附件 1 药包材登记资料要求 ( 征求意见稿 ) 品种名称 :XXXXX 登记人 :XXXXX 使用情况分类 : 1 未在上市药品中使用过的药包材 ( 如新材料 新结构 ); 2 已在上市药品中使用过, 但改变给药途径且风险提高的药包材 ; 3 未在上市药品中使用过, 但是可证明在食品包装中使用过的
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1 药包协字 2018 第 019 号 关于征求 药包材登记资料要求 ( 征求意见稿 ) 和 药用辅料登记资料要求( 征求意见稿 ) 意见和建议的通知 各会员单位 : 药品审评中心发布了 药包材登记资料要求 ( 征求意见稿 ) ( 附件 1) 和 药用辅料登记资料要求 ( 征求意见稿 ) ( 附件 2), 望各会员单位认真学习讨论, 并将修改意见和建议 ( 填入附件 3) 于 2018 年 6 月 28 日前, 反馈至协会秘书处 协会秘书处联系方式 : 联系人 : 张丽慧 zhanglihui@cnppa.org 附件 : 1 药包材登记资料要求( 征求意见稿 ) 2 药用辅料登记资料要求( 征求意见稿 ) 3 反馈意见表二〇一八年六月七日
2 附件 1 药包材登记资料要求 ( 征求意见稿 ) 品种名称 :XXXXX 登记人 :XXXXX 使用情况分类 : 1 未在上市药品中使用过的药包材 ( 如新材料 新结构 ); 2 已在上市药品中使用过, 但改变给药途径且风险提高的药包材 ; 3 未在上市药品中使用过, 但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材 ( 仅限用于口服制剂 ); 4 已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材 4.1 无注册证的药包材 4.2 有注册证的药包材 5 其它 登记人名称 : 盖章 法定代表人 : 签名 1
3 一 申报资料项目 1 登记人基本信息 1.1 名称 地址 生产厂 生产地址 1.2 证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称 2.2 包装系统 / 组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准上市及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和半成品的控制 3.4 工艺验证和评价 4 质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 自身稳定性研究 2
4 7 相容性和安全性研究 7.1 相容性研究 7.2 安全性研究 附表 1 高风险药包材使用情况与登记资料表 附表 2 非高风险药包材使用情况与登记资料表 附表 3 实行关联审评审批的药包材及风险分类 3
5 二 申报资料正文及撰写要求 1 登记人基本信息 1.1 名称 注册地址 生产厂 生产地址提供登记人的名称 注册地址 提供生产厂的名称 生产地址 ( 如有多个生产场地, 都应提交 ) 生产地址应精确至生产车间 1.2 证明性文件境内药包材登记人需提交以下证明文件 : 登记人营业执照复印件, 营业执照应包含此次申报产品 对登记人委托第三方进行生产的, 应同时提交生产者相关信息及营业执照 境外药包材登记人应授权中国代表机构提交以下证明文件 ( 参照进口药品注册有关规定 ): (1) 登记人合法生产资格证明文件 公证文件及其中文译文 对登记人委托第三方进行生产的, 应同时提交生产者相关信息及证明文件 ( 如适用 ) (2) 登记人如委托中国境内代理机构登记, 需提交授权文书 公证文件及其中文译文 中国境内代理机构需提交其工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的 外国企业常驻中国代表机构登记证 (3) 产品在国外的生产 销售 应用情况综述及在中国申请需特别说明的理由 1.3 研究资料保存地址提供研究资料保存地址, 应精确至门牌号 如研究资料有多个保 存地址的, 都应提交 4
6 2 药包材基本信息采用相同的生产工艺和材料 具有相同功能的产品可以作为同一药包材登记, 药包材企业可在同一登记号下按不同的型号和规格进行登记 2.1 药包材名称提供药包材的中英文通用名称 化学名称 ( 如适用 ) 曾用名, 对于尚无法确定通用名称的, 需提供拟定名称 药包材名称应与品种质量标准中的名称一致, 也可参考主管部门制定的命名原则进行命名 应当参照已批准的药包材名称或国家标准命名原则对产品进行命名 2.2 包装系统 / 组件药包材可以是包装系统, 也可以是包装组件, 组件需说明适用的包装系统 包装系统 / 组件需分别提供每一个单独组件 / 材料的相关信息, 包括构成系统的组件产品名称 来源 生产地址等相关信息及质量标准 检验报告等 如果有多个来源, 需分别列出或提供组件的登记号 说明 : 请按照附件填写包装系统各包装组件的名称 如 : 经口鼻吸入制剂应填写容器 ( 如罐 筒 ) 阀门等配件 对于某些制剂, 如需在直接接触药品的药包材外增加功能性次级包装材料 ( 如高阻隔性外袋 ), 或者需包装初级以及次级包装材料后进行灭菌处理的制剂, 需将初级以及次级包装材料作为包装系统, 一并进行填写, 例如某些采用初级及次级塑料包装材料的注射制剂, 对于所用的干燥剂, 也应填写, 如影响制剂质量的, 需订入包材的质量标准中 制剂生产过程中不参与灭菌处理, 仅为防尘用的外袋, 可不作为功能性次级包装材料 5
7 2.3 配方应分别填写药包材中各个组件的配方信息, 包括组分名称 来源 质量标准及检验报告 用量配比和预期用途 化学品安全说明书 (MSDS) 有登记号的组件也可提供登记号 配方信息应覆盖药包材所涉及的所有组成部分 名称 : 包括原辅料及添加剂 ( 着色剂 防腐剂 增塑剂 遮光剂及油墨等 ) 的化学名 (IUPAC 名和 / 或 CAS 名 ) 中文译名和商品名等 说明 : 原辅料名称中应同时注明该原料的使用等级 ( 如有, 需提供 ), 聚合物和金属材料应注明牌号 来源 : 提供原辅料的生产商, 分析原辅料的作用 相对分子量 分子式 化学结构 : 未应用于相同给药途径的系统或组件中的新物质需提供化学结构的确认依据 ( 如核磁共振谱图 元素分析 质谱 红外谱图等 ) 及其解析结果 理化性质 : 包括各组分的理化性质, 如颜色 气味 状态 溶解度 分子量 聚合度等 ( 如适用可提供 ) 用量配比和预期用途 : 对原辅料的用量范围或比例进行说明, 并对其在材料生产 加工及使用过程中所起到的作用分别进行描述 化学品安全说明书 (MSDS): 应提供原辅料生产厂家提供的或从公开途径获得的所使用各种物质的化学品安全说明书 提供配方汇总表, 示例如下 : 6
8 配方汇总表 组件一 : 胶塞 a 主要原料来源标准用量用途生产商 b 辅料 注 : 来源是指制备材料的来源, 如 : 天然 ( 动植物 ) 或人工合成等 2.4 基本特性 基本信息根据具体药包材种类, 分别提供药包材以及各组件的基本特性信息 例如 : 对于吸入制剂, 应填写整体药包材的相关物化性质, 如外观 尺寸 形状 颜色 组成 规格 用途等, 还应填写阀门等组件的相关物化性质 ( 具体可参考药包材的相关技术指导原则 ) 保护性和功能性如果申报的是包装组件, 保护性和功能性可能需要由包装系统的组合单位进行相应研究 保护性 : 药包材应保证对药品制剂在生产 运输 储存及使用过程中的保护性能, 包括光线 温度 湿度以及在受力条件下对材料及容器保护性能的影响进行相关研究 ( 或提供长期上市使用的证明或相 7
9 关文献资料 ) 需根据药包材的用途, 提供相应的保护性和功能性研究资料, 以及方法学验证资料 ( 如适用 ) 如 : 避光防护 防止溶剂流失 / 渗漏 保护灭菌产品或有微生物限度要求的产品免受细菌污染 防止产品接触水汽 防止产品接触反应性气体等 说明药包材质量标准中是否有相应的质控项目 例如 : 透光率, 氧气 水分 氮气 二氧化碳透过率等密闭性能的验证数据等 对于需灭菌处理的无菌制剂用包装, 必须提供灭菌工艺适应性的验证资料, 目前常用的灭菌工艺包括环氧乙烷灭菌 湿热灭菌 辐射灭菌等, 需考察灭菌工艺对材料的影响 ( 是否适合灭菌过程 ), 环氧乙烷灭菌还需考察环氧乙烷及其相关物质的残留情况 终端灭菌制剂包装需提供温度适应性研究资料, 并在质量标准中列出可耐受的灭菌条件等信息 如适用, 无菌制剂用包装还需要进行灭菌效果的验证, 并对包装材料的微生物学性质进行研究, 从而确定无菌包装的储存期 功能性 : 药包材功能性是指包装系统按照预期设计发挥作用的能力, 如满足特殊人群 ( 儿童 老年人 盲人等 ) 用药 提高患者用药依从性以及附带给药装置的性能 需根据药包材的用途, 提供相应的功能性研究资料, 以及方法学验证资料 如果采用国家标准收载的试验方法, 则不需提供方法学验证资料 对于具有特定功能的包装, 如控制药物释放的喷雾剂定量给药装置 带高阻隔性外袋的塑料药包材等, 需提供针对特定功能进行的相关验证资料, 以满足特定的功能性要求 对于提高用药依从性, 降低错误用药的包装形式, 如儿童安全盖 粉液双室袋 盲文印刷 老年人易开启等, 还应提供操作可行性实验分析以及一定人群范围的应用 数据分析 8
10 2.5 境内外批准及使用信息 境外批准上市的相关证明性文件对于进口药包材, 提供境外药品监督管理部门的相关证明性文件, 如 DMF 备案文件 ( 说明状态 ) 批准时间和/ 或其他证明性文件, 并简述在制剂中的使用情况 生产 销售 应用情况综述填写本企业所生产药包材在境内上市 ( 包括进口 ) 的制剂中是否已经应用, 以及所应用的剂型 产品 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况提供该药包材及各组件被国家标准及国内外药典以及相关国际标准收载的信息 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制提供生产厂区及洁净室 ( 区 ) 平面图及洁净区的检测报告 (1) 工艺流程图 : 按工艺步骤提供工艺流程图, 标明工艺参数 关键步骤等 若使用溶剂请列出所用溶剂种类 (2) 工艺描述 : 根据工艺流程来描述工艺操作, 以商业批为代表, 列明主要工艺步骤 添加剂 粘合剂 生产条件 ( 温度 压力 时间等 ) 和操作程序等, 如产品涉及印刷, 需说明印刷工艺及采用的印刷介质等相关信息, 说明生产工艺的选择依据 (3) 说明商业化生产的分批原则 批量范围和依据 (4) 设备 : 提供主要和特殊的生产 检验设备的型号或技术参数 生产 检验设备资料可以按照下述表格形式提交 : 9
11 药包材生产设备一览表 序号设备名称型号数量生产厂 1 2 药包材检验设备一览表 序号设备名称型号数量生产厂 物料控制按照工艺流程图中的工序, 以表格的形式列明生产中用到的所有物料和添加剂, 如油墨和粘合剂等并说明所使用的步骤, 示例如下 : 10
12 物料名称 注来源 物料控制信息 质量标准生产商使用步骤 注 : 如动物来源 植物来源 化学合成等 提供以上物料的质量控制信息, 明确引用标准, 或提供内控标准 ( 包括项目 检测方法和限度 ) 并提供必要的方法学验证资料 3.3 关键步骤和半成品的控制列出所有关键步骤, 提供关键过程控制及参数, 提供可确定关键步骤合理性以及工艺参数控制范围合理性的研究资料 需说明是否为连续生产 如有半成品, 列出半成品的质量控制标准, 包括项目 方法和限度, 并提供必要的方法学验证资料 3.4 工艺验证和评价对产品质量有重大影响的工艺, 应提供验证方案 验证报告 批生产记录等资料, 或提供足够信息以证明生产工艺能稳定生产出符合质量要求的包材 4 质量控制 4.1 质量标准提供药包材的标准 : 已有国家标准的申报产品, 可使用国家标准作为申报产品的质量标准, 也允许企业起草制定安全性指标不低于国家标准的质量标准 申报产品的材料 用途 生产工艺 ( 适用时 ) 组合件配合方式( 适用时 ) 的要求应与质量标准的规定相符 关于企业标准的要求 : 11
