USP包装相关标准框架及趋势

二 适 用 范 围 本 指 导 原 则 主 要 适 用 于 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 研 究 及 相 关 注 册 申 报 资 料 的 准 备 三 基 本 要 求 ( 一 ) 货 架 寿 命 影 响 因 素 影 响 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 因 素 主 要 包

无 源 植 入 性 医 疗 器 械 货 架 寿 命 申 报 资 料 指 导 原 则 一 前 言 医 疗 器 械 货 架 寿 命 具 有 保 持 医 疗 器 械 终 产 品 正 常 发 挥 预 期 功 能 的 重 要 作 用, 一 旦 超 过 医 疗 器 械 的 货 架 寿 命, 就 意 味 着 该 器 械 可 能 不 再 具 有 已 知 的 性 能 指 标 及 预 期 功 能, 在 使 用 中 具

311 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 [1] ( 国发 [2015]44 号 ), 简化药品审批程序, 国家食品药品监督管理总局于 2016 年 8 月 10 日发布了 关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 [2] (2016 年第 134 号 )( 以下简

310 杨会英, 赵霞, 贺瑞玲, 王峰, 孙会敏 * ( 中国食品药品检定研究院, 北京 100050) 详细解读药包材关联审评审批申报资料的技术要求 通过对比分析药包材注册管理 和关联审评审批两种管理模式中申报资料的技术要求, 剖析新管理模式的技术特点 关联审评审 批管理进一步加强了药品制剂和药包材之间的联系, 明确在药包材使用过程中的责任主体, 极大地体现 了药包材是药品的一个组成部分的重要理念,

硕士论文正文

... 3... 11... 18... 21... 26... 29... 31... 35... 41... 44... 48... 52... 54... 56... 58... 61... 62... 64... 65... 67... 69... 71... 73... 76... 78... 80... 82... 84 ... 85... 87... 92... 93... 94...

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Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ù Ñ Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö 中国药典 年版药用辅料标准起草工作交流会 月 日于西宁召开 国家药典委员会于 年 月 日组织承担药用辅料标准起草任务的 个药品检验所在青海省西宁市召开辅料 标准起草工作交流会 国家局药品注册司派员参加了会议 青海省食品药品监督管理局魏富财副局长到会致欢迎词 中国药 品生物制品检定所和上海市食品药品检验所就药用辅料标准起草工作进行了大会经验交流

药包材变更研究技术指南 ( 征求意见稿 ) 目录一 总则二 变更分类与变更项目三 技术类变更研究 1. 非技术类变更 2. 技术类变更四 综合评估五 变更研究应用六 名词注解七 相关技术指导原则和法规文件附表 1: 高风险药包材组件 / 系统技术类变更项目 ( 内容 ) 与变更研究附表 2: 非高风

药包材变更研究技术指南 ( 征求意见稿 ) 目录一 总则二 变更分类与变更项目三 技术类变更研究 1. 非技术类变更 2. 技术类变更四 综合评估五 变更研究应用六 名词注解七 相关技术指导原则和法规文件附表 1: 高风险药包材组件 / 系统技术类变更项目 ( 内容 ) 与变更研究附表 2: 非高风险药包材组件 / 系统技术类变更项目 ( 内容 ) 与变更研究 1/ 13 一 总则 本指南中的药包材产品是指采用相同或相似的生产工艺和材料,

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衞 衞 66 43 衞 enquiries@fehd.gov.hk ii 2 4 4 7 7 8 13 13 14 15 I 18 II 19 iii - 1 - ( ) ( ) 52 30-2 - 30 0.5 11 5 1 000 ( 0.1%) 0.5% 1. 2. 3. 1. 2. 3. - 3 - 2. ( ) 1 3. 4. 5. 6. 2 ( ) 3 着 - 4 - 7. 85 30

22 氯化钠注射液 注射液 250ml:2.25g(0.9%) 1 非 PVC 膜 + 双管双塞 + 双层无菌 袋 四川太平洋药业有限责任公司 23 氯化钠注射液 注射液 500ml:4.5g(0.9%) 1 软袋单管双阀 + 双层无菌 袋 安徽双鹤药业有限责任公司 24 氯化钠注射液 注射液 50

附表 9: 普通大输液双层无菌包装产品 序号 通用名 剂型 规格 转换比 包装材质 包装单位 生产企业 1 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%) 1 软袋单管双阀 + 双层无菌 袋 安徽双鹤药业有限责任公司 2 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%) 1 非 PVC 膜 + 双管双塞 + 双层无菌 袋 辰欣药业股份有限公司 3 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%)

