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4 证书编 : 及编 ( 含年 ) 一轻纺商贸产品 / 项目 1 ph 值 化妆品通用检验方法 ph 值的测定 GB/T 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 2 苯酚 氢醌 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 3 吡硫翁锌 化妆品中吡硫翁锌等 5 种物质的检测方法食药监办 [2013]21 4 丙烯酰胺 化妆品中丙烯酰胺的检测方法国食药监许 [2011]96 化妆品中二噁烷的检测方法国食药 5 二噁烷 监许 [2010]456 进出口化妆品中二噁烷残留量的测 定 SN/T 化妆品中防腐剂苯甲醇的测定气 6 防腐剂 相色谱法 GB 化妆品 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 7 防晒剂 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 8 粪大肠菌群 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 9 汞 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 10 甲醇 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 11 金黄色葡萄球菌 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 12 菌落总数 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 13 抗生素 甲硝唑 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 14 霉菌和酵母菌 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 只测第二法 第 1 页共 27 页

5 证书编 : 及编 ( 含年 ) 化妆品中米诺地尔检测方法 ( 暂行 ) 国食药监许 [2010] 米诺地尔 化妆品中氢化可的松等 7 种禁用物 质的检测方法国食药监许 [2012]13 16 硼酸与硼酸盐 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 17 铅 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 18 巯基乙酸 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 化妆品中吡硫翁锌等 5 种物质的检 测方法食药监办 [2013]21 19 去屑剂 化妆品中水杨酸的检测方法国食药监许 [2012]13 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 20 砷 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 化妆品中四十一种糖皮质激素的测 1 化妆品 21 糖皮质激素 定液相色谱 / 串联质谱法和薄层层 析法 GB/T 铜绿假单胞菌 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 化妆品中氢化可的松等 7 种禁用物 质的检测方法国食药监许 [2012]13 23 性激素 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 只测第一法 化妆品中对苯二胺 邻苯二胺和间 苯二胺的测定 GB/T 氧化型染发剂 中染料 化妆品中间苯二酚的检测方法国食药监许 [2012]13 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 第 2 页共 27 页

6 证书编 : 及编 ( 含年 ) 1 化妆品 25 α - 羟基酸 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 仅限特定委托 方合同约定 二卫生医药产品 / 项目 26 氨浓度实验动物环境及设施 GB 沉降菌 洁净室施工及验收规范 GB 实验动物环境及设施 GB 医药工业洁净室 ( 区 ) 沉降菌的测试方法 GB/T 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 洁净厂房设计规范 GB 工作 / 居住 场所环境 条件 28 风速和风量 洁净室施工及验收规范 GB 医院洁净手术部建筑技术规范 GB Ⅱ 级生物安全柜 YY 洁净室施工及验收规范 GB 浮游菌 医药工业洁净室 ( 区 ) 浮游菌的测试方法 GB/T 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 洁净厂房设计规范 GB 过滤器泄漏测 试 洁净室施工及验收规范 GB Ⅱ 级生物安全柜 YY 换气次数实验动物环境及设施 GB 第 3 页共 27 页

7 证书编 : 及编 ( 含年 ) 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 甲醛 公共场所卫生检验方法第 2 部分 : 化学污染物 GB/T 洁净厂房设计规范 GB 洁净室施工及验收规范 GB 33 静压差 实验动物环境及设施 GB 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 34 空气细菌总数检测 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 洁净室施工及验收规范 GB 35 气流流向 Ⅱ 级生物安全柜 YY 工作 / 居住场所环境条件 36 气流速度 实验动物环境及设施 GB 洁净室施工及验收规范 GB 温度 实验动物环境及设施 GB 物表细菌总数 检测 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 洁净室及相关受控环境生物污染控制第一部分 : 一般原理和方法 GB/T 洁净室施工及验收规范 GB 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 第 4 页共 27 页

