前做好参会准备, 自行前往会议地点报到, 准时参会 ( 会议日程见附件 2) ( 二 ) 申报单位请派 1~2 位代表参会汇报, 按照汇报时间表 ( 附件 3) 提前 30 分钟到场每个单位审评时间共 15 分钟, 汇报 10 分钟, 专家提问 5 分钟 ( 请准备汇报用 PPT, 并于 7 月

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琶卫
5 years ago
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1 国家药典委员会药典综号关于召开 2018 年度药品医疗器械审评审批制度改革有关研究子课题四五六七申报书审评会的通知各有关单位及专家 : 根据关于开展 2018 年度药品医疗器械审评审批制度改革有关药品标准研究课题申报事宜的通知, 我委现组织相关专家对课题可行性研究报告 ( 申报书 ) 进行审核, 现将有关事宜通知如下 : 一会议时间 2018 年 7 月 24 日上午报到,24 日下午 -26 日开会二会议地点北京前门建国饭店 ( 地址 : 北京市西城区永安路 175 号, 电话 : ) 三会议内容对申报书进行审评, 确定课题牵头单位四其他事项 ( 一 ) 请审评专家及申报单位代表 ( 名单见附件 1) 提 - 1 -

2 前做好参会准备, 自行前往会议地点报到, 准时参会 ( 会议日程见附件 2) ( 二 ) 申报单位请派 1~2 位代表参会汇报, 按照汇报时间表 ( 附件 3) 提前 30 分钟到场每个单位审评时间共 15 分钟, 汇报 10 分钟, 专家提问 5 分钟 ( 请准备汇报用 PPT, 并于 7 月 19 日之前发至邮箱 :guning@chp.org.cn) ( 三 ) 审评专家的差旅食宿费用由会议承担申报单位代表差旅食宿费用自理 ( 四 ) 会议期间审评专家费用支付方式等说明详见附件 4 和 5 五联系人及联系方式顾丁宁 : 豪 : 附件 :1. 参会名单 2. 会议日程 3. 汇报时间表 4. 关于会议期间专家费用支付方式的说明 5. 国家药典委员会会议订票须知二〇一八年七月十二日 - 2 -

3 附件 1 参会名单评审专家组 : 冯怡上海中医药大学何仲贵沈阳药科大学贺浪冲西安交通大学医学院胡昌勤中国食品药品检定研究院刘玉玲中国医学科学院药物研究所王彦上海市食品药品检验所王玉江苏省食品药品监督检验研究院张启明中国食品药品检定研究院委内人员 : 宋宗华蔡民伟许华玉陈蕾尚悦徐昕怡康笑博顾宁李贺丁豪刘贞申报单位 ( 每单位 1~2 人 ): 安徽省食品药品检验研究院百特 ( 中国 ) 投资有限公司北京市药品检验所甘肃省药品检验研究院广东省药品检验所国家药用辅料工程技术研究中心湖北葛店人福药业有限责任公司湖北葛店人福药用辅料有限责任公司 - 3 -

4 江苏省食品药品监督检验研究院江西中医药大学山东省医疗器械产品质量检验中心上海市食品药品包装材料测试所上海市食品药品检验所上海医药工业研究院深圳市药品检验研究院苏州市药品检验检测研究中心天津市药品检验研究院武汉药品医疗器械检验所浙江省食品药品检验研究院中国食品药品检定研究院中国药科大学中国中医科学院中药研究所 - 4 -

5 附件 2 会议日程日期时间参加人员会议内容会议地点 13:30-14:00 审评专家相关工作人员审评专家预备会 7 月 24 日 14:00-18:00 审评专家申报单位相关工作人员申报单位汇报 ( 子课题四 ); 审评专家整理评审综合意见 8:30-12:00 审评专家申报单位相关工作人员申报单位汇报 ( 子课题五 ); 审评专家整理评审综合意见北京前门建国饭店 7 月 25 日 12:00-13:30 午休 13:30-18:00 7 月 26 日 9:00-12:00 审评专家课题承担人相关工作人员财务专家课题牵头单位相关工作人员会议结束申报单位汇报 ( 子课题六七 ); 审评专家整理评审综合意见财务专家审核牵头单位课题经费预算 - 5 -