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品质量的变更时, 其生产企业应主动开展相应的评估, 及时通知药品 生产企业, 并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料 药包材 药用辅料变更的相关要求由国家食品药品监督管理总局另行制定 五 已批准的药包材 药用辅料, 其批准证明文件在效期内继续 有效 有效期届满后, 可继续在原药品中使用 如用于其

总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 (2016 年第 134 号 ) 2016 年 08 月 10 日发布 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发 2015 44 号 ), 简化药品审批程序, 将直接接触药品的包装材料和容器 ( 以下简称药包材 ) 药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批 现就有关事项公告如下 : 一 在中华人民共和国境内研制

1

全 民 健 康 保 險 提 升 民 眾 用 藥 品 質 方 案 中 華 民 國 98 年 10 月 1 日 健 保 審 字 第 0980095575 號 公 告 中 華 民 國 101 年 3 月 14 日 署 授 保 字 第 10100000800 號 公 告 修 正 壹 目 的 提 升 健 保 用 藥 品 質 及 便 利 性 貳 依 據 全 民 健 康 保 險 藥 價 基 準 參 定 義 : 一

第 15 页共 129 页 丙烯瓶 12 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 ( 试行 ) YBB 药品包装用复合膜 袋通则 药品包装用复合膜 袋通则 ( 试行 ) YBB 药品包装用铝箔 药品包装用铝箔 ( 试行 ) YBB00152

第 14 页共 129 页 195 片剂脆碎度 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅴ E 196 粒度 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅴ G 197 不溶性微粒 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅴ I 198 唾液酸测定 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅵ C 199 乙醇残留量 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅵ D 200 人免疫球蛋白中甘氨酸含量 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅵ

业提供变更研究的基础研究思路和基本评估原则, 另一方面也为药企开展药包材变更评估提供参考 药包材变更技术指南( 征求意见稿 ) 现公开征求意见, 时间为 3 个月 会员及各有关单位可于 2018 年 3 月 31 日前, 将意见或建议通过邮件反馈至中国医药包装协会秘书处 联系人及联系方式 : 高用华

药包秘字 2017 第 071 号 协会关于公开征求 药包材变更研究技术指南 ( 征求意见稿 ) 意见的通知 会员及各有关单位 : 按照国家药品审评审批制度改革的要求, 药包材由注册制改为与药品共同审评审批, 并规定药包材生产企业名称 生产地址 处方工艺 质量标准等变更时, 其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业 药品生产企业应及时掌握药包材 药用辅料变更情况, 并按相关技术指导原则进行研究和评估,

RM500 CAT / ECM RM300 2

CAT 路面再生机/稳定土拌和机 再生和稳定 RM500 CAT / ECM RM300 2 Cat RM500 RM300 3 4 75 mm 3" HMA 125 mm 5" HMA 75 mm 3" HMA 5 提高土壤承重能力 土壤稳定是指以机械或化学方式改进土壤承重特性的过程 粘性和半粘性原 土壤中掺入了煤灰 波特兰水泥和石灰等添加剂 以提高路基的抗压强度或 降低其可塑性 使用正确的添加剂进行稳定

<4D F736F F D20B9FAB1EACEAFD7DBBACF3739BAC5A3A8B9D8D3DAD3A1B7A2A1B6B1EAD7BCBBAFCAC2D2B5B7A2D5B9A1B0CAAEB6FECEE5A1B1B9E6BBAEA1B7B5C4CDA8D6AAA3A9>

标准化事业发展 十二五 规划 〇 目 录 一 发展环境 1 2 二 指导思想和发展目标 ( 一 ) 指导思想 3 ( 二 ) 发展目标 4 三 推进现代农业标准化进程 5 6 四 提升制造业标准化水平 7 五 拓展服务业标准化领域 8 ( 一 ) 生产性服务业 9 10 ( 二 ) 生活性服务业 六 加强能源资源环境标准化工作 ( 一 ) 能源生产与利用 11 ( 二 ) 资源开发与综合利用 ( 三