8 证书编 : 及编 ( 含年 ) 洁净室施工及验收规范 GB 相对湿度 实验动物环境及设施 GB 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 洁净厂房设计规范 GB 洁净室施工及验收规范 GB 悬浮粒子 实验动物环境及设施 GB 医药工业洁净室 ( 区 ) 悬浮粒子的 测试方法 GB/T 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 压缩空气净化等级 : 固体颗粒等级 压缩空气第 1 部分 : 污染物净化等级 GB/T 压缩空气净化等级 : 含油等级 压缩空气第 1 部分 : 污染物净化等级 GB/T 工作 / 居住场所环境条件 43 压缩空气净化等级 : 湿度和液态水等级 压缩空气第 1 部分 : 污染物净化等级 GB/T 压缩空气净化等级 : 有机微生物 压缩空气第 1 部分 : 污染物净化等级 GB/T 洁净室施工及验收规范 GB 实验动物环境及设施 GB 45 噪声 医院洁净手术部建筑技术规范 GB Ⅱ 级生物安全柜 YY 照度 洁净室施工及验收规范 GB 实验动物环境及设施 GB 第 5 页共 27 页

9 证书编 : 及编 ( 含年 ) 2 工作 / 居住场所环境条件 医院洁净手术部建筑技术规范 GB Ⅱ 级生物安全柜 YY ph 值 进口药品注册标准 48 白喉抗体 49 比活性中国药典 2015 年版三部 50 不溶性微粒 进口药品注册标准 仅限特定委托 方合同约定 51 纯度 ( 白蛋白纯 度 ) 进口药品注册标准 仅限特定委托 方合同约定 进口药品注册标准醋酸纤维素薄 52 膜电泳 3 生物制品 仅限特定委托 方合同约定 53 蛋白质含量 54 氮测定 55 非蛋白氮 进口药品注册标准进口药品注册标准进口药品注册标准 56 分子大小分布 ( 人免疫球蛋 进口药品注册标准 仅限特定委托 方合同约定 第 6 页共 27 页

10 证书编 : 及编 ( 含年 ) 白类制品 IgG 单体加二聚体测定 ) 57 复溶时间中国药典 2015 年版三部 58 肝素含量 59 枸橼酸离子含量 进口药品注册标准 仅限特定委托 方合同约定 60 活化的凝血因子活性检查 61 活菌数测定 进口药品注册标准激肽释放酶原 62 激活剂测定 3 生物制品 仅限特定委托 方合同约定 63 钾离子 64 鉴别 进口药品注册标准国家药监局药品检验补充方法和检验项目批准件编 中国药典 2015 年版三部 65 抗 A 抗 B 血凝 素 66 抗补体活性 67 可见异物 68 铝残留量 进口药品注册标准 仅限特定委托 方合同约定 第 7 页共 27 页

11 证书编 : 及编 ( 含年 ) 69 免疫电泳试验 进口药品注册标准 70 免疫双扩散试 验 进口药品注册标准 仅限特定委托 方合同约定 71 钠离子 进口药品注册标准 72 热稳定性试验 进口药品注册标准 中国药典 2015 年版三部 3 生物制品 73 热原 进口药品注册标准 74 人凝血酶活性检查 75 人凝血因子 Ⅱ 效价 76 人凝血因子 Ⅶ 效价 77 人凝血因子 Ⅷ 效价 78 人凝血因子 Ⅸ 效价 79 人凝血因子 Ⅹ 效价 80 人血白蛋白多聚体测定 进口药品注册标准 仅限特定委托 方合同约定 81 渗透压摩尔浓进口药品注册标准度第 8 页共 27 页 仅限特定委托 方合同约定

12 证书编 : 及编 ( 含年 ) 82 糖及糖醇含量 ( 糖含量 ) 83 外观中国药典 2015 年版三部 84 无菌 85 吸光度 进口药品注册标准进口药品注册标准 86 细菌内毒素 3 生物制品 进口药品注册标准 进口药品注册标准 87 辛酸钠 88 乙肝表面抗原 (HBsAg) 进口药品注册标准 中国药典 2015 年版三部 仅限特定委托 方合同约定 89 乙酰色氨酸 90 异常毒性 进口药品注册标准进口药品注册标准 91 杂菌检查 92 真空度中国药典 2015 年版三部 第 9 页共 27 页

