得合併使用 cyclosporine 及照光治療, 但 etanercept adalimumab ustekinumab 或 secukinumab 療效出現時即應逐漸停用 4.~7.( 略 ) 附表二十四之一 : 全民健康保險乾癬使用 Etanercept/ Adalimumab / Ustekinumab/Secukinumab 申請表 附表二十四之二 : 全民健康保險乾癬 ( 慢性紅皮症乾癬部分 ) 使用 Etanercept/Adalimumab/Ustekinumab/Secukinumab 申請表 附表二十四之三 :( 略 ) 17 健保署財務評估 依據 HTA 評估報告及本案藥品核算支付價, 扣除取代的治療藥費後, 整體財務影響如下 : 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 年度使用人數預估 1 約 230 人約 660 人約 1,000 人約 1,600 人約 2,000 人 新藥年度藥費預估 2 (A) 約 1.1 億元約 2.9 億元約 4.5 億元約 7.1 億元約 9.0 億元 被取代藥品治療之費用節省 3 (B) 新藥年度藥費財務影響預估 (C= A-B) 約 9,000 萬元約 2.5 億元約 3.8 億元約 6.1 億元約 8.2 億元 約 2,100 萬元約 4,400 萬元約 6,700 萬元約 1.0 億元約 7,800 萬元 1 因目前生物製劑用於乾癬治療最長給付兩年, 故第二年起會有部分的病患為前一年續用生物製劑之病患, 另有部分病患會轉換使用其他生物製劑 2 依據國內臨床試驗資料,80% 病人大於 60kg,20% 病人小於 60kg, 故假設 80% 開方 300mg,20% 開方 150mg 使用劑量為第一年 17 劑, 第二年 13 劑, 並依據核定擬給付金額 19,442 元進行估算 3 取代藥品包括 Enbrel Humira Stelara 等三項生物製劑 18

193 討論案第 3 案 伸舒康錠 15 毫克 Samsca Tablets 15mg ( 新成分新藥再次建議案 ) 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 藥品基本資料 藥品名稱 伸舒康錠 15 毫克 Samsca Tablets 15mg 許可證字號衛署藥輸字第 號發證日期 99/11/23 廠商名稱 台灣大塚製藥股份有限公司 製造廠名稱 OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD 製造國別 成分劑型規格 Tolvaptan, 錠劑, 15 毫克 ATC 碼 C03XA01 新藥類別 適應症 用法用量 廠商建議價每顆 753 元 日本 新成分新藥 SAMSCA 適用於治療心臟衰竭及抗利尿激素分泌不當症候群 (SIADH) 引起之低血鈉症 一般劑量 :15 mg, 最大劑量 :60 mg, 每療程不超過四日 2

194 疾病簡介 低血鈉症 低血鈉症 (hyponatremia) 是體液及電解質失衡的一種症狀, 以致血漿內鈉濃度低於 135mEq/L; 持續低血鈉會影響腦部滲透壓造成腦壓上升 意識混亂甚至死亡 低血鈉常與抗利尿激素分泌不當症候群 (SIADH) 有關, 抗利尿激素 (ADH) 又稱血管升壓素, 在人體中主要的作用為控制尿排出的水量 正常時抗利尿激素可依據體內滲透度的狀態適當分泌將水份滯留住, 而 SIADH 的病人其抗利尿激素分泌不會因體內滲透度的下降而受到抑制 3 疾病治療現況 低血鈉症治療與管理 急性低血鈉症立即治療 : 對於致死率很高的急性低血鈉症 ( 血鈉濃度低於 125mEq/L, 發病期短於 48 小時為急性 ), 現行療法多以高濃度氯化鈉溶液矯正血清鈉離子濃度, 並作為重要的治療指標 慢性低鈉血症長期管理 : 目前在臨床上尚無合適的治療藥品, 對於血鈉濃度尚未降至 125mEq/L 以下的低血鈉症病人, 使用濃度 3% 的氯化鈉溶液矯正血清鈉離子濃度, 具有不錯的臨床效果 若上述方法仍無法有效控制病情時, 文獻中提及可併用以協助病情控制的藥物包括 :furosemide demeclocycline 及 vasopressin V 2 receptor antagonists 等 4

195 本案藥品簡介 Tolvaptan 作用機轉 本案藥品屬於選擇性 V 2 受體拮抗劑, 對於 V 2 受體的親和力為 AVP( 天然精胺酸抗利尿激素 ) 的 1.8 倍 作用於集尿管阻抑 AVP 水分再吸收的作用, 促進水分排除, 增加尿量, 降低尿液滲透壓以提高血鈉 年 9 月藥事小組會議決議 不建議納入健保給付 本案藥品僅與安慰劑相比, 且其平均住院日數與安慰劑相比, 並未達統計顯著性差異, 本案藥品未能縮短住院日數 本案藥品使用後提升血中鈉離子濃度顯著, 惟廠商所送資料, 並未有鈉離子快速上升造成張力性去髓鞘症侯群 (osmotic demyelination syndrome) 之資料以及本品長期治療的安全性資料 ; 故不建議納入健保給付 6

196 廠商說明 (1) 關於 縮短住院日數縮短住院日數 之回應 : 本案藥品為避免嚴重低血鈉 ( 低於 125mEq/L) 對大腦水腫等危害病患之情況發生, 且建議藥品給付於限用於血鈉濃度低於 125mEq/L 經傳統治療 ( 包括限水 loop diuretics 和補充鹽分等 ) 後症狀仍無改善之次族群的最後一線用藥, 是否 縮短住院日數 屬額外益處, 並非臨床上主要考量 根據於韓國施行的藥物經濟研究成果顯示, 本案藥品與安慰劑相比, 經本案藥品治療不僅能提升 QALY, 同時整體醫療費用有明顯的下降, 依前述結果將可預期其於我國納入健保給付之成本效益優勢 7 廠商說明 (2) 關於 長期治療的安全性長期治療的安全性 之回應 : 依 SALTWATER study 共觀察 111 位低血鈉症患者長期使用本案藥品達 200 人年的安全性資料, 依該研究結果, 無任一位患者發生張力性去髓鞘症侯群 估算新藥給付 5 年後之財務衝擊 : 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 年度使用人數預估 416 人 582 人 760 人 793 人 826 人 新藥年度藥費預估 1,504 萬元 2,104 萬元 2,747 萬元 2,866 萬元 2,985 萬元 註 : 廠商依建議價每粒 753 元估算 8

197 HTA 報告摘要 (1) 相對療效證據 SALT 試驗 - 包括 SALT-1 及 SALT-2 兩個安慰劑對照第三期臨床試驗 ( 納入 448 位因慢性心臟衰竭 肝硬化或 SIADH 及其他疾病發生正常血容量或高血容量之低血鈉症的病人 ), 結果如下 : Tolvaptan 組的血鈉平均值較安慰劑組在試驗開始第 4 天及第 30 天均有顯著的增加, 病患情況不論為中輕度低血鈉 ( 註 1) 或顯著低血鈉症 ( 註 2) 均有顯著的改善 不論疾病病因 ( 心臟衰竭 肝硬化或 SIADH),Tolvaptan 組相較於安慰劑組在血鈉平均值有統計顯著的增加 註 1: 中輕度低血鈉 (mild hyponatremia): 血鈉濃度介於 meq/l 註 2: 顯著低血鈉症 (marked hyponatremia): 血鈉濃度小於 130 meq/l 9 HTA 報告摘要 (2) 相對療效證據 ( 續 ) SALTWATER 試驗 - 是一平均追蹤期達 701 天的開放標記延伸試驗, 以及療效和安全性的長時間評估 ( 納入 SALT 試驗中 111 名病人, 其中有 58% 其低血鈉病因為 SIADH 及其他疾病 ), 結果如下 : 接受 tolvaptan 或安慰劑的病患, 在試驗早期的調整期之後, 其血鈉平均值在後續 4 年的治療期皆可維持在正常範圍內 病因為 SIADH 及其他疾病 與鬱血性心臟衰竭之病人的血鈉平均值, 在後續 4 年的治療期皆可維持在正常範圍內 10

198 HTA 報告摘要 (3) 財務影響 廠商架構大致清楚, 惟對於現有治療無效病人數比例推估 市佔率 本品使用劑量 每年使用次數等參數較具不確定性, 且有高估或低估的可能 嘗試針對這些參數進行校正後, 發現可能接受本品治療的病人數及其帶來的財務影響皆較廠商原來的推估值要高出許多, 因此廠商所進行的財務影響分析有低估的可能 11 國際價格 Samsca Tablets 15mg 美國 : 元, 日本 : 元, 英國 : 元, 德國 : 元 國際中位數 : 元, 國際最低價 : 元 12

199 健保署意見 (1) 同意納入健保給付 本案藥品為目前臨床上治療心臟衰竭及抗利尿激素分泌不當症候群 (SIADH) 引起之低血鈉症, 且血鈉濃度小於 125mEq/L, 經傳統治療 ( 如限水 loop diuretics 補充鹽分 ) 症狀仍無法改善者之救急用藥 ; 針對上述病患族群能快速有效地脫水 提升血鈉濃度 ; 且其作用機轉與目前臨床上其他的利尿脫水藥物不同 考量本案藥品雖單位價格較高, 惟對於特定病患族群有其臨床上之應用價值, 如有合理配套之給付規定從嚴限制其使用病患族群及用量, 其所需藥費尚屬合理, 建議納入健保給付 新藥類別 屬 2A 類新藥 13 健保署意見 (2) 核價方式 以參考十國藥價最低價 ( 日本 ) 核予每粒 727 元 給付規定 Tolvaptan ( 如 Samsca)( / /1): 1. 限用於住院病人罹患心臟衰竭及抗利尿激素分泌不當症候群 (SIADH) 引起之低血鈉症 ( 血清鈉濃度低於 125mEq/L), 經傳統治療 ( 包括限水,loop diuretics 及補充鹽分等 ) 48 小時以上症狀仍無法改善之成年患者 2. 鈉濃度達 125mEq/L( 含 ) 以上應即停藥 3. 每位病人每年限給付 3 次療程, 同次住院限給付 1 次療程 每次療程最多給付 4 日, 每日最多給付 1 粒 4. 須於使用後監測肝功能, 肝功能指數大於正常上限 3 倍者應停用 14

200 健保署財務評估 依據 HTA 評估報告及本報告及本案藥品核算支付案藥品核算支付價 ( 每粒 727 元 ), 評估在給付在給付規定所限定之使用範圍下, 整體財務影響如下 : 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 年度使用人數預估約 800 人約 1,100 人約 1,400 人約 1,800 人約 2,200 人 新藥年度藥費預估 約 700 萬元約 1,000 萬元約 1,200 萬元約 1,600 萬元約 1,900 萬元 15

201 討論案第 4 案 亞伯杉注射劑 Abraxane for injectable suspension 100mg ( 新劑型新藥 ) 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 藥品基本資料 藥品名稱 亞伯杉注射劑 100mg/ vial Abraxane for injectable suspension 許可證字號衛部藥輸字第 號發證日期 104/03/19 廠商名稱 賽基有限公司 製造廠名稱 Abraxis Bio Science LLC 製造國別 成分規格劑型 Paclitaxel 100mg, 注射劑 ATC 碼 L01CD01 新藥類別 適應症 美國 新劑型新藥 轉移性乳癌 Abraxane 用於以合併化療治療轉移疾病失敗之乳癌 除非臨床上禁用, 否則先前治療應包含一種 anthracycline 非小細胞肺癌對於無法手術或放射治療的患者,Abraxane 併用 carboplatin, 做為局部晚期或轉移性非小細胞肺癌之第一線治療 胰腺癌 Abraxane 合併 gemcitabine, 做為轉移性胰腺癌患者之第一線治療 用法用量 28 天的療程中, 第 天, 以 分靜脈注射 125mg/m 2 廠商建議價 每支 11,193 元 2

202 疾病簡介 胰臟癌 胰臟癌即為由胰臟細胞生長出來的惡性腫瘤 約 92% 的胰臟癌為腺癌, 它源自胰外分泌腺體, 胰臟癌的發生率在頭部約 70%, 體部約 20%, 尾部約 10% 致病機轉 發生的原因仍然不明, 但根據流行病學的統計, 年齡增加 抽菸 男性 慢性胰臟炎 胰臟炎家族史以及某些基因變異等為胰臟癌之危險因子 3 疾病治療現況 現行治療方式 : 外科手術 : 如能完全已手術切除, 仍以手術治療為優先, 但幾乎 80%~90% 以上的胰臟癌, 確診時已無法手術治療 藥物治療 :Gemcitabine ( 如 Gemzar ) Fluorouracil (5-FU) 單獨化學藥物或 5-FU/leucovorin+irinotecan+oxaliplatin (Folfirinox) 藥物複方合併治療或合併放射線照射治療等, 以作為無法完全切除之治療方式 4

203 本案藥品簡介 本品為 paclitaxel 結合白蛋白 (albumin) 之劑型 : 主成分 paclitaxel 會在細胞的分裂週期中誘發生長的異常, 抑制腫瘤細胞的生長 白蛋白 (albumin) 則可以幫助主成份進入內層組織, 到達腫瘤細胞 內皮組織 利用 albumin 與其接受器 (GP60) 結合 這些主成份載體開始與腫瘤細胞膜結合, 抑制腫瘤細胞的生長 接著開始穿越細胞膜進入進入內層的細胞後, 開始釋放與腫瘤細胞結合的主成份載體 腫瘤細胞 5 新藥與核價參考品之比較 本品 參考品 藥品名稱 成分規格劑型 亞伯杉注射劑 100mg/ vial, Abraxane for injectable suspension Paclitaxel 100mg, 注射劑 汰癌勝注射液 6mg/ml 16.7ml, Taxol injection Paclitaxel 6mg/ml 16.7ml, 注射劑 ATC 碼 L01CD01 L01CD01 適應症 用法用量 1. 轉移性乳癌 2. 非小細胞肺癌 3. 轉移性胰腺癌 ( 註 : 廠商建議以轉移性胰腺癌為給付範圍納入收載 ) 1. 轉移性乳癌 2. 非小細胞肺癌 3. 晚期卵巢癌 4. 愛滋病相關卡波西氏肉瘤 ( 註 : 適應症無轉移性胰腺癌 ) 每 28 天的療程中, 第 天, 以 分靜脈輸注 125mg/m 2 每 3 週靜脈輸注 135~175mg/m 2 一次 療程費用約 47,000 元 / 月 ( 依本署核算支付價 7,854 元 / 支計算 ) 約 11,000~14,000 元 / 月 6

204 廠商建議資料 廠商預估本品納入健保之財務預估 : 年度 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 原情境藥品費用 (A) 億元 1.17 億元 1.20 億元 1.23 億元 1.26 億元 新情境藥品費用 (B) 億元 (3,325 萬元 ) 2.24 億元 (1.36 億元 ) 3.14 億元 (2.47 億元 ) 3.36 億元 (2.71 億元 ) 3.59 億元 (2.97 億元 ) 藥費財務影響 (B-A) 0.28 億元 1.07 億元 1.94 億元 2.13 億元 2.33 億元 1. 原情境治療選擇包含 : gemcitabine TS-1 gemcitabine,cisplatin gemcitabine,ts-1 gemcitabine,erlotinib 5FU 及 gemcitabine,nc 新情境即除原情境治療選擇外, 加上本品併用 gemcitabine 治療 ( 括號內金額為本品併用 gemcitabine 治療之藥費 ) 7 HTA 報告摘要 (1) 相對療效證據 主要依據是基於一個隨機 開放之多中心研究 (CA046) 主要療效指標 : 整體存活期與無惡化存活期 ITT 治療群組織主要結果 : 整體存活期在 paclitaxel albumin plus gemcitabine 組相較於 gemcitabine alone 組有統計顯著之 1.8 個月的改善 (8.5 個月 vs. 6.7 個月 ) (HR 0.72, 95% CI: , p<0.001) 中位無惡化存活期 (PFS) 在 paclitaxel plus gemcitabine 組相較於 gemcitabine 單獨治療組延長了 1.8 個月 (5.5 個月 vs. 3.7 個月, HR 0.69, 95% CI: p<0.001) 8

205 HTA 報告摘要 (2) 財務影響 廠商財務影響分析架構清楚, 參數多有清楚說明出處及推算過程, 唯其中包括納入其他非腺癌的病人 未納入診斷時並非轉移性胰臟癌而後惡化須本品治療的病人 及忽略病人體表面積變異衍生本品開瓶後浪費而使藥費增加等因素 但因未納入診斷時並非轉移性胰臟癌而後惡化須本品治療的病人數較難推估, 且有較高的不確定性, 使其財務影響推估不確定高 9 國際價格 Abraxane for injection Suspension 100mg 美國 :38, 元, 日本 :16, 元, 英國 :12, 元, 德國 :16, 元, 瑞士 :13, 元, 澳洲 :11, 元 國際中位價 :14, 元, 國際最低價 :11, 元, 國際比例中位數 :2.15 Taxol injection 6mg/ml 16.7ml 日本 :7, 元, 英國 :17,579.5 元, 法國 :5, 元, 瑞士 :3, 元 國際中位價 :6, 元, 國際最低價 :3, 元 10

206 健保署意見 (1) 同意納入健保給付 本品將 paclitaxel 與白蛋白 ( nanoparticle albumin ) 結合, 除可改善溶解度外, 亦可減少過敏反應 另根據 2013 年發表於新英格蘭醫學雜誌 (NEJM) 的報告, 對於 advanced (metastatic, 而非 locally advanced) 胰腺癌使用本品加上 gemcitabine, 整體存活期及無疾病惡化存活期之改善均可達 1.8 個月, 建議納入健保給付 新藥類別 屬 2A 類新藥 11 健保署意見 (2) 核價方式 以含 paclitaxel 成分藥品 TAXOL (PACLITAXEL) INJECTION 30mg/5mL, 16.7mL (BB211572E2, 每支 3,513 元 ) 為核價參考品, 採國際藥價比例法核算藥價為每支 7,552 元 (3, =7,552), 另本藥品有執行本土經濟學研究, 其報告內容品質良好, 建議酌予加算 4%, 核算本案藥品之支付價為每支 7,854 元 (7, = 7,854 元 ) 12

207 健保署意見 (3) 給付規定 Albumin-based paclitaxel ( 如 Abraxane): 限併用 gemcitabine, 做為轉移性胰腺癌患者之第一線治療 13 健保署財務評估 依建議支付價 7,854 元, 藥費財務估計如下 : 年度 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 可能使用本品病人數 原情境藥品費用 (A) 億 1.28 億 1.35 億 1.43 億 1.51 億新情境藥品費用 (B) 億 2.02 億 2.73 億 2.99 億 3.27 億 (2,536 萬 ) (1.07 億 ) (1.98 億 ) (2.24 億 ) (2.53 億 ) 藥費財務影響 (B - A) 1920 萬 7,439 萬 1.38 億 1.56 億 1.76 億 1. 原情境治療選擇包含 : gemcitabine TS-1 gemcitabine,cisplatin gemcitabine,ts-1 gemcitabine,erlotinib 5FU 及 gemcitabine,nc 新情境即除原情境治療選擇外, 加上本品併用 gemcitabine 治療 ( 括號內金額為本品併用 gemcitabine 治療之藥費 ) 14

208 討論案第 5 案 安可坦軟膠囊 Xtandi soft capsules 40mg ( 新成分新藥 ) 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 藥品基本資料 藥品名稱 安可坦軟膠囊 40mg Xtandi soft capsules 許可證字號衛部藥輸字第 號發證日期 104/12/07 廠商名稱 台灣安斯泰來製藥股份有限公司 製造廠名稱 CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC. 製造國別 成分規格劑型 Enzalutamide, 膠囊劑,40mg ATC 碼 L02BB04 新藥類別 適應症 美國 新成分新藥 治療 (1) 藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌, 且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而不須使用化學治療者 (2) 藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌且已接受過 docetaxel 治療者 用法用量廠商建議價 一天四次, 每次一顆 每顆 :919 元 2

209 疾病治療現況 腫瘤分期與治療選擇 : 前列腺癌治療可能會影響性行為 排尿及其他身體功能 ; 所以, 除了腫瘤分期 病人年齡及身體狀況考量外, 還需要尊重病人自己的選擇 型態腫瘤分期治療選擇 第一期第二期第三期第四期 可能無法透過肛門指檢或超音波檢查發現病灶,PSA 數值高於正常參考值, 切片檢查發現異常 腫瘤侷限在前列腺體內, 可由肛門指檢或超音波發現病灶 腫瘤已擴散出前列腺被膜之外, 或已經侵犯到鄰近組織, 如儲精囊, 尚未有淋巴結轉移 已擴散骨盆腔的淋巴結及身體其他器官 如果預估病人的壽命大於 10 年, 且身體狀況良好,, 將會建議以根除性前列腺切除術治療 如果預估病人的壽命小於 10 年, 通常採取觀察的方式, 不急著做治療 建議進行放射線或荷爾蒙治療 對於遠端轉移病人, 荷爾蒙治療是主要療法, 或再合併放射線治療減緩因前列腺癌腫瘤在身體各處引發的疼痛問題, 以提高病人生活品質 註 :PSA 為前列腺特異抗原 3 目前健保收載之前列腺癌用藥 荷爾蒙類治療藥物 腦下垂體荷爾蒙, 如 leuprorelin goserlin 減少男性荷蒙 (testosterone) 之分泌 抗男性荷爾蒙, 如 cyproterone flutamide bicalutamide 女性荷爾蒙, 如 diethylstilbestrol 雄性素去除治療, 如 abiraterone(zytiga) 化學治療藥物 docetaxel mitoxantrone estramustine 4

210 本案藥品簡介 本品為一強效雄性素接受體訊息傳遞的抑制劑 : 抑制雄性素與雄性素接受體的結合, 抑制被活化的雄性素接受體進入細胞核, 抑制被活化的雄性素受體與 DNA 結合, 而降低癌細胞的生長, 並誘導癌細胞死亡以及腫瘤萎縮 雄性素 2 抑制雄性素接受體進入核 3 阻斷與 DNA 的結合 1 抑制雄性素與雄性素接受體的結合 5 新藥與核價參考品之比較 藥品名稱 本品 安可坦軟膠囊劑 40mg, Xtandi soft capsules 參考品 澤珂錠 250mg, Zytiga tablets 成分規格劑型 Enzalutamide 40mg, 膠囊劑 Abiraterone acetate 250mg, 錠劑 ATC 碼 L02BB04 L02BX03 適應症一天四次, 每次一顆 治療與 prednisone 或 prednisolone 併用, 以治療 (1) 藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌, (1) 藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌, 且且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而尚未需要使用化學治療 (chemotherapy is not yet 度症狀而不須使用化學治療者 clinically indicated) 者 (2) 藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌 (2) 藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌且已且已接受過 docetaxel 治療者 接受過 docetaxel 治療者 一天四次, 每次一顆 一天四次, 每次一顆 療程費用 3,192 元 / 天 ( 初核價格 ) 2,816 元 / 天 6

211 廠商建議資料 廠商依照現況 Zytiga 於化療後使用之規定給付, 而本品於化療前 化療後使用之情境預估 : 年度 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 化療前使用藥費 3.39 億元 5.43 億元 6.32 億元 7.10 億元 7.66 億元 化療後使用藥費 1.88 億元 2.30 億元 2.47 億元 2.69 億元 2.74 億元 財務影響 2.66 億元 3.21 億元 3.13 億元 3.25 億元 3.25 億元 註 : 藥費預估廠商係依其建議價每粒 919 元計算 7 HTA 報告摘要 (1) 相對療效證據 AFFIRM 樞紐試驗 : 去勢抗性的轉移性前列腺癌且已接受過 docetaxel 治療者 主要療效指標 : 整體存活期 整體存活期 ( 中位數 ): 本品 18.4 個月, 安慰劑組 13.6 個月, 具統計顯著延長 ; 本品治 療相較安慰劑可降低 37% 死亡風險 (HR 0.63,95% CI: ) 其他次要療效指標分析 : 影像學無疾病惡化存活期 : 本品 8.3 個月和安慰劑 2.9 個月 (HR 0.40, p<0.001) 至 PSA 發生進展惡化時間分別為 : 本品 8.3 個月和安慰劑 3.0 個月 (HR 0.25, p<0.001) PSA 反應率分別為 : 本品 54% 和安慰劑 2% 本品治療可延後第一次骨骼事件發生時間分別為 : 本品 16.7 個月和安慰劑 13.3 個月 (HR 0.69, p<0.001) 生活品質以 FACT-P 量表評量 : FACT-P 量表的生活品質反應率分別為本品 43% 和安慰劑 18% (p<0.001) 8