不同基源石斛属 植物 不同来源商品石斛

徐蓓 杨莉 陈崇崇 王峥涛 徐珞珊 建立黄草类石斛的薄层色谱 定性鉴别方法 采用薄层色谱法 考察不同基源石斛及商品药材中专属性成分联苄类化合物毛兰素 石斛酚 杓唇石斛素 和 三羟基 甲氧基联苄 的薄层色谱行为 对石斛药材进行定性鉴别 通过 种不同基源的石斛及 批商品石斛的薄层色谱鉴别 证明此方法专属性强 操作简单 重复性好 为石斛的鉴别提供了一种准确 有效的新方法 本方法可用于黄草类石斛的鉴别 为中药石斛的质量标准研究提供科学依据

吸入制剂质量控制研究技术指导原则

指 导 原 则 编 号 : H G P H 9-1 吸 入 制 剂 质 量 控 制 研 究 技 术 指 导 原 则 二 〇 〇 七 年 九 月 目 录 一 概 述 2 二 吸 入 制 剂 的 分 类 3 三 质 量 控 制 研 究 3 ( 一 ) 吸 入 制 剂 质 量 控 制 的 主 要 指 标 和 参 数 3 ( 二 ) 气 雾 剂 4 ( 三 ) 喷 雾 剂 12 ( 四 ) 粉 雾 剂 14

注 册 管 理 - 专 题 Registration :N1anagement. Thematic Forum 部 门, 对 加 拿 大 境 内 医 疗 器 械 的 广 告 生 产 和 销 售 进 行 监 管 加 拿 大 卫 生 部 ( (Health Canada) 下 属 健 康 产 品 和 食

关 于 加 拿 大 医 疗 器 憾 监 筐 的 探 讨 张 斯 璐 1 徐 亮 2 袁 鹏 3 胡 雪 燕 4 l 北 京 市 医 疗 器 械 检 验 所 ( 北 京 1 01111 ) 2 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 ( 北 京 100053 ) 文 章 编 号 : 100 6-6 5 86(2013 )04-0020-0 7 中 图 分 类 号 : R l9 7 又 献 标

<4D6963726F736F667420576F7264202D20312D3120D5D0B9C9CBB5C3F7CAE9A3A8C9EAB1A8B8E5A3A92E646F63>

76 贵 阳 新 天 药 业 股 份 有 限 公 司 Guiyang Xintian Pharmaceutical Co.,Ltd. ( 贵 阳 国 家 高 新 技 术 产 业 开 发 区 新 添 大 道 114 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 北 京 市 朝 阳 区 建 国 路 81 号 华 贸 中 心 德 意

(Official) 是 指 美 国 药 典 的 当 前 法 定 版 本 目 前 美 国 药 典 - 国 家 处 方 集 是 每 年 更 新 一 版, 期 间 还 发 行 2 个 增 补 本, 所 以 要 真 正 合 规 必 须 确 保 使 用 最 新 版 本 的 药 典 标 准 除 了 书 面 标

对 接 国 际 标 准 促 进 中 国 医 药 产 业 升 级 -- 美 国 药 品 相 关 标 准 内 容 分 析 和 制 定 情 况 介 绍 作 者 : 美 国 药 典 委 员 会 中 华 区 总 部 胡 江 滨 时 间 :2010 年 12 月 2 日 随 着 过 去 数 十 年 间 中 国 医 药 产 业 的 蓬 勃 发 展, 产 业 集 中 度 进 一 步 提 升, 中 国 药 品 生 产

22 氯化钠注射液 软袋双阀 浙江济民制药股份有限公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 23 氯化钠注射液 软袋双阀 山东齐都药业有限公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 24 氯化钠注射液 软袋双阀 安徽双鹤药业有限责任公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 25 氯化钠注射液 软袋双阀

附表 8: 普通大输液配送率排名 序号 通用名 评审包材 生产企业 配送率排名 1 氯化钠注射液 玻璃瓶 浙江莎普爱思药业股份有限公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 2 氯化钠注射液 玻璃瓶 安徽双鹤药业有限责任公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 3 氯化钠注射液 玻璃瓶 四川科伦药业股份有限公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 4 氯化钠注射液 玻璃瓶 浙江国镜药业有限公司 配送率排名前

3 落实医药工业 十二五 发展规划新产品新技术发展加速医药工业 十二五 规划中, 医药包装首次被列为重点发展领域, 提出医药包装产品 原辅料 基础研究领域的发展重点 重点发展产品通过政府的政策资金支持以及行业新产品新技术评比等方式得到了很好的落实, 尤其是 I 级耐水药用玻璃制品 PVC 替代产品