6 附件 3 汇报时间表 7 月 24 日 ( 下午 ) 顺序申报单位项目名称课题名称汇报时间 1 甘肃省药品检验研究院子课题四研究验证 PCR 结合 DNA 测序对药典规定的 5 种控制菌的快速准确检测方法 14:00-14:15 2 天津市药品检验研究院子课题四药品微生物检验替代方法验证指导原则修订 14:15-14:30 3 浙江省食品药品检验研究院子课题四药品微生物检验替代方法验证指导原则修订 14:30-14:45 4 安徽省食品药品检验研究院子课题四溶出度与释放度测定法往复筒法的建立研究 14:45-15:00 5 甘肃省药品检验研究院子课题四溶出度与释放度测定法往复筒法的建立研究 15:00-15:15 6 国家药用辅料工程技术研究中心子课题四溶出度与释放度测定法往复筒法的建立研究 15:15-15:30 7 上海市食品药品检验所子课题四溶出度与释放度测定法往复筒法的建立研究 15:30-15:45 8 深圳市药品检验研究院子课题四溶出度与释放度测定法往复筒法的建立研究 15:45-16:00 9 中国食品药品检定研究院子课题四溶出度与释放度测定法往复筒法的建立研究 16:00-16:15 10 北京市药品检验所子课题四磺酸酯类基因毒性杂质通用检测方法的建立 16:15-16:30 11 湖北葛店人福药业有限责任公司子课题四基因毒性杂质通用检测方法的建立 16:30-16:45 12 上海市食品药品检验所子课题四磺酸酯类基因毒性杂质通用检测方法的建立 16:45-17:00 13 浙江省食品药品检验研究院子课题四基因毒性杂质通用检测方法的建立 17:00-17:15 14 中国药科大学子课题四基因毒性杂质通用检测方法的建立 17:15-17:30 审评专家整理评审综合意见 17:30-18:00-6 -

7 7 月 25 日顺序申报单位项目名称课题名称汇报时间 1 湖北葛店人福药用辅料有限责任公司子课题五 <9601> 药用辅料功能性指标研究指导原则修订 8:30-8:45 2 中国药科大学子课题五 <9601> 药用辅料功能性指标研究指导原则修订 8:45-9:00 3 湖北葛店人福药用辅料有限责任公司子课题五常用单糖二糖等药用辅料的有关物质及含量测定方法的改进或建立 9:00-9:15 4 武汉药品医疗器械检验所子课题五常用单糖二糖等药用辅料的有关物质及含量测定方法的改进或建立 9:15-9:30 5 深圳市药品检验研究院子课题五常用单糖二糖等药用辅料的有关物质及含量测定方法的改进或建立 9:30-9:45 6 江苏省食品药品监督检验研究院子课题五常用单糖二糖等药用辅料的有关物质及含量测定方法的改进或建立 9:45-10:00 7 武汉药品医疗器械检验所子课题五中药炮制用辅料通用要求制定 10:00-10:15 8 中国中医科学院中药研究所子课题五中药炮制用辅料通用要求制定 10:15-10:30 9 广东省药品检验所子课题五淀粉与改性淀粉类药用辅料质量标准研究 10:30-10:45 10 苏州市药品检验检测研究中心子课题五聚乙二醇系列药用辅料质量标准研究 10:45-11:00 11 中国食品药品检定研究院子课题五聚乙二醇系列药用辅料质量标准研究 11:00-11:15 12 深圳市药品检验研究院子课题五聚氧乙烯酯系列药用辅料质量标准研究 11:15-11:30 13 中国食品药品检定研究院子课题五聚氧乙烯酯系列药用辅料质量标准研究 11:30-11:45 审评专家整理评审综合意见 11:45-12:00 午休 - 7 -

