行政院衛生署○○○會議記錄（議事錄）

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樊查吏杜
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1 全民健康保險藥事小組第 9 屆第 12 次 (101 年 3 月 ) 會議紀錄時間 :101 年 3 月 1 日 ( 星期四 )9 時 15 分地點 : 行政院衛生署中央健康保險局 9 樓第 1 會議室主席 : 陳召集人燕惠紀錄 : 黃宇君出席人員 : 如會議簽到單一確認上次會議紀錄二主席報告 ( 略 ) 三報告事項 ( 一 ) 全民健康保險藥事小組待審議案件進度報告決定 : 洽悉 ( 二 ) 有關本局委託財團法人醫藥品查驗中心就新藥在國內進行藥物經濟學 (PE) 之臨床研究, 其研究報告之品質評估及認定原則說明乙案決定 : 請財團法人醫藥品查驗中心就本案報告之評估及認定原則, 以實際申請之新藥案件為案例, 於下次會議解說 ( 三 ) 有關糖尿病用藥 DPP-4 inhibitors( 如 Januvia Janumet Onglyza Galvus) 重新檢討健保支付價之檢討結果報告決定 : 1. 本藥事小組審議第 1 個 DPP-4 Inhibitors 類藥品 Januvia 100mg F.C. Tablets 申請納入健保給付案時, 即已考量已收載之 glitazone 類藥品 ( 如 Avandia 及 Actos) 有增加心血管不良反應的風險,DPP-4 Inhibitors 類藥品則可提供臨床醫師治療糖尿病患者的另一項選擇, 因此, 在其治療費用未高於 glitazone 類藥品之前提下, 同意 Januvia 100mg F.C.Tablets 之支付價為每粒 34 元, 且暫無須簽訂價量協議, 惟給付二年後, 須再視 DPP-4 Inhibitors 及 glitazone 類藥品銷售情形及對健保之財務衝擊, 重新檢討支付價格及價量協議 2. 有關 DPP-4 Inhibitors 類藥品之支付價格及價量協議之 1

2 重新檢討案, 經提本藥事小組第 9 屆第 6 次 (100 年 8 月 ) 會議討論, 決定採降價方式進行, 故相關藥品以收載時之核價方式重新核定健保支付價, 即 Januvia 100mg F.C.Tablets 以原核價參考品 Avandia 4mg 之新藥價, 依療程劑量比例法計算, 由每粒 34 元調整為 29.8 元 Onglyza F.C. Tablets 5mg 以 Januvia 100mg F.C.Tablets 為核價參考品, 以國際藥價比例 ( 比例值 0.95) 調整為每粒 28.3 元, 並以規格量換算法核算 Onglyza F.C. Tablets 2.5mg 之藥價為每粒 15.7 元 Galvus Tablets 50mg 則以 Januvia 100mg F.C.Tablets 為核價參考品, 按療程劑量比例法, 調整為每粒 14.9 元 3. 對於 Januvia 100mg F.C.Tablets 之廠商以 Avandia 近年發生之安全性疑慮, 建請再審酌其支付價之調降幅度茲考量 Avandia 藥品因安全性之考量已自美國下市, 同意加算 2% 調整 Januvia 100mg F.C.Tablets 之支付價為每粒 30.3 元 4. 其他 DPP-4 inhibitors ( 如 Janumet Onglyza 及 Galvus) 於納入健保給付時, 係以 Januvia 為核價參考, 各廠商均已同意屆時與 Januvia 一併檢討並連動調整支付價格, 故該等藥品以 Januvia 之新支付價 30.3 元為依據, 採原核價方式重新核定健保支付價其餘於 101 年已審議之 DPP-4 inhibitors 類新藥, 為公帄原則, 亦併同連動調整四討論事項 : ( 一 ) 案由 : 有關台灣諾華股份有限公司申請黃斑部病變治療藥品 ranibizumab 注射劑 ( 如 Lucentis ) 擴增給付於多足型脈絡血管病變型黃斑部病變 (PCV) 患者及治療糖尿病引起黃斑部水腫乙案結論 : 1. 依現有文獻資料, 使用 ranibizumab 對於多足型脈絡膜 2