13 质量标准应当符合现行版中国药典和国家标准 YBB 的技术要求和格式, 并使用其术语和计量单位 尚未收入国家标准的申报产品, 申报单位应根据申报产品的材质 用途 性能等特点, 设立相关检验项目 检验方法和技术要求, 自行拟定产品注册标准, 并进行方法学验证 ; 提供标准编制和起草说明, 提供项目 方法 指标设立的依据等内容 同一个包装系统 / 组件用于不同的制剂或不同的制剂企业, 检测项目和指标可能不同 安全性指标应不得低于国家标准同类产品的要求 ; 根据药包材产品种类及其适用剂型的不同, 在质量标准中需包含材料 容器的阻隔性能和密闭性能等相应的保护性检测项目 : 如避光 防潮 隔绝气体 ( 氧气 水分 氮气 二氧化碳透过率等 ) 密闭 防止微生物污染等保护性检测项目 可使用药典等方法进行透光性, 防潮性, 微生物限度和无菌测试 必要时, 除药典等标准里列出的这些测试以外, 可以增加有关性能测试 ( 如气体传导, 溶剂渗漏, 容器完整性 ); 质量标准中需包含药包材安全性 保护性 功能性与生产过程相关的检测项目 ; 提供产品的结构示意图 ( 包括尺寸信息 ) 和实样图片 4.2 分析方法的验证提供质量标准中相关项目的方法学验证资料 某些无需进行验证的检查项, 如酸碱度滴定, 水分测定等, 无需提供 ; 对于采用国家药包材标准的分析方法无需提供分析方法的验证 ; 对于采用相关国际标准或国外药典收载的方法, 可视情况开展方法学确认 4.3 质量标准制定依据企业标准需要说明各项目设定的考虑, 总结分析各检查方法选择 12
14 以及限度确定的依据 质量标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定 方法选择等制定依据 5 批检验报告逐批检验项目需提供不少于三批样品的检验报告,YBB 中 * 号检验项目可以检一批 如果委托有资质单位进行检验的项目需予以说明 委托检验的受托方需具备相关资质 6 自身稳定性研究提供药包材自身的稳定性研究资料, 描述针对所选用包材进行的支持性研究 药包材自身稳定性重点考察包装系统或包装组件在规定的温度及湿度环境下随时间变化的规律, 以确认药包材产品在规定的贮存条件下的稳定期限 说明稳定性研究的样品情况 ( 包括批号 批量等信息 ) 考察条件 考察指标和考察结果, 对变化趋势进行分析, 并提出贮存条件和使用期限 以表格形式提供稳定性研究的具体结果, 并将稳定性研究中的相关图谱作为附件 药包材稳定性研究可参照相关技术指导原则进行, 如加速条件下的老化研究, 也可提供药包材在稳定期内的长期试验数据 稳定性评价的样品应具有代表性, 通常应采用稳定规模生产的样品 样品的质量标准应与规模生产所使用的质量标准一致 药包材自身稳定性研究一般适用于药用塑料和橡胶等高分子材料 7 相容性和安全性研究 7.1 相容性研究用于吸入制剂 注射剂 眼用制剂的药包材, 登记人应根据配方提供提取试验信息, 包括定量或定性地获取材料中挥发性或不挥发性 13
15 提取物的提取特性 ( 提取物库 ) 以及相应的谱图 如有可能, 可同时提供潜在的浸出物提示信息, 供制剂生产企业进行制剂与药包材的相容性试验使用 提取试验可参照国家发布的相关技术指导原则或国内外药典收载的相关标准进行 提取试验的方法和溶剂的选取应根据提取目的和包装组件的性质决定 理想情况下提取溶剂应与制剂对提取物质具有相同的特性以获得同样的定量提取特征 7.2 安全性研究下列产品需要进行安全性研究 : 新材料, 新结构, 新用途的药包材 : 应提供产品及所用原材料相关的安全性 ( 生物学和毒理学 ) 研究资料, 具体产品安全性研究资料可参考相应技术要求进行 用于吸入制剂 注射剂和眼用制剂的药包材 : 无明确证据应用于此类包装的材料和添加剂, 需提供相应的安全性资料 为证明相容性, 对有可能发生药品与包装材料发生相互作用的情况, 应提交可提取物的毒理学研究, 必要时提供可提取物的生物学安全性评价资料 ; 应提交已知可提取物的结构 ( 包括结构已知且毒理学数据明确的可提取物, 以及结构已知但毒理学数据不明确的可提取物 ) 14
16 三 登记资料说明 1 药包材登记资料是制剂注册资料中的一部分, 与制剂的申报资料组合后, 应能够证明该产品可以满足预期包装药品的要求 2 登记资料依据药包材风险程度和药包材使用情况进行分类, 确定至少需要提交的登记资料, 具体内容见附表 1 和附表 2 3 药包材产品及所用原材料 添加剂相关的安全性研究资料, 可包括以下资料 : 国内外药包材标准或药典中的生物学测试 ; 国内外毒理学文献资料 ; 材料的生物学安全性测试等 4 对于非高风险制剂使用的药包材, 暂不要求提供 3.4 工艺验证和评价及 7 相容性和安全性研究资料 采用无菌工艺的外用制剂, 以及所有的液体制剂使用的药包材应视情况开展相应的研究 5 如果申请的药包材涉及多个组件组成包装系统, 除包装系统要填报完整的申报资料外, 每个组件需分别提供资料 2.2~7 例如大容量注射剂的输液袋包装, 需分别填写多层共挤输液袋 塑料组合盖 阻隔外袋等信息 如果仅申报包装组件, 如药用胶塞, 可仅填写胶塞的相关信息 6 对于分类未涵盖的药包材, 请选择 其它, 其登记资料要求根据风险程度和使用历史提交相关的登记资料 15
17 附表 1 高风险药包材使用情况与登记资料表 资料项目资料内容 1* 2* 4.1* 4.2* 1.1 名称 注册地址 生产地址 登记人基本信息 1.2 证明性文件 研究资料保存地址 药包材名称 包装系统 / 组件 配方 药包材基本信息 2.4 基本特性 境内外批准及使用信息 国家标准以及境内外药典 收 生产工艺和过程控制 生产信息 3.2 物料控制 关键步骤和半成品的控 + ± - - 制 3.4 工艺验证和评价 + ± 质量标准 质量控制 4.2 分析方法的验证 质量标准制定依据 批检验报告 自身稳定性研究
18 7.1 相容性研究 相容性和安全性 研究 7.2 安全性研究 注 :+ 需提供相关资料的项目 - 无需提供相关资料的项目 ± 根据需要提供相关资料的项目 17
19 附表 2 非高风险药包材使用情况与登记资料表 资料项目 资料内容 1* 2* 3* 4.1* 4.2* 1.1 名称 注册地址 生产 地址 1 登记人基本信息 1.2 证明性文件 研究资料保存地址 药包材名称 包装系统 / 组件 配方 药包材基本信息 2.4 基本特性 境内外批准及使用信息 国家标准以及境内外药 典收载情况 生产工艺和过程控制 物料控制 生产信息 3.3 关键步骤和半成品的控 制 工艺验证和评价 质量标准 质量控制 4.2 分析方法的验证 质量标准制定依据 批检验报告
20 6 自身稳定性研究 相容性和安全性 7.1 相容性研究 研究 7.2 安全性研究 + ± 注 :+ 需提供相关资料的项目 - 无需提供相关资料的项目 ± 根据需要提供相关资料的项目 备注 :* 1 未在上市药品中使用过的药包材 ( 如新材料 新结构 ); 2 已在上市药品中使用过, 但改变给药途径且风险提高的药包材 ; 3 未在上市药品中使用过, 但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接触的药包材 ( 仅限用于口服制剂 ); 4 已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材 4.1 无注册证的药包材 4.2 有注册证的药包材 19
21 附表 3 实行关联审评的药包材及风险分类 制剂类别剂型包装系统包装组件 经口鼻吸入制剂 气雾剂 喷雾剂 粉雾剂 吸入制剂密闭系统罐 ( 筒 ) 阀门 小容量注射剂 预灌封注射剂密闭系统笔式注射器密闭系统抗生素玻璃瓶密闭系统 针筒 ( 塑料 玻璃 ) 注射钢针( 或者鲁尔锥头 ) 活塞卡式玻璃瓶 + 玻璃珠 活塞 垫片 + 铝盖玻璃瓶 胶塞 铝盖 ( 或者铝塑组合盖 ) 注射制剂 玻璃安瓿 塑料安瓿 玻璃瓶密闭系统玻璃瓶 胶塞 铝盖 ( 铝塑组合盖 ) 大容量注射剂 软袋密闭系统 多层共挤输液膜 塑料组合盖 胶塞 接口 塑料瓶密闭系统 塑料瓶 塑料组合盖 冲洗液 腹膜透析液 肠内营养液等 软袋密闭系统 输液膜 塑料组合盖或者其他输注配件 眼用液体制剂 塑料瓶密闭系统 眼用制剂 其他眼用制剂, 如眼膏剂等 眼膏剂管系统 软膏管 盖 垫片 透皮制剂贴剂透皮制剂包装系统基材 格拉辛纸 + 复合膜 口服制剂口服固体制剂塑料瓶系统 20
22 玻璃瓶系统 复合膜袋 复合膜 中药球壳 口服液体制剂 泡罩包装系统 塑料瓶系统 玻璃瓶系统 泡罩材料 易穿刺膜 瓶身 瓶盖 垫片 气雾剂 喷雾剂 粉雾剂 外用制剂密闭系统罐 ( 筒 ) 阀门 软膏剂 糊剂 乳 外用制剂 膏剂 凝胶剂 洗 剂 乳剂 溶液剂 外用制剂包装系统 搽剂 涂剂 涂膜 剂 酊剂 药用干燥剂 其它 注 : 1 高风险药包材一般包括: 用于吸入制剂 注射剂 眼用制剂的药包材 ; 国家药品监督管理局根据监测数据特别要求监管的药包材 ; 新材料 新结构 新用途的药包材参照上述要求执行 2 鼓励按照包装系统进行登记, 如因为技术原因不能按照完成的包装系统登记, 也可按照包装组件进行登记 21
23 附件 2 药用辅料登记资料要求 ( 征求意见稿 ) 品种名称 :XXXXX 登记人 :XXXXX 辅料分类 : 国内外批准制剂中未有使用历史的, 且 1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第 的辅料 ; 1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变 ( 如盐基, 水合物等 ); 1.3 两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料 ; 1.4 已有使用历史但改变给药途径的辅料 国内外批准制剂中已有使用历史的, 且 2.1 中国药典 /USP/EP/BP/JP 均未收载的辅料 ; 2.2 USP/EP/BP/JP 已收载, 但未在国内上市制剂中使用的辅料 ; 2.3 USP/EP/BP/JP 已收载, 中国药典未收载 ; 2.4 中国药典已収载的辅料 在食品或化妆品中有使用历史的辅料, 且 3.1 具有食品安全国家标准的用于口服制剂的辅料 ; 3.2 具有化妆品国家或行业标准的用于外用制剂的辅料 其他 1
24 拟用制剂给药途径 : 注射 吸入 眼用 局部及舌下 透 皮 口服 其他 来源 : 动物或人 矿物 植物 化学合成 其他 登记人名称 : 盖章 法定代表人 : 签名 2
25 一 申报资料项目 1 登记人基本信息 1.1 登记人名称 地址 生产地址 1.2 证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准上市及使用信息 2.5 境内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制 3
26 5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究 4
27 二 申报资料正文及撰写要求 1 登记人基本信息 1.1 登记人名称 注册地址 生产地址提供登记人的名称 注册地址 生产厂 生产地址 生产地址应精确至生产车间 生产线 1.2 证明性文件境内药用辅料登记人需提交以下证明文件 : (1) 登记人营业执照复印件 对登记人委托第三方进行生产的, 应同时提交委托书等相关文件及生产者相关信息及营业执照复印件 (2) 对于申请药用明胶空心胶囊 胶囊用明胶和药用明胶的国内登记人, 需另提供 :1 申请药用空心胶囊的, 应提供明胶的合法来源证明文件, 包括药用明胶的批准证明文件 标准 检验报告 药用明胶生产企业的营业执照 药品生产许可证 销售发票 供货协议等的复印件 ;2 申请胶囊用明胶 药用明胶的, 应提供明胶制备原料的来源 种类 标准等相关资料和证明 境外药用辅料登记人应授权中国代表机构提交以下证明文件 : (1) 登记人合法生产资格证明文件 公证文件及其中文译文 对登记人委托第三方进行生产的, 应同时提交委托书等相关文件及生产者相关信息及证明文件 ( 如有 ) (2) 登记人委托中国境内代理机构注册的授权文书 公证文件及其中文译文 中国境内代理机构的营业执照或者登记人常驻中国境内办事机构的 外国企业常驻中国代表机构登记证 (3) 申报药用空心胶囊 胶囊用明胶 药用明胶等牛源性药用辅料进口的, 须提供制备胶囊的主要原材料 明胶的制备原料的来 5
