证券研究报告 2016 年行业研究报告新药不重形式重临床, 仿药一致性评价更严苛发布时间 :2016 年 3 月 6 日化学药品注册分类改革工作方案点评投资评级事件 : 推荐主要数据行业指数上证指数 / 深圳成指 / 年 3 月

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隼阁孟
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1 证券研究报告 2016 年行业研究报告新药不重形式重临床, 仿药一致性评价更严苛发布时间 :2016 年 3 月 6 日化学药品注册分类改革工作方案点评投资评级事件 : 推荐主要数据行业指数上证指数 / 深圳成指 / 年 3 月 4 日, 国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布了关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 (2016 年第 51 号 ) 点评 : 1 药品注册分类改革决心大, 力度强本次药品注册分类的改革, 最早始于 2015 年 11 月 4 日国务院人大会通过的关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定随后仅过 2 天, 国家局就出台了关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告而此次正式方案的落地, 距离征求意见稿的出台, 仅过了不到 4 个月从时间推进上看, 此次改革与以往政策的推行速度比是超预期的, 可以预见未来在配套政策和执行层面上力度也不会弱 2 重新定义了新药和仿制药第 51 号公告中对于化学药的分类作了颠覆性的调整, 与此前的公开征求意见稿中的分类也多有不同新版定义中新药分为创新药和改良型新药对于创新, 之前可能更注重一个新字, 那么就会出现很多形式上的创新药 ; 新版定义中不仅仅是一个新字, 还要讲究临床价值, 这在新版定义中每一条都已明确提到, 可见指导性之明确公司家数 222 总市值 ( 百万元 ) 流通市值 ( 百万元 ) 周行情图 2015/3/6~2016/3/ /3 15/6 15/9 15/12 制药相关研究报告上证综指国元证券公司研究- 康恩贝 (600572), 国元证券公司研究- 股票质押专项报告 - 山河药辅 (300452) , 国元证券公司研究- 恒瑞医药 (600276): 当收获季遇到国际化, 联系方式研究员 : 金红执业证书编号 :S 电话 : (021) 电邮 : 地址 : jinhong@gyzq.com.cn 中国安徽省合肥市梅山路 18 号安徽国际金融中心 A 座国元证券 (230000) 请务必阅读正文之后的免责条款部分 1

2 3 仿制药对一致性评价要求更加严苛新版分类中仿制药必须与原研药品保持活性成份剂型规格适应症给药途径用法用量的一致征求意见稿是与参比制剂相比首先, 这一分类承载了之前所有文件关于一致性的精神, 严格要求一致性, 其真实含义是为了保证质量质量要求与原研一致, 这对于国内绝大多数企业来讲, 是非常苛刻的当前仿药企业只有两条路可走, 要么跟原研药一模一样, 要么就比原研药更牛, 成为 2 类改良型新药, 而这两条路都不是那么好走在如此严苛的新规下, 后续一致性评价将持续推进, 标准也有望提升, 与新规配合这是一个强者恒强的时代, 大乱之后的大治, 必然引起行业集中度的提升相关标的可重点关注恒瑞京新百花村 ( 华威医药 ) 丽珠等 4 进口注册可能成为国内仿制药企在国内迂回上市的另一条路在对国内仿制药一致性要求极其严苛的状态之下, 如果仿药达不到与原研一致的, 只能走进口注册了, 也就是 5.2 类境外上市的非原研药品 ( 包括原料药及其制剂 ) 申请在境内上市还有一大批找不到原研药品的品种, 永远无法仿制了, 也只能走进口注册这一分类利好部分提前布局的企业, 有望墙外开花墙内红相关标的可关注 : 华海药业等 5 在相关注册管理要求第四条 : 本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请, 可以继续按照原规定进行审评审批, 也可以申请按照新注册分类进行审评审批如申请按照新注册分类进行审评审批, 补交相关费用后, 不再补交技术资料, 国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道, 加快审评审批符合要求的, 批准上市 ; 不符合要求的, 不再要求补充资料, 直接不予批准这条影响最大的是老 3 类品种, 面临着两条路可选 :( 1) 若按原注册分类审评审批, 则可能获得新药证书 (2) 若申请按新注册分类审评审批, 则成为仿制药, 但可以加速审评, 通俗点说早死早超生附件 1: 总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 (2016 年第 51 号 ) 化学药品注册分类改革工作方案为鼓励新药创制, 严格审评审批, 提高药品质量, 促进产业升级, 对当前化学药品注册分类进行改革, 特制定本工作方案一调整化学药品注册分类类别对化学药品注册分类类别进行调整, 化学药品新注册分类共分为 5 个类别, 具体如下 : 1 类 : 境内外均未上市的创新药指含有新的结构明确的具有药理作用的化合物, 且具有临床价值的药品 2 类 : 境内外均未上市的改良型新药指在已知活性成份的基础上, 对其结构剂型处方工艺给药途径适应症等进行优化, 且具有明显临床优势的药品 3 类 : 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品该类药品应与原研药品的质量和疗效一致原研药品指境内外首个获准上市, 且具有完整和充分的安全性有效性数据作为上市依据的药品 4 类 : 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品该类药品应与原研药品的质量和疗效一致 5 类 : 境外上市的药品申请在境内上市表 1 化学药品新注册分类说明及包含的情形注册分类分类说明包含的情形请务必阅读正文之后的免责条款部分 2