3 血管病變型黃斑部病變 (PCV) 病人的黃斑部病變, 其僅能短期的視力改善或維持, 並且缺乏大型及長期的研究以獲得其藥效之持續性以及使用之次數及頻率應持續使用之期間或對 PCV 之何種 subgroup 有效之相關資訊, 雖廠商表示亞洲區多國臨床詴驗即將發表, 惟仍請廠商提供更多療效證據之新事證再議, 有關本案申請擴增多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 (PCV) 給付範圍乙案, 暫不予同意 2. 對於治療糖尿病引起之黃斑部水腫, 目前之實證文獻仍建議以更積極的血糖控制, 達到改善糖尿病病人的 microcirculation 以減少視網膜傷害為主要目的對於血糖控制仍不佳而引起黃斑部水腫者, 經英國 NICE 與蘇格蘭 SMC 評估, 雷射治療仍是標準療法有關 ranibizumab 與雷射治療之臨床文獻比較顯示, 使用 ranibizumab 相較於雷射治療, 前者之生活品質有些許改善, 惟長期重複注射 ranibizumab 的潛在併發症尚無資料供參考量這類病人人數眾多, 衡量其財務衝擊相對目前文獻佐證程度, 對何種 subgroup 之病患何種方式 ( 治療頻率次數 ) 能達最佳療效, 或需持續治療之次數期間, 可維持視力之療效以及長期重複注射之潛在併發症等資料缺乏, 仍請廠商提供更多療效證據之新事證再議, 本案擴增治療糖尿病引起之黃斑部水腫給付範圍乙案, 暫不予同意 3. 有關健保局分區業務組建議現行血管新生型 ( 濕性 ) 年齡相關性黃斑部退化病變 (AMD) 之規定宜有年齡限制及建議刪除高度近視之高於 800 度部分 : (1) 本案藥品臨床詴驗納入 AMD 的研究對象係以年齡超過 50 歲者, 且研究對象之人數分布部分,50-65 歲占總研究人數約 5%, 故同意明訂年齡限制 50 歲以上 (2) 考量高度近視也會有 AMD, 只須排除近視引起之視網膜 3

4 病變, 度數只作為診斷參考, 同意將高於八百度刪除 (3) 修訂全民健康保險藥品給付規定 Ranibizumab 之給付規定如附表 1 ( 二 ) 案由 : 有關台灣拜耳股份有限公司申請抗腫瘤標靶藥物 sorafenib ( 如 Nexavar) 擴增給付於治療肝癌乙案結論 : 1. 依 2008 年發表於 New England Journal of Medicine 及 2009 年發表於 Lancet Oncology 之 2 篇臨床詴驗文獻報導,sorafenib 相對於安慰劑, 整體存活期中位數分別增加 2.8 個月 (10.7 個月 vs. 7.9 個月, HR=0.69, 95% CI= ) 及 2.3 個月 (6.5 個月 vs. 4.2 個月, HR=0.68, 95% CI= ), 均有達統計上意義然而前經評估, 每年之財務衝擊可達 6.69 億至億元, 對健保財務衝擊之不確定性過大, 且與延長病人之存活期不成比例本次廠商申復提出修正後之財務衝擊分析報告, 係以 BCLC 系統進行肝癌分期, 並參考本土晚期肝癌病人之流行病學統計數據, 推估 Child-Pugh A class 患者之比率, 且將給付範圍定義於有肝外轉移或大血管侵犯的晚期肝細胞癌, 使適用病人數較為明確, 推估每年之適用人數約 1,430 至 1,563 人, 若再依廠商所提出之財務風險分攤方案, 預估對健保財務衝擊應較為明確考量本案藥品已有實證文獻延長存活時間, 且給付範圍亦較為明確, 因此同意 sorafenib 新增給付於晚期肝細胞癌 2. 由於 2009 年發表於 Lancet Oncology 之臨床詴驗 (Asia-Pacific Study), 其受詴者主要來自中國台灣以及韓國, 其病人族群及詴驗結果較可適用本土病人族群之實際病情, 因此請健保局參考財團法人醫藥品查驗中心醫療科技評估小組以該詴驗文獻數據為基礎所作之財務 4