212 HTA 報告摘要 (2) 相對療效證據 ( 續 ) PREVAIL 樞紐試驗 : 去勢抗性的轉移性前列腺癌在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而不須使用化學治療者 共同主要療效指標 : 影像學無疾病惡化存活期與整體存活期 影像學無疾病惡化存活期中的病人比率, 本品 65%, 安慰劑組 14%, 使用本品治療相較安 慰劑可降低 81% 疾病惡化或死亡的風險 (HR 0.19, 95% CI: ) 整體存活期 : 本品相較於安慰劑較少死亡事件發生, 本品 28%, 安慰劑組 35%, 本品治療 相較安慰劑可降低 29% 死亡風險 (HR 0.71,95% CI: ) 其他次要療效指標分析 : 本品治療可降低第一次骨骼事件發生風險, 分別為 :32% 和 37% (HR 0.72, p<0.001) 至 PSA 發生進展惡化時間分別為 :11.2 個月和 2.8 個月 (HR 0.17, p<0.001) PSA 反應率分別為 : 本品 78% 和安慰劑 3% (p<0.001) 生活品質以 FACT-P 量表評量 : 至 FACT-P 降低時間在本品組 (11.3 個月 ) 相較安慰劑組 (5.6 個月 ) 延長 (HR:0.63, P<0.001) 9 HTA 報告摘要 (3) 財務影響 : 廠商假設本品的臨床定位與財務影響分析架構尚屬合理, 唯部分假設有高估或低估之虞, 若本品納入化療前 後給付, 經重新估算後之結果 : Zytiga 未獲得化療前給付時 使用人數 : 第 1 至 5 年約有 533~1,181 人 藥費預估 :6.5 億元 ~18.7 億元 ; 對健保總額的影響 : 約 4.2 億元 ~13.4 億元 Zytiga 獲得化療前給付時 使用人數 : 第 1 至 5 年約有 317~637 人 藥費預估 :3.6 億元 ~9.1 億元 ; 對健保總額的影響 : 約 1.4 億元 ~3.8 億元 10

213 國際價格 Xtandi soft Capsules 40mg 美國 :2, 元, 日本 : 元, 英國 :1, 元, 法國 : 元, 比利時 :1, 元, 瑞典 : 元澳洲 : 元 國際中位價 :1, 元, 國際最低價 : 元, 國際比例中位數 :1.03 Zytiga Tablets 250mg 美國 :2, 元, 日本 : 元, 英國 :1, 元, 德國 :1, 元, 法國 : 元, 比利時 : 元瑞典 : 元, 瑞士 :1, 元, 澳洲 : 元 國際中位價 : 元, 國際最低價 : 元健保支付價 :704 元 (105 年 5 月 1 日異動生效 ) 11 病人意見分享平台 已經骨頭轉移造成疼痛 ; 大小便不好控制, 目前用柳培林 (leuprorelin) 治療, 每月打一次, 會抱怨疼痛, 麻煩, 希望有口服藥可以使用, 對 PSA 控制會比較好 12

214 健保署意見 (1) 同意納入健保給付 本案藥品臨床用途及療效與目前已納入健保給付之 abiraterone( 商品名 Zytiga) 類似, 而因其使用時不須併用 prednisolone, 故稍具優越性建議納入健保給付 新藥類別 屬 2A 類新藥 核價方式 以十國藥價最低價 ( 澳洲 ) 核予支付價 798 元 13 健保署意見 (2) 給付規定 治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌 (ECOG 分數須 2) 且已使用過 docetaxel 2 個療程以上且治療無效者 須經事前審查核准後使用, 每 3 個月需再次申請 本品與 abiraterone 僅能擇一使用 其他說明 有關本品使用於未接受化學治療之前列腺癌病人乙節, 因其類似品 abiraterone 亦建議相同給付範圍, 本署刻正審議其財務分擔方案, 因二者治療範圍相同, 宜一併考量以提供相近之給付條件, 故本次會議暫不討論 14

215 健保署財務評估 以支付價 798 元計,Zytiga 及 Xtandi 皆僅給付於化療後使用的財務估計如下 : 年度 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 使用人數 年度藥費 1.36 億元 2.06 億元 2.52 億元 2.95 億元 3.17 億元 藥費影響 * 1,311 萬元 1,987 萬元 2,435 萬元 2,848 萬元 3,060 萬元 健保總額影響 ** 1,275 萬元 1,932 萬元 2,368 萬元 2,770 萬元 2,975 萬元 * 扣除可取代的 Zytiga 藥費,Zytiga 的給付價格以 起給付的 704 元計算 ** 扣除可取代的 Zytiga 藥費 prednisolone 藥費 檢驗費 15

216 討論案第 6 案 捷可衛錠 5 毫克 15 毫克 20 毫克 Jakavi 5mg 15mg 20mg tablet ( 新成分新藥 ) 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 藥品基本資料 藥品名稱 捷可衛錠 5 毫克 15 毫克 20 毫克 Jakavi 5mg 15mg 20mg tablet 許可證字號衛署藥輸字第 號發證日期 103/07/30 廠商名稱 台灣諾華股份有限公司 製造廠名稱 NOVARTIS PHARMA STEIN AG 製造國別 成分劑型規格 Ruxolitinib phosphate,5mg/15mg/20mg, 錠劑 ATC 碼 L01XE18 新藥類別 適應症 瑞士 新成分新藥 適用於治療 International Working Group (IWG) Consensus Criteria 中度風險 -2 或高風險之骨髓纖維化, 包括原發性骨髓纖維化 真性紅血球增多症後骨髓纖維化 或血小板增多症後骨髓纖維化 用法用量每日兩次, 每次 20mg 最大劑量每日 50mg 廠商建議價 5mg:1,001 元 / 顆 ;15mg 20mg:2,002 元 / 顆 2

217 疾病簡介 骨髓纖維化 (Myelofibrosis) 為慢性骨髓增生性疾病, 部分不正常的造血細胞異常增生, 釋放數種細胞激素及生長激素, 導致骨髓產生不等程度的纖維化 骨髓外的造血 脾腫大 貧血等 骨髓纖維化包括 : 原發性骨髓纖維化 真性紅血球增多後骨髓纖維化 (PPVM) 原發性血小板增多後骨髓纖維化 (PETM) 3 疾病治療現況 骨髓纖維化主要經由藥物及手術治療 藥物治療 Hydroxyurea: 抗腫瘤藥物, 用來控制骨髓過度增生 Thalidomide: 免疫調節和血管生成抑制劑, 治療脾臟腫大 細胞減少和全身症狀 雄性激素製劑和皮質類固醇 : 改善貧血患者之症狀 手術治療 脾臟切除 : 針對病人脾臟腫大的症狀治療, 以改善反覆發作的疼痛 脾梗塞 依賴性輸血 頑固性血小板減少或門脈高壓症 4

218 本案藥品簡介 Ruxolitinib 作用機轉 骨髓纖維變性是 JAK1 及 JAK2 傳遞失調有關的疾病, 該失調現象會活化 JAK-STAT 路徑的細胞激素 本案藥品是一種口服的抑制 Janus 激酶 (JAKs)JAK1 與 JAK2 之作用的激脢抑制劑, 這些激酶會媒介一些對造血作用及免疫功能極為重要之細胞激素與生長因子的傳訊作用 5 廠商建議資料 廠商預估本品納入健保, 每年使用量及費用 捷可衛錠 5 毫克 15 毫克 20 毫克 品項 新藥年度藥費預估 藥費預估 ( 註 1) 被取代年度藥費預估 藥費預估 ( 註 2) 年度藥費影響預估 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 2.07 億元 2.26 億元 2.10 億元 2.30 億元 2.49 億元 193 萬元 211 萬元 196 萬元 214 萬元 232 萬元 2.05 億元 2.24 億元 2.08 億元 2.27 億元 2.46 億元 註 1: 依本品廠商建議給付規範 : 適用於治療 International Working Group (IWG) Consensus Criteria 中度風險 -2 或高風險之骨髓纖維化, 包括原發性骨髓纖維化 真性紅血球增多症後骨髓纖維化 或血小板增多症後骨髓纖維化 每次申請以 6 個月為限, 需檢附影像學資料 ( 如 :CT scan) 用藥後若症狀無明顯改善 ( 脾臟長度與基期值相較達 40%, 約為脾臟體積增加達 25% 且沒有明確疾病相關之症狀改善 ) 則應停止治療 註 2: 預期將取代現有最佳療法 -- Hydroxyurea 之市場 6

219 HTA 報告摘要 (1) 相對療效證據 Ruxolitinib 與安慰劑之比較 根據 COMFORT-I 試驗, 為一隨機 雙盲 安慰劑對照的第 3 期臨床試驗, 對象為現有的治療無法耐受且現有疾病狀態仍需藥品治療的病人, 進行 24 週追蹤試驗, 結果如下 : 脾臟體積減少超過 35% 以上之患者比例 (24 週時 ): 口服 Ruxolitinib 者比率可達 41.9%, 相較安慰劑組的 0.7%, 具有統計上的顯著差異 (p<0.001) 脾臟體積 (MRI 或 CT 的檢測結果 ) 減少超過 35% 以上的持續時間 : 口服 Ruxolitinib 者中有 67% 的病人脾臟體積減少超過 35% 以上持續 48 週以上的時間 7 HTA 報告摘要 (2) 相對療效證據 Ruxolitinib 與最佳現有療法 (BAT) 之比較 根據 COMFORT-II 試驗, 為一的開放性隨機分派試驗, 比較使用 Ruxolitinib 與最佳現有療法的治療 (hydroxyurea glucocorticoids) 之相對療效, 結果如下 : 脾臟體積減少超過 35% 以上之患者比例 (48 週時 ): 口服 Ruxolitinib 者比例可達 28%, 相較最佳現有療法的 0%, 兩者具有統計上的顯著差異 (p<0.001) 脾臟體積 (MRI 或 CT 的檢測結果 ) 減少超過 35% 以上的持續時間 : 同樣在 48 週期間, 接受口服 ruxolitinib 組有 97% 的病人減少脾臟體積 ; 而最佳現有療法的治療僅有 56% 的病人脾臟體積減少 8

220 HTA 報告摘要 (3) 財務影響 廠商所作之財務衝擊分析架構清楚, 然因缺少本土骨髓纖維化流行病學資料, 且中高風險病人中適用本品治療的病人比例及治療率等參數可能有高低估的情形, 重新推估結果如下 : 使用人數 : 修正中高風險病人中適用本品治療病人比例為 65% 且假設治療率為 100%, 第 1 至 5 年約有 133~124 位病人使用 藥費預估 : 推估本品納入健保五年內, 依廠商申請價格估算年度藥費約為 2.3 億 ~1.9 億元 預算影響 : 考慮取代藥品 hydroxyurea 藥費後, 預估每年將增加 2.3 億 ~1.9 億元 此外, 此估計值因缺少本土流行病學資料而具有不確定性 9 國際價格 Jakavi Tablet 5mg 美國 : 元, 日本 : 元, 英國 : 元, 德國 : 元, 法國 : 元, 比利時 : 元, 瑞典 : 元, 瑞士 : 元 國際中位數 : 元, 國際最低價 : 元 Jakavi Tablet 15mg 20mg 美國 : 元, 英國 : 元, 德國 : 元, 法國 : 元, 比利時 : 元, 瑞典 : 元, 瑞士 : 元 國際中位數 : 元, 國際最低價 : 元 10

221 病人意見分享 1 過去與目前使用該藥品於骨髓纖維化病患臨床上已經有明顯體重減輕與脾腫大個案, 確實都有顯著改善生活品質, 恢復體重與脾腫大消除, 但有部分個案還是不定時需要輸血, 應是藥品的副作用. 該藥品確實比過去的治療方案於前面所提臨床症狀有更理想的療效. 2 此藥是治療原發性骨髓纖維化的新藥, 是針對抑制 JAK kinase 而達到治療的目的 在這個藥物上市之前, 此種病的治療的選項相當有限 此藥已證實可以改善病人的生活品質, 並且可能延長存活期 但是副作用是一開始會有更嚴重的貧血與血小板低下 3 吃了這項藥品後, 皮膚癢的情形改善好多, 胃口變好, 睡眠品質也變好, 但有時會稍微有疲倦之情形, 生活品質並沒有受到太大的影響 4 吃了這個藥物之後, 我的脾臟縮小很多, 輸血的頻率也減少, 胃口變得比較好, 體重因胃口改變後體重也增加, 皮膚搔癢的情況吃藥後完全改善, 這個藥品對我們這些疾病的病患真的幫助很大 5 1. 脾臟明顯縮小及控制不再腫大 2. 病人精神明顯有良好的改善 3. 平常睡眠時間較未服藥之前有改善 11 健保署意見 (1) 同意納入健保給付 本案藥品之作用機轉為抑制 JAK1/JAK2 之訊息傳導, 由於目前罹患骨髓纖維化的病人沒有特別有效的藥物, hydroxyurea 之療效有限, 而 interferon 副作用大 依據本案藥品之第三期臨床試驗結果, 本藥品對於疾病嚴重程度屬中度風險 -2(intermediate-2) 到高風險 (high risk) 族群可以有效改善臨床症狀達 50% 以上, 建議納入健保給付 新藥類別 屬第 1 類新藥 12

222 健保署意見 (2) 核價方式 屬突破創新新藥, 依藥物支付標準之規定, 以十國藥價中位數核價 (5mg:[ 英國 1,500 元 + 瑞典 1,484 元 ] 2=1,492 元 ; 15mg 及 20mg: 瑞士 元 ) 由於廠商建議本案藥品 5mg 為每粒 1,001 元 15mg 及 20mg 為每粒 2,002 元為支付價, 並建議在每日最高藥費固定 (Fixed Daily Cap) 之風險分攤方式 ( 以每日 4 粒 5mg JAKAVI tablet 之價格 [1,001 元 4 = 4,004 元 ] 為上限 ; 每日藥費低於 4,004 元者依實際用量計價, 超出 4,004 元之金額須退還本署 ), 且限用於骨髓纖維化 (myelofibrosis) 之下, 核算 5mg 為每粒 1,001 元,15mg 及 20mg 均核定為每粒 2,002 元 13 健保署意見 (3) 給付規定 第 9 節抗癌瘤藥物 Antineoplastics drugs 9..Ruxolitinib ( 如 JAKAVI) 1. 用於治療 International Working Group (IWG) Consensus Criteria 中度風險 -2 或高風險之骨髓纖維化, 包括原發性骨髓纖維化 真性紅血球增多症後骨髓纖維化 或血小板增多症後骨髓纖維化等疾病所造成脾臟腫大 (symptomatic splenomegaly) 及 / 或其他相關全身症狀且不適於接受幹細胞移植的病人 (stem cell transplantation) 2. 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以 6 個月為限, 送審時需檢送影像資料及症狀改善之病歷記錄, 每 6 個月評估一次 3. 用藥後, 若沒有減少脾臟體積 在增加脾臟長度與基期相較達 40% ( 約為脾臟體積增加達 25%) 且沒有明確的疾病相關之症狀改善, 則不予同意使用 14

223 健保署財務評估 本案藥品每日支付藥費上限 4,004 元, 扣除取代的治療藥費後, 整體財務財務影響預估如下 : 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 年度使用人數預估 128 人 141 人 150 人 162 人 175 人 新藥年度藥費預估 (A) 約 1.87 億元約 2.06 億元約 2.19 億元約 2.37 億元約 2.55 億元 取代 Hydroxyurea 年度藥費預估 (B) 新藥年度藥費財務影響預估 (C= A-B) 約 175 萬元約 192 萬元約 205 萬元約 221 萬元約 239 萬元 約 1.85 億元約 2.04 億元約 2.17 億元約 2.35 億元約 2.53 億元 15

224 討論案第 7 案 Mitoxantrone Injection 20mg/vial ( 必要藥品認定及專案進口藥品核價案 ) 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 藥品基本資料 藥品名稱 MITOXANTRONE inj.20mg/vial 許可證字號 專案進口藥品無許可證字號 申請專案進口廠商名稱 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 製造廠名稱 Fresenius Kabi USA, LLC 製造國別 美國 成分劑型規格 ATC 碼適應症摘要健保支付價 廠商建議價 mitoxantrone, 注射劑,20mg L01DB07 乳癌 肝癌 急性非淋巴性白血病 多發性硬化症 目前已給付同成分 劑型 規格藥品之支付價為 4,160 元 4,160 元 2

225 本案藥品簡介 國內原供應 mitoxantrone 成分注射劑之廠商為 景德製藥股份有限公司, 因故無法供貨導致缺藥, 經食品藥物管理署徵求可供應廠商, 徵求得 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 專案進口替代藥品 3 廠商建議資料 提出建議價比照目前已給付 景德製藥股份有限公司 之 Mitoxantrone Injection 2mg/mL KINGDOM 品項, 每支 4,160 元 4

226 健保署意見 Mitoxantrone 係作為急性骨髓性白血病經其他治療無法緩解時之救援選項, 故建議 mitoxantrone 列屬於必要藥品 本案專案進口藥品依現行已給付同成分 劑型及規格品項支付價, 核予每支 4,160 元 附帶決議 : 本案專案進口藥品暫予給付一年為限 5

227 討論案第 8 案 伸定注射劑 ASADIN INJECTION ( 罕見疾病藥品建議提高支付價案 ) 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 藥品基本資料 藥品名稱 伸定注射劑 ASADIN INJECTION 1MG/ML (ARSENIC TRIOXIDE) 許可證字號衛署罕藥製字第 號發證日期 91/01/14 廠商名稱 臺灣東洋藥品工業股份有限公司 製造廠名稱臺灣東洋藥品工業股份有限公司製造國別 成分劑型規格 適應症 用法用量 健保支付價 廠商建議價 arsenic trioxide,1mg/ml,10mg 急性前骨髓細胞白血病 臺灣 誘導療程 (Induction treatment schedule) 靜脈給予, 每天每公斤劑量為 0.15 mg (0.15 mg/kg/day) 直至骨髓症狀緩解 (bone marrow remission) 此誘導療程不可超過 60 劑 強化療程 (consolidation treatment schedule) 待誘導療程結束 3 ~ 6 個星期後開始一個強化療程 靜脈給予, 每天每公斤劑量為 0.15 mg/kg (0.15 mg/kg/day)250ml) 1,171 元 / 瓶 4,101 元 / 瓶 2

228 本案藥品簡介 適應症 : 急性前骨髓細胞白血病 (Acute promyelocytic leukemia, APL) 說明 :Asadin 用於 retinoid 和 anthracycline 化學治療無效或復發且有 t (15:17) 轉位或出現 PML-RAR α 融合蛋白之急性前骨髓細胞白血病 (Acute promyelocytic leukemia, APL) 患者之誘導緩解和強化治療 藥理作用與機轉 :Arsenic Trioxide 作用機轉尚未完全清楚 根據國外體外試驗研究顯示,Arsenic Trioxide 會使人類 NB4 前骨髓白血球細胞形態改變和出現象徵細胞凋亡 (apoptosis) 的 DNA 碎片, 同時損害或降低 PML-RAR α 融合蛋白 3 廠商建議事項 (1) 建議提高健保支付價 原料藥及製程配合 PIC/S GMP 進口成本及製造成本大幅提高 主原料 Arsenic trioxide 屬環保局列管毒性物質 ( 三氧化二砷, 俗稱砒霜, 正常人致死量為 mg/kg), 依毒性物質管理規範在成品整體製造過程中需額外增加費用 不敷生產製造成本, 無法維持供藥, 建議支付價依製造成本計算, 由現行 1,171 元調高為 4,101 元 4

229 廠商建議事項 (2) 成本分析每支 / 金額 ( 元 ) 主原料費 ( 含採購利息 )(A) 1, 物料費 (B) 製造費用 ( 含直接及間接人工 )(C) 成品檢驗費用 (D) 成本合計 2, % 管銷費用及 0.05% 藥害救濟 % 營業稅 % 營業利潤 建議價 4, 國際價格 ASADIN INJECTION ( 注射液劑 ) 美國 :21,263 元, 瑞士 :15,908 元英國 :14,173 元, 比利時 :11405 元, 澳洲 :10,996 元, 日本 :8,909 元 國際中位數 :12,789 元 國際最低價 :8,909 元 6

230 健保署意見 (1) 依據全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 35 條規定, 罕見疾病用藥調高健保價之核價方式得依 參考該品項或國外類似品之十國藥價 或 參考成本價 辦理 本案為國內藥廠製造之罕見疾病用藥, 同意採用 參考成本價 核價, 考量原料取得較困難, 較不可預期等變數, 同意提高支付價 7 健保署意見 (2) 每支成本採計分析如下 : 廠商成本價主成分原料採購加計利息及 11% 營業利潤部分不予納入計算 重新計算之成本為每支 2, 元, 加計 25% 管銷費用為每支 3,398 元, 再加計 0.05% 藥害救濟及 5% 營業稅後, 換算為本案藥品支付價為 3,569 元 8

231 健保署財務預估 以最近三年 ( 年 ) 就診人數平均為每年 46 人, 及 104 年每人平均平均申報量 68 支, 依調整後價格 3,569 元預估 : 整體藥費 1,116 萬元 財務衝擊 871 萬元 計算說明 : 1. 整體藥費 =(102 年 ~104 年就診人數平均值 68 支 ) 3,569 元 2. 財務衝擊 = 整體藥費 -(102 年 ~104 年醫令申報金額醫令申報金額平均值 ) 9

232 討論案第 (9) 案 欣銳擇注射劑 Cyramza Injection ( 新成分新藥 ) 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 藥品基本資料 藥品名稱 欣銳擇注射劑 Cyramza Injection 許可證字號衛部菌疫輸字第 號發證日期 104/12/24 廠商名稱 臺灣禮來股份有限公司 製造廠名稱 ELI LILLY AND COMPANY 製造國別 美國 成分劑型規格 Ramucirumab, 注射劑, 100 毫克 /10 毫升與 500 毫克 /50 毫升 ATC 碼 L01XC21 新藥類別 適應症 用法用量 新成分新藥 Ramucirumab 併用 paclitaxel 適用於治療正接受或接受過 fluoropyrimidine 和 platinum 化學治療仍疾病惡化之晚期或轉移性胃腺癌 ( 或胃食道接合處腺癌 ) 病患 Ramucirumab 單一藥物適用於治療正接受或接受過 fluoropyrimidine 或 platinum 化學治療仍疾病惡化, 且不適合接受含 paclitaxel 藥物治療之晚期或轉移性胃腺癌 ( 或胃食道接合處腺癌 ) 病患 每 2 週一次 8mg/kg, 台灣胃癌病患平均體重 56.2 公斤, 每次治療輸注 450 毫克, 即使用 1 小瓶 500 毫克, 每位病人每月費用為 203,316 元 廠商建議價 100 毫克 /10 毫升每小瓶 21,524 元,500 毫克 /50 毫升每小瓶 101,658 元 2