医药包装工业 十三五 发展建议 药用包装材料和容器产业是医药工业的重要组成部分, 药用包装材料和容器的选择及其质量对药品制剂的研发 生产 流通 使用安全意义重大 改革开放以来, 我国药用包装材料和容器的发展速度滞后于药品制剂行业的发展, 尤其是高端产品的生产技术和生产设备长期依赖进口 所以 十三五 期间医药包装材料和容器的发展应以适应制药行业的发展和要求为目标, 以临床用药安全为核心, 重点研发专用原辅料和添加剂,

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已 有 国 家 标 准 化 学 药 品 研 究 技 术 指 导 原 则 目 录 一 前 言 2 二 已 有 国 家 标 准 药 品 研 究 的 基 本 原 则 2 ( 一 ) 安 全 有 效 和 质 量 可 控 原 则 2 ( 二 ) 等 同 性 原 则 3 ( 三 ) 仿 品 种 而 不 是 仿 标 准 原 则 5 三 质 量 控 制 研 究 6 ( 一 ) 原 料 药 制 备 工 艺 研 究 7

关卫和等 我国压力容器行业 检测技术的应用和进展中国工业检验检测网

中国工业检验检测网 http://www.industryinspection.com 合肥通用机械研究院国家压力容器与管道安全工程技术研究中心 合肥 兰州兰石机械制造有限责任公司 兰州 技术是 世纪 年代末期发展起来的一项无损检测技术 在国外压力容器等 行业已得到了广泛的应用 自 年以来 随着国家质检总局特种设备安全监察局 号文的发布 技术在我国压力容器行业的应用有了突飞猛进的发展 年 月 日 固定式压

Microsoft Word - 2012.08.13 第9期 审评认证参考信息.doc

内 部 资 料, 仅 作 交 流 审 评 认 证 参 考 信 息 [2012] 第 4 期 ( 总 第 9 期 ) 本 期 要 目 [ 行 业 动 态 ] 新 药 开 发 : 从 仿 创 并 重 到 创 新 为 主 [ 审 评 认 证 ] 美 国 FDA 的 检 查 员 制 度 值 得 我 国 借 鉴 [ 国 外 资 讯 ] 了 解 美 国 药 典 辅 料 标 准 [ 培 训 资 讯 ]2012 输

...III 1...1 2...2 3...2 4...4 5...5 5.1...5 5.2...5 5.3...5 5.4...6 5.5...6 5.6...7 5.7...7 6...7 6.1...7 6.2...8 6.3...8 6.4...8 6.5...9 7...9 7.1..

HJ HJ/T 228-2005 Technical Specifications for Chemical Disinfection Centralized Treatment Engineering on Medical Waste (On Trial) 2006-02-08 2006-03-15 ...III 1...1 2...2 3...2 4...4 5...5 5.1...5 5.2...5

<4D6963726F736F667420576F7264202D20B1B1BEA9B1B1C2BDD2A9D2B5B9C9B7DDD3D0CFDEB9ABCBBEB4B4D2B5B0E5CAD7B7A2D5D0B9C9CBB5C3F7CAE9A3A8C9EAB1A8B8E5A3A9303931362D66696E616C20666F72207072696E742E646F63>

本 次 股 票 发 行 后 拟 在 创 业 板 市 场 上 市, 该 市 场 具 有 较 高 的 投 资 风 险 创 业 板 公 司 具 有 业 绩 不 稳 定 经 营 风 险 高 退 市 风 险 大 等 特 点, 投 资 者 面 临 较 大 的 市 场 风 险 投 资 者 应 充 分 了 解 创 业 板 市 场 的 投 资 风 险 及 本 公 司 所 披 露 的 风 险 因 素, 审 慎 作 出

C-S 1-3600-002

Lenovo Accessory Packaging Requirements Written by: KK Chen 05APR16 Worldwide Package Engineer Reviewed by: Benson Li 03MAY16 Worldwide Package Engineer Zema Zheng 03MAY16 Worldwide Package Engineer Approved

Umschlag_Primer_AIQ_final_Umschlag_Primer_AIQ_final.qxd

USP 21 CFR Part 11 入 门 指 南 GxP cgmp PIC/S SOP www.agilent.com/chem/cn 安 捷 伦 科 技 版 权 所 有,2009 2009 年 1 月 1 日 中 国 印 刷 发 行 号 5990-3288CHCN 分 析 仪 器 验 证 和 系 统 认 证 ISO 17025 QA/QC GLP ICH FDA OECD GCP