5 衝擊評估報告, 並參考廠商所提財務風險分攤方案, 與廠商進行價量協議 3. 修訂全民健康保險藥品給付規定 9.34.Sorafenib 之給付規定如附表 2 ( 三 ) 案由 : 有關全民健康保險藥品給付規定 10.7 抗病毒劑之全身性抗疱疹病毒劑之 2. famciclovir 及 valaciclovir 給付規定內容妥適性乙案結論 : 有關 famciclovir 及 valaciclovir 成分藥品是否可用於預防骨髓移植術後病患之疱疹感染, 依行政院衛生署食品藥物管理局函釋,famciclovir 及 valaciclovir 可用於骨髓移植術後病患預防復發性生殖器疱疹 ( 次級預防 ); 若病患無疱疹感染病史, 則無證據支持此二成分藥品可預防疱疹感染發生 ( 初級預防 ), 故修訂全民健康保險藥品給付規定全身性抗疱疹病毒劑給付規定之第 2 項 famciclovir 及 valaciclovir 如附表 3 ( 四 ) 案由 : 有關台灣諾華股份有限公司申請骨質疏鬆症治療藥物 zoledronate 注射劑 ( 如 Aclasta) 擴增給付於男性骨質疏鬆症乙案結論 : 1. 經查, 全民健康保險藥價基準已收載 alendronate 成分藥品用於男性骨質疏鬆症患者, 次依 zoledronate 與 alendronate 之直接比較 (head to head comparison) 雙盲隨機分配之樞紐詴驗, 其療效與 alendronate 相當, 安全性資料亦相似, 且本案藥品一年使用一次, 較為方便, 且臨床經驗亦顯示男性骨質疏鬆症患者較女性少, 其財務影響尚屬有限 2. 本案藥品之適應症業經行政院衛生署核准使用於男性骨質疏鬆症, 故同意比照 alendronate 成分藥品, 擴增 5

6 zoledronate 之給付範圍用於男性骨質疏鬆症之治療 3. 修訂全民健康保險藥品給付規定抗骨質再吸收劑之給付規定如附表 4 ( 五 ) 案由 : 有關海喬國際股份有限公司申復巴金森氏症治療劑 Azilect 1mg Tablets (rasagiline, B ) 之健保支付價格乙案結論 : 1. 本案原以具直接比較 ( head to head comparison ) 之 Comtan Film-Coated Tablet 200mg(B ) 為核價參考品, 並以國際藥價比例法核算藥價, 惟有研究報告顯示, 本案藥品可作單一療法使用, 亦可併用 levodopa 作為巴金森氏症之輔助治療, 與 Comtan 僅能與其他藥品併用以作為輔助治療相比較, 其治療用途確實有差異另本案藥品為目前唯一有文獻佐證具有疾病修飾效果 (disease-modifying effect) 者, 與同類 MAO-B inhibitor ( 如 selegiline) 仍有不同, 故本案藥品屬第 2A 類新藥, 同意納入健保給付, 並改以十國藥價最低價 ( 英國 ) 之藥價核定為每粒 119 元 2. 鑒於本案藥品經行政院衛生署核准之適應症為治療原發性巴金森氏症 (PD) 病患的單一治療藥劑 ( 不合併使用 levodopa), 或做為輔助治療藥劑與 levodopa 同時投予若屬合併治療, 可由每日 0.5mg 作為治療劑量本次廠商申復關於本案藥品與 levodopa 併用,rasagiline 每日最高劑量疑義乙節, 因與仿單之適應症記載不符, 暫不同意修訂, 並請健保局就其併用 levodopa 時之劑量, 函請行政院衛生署食品藥物管理局釋疑 3. 修訂全民健康保險藥品給付規定帕金森氏症治療藥品之給付規定如附表 5 6

