P2 万元, 且仅进入了浙江省青岛市和深圳市等地大病医保, 医保覆盖面的不足大幅降低了药品可及性,2017 年阿达木单抗样本医院销售仅为 1800 万元左右, 预计整体市场规模仅为 1 亿元左右, 按每个患者每年使用 3 个月计算, 仅覆盖约 2000 名患者目前国内上市的 TNF-α 抑制剂还

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娈仰
5 years ago
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1 公司深度报告医疗保健制药生物科技与生命科学阿达木单抗报生产获受理, 生物药步入收获期公司点评报告买入 / 首次海正药业 (600267) 目标价 :21 昨收盘 :10.44 太平洋证券股份有限公司证券研究报告走势比较股票数据总股本 / 流通 ( 百万股 ) / 总市值 / 流通 ( 百万元 ) 10100/ 个月最高 / 最低 ( 元 ) 17.14/10.44 相关研究报告 : 证券分析师 : 杜佐远电话 : duzy@tpyzq.com 执业资格证书编码 :S 证券分析师助理 : 王斌电话 : wangbin@tpyzq.com 执业资格证书编码 :S 事件 : 公司公告, 收到国家药品监督管理局签发的阿达木单抗注射液上市申请的受理通知书, 受理号为 CXSS 点评 : 阿达木单抗 : 全人源抗体, 有效性和安全性更有保障肿瘤坏死因子 α(tnf-α) 是一种在人体免疫应答过程中产生的具有致炎作用的细胞因子 TNF-α 在自身免疫性疾病发病机制中起重要作用, 患者体内的 TNF-α 表达水平会出现升高阿达木单抗与引起炎症反应的 TNF-α 特异性结合, 通过阻止其与细胞表面的 TNF-α 受体 p55 和 p75 相结合, 达到抑制 TNF-α 的作用, 用于治疗因 TNF-α 过度生成导致的各种自身免疫性和炎症性疾病目前全球上市的 TNF-α 抑制剂主要有阿达木单抗依那西普英夫利昔单抗其中阿达木单抗是由中国仓鼠卵巢细胞 (CHO) 表达的全人源单克隆抗体, 英夫利昔为人 - 鼠嵌合型单克隆抗体, 依那西普为 TNFR2 二聚体 +IgG1 的 Fc 片段与人 - 鼠嵌合抗体人源抗体相比, 全人源抗体免疫原性大大减少, 有效性和安全性更有保障销售额连续 6 年全球第一, 药品之王阿达木单抗原研企业为雅培, 在雅培分拆后归属于艾伯维, 于 2002 年 12 月首次被美国 FDA 批准用于治疗中重度类风湿性关节炎, 2003 年 9 月获欧洲 EMA 批准, 目前已获批包括类风湿性关节炎强制性脊柱炎和银屑病在内的 10 项适应症 2012 年阿达木单抗以 96 亿美元的销售额首次排名全球药品第一, 随后连续 6 年排名第一,2017 年全球销售额 189 亿美元, 药品之王由于艾伯维与安进达成了一项协议, 安进的生物类似药 Amjevita 将推迟至 2023 年在美国上市, Evaluetepharma 预测到 2024 年阿达木单抗仍然是全球最畅销药物, 销售额为 152 亿美元阿达木单抗类似物有望上市, 推动逐步进医保, 市场扩容有望阿达木单抗于 2010 年获 CFDA 批准, 目前获批的适应症为类风湿性关节炎强直性脊柱炎及银屑病, 正在进行克罗恩病临床试验由于阿达木单抗定价高, 平均中标价为元 / 支, 年费用约 20