3 1 2 境内外均未上市的创新药境内外均未上市的改良型新药含有新的结构明确的具有药理作用的化合物, 且具有临床价值的原料药及其制剂 2.1 含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体, 或者对已知活性成份成酯, 或者对已知活性成份成盐 ( 包括含有氢键或配位键的盐 ), 或者改变已知盐类活性成份的酸根碱基或金属元素, 或者形成其他非共价键衍生物 ( 如络合物螯合物或包合物 ), 且具有明显临床优势的原料药及其制剂 2.2 含有已知活性成份的新剂型 ( 包括新的给药系统 ) 新处方工艺新给药途径, 且具有明显临床优势的制剂 2.3 含有已知活性成份的新复方制剂, 且具有明显临床优势仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品仿制境内已上市原研药品的药品境外上市的药品申请在境内上市 2.4 含有已知活性成份的新适应症的制剂具有与原研药品相同的活性成份剂型规格适应症给药途径和用法用量的原料药及其制剂具有与原研药品相同的活性成份剂型规格适应症给药途径和用法用量的原料药及其制剂 5.1 境外上市的原研药品 ( 包括原料药及其制剂 ) 申请在境内上市 5.2 境外上市的非原研药品 ( 包括原料药及其制剂 ) 申请在境内上市注 :1. 已知活性成份指已上市药品的活性成份 2. 注册分类 2.3 中不包括含有未知活性成份的新复方制剂二相关注册管理要求 ( 一 ) 对新药的审评审批, 在物质基础原创性和新颖性基础上, 强调临床价值的要求, 其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势对仿制药的审评审批, 强调与原研药品质量和疗效的一致 ( 二 ) 新注册分类 1 2 类别药品, 按照药品注册管理办法中新药的程序申报 ; 新注册分类 3 4 类别药品, 按照药品注册管理办法中仿制药的程序申报 ; 新注册分类 5 类别药品, 按照药品注册管理办法中进口药品的程序申报新注册分类 2 类别的药品, 同时符合多个情形要求的, 须在申请表中一并予以列明 ( 三 ) 根据中华人民共和国药品管理法实施条例的有关要求, 对新药设立 3 5 年监测期, 具体如下 : 表 2 化学药品新药监测期期限表注册分类监测期期限 1 5 年请务必阅读正文之后的免责条款部分 3