(Drug Delivery) 1990 1. 2. 3. ( ) 2000 352 2005 730 Medical Pharmaceutical & Pharmaceutical Industry Industry Technology Technology & Development & Ce

- (Drug Delivery) 1990 1. 2. 3. ( ) 2000 352 2005 730 Medical Pharmaceutical & Pharmaceutical Industry Industry Technology Technology & Development & Center Biotechnology / 4-50/5-10 500-1000/2-4 300/2

審 查 考 量 1. 美 國 1.1 檢 驗 方 法 美 國 藥 典 一 般 通 則 (general capters) 所 收 載 之 章 節 <381: Elastomeric closures for s> (4) <661: Containers plastics> (5) <87: Bio

美 國 與 歐 盟 對 藥 品 包 材 可 浸 出 物 (extractables) 與 可 滲 出 物 (leacables) 之 審 查 考 量 1 張 凱 琳 / 張 琳 巧 前 言 綜 觀 世 界 各 國 對 藥 品 包 裝 材 料 之 管 理 規 範, 從 上 游 GMP 管 理 DMF 資 料 上 市 前 審 查 至 上 市 後 標 示 規 定, 以 美 國 和 歐 盟 要 求 最 為

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1 2 3 . 1. 2. 4. 7. 10. 11. 13. 25. 28. 30. 67 2002 1 1. : Tianjin Tianyao Pharmaceutical Co., Ltd. TJPC 2. 3. 109 300171 022-24160861 022-24160910 tjpc600488@vip.sina.com 4. B 109 300171 tjpc600488@vip.sina.com

《中国药典》2015年版编制工作情况汇报

中国药典 2015 年版概况及 推进药品标准国际协调工作进展 国家药典委员会张伟 第六届世界药典会议暨 2015 中国药典科学年会 2015 年 9 月 23 日江苏省苏州市 主要内容 中国药典 2015 年版编制概况和主要特点 推进药品标准国际协调与合作工作进展 药用辅料比对信息平台 中药材数字化标准 中国药典会网站世界药典之窗 2015 年版药典正式颁布实施 2015 年 2 月 4 日药典委员会执委会全体会议在京召开

药品医疗器械审评审批制度改革相关药品标准研究课题 ZG 药用玻璃材料和容器通则 ( 征求意见稿 ) 玻璃是由石英砂 长石 ( 或氢氧化铝 ) 硼砂 纯碱等物料经高温熔融 冷却而得到的非晶态透明固体, 是化学性能较稳定的材料 药用玻璃材料和容器是指用于直接接触各类药物制剂的玻璃材料和

药用玻璃材料和容器通则 ( 征求意见稿 ) 玻璃是由石英砂 长石 ( 或氢氧化铝 ) 硼砂 纯碱等物料经高温熔融 冷却而得到的非晶态透明固体, 是化学性能较稳定的材料 药用玻璃材料和容器是指用于直接接触各类药物制剂的玻璃材料和包装容器, 是药品的组成部分 玻璃容器除了能起到保护药品不受外部环境因素, 如空气 水分和微生物污染等影响的作用外, 还可能与所接触的药品发生相互作用, 包括玻璃中元素离子迁移和玻璃侵蚀等,

<4D6963726F736F667420576F7264202D20312D3120D5D0B9C9CBB5C3F7CAE9A3A8C9EAB1A8B8E5A3A92E646F63>

第 一 章 及 发 行 公 告 吉 林 紫 鑫 药 业 股 份 有 限 公 司 吉 林 省 柳 河 县 英 利 路 88 号 首 次 公 开 发 行 股 票 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) 江 苏 省 苏 州 市 爱 河 桥 路 28 号 第 一 章 及 发 行 公 告 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 ( 申 报

<4D F736F F D20B1B1BEA9B3CFD2E6CDA8BFD8D6C6B9A4B3CCBFC6BCBCB9C9B7DDD3D0CFDEB9ABCBBEB4B4D2B5B0E5CAD7B4CEB9ABBFAAB7A2D0D0B9C9C6B1D5D0B9C9CBB5C3F7CAE95FC9EAB1A8B8E C4EA3132D4C23233C8D5B1A8CBCD5F2E646F63>

创 业 板 风 险 提 示 本 次 股 票 发 行 后 拟 在 创 业 板 市 场 上 市, 该 市 场 具 有 较 高 的 投 资 风 险 创 业 板 公 司 具 有 业 绩 不 稳 定 经 营 风 险 高 退 市 风 险 大 等 风 险, 投 资 者 面 临 较 大 的 市 场 风 险 投 资 者 应 充 分 了 解 创 业 板 市 场 的 投 资 风 险 及 本 公 司 披 露 的 风 险 因