233 疾病簡介 胃癌 (Stomach cancer) 胃癌位居全球兩性因癌症死亡的第三位, 以東亞的死亡率最高 ; 胃癌早期通常沒有症狀, 可透過胃癌篩檢發現, 常見症狀有 : 體重下降 吞嚥困難 消化不良 嘔吐 易飽食感 缺血性貧血 等 胃癌危險因子包括 : 男性 吸菸 幽門螺旋桿菌感染 萎縮性胃炎 部分胃切除術 遺傳 食物 胃潰瘍 等 3 疾病治療現況 腫瘤分期與治療治療選擇 胃癌的診斷或分期判別, 係由內視鏡或手術之組織切片結果判定 ; 九成的胃癌屬腺癌, 依照其組織型態可再進一步細分為瀰漫型或腸道型 胃癌的治療包含手術 化學治療 放射治療等選項, 但是, 只要病人體能狀況許可, 手術切除病灶仍是治療之首選 4

234 本案藥品簡介 Ramucirumab 作用機轉 Ramucirumab 是血管內皮生長因子受體 2(VEGFR 2) 拮抗劑, 與 VEGFR 2 結合並阻斷其與 VEGFR 配體 (ligand)-vegf-a VEGF-C 及 VEGF-D 的結合 ; 因此,ramucirumab 能抑制配體刺激 VEGFR 2 活化, 進而抑制配體誘發的增生活動及人類內皮細胞的移動 Ramucirumab 在體內動物試驗中顯現抑制血管新生作用 5 廠商建議資料 廠商預估本品納入健保, 每年使用量及費用 品項 Cyramza 併用 paclitaxel 之年度藥費預估 ( 註 1) 被取代的藥品治療之費用節省 ( 註 2) 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 2.07 億元 3.01 億元 3.59 億元 3.86 億元 4.02 億元 0.05 億元 0.07 億元 0.08 億元 0.09 億元 0.09 億元 年度藥費影響預估 2.02 億元 2.94 億元 3.51 億元 3.77 億元 3.93 億元 註 1. 廠商以建議價 100 毫克每小瓶 21,524 元 500 毫克每小瓶 101,658 元估算 註 2. 預期將取代 Cisplatin 5-FU Leucovorin UFUR Mitomycin Epirubicin 之市場 6

235 HTA 報告摘要 (1) 相對療效證據 根據一全球 多中心 隨機分派 雙盲的第三期臨床試驗 (RAINBOW), 比較使用本案藥品 ramucirumab 合併 paclitaxel( 以下稱試驗組 )(330 人 ) 相對安慰劑合併 paclitaxel( 以下稱對照組 )(335 人 ), 其分析結果如下 : 試驗組可以降低受試者 19% 的死亡風險, 並延長存活中位數 2.4 個月 (9.6 個月 vs.7.4 個月 ) 除此之外, 試驗組亦顯著降低疾病進展或死亡風險, 並有較長之無惡化存活期 (4.4 個月 vs.2.9 個月 ) 病人自評之生活品質部份, 雖然試驗期間每次訪視的結果顯示, 試驗組有較多受試者整體健康狀態改善或穩定, 但是, 在試驗結束時, 對照組卻有較高比例之受試者整體健康狀態改善或穩定 7 HTA 報告摘要 (2) 財務影響 廠商分析架構清楚, 惟其結果將受胃癌每年發生人數 醫院追蹤或治療的胃癌人數 以及市場佔有率 等影響, 使其估計具不確定性, 且可能低估本品之預算影響 查驗中心調整部分參數假設, 設定二種情境 : 情境一 - 調整胃癌每年發生人數 醫院追蹤或治療的胃癌人數 : 年度藥費為 2 億 3 千萬元至 4 億 5 千萬元之間, 併用 paclitaxel 之年度藥費為 2 億 5 千萬元至 4 億 8 千萬元之間, 預算影響介於 2 億 4 千萬元至 4 億 7 千萬元之間 情境二 - 調整本品之市場佔有率 : 年度藥費為 4 億 2 千萬元至 6 億元之間, 併用 paclitaxel 之年度藥費為 4 億 5 千萬元至 6 億 5 千萬元之間, 預算影響介於 4 億 4 千萬元至 6 億 3 千萬元之間 8

236 國際價格 Cyramza Injection 10mg/mL 10mL 美國 :38, 元, 日本 :19, 元, 英國 :24, 元, 德國 :27, 元 國際中位數 :25, 元, 國際最低價 :19, 元 Cyramza Injection 10mg/mL 50mL 美國 :192, 元, 日本 :92, 元, 英國 :121, 元, 德國 :133, 元 國際中位數 :127, 元, 國際最低價 :92, 元 9 健保署意見 不納入健保給付 依據本案藥品之樞紐試驗顯示, 使用 paclitaxel 合併本案藥品治療轉移性胃癌, 與單獨使用 paclitaxel 相比, 整體存活期的中位數僅延長 2.2 個月, 臨床效果增加有限, 而依廠商估算每位病人使用新藥的費用約為 111 萬 8,238 元, 換算 ICER 將近 520 萬元, 不符醫療經濟效益 目前健保已給付於晚期或轉移性胃癌二線治療藥物有 5-FU 及 ECF 等, 且尚有其他費用較低的藥品申請給付中, 所以 ramucirumab 併用 paclitaxel 尚無納入給付之臨床需求 綜上, 不建議將本案藥品納入健保給付 10

237 討論案第 10 案 抗微生物劑 moxifloxacin( 如 Avelox) 修訂藥品給付規定案 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 現行藥品給付規定 Fluoroquinolone 類 :(96/9/1 97/9/1) 限使用於下列疾病, 若使用於結核病不予給付 (96/9/1) Moxifloxacin ( 如 Avelox):(91/2/1 92/11/1 94/3/1 97/9/1) 限用於成人 (18 歲以上 ) 之慢性支氣管炎的急性惡化 社區性肺炎 複雜性腹腔內感染 2

238 建議修訂者及修訂理由 台灣拜耳股份有限公司 建議擴增健保給付範圍於 急性鼻竇炎急性鼻竇炎 皮膚和軟組織的感染 Moxifloxacin 對於革蘭氏陽性球菌, 包括抗藥性金黃色葡萄球菌, 以及許多革蘭氏陰性菌, 都具有廣效的殺菌效果 本藥品用於急性鼻竇炎治療, 相較於安慰劑, 有顯著較高的治療成功率及改善疾病症狀之效果 本藥品用於皮膚和軟組織的感染因其廣效及針對厭氧菌之殺菌效果, 可有效對抗多種病原菌, 而不易產生抗藥性 ; 對於病程嚴重之複雜性皮膚和軟組織感染症患者需住院治療, 以本藥品針劑注射治療, 返家後可轉為口服治療, 無需依體重或腎功能調整劑量 3 疾病治療現況 (1) 急性鼻竇炎 指鼻竇的內膜發炎, 常因感染 ( 如病毒 細菌或黴菌 ) 引起 另外, 煙 灰塵或一些非過敏原的刺激物, 只要容易引起鼻黏膜的纖毛清潔功能受損, 或鼻粘膜腫脹及鼻竇開口阻塞, 造成鼻竇黏液的滯留, 就會讓病原有機會在鼻竇中生長繁殖 鼻竇炎症狀多為鼻塞 鼻涕倒流 流黃濃鼻涕 頭痛 臉痛及臉腫 喉嚨痛及口臭, 症狀持續 4 周以內 治療 : 抗生素 : 第一線用藥如 amoxicillin amoxicillin/clavulanate, 至少持續使用 10 到 14 天 其他輔助藥物 : 如止痛藥 鼻黏膜去充血劑等 4

239 疾病治療現況 (2) 皮膚及軟組織感染 包括膿腫 毛囊炎 癤 膿瘡 蜂窩性組織炎 丹毒等 依感染型態採取手術引流 傷口灌洗 抗生素治療等 依感染部位 感染菌種 細菌抗藥性 / 敏感性 併發症等因素, 選擇適合的抗生素種類與投藥方式 ( 注射 口服 ) 未有抗藥性金黃色葡萄球菌 (MRSA) 感染疑慮者, 可以 β- lactam 類抗生素做為第一線治療 其他抗生素種類包括 :trimethoprim/sulfamethoxazole tetracyclines clindamycin vancomycin 等 5 相關醫學會意見 (1) 台灣感染症醫學會 不建議全面擴大給付範圍 由於 moxifloxacin 屬於 fluoroquinolone 類抗生素, 此一類抗生素若經大量使用, 容易造成抗藥性累積 針對鼻竇炎與皮膚軟組織感染, 目前已有許多療效很好的抗生素可供使用, 因此不建議擴大給付範圍 惟考慮臨床治療需求, 建議參照其他廣效抗生素之給付規定, 增列 其他抗藥性細菌感染, 因病情需要, 經感染科醫師會診確認需要使用者 6

240 相關醫學會意見 (2) 臺灣皮膚科醫學會 有臨床治療需求, 建議擴增給付範圍 建議給付規定 : 須經細菌培養確定, 或有足夠之臨床 病理證據可能為非典型分枝桿菌感染 台灣耳鼻喉科醫學會 依現行規定並未禁止該藥物使用於鼻竇炎, 只是要求必須有細菌培養結果與其他抗微生物藥品一樣 7 健保署意見 (1) 建議修訂部份給付規定 由於 moxifloxacin 屬於 fluoroquinolone 類抗生素, 此類抗生素若經大量使用, 容易造成抗藥性累積, 且對於急性鼻竇炎與皮膚和軟組織感染, 目前已有許多療效很好的抗生素可供使用, 因此不建議全面擴大給付範圍 惟考量部分產生抗藥性病患之臨床治療需求, 若因病情需要, 經感染科醫師會診確認需要使用者, 可同意納入給付

241 健保署意見 (2) 修訂給付規定如下 Fluoroquinolone 類 :(96/9/1 97/9/1) 限使用於下列疾病, 若使用於結核病不予給付 (96/9/1) Moxifloxacin ( 如 Avelox):(91/2/1 92/11/1 94/3/1 97/9/1 / /1) 限用於成人 (18 歲以上 ) 之下列感染症 : 1. 慢性支氣管炎的急性惡化 社區性肺炎 複雜性腹腔內感染 2. 急性鼻竇炎或複雜性皮膚和軟組織感染, 因抗藥性細菌感染及病情需要, 經感染科醫師會診確認需要使用者 財務預估 依據 HTA 評估報告及本案藥品支付價, 擴增給付急性鼻竇炎及皮膚和軟組織的感染之整體感染之整體財務影響如下 : 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 年度使用人次預估 1 約 3.55 萬人約 3.38 萬人約 3.67 萬人約 4.24 萬人約 4.01 萬人 新藥年度藥費預估 2 新藥年度藥費財務影響預估 3 約 2,557 萬元約 2,439 萬元約 2,649 萬元約 3,059 萬元約 2,892 萬元 約 2,557 萬元約 2,439 萬元約 2,649 萬元約 3,059 萬元約 2,892 萬元 1 依據健保資料庫分析中, 以此兩適應症之病患在開方後 14 天內再度依同診斷而就醫, 並開方不同種類抗生素者, 即為可能使用到後線抗生素之病患就診人次計算, 且此使用人次估計受市占率影響 2 依據給付金額每顆 103 元, 每天一顆, 每療程共七天進行估算 3 依據目前健保給付條件, 預估本品治療地位為後線抗生素, 又因取代他類抗生素種類繁雜 臨床開方情形不一且預算影響不 大, 故此處省略不計取代效應 10

242 討論案第 11 案 里先安膜衣錠 Lixiana F.C. Tablets 15mg 30mg 及 60mg ( 新成分新藥 ) 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 藥品基本資料 藥品名稱 里先安膜衣錠 60,30,15 毫克 Lixiana F.C.Tablets 60,30,15mg 許可證字號衛部藥輸字第 ,026600, 號發證日期 105/02/02 廠商名稱 台灣第一三共股份有限公司 製造廠名稱 DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH 製造國別 成分劑型規格 Edoxaban, 膜衣錠, mg ATC 碼 B01AF03 新藥類別 適應症 用法用量 德國 新成分新藥 1. 預防非瓣膜性心房纖維顫動 (Non-Valvular Atrial Fibrillation;NVAF) 合併以下至少一項危險因子之病患發生中風及全身性栓塞 (systemic embolism) 危險因子包括 : 鬱血性心臟衰竭 高血壓 年齡 75 歲 糖尿病 先前曾發生中風或暫時性腦缺血 (transient ischemic attack;tia) 2. 在初始 5 到 10 日的非經腸道抗凝血藥物治療後,Lixiana 可用於治療靜脈栓塞 (Venous thromboembolism;vte) 靜脈栓塞包括深層靜脈栓塞 (Deep Vein Thrombosis; DVT) 及肺栓塞 (Pulmonary Embolism;PE) 一般劑量 :60mg, 每日一次 ; 最大劑量 :60mg, 每日一次 廠商建議價 mg 均一價每顆 125 元 2

243 疾病簡介 (1) 非瓣膜性心房顫動 (NVAF) 心房纖維顫動是臨床常見的心律不整疾病, 發生原因和心房組織退化或電生理異常有關, 隨著年紀越大發生率就越高 ; 心房纖維顫動會致使心臟失去有效的心房收縮, 血液滯留於心臟的結果誘發血栓形成, 若血栓脫離心臟將導致全身性栓塞或中風的發生 依據心房纖維顫動 (AF) 的類型出現的時程及其表現,2014 AHA/ACC/HRS 指引將之分為五種 :(1) 陣發性 AF (2) 持續性 AF (3) 長期持續性 AF (4) 永久性 AF 以及 (5) 非瓣膜性 AF(NVAF), 是指患者在沒有罹患風濕性僧帽瓣狹窄 未具有置換的機械性或生物性心臟瓣膜 或未曾有僧帽瓣膜進行修復的情況之下所發生的心房纖維顫動 3 疾病簡介 (2) 靜脈栓塞栓塞症 (VTE) 是指血栓發生於靜脈而造成栓塞, 是位居第三位最常見的心血管疾病 靜脈栓塞症包括深部靜脈栓塞和肺栓塞, 深部靜脈血栓症通常位於下肢, 但也可能發生在上肢或其它部位, 臨床症狀可能產生腳痠 抽痛 壓痛或紅腫, 但大部份可能因症狀不明確而不易診斷 當深部靜脈這些血栓破裂脫落, 則可能隨著血流通過右心到肺動脈造成肺栓塞, 急性肺栓塞為靜脈栓塞症最嚴重的臨床表現 4

244 疾病治療現況 (1) 心房纖維顫動治療目的與用藥 心房纖維顫動病人藥物治療的目的, 包括預防發生中風與全身性栓塞 控制心室反應速率和恢復正常竇性心律 藥品 Aspirin Warfarin Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Edoxaban 簡述 對於治療心房纖維顫動效果有限, 除非患者拒絕服用口服抗凝血藥品或有禁忌症, 才考慮做為抗凝血製劑的替代性治療 成分為維生素 K 拮抗劑 (VKA) 是常見的口服抗凝血藥, 但是 warfarin 和許多藥品與食物會有交互作用, 且使用 warfarin 須定期抽血監測 INR 數值 ( 用來評估凝血功能 ), 而造成臨床醫師處方和病人使用上的不便 新一代的口服抗凝血藥品 (NOAC) 作用在 factor IIa 的抑制劑, 具有口服劑型方便使用 降低出血風險的安全性 不需常常血液監測凝血數值等優點 新一代的口服抗凝血藥品 (NOAC) 作用在 factor Xa 的抑制劑, 具有口服劑型方便使用 降低出血風險的安全性 不需常常血液監測凝血數值等優點 5 疾病治療現況 (2) 靜脈血栓症治療治療目的目的與用藥 急性肺栓塞為靜脈栓塞症最嚴重的臨床表現, 而造成肺栓塞病人死亡之主要原因, 為急性右心室衰竭導致全身血流降低所致, 因此肺栓塞的初期治療目標是儘快使肺血管床恢復足夠血流, 並且避免再復發 藥物治療大致可分為抗凝血藥品凝血藥品及血栓溶解治療血栓溶解治療等方式 ; 所有肺栓塞病患都應接受抗凝血藥品治療, 以避免血栓蔓延並降低復發 抗凝血治療藥品包括初期標準治療使用經靜脈投予傳統肝素 (UFH) fondaparinux( 新型抗凝血劑 ) 或皮下給藥方式的低分子量肝素 (LMWH), 維生素 K 拮抗劑 (VKA)warfarin, 以及新一代的口服抗凝血藥品 (NOAC) 包括 dabigatran rivaroxaban apixaban 和 edoxaban 6

245 本案藥品簡介 Edoxaban 作用機轉 Edoxaban 是一種具有高度選擇性 直接且可逆之第 Xa 凝血因子 (Factor Xa) 抑制劑, 可抑制游離態第 Xa 凝血因子以及凝血酶原酶 (prothrombinase) 的活性 第 Xa 凝血因子為參與人體凝血連鎖反應重要因子之一, 凝血連鎖反應中的第 Xa 凝血因子若受到抑制, 可減少凝血酶 (thrombin) 的生成 延長凝血時間, 並降低血栓形成的風險 7 新藥與參考品之比較 藥品名稱 本品 Lixiana 15mg 30mg 60mg 參考品 Xarelto 15mg 20mg 成分 / 劑型 Edoxaban, 膜衣錠 Rivaroxaban, 膜衣錠 ATC 碼 B01AF03 B01AF01 適應症 用法用量 1. 預防非瓣膜性心房顫動 2. 治療靜脈栓塞 一般劑量 :60 毫克, 每日一次 ; 最大劑量 :60 毫克, 每日一次 1. 用於非瓣膜性心房顫動預防 2. 治療深部靜脈血栓與肺栓塞 前三週每日兩次 15 毫克, 之後每日一次 20 毫克 療程費用每日藥費 80 元每日藥費 73 元 8

246 廠商建議資料 (1) 廠商預估本品納入健保, 每年使用量及費用 預防心房纖維顫動造成中風部分 : 年度 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 藥費支出 1.19 億元 3.34 億元 5.53 億元 7.89 億元 9.62 億元 被取代藥費 0.86 億元 2.48 億元 4.10 億元 5.80 億元 7.07 億元 財務影響 0.32 億元 0.86 億元 1.43 億元 2.09 億元 2.55 億元 廠商以建議價每顆 125 元進行估算 本品可取代 Dabigatran Rivaroxaban Apixaban, 假設每年平均處方天數為 250 天 9 廠商建議資料 (2) 治療靜脈栓塞部分 : 年度 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 藥費支出 303 萬元 829 萬元 1,341 萬元 1,872 萬元 2,233 萬元 被取代藥費 57 萬元 166 萬元 281 萬元 408 萬元 496 萬元 其他醫療費用改變 -673 萬元 -920 萬元 -1,163 萬元 -1,413 萬元 -1,585 萬元 減少注射抗凝血藥品的使用 ( 假設原本平均用 10 天 ) 與其監測費 住院費 財務影響 -426 萬元 -258 萬元 -102 萬元 50 萬元 153 萬元 廠商以建議價每顆 125 元進行估算 本品可取代 Rivaroxaban Enoxaparin, 假設每年平均處方天數為 180 天 10

247 HTA 報告摘要 (1) 相對療效療效證據 - 預防非瓣膜性心房顫動患者發生中風及全身性栓塞 相對療效實證為一項多國多中心 隨機分派 雙盲 雙虛擬 平行之不劣性臨床試驗 (ENGAGE AF-TIMI 48 試驗 ), 進行 edoxaban 和 warfarin 的比較 : 主要療效指標為至發生第一次中風 ( 缺血性或出血性中風 ) 或全身性栓塞事件所經過的時間, 治療期間主要療效指標的年發生率,Warfarin 組為 1.5%,Edoxaban 高劑量組為 1.18% (HR 0.79; 97.5%CI ),Edoxaban 低劑量組為 1.61% (HR 1.07; 97.5%CI ) Edoxaban 高劑量組於統計上顯示不劣於 warfarin 組 11 HTA 報告摘要 (2) 相對療效療效證據 - 治療預防深層靜脈栓塞及肺深層靜脈栓塞及肺栓塞 相對療效實證為一項多國多中心 隨機分派 雙盲 雙虛擬之不劣性臨床試驗 (Hokusai-VTE 試驗 ), 比較在初始以 heparin 治療 ( 至少五日 ) 後, 接續給予 edoxaban 或 warfarin 藥品治療的效果 : 主要療效指標為在 12 個月研究期間之復發的症狀性靜脈栓塞症的發生率,Edoxaban 組為 3.2%,Warfarin 組為 3.5%(HR 0.89; 95%CI ) Edoxaban 具有統計顯著不劣於 warfarin 的效果 12

248 HTA 報告摘要 (3) 財務影響 - 預防非瓣膜性心房顫動患者發生中風及全身性栓塞 建議者的財務影響分析架構大致穩健, 惟其中對病人族群估算之數據 NOAC( 新型口服抗凝血藥品 ) 處方比例以及各 NOAC 的市佔率等說明不清, 亦未考慮病人配合性 查驗中心針對這些參數進行校正, 重新調整 NOAC 未來市佔率計算, 認為建議者所進行的財務影響分析有低估的可能 13 HTA 報告摘要 (4) 財務影響 - 治療預防深層靜脈栓塞及肺栓塞 建議者提供之資訊略為簡單, 無法評估建議者估算之邏輯以及數據之正確性 查驗中心重新調整參數, 並就 NOAC 市佔率提出合理假設, 重新估算財務影響 結果顯示可能適用本品治療之病人與建議者估算相當, 但本品納入後並不如建議者所言節省健保支出, 而會帶來額外的健保成本 14

249 國際價格 Lixiana F.C.Tablets 60 mg 美國 : 元, 日本 : 元, 英國 : 元, 瑞士 : 元 國際中位數 : 元, 國際最低價 : 元 Lixiana F.C.Tablets 30 mg 美國 : 元, 日本 : 元, 英國 : 元, 瑞士 : 元 國際中位數 : 元, 國際最低價 : 元 Lixiana F.C.Tablets 15 mg 美國 : 元, 日本 : 元, 英國 : 元, 瑞士 : 元 國際中位數 : 元, 國際最低價 : 元 15 健保署意見 (1) 同意納入健保給付 健保已給付與本案藥品同屬於第 Xa 凝血因子抑制劑之口服新型抗凝血藥品 rivaroxaban 及 apixaban, 納入給付可提供臨床治療多一項用藥選擇, 同意納入健保給付 新藥類別 屬 2B 類新藥 16

250 健保署意見 (2) 核價方式 以與本案藥品適應症相似且同為每日使用 1 粒之 Xarelto Film- Coated Tablets 20mg(BC , 每粒 73 元 ) 為核價參考品, 採療程劑量比例法核價, 本案藥品 15mg 30mg 及 60mg 之品項健保支付價均核算為每粒 73 元 [(73 元 / 粒 1 粒 / 日 ) 1 粒 / 日 = 73 元 / 粒 ] 本案藥品申請查驗登記用之第二期及第三期臨床試驗在國內實施之規模, 符合 全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第 21 條第 1 款之認定基準, 為獎勵廠商致力於國人族群特異性療效及安全性研發, 故核價加算 10%, 本案藥品 15mg 30mg 及 60mg 之品項健保支付價經加算後均為每粒 80 元 [(73 元 / 粒 (1+10%)= 80 元 / 粒 ] 17 健保署意見 (3) 給付規定 Edoxaban( 如 Lixiana): 限用於 1. 非瓣膜性心房纖維顫動病患 : (1) 須符合下列條件之一 :Ⅰ. 曾發生中風或全身性栓塞 Ⅱ. 左心室射出分率小於 40% Ⅲ. 有症狀之心臟衰竭 : 收案前依紐約心臟協會衰竭功能分級為第二級或以上 Ⅳ. 年齡 75 歲 ( 含 ) 以上 Ⅴ. 年齡介於 65 歲至 74 歲且合併有糖尿病 高血壓或冠狀動脈疾病 (2) 每日 1 次, 每次限 1 顆 (3) 排除標準 :Ⅰ. 病人曾有嚴重心臟瓣膜疾病 Ⅱ.14 天內發生中風 Ⅲ. 收案前的 6 個月內發生嚴重中風 Ⅳ. 有增加出血風險的情況 Ⅴ. 肌酸酐清除率小於 15 ml/min, 或大於 95 ml/min Ⅵ. 活動性肝病和懷孕 2. 治療深部靜脈血栓與肺栓塞 : (1) 須經影像學或血管超音波檢查診斷 (2) 接受至少 5 日非經腸道抗凝血劑注射治療後, 開始每日 1 次, 每次限 1 顆, 每 6 個月評估一次 18