13 证书编 : 及编 ( 含年 ) 3 生物制品 93 装量 ( 装量差 异 ) 乙基己酸中国药典 2015 年版二部 / 四部 95 ph 值 ( 酸度 碱 度 酸碱度 ) 96 铵盐 4 药品 97 崩解时限 98 不溶物中国药典 2015 年版一部 / 四部 99 不溶性微粒第 10 页共 27 页

14 证书编 : 及编 ( 含年 ) 100 残留溶剂 4 药品 101 草酸盐中国药典 2015 年版一部 / 四部 102 沉降体积比中国药典 2015 年版二部 / 四部 103 澄清度 104 炽灼残渣 中国药典 2015 年版二部 / 四部 第 11 页共 27 页

15 证书编 : 及编 ( 含年 ) 105 蛋白质中国药典 2015 年版一部 / 四部 106 氮 进口药品注册标准 107 低分子肝素效 价 4 药品 108 电导率中国药典 2015 年版二部 / 四部 109 二氧化硫残留 量 中国药典 2015 年版一部 / 四部 110 分散均匀性中国药典 2015 年版二部 / 四部 111 分子量与分子 量分布 中国药典 2015 年版二部 / 四部 112 干燥失重 第 12 页共 27 页

16 证书编 : 及编 ( 含年 ) 113 含膏量中国药典 2015 年版一部 / 四部 进口药品注册标准 114 含量测定 ( 效价 测定 ) 4 药品 115 含量均匀度 中国药典 2015 年版二部 / 四部 116 灰分 ( 总灰分, 酸不溶性灰分 ) 中国药典 2015 年版一部 / 四部 117 挥发油中国药典 2015 年版一部 / 四部 118 甲醇量 119 钾离子中国药典 2015 年版一部 / 四部 120 鉴别进口药品注册标准 第 13 页共 27 页 仅限特定委托 方合同约定

17 证书编 : 及编 ( 含年 ) 121 结晶性 中国药典 2015 年版二部 / 四部 4 药品 122 金属性异物 123 浸出物中国药典 2015 年版一部 / 四部 124 抗生素微生物 检定 中国药典 2015 年版二部 / 四部 可见异物 ( 澄明度 ) 粒度和粒度分布第 14 页共 27 页

18 证书编 : 及编 ( 含年 ) 127 硫酸盐 中国药典 2015 年版二部 / 四部 128 氯化物 4 药品 129 耐寒试验中国药典 2015 年版一部 130 耐热性中国药典 2015 年版一部 / 四部 131 黏度 132 片剂脆碎度 仅限特定委托 方合同约定 第 15 页共 27 页

19 证书编 : 及编 ( 含年 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部 133 热原 4 药品 134 容量分析 135 溶出度 136 溶化性 第 16 页共 27 页

20 证书编 : 及编 ( 含年 ) 137 溶解度中国药典 2015 年版一部 / 二部 138 溶散时限 139 溶液颜色 4 药品 140 熔点 141 融变时限 142 鞣质 ( 鞣质含量 ) 中国药典 2015 年版一部 / 四部 143 软化点中国药典 2015 年版一部 / 四部 144 砷盐 第 17 页共 27 页

21 证书编 : 及编 ( 含年 ) 145 渗透压摩尔浓 度 146 释放度 4 药品中国药典 2015 年版二部 / 四部 仅限特定委托 方合同约定 147 树脂中国药典 2015 年版一部 / 四部 148 水分 149 铁盐 第 18 页共 27 页

22 证书编 : 及编 ( 含年 ) 150 透光率 151 外观均匀度 152 微生物限度 4 药品 153 无菌 154 吸光度 155 吸收系数 156 细菌内毒素 第 19 页共 27 页

23 证书编 : 及编 ( 含年 ) 157 显微鉴别中国药典 2015 年版一部 / 四部 158 相对密度 4 药品 只测第一法只测第一法只测第一法只测第一法只测第一法 159 性状 160 旋光度 ( 比旋度 ) 第 20 页共 27 页