4 2.1 3 年年年年 ( 四 ) 本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请, 可以继续按照原规定进行审评审批, 也可以申请按照新注册分类进行审评审批如申请按照新注册分类进行审评审批, 补交相关费用后, 不再补交技术资料, 国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道, 加快审评审批符合要求的, 批准上市 ; 不符合要求的, 不再要求补充资料, 直接不予批准 ( 五 ) 新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号 ( 进口药品注册证 / 医药产品注册证 ) 效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号 ( 进口药品注册证 / 医药产品注册证 ) 效力等同 ( 六 ) 国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求, 做好受理核查检查技术审评及制定修订相关国家药品标准等工作 ( 七 ) 药品注册管理办法与本方案不一致的, 按照本方案要求执行附件 2: 关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告化学药品注册分类改革工作方案( 征求意见稿 ) 为贯彻落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见政策要求, 根据全国人大常委会关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定, 制定本工作方案一工作原则按照分类科学标准严格质量提高的原则, 在原有化学药品注册分类的基础上, 结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则, 对原有化学药品注册分类进行调整和完善首先, 根据药品的安全风险程度, 将药品分为新药和仿制药两大类 ; 其次, 根据药品原创性和新颖性的不同, 将新药进一步分为创新药和改良型新药 ; 第三, 在仿制药中, 根据被仿制药上市情况不同, 进一步细分为对境外上市境内未上市药品的仿制, 对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类二化学药品新注册分类及说明新药是指未在中国境内外上市销售的药品, 将境外上市境内未上市药品纳入仿制药调整后, 化学药品新注册分类共分为 1-5 类 ( 表 1), 具体如下 : ( 一 ) 根据物质基础的原创性和新颖性不同, 将新药分为创新药 ( 注册分类 1) 和改良型新药 ( 注册分类 2) 两类其中, 创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子, 且具有临床价值的原料药及其制剂, 包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂, 但不包括对已知活性成份成酯成盐 ( 包括含有氢键或配位键的盐 ), 或形成其他非共价键衍生物 ( 如络合物螯合物或包合物 ), 或其结晶水结晶溶剂晶型的改变等改良型新药是在已知活性成份的基础上, 对其结构剂型给药途径适应症用法用量规格等进行优化, 且具有明显临床优势的药品结构优化是指对已知活性成份成酯成盐 ( 包括含有氢键或配位键的盐 ), 或形成其他非共价键衍生物 ( 如络合物螯合物或包合物 ), 或其结晶水结晶溶剂晶型的改变等请务必阅读正文之后的免责条款部分 4

( 二 ) 被仿制的参比制剂来源不同, 其上市情况存在差异, 研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同, 为便于申报, 将仿制药分为 3-5 类其中, 注册分类 3 是指仿境外上市境内未上市药品 ; 注册分类 4 是指仿制境内上市药品 ; 注册分类 5 是指境外上市的药品申请在境内上市仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致, 参比制剂须为原研或国际公认的药品

5 ( 二 ) 被仿制的参比制剂来源不同, 其上市情况存在差异, 研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同, 为便于申报, 将仿制药分为 3-5 类其中, 注册分类 3 是指仿境外上市境内未上市药品 ; 注册分类 4 是指仿制境内上市药品 ; 注册分类 5 是指境外上市的药品申请在境内上市仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致, 参比制剂须为原研或国际公认的药品原研药品指境外或境内首先批准上市, 且具有完整和充分的安全性有效性数据作为上市依据的药品国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品表 1 化学药品新注册分类说明及包含的情形三与注册分类相关的新的注册管理要求 ( 一 ) 新注册分类 1 2 的药品, 按照药品注册管理办法新药的程序申报 ; 新注册分类 3 4 的药品, 按照药品注册管理办法仿制药的程序申报 ; 新注册分类 5 的药品, 按照药品注册管理办法进口药品的程序申报申请人按照药物研发与药品审评技术要求开展化学药品的药物研发工作, 根据化学药品新注册分类及化学药品新注册分类申报资料要求 ( 附件 ) 提交申报资料新注册分类 2 的药品, 同时符合多个情形要求的, 在申请表中一并予以列明 ( 二 ) 国家食品药品监督管理总局组织相关部门按照化学药品新注册分类受理审查要点化学药品新注册分类现场核查检查要点药物研发与药品审评技术要求等开展受理核查检查技术审评等工作其中, 新药在强调物质基础原创性和新颖性基础上, 同时关注临床价值的要求, 其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势仿制药强调与参比制剂质量和疗效一致, 参比制剂须为原研或国际公认的药品 ( 三 ) 化学药品新药监测期期限调整如下 : ( 四 ) 本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请, 继续按照原规定进行审评审批 ; 对于申请按照新注册分类及技术要求开展审评审批的化学药品注册申请, 设立绿色通道, 按新标准补交费用后, 不再补交技术资料, 加快审评审批, 符合要求的, 批准上市, 不符合要求的, 不再要求补充资料, 直接不予批准 ( 五 ) 新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号 ( 进口药品注册证 / 医药产品注册证 ) 效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号 ( 进口药品注册证 / 医药产品注册证 ) 效力等同附件 3: 药品注册管理办法 ( 局令第 28 号 ) 药品注册管理办法请务必阅读正文之后的免责条款部分 5