2 P2 万元, 且仅进入了浙江省青岛市和深圳市等地大病医保, 医保覆盖面的不足大幅降低了药品可及性,2017 年阿达木单抗样本医院销售仅为 1800 万元左右, 预计整体市场规模仅为 1 亿元左右, 按每个患者每年使用 3 个月计算, 仅覆盖约 2000 名患者目前国内上市的 TNF-α 抑制剂还有英夫利昔单抗依那西普依那西普生物类似物 ( 益赛普强克安佰诺 ) 和戈利木单抗, 其中益赛普强克和安佰诺进入全国医保目录, 预计将进入快速放量期目前我国类风湿性关节炎和强制性脊柱炎患病率分别为 0.42% 和 0.3%, 存量病人合计约 1000 万人, 潜在市场空间巨大国产阿达木单抗生物类似药上市后, 预计与原研相比价格会有较大幅度下降, 未来有望进入国家医保, 大幅度提高药品可及性, 阿达木生物类似药市场将快速扩容海正研发进度领先, 有安佰诺建立的销售渠道, 竞争格局良好海正生物药是国内唯一一家同时具有单抗大规模生产能力已有产品在销售有成熟的销售队伍有产品梯队的单抗企业, 国内绝大部分单抗企业还没有产品上市销售, 还没有销售队伍广州百奥泰生物于 2018 年 8 月 23 日向 CDE 提交了阿达木单抗上市申请 ( 百奥泰目前还没有产品上市, 尚未证明单抗大规模生产能力, 没有销售队伍 ), 公司虽为国内第二家申报生产, 但时间差距不大此外信达生物复宏汉霖和江苏众合医药 ( 已被君实生物吸收合并 ) 的阿达木单抗也进入了临床 III 期其中信达生物招股书披露计划于 2020 年下半年提交上市申请, 君实生物招股书披露目前已经完成 III 期临床试验受试者招募, 计划于 2019 年下半年提交 NDA 与主要竞争者相比公司领先 1-2 年左右, 上市后竞争格局将不会迅速恶化, 有助于维持产品利润率其他厂家中, 丽珠单抗进入临床 II 期, 通化东宝三生制药和华兰生物进入临床 I 期, 此外还有多个厂家处在获批临床或 IND 阶段风湿免疫科药品梯队齐全, 国内 NO.1 公司的阿达木单抗是根据生物类似药指导原则开发, 基于已经完成的全面可比研究, 包括药学临床前以及临床试验 ( 药代动力学有效性安全性和免疫原性等比对研究 ), 均与原研药修美乐高度相似此前 CFDA 于 2015 年发布了生物类似药研发与评价技术指导原则 ( 试行 ), 提出对比对试验研究证实临床相似的, 可以考虑外推至参照药的其他适应症公司的阿达木单抗满足审评政策要求, 因此申请适应症为强直性脊柱炎类风湿关节炎和斑块状银屑病, 剂型为注射剂, 规格为 0.8ml:40mg, 与原研相同适应症的外推不仅减少临床费用, 也缩短了临床试验流程销售方面, 公司全资子公司百盈医药成立以来就持续深耕风湿免疫领域, 通过安佰诺的上市销售, 成功建立起了销售渠道, 积累起了专家资源, 在风湿免疫领域逐步树立起品牌地位和影响力公司共有 6 个上市或在研风湿免疫科用药 ( 安佰诺阿达