7 ( 六 ) 案由 : 有關美時化學製藥股份有限公司及南光化學製藥股份有限公司申請癲癇發作輔助治療持續釋放錠 UFree ER Tablets 500mg 及 750mg (levetiracetam, A 及 A ) 暨 Nobelin XR F.C. Tablets 750mg(levetiracetam, A ) 共 3 品項藥品之健保支付價格乙案結論 : 1. 查全民健康保險藥價基準已收載與本案藥品相同成分之口服製劑, 本案 3 品項均為含 levetiracetam 之口服持續釋放製劑, 故本案藥品屬 2B 類新藥, 同意納入該基準收載 2. 核價方式建議以同成分 levetiracetam 之口服製劑 Keppra Film Coated Tablets 500mg(B , 每粒 33.4 元 ) 為核價參考品, 採療程劑量比例法核價 ( 劑量轉換 1 : 1), 核定 UFree ER Tablets 500mg 為每粒 33.4 元 ; 另依規格量換算,UFree ER Tablets 750mg 及 Nobelin XR F.C. Tablets 750mg 等 2 品項皆為每粒 45 元 (33.4 元 x 1.5 x 0.9 =45 元 ) 3. 給付規定依照全民健康保險藥品給付規定 Levetiracetam 辦理 ( 七 ) 案由 : 有關台灣諾華股份有限公司申復慢性骨髓性白血病治療藥品 Tasigna capsules 150mg (nilotinib, B ) 之健保支付價格及修訂 nilotinib 之藥品給付規定乙案結論 : 1. 因全民健康保險藥價基準已收載同成分同劑型, 不同劑量之 Tasigna capsules 200mg 藥品, 故本品項 (150mg) 屬已收載成分劑型之新品項, 惟其經行政院衛生署核准之適應症與 200mg 不同, 分屬第一線及第二線用藥 7

8 2. 本案藥品用於第一線慢性骨髓性白血病治療時, 其尚無可提高整體存活率 (overall survival rate) 之文獻佐證資料, 惟依據第三期大型隨機對照臨床詴驗 (ENESTnd trial), 使用 nilotinib 組在治療追蹤 2 年的期間, nilotinib 有較高的細胞染色體完全緩解比率 (complete cytogenetic response, CCyR), 主要分子學反應比率 (major molecular response, MMR) 以及血液學完全緩解比率 (complete molecular response, CMR), 降低病患惡化比率, 包括急性期或急性加速期, 雖尚無整體存活資料, 但病患之預後有較佳之改善 3. 本案廠商同意調降申請價格為 660 元, 則每日治療費用已與 imatinib( 如 Glivec 100mg, 每粒 626 元 ) 相近, 基於本品項較 imatinib 仍有較佳治療反應, 同意列入健保給付, 修訂全民健康保險藥品給付規定 9.32.Nilotinib 如附表 6 4. 請健保局依廠商到會說明所提出本品與 imatinib 之財務帄衡方案, 先與廠商進行價量協議後, 再行辦理給付規定公告事宜 ( 八 ) 案由 : 有關荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司申復抗癌瘤新藥 Tykerb Tablets 250mg(lapatinib 250mg, B ) 之健保給付乙案結論 : 本案因時間因素未及審議, 留待下次會議討論 ( 九 ) 案由 : 有關荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司申復晚期腎細胞癌治療藥品 Votrient (Pazopanib HCl) film-coated tablets 200mg (B ) 之健保支付價格乙案結論 : 本案因時間因素未及審議, 留待下次會議討論 ( 十 ) 案由 : 有關臺灣禮來股份有限公司申請修訂骨質疏鬆症治療 8

9 藥物 teriparatide 注射劑 ( 如 Forteo for Injection 250ug, K ) 給付規定及中華民國骨質疏鬆症學會建議修訂骨質疏鬆藥物給付規定乙案結論 : 本案因時間因素未及審議, 留待下次會議討論 ( 十一 ) 案由 : 有關確認嬌生股份有限公司之精神分裂症用藥 Risperdal quicklet orodispersible tablets 及生達化學製藥股份有限公司之失智症用藥 Arezil ODT tablets 之核價劑型乙案結論 : 本案因時間因素未及審議, 留待下次會議討論五散會 :13 時 30 分 9