6 药品注册管理办法于 2007 年 6 月 18 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过, 现予公布, 自 2007 年 10 月 1 日起施行局长 : 邵明立二七年七月十日请务必阅读正文之后的免责条款部分 6

7 请务必阅读正文之后的免责条款部分 7

8 请务必阅读正文之后的免责条款部分 8

9 国元证券投资评级体系 : (1) 公司评级定义 (2) 行业评级定义二级市场评级推荐行业基本面向好, 预计未来 6 个月内, 行业指数将跑赢买入预计未来 6 个月内, 股价涨跌幅优于上证指数 20% 以上上证指数 10% 以上增持预计未来 6 个月内, 股价涨跌幅优于上证指数 5-20% 之间中性行业基本面稳定, 预计未来 6 个月内, 行业指数与上证持有卖出预计未来 6 个月内, 股价涨跌幅介于上证指数 5% 之间预计未来 6 个月内, 股价涨跌幅劣于上证指数 5% 以上回避指数持平在正负 10% 以内行业基本面向淡, 预计未来 6 个月内, 行业指数将跑输上证指数 10% 以上分析师声明作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力, 以勤勉的职业态度, 独立客观地出具本报告本人承诺报告所采用的数据均来自合规渠道, 分析逻辑基于作者的职业操守和专业能力, 本报告清晰准确地反映了本人的研究观点并通过合理判断得出结论, 结论不受任何第三方的授意影响特此声明证券投资咨询业务的说明根据中国证监会颁发的经营证券业务许可证 (Z ), 国元证券股份有限公司具有以下业务资质 : 证券经纪 ; 证券投资咨询 ; 与证券交易证券投资活动有关的财务顾问 ; 证券承销与保荐 ; 证券自营 ; 证券资产管理 ; 融资融券 ; 证券投资基金代销 ; 为期货公司提供中间介绍业务证券投资咨询业务是指取得监管部门颁发的相关资格的机构及其咨询人员为证券投资者或客户提供证券投资的相关信息分析预测或建议, 并直接或间接收取服务费用的活动证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式, 指证券公司证券投资咨询机构对证券及证券相关产品的价值市场走势或者相关影响因素进行分析, 形成证券估值投资评级等投资分析意见, 制作证券研究报告, 并向客户发布的行为一般性声明本报告仅供国元证券股份有限公司 ( 以下简称本公司 ) 的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户若国元证券以外的金融机构或任何第三方机构发送本报告, 则由该金融机构或第三方机构独自为此发送行为负责本报告不构成国元证券向发送本报告的金融机构或第三方机构之客户提供的投资建议, 国元证券及其员工亦不为上述金融机构或第三方机构之客户因使用本报告或报告载述的内容引起的直接或连带损失承担任何责任本报告是基于本公司认为可靠的已公开信息, 但本公司不保证该等信息的准确性或完整性本报告所载的信息资料分析工具意见及推测只提供给客户作参考之用, 并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的投资建议或要约邀请本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可能会波动在不同时期, 本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司建议客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况, 以及 ( 若有必要 ) 咨询独立投资顾问市场有风险, 投资需谨慎免责条款 : 本报告是为特定客户和其他专业人士提供的参考资料文中所有内容均代表个人观点本公司力求报告内容的准确可靠, 但并不对报告内容及所引用资料的准确性和完整性作出任何承诺和保证本公司不会承担因使用本报告而产生的法律责任本报告版权归国元证券所有, 未经授权不得复印转发或向特定读者群以外的人士传阅, 如需引用或转载本报告, 务必与本公司研究中心联系网址 : 请务必阅读正文之后的免责条款部分 9

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证券研究报告 2016 年行业研究报告 新药不重形式重临床, 仿药一致性评价更严苛 发布时间 :2016 年 3 月 6 日 化学药品注册分类改革工作方案 点评 投资评级 事件 : 推荐 主要数据 行业指数 上证指数 / 深圳成指 / 年 3 月

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