28 源 种类等相关资料和证明, 并提供制备原料来源于没有发生疯牛病 疫情国家的政府证明文件 境外药用辅料建议提供人源或动物源性辅料的相关证明文件 1.3 研究资料保存地址 提供药用辅料研究资料的保存地址, 应精确至门牌号 如研究资 料有多个保存地址的, 均需提交 2 辅料基本信息 2.1 名称 提供辅料的中文通用名 ( 如适用, 以中国药典名为准 ) 英文通 用名 汉语拼音 化学名 曾用名 化学文摘 (CAS) 号 如有 UNII 号及其他名称 ( 包括国内外药典收载的名称 ) 建议一并提供 [ 注 1] [ 注 2] 预混辅料和共处理辅料应明确所使用的单一辅料并进行定 性和定量的描述, 可提交典型配方用于说明, 实际应用的具体配方应 根据使用情况作为附件包括在登记资料中或在药品注册时进行提供 注 :1 预混辅料 (pre-mixed excipient) 是指两种或两种以上 辅料通过低至中等剪切力进行混合, 这是一种简单的物理混合物 各 组分混合后仍保持为独立的化学实体, 各成分的化学特性并未变化 预混辅料可以是固态的也可以是液态的, 单纯的物理混合时间较短 2 共处理辅料 (co-processed excipient) 是两种或两种以上 辅料的结合物, 该结合物的物理特性发生了改变但化学特性无明显变 化 这种物理特性的改变无法通过单纯的物理混合而获得, 在某些情 况下, 有可能以成盐形式存在 2.2 结构与组成 提供辅料的结构与组成信息, 如结构式 分子式 分子量, 高分 子药用辅料应明确分子量范围 聚合度等 有立体结构和多晶型现象 应特别说明 6
29 预混辅料和共处理辅料应提交每一组分的结构信息 2.3 理化性质及基本特性提供辅料已知的物理和化学性质, 如 : 性状 ( 如外观, 颜色, 物理状态 ) 熔点或沸点 比旋度 溶解性 溶液 ph 粒度 密度( 堆密度 振实密度等 ) 以及功能相关性指标等 预混辅料应提交产品性状等基本特性信息 2.4 境内外批准登记等相关信息及用途 境内历史批准信息提供境内历史批准的相关信息 ( 如有 ) 其他国家的相关信息提供拟申请产品在国外作为药用辅料的相关信息 ( 如适用 ) 用途信息提供本辅料的给药途径信息以及最大每日参考剂量及参考依据 使用该辅料的药品已在国内外获准上市的, 提供相关药品的剂型 给药途径等 ; 尚未有使用该辅料的药品获准上市的, 应提供该药用辅料的预期给药途径以及正在使用该辅料进行注册的药品信息 如有生产商已知的不建议的给药途径或限定的使用剂量, 也应予以明确并提供相关参考说明 以上信息应尽可能提供 2.5 境内外药典收载情况提供该药用辅料被国内外药典及我国国家标准收载的信息 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 (1) 工艺综述 : 按工艺步骤提供工艺流程图, 并进行生产工艺综述 (2) 工艺详述 : 按工艺流程标明工艺参数和所用溶剂等 如为化学合成的药用辅料, 还应提供反应条件 ( 如温度 压力 时间 催 7
30 化剂等 ) 及其化学反应式, 其中应包括起始原料 中间体 所用反应试剂的分子式 分子量 化学结构式 以商业批为代表, 列明主要工艺步骤 各反应物料的投料量及各步收率范围, 明确关键生产步骤 关键工艺参数以及中间体的质控指标 对于人或动物来源的辅料, 该辅料的生产工艺中应有明确的病毒灭活与清除的工艺步骤, 并须对其进行验证 (3) 说明商业生产的分批原则 批量范围和依据 (4) 设备 : 提供主要和特殊的生产设备 生产设备资料可以按照下述表格形式提交 : 生产设备一览表序号设备名称用途 物料控制 关键物料控制信息对关键物料的控制按下表提供信息 物料名称 注来源 关键物料控制信息 质量标准 使用步骤 注 : 如动物来源 植物来源 化学合成等 物料控制信息详述按照工艺流程图中的工序, 以表格的形式列明生产中用到的所有物料 ( 如起始物料 反应试剂 溶剂 催化剂等 ), 并说明所使用的 8
31 步骤, 示例如下 物料名称 注来源 物料控制信息 质量标准 使用步骤 注 : 如动物来源 植物来源 化学合成等 提供以上物料的来源 明确引用标准, 或提供内控标准 ( 包括项目 检测方法和限度 ), 必要时提供方法学验证资料 3.3 关键步骤和中间体的控制列出关键步骤 ( 如 : 终产品的精制 纯化工艺步骤, 人或动物来源辅料的病毒灭活 / 去除步骤 ) 适用时, 提供关键过程控制及参数, 提供具体的研究资料 ( 包括研究方法 研究结果和研究结论 ), 支持关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性 存在分离的中间体时, 应列出其质量控制标准, 包括项目 方法和限度, 并提供必要的方法学验证资料 3.4 工艺验证和评价 工艺稳定性评估提供辅料工艺稳定的相关评估资料, 如 5 批以上的产品质量回顾性报告等 工艺验证提供工艺验证方案 验证报告等资料, 必要时提供批生产记录样稿 3.5 生产工艺的开发提供工艺路线的选择依据 ( 包括文献依据和 / 或理论依据 ) 提供详细的研究资料 ( 包括研究方法 研究结果和研究结论 ) 以说明关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性 9
32 详细说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化 ( 包括批量 设备 工艺参数以及工艺路线等的变化 ) 及相关的支持性验证研究资料 提供工艺研究数据汇总表, 示例如下 : 工艺研究数据汇总表 试制批号日期 试制试制目的 / 地点 注 1 样品用途 注 2 批量收率工艺 含量 样品质量功能性性状等指标 注 1: 说明生产该批次的目的和样品用途, 例如工艺验证 / 稳定性研究 注 2: 说明表中所列批次的生产工艺是否与 3.1 项下工艺一致, 如不一致, 应明确不同点 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 结构确证研究 (1) 结构确证信息提供可用于对药用辅料的结构进行确证的相关信息 (2) 结构确证研究应结合制备工艺路线以及各种结构确证手段对产品的结构进行解析, 如可能含有立体结构 结晶水 / 结晶溶剂或者多晶型问题要详细说明, 对于高分子药用辅料, 还需关注分子量及分子量分布 聚合度 红外光谱等结构确证信息 提供结构确证用样品的精制方法 纯度 批号 ; 提供具体的研究数据和图谱并进行解析 为了确保生物制品来源的药用辅料质量的一致性, 需要建立标准 10
33 品 / 对照品或将辅料与其天然类似物进行比较 对于生物制品类辅料具体见 ICH 关于生物技术 / 生物产品的指南 对来源于化学合成体或来源于动 / 植物的预混辅料, 需要用不同的方法描述其特性, 并进行定量和定性的描述, 包括所有特殊信息 理化性质提供辅料理化性质研究资料, 如 : 性状 ( 如外观, 颜色, 物理状态 ) 熔点或沸点 比旋度 溶解性 吸湿性 溶液 ph 分配系数 解离常数 将用于制剂生产的物理形态 ( 如多晶型 溶剂化物或水合物 ) 粒度 来源等 4.2 杂质研究 杂质信息结合辅料生产工艺, 描述杂质情况 杂质研究应根据药用辅料的分子特性 来源 制备工艺等进行杂质研究, 如对于高分子辅料, 应重点研究残留单体 催化剂以及生产工艺带来的杂质 评估杂质对药用辅料安全性 功能性等的影响, 并进行相应的控制 4.3 功能特性 功能特性信息结合辅料在制剂中的用途及给药途径, 提供辅料有关功能性指标信息 ( 如适用 ) 功能特性研究结合辅料在制剂中的用途及给药途径, 详细说明该药用辅料的主要功能特性并提供相应的研究资料 如 : 粘合剂可提供表面张力 粒度及粒度分布 溶解性 粘度 比表面积 堆积度等适用的特性指标 11
34 5 质量控制 5.1 质量标准提供药用辅料的质量标准 质量标准应当符合 中华人民共和国药典 现行版的通用技术要求和格式, 并使用其术语和计量单位 5.2 分析方法的验证提供质量标准中各项目的方法学验证资料 对于现行版中国药典 / 美国药典 / 欧洲药典 / 英国药典 / 日本药典已收载的品种, 如采用药典标准方法, 可视情况开展方法学确认 5.3 质量标准制定依据说明各项目设定的考虑, 总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据 质量标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定 方法选择 检查及纯度和限度范围等的制定依据 6 批检验报告提供不少于三批生产样品的检验报告 如果有委托外单位检验的项目需说明 委托检验的受托方需具备相关资质 7 稳定性研究稳定性研究的试验资料及文献资料 包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验 如适用, 描述针对所选用包材进行的相容性和支持性研究 7.1 稳定性总结总结所进行的稳定性研究的样品情况 考察条件 考察指标和考察结果, 对变化趋势进行分析, 并提出贮存条件和有效期 7.2 稳定性数据以表格形式提供稳定性研究的具体结果, 并将稳定性研究中的相关图谱作为附件 7.3 辅料的包装 12
35 说明辅料的包装及选择依据, 提供包装标签样稿 8 药理毒理研究一般需提供的药理毒理研究资料或文献资料包括 : (1) 药理毒理研究资料综述 (2) 对拟应用药物的药效学影响试验资料或文献资料 (3) 非临床药代动力学试验资料或文献资料 (4) 安全药理学的试验资料或文献资料 (5) 单次给药毒理性的试验资料或文献资料 (6) 重复给药毒理性的试验资料或文献资料 (7) 过敏性 ( 局部 全身和光敏毒性 ) 溶血性和局部( 血管 皮肤 粘膜 肌肉等 ) 刺激性等主要与局部 全身给药相关的特殊安全性试验研究或文献资料 (8) 遗传毒性试验资料或文献资料 (9) 生殖毒性试验资料或文献资料 (10) 致癌试验资料或文献资料 (11) 其他安全性试验资料或文献资料 根据药用辅料的上市状态 应用情况 风险程度等确定需提交的研究资料和 / 或文献资料, 如不需要某项研究资料时, 应在相应的研究项目下予以说明 药用辅料的药理毒理研究可单独进行也可通过合理设计与关联制剂的药理毒理研究合并进行 13
36 三 登记资料说明 1 基于辅料 ( 在制剂中 ) 的使用历史及药典收载情况, 附表 1 列出了不同类别辅料所需提供的资料文件 2 登记资料应列出全部资料项目, 对按附表 1 规定无需提供的资料, 应在该项资料项目下进行说明 3 对于之前按注册程序已获批准证明文件的药用辅料, 可按附表 1 第 2.4 类资料要求提供资料 审评过程中可根据需要补充资料 4 辅料已有使用历史的定义 : 该辅料已在国内外批准制剂中使用且给药途径相同 5 国外批准制剂的范围 : 仅限在美国 欧盟 日本批准上市的制剂 6 对于分类未涵盖的药用辅料, 请选择 其它, 其登记资料的要求根据使用历史和药典收载情况提交相关的登记资料 14
37 附表 1 药用辅料登记资料表 资料项目 内容 1.1* 1.2* 1.3* 1.4* 2.1* 2.2* 2.3* 2.4* 3.1* 3.2* 1 登记人基本信息 辅料基本信息 (1) 工艺综述 (2) 工艺详述 + ± ± ± ± ± - - ± ± 3.1(3) 说明商业生产的分批原则 批量范围和依据 (4) 设备 关键物料控制信息 物料控制信息详述 关键步骤和中间体的控制 工艺稳定性评估 工艺验证 生产工艺的开发 + ± ± - ± ± (1) 结构确证信息 ± (2) 结构确证研究 + ± 理化性质 + ± ± ± ± ± - - ± ± 杂质信息 杂质研究 + ± ± ± ± ± - - ± ± 功能特性信息 功能特性研究 ± ± ± - - ± ± 5.1 质量标准 分析方法的验证 ± ± ± 5.3 质量标准制定依据 批检验报告 稳定性总结 稳定性数据 辅料的包装 药理毒理研究 注 :+ 需提供相关资料的项目 - 无需提供相关资料的项目 ± 根据需要提供相关资料的项目 备注 :* 国内外批准制剂中未有使用历史的, 且 15
38 1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第 的辅料 ; 1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变 ( 如盐基, 水合物等 ); 1.3 两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料 ; 1.4 已有使用历史但改变给药途径的辅料 国内外批准制剂中已有使用历史的, 且 2.1 中国药典 /USP/EP/BP/JP 均未收载的辅料 ; 2.2 USP/EP/BP/JP 已收载, 但未在国内上市制剂中使用的辅料 ; 2.3 USP/EP/BP/JP 已收载, 中国药典未收载 ; 2.4 中国药典已收载的辅料 在食品或化妆品中有使用历史的辅料, 且 3.1 具有食品安全国家标准的用于口服制剂的辅料 ; 3.2 具有化妆品国家或行业标准的用于外用制剂的辅料 注 : (1) 高风险药用辅料一般包括 : 动物源或人源的药用辅料 ; 用于注射剂 眼用制剂 吸入制剂等的药用辅料 对于高风险辅料的登记资料要求, 可根据辅料在特定制剂中的应用以及相应的技术要求, 按需提供, 或在审评过程中根据特定制剂及辅料在制剂中的应用情况根据需要补充资料 (2) 对于已有使用历史的辅料, 若该辅料超出相应给药途径的历史最大使用量, 应提供相关安全性数据等资料 (3) 对预混辅料, 应根据其在制剂中的应用及配方组成中各辅料成分情况, 选择合适的资料要求进行登记 16