251 健保署財務評估 - 非瓣膜性心房顫動 本品與其他新型口服抗凝血劑 ( 如 dabigatran rivaroxaban apixban) 具取代關係, 因本品每日療程費用與現有藥物相當 ( 比之於 rivaroxaban 及 apixaban) 或更低 ( 比之於 dabigatran ), 故評估納入給付後不造成額外藥費支出 : 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 年度使用人數預估約 5,800 人約 13,000 人約 22,500 人約 33,200 人約 47,000 人 本品年度藥費預估 1 約 1.7 億元約 3.8 億元約 6.6 億元約 9.7 億元約 14 億元 本品年度藥費財務影響預估 2 約 270 萬元約 -980 萬元約 -620 萬元約 -2,300 萬元約 -1,790 萬元 1 依據核算支付價格每顆 80 元, 每天一顆, 使用 365 天進行估算 2 考量本品納入給付後各種藥品 ( 包括 dabigatran rivaroxaban apixaban 等三項, 皆以 105 年度藥價調整後的藥價進行估算 ) 組合改變所產生的整體藥費影響 3 新型口服抗凝血劑之每日療程費用 : (1) 本品 :80 元 (2) dabigatran:98.6 元 (3) rivaroxaban:73 元 (4) apixaban :74 元 19 健保署財務評估 - 靜脈栓塞 本品與其他新型口服抗凝血劑 ( 如 rivaroxaban) 具取代關係, 因本品每日療程費用與 rivaroxaban 相當, 故評估納入給付後對整體財務影響低 : 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 年度使用人數預估約 31 人約 70 人約 161 人約 369 人約 845 人 新藥年度藥費預估 1 約 43 萬元約 98 萬元約 225 萬元約 516 萬元約 1,183 萬元 新藥年度藥費財務影響預估 2 約 9.1 萬元約 21.0 萬元約 48.3 萬元約 萬元約 253 萬元 1 依據核算支付價格每顆 80 元, 每天一顆, 使用 180 天進行估算 2 考量本品納入給付後各種藥品 ( 包括 rivaroxaban warfarin enoxaparin) 組合改變, 及其他衍生的醫療費用 ( 如注射費 INR 監測費及住院費等, 因本品治療靜脈栓塞時, 前 5 日須注射非經腸道之抗凝血劑 ) 所產生的整體藥費影響 3 新型口服抗凝血劑之每日療程費用 : (1) 本品 :80 元 (2) rivaroxaban:73 元 20

252 討論案第 12 案 風濕免疫治療用藥 adalimumab( 如 Humira) 藥品給付給付規定修訂案 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 現行藥品給付規定 adalimumab( 如 Humira): 1. 使用於 13 歲至 17 歲之活動性活動性多關節幼年型慢性多關節幼年型慢性關節炎關節炎 ( ) 2. 類風濕關節炎 ( ) 3. 僵直性脊椎炎 ( ) 4. 活動性乾癬性關節炎 - 乾癬性周邊關節炎 ( ) 5. 活動性乾癬性關節炎 - 乾癬性脊椎病變 ( ) 6. 乾癬 ( ) 7. 成人克隆氏隆氏症 ( ) 2

253 本次建議修訂者及建議事項 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 一 擴增給付於擴增給付於 小兒克隆氏症小兒克隆氏症 建議案二 原給付 13 歲至 17 歲之幼年型慢性關節炎擴增之幼年型慢性關節炎擴增 2 歲至 12 歲 之給付範圍建議案三 擴增給付於擴增給付於 潰瘍性結腸炎潰瘍性結腸炎 建議案四 原給付成人克隆氏症之使用期間由 40 週修訂為 56 週建議案 3 建議事項一及修訂理由 擴增給付於 小兒小兒克隆氏克隆氏症 建議建議案 小兒克隆氏症病童可能因腸道功能喪失造成生長遲緩, 也因腸道反覆潰瘍及感染可能需進行多次腸道手術, 相較於成年患者有更複雜的病程 依據發表於消化內科學 (Gastroenterology) 2012 年研究顯示, 以 192 位對傳統治療效果不佳 小兒克隆氏症活動度評分 (PCDAI)>30 的病童接受 Humira 藥品治療, 經 52 週治療, 對於先前無使用過生物製劑的病患, 其臨床緩解的的比例可達 45.1%, 若持續治療治至 192 週有高達 95% 可達臨床反應 4

254 疾病治療現況 小兒克隆氏症 克隆氏症主要是侵犯小腸, 發炎浸潤卻是侵犯所有腸道各層, 甚至侵犯到腸道外的腹膜及淋巴結 因全層壁的發炎反應, 容易發生膿瘍及廔管等合併症 早發的小兒克隆氏症多為預後不佳的個案, 常因併發症多次住院開刀, 有可能中斷學習並影響長期人生 藥物治療 抗發炎藥物 : 類固醇 ( 如 prednisone) 免疫調節劑 : 水楊酸類衍生物 ( 如 sulfasalazine mesalazine) 免疫抑制劑 : 硫嘌呤類 ( 如 azathioprine 6-mercaptopurine) 葉酸拮抗劑 ( 如 methotrexate) 生物製劑 : 抗腫瘤壞死因子制劑 ( 如 adalimumab, 未給付 ) 5 相關學會意見 中華民國風濕病醫學會 中華民國免疫學會 均同意擴增給付範圍 小兒克隆氏症為一自體免疫疾病, 目前的化學藥物僅能暫時抑制急性期腸道的發炎反應, 若內科治療無效, 必要時會施以外科手術切除病變腸道 但因再發性高, 兒童無法經歷反覆手術, 其次切除過多的腸道將會變成短腸症, 導致營養不良, 嚴重影響生長發展 adalimumab 藥品為目前唯一核准治療小兒克隆氏症的生物製劑, 可有效緩解病況 經臨床試驗結果 Humira 藥品可有效安全使用於 6 歲及 6 歲以上克隆氏症兒童, 增加給付範圍提供此年齡族群患者, 傳統用藥反應不佳時, 新的藥物治 療選擇 6

255 健保署意見 依 2012 年發表於 Gastroenterology 之論文顯示, 於美國以 6-17 歲 對傳統治療不佳之小兒克隆氏症為對象, 所進行之 192 位病患治療研究顯示,52 週時臨床緩解率可達 45%, 達到無類固醇緩解及減少併發症, 改善生長遲緩及瘻管癒合, 由於目前 Humira 藥品給付於成人克隆氏症, 小兒克隆氏症迄今無生物製劑給付, 故建議納入給付 小兒克隆氏症之評估與成人不同, 且攸關兒童成長發育及營養調整等問題, 經台灣小兒科醫學會及台灣發炎性腸道疾病學會確認後, 建議修訂給付規定如附表 1 7 建議事項二及事項二及修訂理由 原給付 13 歲至 17 歲之幼年型慢性關節炎擴增 2 歲至 12 歲 之給付範圍建議案 幼年型自發性多關節炎會造成兒童關節腫脹發紅 疼痛及局部動作受限制, 若長期關節發炎無良好控制 造成之關節變形攣縮或肌肉萎縮, 並影響肢體功能 依據新英格蘭醫學雜誌 (NEJM) 2008 年發表的一項隨機雙盲 安慰劑對照的多中心臨床研究顯示, 使用 Humira 藥品併用併用 MTX 治療 16 週, 有高達 94% 病童達到美國風濕病醫學會兒童療效標準 (ACR prdi30) 8

256 疾病治療現況 幼年型類風濕性關節炎 是一種自體免疫性疾病, 主要的病因乃是病童的關節內發生不明原因的滑液膜發炎, 造成關節軟骨及軟骨下的硬骨傷害而形成 藥物治療 抗發炎藥物 : 類固醇 ( 如 prednisone) 免疫調節劑 : 水楊酸類衍生物 ( 如 sulfasalazine mesalazine) 免疫抑制劑 : 硫嘌呤類 ( 如 azathioprine 6-mercaptopurine) 葉酸拮抗劑 ( 如 methotrexate) 生物製劑 :etanercept(4-17 歲 ),tocilizumab( 2 歲 ),adalimumab(13-17 歲 ),abatacept(6-17 歲, 曾經接受抗腫瘤壞死因子拮抗劑 ( 如 9 etanercept) 治療, 但未達療效或無法耐受 ) 相關學會意見 中華民國風濕病醫學會 中華民國免疫學會 均同意擴增給付範圍 adalimumab 用於幼年型慢性關節炎之適應症由 12 歲以上降至 2 歲, 由文獻資料在安全及療效應為可行, 與 etanercept( 適應症為 2 歲以上 ),tocilizumab(2 歲以上 ) abatacept(6 歲以上 ) 等 3 種藥物, 依不同劑型 機轉及治療頻率, 提供臨床治療之選擇 經臨床試驗結果 adalimumab 藥品可有效安全使用於 2~12 歲幼年型慢性關節炎兒童, 增加給付範圍提供此年齡族群患者傳統用藥反應不佳時, 新的藥物治療選擇 10

257 健保署意見 依據臨床試驗結果, 本藥品可有效安全地使用於 2~12 歲幼年型自發性多關節炎, 且主要為取代現有其他生物製劑並增加治療藥物之選擇, 較不影響藥費衝擊, 故建議納入給付, 給付規定如附表 2 11 建議事項三及三及修訂理由 擴增給付於 潰瘍性結腸炎潰瘍性結腸炎 建議案 潰瘍性結腸炎屬於免疫疾病, 病人症狀包括腹瀉 腹痛 血便 黏性血便, 目前對於中重度患者缺乏持續有效之後線內科療法 雖外科切除病灶可治癒此病, 但需終身腹部迴腸造口, 增加感染及死亡率風險, 也降低患者生活品質 依據臨床試驗結果, 使用 adalimumab 治療者, 在症狀解除比率 (33%vs.12.4%) 臨床效果反應率 (51.1%vs.24.1%) 黏膜癒合能力改善 (46.6%vs.19.3%) 無須再合併使用高劑量類固醇比率 (20.6%vs.6.2%) 及住院天數減少 (25 天降為 13 天 ) 等, 均有改善 12

258 疾病治療現況 潰瘍性結腸炎 為發炎性大腸疾病的一種, 發炎時主要侵犯大腸部位之黏膜及黏膜下層, 造成腹脹 腹部痙攣 絞痛 腹瀉經常帶黏液與血液等症狀, 並可能伴隨發生脫水 腸穿孔 瘻管 腹膜炎 菌血症等併發症 藥物治療 抗發炎藥物 : 類固醇 ( 如 prednisone) 免疫調節劑 : 水楊酸類衍生物 ( 如 sulfasalazine mesalazine) 免疫抑制劑 : 硫嘌呤類 ( 如 azathioprine 6-mercaptopurine) 葉酸拮抗 劑 ( 如 methotrexate) 生物製劑 :adalimumab( 本案建議藥品 ) 及 golimumab( 未給付 ) 13 相關學會意見 台灣消化系醫學會 台灣發炎性腸道疾病學會 均建議擴增給付範圍 Humira 藥品可改善嚴重潰瘍性結腸炎病患之潰瘍 出血 生活品質及長期預後, 並減少因手術或長期使用類固醇造成之副作用 14

259 健保署意見 依據臨床試驗報告, 使用 adalimumab 治療潰瘍性結腸炎, 部分特定病患可達到緩解與維持療效, 同意擴增給付於潰瘍性結腸炎 新增給付規定如附表 3 15 建議事項四及修訂理由 成人克隆氏症之使用期間由 40 週修訂為 56 週建議案 目前健保給付 adalimumab 用於成人克隆氏症之使用期間為 40 週, 臨床觀察患者經治療後有明顯改善, 但經停藥發現部分患者於 2 至 3 個月有復發情形 根據一項臨床試驗 (CHARMTrial) 結果, 證實以 adalimumab 治療 56 週之療效遠高於安慰組達 3.5 倍 (41%vs.12%), 建議給付期間延長為 56 週 16

260 疾病治療現況 成人克隆氏症 為發炎性大腸疾病的一種, 發炎時會侵犯小腸及大腸部位之整個腸壁, 造成發燒 腹痛 腹瀉 肛門膿瘍及瘻管等症狀, 部分患者會伴隨腸胃道外的表現, 如貧血 凝血疾病 肝炎 結節性紅斑 關節炎等 藥物治療 抗發炎藥物 : 類固醇 ( 如 prednisone) 免疫調節劑 : 水楊酸類衍生物 ( 如 sulfasalazine mesalazine) 免疫抑制劑 : 硫嘌呤類 ( 如 azathioprine 6-mercaptopurine) 葉酸拮抗劑 ( 如 methotrexate) 生物製劑 : 抗腫瘤壞死因子制劑 ( 如 adalimumab) 17 相關學會意見 台灣消化系醫學會 同意修訂給付期間 已有臨床試驗證實, 同意給付期間延長為 56 週 18

261 健保署意見 依據臨床試驗結果, 以 adalimumab 治療克隆氏症 56 週之療效遠高於安慰組, 考量予患者更佳之治療品質並減少復發機會, 建議使用期間修訂為 56 週 修訂給付規定如附表 1 19 健保署財務評估 (1) 依據 HTA 評估報告及 Humira 藥品療程費用估算如下 : 年度 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 小兒克隆氏症 ( 人 ) 註 幼年型自發性多關節炎 ( 人 ) 註 潰瘍性結腸炎 ( 人 ) 註 成人克隆氏症 ( 人 ) 註 總病患數 ( 人 ) 小兒克隆氏症藥費註 萬元 655 萬元 912 萬元 1,234 萬元 1,636 萬元 幼年型自發性多關節炎藥費註 萬元 575 萬元 729 萬元 882 萬元 1,036 萬元 潰瘍性結腸炎藥費註 3-2 2,716 萬元 3,575 萬元 4,575 萬元 5,356 萬元 6,228 萬元 成人克隆氏症藥費註 4-2 2,921 萬元 4,106 萬元 5,131 萬元 6,011 萬元 7,702 萬元 總藥費 6,549 萬元 8,911 萬元 1 億 1,347 萬元 1 億 3,483 萬元 1 億 6,602 萬元 被取代藥費 約 481 萬元 約 608 萬元 約 776 萬元 約 942 萬元 約 1,109 萬元 年度財務影響影響預估 6,068 萬元 8,303 萬元 1 億 0,571 萬元 1 億 2,541 萬元 1 億 5,493 萬元 20

262 健保署財務評估 (2) 註 1-1 以六歲 ( 含 ) 以上, 經診斷為小兒克隆氏症, 領有克隆氏症重大傷病證明的病患人數進行預估, 使用人數會受施打率影響 註 1-2 以每年施打 31 劑, 每劑 14,757 元進行估算 註 2-1 人數會受市占率而影響 註 2-2 以每兩週施打一劑, 每年施打 26 劑, 並依據給付金額每劑 14,757 元進行估算 本品給付後可能取代藥品包括 Enbrel( 每年施打 104 劑, 每劑 3,783 元 ) 及 Actemra( 以體重 <45 kg 計算, 每兩週 施打一次, 每年共 26 次, 一次須 360 mg,80 mg 藥費為 4,363 元,200 mg 藥費為 10,015 元, 每次藥費為 18,942 元 ) 兩項 註 3-1 人數會受市占率而影響 註 3-2 依給付規定每療程共 40 週, 治療 8 週後評估有療效者方得繼續使用, 據臨床試驗結果, 最高有效之治療比例為 50.4%; 因前 8 週須使用 8 支藥品 後 32 週須使用 16 支藥品, 故每人平均藥費為 23 萬 7,056 元 (14,757 元 8+ 14,757 元 %) 註 4-1 人數會受市占率而影響 註 4-2 治療 56 週時, 須使用 32 支藥品, 每人平均藥費為 47 萬 2,224 元 取代藥品 : 包括 Enbrel( 每年施打 104 劑, 每劑 3,783 元 ) 及 Actemra( 以體重 <45 kg 計算, 每兩週施打一次, 每年共 26 次, 一次須 360 mg,80 mg 藥費為 4,363 元,200 mg 藥費為 10,015 元, 每次藥費為 18,942 元 ) 兩項 21

263 藥品給付規定 修正規定( 草案 ) 第 8 節免疫製劑 Immunologic agents 附表 1 ( 自 年 月 1 日生效 ) 修訂後給付規定原給付規定 Adalimumab( 如 Humira) Adalimumab( 如 Humira) (100/7/1 102/1/1) : 用於克隆氏症 (100/7/1 102/1/1) : 用於克隆氏症治治療療部分 Adalimumab( 如 Humira)( 〇 1.~3.( 略 ) 〇 / 〇 /1) : 成人治療部分 4. 療效評估與繼續使用 : 1.~3.( 略 ) (1)~(2)( 略 ) 4. 療效評估與繼續使用 : (3) 治療 40 週 ( 使用 20 劑 ) 後須至少 (1)~(2)( 略 ) 再間隔超過六個月後, 因病情復 (3) 治療 56 週 ( 使用 28 劑 ) 後須至少再發或以其他治療難以控制達上述間隔超過六個月後, 因病情復發或 3.(1)(2)(3) 之標準才能再次提以其他治療難以控制達上述 3. 之出申請使用 (1)(2)(3) 之標準才能再次提出申請使用 ( / /1) 5. 使用劑量 : 原則上, 最初第一劑 使用劑量 : 原則上, 最初第一劑 mg, 兩週後第二劑 80 mg, 第四週 160 mg, 兩週後第二劑 80 mg, 第之第三劑 40 mg, 作為緩解之誘導 ; 四週之第三 40mg, 作為緩解之誘之後每隔兩週給予維持劑量 40mg, 導 ; 之後每隔兩週給予維持劑量可持續至 56 週 ( 使用 28 劑 ), 作為 40 mg, 可持續至 40 週 ( 使用 20 緩解之維持 ( / /1) 劑 ), 作為緩解之維持 6.~ 7.( 略 ) 6.~ 7.( 略 ) Adalimumab( 如 Humira)( 〇〇 / /1) : 兒童治療部分 1. 限具有小兒專科或消化系專科證書 ( 無 ) 之醫師處方使用 2. 須經事前審查核准後使用

264 3. 六歲或六歲以上, 經診斷為小兒克隆氏症領有重大傷病證明, 並符合下列條件之一 ; 且申請時應附上影像診斷評估報告 (1) 克隆氏症病情發作, 經皮質類固醇及免疫抑制劑 (azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate) 充分治療超過三個月, 仍然無法控制病情 (PCDAI>30) 或產生過敏或其他嚴重副作用者 (2) 小兒克隆氏症病童腹部或肛門廔管合併生長遲緩者 (height velocity Z Score -1 to -2.5) (3) 小兒克隆氏症病情發作且生長遲緩 (height velocity Z Score -1 to -2.5) 病童, 經營養治療與免疫抑制劑治療失敗者 4. 療效評估與繼續使用 : (1) 初次申請 Adalimumab 以 8 週為限, 治療第 3 週期後, 達到臨床反應 (PCDAI 降低 >=15) 者, 方得申請繼續使用 (2) 繼續使用者, 需每 16 週評估一次, 評估仍維持前一次療程達到臨床反應, 方得提出申請續用, 每次申請以 16 週 ( 使用 8 劑 ) 為限 (3) 治療 56 週 ( 使用 28 劑 ) 後須至少再間隔超過六個月後, 因病情復發或以其他治療難以控制達上述 3. 之

265 (1)(2)(3) 之標準才能再次提出申請使用 5. 使用劑量 : (1) 體重 >=40 公斤者, 最初第一劑 160 mg, 兩週後第二劑 80mg, 第四週給予第三劑 40mg, 之後每隔兩週給予維持劑量 40 mg (2) 體重 <40 公斤者, 最初第一劑 80mg, 兩週後第二劑 40mg, 第四週給予第三劑 20mg, 之後每隔兩週給予維持劑量 20 mg 6. 須排除使用之情形應參照藥物仿單重要之排除使用狀況包括 : (1) 罹患活動性感染症 (active infection) 之病患 (2) 未經完整治療之結核病的病患 ( 包括潛伏結核感染治療未達四週者, 申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查 ) (3) 惡性腫瘤或具有癌症前兆 (pre-malignancy) 之病患 (4) 具高度感染機會之病患 : 慢性腿部潰瘍 導尿管置留 身上有引流管 頑固性或復發性之胸腔感染症病患 (5) 多發性硬化症 (multiple sclerosis) 7. 須停止治療的情形 (1) 療效不彰 : 療效評估未達繼續使用標準者

266 (2) 其他事項 : 包括 i 惡性腫瘤 ii 該藥物引起之嚴重毒性 ( 白血球過低 嚴重過敏 ) iii 嚴重感染 ( 暫時停藥即可 ) 附表二十六之三 : 全民健康保險兒童克隆氏症使用 adalimumab 申請表 附表二十六之四 :PCDAI(Crohn s disease activity index) 備註 : 劃線部份為新修訂之規定

267 附表二十六之三全民健康保險小兒克隆氏症使用 adalimumab 申請表 醫院代號 醫院名稱 申請日期 病人姓名 性別 出生日期 身分證號病歷號碼自年月日使用期間藥品代碼用法用量至年月日 符合下列所有條件 : 六歲或六歲以上診斷為小兒克隆氏症 符合下列條件之一, 且附上影像診斷評估報告 一 經類固醇 及 / 或免疫抑制劑充分治療超過三個月, 仍然無法控制病情 (PCDAI 30 或產生過敏或其他嚴重藥物副作用時 無法控制病情 (PCDAI 分數 : ) 產生嚴重藥物副作用 : 藥名 時間 副作用說明 : 二 小兒克隆氏症病童腹部或肛門廔管合併生長遲緩者 (height velocity Z Score -1 to -2.5) 廔管無法癒合 (PCDAI 分數 : ), 自 年 月起 三 小兒克隆氏症病情發作且生長遲緩 (height velocity Z Score -1 to -2.5) 病童, 經營養治療與免疫抑制劑治療失敗者 符合繼續使用之療效評估 : 初次使用者 : 治療第三劑後, 達到臨床反應者, 方得申請繼續使用 達到有效緩解之誘導 (PCDAI 降低 >=15) 緩解誘導之使用期間 : 年 月至 年 月 繼續使用者 : 每 16 週 ( 使用 8 劑 ) 評估一次, 評估仍維持前一次療程有效時之 PCDAI 分數 治療期滿 56 週 ( 使用 28 劑 ), 再提出續用者 : 距前次治療已間隔六個月以上, 且因病情復發或以其他治療難以控制達規定之標準

268 附表二十六之三全民健康保險小兒克隆氏症使用 adalimumab 申請表 符合 須排除或停止 adalimumab 使用之情形 是是否有 adalimumab 仿單記載之禁忌情形 否 是病患是否有活動性感染症 否 是未經完整治療之結核病的病患 ( 包括潛伏結核感染治療未達四週者, 申請 否時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查 ) 病患是否具有高度感染機會之情形, 其中包括 : 是 1. 慢性腿部潰瘍 2. 具有留置導尿管或身上有引流管之情形 否 3. 人工關節感染, 該人工關節尚未摘除 4. 頑固性或復發性的胸腔感染疾病 是病患是否罹患惡性腫瘤或具有癌症前兆 (pre-malignancy) 否 是病患是否罹患多發性硬化症 (multiple sclerosis) 否 是使用 adalimumab 發生懷孕或不良事件 ( 包括 : 惡性腫瘤 該藥物引起的嚴 否重毒性 嚴重的感染性疾病 ) 申請醫師 ( 簽名蓋章 ): 醫事機構章戳 : 消化系專科醫師證書 : 小兒專科醫師證書 :