24 证书编 : 及编 ( 含年 ) 161 乙醇量 英国药典 2012 年版 162 异常毒性 4 药品 163 易炭化物 中国药典 2015 年版二部 / 四部 进口药品注册标准 164 有关物质 165 重金属第 21 页共 27 页

25 证书编 : 及编 ( 含年 ) 166 重量差异 ( 装量差异 ) 4 药品 167 重量分析 168 装量 ( 最低装 量 ) 169 锥入度中国药典 2015 年版二部 / 四部 170 总固体中国药典 2015 年版一部 / 四部 171 总有机碳中国药典 2015 年版二部 / 四部 第 22 页共 27 页

26 证书编 : 及编 ( 含年 ) 笔式注射器用铝盖笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片玻璃纸 / 铝 / 聚乙烯药用复合膜 袋 笔式注射器用铝盖 YBB 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片 YBB 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片 YBB 玻璃纸 / 铝 / 聚乙烯药用复合膜 袋 YBB 剥离强度剥离强度测定法 YBB 不溶性微粒 5 药品包装 178 穿刺力 179 穿刺落屑 180 氮气透过量 181 低密度聚乙烯输液瓶 182 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 183 多层共挤输液用膜 袋 184 红外光谱 包装材料不溶性微粒测定法 YBB 注射剂用胶塞 垫片穿刺力测定法 YBB 注射剂用胶塞 垫片穿刺落屑测定法 YBB 气体透过量测定法 YBB 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 多层共挤输液用膜 袋通则 YBB 包装材料红外光谱测定法 YBB 灰分橡胶灰分测定法 YBB 挥发性硫化物 187 急性全身毒性试验 188 加热伸缩率 挥发性硫化物测定法 YBB 急性全身毒性检查法 YBB 加热伸缩率测定法 YBB 第 23 页共 27 页

27 证书编 : 及编 ( 含年 ) 189 聚丙烯输液瓶聚丙烯输液瓶 YBB 药品包装 聚丙烯药用滴聚丙烯药用滴眼剂瓶眼剂瓶 YBB 聚氯乙烯 / 低密聚氯乙烯 / 低密度聚乙烯固体药用度聚乙烯固体复合硬片 YBB 药用复合硬片聚氯乙烯 / 聚偏聚氯乙烯 / 聚偏二氯乙烯固体药用二氯乙烯固体复合硬片 YBB 药用复合硬片聚氯乙烯 / 聚乙烯 / 聚偏二氯乙聚氯乙烯 / 聚乙烯 / 聚偏二氯乙烯固烯固体药用复体药用复合硬片 YBB 合硬片聚氯乙烯固体聚氯乙烯固体药用硬片药用硬片 YBB 聚酰胺 / 铝 / 聚氯乙稀冷冲压聚酰胺 / 铝 / 聚氯乙稀冷冲压成型固成型固体药用体药用复合硬片 YBB 复合硬片聚酯 / 低密度聚聚酯 / 低密度聚乙烯药用复合膜 袋乙烯药用复合 YBB 膜 袋聚酯 / 铝 / 聚乙聚酯 / 铝 / 聚乙烯药用复合膜 袋烯药用复合膜 YBB 袋抗生素瓶用铝抗生素瓶用铝塑组合盖塑组合盖 YBB 口服固体药用口服固体药用低密度聚乙烯防潮组低密度聚乙烯合瓶盖 YBB 防潮组合瓶盖口服固体药用口服固体药用高密度聚乙烯瓶高密度聚乙烯 YBB 瓶口服固体药用口服固体药用聚丙烯瓶聚丙烯瓶 YBB 口服固体药用口服固体药用聚酯瓶聚酯瓶 YBB 第 24 页共 27 页 不测氯乙烯单体不测氯乙烯单体 偏二氯乙烯单体不测氯乙烯单体 偏二氯乙烯单体不测氯乙烯单体不测氯乙烯单体不测乙醛