39 (4) 国家食品药品监督管理总局 134 号公告及其解读中已规定不纳入关联审评审批的药用辅料, 仍不纳入药用辅料登记的范围 (5) 以上登记资料分类要求作为登记人资料准备的指导, 药品审评中心可根据制剂的技术审评需要提出资料补充要求 (6) 根据辅料分类不同, 登记资料 与 3.2.2, 与 3.4.2,4.1.1(1) 与 (2) 中提供一组研究资料即可 17
40 附件 3 反馈意见表 单位名称 : 联系人 : 联系方式 : 原文条款 建议或意见 原因 1
其他拟用制剂给药途径 : 注射 吸入 眼用 局部及舌下 透皮 口服 其他来源 : 动物或人 矿物 植物 化学合成 其他 登记人名称 : 盖章 法定代表人 : 签名 2 / 18
附件 1 药用辅料登记资料要求 ( 征求意见稿 ) 品种名称 :XXXXX 登记人 :XXXXX 辅料分类 : 国内外批准制剂中未有使用历史的, 且 1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第 1.2 1.3 的辅料 ; 1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变 ( 如盐基, 水合物等 ); 1.3 两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料 ; 1.4 已有使用历史但改变给药途径的辅料
一 申报资料项目 1 登记人基本信息 1.1 名称 地址 生产厂 生产地址 1.2 证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称 2.2 包装系统 / 组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准上市及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3
附件 2 药包材登记资料要求 ( 征求意见稿 ) 品种名称 :XXXXX 登记人 :XXXXX 使用情况分类 : 1 未在上市药品中使用过的药包材 ( 如新材料 新结构 ); 2 已在上市药品中使用过, 但改变给药途径且风险提高的药包材 ; 3 未在上市药品中使用过, 但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材 ( 仅限用于口服制剂 ); 4 已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材 4.1
一 目录 1 企业基本信息 1.1 企业名称 注册地址 生产地址 1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 直接接触药品的包装系统 ( 以下简称包装系统 ) 的基本信息 2.1 包装系统名称 类型 2.2 包装组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准及使用信息 2.6 国
药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求 ( 仅适用于新申报的药包材和药用辅料 ) 第一部分直接接触药品的包装系统的资料要求 品种名称 :XXXXX 申请人 :XXXXX 制剂应用情况 : 境内外均未使用 境外使用尚未在境内制剂应用 境内制剂中已应用拟用制剂给药途径 : 注射 口服 吸入 眼用 局部及舌下 透皮 其他 承诺 本项拟注册的药品包装系统, 已经严格按照国家发布的相关法律法规 药品监督管理部门发布的技术指导原则以及技术要求,
品质量的变更时, 其生产企业应主动开展相应的评估, 及时通知药品 生产企业, 并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料 药包材 药用辅料变更的相关要求由国家食品药品监督管理总局另行制定 五 已批准的药包材 药用辅料, 其批准证明文件在效期内继续 有效 有效期届满后, 可继续在原药品中使用 如用于其
总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 (2016 年第 134 号 ) 2016 年 08 月 10 日发布 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发 2015 44 号 ), 简化药品审批程序, 将直接接触药品的包装材料和容器 ( 以下简称药包材 ) 药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批 现就有关事项公告如下 : 一 在中华人民共和国境内研制
311 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 [1] ( 国发 [2015]44 号 ), 简化药品审批程序, 国家食品药品监督管理总局于 2016 年 8 月 10 日发布了 关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 [2] (2016 年第 134 号 )( 以下简
![311 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 [1] ( 国发 [2015]44 号 ), 简化药品审批程序, 国家食品药品监督管理总局于 2016 年 8 月 10 日发布了 关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 [2] (2016 年第 134 号 )( 以下简](/thumbs/92/110555907.jpg "311 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 [1] ( 国发 [2015]44 号 ), 简化药品审批程序, 国家食品药品监督管理总局于 2016 年 8 月 10 日发布了 关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 [2] (2016 年第 134 号 )( 以下简")
310 杨会英, 赵霞, 贺瑞玲, 王峰, 孙会敏 * ( 中国食品药品检定研究院, 北京 100050) 详细解读药包材关联审评审批申报资料的技术要求 通过对比分析药包材注册管理 和关联审评审批两种管理模式中申报资料的技术要求, 剖析新管理模式的技术特点 关联审评审 批管理进一步加强了药品制剂和药包材之间的联系, 明确在药包材使用过程中的责任主体, 极大地体现 了药包材是药品的一个组成部分的重要理念,
3.2.S.4.3 分析方法的验证 3.2.S.4.4 批检验报告 3.2.S.4.5 质量标准制定依据 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性 3.2.S.7.1 稳定性总结 3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3 稳定性数据
附件 2 化学仿制原料药 CTD 格式申报资料撰写要求 一 目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和评价
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化学药物综述资料的撰写格式和内容的 技术指导原则 药学研究资料综述 目 录 一 概述 1 二 原料药药学研究资料综述的格式和内容 1 ( 一 ) 制备工艺研究 1 ( 二 ) 结构确证研究 2 ( 三 ) 质量研究和质量标准的制订 2 ( 四 ) 稳定性研究 3 ( 五 ) 直接接触药品的包装材料或容器 3 ( 六 ) 综合分析与评价 3 ( 七 ) 参考资料 3 三 制剂药学研究资料综述的格式和内容
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第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 植物多酚黄酮抗氧化剂与人体健康 尤新 中国食品添加剂和配料生产应用工业协会 北京 主要综述了对植物多酚黄酮类物质的生物活性和安全性 其内容包括 茶多酚 甘草黄酮 竹叶黄酮 大豆异黄酮以及从各种鲜果提取物的功能成分 如葡萄提取物 杨梅提取物 橄榄提取 物 乌饭树果提取物等 介绍了植物多酚黄酮的国际市场信息及相关的研究机构和生产单位 多酚 黄酮 健康 食 品 与
22 氯化钠注射液 注射液 250ml:2.25g(0.9%) 1 非 PVC 膜 + 双管双塞 + 双层无菌 袋 四川太平洋药业有限责任公司 23 氯化钠注射液 注射液 500ml:4.5g(0.9%) 1 软袋单管双阀 + 双层无菌 袋 安徽双鹤药业有限责任公司 24 氯化钠注射液 注射液 50
附表 9: 普通大输液双层无菌包装产品 序号 通用名 剂型 规格 转换比 包装材质 包装单位 生产企业 1 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%) 1 软袋单管双阀 + 双层无菌 袋 安徽双鹤药业有限责任公司 2 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%) 1 非 PVC 膜 + 双管双塞 + 双层无菌 袋 辰欣药业股份有限公司 3 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%)
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药包材变更研究技术指南 ( 征求意见稿 ) 目录一 总则二 变更分类与变更项目三 技术类变更研究 1. 非技术类变更 2. 技术类变更四 综合评估五 变更研究应用六 名词注解七 相关技术指导原则和法规文件附表 1: 高风险药包材组件 / 系统技术类变更项目 ( 内容 ) 与变更研究附表 2: 非高风险药包材组件 / 系统技术类变更项目 ( 内容 ) 与变更研究 1/ 13 一 总则 本指南中的药包材产品是指采用相同或相似的生产工艺和材料,
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Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ù Ñ Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö 中国药典 年版药用辅料标准起草工作交流会 月 日于西宁召开 国家药典委员会于 年 月 日组织承担药用辅料标准起草任务的 个药品检验所在青海省西宁市召开辅料 标准起草工作交流会 国家局药品注册司派员参加了会议 青海省食品药品监督管理局魏富财副局长到会致欢迎词 中国药 品生物制品检定所和上海市食品药品检验所就药用辅料标准起草工作进行了大会经验交流
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045700000787 东北大学 07030 分析化学 05 校外调剂 07030 无机化学 68 66 94 04 34 063700000004 沈阳药科大学 07030 分析化学 04 校内跨专业调剂 070303 有机化学 73 56 9 00 30 0007008903 北京大学 0780Z 药学类 05 校外调剂 070303 有机化学 75 67 09 8 4 085750830 苏州大学
业提供变更研究的基础研究思路和基本评估原则, 另一方面也为药企开展药包材变更评估提供参考 药包材变更技术指南( 征求意见稿 ) 现公开征求意见, 时间为 3 个月 会员及各有关单位可于 2018 年 3 月 31 日前, 将意见或建议通过邮件反馈至中国医药包装协会秘书处 联系人及联系方式 : 高用华