8 顺序申报单位项目名称课题名称汇报时间 1 上海市食品药品包装材料测试所子课题六药包材标准体系规划和体例规范 13:30-13:45 2 中国食品药品检定研究院子课题六药包材标准体系规划和体例规范 13:45-14:00 3 甘肃省药品检验研究院子课题六部分药包材中砷锑铅镉浸出量测定法 14:00-14:15 4 山东省医疗器械产品质量检验中心子课题六部分药包材中砷锑铅镉浸出量测定法 14:15-14:30 5 上海市食品药品包装材料测试所子课题六部分药包材中砷锑铅镉浸出量测定法 14:30-14:45 6 天津市药品检验研究院子课题六部分药包材中砷锑铅镉浸出量测定法 14:45-15:00 7 中国食品药品检定研究院子课题六部分药包材中砷锑铅镉浸出量测定法 15:00-15:15 8 百特 ( 中国 ) 投资有限公司子课题七注射剂过程控制指导原则 15:15-15:30 9 中国药科大学子课题七注射剂过程控制指导原则 15:30-15:45 10 甘肃省药品检验研究院子课题七中药制剂醇沉工艺研究指导原则制定 15:45-16:00 11 江西中医药大学子课题七中药制剂醇沉工艺研究指导原则制定 16:00-16:15 12 上海医药工业研究院子课题七中药制剂醇沉工艺研究指导原则制定 16:15-16:30 专家对所有审评课题进行总结, 确认立项课题名单 16:30-18:00 7 月 26 日上午财务专家审核牵头单位课题经费预算 - 8 -

9 附件 4 关于会议期间专家费用支付方式的说明尊敬的专家 : 根据国家财政国库支付的有关减少会务大额现金支付要求, 并为您提供更加便捷安全的服务会议审评劳务费和票务报销费用的支付方式原则上直接采用银行转账刷卡服务现就相关事项通知如下 : 一请您携带一张工商银行信用卡, 如 : 牡丹信用卡牡丹国际卡工商银行公务卡等二参会时, 请您携带上述银行卡到会务组办理差旅费报销和劳务费领取事宜感谢您对我们工作的支持! 上述如有疑问, 请与我们联系联系人 : 王立新电话 : 传真 :

10 附件 5 国家药典委员会会议订票须知请您根据会议通知, 确定您来京和离京的时间, 并与本次会议提供票务服务的北京地矿宏宇航空服务中心订票电话服务热线联系, 告之您的订票信息 ( 订票信息见附表 ) 该中心收到您的订单同时, 与您主动沟通订票业务, 直至您票务落实为止如其服务有问题, 请您与我委会议联络人联系火车票请您自行订票附表 : 订票信息表姓名单位 ( 首次订票须告之 ) 乘坐区间来程票航班返程票证件号码 ( 首次订票须告之, 特殊情况需要核实时会询问 )7 乘坐区间航班手机号 ( 首次订票须告之 ) 至预定日期至预定日期备注 : 1 往返机票原则上由国家药典委员会指定的订票公司 ( 指定的专人 ) 办理 ; 2 往返票务事宜请以电话方式直接与票务公司联系 ; 3 京外订票仅限飞机票 ; 4 请确定行程后再订票, 因您自身原因而发生的退票改签等事宜, 相关费用会议不予负担 ; 5 订票过程中如有问题或疑问, 请与会议联系人联系 ( 见通知正文 ); 6 北京地矿宏宇航空服务中心联系方式联系人 : 宏宇售票处电话 : , 应急服务电话 : 传真 : E- mail:dkhyxd@163.com 注 : 请持有本次会议往返火车票的专家会后一周内将火车票寄至本次会议联系人邮寄地址 : 北京市东城区法华南里小区 11 号楼 ; 国家药典委员会, 邮政编码 : 国家药典委员会业务综合处 2018 年 7 月 13 日印发共印 48 份

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Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ù Ñ Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö 中国药典年版药用辅料标准起草工作交流会月日于西宁召开国家药典委员会于年月日组织承担药用辅料标准起草任务的个药品检验所在青海省西宁市召开辅料标准起草工作交流会国家局药品注册司派员参加了会议青海省食品药品监督管理局魏富财副局长到会致欢迎词中国药品生物制品检定所和上海市食品药品检验所就药用辅料标准起草工作进行了大会经验交流