269 附表二十六之四 PCDAI(Crohn s disease activity index) History (Recall, 1 week) 病史 ( 過去一周 ) Abdominal Pain 腹痛 Score 分數 0 = None 無 5 = Mild: Brief, does not interfere with activities 輕微 : 短暫, 不影響活動 10 = Moderate/ Severe: Daily, longer lasting, affects activities, nocturnal 中度 / 嚴重 : 每天, 持續較長時間, 影響活動, 夜間痛 Patient Functioning, General Well-Being 病人的功能 一般健康狀況 Score 分數 0 = No limitation of activities, well 活動自主, 狀況良好 5 = Occasional difficulty in maintaining age-appropriate activities, below par 維持該年齡應有的活動偶爾會有困難, 低於平均值 10 = Frequent limitation of activity, very poor 活動經常受限, 非常虛弱 Stools (per day) 糞便 ( 每天 ) Score 分數 0 = 0-1 liquid stools, no blood 0-1 次流質糞便, 沒 有血絲 5 = Up to 2 semiformed with small blood, or 2-5 liquid 最多 2 次的半成形及輕微血絲糞便, 或是 2-5 次流質糞便 10 = Gross bleeding, or 6 liquid, or nocturnal diarrhea 血便, 或多於 6 次流質糞便, 或夜間腹瀉 Laboratory 檢驗值 HCT 血比容 Score 分數 0 = > 33% 0 = 34% < 10 years (Male and Female): < 10 歲 ( 男 / 女 ) 2.5 = 5 = < 28% 0 = 35% 28%-32% years (Female): 歲 ( 女 ) 2.5 = 5 = < 29% 0 = 37% 29%-33% years (Male): 歲 ( 男 ) 2.5 = 5 = < 30% 30%-34% years (Male): 歲 ( 男 ) 2.5 = 5 = < 32% 32%-36% ESR 紅血球沈降速率 Score 分數 0 = < 20 mm/hr 2.5 = mm/hr 5 = > 50 mm/hr Albumin 白蛋白 Score 分數

270 0 = 3.5 g/dl 5 = g/dl 10 = 3.0 g/dl Examination 檢查 Weight 體重 Score 分數 0 = Weight gain or voluntary weight stable/loss 體重增加, 或刻意維持的體重 / 刻意減重 5 = Involuntary weight stable, weight loss 1%-9% 非刻意維持的體重, 體重降低 1%-9% 10 = Weight loss 10% 體重降低 10% Height at Diagnosis 診斷時身高 Score 分數 0 = < 1 channel decrease < 1 間距 ( channel) 減少 5 = 1, < 2 channel decrease < 2 間距 ( channel) 減少 10 = > 2 channel decrease >2 間距 ( channel) 減少 Height at Follow-Up 追蹤時身高 Score 分數 0 = Height velocity -1 SD 身高生長速度 -1 個標準 差 5 = Height velocity < -1 SD, > -2 SD 身高生長速度介於 -1~ -2 個標準差 10 = Height velocity -2 SD 身高生長速度 -2 個標準差 Abdomen 腹部 Score 分數 0 = No tenderness, no mass 沒有壓痛 沒有腫塊 5 = Tenderness or mass without tenderness 有壓痛, 或有不痛的腫塊 10 = Tenderness, involuntary guarding, definite mass 有壓痛, 觸診時不自主的防衛, 有明顯的腫塊 Perirectal Disease 直腸周邊的疾病 Score 分數 0 = None, asymptomatic tags 沒有, 無症狀的贅瘤 ( 表皮小 肉球 ) 5 = 1-2 indolent fistula, scant drainage, no tenderness 1-2 個不痛的廔管, 少量流出分泌物, 沒有壓痛 10 = Active fistula, drainage, tenderness, or abscess 活動性廔管, 有流出分泌物, 有壓痛或是膿瘡 Extraintestinal Manifestations 腸道外症狀 Score 分數 (Fever 38.5 C for 3 days over past week, definite arthritis, uveitis, E. nodosum, P. gangrenosum) ( 在過去一周發燒 38.5 C 至少 3 天, 關節炎, 虹彩炎, 結節性紅斑 (Erythema nodosum), 壞疽性膿皮症 (pyoderma gangrenosum) 0 = None 5 = 1 10 = 2 Total Score 總分 :

271 藥品給付規定 修正規定( 草案 ) 附表 2 第 8 節免疫製劑 Immunologic agents ( 自 年 月 1 日生效 ) 修訂後給付規定原給付規定 Etanercept( 如 Enbrel); Etanercept( 如 Enbrel); adalimumab( 如 Humira);tocilizumab adalimumab( 如 Humira);tocilizumab ( 如 Actemra)(94/3/1 101/12/1 ( 如 Actemra)(94/3/1 101/12/1 102/1/1 102/10/1): 兒童治療部分 102/1/1 102/10/1): 兒童治療部分 1.Etanercept 限使用於 4 歲至 17 歲 1.Etanercept 限使用於 4 歲至 17 的兒童具有活動性多關節幼年型歲的兒童具有活動性多關節幼年慢性關節炎患者 adalimumab 限型慢性關節炎患者 adalimumab 使用於 2 歲至 17 歲具有活動性多限使用於 13 歲至 17 歲具有活動關節幼年型慢性關節炎患者性多關節幼年型慢性關節炎患者 (101/12/1 〇〇/ 〇 /1) (101/12/1) tocilizumab 限使 tocilizumab 限使用於 2 歲 ( 含 ) 以用於 2 歲 ( 含 ) 以上的活動性多關上的活動性多關節幼年型慢性關節幼年型慢性關節炎患者 節炎患者 (102/10/1) (102/10/1) 2.~6( 略 ) 2.~6( 略 ) 附表十六 :( 略 ) 附表十六 :( 略 ) 備註 : 劃線部份為新修訂之規定

272 藥品給付規定 修正規定 ( 草案 ) 第 8 節免疫製劑 Immunologic agents ( 自 年 月 1 日生效 ) 附表 3 修訂後給付規定 Etanercept( 如 Enbrel);adalimumab ( 如 Humira);golimumab( 如 Simponi); abatacept( 如 Orencia); tocilizumab( 如 Actemra); tofacitinib( 如 Xeljanz): (92/3/1 93/8/1 93/9/1 98/3/1 99/2/1 100/12/1 101/1/1 101/6/1 101/10/1 102/1/1 102/2/1 102/4/1 102/10/1 103/9/1 103/12/1 / /1) Adalimumab( 如 Humira) golimumab( 如 Simponi) ( / /1): 用於潰瘍性結腸炎治療部分 1. 須經事前審查核准後使用 2. 須經診斷為成人潰瘍性結腸炎, 並符合下列條件之一 : (1) 同時符合下列條件 : Ⅰ. 領有潰瘍性結腸炎重大傷病卡 ( 直腸型排除 ) Ⅱ. 經 5-aminosalicylic acid 藥物 ( 如 sulfasalazine mesalamine 或 balsalazide) 類固醇 及免疫調節劑 ( 如 azathioprine 或 6-mercaptopurine) 充分治療無效 原給付規定 Etanercept( 如 Enbrel);adalimumab( 如 Humira);golimumab( 如 Simponi); abatacept( 如 Orencia); tocilizumab( 如 Actemra); tofacitinib( 如 Xeljanz): (92/3/1 93/8/1 93/9/1 98/3/1 99/2/1 100/12/1 101/1/1 101/6/1 101/10/1 102/1/1 102/2/1 102/4/1 102/10/1 103/9/1 103/12/1 無

273 ( 須有病歷完整記載用藥史, 連續治療達 6 個月以上 ), 或對 5-aminosalicylic acid 藥物 免疫調節劑產生嚴重藥物副作用 Ⅲ.Mayo score 9 分且 Mayo Endoscopic subscore 2 分 ( 需檢附兩個月內之大腸鏡報告, 內含可供辨識之彩色照片 ) (2) 急性嚴重的潰瘍性結腸炎, 同時符合下列四要件 : Ⅰ. 內視鏡下符合潰瘍性結腸炎 Ⅱ. 病理切片排除巨細胞病毒腸炎 阿米巴結腸炎 淋巴癌 Ⅲ. 糞便檢測排除困難梭狀桿菌感染 Ⅳ.Mayo Score 為 12 分, 經類固醇全劑量靜脈注射 ( 如 methylprednisolone 40-60mg/day 等 ) 連續治療 5 天無效 3. 療效評估與繼續使用 : (1) 初次申請 :adalimumab 以 8 週 ( 使用 4 劑 ) golimumab 以 6 週 ( 使用 2 劑 ) 為限, 治療後達到臨床反應評估者 (Mayo Score 6 分, 且 Mayo Endoscopic subscore 2 分 ), 方得申請繼續使用 (2) 繼續使用者 : 需每 16 週評估一次, 若評估仍維持前一療程或更低之 Mayo Score 分數, 且 Mayo Endoscopic subscore 1 分, 可再申

274 請繼續使用 16 週, 維持治療以申請兩次為限 4. 劑量給予方式及總療程 : (1)Adalimumab: 最初第一劑 160mg, 兩週後第二劑 80mg, 第四週之第三劑及第六週之第四劑 40mg, 作為緩解之誘導 ; 之後每隔兩週給予維持劑量 40mg, 至多持續至 40 週 ( 使用 20 劑 ), 作為緩解之維持 (2) Golimumab: Ⅰ. 最初第一劑 200mg, 兩週後第二劑 100mg, 作為緩解之誘導 ; 有效患者之後每隔 4 週給予維持劑量 50mg( 體重大於 80 公斤病患, 每隔 4 週 100mg), 至多持續至 38 週, 作為緩解之維持 Ⅱ. 若使用劑量為 100mg( 含 ) 以上, 限使用 100mg(1mL) 規格量 5.Adalimumab 治療 40 週 ( 使用 20 劑 ); golimumab 治療 38 週後若病情復發, 依初次使用標準再次提出申請 6. 須排除使用之情形 : 應參照藥物仿單, 重要之排除使用狀況包括 : (1) 懷孕或正在授乳的婦女 (2) 罹患活動性感染症 (active infection) 之病患 (3) 未經完整治療之結核病病患 ( 包括潛伏結核感染治療未達四週者, 申請

275 時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查 ) (4) 惡性腫瘤或具有癌症前兆 (pre-malignancy) 之病患 ( 但不包括已經接受過充分治療達 10 年以上的惡性腫瘤 ) (5) 具高度感染機會之病患 : 慢性腿部潰瘍 導尿管置留 身上有引流管 人工關節感染, 該人工關節尚未摘除者 頑固性或復發性之胸腔感染症病患 (6) 多發性硬化症 (multiple sclerosis) 7. 須停止治療的情形 : (1) 療效不彰 : 療效評估未達繼續使用標準者 (2) 其他事項包括 : Ⅰ. 惡性腫瘤 Ⅱ. 該藥物引起之嚴重毒性 ( 白血球過低 嚴重過敏 ) Ⅲ. 懷孕 ( 暫時停藥即可 ) Ⅳ. 嚴重間發性感染 ( 暫時停藥即可 ) 備註 : 劃線部分為新修訂規定

276 討論案第 13 案 免疫製劑 Ustekinumab( 如 Stelara) 給付規定修訂案 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 現行藥品給付規定 Adalimumab( 如 Humira); etanercept ( 如 Enbrel) ;golimumab( 如 Simponi)(98/8/1 98/11/1 99/1/1 102/1/1 102/2/1): 用於活動性乾癬性關節炎 - 乾癬性周邊關節炎治療部分 用於活動性乾癬性關節炎治療之藥品不含本案藥品 ustekinumab ( 如 Stelara) Usekinumab ( 如 Stelara) 目前給付於乾癬治療 ( ) 2

277 建議修訂者及修訂理由 嬌生股份有限公司 目前健保給付乾癬性關節炎最後線的藥品僅有一種作用機轉 ( 抗腫瘤壞死因子 ), 根據臨床試驗和台灣臨床使用經驗, 仍有二至四成患者無法獲得適當的疾病控制或無法耐受, 臨床上亟需不同作用機轉的藥物 第三期臨床試驗 (PSMMIT-1 & PSMMIT-2) 顯示, ustekinumab 對關節結構損傷惡化的程度可持續有效被抑制, 可以有效改善患者的軟組織發炎症狀 皮膚的乾癬症狀, 病患的身體功能及健康相關生活品質可獲顯著改善 3 建議修訂事項 建議擴增給付於 曾經接受抗腫瘤壞死因子 ( 如 etanercept adalimumab 或 golimumab 等 ) 治療, 但未達療效或無法耐受的活動性乾癬性關節炎關節炎 初次及 4 週後投予 45mg, 之後則為 45mg q12w, 且於 16 週時, 需先行評估, 至少有 PsARC( 關節炎反應標準 ) 療效方可申請續用 之後每 12 週評估一次, 至少有 PsARC 療效始可再次提出申請續用 需經事前審查核准使用 4

278 疾病治療現況 乾癬性關節炎 (Psoriatic arthritis,psa): 是一種全身性免疫關節疾病, 可以影響身體的任何關節, 包含手指或腳趾 脊柱, 或肌腱和韌帶等, 病患會因關節發炎導致疼痛 僵硬 關節受侵蝕及變形 治療方式 : 非類固醇抗發炎類藥物和 / 或局部注射醣皮質激素 單一或 2 種以上疾病修飾治療藥物 (DMARDs) 合併治療 : 如 Sulfasalazine Methotrexate Cyclosporine Leflunomide 抗腫瘤壞死因子 (TFA-α inhibitor) : 如 etanercept adalimumab golimumab 5 相關醫學會意見 (1) 諮詢學會 中華民國免疫學會 臺灣皮膚科醫學會 中華民國風濕病醫學 建議新增給付新增給付範圍 目前健保給付用於治療經 DMARDs 治療仍無法有效控制疾病的 PsA 藥品, 均為相同作用機轉的抗腫瘤壞死因子製劑, 而本案藥品為新機轉 (IL-12 與 IL23 細胞激素的單株抗體 ) 的生物製劑, 用於對抗腫瘤壞死因子治療反應不佳者, 已有相關臨床實驗證實其療效與安全性, 納入健保給付將可提供不同作用機轉的選擇 6

279 相關醫學會意見 (2) 建議新增給付範圍 ( 續 ) 用於 曾經接受曾經接受抗腫瘤壞死因子 ( 如 etanercept adalimumab 或 golimumab 等 ) 治療, 但未達療效或無法耐受的活動性乾癬性關節炎 之二線治療 建議比照現行抗腫瘤壞死因子用於活動性乾癬性關節炎給付規定之療效標準 排外規定及停止治療之規定 繼續使用時需達療效標準才可續用, 未達療效標準者則需停止治療 7 健保署意見 同意修訂給付規定 : 目前對傳統治療無效者, 乾癬性關節炎用藥均為抗腫瘤壞死因子拮抗劑 (anti-tnf) Stelara 為新機轉 (IL-12/IL-23) 單株抗體生物製劑, 治療乾癬性關節炎之機轉與現有 anti- TNF 不同, 可作為 anti-tnf 無效時使用, 有其存在之價值 ; 惟考量 Stelara 之初期治療藥費較高 藥效出現較慢, 建議擴增給付規定作為對於 anti-tnf 類生物製劑治療反應不佳的活動性乾癬性關節炎之第二線治療藥物 修訂給付規定如附表 8

280 健保署財務評估 依據 HTA 評估報告及修訂後之給付報告及修訂後之給付條件, 評估整體財務影響如下 : 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 年度使用人數預估約 397 人約 578 人約 728 人約 903 人約 1,113 人 新藥年度藥費預估 1 (A) 約 1~1.5 億元約 1.5~2.2 億元約 1.9~2.7 億元約 2.3~3.4 億元約 2.8~4.2 億元 被取代藥品治療之費用節省 2 (B) 新藥年度藥費財務影響預 (C= A-B) 約 5,000~6,100 萬元約 6,700~8,900 萬元約 8,400 萬 ~1.1 億元約 1.0 億 ~1.4 億元約 1.3 億 ~1.7 億元 約 5,600~8,800 萬元約 8,100 萬 ~1.3 億元約 1.0 億 ~1.6 億元 約 1.3 億 ~2 億元約 1.6 億 ~2.5 億元 1 依據 PSUMMIT-2 試驗結果及諮詢臨床醫師意見, 使用本品 ( ustekinumab ) 於 24 週時, 約有 35~75% 的病人其 PsARC 會獲得改善而得以續用 依該續用比例估算平均每人每年約 2.55~3.75 劑, 並以此估算本品之年度藥費 2 取代藥品包括 Etanercept Adalimumab Golimumab 等三項生物製劑 35~75% 的病人為完全取代 ( 會續用本品 ), 其他則 為部份取代 ( 不會續用本品 ) 9

281 附表 藥品給付規定 修正規定 ( 草案 ) 第 8 節免疫製劑 Immunologic agents ( 自 年 月 1 日生效 ) 修正後給付規定 Adalimumab( 如 Humira); etanercept ( 如 Enbrel) ; golimumab( 如 Simponi); ustekinumab( 如 Stelara) (98/8/1 98/11/1 99/1/1 102/1/1 102/2/1 / /1): 用於活動性乾癬性關節炎 - 乾癬性周邊關節炎治療部分 1. 限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者, 或皮膚科專科醫師處方 (99/1/1) 2. 需經事前審查核准後使用 3. 需符合下列所有條件 : (1) 經內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者診斷為乾癬性關節炎之患者 (2) 曾經皮膚科醫師診斷為乾癬患者, 或經皮膚切片診斷為乾癬患者 (3) 三個或是三個以上的疼痛關節及三個或三個以上的腫脹關節, 且至少間隔一個月或一個月以上之連續兩次評估均符合上述條件 ( 需附關節腫脹相關 X- 光片或照片輔証 ) (4) 應先使用非類固醇類消炎止痛劑 (NSAID) 及疾病修飾治療藥物 (DMARDs), 且必須曾使用過至少 2 種疾病修飾治療藥物 (DMARDs) 進行充 原給付規定 Adalimumab( 如 Humira); etanercept ( 如 Enbrel) ; golimumab( 如 Simponi) (98/8/1 98/11/1 99/1/1 102/1/1 102/2/1): 用於活動性乾癬性關節炎 - 乾癬性周邊關節炎治療部分 1. 限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者, 或皮膚科專科醫師處方 (99/1/1) 2. 需經事前審查核准後使用 3. 需符合下列所有條件 : (1) 經內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者診斷為乾癬性關節炎之患者 (2) 曾經皮膚科醫師診斷為乾癬患者, 或經皮膚切片診斷為乾癬患者 (3) 三個或是三個以上的疼痛關節及三個或三個以上的腫脹關節, 且至少間隔一個月或一個月以上之連續兩次評估均符合上述條件 ( 需附關節腫脹相關 X- 光片或照片輔証 ) (4) 應先使用非類固醇類消炎止痛劑 (NSAID) 及疾病修飾治療藥物 (DMARDs), 且必須曾使用過至少 2 種疾病修飾治療藥物 (DMARDs) 進行 1

282 分的治療, 但療效不彰 ( 附表二十二之二 ) i. 疾病修飾治療藥物 DMARDs 包括下列四種 : Sulfasalazine Methotrexate (MTX) Cyclosporine Leflunomide, 治療至少六個月, 且至少有兩個月都達標準目標劑量 ( 除非有明顯副作用或毒性反應 ), 仍然未達療效者 ii. 疾病修飾治療藥物中 Sulfasalazine Methotrexate (MTX) Cyclosporine 為第一線藥物, Leflunomide 為第二線藥物, 第一線疾病修飾類藥物治療無效, 應先經 Leflunomide 治療 3 個月無效後, 方可使用腫瘤壞死因子抑制劑作為第三線治療 iii. 標準治療失敗之定義 : 經過充分使用以上藥物治療又給予規定劑量, 且至少先後使用或併用兩種疾病修飾類藥物 (DMARDs) 仍無法使病情緩解, 即符合下列情況之一 : - 治療療程至少有六個月, 且至少有兩個月都達標準目標劑量 ( 除非有明顯副作用或毒性反應 ) 仍然未達療效者 - 治療不到六個月, 但是病患無法忍受藥物副作用或是藥物毒性而停藥者, 但需說明藥物之何種毒性或副作用 - 治療大於兩個月, 且因無法忍受藥物副作用或是藥物毒性而停止療 充分的治療, 但療效不彰 ( 附表二十二之二 ) i. 疾病修飾治療藥物 DMARDs 包括下列四種 : Sulfasalazine Methotrexate (MTX) Cyclosporine Leflunomide, 治療至少六個月, 且至少有兩個月都達標準目標劑量 ( 除非有明顯副作用或毒性反應 ), 仍然未達療效者 ii. 疾病修飾治療藥物中 Sulfasalazine Methotrexate (MTX) Cyclosporine 為第一線藥物, Leflunomide 為第二線藥物, 第一線疾病修飾類藥物治療無效, 應先經 Leflunomide 治療 3 個月無效後, 方可使用腫瘤壞死因子抑制劑作為第三線治療 iii. 標準治療失敗之定義 : 經過充分使用以上藥物治療又給予規定劑量, 且至少先後使用或併用兩種疾病修飾類藥物 (DMARDs) 仍無法使病情緩解, 即符合下列情況之一 : - 治療療程至少有六個月, 且至少有兩個月都達標準目標劑量 ( 除非有明顯副作用或毒性反應 ) 仍然未達療效者 - 治療不到六個月, 但是病患無法忍受藥物副作用或是藥物毒性而停藥者, 但需說明藥物之何種毒性或副作用 - 治療大於兩個月, 且因無法忍受藥物副作用或是藥物毒性而停止療 2

283 程, 其中至少有兩個月需達有效治療劑量, 且需說明藥物之何種毒性或副作用 (5)Ustekinumab 限用於曾經接受抗腫瘤壞死因子 ( 如 etanercept adalimumab 或 golimumab 等 ) 治療, 但未達療效, 或無法耐受的活動性乾癬性關節炎 申請初次治療者, 應檢附曾經使用抗腫瘤壞死因子之用藥結果, 包括種類 劑量 治療前後 PsARC 評估及副作用報告等資料, 並宜記錄患者 HBsAg 及 Anti-HCV 資料 ( 若 HBsAg 檢驗為陽性, 宜加作 HBV DNA) 4. 療效評估與繼續使用 : (1) 療效定義 : 治療 12 週 (ustekinumab 初次治療則為 24 週 ) 後, 評估乾癬關節炎反應標準 (PsARC, Psoriatic Arthritis Response Criteria), 其標準為下列四項中至少有二項較原基礎值改善, 且其中一項需為疼痛關節或腫脹關節的關節總數, 且下述各種指標不得有任一項惡化, 方得繼續使用 ( 附表二十二之三 ) i. 疼痛關節的關節總數 : 改善的定義為關節總數減少 30% 或以上, 惡化定義為總數增加 30% 或以上 ii. 腫脹關節的關節總數 : 改善的定義為關節總數減少 30% 或以上, 惡化定義為總數增加 30% 或以上 iii. 醫師的整體評估 (0-5 分 ): 改善定義為減少 1 分, 惡化定義為增加 1 程, 其中至少有兩個月需達有效治療劑量, 且需說明藥物之何種毒性或副作用 4. 療效評估與繼續使用 : (1) 療效定義 : 治療 12 週後, 評估乾癬關節炎反應標準 (PsARC, Psoriatic Arthritis Response Criteria), 其標準為下列四項中至少有二項較原基礎值改善, 且其中一項需為疼痛關節或腫脹關節的關節總數, 且下述各種指標不得有任一項惡化, 方得繼續使用 ( 附表二十二之三 ) i. 疼痛關節的關節總數 : 改善的定義為關節總數減少 30% 或以上, 惡化定義為總數增加 30% 或以上 ii. 腫脹關節的關節總數 : 改善的定義為關節總數減少 30% 或以上, 惡化定義為總數增加 30% 或以上 iii. 醫師的整體評估 (0-5 分 ): 改善定義為減少 1 分, 惡化定義為增加 3