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附件 1 标签要素的分配 附件 1 标签要素的分配 É Í f y fq f Ì ú qè Ê p Šü ºp«g²±q l rqy Ì f Ìq É Í q i 爆炸物 z f g 1.1 È 1.2 È 1.3 È 1.4 È 1.5 È 1.6 È 1.5, 1.6, w z f g î «f ( µ ² ±) f g ƒf f g e ² f g f ² 1.1 1.2 1.3 ² ³ ùœ
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原始编号 :H 受理号 :X 批件号 :(2003) 国药标字 Xˉ332ˉ9ˉ2005 号 汉语拼音 : \/ e uo O 尸 英文 / 拉丁名 :MelOXicamTablets 注册分类化学药品第四类试行 WS310(Xˉ261)-2002 企业名称 : 浙江仙
局 理 管件督肺监准品标 瞄 食国 家 国 原始编号 :H20020146 受理号 :X0402492 批件号 :(2003) 国药标字 Xˉ332ˉ8ˉ2005 号 汉语拼音 : \/ e uo) 尸 英文 / 拉丁名 :MeloXiCamTabletS 注册分类化学药品第四类试行 WS861(X 一 699)ˉ2001 企业名称 : 丹阳市药业有限责任公司 生产地址 : 丹阳市开泰路 11 号
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（局发文式样）
附件 新药 I 期临床试验申请技术指南 一 前言为帮助新药注册申请人 ( 药品企业 科研机构和科研人员 ) 申请 I 期临床试验, 提高新药研发与审评效率, 保护受试者安全与权益, 保证临床试验质量, 特发布本技术指南 本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心 ( 以下简称药审中心 ) 提供的信息 本指南的目的是 : 明确新药 I 期临床试验的技术要求, 提高
口服固体包装容器审评指导原则草案
口服固体药用塑料包装材料和容器技术审评资料申报要求 ( 试行 ) 一 概述本 要求 依据 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 ( 局令第 13 号 ) 编写 本 要求 旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申请生产口服固体药用塑料包装材料和容器的注册申报资料, 以满足技术审评的基本要求 同时有助于审评机构进行科学规范的审评, 提高审评工作的质量和效率 本 要求 是针对生产企业和审查人员的指导性文件,
第 期 黄雪莲等 响应面优化绿色木霉菌培养基 材料与方法 菌种 仪器与试剂 菌种的活化 单因素试验 响应面优化试验 优化工艺的验证 数据处理 结果与分析
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 响应面优化绿色木霉菌培养基 黄雪莲 于新 仲恺农业工程学院轻工食品学院 广东广州 利用响应面分析法对绿色木霉菌的培养基进行优化 通过测量不同营养条件下绿色木霉 菌落生长直径研究其生物学特性 在单因素实验的基础上 选定葡萄糖添加量 丙氨酸添加量和磷酸二氢钾添加量 个因素进行中心组合实验 建立二次回归方程 并应用响应面分析法进行优化 结果表明 绿色木霉菌最佳培养基为葡萄糖
中药材来源的稳定和资源的可持续利用, 并应关注对环境保护等因素 的影响 涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定 第三条主治病证未在国家批准的中成药 功能主治 中收载的 新药, 属于 药品注册管理办法 第四十五条第一款第 ( 四 ) 项的范 围 第四条中药注册申请, 应当明确处方组成 药材基原 药材
关于印发中药注册管理补充规定的通知 国食药监注 [2008]3 号 2008 年 01 月 07 日发布 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ), 总 后卫生部药品监督管理局 : 为遵循中医药研究规律, 体现中药注册特点, 规范中药注册行为, 促进中医药和民族医药事业发展, 根据 药品注册管理办法 的有关规定, 国家局组织制定了 中药注册管理补充规定, 现予印发, 请遵照执行
应包含原料药结构确证样品的精制方法 纯度及其检测方法 ; 采用的结构确证手段 ; 有无立体异构体 多晶现象及结晶溶剂 ; 有无文献数据及图谱 所用对照品 / 标准品来源 批号 用途 纯度及提供单位的资质 重点评价所做研究工作是否能够确证本品的结构 遵循原则 : 兽用化学原料药制备和结构确证研究技术指
兽用化学药品药学研究技术评审标准一 药学研究资料综述 全部药学研究工作及结果的总结 分析和自我评价 ; 各项药学研究工作的关联性, 以及与非临床研究和临床研究工作的关联性 ( 一 ) 基本要求 1. 原料药药学研究资料综述 : 简述制备工艺 结构确证 质量研究和质量标准的制订 稳定性考察等方面的研究结果, 并对结果进行综合分析与评价 2. 制剂药学研究资料综述 : 简述剂型选择 处方筛选与制备工艺
生物技术通报 改善食品原料品质 改良食品工业用菌种 生产酶制剂 改良食品加工性能 生产保健食品
生物技术通报 张占军 王富花 综述基因工程技术在改善食品原料品质 改良食品工业用菌种和食品加工性能 生产酶制剂和保健食品方面的应用 同时对转基因食品及其安全性问题进行了总结归纳 最后对基因工程技术在食品中的发展前景进行展望 基因工程 转基因食品 食品安全 应用 基因工程定义 发展 生物技术通报 改善食品原料品质 改良食品工业用菌种 生产酶制剂 改良食品加工性能 生产保健食品 食品检测 转基因食品定义
三 消除阶段的监测 2
中疾控传防发 2015 139 号附件 全国消除疟疾监测方案 (2015 版 ) 一 原则与目的 二 监测相关定义 1 三 消除阶段的监测 2 3 4 5 6 7 8 四 消除后阶段的监测 9 10 11 五 数据的收集 分析和反馈 六 监测能力维持 12 13 七 质量控制 14 八 组织管理 15 九 附件和附表 16 附件 1 一 调查时间 二 调查方法 三 注意事项 17 附件 2 一 监测时间
第 期 牛文翰等 模板辅助合成氮掺杂的多孔碳基氧还原电催化剂的研究进展!"#$ %&' ' () * +,,,,,,( *,( - -, ( '+, *, -,,, +, ',,. /, ',,+, " $ 2 * ' /+ / / / (+ 5 (/(
第 # 卷第 # 期 # 年 月 =2>3(8 &27& "432"? @543A B 1%&# &&&( %&# 8-*%&&# & - % # CD%1/)* / % # # & # 9&,%&# " &%&./01 &-. # 9& ; ##&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& ( -& ; # #; ; & &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 9CC1/)*
目录 模块 1: 行政信息 药品信息 中文名称 汉语拼音 英文名称 INN 名称 商品名称 ( 中文 ) 商品名称 ( 英文 )... 1
附件 2 2017 年 10 月 1 目录 模块 1: 行政信息... 12 1.1 药品信息... 12 1.1.1 中文名称... 12 1.1.2 汉语拼音... 12 1.1.3 英文名称... 12 1.1.4INN 名称... 12 1.1.5 商品名称 ( 中文 )... 12 1.1.6 商品名称 ( 英文 )... 12 1.1.7 化学结构式... 12 1.1.8 分子量...
第 卷第 期 ( ( ( < < < <
火炸药学报! 第 卷第 期 年 月 0 1 0 0 2 0 0 8 0 (0 1 2 1 2 2!2 8 0(0 2 1 50 0 0 0 ( 0 1 0 3 0 1 0 ( 2 1 1 0 1 2 5 0 0 2 1 0 0 3 0 2 1 11 00 A 2 1 2 5 0 1 3 2 3 0 2 1 0 0 3 0 2 1 11 00 A 2 1 2 5 0 0 0 8 0 0 0 2 2 (2
不同基源石斛属 植物 不同来源商品石斛
徐蓓 杨莉 陈崇崇 王峥涛 徐珞珊 建立黄草类石斛的薄层色谱 定性鉴别方法 采用薄层色谱法 考察不同基源石斛及商品药材中专属性成分联苄类化合物毛兰素 石斛酚 杓唇石斛素 和 三羟基 甲氧基联苄 的薄层色谱行为 对石斛药材进行定性鉴别 通过 种不同基源的石斛及 批商品石斛的薄层色谱鉴别 证明此方法专属性强 操作简单 重复性好 为石斛的鉴别提供了一种准确 有效的新方法 本方法可用于黄草类石斛的鉴别 为中药石斛的质量标准研究提供科学依据
重点产品技术性贸易措施研究报告-陶瓷
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材料导报 研究篇 年 月 下 第 卷第 期 种球的制备 单步溶胀法制备分子印迹聚合物微球 洗脱处理 种子溶胀聚合机理 种球用量的影响
水相中 组氨酸单分散分子印迹聚合物微球的合成 表征及其识别性能研究 李思平等 李思平 徐伟箭 较佳工艺条件下 在水性体系中选用无皂乳液聚合法制得的单分散微米级聚苯乙烯微球为种球 分别以组氨酸 甲基丙烯酸 或丙烯酸胺 乙二醇二甲基丙烯酸酯 为模板分子 功能单体和交联剂 合成了 组氨酸分子印迹聚合物微球 研究了形貌 粒径及其分布以及模板分子与功能单体之间的相互作用 分别以 激光粒度分析仪紫外分光光度法和红外光谱表征功能单体与交联剂之间的共聚情况
第 15 页共 129 页 丙烯瓶 12 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 ( 试行 ) YBB 药品包装用复合膜 袋通则 药品包装用复合膜 袋通则 ( 试行 ) YBB 药品包装用铝箔 药品包装用铝箔 ( 试行 ) YBB00152
第 14 页共 129 页 195 片剂脆碎度 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅴ E 196 粒度 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅴ G 197 不溶性微粒 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅴ I 198 唾液酸测定 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅵ C 199 乙醇残留量 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅵ D 200 人免疫球蛋白中甘氨酸含量 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅵ
1.2.4 原料药 / 制剂关联情况 上市许可持有人信息 机构名称 注册地址 社会信用代码 法人信息 联系方式 生产企业信息
化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则 ( 征求意见稿 ) 目录 模块 1 行政信息... 15 1.1 药品信息... 15 1.1.1 中文名称... 15 1.1.2 汉语拼音... 15 1.1.3 英文名称... 15 1.1.4INN 名称... 15 1.1.5 商品名称 ( 中文 )... 15 1.1.6 商品名称 ( 英文 )... 15 1.1.7 化学结构式... 15 1.1.8
4. 第二类 1 是指具有兽药国家标准的中药材原动 植物新的药用部位制成的制剂 5. 第二类 2 是指从中药 天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂 6. 第三类 1 传统中兽药复方制剂是指中兽医理论下组方, 功能主治用传统的中医理论表述, 传统工艺制成的复方制剂 7. 第三类 2 现代中兽药复方
中兽药 天然药物分类及注册资料要求 一 注册分类及说明 ( 一 ) 注册分类第一类未在国内上市销售的原药及其制剂 1. 从中药 天然药物中提取的有效成份及其制剂 ; 2. 来源于植物 动物 矿物等药用物质及其制剂 ; 3. 中药材代用品 第二类未在国内上市销售的部位及其制剂 1. 中药材新的药用部位制成的制剂 ; 2. 从中药 天然药物中提取的有效部位制成的制剂 第三类未在国内上市销售的制剂 1.