28 证书编 : 及编 ( 含年 ) 203 口服液瓶用撕拉铝盖 口服液瓶用撕拉铝盖 YBB 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 口服液体药用聚丙烯瓶 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 口服液体药用聚酯瓶 口服液体药用聚酯瓶 YBB 不测乙醛 207 口服制剂用硅橡胶胶塞 垫片 口服制剂用硅橡胶胶塞 垫片 YBB 不测含苯化合 物 矿物油 208 拉伸强度拉伸性能测定法 YBB 铝 / 聚乙烯冷成 型固体药用复 合硬片 铝 / 聚乙烯冷成型固体药用复合硬 片 YBB 药品包装 210 密度密度测定法 YBB 热合强度热合强度测定法 YBB 热原热原检查法 YBB 溶剂残留量 214 三层共挤输液用膜 (I) 袋 包装材料溶剂残留量测定法 YBB 三层共挤输液用膜 (I) 袋 YBB 输液瓶用铝盖输液瓶用铝盖 YBB 输液瓶用铝塑组合盖双向拉伸聚丙烯 / 低密度聚乙烯药用复合膜 袋双向拉伸聚丙烯 / 真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜 袋 输液瓶用铝塑组合盖 YBB 双向拉伸聚丙烯 / 低密度聚乙烯药用复合膜 袋 YBB 双向拉伸聚丙烯 / 真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜 袋 YBB 第 25 页共 27 页

29 证书编 : 及编 ( 含年 ) 219 水蒸气透过量 水蒸气透过量测定法 YBB 塑料输液容器用聚丙烯组合盖 ( 拉环式 ) 塑料输液容器用聚丙烯组合盖 ( 拉环式 )YBB 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 微生物限度中国药典 2015 年版四部 223 五层共挤输液用膜 (I) 袋 224 氧气透过量 225 药用低密度聚乙烯膜 袋 5 药品包装 226 药用复合膜 袋 227 药用合成聚异戊二烯垫片 药用聚酯 / 铝 / 228 聚丙烯封口垫 片 药用聚酯 / 铝 / 229 聚乙烯封口垫 片 230 药用聚酯 / 铝 / 聚酯封口垫片 五层共挤输液用膜 (I) 袋 YBB 气体透过量测定法 YBB 药用低密度聚乙烯膜 袋 YBB 药用复合膜 袋通则 YBB 药用合成聚异戊二烯垫片 YBB 药用聚酯 / 铝 / 聚丙烯封口垫片 YBB 药用聚酯 / 铝 / 聚乙烯封口垫片 YBB 药用聚酯 / 铝 / 聚酯封口垫片 YBB 药用铝箔药用铝箔 YBB 药用铝塑封口 垫片 药用铝塑封口垫片通则 YBB 异常毒性中国药典 2015 年版四部 234 预灌封注射器 用聚异戊二烯 橡胶针头护帽 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针 头护帽 YBB 第 26 页共 27 页

30 证书编 : 及编 ( 含年 ) 药品包装 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞注射剂瓶用铝盖注射液用卤化丁基橡胶塞注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞 YBB 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 YBB 注射剂瓶用铝盖 YBB 注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YBB 注 :1 此表无发证部门骑缝章无效 ;2 在标题括内填写实验室 ;3 证书编统一由发证部门 赋予 ;4 多场所的实验室, 应按地点分别填写本表 第 27 页共 27 页

第 15 页共 129 页 丙烯瓶 12 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 ( 试行 ) YBB 药品包装用复合膜 袋通则 药品包装用复合膜 袋通则 ( 试行 ) YBB 药品包装用铝箔 药品包装用铝箔 ( 试行 ) YBB00152

第 15 页共 129 页 丙烯瓶 12 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 ( 试行 ) YBB 药品包装用复合膜 袋通则 药品包装用复合膜 袋通则 ( 试行 ) YBB 药品包装用铝箔 药品包装用铝箔 ( 试行 ) YBB00152 第 14 页共 129 页 195 片剂脆碎度 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅴ E 196 粒度 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅴ G 197 不溶性微粒 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅴ I 198 唾液酸测定 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅵ C 199 乙醇残留量 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅵ D 200 人免疫球蛋白中甘氨酸含量 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅵ

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