284 分 iv. 病患的整體評估 (0-5 分 ): 改善定義為減少 1 分, 惡化定義為增加 1 分 (2) 初次申請 ustekinumab 以 3 劑 ( 初次 4 週後及 16 週時投予每劑 45mg) 為限, 且於 24 週時, 需先行評估, 至少有 PsARC 療效方可申請續用, 續用以 45mg q12w 為限 (3) 繼續使用者, 需每 12 週評估一次, 再次提出申請續用 5. 需排除使用的情形 : 應參照藥物仿單, 重要之排除使用狀況包括 以下未列者參照仿單所載 : (1) 懷孕或正在授乳婦女 (2) 活動性感染症之病患 (3) 具高度感染機會之病患 i. 慢性腿部潰瘍之病患 ii. 未經完整治療之結核病的病患 ( 包括潛伏結核感染治療未達四週者, 申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查 ) (102/1/1) iii. 過去 12 個月內曾罹患感染性關節炎者 iv. 曾有人工關節感染, 若該人工關節未去除前, 不可使用 v. 頑固性或復發性的胸腔感染疾病 vi. 具有留置導尿管之情形 (4) 惡性腫瘤或癌前狀態之病患 但不包括已經接受過充分治療達 10 年以上的惡性腫瘤 (5) 多發性硬化症 (multiple 1 分 iv. 病患的整體評估 (0-5 分 ): 改善定義為減少 1 分, 惡化定義為增加 1 分 (2) 繼續使用者, 需每 12 週評估一次, 再次提出申請續用 5. 需排除使用的情形 : 應參照藥物仿單, 重要之排除使用狀況包括 以下未列者參照仿單所載 : (1) 懷孕或正在授乳婦女 (2) 活動性感染症之病患 (3) 具高度感染機會之病患 i. 慢性腿部潰瘍之病患 ii. 未經完整治療之結核病的病患 ( 包括潛伏結核感染治療未達四週者, 申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查 ) (102/1/1) iii. 過去 12 個月內曾罹患感染性關節炎者 iv. 曾有人工關節感染, 若該人工關節未去除前, 不可使用 v. 頑固性或復發性的胸腔感染疾病 vi. 具有留置導尿管之情形 (4) 惡性腫瘤或癌前狀態之病患 但不包括已經接受過充分治療達 10 年以上的惡性腫瘤 4

285 sclerosis) 6. 需停止治療的情形如果發生下列現象應停止治療 : (1) 療效不彰 : 療效評估未達繼續使用標準者 (2) 不良事件 : 與藥物之使用有關或無關的事件, 包括 : i. 惡性腫瘤 ii. 該藥物引起的嚴重毒性 iii. 懷孕 暫時停藥即可 iv. 嚴重感染症 依嚴重性判斷可選擇暫時停藥 附表二十二之一 : 全民健康保險乾癬性周邊關節炎使用 Adalimumab/Etanercept/Golimumab 申請表 附表二十二之二 : 乾癬性週邊關節炎使用 DMARDs 標準目標劑量及有效治療劑量的定義 附表二十二之三 : 乾癬性關節炎評估表 附表二十二之四 : 全民健康保險乾癬性周邊關節炎使用 Ustekinumab 申請表備註 : 劃線部分為新修訂規定 (5) 多發性硬化症 (multiple sclerosis) 6. 需停止治療的情形如果發生下列現象應停止治療 : (1) 療效不彰 : 療效評估未達繼續使用標準者 (2) 不良事件 : 與藥物之使用有關或無關的事件, 包括 : i. 惡性腫瘤 ii. 該藥物引起的嚴重毒性 iii. 懷孕 暫時停藥即可 iv. 嚴重的間發性感染症 依嚴重性判斷可選擇暫時停藥 附表二十二之一 : 全民健康保險乾癬性周邊關節炎使用 Adalimumab/Etanercept/Golimumab 申請表 附表二十二之二 : 乾癬性週邊關節炎使用 DMARDs 標準目標劑量及有效治療劑量的定義 附表二十二之三 : 乾癬性關節炎評估表 5

286 附表二十二之四 : 全民健康保險乾癬性周邊關節炎使用 Ustekinumab 申請表 ( 第一頁 ) 醫院代號 醫院名稱 申請日期 病人姓名 性別 出生日期 身分證號病歷號碼自年月日使用期間藥品代碼用法用量至年月日 符合抗腫瘤壞死因子 (anti-tnf) 未達療效療效定義 : 治療 12 週後, 評估乾癬關節炎反應標準 附表二十二之三, 其標準為下 Etanercept Adalimumab Golimumab 列四項中至少有二項較原基礎值改善, 且其中一項需為疼痛關節或腫脹關節 的關節總數, 且下述各種指標不得有任一項惡化 疼痛關節的關節總數較原基礎值改善 腫脹關節的關節總數較原基礎值改善 醫師的整體評估較原基礎值改善 病患的整體評估較原基礎值改善 上述 4 種指標皆無惡化 mg/ week mg/ two weeks mg/ month ( 請檢附使用 etanercept adalimumab 或 golimumab 12 週或以上之病歷影本 ) 符合腫瘤壞死因子 (TNF) 抑制療法無法耐受 ( 請檢附病歷影本 ) ( 請說明藥物引起不良反應之情形如副作用 發生 TB 或惡性腫瘤等 ): Etanercept mg/ week 引起之不良事件 : Adalimumab mg/ two weeks 引起之不良事件 : Golimumab mg/ month 引起之不良事件 : 6

287 附表二十二之四 : 全民健康保險乾癬性周邊關節炎使用 Ustekinumab 申請表 ( 第二頁 ) 符合繼續使用之療效評估 : 療效定義 : 初次申請後, 於 24 週評估乾癬關節炎反應標準 附表二十二之三, 其標準為下列四項中至少有二項較原基礎值改善, 且其中一項需為疼痛關節或腫脹關節的關節總數, 且下述各種指標不得有任一項惡化, 方得繼續使用 繼續使用者, 需每 12 週評估一次, 再次提出申請續用 疼痛關節的關節總數較原基礎值改善 腫脹關節的關節總數較原基礎值改善 醫師的整體評估較原基礎值改善 病患的整體評估較原基礎值改善 上述 4 種指標皆無惡化 註 : 改善之定義請參照給付規定 符合 需排除或停止 ustekinumab 使用之情形 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是否有 ustekinumab 仿單記載之禁忌情形 婦女是否正在懷孕或授乳 病患是否罹患活動性感染之疾病或有 B 肝 C 肝活動性感染或結核病 病患是否具有高度感染機會之情形, 其中包括 : 1. 慢性腿部潰瘍 2. 未經完整治療之結核病的病患 ( 包括潛伏結核感染治療未達四週者, 申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查 ) 3. 過去 12 個月內曾罹患感染性關節炎者 4. 曾有人工關節感染, 若該人工關節未去除前, 不可使用 5. 頑固性或復發性的胸腔感染疾病 6. 具有留置導尿管之情形 病患是否罹患惡性腫瘤或癌前狀態之腫瘤病患是否罹患狼瘡或多發性硬化症 (multiple sclerosis) 使用 ustekinumab 發生懷孕或不良事件 ( 包括 : 惡性腫瘤 該藥物引起的嚴重毒性 嚴重的感染性疾病 ) 7

288 討論案第 14 案 新生血管抑制劑 aflibercept 注射劑 ( 如 Eylea) 藥品給付規定修訂案 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 現行藥品給付規定 50 歲以上血管新生型 ( 濕性 ) 年齡相關性黃斑部退化病變 (wamd)- 排除多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 (PCV) (103/8/1) Ranibizumab 及 aflibercept 僅能擇一申請 第一次申請時以 3 支為限, 每眼給付以 7 支為限, 申請核准後有效期限為 2 年 若有需要排除多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 ( polypoidal choroidal vasculopathy, PCV) 之疑慮時, 須執行並於申請時檢附 ICG (indocyanone green angiography) wamd: wet age-related macular degeneration 濕性年齡相關性黃斑部退化病變 PCV: polypoidal choroidal vasculopathy 多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 2

289 本次建議修訂事項 一 擴增給付於擴增給付於 糖尿病黃斑部水腫 (DME) 所導致的視力損害 二 擴增給付於擴增給付於 中央視網膜靜脈阻塞 (CRVO) 續發黃斑部水腫所導致的視力損害 三 擴增給付於擴增給付於 多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 (PCV) DME: diabetic macular edema 糖尿病黃斑部水腫 CRVO: central retinal vein occlusion 中央視網膜靜脈阻塞 3 疾病治療現況 (1)-DME 糖尿病黃斑部水腫 糖尿病視網膜病變於任何階段都可產生黃斑部病變, 這是影響病患視力最常見的原因 糖尿病黃斑病變包括缺血性黃斑病變 (ischemic maculopathy) 滲出性黃斑病變 (exudative maculopathy) 與黃斑部水腫 (macular edema) 現有治療方式 傳統雷射光凝固療法 (laser photocoagulation) 眼球內注射抗血管內皮細胞生長因子藥物 (anti-vegf) 4

290 疾病治療現況 (2)-CRVO 視網膜靜脈阻塞導致黃斑部水腫 視網膜靜脈負責將視網膜的血液帶出去, 若產生阻塞, 將造成上游微血管壓力升高 淤塞, 導致視網膜出血及液體滲漏 若水腫及出血的部位在黃斑部的位置, 就會造成黃斑部水腫而影響視力 依阻塞位置分為 中央視網膜靜脈阻塞 (CRVO) 和 分支視網膜靜脈阻塞 (BRVO) 二種 好發於 50 歲以上, 有高血壓 糖尿病 青光眼等病史者 現有治療方式 傳統雷射光凝固療法 (laser photocoagulation) 5 疾病治療現況 (3)-PCV 多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 為老年性黃斑部病變 (age-related macular degeneration, AMD) 的亞型 好發於非洲人以及東方人, 其特徵為脈絡膜有不正常分支狀血管叢且其末稍有息肉狀的擴張, 多伴隨有色素上皮剝離, 且經常造成反覆性視網膜下出血甚至玻璃體出血 現有治療方式 以 vpdt 單獨治療 ( 現有健保給付方式 ), 或 vpdt 與新生血管抑制劑 ( 如 ranibizumab) 合併治療 vpdt: verteporfin (Visudyne) 合併光動力療法 (verteporfin Photodynamic Therapy) 6

291 建議修訂者及修訂修訂理由 台灣拜耳股份有限公司 本案藥品為抗血管內皮細胞生長因子藥物 (Anti-VEGF), 提供臨床醫師及患者治療 CRVO PCV 及 DME 的另一項治療選擇 多個國家 HTA 報告皆同意及推薦本藥品做為 ranibizumab 之外, 用於治療 wamd ( 含 PCV) CRVO 及 DME 的另一治療選擇 本藥品用於 CRVO PCV 及 DME, 經大型臨床試驗證實是有效及安全的治療方式 多項統合間接比較或直接比較皆建議本藥品可做為目前常用或標準 IVI 治療藥物的另一治療選擇 VEGF:vascular endothelial growth factor 血管內皮細胞生長因子 7 建議修訂事項 適應症 DME 建議擴增給付內容 - 建議做為 ranibizumab (Lucentis) 外的另一治療選擇 -Lucentis 及 Eylea 擇一申請 CRVO - 建議做為 ranibizumab (Lucentis)( 已審議尚未生效 ) 外的另一治療選擇 -Lucentis 及 Eylea 擇一申請 wamd ( 含 non-pcv 與亞型 PCV) -Non-PCV: 現已給付 -PCV: 建議做為現有 vpdt 外的另一治療選擇 Eylea 與 Visudyne 擇一申請, 但 Eylea 不限位於大血管弓內, 建議用法用量同現行 wamd (non- PCV) 規定, 第一次申請時以 3 支為限, 每眼給付以 7 支為限, 申請核准後有限期限為 2 年 8

292 廠商財務預估 廠商自行推估納入健保給付後第 1 年至第 5 年藥費申報情形如下 : 相關醫學會意見 (1) 諮詢學會 中華民國眼科醫學會 中華民國視網膜醫學會 建議新增給付範圍 根據 VIVID, VISTA 研究報告, 以 aflibercept 治療 DME 患者, 可改善視網膜中心厚度及視力 Aflibercept 與 ranibizumab 治療 CRVO 已廣泛於國內外使用, 可使病患視力迅速恢復, 副作用很少 根據 COPERNICUS 及 GALILEO 臨床研究報告,aflibercept 可顯著改善視力及黃斑部水腫 依文獻顯示及臨床經驗,aflibercept 具有 VEGF-trap 及 Anti-PlGF 效果 通透性佳可作用於脈絡膜血管, 對於 PCV 的患者, 可以消退病患的視網膜積水 ( 減少 CRT 厚度 ) 對於視網膜色素上皮層剝離 (Retinal Pigment Epithelial Detachment) 具有回復 (regression) 的效果 維持並進一步改善視力 10

293 相關醫學會意見 (2) 建議修訂之給付規定內容 糖尿病引起黃斑部水腫 (diabetic macular edema, DME) 之病變 :Ranibizumab 及 aflibercept 擇一使用, 其餘同 ranibizumab 之使用規範 中央視網膜靜脈阻塞 (CRVO) 續發黃斑部水腫所導致的視力損害 :Ranibizumab 及 aflibercept 擇一使用, 其餘同 ranibizumab 之使用規範 多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 (PCV):Verteporfin 及 aflibercept 擇一使用,aflibercept 第一次申請時以 3 支為限, 每眼給付以 7 支為限 其餘同 verteporfin 之使用規範 11 健保署意見 (1) 有關本案藥品擴增健保給付範圍於 中央視網膜靜脈阻塞 (CRVO) 續發黃斑部水腫所導致的視力損害 糖尿病黃斑部水腫 (DME) 所導致的視力損害 乙節, 依臨床研究報告顯示, 本藥品與 ranibizumab 之治療效果相當, 藥費亦相當, 建議比照 ranibizumab 既有給付規定擴增給付範圍, 提供臨床醫師及病患另一治療選擇 有關本案藥品擴增健保給付範圍於 多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 (PCV) 乙節, 考量現行健保給付之 verteporfin 合併光動力療法 (verteporfin Photodynamic Therapy, vpdt) 對眼睛仍有破壞性, 建議擴增本案藥品給付範圍, 做為現有 vpdt 外的另一治療選擇, 第一次申請以 3 支為限, 每眼給付以 7 支為限 12

294 健保署意見 (2) 修訂給付規定如附表 倘本次會議報告案第 5 案之 (5)- 眼後房植入劑 dexamethasone ( 如 Ozurdex) 擴增給付於 CRVO 案經本會議審議同意, 則本類新生血管抑制劑 ( 如 Lucentis 及 Eylea) 與 dexamethasone ( 如 Ozurdex) 僅能擇一使用 13 健保署財務評估 註 1: 依眼科醫學會前提供 CRVO 預估人數資料, 並依據建議者預估的市佔率進行估算

295 藥品給付規定 修正規定( 草案 ) 第 14 節眼科製劑 Ophthalmic preparations ( 自 年 月 1 日生效 ) 修正後給付規定原給付規定 新生血管抑制劑 (Anti-angiogenic agents) : Verteporfin ( 如 Visudyne) 及 Anti-VEGF 如 ranibizumab (Lucentis) aflibercept (Eylea) (100/1/1 101/5/1 102/2/1 103/8/1 104/5/1 105/2/1 / /1) 本類藥品使用須符合下列條件 : 1. 未曾申請給付本類藥品者 2. 須經事前審查核准後使用 (1) 第一次申請時需檢附一個月內之最佳矯正視力, 眼底彩色照片 FAG (fluorescein angiography) OCT (optical coherence tomography) 及相關病歷紀錄資料 (2) 經評估需續用者, 再次申請時需檢附第一次申請資料及再次申請前一個月內有改善證明之相關資料 3. 限眼科專科醫師施行 4. 病眼最佳矯正視力介於 0.05~0.5( 含 ) 之間 5. 依疾病別另規定如下 : (1)50 歲以上血管新生型 ( 濕性 ) 年齡 新生血管抑制劑 (Anti-angiogenic agents) : Verteporfin ( 如 Visudyne) 及 Anti-VEGF 如 ranibizumab (Lucentis) aflibercept (Eylea) (100/1/1 101/5/1 102/2/1 103/8/1 104/5/1 105/2/1) 本類藥品使用須符合下列條件 : 1. 未曾申請給付本類藥品者 2. 須經事前審查核准後使用 (1) 第一次申請時需檢附一個月內之最佳矯正視力, 眼底彩色照片 FAG(fluorescein angiography) OCT(optical coherence tomography) 及相關病歷紀錄資料 (2) 經評估需續用者, 再次申請時需檢附第一次申請資料及再次申請前一個月內有改善證明之相關資料 3. 限眼科專科醫師施行 4. 病眼最佳矯正視力介於 0.05~0.5( 含 ) 之間 5. 依疾病別另規定如下 : (1)50 歲以上血管新生型 ( 濕性 ) 年齡

296 相關性黃斑部退化病變 (wamd):(101/5/1) Ⅰ. 限 ranibizumab 及 aflibercept 擇一申請 Ⅱ. 第一次申請時以 3 支為限, 每眼給付以 7 支為限, 申請核准後有效期限為 2 年 Ⅲ. 若有需要排除多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 (polypoidal choroidal vasculopathy, PCV) 之疑慮時, 須執行並於申請時檢附 ICG (indocyanone green angiography) Ⅳ. 必須排除下列情況 : i. 已產生黃斑部結痂者 ii. 血管新生型 wamd 進展至視網膜下纖維化或 advanced geographic atrophy 者反應不佳 iii. 經確認為多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 (PCV) iv. 高度近視, 類血管狀破裂症 (angioid streaks), 或其他非 wamd 所造成視網膜中央窩 (fovea) 下之脈絡膜新生血管 (Choroidal neovascularization;cnv) (101/5/1) (2) 糖尿病引起黃斑部水腫 (diabetic macular edema, DME) 相關性黃斑部退化病變 (wamd):(101/5/1) Ⅰ.Ranibizumab 及 aflibercept 僅能擇一申請 Ⅱ. 第一次申請時以 3 支為限, 每眼給付以 7 支為限, 申請核准後有效期限為 2 年 Ⅲ. 若有需要排除多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 (polypoidal choroidal vasculopathy, PCV) 之疑慮時, 須執行並於申請時檢附 ICG (indocyanone green angiography) Ⅳ. 必須排除下列情況 : i. 已產生黃斑部結痂者 ii. 血管新生型 wamd 進展至視網膜下纖維化或 advanced geographic atrophy 者反應不佳 iii. 經確認為多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 (PCV) iv. 高度近視, 類血管狀破裂症 (angioid streaks), 或其他非 wamd 所造成視網膜中央窩 (fovea) 下之脈絡膜新生血管 (Choroidal neovascularization;cnv) (101/5/1) (2) 糖尿病引起黃斑部水腫 (diabetic macular edema, DME)

297 之病變 :(102/2/1 103/8/1 105/2/1 / /1) Ⅰ. 限 ranibizumab 及 aflibercept 擇一申請 Ⅱ. 中央視網膜厚度 (central retinal thickness,crt) 300μm Ⅲ. 近三個月內之糖化血色素 (HbA1c) 數值低於 10% Ⅳ. 第一次申請以 5 支為限, 每眼給付以 8 支為限, 申請核准後有效期限為 2 年 (105/2/1) Ⅴ. 每次申請時另需檢附下列資料 :(105/2/1) i. 近三個月內之糖化血色素 (HbA1c) 數值 ii. 第二次重新申請時, 需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外, 並檢送使用後有改善證明之相關資料 (105/2/1) Ⅵ. 有下列情況不得申請使用 : i. 已產生中央窩下 (subfoveal) 結痂者 ii. 血管新生型 AMD 進展至視網膜下纖維化或 advanced geographic atrophy 者反應不佳或因其他因素 ( 如玻璃體牽引 ) 所造成之黃斑部水腫 (3) 多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 (PCV) 之用藥 : (104/5/1 / /1) 之病變 : 限 ranibizumab (102/2/1 103/8/1 105/2/1) Ⅰ. 中央視網膜厚度 (central retinal thickness,crt) 300μm Ⅱ. 近三個月內之糖化血色素 (HbA1c) 數值低於 10% Ⅲ. 第一次申請以 5 支為限, 每眼給付以 8 支為限, 申請核准後有效期限為 2 年 (105/2/1) Ⅳ. 每次申請時另需檢附下列資料 :(105/2/1) i. 近三個月內之糖化血色素 (HbA1c) 數值 ii. 第二次重新申請時, 需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外, 並檢送使用後有改善證明之相關資料 (105/2/1) Ⅴ. 有下列情況不得申請使用 : i. 已產生中央窩下 (subfoveal) 結痂者 ii. 血管新生型 AMD 進展至視網膜下纖維化或 advanced geographic atrophy 者反應不佳或因其他因素 ( 如玻璃體牽引 ) 所造成之黃斑部水腫 (3) 多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 (PCV) 之用藥 : Verteporfin (104/5/1)

298 Ⅰ. 限 verteporfin 及 aflibercept 擇一申請 Ⅱ. Verteporfin 病灶限位於大血管弓內 (major vessels archade) Ⅲ. Verteporfin 每次申請給付 1 支, 每次治療間隔至少 3 個月, 每人每眼給付以 3 次為上限, 申請核准後之有效期限為二年 Aflibercept 第一次申請時以 3 支為限, 每眼給付以 7 支為限, 申請核准後有效期限為 2 年 Ⅳ. 每次申請時需另檢附一個月內有效之 ICGA 照片 治療紀錄及病歷等資料 Ⅴ. 已產生中央窩下 (subfoveal) 結痂者不得申請使用 (4) 中央視網膜靜脈阻塞 (CRVO) 續發黃斑部水腫所導致的視力損害 :( / /1) Ⅰ. 限 Ranibizumab 及 aflibercept 擇一申請, 且未曾申請給付 dexamethasone 眼後房植入劑者 Ⅱ. 限 18 歲以上患者 Ⅲ. 中央視網膜厚度 (central retinal thickness, CRT) 300μm Ⅳ. 第一次申請時以 3 支為限, 每眼最多給付 7 支, 申請核准後有效期限為 2 年 Ⅴ. 已產生中央窩下 (subfoveal) 結 Ⅰ. 病灶限位於大血管弓內 (major vessels archade) Ⅱ. 每次申請給付 1 支, 每次治療間隔至少 3 個月, 每人每眼給付以 3 次為上限, 申請核准後之有效期限為二年 Ⅲ. 每次申請時需另檢附一個月內有效之 ICGA 照片 治療紀錄及病歷等資料 Ⅳ. 已產生中央窩下 (subfoveal) 結痂者不得申請使用

299 痂者不得申請使用 (5) 病理性近視續發的脈絡膜血管 新生所導致的視力損害 : 限 ranibizumab ( / /1) Ⅰ. 限超過 600 度近視 Ⅱ. 眼軸長大於 26mm Ⅲ. 因 CNV 病變而導致動態滲漏 或中央視網膜內或視網膜下 液 Ⅳ. 申請以一次為限, 每眼最多給 付 3 支, 申請核准後有效期限 為 2 年 Ⅴ. 有下列情況者不得申請使用 : i. 有中風病史 ii. 已產生中央窩下 (subfoveal) 結 痂者 iii. 三個月內曾使用過類固醇眼內 治療者 備註 : 劃線部份為新修訂之規定