第 期 甘金华等 强力霉素人工抗原的合成与抗体制备 材料与方法 试剂及溶液
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 强力霉素人工抗原的合成与抗体制备 甘金华 邓薇 李进平 艾晓辉 中国水产科学研究院长江水产研究所 湖北荆州 武汉纺织大学环境与城建学院 湖北武汉 采用改进的碳二亚胺两步法将强力霉素半抗原与载体蛋白 连接制备强力霉素 牛血清白蛋白 人工免疫抗原 并用同样方法将强力霉素与载体蛋白 连接制备人强力霉素 卵清白蛋白 人工包被抗原 经紫外扫描分析和动物免疫试验证实 强力霉素人工抗原合成成功
药包材生产现场考核技术指导原则
药包材生产现场考核技术要求 ( 试行 ) 第一章 总则 第一条为规范直接接触药品的包装材料和容器 ( 以下简称药包材 ) 生产现场考核工作, 确保考核工作公开 公平 公正, 依据药品生产质量管理规范 (2010 年版 ) 和 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 制定本技术要求 第二条本 要求 适用于国内药包材生产企业药包材产品注册的生产申请 再注册申请 补充申请的生产现场考核 第三条生产现场考核工作是省食品药品监督管理局完成药包材注册申请资料形式审查后对申报单位进行的生产
儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 耳鼻咽喉科学 ( 专业学位 ) 非定向 全国统考
2017 年医学院 ( 含转化院 遗传所 ) 硕士研究生上线考生名单 准考证号 报考专业 外语政治 业务 1 业务 2 总分 报考类别 考试方式 备注 103357000912484 72 72 242 0 386 非定向 全国统考 103357000912003 71 72 242 0 385 非定向 全国统考 103357000911503 77 73 234 0 384 非定向 全国统考 103357000911098
图 对片剂累积释放度的影响
岳红坤 常明 游雅 邱树虹 王婧 乔宇 石家庄学院化工学院 河北石家庄 为筛选盐酸小檗碱胃漂浮片的处方并评价其漂浮和体外释放特性 根据辅料性质及制剂质量要求 通过单因素实验及正交试验确定影响盐酸小檗碱胃漂浮片性能的主要参数 确定了最优 处方 采用干粉直接压片制得盐酸小檗碱胃漂浮片 在人工胃液中考察其漂浮性能及溶出度 并用 紫外可见分光光度法检测其释药量 优选的处方为每片含 碳酸氢钠 羧甲基淀粉钠 聚乙二醇
赵世嘏 高乃云 楚文海 微曝气工艺是在常规 基础上发展起来的 试验表明在紫外光强 投加量为 三氯乙酸 初始浓度约为 的情况下 后该工艺对 的去除达到 以上 工艺效果受 光强 投加量 初 始浓度和 的影响 其他条件一定时 随着 光强和 投加量的增大 去除率增加 然而 投加量超过 后 去除效果增加缓慢 对不同初始浓度 时去除率最 高 而后浓度增加 去除率下降 中性或弱酸性 条件下更有利于降解 消毒副产物
材料 方法
生物技术通报 姜燕 采用鼠抗人血红蛋白 单克隆抗体 和胶体金标记鼠抗人血红蛋白 单克隆抗体 及对照抗体羊抗鼠 利用双抗体免疫夹心反应原理特异性地结合人血红蛋白抗原 在 内可得到胶体金显色结果的原理研制便潜血单克 隆一步法胶体金检测试卡 用于诊断因各种原因引起的消化道出血疾病 应用杂交瘤技术制备两株鼠抗人血红蛋白 抗 体 方法检测 效价 免疫胶体金技术制备胶体金检测试卡 法检测 效价的结果显示 鼠抗人
1. Introduction: Importance of Excipients Drug Product=API+excipients+packaging materials In China, qualified pharmaceutical excipients are important
Regulation of Excipients in China Professor Jiasheng Tu, Ph. D. France 2018/09 Content/ 目录 01 02 Introduction Regulation of pharmaceutical excipients in China 03 Summary 1 1. Introduction: Importance of
农业部公告第 442 号 根据 兽药管理条例 和 兽药注册办法 的规定, 我部制定了 兽用生物制品注册分类及注册资料要求 化学药品注册分类及注册资料要求 中兽药 天然药物分类及注册资料要求 兽医诊断制品注册分类及注册资料要求 兽用消毒剂分类及注册资料要求 兽药变更注册事项及申报资料要求 和 进口兽药
农业部公告第 442 号 根据 兽药管理条例 和 兽药注册办法 的规定, 我部制定了 兽用生物制品注册分类及注册资料要求 化学药品注册分类及注册资料要求 中兽药 天然药物分类及注册资料要求 兽医诊断制品注册分类及注册资料要求 兽用消毒剂分类及注册资料要求 兽药变更注册事项及申报资料要求 和 进口兽药再注册申报资料项目, 现予以发布, 自 2005 年 1 月 1 日起施行 二 00 四年十二月二十二日化学药品注册分类及注册资料要求一
三 灭菌制剂与无菌制剂 四 固体制剂 8. 不同给药途径用液体制剂 1. 灭菌与无菌制剂常用的技术 2. 注射剂 ( 小容量注射剂 ) 3. 输液 ( 大容量注射剂 ) 4. 注射用无菌粉末 5. 眼用液体制剂 6. 其他灭菌与无菌制剂 7. 注射给药系统的新进展 1. 粉体学基础 2. 固体制剂简
单元细目要点要求 一 绪论 二 液体制剂 1. 概述 (1) 药剂学的概念与任务 (2) 剂型 制剂 制剂学等名词的含义 (3) 药剂学的分支学科 (1) 药物剂型的重要性熟练 (2) 药物剂型的分类 (3) 药物的传递系统 3. 辅料在药剂中的应用 5. 溶胶剂 6. 混悬剂 201 药学初级 ( 师 ) 考试大纲相关专业知识药剂学 2. 药物剂型与 DDS 4. 微粒分散系的主要性质与特点 5.