10 全民健康保險藥品給付規定修正規定 ( 草案 ) 第 14 章眼科製劑 Ophthalmic preparations 14.9 其他 Miscellaneous 附表 1 ( 自年月 1 日生效 ) 修正後給付規定原給付規定 Ranibizumab ( 如 Lucentis Ranibizumab ( 如 Lucentis 10mg/mL solution for injection) 10mg/mL solution for (100/1/1 / /1) injection) (100/1/1) 1. 限用於 50 歲以上血管新生型 ( 濕性 ) 1. 限用於血管新生型 ( 濕性 ) 年齡相年齡相關性黃斑部退化病變 (AMD) 關性黃斑部退化病變 (AMD) ( / /1) 2. 限眼科專科醫師使用 2. 限眼科專科醫師使用 3. 限病眼最佳矯正視力於 0.05~ 限病眼最佳矯正視力於 0.05~0.5 之之間間 4. 須經事前審查核准後使用, 申請時 4. 須經事前審查核准後使用, 申請時需需檢附一個月內有效之檢附一個月內有效之 fluorescein fluorescein angiography angiography (FAG),Optical (FAG),Optical coherence coherence tomography (OCT), 矯正 tomography (OCT), 矯正視力及眼視力及眼底彩色照片若有需要排除底彩色照片若有需要排除多足型多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變脈絡膜血管病變型黃斑部病變 (polypoidal choroidal (polypoidal choroidal vasculopathy, PCV) 之疑慮時, 須執 vasculopathy, PCV) 之疑慮時, 行並於申請時檢附 indocyanone 須執行並於申請時檢附 green angiography (ICG) indocyanone green angiography 5. 限定每眼每年使用不得超過 3 次, 使 (ICG) 用期限為 2 年 5. 限定每眼每年使用不得超過 3 6. 必須排除下列情況 : 次, 使用期限為 2 年 10

11 (1) 已產生黃斑部結痂者 (2) 血管新生型 AMD 進展至視網膜下纖維化或 advanced geographic atrophy 者反應不佳 (3) 經確認為多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 (PCV) (4) 高度近視 ( 高於八百度 ), 類血管狀破裂症 (angioid streaks), 或其他非 AMD 所造成視網膜中央窩 (fovea) 下之脈絡膜新生血管 (Choroidal neovascularization;cnv) ( / /1) 6. 必須排除下列情況 : (1) 已產生黃斑部結痂者 (2) 血管新生型 AMD 進展至視網膜下纖維化或 advanced geographic atrophy 者反應不佳 (3) 經確認為多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 (PCV) (4) 高度近視 ( 高於八百度 ), 類血管狀破裂症 (angioid streaks), 或其他非 AMD 所造成視網膜中央窩 (fovea) 下之脈絡膜新生血管 (Choroidal neovascularization;cnv) 備註 : 劃線部份為新修訂之規定 11

12 全民健康保險藥品給付規定修正規定 ( 草案 ) 第 9 章抗癌瘤藥物 Antineoplastics drugs ( 自 / /1 生效 ) 附表 2 修正後給付規定原給付規定 Sorafenib ( 如 Nexavar): Sorafenib ( 如 Nexavar): (98/10/1 100/6/1 / (98/10/1 100/6/1) 附表九之七 /1) 附表九之七 1. 晚期腎細胞癌部分 : 1. 晚期腎細胞癌且已接受 interferon (1) 晚期腎細胞癌且已接受 -alpha 或 interleukin-2 治療失 interferon -alpha 或敗, 或不適合以上兩種藥物治療之 interleukin-2 治療失敗, 或不病患不適合以上兩種藥物治療之適合以上兩種藥物治療之病病患, 須符合 cytokine 禁忌症者得患不適合以上兩種藥物治療直接使用 sorafenib 但須列舉出所之病患, 須符合 cytokine 禁忌符合之禁忌症及檢附相關證明症者得直接使用 sorafenib 但 (100/6/1) 須列舉出所符合之禁忌症及檢 2. 無效後則不給付 temsirolimus 及其附相關證明 (100/6/1) 他酪胺酸激酶阻斷劑 (tyrosine (2) 無效後則不給付 temsirolimus kinase inhibitor,tki) 及其他酪胺酸激酶阻斷劑 3. 需經事前審查核准後使用, 每次申 (tyrosine kinase 請之療程以 3 個月為限, 送審時需 inhibitor,tki) 檢送影像資料, 每 3 個月評估一次 (3) 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以 3 個月為限, 送審時需檢送影像資料, 每 3 個月評估一次 2. 晚期肝細胞癌部分 :( / /1) (1) 轉移性或無法手術切除且不適 12