300 討論案第 (15) 案 雅詩力凍力凍晶注射劑 50 毫克 Adcetris 50 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion ( 新成分新藥 ) 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 藥品基本資料 藥品名稱 雅詩力凍晶注射劑 50 毫克 Adcetris 50 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion 許可證字號衛部菌疫輸字第 號發證日期 103/09/09 廠商名稱 臺灣武田藥品工業股份有限公司 製造廠名稱 BSP PHARMACEUTICALS S.R.L 製造國別 成分劑型規格 Brentuximab vedotin, 凍晶注射劑, 50 毫克 ATC 碼 L01XC12 新藥類別 適應症 用法用量 義大利 新成分新藥 1.ADCETRIS 核准用於成人患者, 治療復發或頑固型 cd30+ 何杰金氏淋巴瘤 (HL):(1) 已接受自體幹細胞移植 (ASCT), 或 (2) 無法使用 ASCT 或多重藥物化療, 且先前至少已接受兩種治療 2.ADCETRIS 核准用於成人患者, 治療復發或頑固型全身性退行分化型大細胞淋巴瘤 (systemic anaplastic large cell lymphoma;salcl) 一般劑量為 1.8 mg/kg, 每 3 週一次, 體重 60 公斤以上之病人, 每次療程必須使用約 2 至 3 瓶, 每次療程之藥費約需 245,664 元至 368,496 元 廠商建議價每小瓶 122,832 元 2

301 疾病簡介 (1) 淋巴瘤 (Lymphoma) 淋巴系統分布在全身以幫助人體抵抗感染與疾病, 為免疫系統的一部分 發生在淋巴系統的癌症稱為淋巴瘤, 粗略分為何杰金氏淋巴瘤 (HL) 和非何杰金氏淋巴瘤 (NHL), 而此兩大類在病理組織上又各自有許多的細分類 淋巴瘤病患最常見的症狀是在頸部 腋下或鼠膝部出現腫大的無痛性淋巴結 ; 其它的可能症狀包括 : 不明原因的發燒 夜間盜汗 持續疲勞及不明原因的體重下降等, 若淋巴瘤壓迫到臨近器官或造成阻塞, 則會產生相關器官之症狀 3 疾病簡介 (2) 何杰金氏病杰金氏病常自單一淋巴腺經由周遭淋巴循環脈絡依序蔓延 ; 而非何杰金氏淋巴瘤非何杰金氏淋巴瘤則很可能一開始就在各處淋巴腺同步突顯病灶, 且在初期就會藉由血液循環蔓延發生轉移現象 何杰金氏淋巴瘤的癌細胞免疫組織染色, 多會呈現陽性的 CD15 以及 CD30; 病人主要為年輕男性, 臨床表現以橫膈上方淋巴腺腫大為主, 化療的五年存活率在 50% 以上, 繼發性的 CD30+ 大細胞淋巴瘤預後很差 4

302 疾病治療現況 臨床分期分期與治療治療計畫 淋巴瘤的治療需依其細胞型態與臨床分期而訂出治療計劃, 治療方式包括化學治療 放射線治療 免疫療法 ( 生物製劑 單株抗體等 ) 及骨髓或造血幹細胞移植等方法 依據 NCCN( 美國國家癌症指引 ) 2014 治療指引, 淋巴瘤確診後的標準一線治療為化學治療 (ABVD 或 Stanford V 或 MOPP 等化療 ) 搭配針對淋巴結侵犯部位進行放射治療 ; 經一線治療後復發或第一線治療失敗, 則可使用第二線化學治療合併放射治療及考慮自體 / 異體幹細胞移植 ; 第一線治療約可使 80%- 90% 的何杰金式淋巴瘤病患取得完全緩解 5 本案藥品簡介 Brentuximab vedotin 作用機轉 Brentuximab vedotin 是第一個表面抗原 CD30 的單株抗體藥物複合體, 當其接合細胞表面抗原 CD30 時, 癌細胞會內吞複合體並將其包覆在溶小體內並使複合體中的抗微管藥物 MMAE 脫離複合體, 進而使 MMAE 作用影響癌細胞骨架導致細胞週期停滯, 最終導致表面抗原 CD30 陽性的癌細胞走向細胞凋亡 6

303 廠商建議資料 廠商預估本品納入健保, 每年使用量及費用 適應症對象 HL post-asct ( 註 1) HL ASCT ineligble ( 註 2) r/r salcl ( 註 3) 總計 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 人數 12 人 14 人 16 人 17 人 17 人 藥費 0.36 億元 0.41 億元 0.49 億元 0.49 億元 0.52 億元 人數 7 人 9 人 10 人 11 人 11 人 藥費 0.21 億元 0.27 億元 0.30 億元 0.33 億元 0.33 億元 人數 12 人 14 人 16 人 16 人 17 人 藥費 0.77 億元 1.01 億元 1.15 億元 1.22 億元 1.22 億元 人數 31 人 37 人 42 人 44 人 45 人 藥費 1.34 億元 1.69 億元 1.93 億元 2.03 億元 2.07 億元 註 1. 復發或頑固型 CD30+ 何杰金氏淋巴瘤 (HL) 已接受自體幹細胞移植 (Autologous Stem Cell Transplantation, ASCT) 註 2. 復發或頑固型 CD30+ 何杰金氏淋巴瘤 (HL) 無法使用 ASCT 或多重藥物化療, 且先前至少已接受兩種治療 註 3. 復發或頑固型全身性退行分化型大細胞淋巴瘤 (salcl) 註 4. 每人每次藥費約需 245,664 元 ~368,496 元 7 HTA 報告摘要 (1) 相對療效療效證據 - 用於治療復發或頑固治療復發或頑固型 CD30+ 何杰金氏淋巴瘤 (HL) 主要臨床證據是一個二期 開放性 單一治療組之研究 (Study SG , 共收納 102 名受試者納入研究 ): 主要療效結果 : 客觀反應率為 75%(95% CI, 64.9% to 82.6%) 次要療效結果 : 完全有效為 34% (95% CI, 25.2% to 44.4%); 客觀反應的平均持續時間為 6.7 個月 (95% CI, 3.6 to14.8); 完全有效的平均持續時間為 20.5 個月 (95% CI,10.8 to not estimable); 估計之中位整體存活期為 22.4 個月 (95% CI, 21.7 months to not estimable); 估計之 12 個月的整體存活率為 89%(95% CI,83% to 95%); 在 2012 年七月的更新分析中, 以觀察追蹤期中位數 29.5 個月計算, 估計 24 個月的整體存活率為 65%(95% CI,55% to74%) 8

304 HTA 報告摘要 (2) 相對療效療效證據 - 用於治療復發或頑固型全身性退行分化型大細胞淋巴瘤 (salcl) 主要臨床證據是一個二期 開放性 單一治療組之研究 (Study SG , 共收納 58 名受試者納入研究 ): 主要療效結果 : 客觀反應率為 86% (95% CI,74.6% to 93.9%) 次要療效結果 : 完全有效為 57% (95% CI,43.2% to 69.8%); 客觀反應的平均持續時間為 12.6 個月 (95% CI,5.7months to not estimable), 在 2012 年四月的更新分析中, 以觀察追蹤期中位數 27.7 個月計算, 客觀反應的平均持續時間為 13.2 個月 ( 範圍為 0.1months to 27.7+months); 完全有效的平均持續時間為 13.2 個月 (95% CI,10.8 to not estimable); 在 2012 年四月的更新分析中, 完全有效的平均持續時間為 14.6 個月 ( 沒有範圍或信賴區間的報告 ) 9 HTA 報告摘要 (3) 財務影響 查驗中心檢視建議者提供的財務影響分析, 發現建議者在 2015 年 12 月提出的財務影響分析中, 有諸多分析結果數據有誤植或計算錯誤的問題 查驗中心校正建議者誤植或計算錯誤後, 估算本品納入健保後之第一年到第五年間, 合計每年藥費約為 1.3 億元至 2.1 億元, 在建議者提出的風險分攤計畫之下, 本品每年藥費減為 1.3 億元至 2.0 億元, 進一步扣除取代其他化療藥品治療而節省的藥費後, 本品將為健保增加 1.2 億元至 2.0 億元的藥費支出, 若進一步考慮對其他非藥品治療及其他醫療費用改變的影響後, 本品整體將為健保增加 1.2 億元至 1.9 億元的健保預算支出 10

305 國際價格 Adcetris 50 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion 美國 :217, 元, 日本 :125, 元, 英國 :121, 元, 德國 :182, 元, 比利時 :129, 元, 瑞典 :115, 元, 瑞士 :134, 元, 澳洲 :136, 元 國際中位數 :132, 元, 國際最低價 :115, 元 11 病人意見分享平台 1. 病人為何杰金氏淋巴瘤四期, 曾經使用標準治療, 病情緩解後一年復發, 後使用健保和自費的化療藥物一共五療程, 主要副作用為嘔吐, 但腫瘤仍未受控制 ; 使用本案新藥三次療程後, 腫瘤即明顯的消除, 以正子照影追蹤, 僅剩少許的頸 腹部仍有腫瘤 嘔吐與影響血球等副作用亦明顯改善, 生活機能能自己解決, 較不需要麻煩家人陪伴照顧 2. 病人以 brentuximab 治療 CD30 腫瘤細胞, 與目前治療淋巴瘤所有的化療藥品相較副作用更少, 治療效果更佳, 日常生活較不受影響, 期望納入健保給付, 以恢復正常生活回饋社會 3. 病人為已經做過異體骨髓移植之何杰金氏淋巴瘤病患, 病情復發, 目前以化療跟輸注淋巴球控治病情, 得知此新藥有機會幫助病人的病情, 但藥費太過昂貴所以還沒有機會使用 12

306 健保署意見 (1) 同意納入健保給付 本案藥品為 CD30(+) 單株抗體複合體藥物 (antibody drug conjugate), 使用於已接受自體幹細胞移植 (ASCT) 或無法使用 ASCT 且先前至少已接受兩種治療之復發何杰金氏淋巴瘤 (HL) 或復發之全身性退行分化型大細胞淋巴瘤 (ALCL), 在目前均缺乏有效之治療, 屬無藥可用之臨床需求用藥 (unmet medical need), 依據臨床試驗 phase II 的比較, 療效優於其他治療藥物, 建議納入健保給付 新藥類別 屬 2A 類新藥 13 健保署意見 (2) 核價方式 依健保署查得之國際藥價資料, 並參考廠商建議健保支付價為國際最低價 ( 瑞典 ), 核算為每支 115,311 元 因本案藥品在國內進行之藥物經濟學研究, 其研究報告品質良好, 建議予以加算 4%, 核算支付價為每支 119,923 元 14

307 健保署意見 (3) 給付規定 9.. Brentuximab ( 如 Adcetris): 限用於成人患者 : 1. 治療復發或頑固型 CD30+ 何杰金氏淋巴瘤 (HL): (1) 已接受自體幹細胞移植 (ASCT), 或 (2) 無法使用 ASCT 或多重藥物化療, 且先前至少已接受兩種治療 2. 治療復發或頑固型全身性退行分化型大細胞淋巴瘤 (systemic anaplastic large cell lymphoma;salcl) 3. 每次申請療程以 4 個療程為限, 再申請應檢附前次治療結果評估資料 若病人病情已達完全緩解, 得再給付 4 個療程 健保給付以 16 個療程為上限 15 健保署財務評估 依據 HTA 評估報告及本案藥品核算支付價, 整體財務影響如下 : 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 年度使用人數預估約 30 人約 40 人約 40 人約 40 人約 50 人 新藥年度藥費預 (A) 約 1.4 億元約 1.6 億元約 1.9 億元約 2.0 億元約 2.0 億元 被取代藥品治療之費用節省 (B) 約 300 萬元約 400 萬元約 400 萬元約 400 萬元約 400 萬元 新藥年度藥費財務影響預估 C= A-B) 約 1.4 億元約 1.6 億元約 1.8 億元約 1.9 億元約 2.0 億元 本案尚需與廠商簽訂價量協議, 可進一步控制藥費支出 16

308 討論案第 16 案 降尿酸用藥 febuxostat( 如 Feburic) 修訂藥品給付規定案 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 現行藥品給付規定 Febuxostat( 如 Feburic):(101/4/1 103/3/1) 限慢性痛風患者之高尿酸血症使用, 且符合以下條件之一 : 1. 曾使用過降尿酸藥物 benzbromarone 治療反應不佳, 尿酸值仍高於 6.0 mg/dl (103/3/1) 2. 患有慢性腎臟病 (egfr<45 ml/min/1.73m 2 或 serum creatinine 1.5mg/dL) 或肝硬化之痛風病人 (103/3/1) 2

309 建議修訂者及修訂理由 全民健康保險爭議審議會 建議具尿路結石 腎結石病患, 可第一線使用 febuxostat 現行規定需曾使用過降尿酸藥物 benzbromarone 治療反應不佳, 或為慢性腎臟病或肝硬化之痛風病人, 方可使用 febuxostat 有尿路結石或腎結石病患, 並非腎功能不佳, 惟若使用 benzbromarone 會增加尿液中尿酸的量, 可能加重腎結石及尿路結石嚴重度, 有增加腎臟病變之虞, 建議此類病患可第一線使用 febuxostat 3 疾病治療現況 (1) 痛風與高尿酸血症 痛風是血尿酸濃度過高, 引起尿酸結晶沉積於關節 軟骨 滑囊液 肌腱或軟組織中的一種發炎性疾病 好發於中年男性及停經後的女性, 以男性佔 90 95% 居多 高尿酸血症 ( 血尿酸值 > 7.0 mg/dl) 不一定產生痛風症狀, 但為導致痛風的最重要因素, 血尿酸濃度越高, 持續的時間越久, 發生痛風的機會越大 臨床表現分為無症狀之高尿酸血症 急性痛風性關節炎 不發作間歇期 慢性痛風石關節炎 4

310 疾病治療現況 (2) 治療 生活型態調整 : 減少富含普林 (purine) 食物及酒類之攝取 藥物治療 無症狀高尿酸血症 : 通常不需要藥物治療 預防急性痛風復發 : 秋水仙素 (colchicine) 急性痛風關節炎之症狀緩解 : 非類固醇抗發炎藥物及 / 或秋水仙素 (colchicine) 類固醇 不發作間歇期 慢性痛風石關節炎之降尿酸藥物 : allopurinol, benzbromarone, probenecid, sulfinpyrazone, febuxostat 5 相關醫學會意見 諮詢學會 社團法人中華民國風濕病醫學會 台灣腎臟醫學會 建議修訂給付規定 腎結石患者為 benzbromarone 的使用禁忌症 基於病人用藥安全, 不應在腎結石患者使用排尿酸之 benzbromarone, 以避免尿路之尿酸結石 為了避免審查爭議, 建議修改原給付規定第 2 項, 註明 febuxostat 適用於有腎結石 尿路結石病史的痛風病人 6

311 健保署意見 (1) 建議修訂給付規定 考量尿路結石 腎結石病患並非腎功能不佳, 若使用 benzbromarone 降低血液尿酸值, 因為會增加尿液中尿酸的量, 可能加重腎結石及尿路結石嚴重度, 因而傷害腎功能, 有增加腎臟病變之虞, 故此類慢性痛風病人不宜使用 benzbromarone, 建議修訂藥品給付規定, 具尿路結石 腎結石病患之慢性痛風病人可第一線使用 febuxostat, 但應檢附病歷紀錄或影像報告 衛生福利部於 105 年 5 月 13 日亦公告修訂含 benzbromarone 成分藥品之中文仿單內容, 將 尿酸性腎臟結石 列為使用禁忌症 健保署意見 (2) 修訂給付規定如下 Febuxostat( 如 Feburic):(101/4/1 103/3/1 / /1) 限慢性痛風患者之高尿酸血症使用, 且符合以下條件之一 : 1. 曾使用過降尿酸藥物 benzbromarone 治療反應不佳, 尿酸值仍高於 6.0 mg/dl (103/3/1) 2. 患有慢性腎臟病 (egfr<45 ml/min/1.73m 2 或 serum creatinine 1.5mg/dL), 或經影像學報告證實具腎結石 尿路結石, 或肝硬化之痛風病人 (103/3/1 / /1)

312 健保署財務評估 依風濕病醫學會提供本土流行病學 國內外文獻資料, 以及健保申報資料分析結果 病人數 : 依 2003 年本土研究顯示, 痛風患者約有 11.8% 為腎結石 ; 另依 2015 年發表以我國健保資料庫進行之痛風盛行率研究, 我國痛風盛行率約為 6.24%, 其中接受降尿酸藥物治療者僅約 20%, 初估尿路結石 腎結石使用人數約 3 萬多人, 扣除因腎功能不佳已符合健保給付規定人數, 使用人數約 2.5 萬人 每日藥費 :febuxostat 每粒 24 元, 每日 0.5~1 粒,18 元 / 日 用藥天數 : 每人每年平均用藥天數為 90 天 藥費預估 :18 元 / 日 90 日 2.5 萬人 =4,050 萬元 9

313 討論案第 17 案 羅飛龍 -A 注射劑,Roferon-A ( 干擾素 α-2a 建議提高支付價案 ) 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 藥品基本資料 藥品名稱羅飛龍 -A,ROFERON-A ( SOLUTION FOR INJECTION ) 許可證字號衛署菌疫輸字第 號發證日期 90/12/14 廠商名稱 羅氏大藥廠股份有限公司 製造廠名稱 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD 製造國別 GERMANY 成分劑型規格適應症健保支付價廠商建議價 INTERFERON ALPHA- 2A, 注射劑 卡波西氏肉瘤 多毛狀細胞白血球過多病 對活性慢性 B 型肝炎可能有效 慢性骨髓白血病 皮膚 T 細胞淋巴瘤 慢性 C 型肝炎 腎細胞癌 非何杰金氏淋巴瘤 尖頭濕疣 397 元 / 瓶 689 元 / 瓶 2

314 本案藥品簡介 為抗病毒和抗腫瘤之免疫生物製劑抗病毒和抗腫瘤之免疫生物製劑 干擾素 α-2a 是一個利用重組 DNA 技術生產的生物合成物, 藉由複製人類白血球干擾素基因崁入及表現於大腸桿菌所製造的產品 作用機轉 :Roferon Roferon-A 產生抗病毒作用的模式為誘導細胞形成對抗病毒感染的狀態, 以及調節免疫系統的效應範圍, 使之能夠中和病毒或是將已受病毒感染的細胞排除 Roferon-A 可有效治療 CML 及其它骨髓增生性疾病中的血小板過度增生現象 可使血小板計數在數天之內降低, 亦可同時降低相關之栓塞出血性併發症的發生頻率, 而且不具任何刺激白血球增生的作用 3 廠商建議事項 (1) 建議提高健保支付價 進口成本高, 且又因需冷藏保管, 實際銷售價格已低於進口成本, 總公司已建議停止已建議停止進口販售, 另年銷售額低於 200 萬, 醫院採購量不穩定, 藥品到期須銷毀導致成本增加增加 部分適應症如多毛狀細胞白血球過多病適應症如多毛狀細胞白血球過多病 皮膚 T 細胞淋巴瘤 尖頭濕疣等疾病並無其他替代藥品可供選擇, 屬臨床不可替代必要藥品, 若停止進口將嚴重影響病人治療, 每月申報金額小於 50 萬元, 建議支付價依國際最低價, 由現行 397 元調高為 689 元 4

315 廠商建議事項 (2) 成本分析 每支 / 金額 ( 元 ) 原廠出廠價 ( 進口成本 ) 關稅 空運費 保險 其他費用 ( 倉租 規費等 ) 8.0 進口總成本 % 管銷費用及 0.05% 藥害救濟 420 5% 營業稅 % 醫院管理費 21.0 合計 國際價格 Roferon-A ( 注射液劑 ) 德 國 :1,340 元 瑞 士 :1,126 元 瑞 典 :981 澳 洲 :715 元 英 國 :692 元 法 國 :676 元 比利時 :644 元 國際中位數 :715 元 國際最低價 :644 元 6

316 健保署意見 (1) Roferon-A 用在多毛狀細胞白血病 皮膚 T 細胞淋巴瘤 尖頭濕疣等疾病, 經查臨床治療指引, 皆非目前主要第一線用藥選擇, 亦非不可或缺之後線用藥 但因同為治療慢性骨髓性白血病之 interferon alpha-2a 2a(Roferon Roferon-A) 及 interferon alpha-2b (Intron A) 中, 目前健保已無收載 Intron A, 故 Roferon-A 3MIU 可視為必要藥品, 同意提高支付價 7 健保署意見 (2) 本案為原開發廠藥品,104 年醫令申報金額約為 188 萬元, 低於每月 50 萬元, 建議以 參考成本價參考成本價 核價, 採計方式如下 : 依據廠商提供之進口成本分析資料, 進口總成本為每支 元, 加計 25% 管銷費用後暫核為每支 419 元 (335.7 元 *1.25=419 元 ), 另再加計 0.05% 藥害救濟基金及 5% 營業稅, 核算支付價為每支 440 元 [419 元 * (1+0.05%+5%)=440 元 ] 8

317 健保署財務評估 以最近三年 ( 年 ) 處方量平均為每年 4,854 支, 依調整後價格 440 元預估 : 整體藥費財務衝擊 214 萬元 15 萬元 計算說明 : 1. 整體藥費 =(102 年 ~104 年處方量平均值 )4, 元 2. 財務衝擊 = 整體藥費 -(102 年 ~104 年醫令申報金額平均值 ) (214 萬 -199 萬 =15 萬元 ) 9

318 討論案第 18 案 風濕免疫免疫治療藥品 golimumab( 如 Simponi) 給付規定修訂案 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 現行藥品給付規定 限用於 1. 類風濕關節炎 :( 略 ) 2. 僵直性脊椎炎 :( 略 ) 3. 活動性乾癬性關節炎 :( 略 ) Ⅰ. 乾癬性周邊關節炎 :( 略 ) Ⅱ. 乾癬性脊椎病變 :( 略 ) 2

319 建議修訂者及修訂理由 嬌生股份有限公司 擴增於增於中度至嚴重活動性潰瘍性中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎 (UC) 之治療 : 1. 潰瘍性結腸炎好發在 20 至 40 歲的青壯年族群, 嚴重的患者僅能接受手術切除部分或全結腸, 導致需終身依賴外露的腸道造口排便, 目前除傳統藥物外並無其他藥物治療選擇 2. 依據兩項隨機 雙盲 安慰劑對照的第三期兩個臨床試驗結果, 接受 golimumab 誘導及維持治療, 有較高比率的病患達到臨床療效反應, 包括疾病緩解與腸道黏膜癒合 3. 目前英國 (NICE) 與韓國 (HIRA) 之 HTA 組織 美國安泰保險均已將 golimuamab 給付用於中度至嚴重 UC 治療 3 建議修訂事項 建議擴增給付於中度給付於中度至嚴重 UC 之內容 病患應領有潰瘍性結腸炎重大傷病卡 需經事前審查核准並附上影像診斷評估報告 以內視鏡檢查進行 Mayo score 疾病嚴重評估 初次申請之療效評估 : 應於四劑治療後之第 12 至 14 週評估 療效標準 : 建議參考 golimumab 臨床試驗使用之療效標準 (Mayo score 較基礎值降低 30% 且 3 分且直腸出血子量表評分降低幅度 1 或直腸出血子量表評分為 0 或 1 分 ) 作為評估依據, 建議以內視鏡檢查計算 Mayo score 評估的療效, 為客觀的續用評估標準 使用劑量 : 參考 golimumab 仿單建議用法用量 需排除使用與停止治療之情形 : 參照其他抗腫瘤壞死因子製劑之規定 4