燃烧器电子控制系统 目录 2
聚焦 REC27 燃烧器电子控制系统 燃烧器电子控制系统 目录 2 REC27 燃烧器电子控制系统 2 概述 燃烧器电子控制系统 2 2 2 2 2 A B1 B2 C D E 22 2 2 系统图示 2 2 2 2 2 2 主要特征及优点 燃烧器电子控制系统 2 2 集成控制 2 2 节能 安全运行 运行模式 远程锁定复位 可根据需求提供特殊机型 无接合间隙及机械迟滞 简单的试运行及燃烧器设定 2
USP包装相关标准框架及趋势
USP 药包材标准框架及趋势 高用华包装储运专业委员会 2019-05-09 杭州 关注国际标准的背景和需求 加入 ICH 国际注册执行标准 关联审评 国外产品的登记标准不符 注射剂一致性评价 与原研药的包装标准对比 关注国际标准的背景和需求 中国药典国际协调机制 ; 外企委员和观察员工作机制标准体系课题研究 药包材研究资料 药包材风险等级分类 ; 质量标准 : 对于采用相关国际标准或国外药典收载的方法,
编制说明 一 编制的目的和意义 [2011] 41 [2014]63 二 编制过程
![编制说明 一 编制的目的和意义 [2011] 41 [2014]63 二 编制过程](/thumbs/51/28498783.jpg "编制说明 一 编制的目的和意义 [2011] 41 [2014]63 二 编制过程")
中国石油天然气生产 企业温室气体排放核算方法与报告指南 ( 试行 ) 编制说明 一 编制的目的和意义 [2011] 41 [2014]63 二 编制过程 三 主要内容 (CO 2 ) CO 2 (CH 4 ) CO 2 CH 4 CH 4 CH 4 CO 2 CO 2 四 其它需要说明的问题 2006 IPCC IPCC 目录 一 适用范围 二 引用文件 ISO 14064-1 2005 2006IPCC
煤 炭 学 报 仪器与药品 黏土矿物的提纯 黏土样品的制备 红外光谱 分析 射线衍射 分析 射线光电子能谱 分析
张明青 刘炯天 单爱琴 刘汉湖 为了深刻认识煤泥水中 同黏土矿物颗粒之间的相互作用 笔者用 溶液在不同 值条件下分别同高岭土和蒙脱土作用 测定黏土作用前后的 射线衍射 红外光谱和 射线光电子能谱 实验证实了在 溶液中 在黏土表面以静电形式吸附 在 溶液中 以 沉淀和静电形式吸附 此外 在 以上的溶液中还可能存在一 羟基络合吸附形式 提出了 沉淀吸附和一羟基络合吸附的吸附过程模式 黏土颗粒表面的 沉淀使颗粒间形成的非选择性
干细胞和再生医学 科学学位 免考 免考 非定向 干细胞和再生医学 科学学位 免考 85 非定向 干细胞和再生医学 科学学位 免考 69 非定向 护理学 科学学位 免考 免考 非定向 护理学 科学学位
2018 年秋季报考博士上线考生名单 序号 准考证号 报考专业名称 学位类型外语成绩专业基础课成绩报考类别 备注 1 180371 病理学与病理生理学 科学学位 免考 免考 非定向 2 180393 病理学与病理生理学 科学学位 免考 免考 非定向 3 180427 病理学与病理生理学 科学学位 免考 免考 非定向 4 180436 病理学与病理生理学 科学学位 免考 免考 非定向 5 180474
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徐二明 陈 茵 以企业资源基础理论为基础 从企业吸收能力这一概念入手 剖析企业吸收能力与企业竞争优势的关系 研究组织管理机制对企业吸收能力构建和发展的影响 依据吸收能力经典文献对吸收能力的前因进行重新梳理和归类 对现有文献中各种思路有一定的整理和明示作用 通过研究两种吸收能力的 类影响因素 辨识出中国企业在吸收能力培养和发展方面的优势和弱势 通过实证方法全面衡量和验证潜在吸收能力与实际吸收能力两者之间以及两能力与企业竞争优势的关系
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2016146 2016 2016131 2016 56 27 29 2016 1 www.gdgr.com.cn 2016 9 5 5 12016 22016 2016 8 25 020-83549970 2 附件 1 2-4 2-1 2-2 2-3 20142015 3 4 附件 2 一 招标内容及要求 ( 一 ) 品种及产地 :2016 ( 二 ) 数量 : 27 29 ( 三 ) 计划批次
一 登录 crm Mobile 系统 : 输入 ShijiCare 用户名和密码, 登录系统, 如图所示 : 第 2 页共 32 页
第 1 页共 32 页 crm Mobile V1.0 for IOS 用户手册 一 登录 crm Mobile 系统 : 输入 ShijiCare 用户名和密码, 登录系统, 如图所示 : 第 2 页共 32 页 二 crm Mobile 界面介绍 : 第 3 页共 32 页 三 新建 (New) 功能使用说明 1 选择产品 第 4 页共 32 页 2 填写问题的简要描述和详细描述 第 5 页共
福建农业学报 材料与方法 试验菌株 引物 主要仪器 主要试剂 细菌培养 模板的制备 反应条件 扩增产物的检测 特异性试验 敏感性试验 分离菌株检测 产物的克隆及序列测定 结果与分析
3 落实医药工业 十二五 发展规划新产品新技术发展加速医药工业 十二五 规划中, 医药包装首次被列为重点发展领域, 提出医药包装产品 原辅料 基础研究领域的发展重点 重点发展产品通过政府的政策资金支持以及行业新产品新技术评比等方式得到了很好的落实, 尤其是 I 级耐水药用玻璃制品 PVC 替代产品
医药包装工业 十三五 发展建议 药用包装材料和容器产业是医药工业的重要组成部分, 药用包装材料和容器的选择及其质量对药品制剂的研发 生产 流通 使用安全意义重大 改革开放以来, 我国药用包装材料和容器的发展速度滞后于药品制剂行业的发展, 尤其是高端产品的生产技术和生产设备长期依赖进口 所以 十三五 期间医药包装材料和容器的发展应以适应制药行业的发展和要求为目标, 以临床用药安全为核心, 重点研发专用原辅料和添加剂,
福建农林大学硕士学位论文番茄抗叶霉菌相关基因的鉴定及 TRV 16K 基因的功能分析姓名 : 郑璐平申请学位级别 : 硕士专业 : 分子病毒学指导教师 : 吴祖建 ; 蔡新忠 20070401 番茄抗叶霉菌相关基因的鉴定及 TRV 16K 基因的功能分析 作者 : 郑璐平
22 氯化钠注射液 软袋双阀 浙江济民制药股份有限公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 23 氯化钠注射液 软袋双阀 山东齐都药业有限公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 24 氯化钠注射液 软袋双阀 安徽双鹤药业有限责任公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 25 氯化钠注射液 软袋双阀
附表 8: 普通大输液配送率排名 序号 通用名 评审包材 生产企业 配送率排名 1 氯化钠注射液 玻璃瓶 浙江莎普爱思药业股份有限公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 2 氯化钠注射液 玻璃瓶 安徽双鹤药业有限责任公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 3 氯化钠注射液 玻璃瓶 四川科伦药业股份有限公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 4 氯化钠注射液 玻璃瓶 浙江国镜药业有限公司 配送率排名前
考生编号政治政治分外语外语分科目 1 科目 1 分科目 2 科目 2 分总分专业代码专业名称考试方式报名号 思想政治理论缺考英语一 45 生物综合 38 生理学缺考 药理学全国统考 思想政治理论
100019008910001 思想政治理论缺考英语一 45 生物综合 38 生理学缺考 83 078006 药理学全国统考 110190172 100019008910002 思想政治理论 61 英语一缺考药学综合 ( 缺考生理学 51 112 078006 药理学全国统考 110199187 100019008910003 思想政治理论缺考英语一缺考生物综合缺考 生物化学与分子生物学 缺考 --
福建农业学报 材料与方法 毒株 主要仪器 主要试剂 引物设计 的培养 反应条件的建立 荧光定量 检测临床样本 结果与分析
福建农业学报 林 甦 朱春华 陈 珍 刘斌琼 施少华 江 斌 蔡国漳 林 羽 黄 瑜 甦 男 硕士 助理研究员 主要从事病毒学和动物传染病学研究 福建农业学报 材料与方法 毒株 主要仪器 主要试剂 引物设计 的培养 反应条件的建立 荧光定量 检测临床样本 结果与分析 林 甦等 鸡 亚型白血病病毒荧光定量 检测方法的建立 福建农业学报 讨 论 林 甦等 鸡 亚型白血病病毒荧光定量 检测方法的建立 责任编辑
<4D6963726F736F667420576F7264202D203230313330383136D6D0B9FAB5D8D6CAB4F3D1A7BFC6D1D0BEADB7D1D3D0B9D8D6C6B6C82D48442E646F63>
中 国 地 质 大 学 ( 北 京 ) 关 于 进 一 步 规 范 科 研 行 为 的 意 见... 1 中 国 地 质 大 学 ( 北 京 ) 关 于 进 一 步 加 强 科 研 经 费 会 计 核 算 管 理 的 有 关 规 定 5 中 国 地 质 大 学 ( 北 京 ) 科 研 经 费 审 计 实 施 办 法... 8 中 国 地 质 大 学 ( 北 京 ) 科 研 经 费 管 理 办 法...
公开课培训计划 北京 号课程名称天数 1. 审核员资格 ( 第一 / 第二 / 第三方审核员 ) 价格 ( 人民币含税 ) 一月二月三月四月五月六月七月八月九月十月十一月十二月 IATF 第一 / 第二方审核员资格 IATF 第一 / 第二方审核员考试
北京 1. 审核员资格 ( 第一 / 第二 / 第三方审核员 ) 1.1.1 IATF 16949 第一 / 第二方审核员资格 1.1. IATF 16949 第一 / 第二方审核员考试准备 核心工具 1.1. IATF 16949 第一 / 第二方审核员考试,900-7 0-19-1 18-0 1 1,00 8 1 1 1,00 1 4 1.1.4 IATF 16949 面向管理层 1,800 按需求排课
关于印发中药、天然药物处方药……指导原则的通知
关于印发中药 天然药物处方药 指导原则的通知 一 最佳选择题 1 根据 中药 天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 说明书中有关说法错误的是 处方中如含有可能引起严重不良反应的成分, 应在该项下列出 处方中如含有可能引起严重不良反应的辅料, 应在该项下列出 需要定期检查肝功的, 应在该项下列出 烟酒对药物疗效有影响的, 应在该项下列出 尚不清楚有无注意事项的, 可不列出 2 如果某中药的使用,
材料 方法
生物技术通报 陆敏 许黎明 吴宏宇 张继恩 李国栋 黄青山 溶葡萄球菌酶 是一种能高效裂解葡萄球菌细胞壁的肽链内切酶 已有研究表明其能够有效预防和去除奶牛乳腺中葡萄球菌的感染 但该酶在牛奶中的性质研究还缺少详细的研究数据 现对重组溶葡萄球菌酶在牛奶中的一些性质进行研究 检测了加入溶葡萄球菌酶后牛奶性状的变化和重组溶葡萄球菌酶在牛奶中的酶活的稳定性以及溶葡萄球菌酶在牛奶中的抑 杀菌活性 结果显示 重组溶葡萄球菌酶未改变牛奶的外观性状
附表1：
地址 : 北京市西城区新街口水车胡同 13 第 1 页共 48 页 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编 ( 含年 ) 限制范围或 说明 一轻纺商贸产品 / 项目 1 化妆品 1 ph 值 化妆品通用检验方法 ph 值的测定 GB/T13531.1-2008 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 2 斑蝥素 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 3 苯酚 氢醌 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 4
李俊新 崔 敏 刘艳春 姚艳君 周广芬 孙 宝 河北科技大学理学院 河北石家庄 滦南县职业教育中心基础部 河北滦南 在物理化学实验的基础上 对一级反应的 种不同数据处理模型进行比较和分析 通过对 实验数据处理模型进行系统的比较 来改善传统实验数据处理中存在的一些问题 从而简化数据处 理 减小作图工作量与作图误差 提升实验水平 提高数据处理结果的准确性 一级反应 数据处理模型 过氧化氢 图 过氧化氢分解实验装置图
球阀 IN all Valve 手动卡式球阀 半包密封圈型号 type:qp-01 N Manual errule all Valve 手动焊式球阀 全包密封圈型号 type:qq-01 半包密封圈型号 type:qp-02 N
球阀 all Valve 球阀 应用卫生型球阀可用于物料输送 这种阀 门的应用范围包括食品 饮料加工以及制药和化学工业等领域 完全贯通的阀门腔设计不会产生任何流体阻力, 因此可用来处理粘性或有颗粒物的流体的最佳选择 技术参数 公称通径 :N~N 1"~4" 本体耐压 :10bar 最高使用压力 :8bar 温度范围 :-10 ~+1 材质 表面处理 产品与介质接触部分 :304 或 6L 密封材料
校历.xls