13 合局部治療或局部治療失敗之晚期肝細胞癌, 並符合下列條件之一 : I. 肝外轉移 ( 遠端轉移或肝外淋巴結侵犯 ) 的 Child-Pugh A class 患者 II. 大血管侵犯 ( 腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左 / 右靜脈第一分支 ) 的 Child-Pugh A class 患者 (2) 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以 2 個月為限, 送審時需檢送影像資料, 每 2 個月評估一次備註 : 劃線部份為新修訂之規定 13

14 全民健康保險藥品給付規定修正規定 ( 草案 ) 第 10 章抗微生物劑 Antimicrobial agents ( 自年月 1 日生效 ) 附表 3 修正後給付規定原給付規定抗病毒劑 Antiviral drugs 抗病毒劑 Antiviral drugs 抗疱疹病毒劑抗疱疹病毒劑全身性抗疱疹病毒劑全身性抗疱疹病毒劑 1.Acyclovir:( 略 ) 1.Acyclovir:( 略 ) 2.Famciclovir;valaciclovir: 2.Famciclovir;valaciclovir: (100/7/1 / /1) (100/7/1) 使用本類製劑應以下列條件為限 : 使用本類製劑應以下列條件為限 : (1)~ (6) ( 略 ) (1)~ (6) ( 略 ) (7) 骨髓移植術後病患得依下列規定 (7) 骨髓移植術後病患得依下列規定用於預防復發性生殖器疱疹 :( 預防性使用 acyclovir: / /1 A. 限接受異體骨髓移植病患 A. 限接受異體骨髓移植病患 B. 接受高劑量化療或全身放射治 B. 接受高劑量化療或全身放射治療 (TBI) 前一天至移植術後第療 (TBI) 前一天至移植術後第 30 天為止 30 天為止 3.( 略 ) 3.( 略 ) 備註 : 劃線部份為新修訂之規定 14

15 附表 4 全民健康保險藥品給付規定修正規定( 草案 ) 第 5 章激素及影響內分泌機轉藥物 Hormones & drugs affecting hormonal mechanism ( 自 / /1 生效 ) 修正後給付規定抗骨質再吸收劑 (antiresorptive)(101/3/1 / /1) 1.( 略 ) 2. 使用規定 (1) 限用於停經後婦女 (alendronate 及 zoledronate 亦可使用於男性 ) 因骨質疏鬆症 ( 須經 DXA 檢測 BMD 之 T score -2.5SD) 引起脊椎或髖部骨折, 或因骨質疏少症 (osteopenia)( 經 DXA 檢測 BMD 之 -2.5SD <T score <-1.0SD) 引起脊椎或髖部 2 處或 2 次 ( 含 ) 以上之骨折 ( / /1) (2) 略 (3) 略備註 : 劃線部分為新修訂規定原給付規定抗骨質再吸收劑 (antiresorptive)(101/3/1) 1.( 略 ) 2. 使用規定 (1) 限用於停經後婦女 (alendronate 亦可使用於男性 ) 因骨質疏鬆症 ( 須經 DXA 檢測 BMD 之 T score -2.5SD) 引起脊椎或髖部骨折, 或因骨質疏少症 (osteopenia)( 經 DXA 檢測 BMD 之 -2.5SD <T score <-1.0SD) 引起脊椎或髖部 2 處或 2 次 ( 含 ) 以上之骨折 (2) 略 (3) 略 15