320 疾病治療現況 潰瘍性結腸炎 為發炎性大腸疾病的一種, 發炎時主要侵犯大腸部位之黏膜及黏膜下層, 造成腹脹 腹部痙攣 絞痛 腹瀉經常帶黏液與血液等症狀, 並可能伴隨發生脫水 腸穿孔 瘻管 腹膜炎 菌血症等併發症 藥物治療 抗發炎藥物 : 類固醇 ( 如 prednisone) 免疫調節劑 : 水楊酸類衍生物 ( 如 sulfasalazine mesalazine) 免疫抑制劑 : 硫嘌呤類 ( 如 azathioprine 6-mercaptopurine) 葉酸拮抗劑 ( 如 methotrexate) 生物製劑 : 無 (adalimumab 及 golimumab 均為本次會議建議藥品 ) 5 相關醫學會建議 台灣消化系醫學會 建議納入給付範圍 1. 台灣潰瘍性結腸炎的發生率正在增加, 而其中一部分病患因現有藥物治療無效而需要手術治療, 臨床試驗已證實 golimumab 治療的可靠性 2. 估計使用人數約 150~250 人,5 年藥費預估為 5,940~9,900 萬元, 可取代每年約 15,000,000 元, 因住院手術費 台灣發炎性腸道疾病學會 建議納入給付範圍廠商建議之給付規定 適應症之人數及財務評估, 尚稱合理 可, 以比照 adalimumab 納入給付範圍 6

321 健保署意見 同意修訂給付規定 : 1. 目前對於嚴重潰瘍性結腸炎, 在傳統治療上, 尚無明確有效之治療, 而在國外抗腫瘤壞死因子之生物製劑為重要之治療方式 2. 依據第三期兩個臨床試驗 (PURSUI- Induction 及 -Maintenance study) 結果顯示,golimumab 對於皮質類固醇和 6-mercaptopurine (6-MP) 或 azathioprine (AZA) 等傳統治療無效之中至重度潰瘍性結腸炎具有明顯, 疾病緩解與腸道黏膜癒合之療效, 有醫療之需求性, 故同意納入健保給付範圍 3. 修訂藥品給付規定如附表 ( 同討論案第 12 案之附表 3) 7 健保署財務評估 依修訂後給付規定 (Mayo score 9 等 ) 計算病人數及財務影響 療程藥費 : 每位病人每年藥費約為 244,087 元 49%*32159*3 劑 (49% 病人 6 周誘導療 法後療效不佳 )+51%*32159*12 劑 = 244,087 (51% 病人 6 週誘導療法可後持續使用至 38 週 ) 費用單位 : 萬元 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 人數約 95 人約 120 人約 140 人約 160 人約 180 人 年度藥費預估 (A) 被取代之現有治療費用節省 (B) 財務影響 (A-B) 約 2,300 萬元約 2,900 萬元約 3,400 萬元約 4,000 萬元約 4,400 萬元 約 280 萬元 約 290 萬元 約 300 萬元 約 340 萬元 約 400 萬元 約 2,000 萬元約 2,600 萬元約 3,100 萬元約 3,600 萬元約 4,000 萬元 B 為節省的手術節省的手術 住院治療費用 8

322 藥品給付規定 修正規定 ( 草案 ) 第 8 節免疫製劑 Immunologic agents ( 自 年 月 1 日生效 ) 附表 修訂後給付規定 Etanercept( 如 Enbrel);adalimumab ( 如 Humira);golimumab( 如 Simponi); abatacept( 如 Orencia); tocilizumab( 如 Actemra); tofacitinib( 如 Xeljanz): (92/3/1 93/8/1 93/9/1 98/3/1 99/2/1 100/12/1 101/1/1 101/6/1 101/10/1 102/1/1 102/2/1 102/4/1 102/10/1 103/9/1 103/12/1 / /1) Adalimumab( 如 Humira) golimumab( 如 Simponi) ( / /1): 用於潰瘍性結腸炎治療部分 1. 須經事前審查核准後使用 2. 須經診斷為成人潰瘍性結腸炎, 並符合下列條件之一 : (1) 同時符合下列條件 : Ⅰ. 領有潰瘍性結腸炎重大傷病卡 ( 直腸型排除 ) Ⅱ. 經 5-aminosalicylic acid 藥物 ( 如 sulfasalazine mesalamine 或 balsalazide) 類固醇 及免疫調節劑 ( 如 azathioprine 或 6-mercaptopurine) 充分治療無效 原給付規定 Etanercept( 如 Enbrel);adalimumab( 如 Humira);golimumab( 如 Simponi); abatacept( 如 Orencia); tocilizumab( 如 Actemra); tofacitinib( 如 Xeljanz): (92/3/1 93/8/1 93/9/1 98/3/1 99/2/1 100/12/1 101/1/1 101/6/1 101/10/1 102/1/1 102/2/1 102/4/1 102/10/1 103/9/1 103/12/1 ( 無 )

323 ( 須有病歷完整記載用藥史, 連續治療達 6 個月以上 ), 或對 5-aminosalicylic acid 藥物 免疫調節劑產生嚴重藥物副作用 Ⅲ.Mayo score 9 分且 Mayo Endoscopic subscore 2 分 ( 需檢附兩個月內之大腸鏡報告, 內含可供辨識之彩色照片 ) (2) 急性嚴重的潰瘍性結腸炎, 同時符合下列四要件 : Ⅰ. 內視鏡下符合潰瘍性結腸炎 Ⅱ. 病理切片排除巨細胞病毒腸炎 阿米巴結腸炎 淋巴癌 Ⅲ. 糞便檢測排除困難梭狀桿菌感染 Ⅳ.Mayo Score 為 12 分, 經類固醇全劑量靜脈注射 ( 如 methylprednisolone 40-60mg/day 等 ) 連續治療 5 天無效 3. 療效評估與繼續使用 : (1) 初次申請 :adalimumab 以 8 週 ( 使用 4 劑 ) golimumab 以 6 週 ( 使用 2 劑 ) 為限, 治療後達到臨床反應評估者 (Mayo Score 6 分, 且 Mayo Endoscopic subscore 2 分 ), 方得申請繼續使用 (2) 繼續使用者 : 需每 16 週評估一次, 若評估仍維持前一療程或更低之 Mayo Score 分數, 且 Mayo Endoscopic subscore 1 分, 可再申

324 請繼續使用 16 週, 維持治療以申請兩次為限 4. 劑量給予方式及總療程 : (1) Adalimumab: 最初第一劑 160mg, 兩週後第二劑 80mg, 第四週之第三劑及第六週之第四劑 40mg, 作為緩解之誘導 ; 之後每隔兩週給予維持劑量 40mg, 至多持續至 40 週 ( 使用 20 劑 ), 作為緩解之維持 (2)Golimumab: Ⅰ. 最初第一劑 200mg, 兩週後第二劑 100mg, 作為緩解之誘導 ; 有效患者之後每隔 4 週給予維持劑量 50mg( 體重大於 80 公斤病患, 每隔 4 週 100mg), 至多持續至 38 週, 作為緩解之維持 Ⅱ. 若使用劑量為 100mg( 含 ) 以上, 限使用 100mg(1mL) 規格量 5.Adalimumab 治療 40 週 ( 使用 20 劑 ); golimumab 治療 38 週後若病情復發, 依初次使用標準再次提出申請 6. 須排除使用之情形 : 應參照藥物仿單, 重要之排除使用狀況包括 : (1) 懷孕或正在授乳的婦女 (2) 罹患活動性感染症 (active infection) 之病患 (3) 未經完整治療之結核病病患 ( 包括潛

325 伏結核感染治療未達四週者, 申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查 ) (4) 惡性腫瘤或具有癌症前兆 (pre-malignancy) 之病患 ( 但不包括已經接受過充分治療達 10 年以上的惡性腫瘤 ) (5) 具高度感染機會之病患 : 慢性腿部潰瘍 導尿管置留 身上有引流管 人工關節感染, 該人工關節尚未摘除者 頑固性或復發性之胸腔感染症病患 (6) 多發性硬化症 (multiple sclerosis) 7. 須停止治療的情形 : (1) 療效不彰 : 療效評估未達繼續使用標準者 (2) 其他事項包括 : Ⅰ. 惡性腫瘤 Ⅱ. 該藥物引起之嚴重毒性 ( 白血球過低 嚴重過敏 ) Ⅲ. 懷孕 ( 暫時停藥即可 ) Ⅳ. 嚴重間發性感染 ( 暫時停藥即可 ) 備註 : 劃線部分為新修訂規定

326 討論案第 19 案 治療血小板缺乏紫斑症藥品 eltrombopag ( 如 Revolade) 及 romiplostim ( 如 Nplate) 給付規定修訂案藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 現行藥品給付規定 Eltrombopag ( 如 Revolade) romiplostim ( 如 Nplate): 1. 限用於成年慢性自發性 ( 免疫性 ) 血小板缺乏紫斑症 (ITP) 且對於其他治療 ( 例如 : 類固醇 免疫球蛋白等 ) 失敗患者, 需接受計畫性手術或侵入性檢查且具出血危險者, 血小板 <20,000/uL, 且符合下列條件之一者使用 : (1) 脾臟切除患者 (2) 對於下列不適合進行脾臟切除條件之患者, 並經事前審查同意使用 A. 經麻醉科醫師評估無法耐受全身性麻醉 B. 難以控制之凝血機能障礙 C. 心 肺等主要臟器功能不全 D. 有其他重大共病, 經臨床醫師判斷不適合進行脾臟切除 2. 限用 8 週, 治療期間, 不得同時併用免疫球蛋白或 eltrombopag 或 romiplostim 2

327 建議修訂者及修訂理由 中華民國紫斑症病友會 依據美國國家衛生研究院之 MedlinePlus 網站資料, 當血小板數量低於 50,000/uL, 自發性出血的機會較高, 日常活動可能出血, 若血小板數量至少拉高至 30,000/uL, 可減少出血機會 據一項以台灣健保資料庫分析之研究, 脾臟切除者罹患肺結核之風險較未切除者高, 會增加患者心理與生理負擔, 並增加肺結核治療支出, 建議刪除脾臟切除之條件 依據研究顯示, 有 50% 患者在服用血小板增生劑 6 個月後, 血小板數值可達 100,000/uL 以上, 建議給付期間延長至 12~18 週 3 建議修訂事項 使用條件中之 血小板 <20,000/uL 修訂為 < 30,000/uL 刪除脾臟切除條件 限用 8 週修訂為 12~18 週 4

328 疾病治療現況 血小板缺乏紫斑症是因血液內的血小板數量減少, 微血管磨擦受傷破裂或在重力壓力下, 血液無法有效凝集, 導致紅血球從微血管滲漏出來, 造成皮膚或黏膜的出血症狀 藥物治療 類固醇 免疫球蛋白 免疫抑制劑 血小板生成刺激藥物 ( 如 eltrombopag romiplostim) 5 台灣血栓暨止血學會 血小板缺乏紫斑症患者對其他治療及脾臟切除 ( 或不適合切除 ) 無效時, 如需接受手術或侵入式檢查時, 血小板應提升至 80,000/uL 才安全, 故不足 80,000/uL 者應可申請使用 脾臟切除仍屬血小板缺乏紫斑症於國際公認標準治療之一, 對於增加感染疑慮, 可事先給藥預防, 建議維持原規範 目前給付使用於 接受計畫性手術或侵入性檢查 部分, 因此給付 8 週用藥應足夠, 建議維持原規範 6

329 中華民國血液病學會 依據美國血液病學會之治療指引, 血小板小於 30,000/uL 且有出血症狀為臨床處置起始點, 修訂尚屬合理 現行給付規定已包含 不適合進行脾臟切除條件之患者, 對於身體狀況不適合手術者可不必切除脾臟, 故不宜刪除脾臟切除條件 基本上目前給付 8 週已可達到最低治療目標 ( 血小板大於 50,000/uL), 不建議延長 7 健保署意見 (1) 對於需要進行手術或侵入性檢查之患者, 血小板提升至 80,000/uL 以上較為安全, 故開始給付之條件修訂為血小板低於 80,000/uL 者 依據美國血液病學會發表之免疫性血小板缺乏紫斑症 (ITP) 治療指引,ITP 的第一線治療為類固醇或免疫球蛋白, 無效者則接受脾臟切除, 倘脾臟切除後仍無效或不適合接受脾臟切除者, 才考慮使用本案血小板增生劑, 對於切除脾臟後可能增加之感染風險, 也可透過預防治療降低發生率, 故原則上接受脾臟切除後仍無效者方給付本案藥品 8

330 健保署意見 (2) 目前健保給付本品是用於 接受計畫性手術或侵入性檢查 者,8 週之給付療程已足夠, 建議維持原規範每次給付療程 給付規定修正如下 : Eltrombopag ( 如 Revolade) romiplostim ( 如 Nplate) 1. 限用於成年慢性自發性 ( 免疫性 ) 血小板缺乏紫斑症 (ITP) 且對於其他治療 ( 例如 : 類固醇 免疫球蛋白等 ) 失敗患者, 需接受計畫性手術或侵入性檢查且具出血危險者, 血小板 < 80,000/uL, 且符合下列條件之一者使用 : ( 略 ) 2. ( 略 ) 9 健保署財務評估 依據健保申報資料, 本案血小板增生劑近三年申報情形如下 : 年度 102 年 103 年 104 年 平均 申報使用人數 醫令金額 730 萬元 920 萬元 714 萬元 788 萬元 近年藥品費用支出持平, 以近三年平均使用人數及費用推估給付規定修訂後之藥費支出如下 : 年度第一年第二年第三年第四年第五年 使用人數 整體藥費支出 1,575 萬元 1,575 萬元 1,575 萬元 1,575 萬元 1,575 萬元 財務衝擊 788 萬元 788 萬元 788 萬元 788 萬元 788 萬元 註 : 依據台灣血栓暨止血學會估計, 規定修訂後使用人數預估成長 1 倍 10

331 討論案第 20 案 益伏注射劑 5 毫克 / 毫升 Yervoy Injection 5mg/mL ( 新成分新藥 ) 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 藥品基本資料 藥品名稱 益伏注射劑 5 毫克 / 毫升 Yervoy (ipilimumab) Injection 5mg/mL 許可證字號衛部菌疫輸字第 號發證日期 103/08/18 廠商名稱製造廠名稱 臺灣必治妥施貴寶股份有限公司 Baxter Pharmaceutical Solutions LLC 製造國別 美國 成分劑型規格 ATC 碼適應症用法用量廠商建議價 Ipilimumab,5 毫克 / 毫升,10 毫升, 注射液劑 L01XC111 ( 健保未收載同適應症 同 ATC5 碼藥品 ) 新藥類別 新成分新藥 治療成人曾接受其他療法之無法切除或轉移性黑色素瘤 單一療程 : 每隔 3 周治療 1 次 ( 以靜脈注射方式投予 3mg/kg), 總共給予 4 次治療 131,042 元 2

332 105 年 2 月共擬會議結論 (1) 本案藥品是治療黑色素瘤第一個上市的免疫療法 (immunotherapy) 用藥, 由於晚期黑色素瘤病人存活率甚低,ipilimumab 藥品於臨床療效有明顯改善, 屬突破創新之新藥 (2) 由於免疫療法使用於癌症為未來治療趨勢, 惟同類藥品治療於各種適應症之財務衝擊差異大, 且業已陸續上市中, 給付原則應予通盤性考量, 請中華民國醫師公會全國聯合會 台灣醫院協會提出建議方案後, 於 105 年 6 月再併同本案提會討論 健保署辦理情形 年 3 月 14 日健保審字 號函請中華民國醫師公會全國聯合會及台灣醫院協會提供建議 年 4 月 1 日健保審字第 號函檢送本案藥品完整資料

333 醫師公會全聯會函復 年 4 月 15 日全醫聯字第 號函 因 Yervoy 藥品非常昂貴, 建議新藥財務及管控措施如下 ( 摘錄 ): 請健保署研訂 5 年藥品政策, 建立新藥及專科用藥分析 引進 控管之系統機制, 以因應全球疾病治療方式之變動 新藥專款專用 : 以避免排擠現行大多數醫療服務 財務控管機制 : 依實際需要及急迫性, 依總額額度, 訂定納入藥物順序 對已納入健保給付 ( 如新適應症 價格大幅調漲者 ), 其價 量較大者, 亦應提出有效控管機制 醫師公會全聯會函復 年 5 月 12 日全醫聯字第 號函 重申 105 年 4 月 15 日全醫聯字第 號函主旨 : 建請鈞署應審慎把關 新藥 及 新抗癌藥物 - 免疫療法 ( 如黑色素瘤之新藥 Yervoy) 納入全民健康保險給付, 並將 新藥 另闢財源, 專款專用, 及應針對新藥提出因應政策及財源 諒暫難對該藥提供具體給付原則

334 台灣醫院協會函復 105 年 5 月 26 日院協健字第 號函 105 年 5 月 30 日院協健字第 號函 未來具創新突破性新藥將與日俱增, 且價格昂貴, 預期將衝擊健保財務 應先行建立通盤性健保藥品政策, 就新藥及特殊科用藥進行療效及財務影響評估, 並規劃妥適控管機制, 以避免單一少數案件排擠現行多數醫療服務 建議任何新藥納入健保給付, 皆應列足量預算, 並專款專用以監測實際使用量及替代情況, 待費用穩定經檢討後併同預算再移列回歸各部門總額 疾病簡介 黑色素瘤 源自於黑色素細胞, 常見於成人, 是所有惡性皮膚癌中最惡毒的一種, 較少見但死亡率最高, 通常會轉移到其他組織或器官而致命 紫外線照射 結構不良痣 遺傳 外傷或不良刺激等因素, 均與黑色素瘤的發生有關 亞洲病人的黑色素瘤較常見於手掌 腳掌 指甲以及指縫, 通常被發現時已是末期, 不易根治 8

335 疾病治療現況 早期黑色素瘤治療以手術為主 轉移性黑色素瘤健保治療藥物 : 化學治療劑 : 如 darcarbazine 免疫抑制劑 : 間白素 -2 aldesleukin (IL-2, Proleukin or interleukin 2) 蛋白激酶抑制劑 :vemurafenib ( 如 Zelboraf) 9 本案藥品簡介 Ipilimumab 作用機轉 : 本案藥品為癌症免疫療法 (immunotherapy) 之單株抗體之治療藥 細胞毒性 T 淋巴細胞抗原 (CTLA-4) 為啟動 T 細胞的負調節因子, 本品可與 CTLA-4 結合, 阻斷其與抗原呈現細胞 (APCs, Antigen Presenting Cells) 之作用, 增強 T 細胞的活化和增殖 10

336 廠商建議 廠商認為 Yervoy 藥品屬於癌症免疫療法, 並獲 FDA 指稱為第一個幫助後期黑色素瘤病人延長生命之藥物, 目前健保無適合之臨床療效對照參考品, 建議為第一類突破創新性新藥 台灣黑色素瘤臨床四期症狀病人四年存活率為 0%, 依據文獻報告 Yervoy 藥品第 1 年存活率約為 50%,3 年存活率約為 21% 在台灣執行延伸試驗 EPA(expanded access program), 第一年資料存活率約為 51% 廠商原建議價為 174,637 元, 願意與健保署價量協議, 並以 104 年第 3 季十國藥價最低價 (131,042 元 ) 支付 11 HTA 報告摘要 相對療效證據 一項多國隨機雙盲第三期樞紐試驗, 比較 ipilimumab 單方組 ipilimumab 合併 gp100 組及安慰劑合併 gp100 治療組, 對於人類白血球組織抗原 human leukocyte antigen (HLA-A*0201) 陽性 先前接受過治療且無法切除之第三或第四期黑色素瘤病人的治療效果 試驗結果 : 主要療效指標 : 整體存活期 ( 中位數 ) 安慰劑合併 gp100 單方治療組 :6.4 個月 Ipilimumab 合併 gp100 治療組 :10.0 個月 Ipilimumab 單方治療組 :10.1 個月 註 :gp100 是一種合成胜肽的癌症疫苗 (synthetic peptide cancer vaccine), 它是由黑色素小體蛋白 (melanosomal protein) gp100 提煉而來

337 國際價格 國際價格 (104 年第 3 季 ) Yervoy Injection 5mg/mL 美國 :246,758 元, 日本 :131,042 元, 英國 :182,250 元, 德國 :195,178 元, 比利時 :166,955 元, 瑞士 :162,249 元, 澳洲 :169,621 元 國際中位數 : 169,621 元 ( 澳洲 ) 國際最低價 : 131,042 元 ( 日本 ) 13 健保署意見 (1) 同意納入健保給付 本案藥品作用機轉為免疫調節, 也是第一個上市癌症免疫療法 (immunotherapy) 用藥, 由於晚期黑色素瘤病人存活率甚低,ipilimumab 藥品在台灣執行之延伸試驗 (EAP) 結果, 其臨床療效與安全性與國外樞紐分析結果相當, 有一定比例之病人, 確有總存活期改善 ( 第一年約為 51%), 具突破創新, 建議納入健保給付 14

338 健保署意見 (2) 新藥類別 屬第一類突破創新新第一類突破創新新藥 核價方式 本案藥品同意以廠商建議國際最低價每小瓶 131,042 元為健保支付價,( 已低於 104 年第 3 季國際中位價 169,621 元 ), 惟建議須於每年定期檢討健保支付價不高於十國藥價最低價, 以減少財務衝擊 15 健保署意見 (3) 給付規定 1. 適用於腫瘤無法切除或轉移之第三期或第四期黑色素瘤病人, 先前曾接受過至少一次全身性治療失敗或無法耐受其副作用, 且身體狀況良好 (ECOG 1) 2. 每 3 週給予 1 次, 每次每公斤體重注射 3 毫克, 共給付 4 次 3. 需經事前審查核准後使用 16

339 財務預估 依健保支付價每支 131,042 元, 財務估計如下 : 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 人數 49 人 52 人 55 人 58 人 61 人 年度藥費預估 1.03 億元 1.09 億元 1.15 億元 1.22 億元 1.28 億元 註 1: 屬第 1 類新藥, 無取代藥品 註 2: 以患者平均體重約 60kg, 換算使用本品之用法用量每次接受 4 支, 每人療程數為 4 次計算

340 討論案第 21 案 1% Prednisolone Ophthalmic Suspension 5mL/bot. ( 必要藥品認定及專案進口藥品核價案 ) 藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 20 次 (105 年 6 月 ) 會議 105 年 6 月 16 日 藥品基本資料 藥品名稱 1% Prednisolone Ophthalmic Suspension 5mL/bot. 許可證字號 專案進口藥品無許可證字號 申請專案進口廠商名稱 台灣愛力根藥品股份有限公司 製造廠名稱 Piramal Enterprises Limited 製造國別 印度 成分劑型規格 ATC 碼適應症摘要健保支付價 廠商建議價 prednisolone, 眼用液劑,10 mg/ml, 5 ml S01BA04 眼瞼炎 結膜炎 角膜炎 鞏膜炎 虹彩毛樣體炎等過敏性疾患目前已給付同成分 劑型 規格藥品之支付價為 76 元 76 元 2

341 本案藥品簡介 國內原供應含 prednisolone 成分眼用液劑之廠商 台灣愛力根藥品股份有限公司, 因國外製造廠供應不及, 經食品藥物管理署評估有缺藥風險, 徵求可供應廠商後, 由 台灣愛力根藥品股份有限公司 專案進口替代藥品 經詢食品藥物管理署, 同成分藥品另有 2 張許可證, 其中 溫士頓 之 PREDNICONE OPHTHALMIC SUSPENSION 1 % 未生產, 愛爾康 之 ECONOPRED PLUS 1% 產量無法足夠供應全部醫事機構所需 3 廠商建議資料 提出建議價比照目前已給付 台灣愛力根藥品股份有限公司 之 1% Pred Forte Ophthalmic Suspension 品項, 每支 76 元 4

342 健保署意見 本案藥品 (1% prednisolone acetate) 為現行給付眼用類固醇中抗發炎效價較強之藥品, 根據一項直接比較研究報告,1% prednisolone acetate 與 0.1% dexamethasone phosphate ( 如 Dexagel, 支付價 101 元 ) 之療效及安全性相當, 故本案藥品雖非不可替代, 惟現行給付之 1% prednisolone acetate 價格較為便宜, 且具臨床價值, 建議列屬為必要藥品 本案專案進口藥品依現行已給付同成分 劑型及規格品項支付價, 核予每支 76 元 附帶決議 : 本案專案進口藥品暫予給付一年為限 5