长春工业大学 2018-2019 学年第一学期校历 2018 年 9 月 3 日 2019 年 3 月 3 日 月 9 10 11 12 1 2 日 3 10 17 24 1 8 15 22 29 5 12 19 26 3 10 17 24 31 7 14 21 28 4 11 18 25 内 周 容 9 16 23 30 7 14 21 28 4 11 18 25 2 9 16 23 30 6 13
证书编 :150100140007 及编 ( 含年 ) 一轻纺商贸产品 / 项目 1 ph 值 化妆品通用检验方法 ph 值的测定 GB/T13531.1-2008 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 2 苯酚 氢醌 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 3 吡硫翁锌 化妆品中吡硫翁锌等 5 种物质的检测方法食药监办 [2013]21 4 丙烯酰胺 化妆品中丙烯酰胺的检测方法国食药监许 [2011]96
经济管理学院 金融学 非在职 经济管理学院 金融学 非在职 经济管理学院 金融学 非在职 经济管理学院 国际贸易学 非在职 经济管理学院 国
考试编号 录取学院 录取专业 录取类别 100023111502601 林学院 林业 非在职 100023122409117 人文学院 马克思主义基本原理 非在职 100033005000092 环境科学与工程学院 环境工程 非在职 100033069001339 人文学院 哲学 非在职 100033069110101 人文学院 哲学 非在职 100033070108695 人文学院 哲学 非在职
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2013 8 14 2015 4 3 10015000 10003 600 3 ; 3 5 ; 3 ; ; ; ; ; 3 1 5 7*24 3 3 5 1 ; 1 3 1 10 3 2015 4 3 1 期货保证金存管业务资格申请表 申请人全称注册地址注册资本邮政编码法定代表人姓名企业法人营业执照号码金融业务许可证号码存管业务负责部门联系电话传真电话姓名 存管银行业务负责人 部门及职务 联系方式
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流水号 系数 单位 国家限价 历史限价 通用名 剂型 规格 包材 申报企业 中标价 状态 52528 葡萄糖注射液 100ml:5g 软袋 3.221 4.696 2.93 待澄清 52570 葡萄糖注射液 250ml:12.5g 软袋 3.639 5.304 3.2 待澄清 52558 葡萄糖注射液 500ml:25g 软袋 4.415 6.435 3.71 待澄清 52576 氯化钠注射液 100ml:0.9g
中华人民共和国国家标准批准发布公告 作者 : 国家质量监督检验检疫总局, 国家标准化管理委员会 作者单位 : 刊名 : 中国标准化 英文刊名 : CHINA STANDARDIZATION 年, 卷 ( 期 ): 2009,(5) 被引用次数 : 0 次 本文链接 :http://d.wanfangdata.com.cn/periodical_zgbzh200905013.aspx 授权使用 : 数字出版事业部
四 课程学时学分 教学要求及主要教学内容 ( 一 ) 课程学时分配一览表 章节主要内容总学时 讲授 学时分配 实践 第 1 章 绪论 第 2 章 液体制剂的单元操作 第 3 章 液体制剂 第 4 章 注射剂 第 5 章 固体制剂单元操作 第
工业药剂学 课程教学大纲 一 课程说明 课程编码 4301980 课程类别专业主干课 修读学期第六学期学分 3 学时 48 课程英文名称 适用专业 先修课程 Industrial pharmaceutics 制药工程 物理化学 物理学 高等数学 二 课程的地位及作用 药剂学是研究药物制剂的处方设计 基本理论 制备工艺 质量控制和合理用药等内容的综合性技术学科 药剂学是药学专业主要的专业课之一 药剂学的主要任务是研究药剂学的基本理论
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我们的服务 您的安全 建峰特纺五金制造有限公司 - 资质文件 营业执照 6 组织机构代码证 7 我们的服务 您的安全 建峰特纺五金制造有限公司 - 资质文件 国税登记证 8 地税登记证 9 我们的服务 您的安全 建峰特纺五金制造有限公司 - 资质文件 三 质量体系认证及其他认证资料 1 高新技术企业认定证书 2 ISO9001 2000质量管理体系认证 3 计量保证体系确认合格证书 4 ISO14001
浙江大学材料与化学工程学院博士学位论文铝内衬轻质高压储氢容器强度和可靠性研究姓名 : 开方明申请学位级别 : 博士专业 : 化工过程机械指导教师 : 郑津洋 20070801 浙江人学工学博士学位论文 同几何结构的金属材料的有限元计算结果 轴向位移云图见图３
?丽）由广东省城市?划
珠江三角洲的 建筑市场大有作为 陈广言教授 WTO CEPA 10 20 700 300 100 IT 100 2003 4989.9 26 1500 15 13 7821.5 28.7 3940 94 5 10 103419 128.8 69.3 29783 29737 99.84 99.6 95 4 18506 12102 65 203 183 361 361 79 149 133 90 20
《药品注册管理办法》（试行）（局令第35号1.doc
药品注册管理办法 ( 试行 )( 局令第 35 号 ) 国家药品监督管理局局令第 35 号 药品注册管理办法 ( 试行 ) 于 2002 年 10 月 15 日经国家药品监督管理局局务会议审议通过, 现予发布 本办法自 2002 年 12 月 1 日起施行 局长 : 郑筱萸 二 二年十月三十日 药品注册管理办法 ( 试行 ) 第一章总则第一条为保证药品的安全 有效和质量可控, 规范药品注册行为, 根据
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仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价 药学审评案例分析 药审中心 2018 年 10 月 1 2 主要内容 概 述 仿制药 : 具有与原研药品相同的活性成份 剂型 规格 适应症 给药途径和用法用量的药品 仿制药的基本要求 可替代原研产品 一致性评价的影响 提高仿制药质量 药物研发回归常态 药品全生命周期管理 遵循质量源于设计 (QbD) 的理念 ICH Q8 Q9 Q10 Q12 指导原则 70%
贸易一体化与生产非一体化
贸易一体化与生产非一体化 基于经济全球化两个重要假说的实证研究 刘志彪 吴福象 改革开放以来 中国贸易一体化水平持续上升 对此虽然可以利用引力模型加以说明 但其解释力是有限的 本文在对世界范围内的贸易一体化进行统计描述和计量检验的基础上 对包括中国在内的东亚经济体的贸易竞争状况进行了结构分析 结果表明 经济体之间的相似程度越高 贸易量越大 贸易一体化程度也越高 通过各种因素的传导 经济体的出口竞争能力增强
定向非全日制 1005Z 定向非全日制 定向非全日制 1005Z 定向非全日制 定向非全日制 1005Z8 须重新提交 25 1
1 1002698807 定向少干 105701 2 1002698907 定向少干 100513 3 1002699007 定向少干 100513 在读证明 4 1002699039 定向少干 1008Z1 5 1002699105 定向少干 1006Z1 6 1002699169 定向少干 100513 7 1002699181 定向少干 100506 8 1002699216 定向少干 100513
广东省果梅种质资源主要性状的鉴定评价 周碧容 易干军 甘廉生 吴和原 李宝林 谢耀明 黄永红 张海彪 阐述了广东省果梅种质资源的果实主要性状 生物学特性和植物学特征 主要包括栽培类型 果形 果重 肉质 果实可食率 果实内含物 果核核尖尖度 果实成熟期 花 树型和抗病性等 结果表明 广东果梅种质资源变异广泛 蕴含有大量可供生产利用的优良种质 栽培上有白梅 青梅 红梅和黄梅 类 成熟期 月上旬至 月上旬
第六章 按摩与保健 ２０５ 图 ６唱 １７ 常用穴位示意图 三 选穴原则 穴位按摩是针对穴位进行点 按 揉 推等多种手法的刺激 引起局部出现 酸 麻 胀 痛或温热感觉 一般每天按摩 １ ２ 次 每次可选用 ３ ６ 个 对 穴 位交替进行按摩 同时 穴位的选择应根据人体的体质和病情 从全身的穴位中 选出一些对某种病症有效的穴位 也称配穴 才能达到应有的治疗效果 一 一般规律 虽然全身的穴位很多 每个穴位的主治功能又有不同
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P/N: 品名 DY-U-001:UL80 105 PVC 电线绝缘料 ( 通用型 ) 适用于 标准额定耐温等级 80 105 的 PVC 电线绝缘材 料 ( 绝缘厚度大于 0.76MM, 导体截面积小于 20AWG 规格的电子线请选 择 DY-U-008 专用型 ) 产品符合欧盟 ROHS 2.0 REACH 等环保要求 Volume resistivoty 体积电阻率 Ω.m 1.0 10 11
于达等 :-, : ; τ = ( ) / ρ ; ; ; ρ ; θ ; ; τ ; ;,,,,,, : = ( +.. ) ρ = μ = π = ρ πμ ; ; ; μ ( ), : = -.. ( ), ( ),, :. = [ -. ] ( ) ( ) 试验条件,,. ~. /,....
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- * (( )) :-,,, ( ) ~ 与常规管中气 - 液两相流动不同, 水平管气 - 液两相变质量流动存在沿程管壁入流 在水平管单相变质量流动试验研究的基础上, 考虑了管壁入流对管壁摩阻系数的影响, 提出了孔缝 管管壁摩阻系数相关式 将气 - 液两相混合物看作均匀介质, 使水平管气 - 液两相变质量流的均相流模型的基本模型等同于单相变质量流的流动模型, 重点研究了气 - 液两相变质量流均相流模型中
对象 方法
艾永飞 赵连友 章 燕 薛玉生 赵小燕 侯小玲 景晓娟 高血压 血管加压素 一氧化氮 氨氯地平 替米沙坦 对象 方法 统计学处理 一般资料及血压 各组药物降压效果比较 表 治疗前后各组血压 心率的比较 用药时间和剂量对血压达标率的影响 表 用药时间和剂量对各组血压达标率的影响 治疗前后各组血浆 含量的变化 图 治疗前后各组血浆 含量的变化 治疗前后各组血浆 含量的变化 图 治疗前后各组血浆 含量的变化
考生编号政治政治分外语外语分科目 1 科目 1 分科目 2 科目 2 分总分专业代码专业名称专业排名考试方式报名号 思想政治理论 缺考 英语一 缺考 数学三 缺考 思想政治理论 60 英语一 78 数学三
100019000470001 思想政治理论 英语一 数学三 100019000470002 思想政治理论 60 英语一 78 数学三 119 100019000470003 思想政治理论 61 英语一 72 数学三 121 100019000470004 思想政治理论 62 英语一 82 数学三 108 100019000470005 思想政治理论 英语一 数学三 100019000470006
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保健食品研发与配方设计 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 白鸿 (2011.04) 目 录 保健食品研发报告 保健食品产品配方 保健食品配方依据 一 保健食品研发报告 保健食品研发报告 定义 : 研发报告是反映产品整个研发过程和思路的研究综述 应当从立项依据 配方确定依据 剂型选择依据 生产工艺路线及参数确定依据 功效成分或标志性成分确定依据 适宜人群和不适宜人群确定依据 中试验证资料等方面阐明产品研发的过程
天津市 06 年度卫生系统公开招聘事业单位工作人员计划 结核病防治所 结核病防治所 结核病防治所 结核病防治所结核病防治所疾病预防控制中心疾病预防控制中心 中心血站 0 专技岗 0 专技岗 0 0 专技岗 0 0 专技岗 专技岗 专技岗 专技岗 0 03
天津市 06 年度卫生系统公开招聘事业单位工作人员计划 0 专技岗 0 0 专技岗 0 0 专技岗 3 03 0 专技岗 4 04 0 专技岗 5 05 0 专技岗 6 06 0 专技岗 7 07 0 专技岗 8 08 0 专技岗 0 0 专技岗 0 0 招聘招聘条件招聘代人数简介专业学历其他码 从事临床麻醉工作 从事临床药学工作 从事放疗物理师工作从事临床影像诊断工作 从事临床影像技术工作 0 临床医学
通告栏 卫通 号 附件所列健康相关产品已于 年 月获卫生部批准 特此通告 中华人民共和国卫生部 二 三年三月十日 附件 年 月份获卫生部批准的化妆品目录 略 年 月份获卫生部批准的保健食品目录 年 月份获卫生部批准的涉及饮用水卫生安全产品目录 略 年 月份获卫生部批准的消毒产品目录 略 年 食品科学 页码由 页增加至 页 定价不变 在保持原有栏目的基础上 新增栏目 ¹ /
Microsoft Word - 九月月刊.docx
梅 Aug 2014 Vol. 1 Issue 7 + 1 常 的 糖尿病篇 Page 1 Ø Ø 我不需要自己, 那是 生的事情? Ø Ø Ø Ø 么 时 药 + more on 2 Lorem 梅 Aug 2014 Vol. 1 Issue 7 Ipsum 于血糖 : 我不需要自己, 那是 生的事情 2 梅 Aug 2014 Vol. 1 Issue 7 Lorem Ipsum 1) 2) 晚