16 附表 5 全民健康保險藥品給付規定修正規定( 草案 ) 第 1 章神經系統藥物 Drugs acting on the nervous system ( 自年月 1 日生效 ) 修正後給付規定帕金森氏症治療藥品 : (91/11/1 93/2/1 95/9/1 96/9/1 97/7/1 100/6/1 / /1) 1. ( 刪除 )( / /1) 1. 如病人開始出現功能障礙, 在使用 levodopa 之前或同時, 得使用一種 dopamine agonist (ropinirole pramipexole pergolide lisuride 及 rotigotine), 或 amantadine, 或是 levodopa 併用 COMT 抑制劑 (entacapone: 如 Comtan film-coated tab.) 2. Levodopa+carbidopa+ entacapone 三合一製劑 ( 如 Stalevo Film-Coated Tablets 150/37.5/200mg 等 3 品項 ): 限用於表現藥效終期運動功能波動現象, 以左多巴 / 多巴脫羧基脢抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人 (95/9/1) 3. 若已同時使用上述藥物且達高劑量, 仍無法達到滿意的 "on" state, 或出現運動併發症 ( 如異動症或肌強直 ), 需合併使用多類原給付規定帕金森氏症治療藥品 : (91/11/1 93/2/1 95/9/1 96/9/1 97/7/1 100/6/1) 1. Monoamine oxidase B inhibitors (selegiline) 於帕金森氏症病人出現功能障礙之前即可使用 2. 如病人開始出現功能障礙, 在使用 levodopa 之前或同時, 得使用一種 dopamine agonist (ropinirole pramipexole pergolide lisuride 及 rotigotine), 或 amantadine, 或是 levodopa 併用 COMT 抑制劑 (entacapone: 如 Comtan film-coated tab.) 3. Levodopa+carbidopa+ entacapone 三合一製劑 ( 如 Stalevo Film-Coated Tablets 150/37.5/200mg 等 3 品項 ): 限用於表現藥效終期運動功能波動現象, 以左多巴 / 多巴脫羧基脢抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人 (95/9/1) 4. 若已同時使用上述藥物且達高劑量, 仍無法達到滿意的 "on" 16

17 藥物治療時, 應於病歷上詳細記載理由 4.Rasagiline:( / /1) (1) 可單獨使用, 每日最高劑量為 1 mg; 或與 levodopa 併用, rasagiline 每日最高劑量為 0.5 mg (2) 本品不得與 levodopa 以外之其他帕金森氏症治療藥品併用 5. ( 略 ) 6.( 略 ) 備註 : 劃線部分為新修訂規定 state, 或出現運動併發症 ( 如異動症或肌強直 ), 需合併使用多類藥物治療時, 應於病歷上詳細記載理由 5. ( 略 ) 6.( 略 ) 17

18 全民健康保險藥品給付規定修正規定 ( 草案 ) 第 9 章抗癌瘤藥物 Antineoplastics drugs ( 自年月 1 日生效 ) 附表 6 修正後給付規定 9.32.Nilotinib:( 98/6 /1 99/1/1 / /1) 附表九之六 Nilotinib 200mg ( 如 Tasigna 200mg)( / /1) 1. 限用於治療對 imatinib 400MG ( 含 ) 以上耐受性不良或治療無效的慢性期或加速期費城染色體 (Philadelphia chromosome) 陽性的慢性骨髓性白血病 (CML) 成年患者 2. 經事前審查核准後使用, 送審時必須檢附耐受性不良或治療無效的證明 3. Nilotinib 與 dasatinib 不得合併使用 Nilotinib 150mg ( 如 Tasigna 150mg) :( / /1) 1. 新確診之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病 2. 經事前審查核准後使用備註 : 劃線部份為新修訂之規定原給付規定 9.32.Nilotinib ( 如 Tasigna): (98/6 /1 99/1/1) 附表九之六 1. 限用於治療對 imatinib 400MG ( 含 ) 以上耐受性不良或治療無效的慢性期或加速期費城染色體 (Philadelphia chromosome) 陽性的慢性骨髓性白血病 (CML) 成年患者 2. 經事前審查核准後使用, 送審時必須檢附耐受性不良或治療無效的證明 3. nilotinib 與 dasatinib 不得合併使用 ( 無 ) 18

全民健康保險藥事小組第6屆第20次會議紀錄

全民健康保險藥事小組第6屆第20次會議紀錄全民健康保險藥事小組第 8 屆第 17 次 (99 年 8 月 ) 會議紀錄時間 :99 年 8 月 5 日上午 9 時 15 分地點 : 中央健康保險局 9 樓第 1 會議室主席 : 陳召集人燕惠紀錄 : 何容甄壹主席致詞貳上次會議紀錄確認參報告事項報告案一案由 : 全民健康保險藥事小組待審議案件進度報告決定 : 洽悉報告案二案由 : 有關通盤檢討全民健康保險藥品給付規定中限許可證已核准適應症之藥品