发 行 人 声 明 发 行 人 及 全 体 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 承 诺 招 股 说 明 书 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 对 其 真 实 性 准 确 性 完 整 性 及 时 性 承 担 个 别 和 连 带 的 法 律 责 任 发 行 人

创 业 板 投 资 风 险 本 次 股 票 发 行 后 拟 在 创 业 板 市 场 上 市, 该 市 场 具 有 较 高 的 投 资 风 险 创 业 板 公 司 具 有 业 绩 不 稳 定 经 营 风 险 高 退 市 风 险 大 等 特 点, 投 资 者 面 临 较 大 的 市 场 风 险 投 资 者 应 充 分 了 解 创 业 板 市 场 的 投 资 风 险 及 本 公 司 所 披 露 的 风 险

40254-02A 1..51

香 港 交 易 及 結 算 所 有 限 公 司 及 香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 對 本 公 告 的 內 容 概 不 負 責, 對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明, 並 明 確 表 示, 概 不 對 因 本 公 告 全 部 或 任 何 部 份 內 容 而 產 生 或 因 倚 賴 該 等 內 容 而 引 致 的 任 何 損 失 承 擔 任 何 責 任 上

Current Sensing Chip Resistor

承認書 APPROVAL SHEET 廠商 : 客戶 : 麗智電子 ( 昆山 ) 有限公司 核準審核制作核準審核簽收 公 司 章 公 司 章 Liz Electronics (Kunshan) Co., LTD No. 989, Hanpu Road Kunshan City Jiangsu Province China Tel:0086-0512-57780531 Fax:0086-0512-57789581

二OO八年第十三期

二 O 一 O 年 第 十 六 期 ( 总 第 127 期 ) 浙 江 省 食 品 药 品 检 验 所 二 O 一 O 年 十 一 月 二 十 二 本 期 导 读 系 统 要 闻 默 沙 东 制 药 资 深 美 国 专 家 来 省 所 进 行 学 术 交 流 湖 州 市 食 品 药 品 检 验 所 做 好 2010 年 省 级 文 明 单 位 迎 检 工 作 嘉 兴 市 食 品 药 品 检 所 参

目录 FTH FTH - 5 mm - 1 kg 4 FSTH FSTH - 1 mm 45-3 kg 431 FPOB FPOB 0-1 mm 1-0 kg 432 FPTH FPTH - 1 mm 1-20 kg 433 FPU FPU - mm - 1 kg 434 FPO FPO - 1 m

42 目录 FTH FTH - 5 mm - 1 kg 4 FSTH FSTH - 1 mm 45-3 kg 431 FPOB FPOB 0-1 mm 1-0 kg 432 FPTH FPTH - 1 mm 1-20 kg 433 FPU FPU - mm - 1 kg 434 FPO FPO - 1 mm - 0 kg 435 42 系列 FTH 采用聚氨酯胎面 Blickle Extrathane

球阀 IN all Valve 手动卡式球阀 半包密封圈型号 type:qp-01 N Manual errule all Valve 手动焊式球阀 全包密封圈型号 type:qq-01 半包密封圈型号 type:qp-02 N

球阀 all Valve 球阀 应用卫生型球阀可用于物料输送 这种阀 门的应用范围包括食品 饮料加工以及制药和化学工业等领域 完全贯通的阀门腔设计不会产生任何流体阻力, 因此可用来处理粘性或有颗粒物的流体的最佳选择 技术参数 公称通径 :N~N 1"~4" 本体耐压 :10bar 最高使用压力 :8bar 温度范围 :-10 ~+1 材质 表面处理 产品与介质接触部分 :304 或 6L 密封材料

一 申报资料项目 1 登记人基本信息 1.1 名称 地址 生产厂 生产地址 1.2 证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称 2.2 包装系统 / 组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准上市及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3

附件 2 药包材登记资料要求 ( 征求意见稿 ) 品种名称 :XXXXX 登记人 :XXXXX 使用情况分类 : 1 未在上市药品中使用过的药包材 ( 如新材料 新结构 ); 2 已在上市药品中使用过, 但改变给药途径且风险提高的药包材 ; 3 未在上市药品中使用过, 但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材 ( 仅限用于口服制剂 ); 4 已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材 4.1

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