3 P3 木单抗英夫利昔单抗托珠单抗小分子药物人参皂苷 c-k 和托法替布, 其中安佰诺已上市 ), 未来将组成强大的产品群, 产品的丰富程度远超竞争对手, 有望在风湿免疫用药领域形成寡头垄断地位估值与投资建议昔日王者, 历史拐点! 阿达木单抗报产彰显出公司在生物药临床研究和产业化方面的突出能力, 公司目前有十余个在研生物药, 其中英夫利昔单抗利妥昔单抗曲妥珠单抗甘精胰岛素和门冬胰岛素均已经进入临床 III 期研究, 即将步入收获期, 公司生物药板块潜力未被市场充分认知业务和管理均有望迎来历史性拐点 :1) 高瓴资本进入后优化管理, 瀚晖制药利润快速增长,2018H1 增长 40% 以上, 收入因为两票制确认方式改变基本无增长, 实际增长 20% 以上, 后续将采用已成熟的 CSO 模式通过引进品种持续增长 ;2) 生物药板块价值严重低估安佰诺扩产后开始快速增长, 阿达木单抗报生产 ;3) 化学创新药海泽麦布 III 期临床数据良好 ;4) 仿制药 BE 数量多, 没有存量, 产能大, 受益于国家集采政策, 有望充分利用固定资产 ;5) 一旦定增完成, 管理体系理顺, 管理 & 激励将迎来历史拐点若定增顺利完成,2019 年合理市值 250~300 亿元, 考虑黑马属性, 出于谨慎性原则, 给予 20% 折价, 合理估值 200 亿以上其中 1) 瀚晖制药 : 预计 18/19 年净利润 6.85/8.56 亿元, 增长 39%/25%, 海正药业持有 51% 股权, 权益净利润 3.49/4.36 亿元, 按 23 倍 PE 计算, 对应估值 100 亿元 ;2) 生物药 : 参考复宏汉霖信达生物等同类企业估值, 单抗部分估值 80 亿元左右 ; 胰岛素板块估值 20 亿元, 合计估值 100 亿元 ;3) 化学药 : 现有品种仍有较大增长潜力, 创新药海泽麦布 III 期临床数据良好, 多年研发投入成果开始显现, 在研产品梯队不错, 给予 50 亿元估值 ;4) 原料药 :2017 年净利润万元, 在 FDA 解禁后逐步步入复苏通道, 欧盟认证后续有望重新通过,FDA 和欧盟禁止前正常净利润 3 亿元以上, 按 10 倍 PE 计算, 估值 30 亿元 ; 5) 医药商业 :2018 年净利润 3100 万元, 有望继续保持稳定增长, 合理估值 5 亿元预计公司 18/19/20 年分别实现归母净利润 1.25 亿元 3.54 亿元和 5.80 亿元首次覆盖, 给予买入评级风险提示 : 定增未能获批 ; 管理未理顺 ; 阿达木单抗未获批或进度缓慢 ; 固定资产折旧过多

P7 图 : 海正药业盈利预测盈利拆分及预测 ( 百万元 ) 2013 2014 2015 2016 2017 2018E 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 1 瀚晖制药收入 4319 4951 2821 3529 3978 4376 4813 5295 5824 6407 7047 yoy 15% -43% 25% 13% 10% 10% 10% 10% 10%

4 P7 图 : 海正药业盈利预测盈利拆分及预测 ( 百万元 ) E 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 1 瀚晖制药收入 yoy 15% -43% 25% 13% 10% 10% 10% 10% 10% 10% (1) 辉瑞注入产品其中 : 特治星 (2) 海正产品 (3) 代理销售净利润 yoy 15% -51% 39% 39% 40% 25% 20% 15% 13% 12% 归母净利润海正生物收入归母净利润化学药收入归母净利润原料药收入归母净利润医药商业收入 yoy 19% 10% 14% 0% 5% 5% 5% 5% 5% 5% 归母净利润 yoy 20% 45% 31% 12% 5% 5% 5% 5% 5% 5% 6 其他( 内部抵消 + 营业外收支 + 财务费用收入归母净利润合计收入 yoy 17% -13% 11% 9% 9% 9% 9% 9% 10% 9% 归母净利润 yoy 2% -96% -796% -114% 821% 183% 64% 43% 30% 26% EPS 资料来源 : 公司公告, 公司调研, 太平洋证券研究院图 : 雅培 / 艾伯维阿达木单抗全球销售额图 : 阿达木单抗国内样本医院销售额资料来源 : 医药魔方, 太平洋证券研究院资料来源 :PDB, 太平洋证券研究院

5 P5 图 : 国内在研阿达木单抗进度资料来源 : 米内网, 药智网, 药物临床试验登记与信息公示平台, 太平洋证券研究院图 : 海正药业生物药研发管线资料来源 : 公司公告, 米内网, 药智网, 药物临床试验登记与信息公示平台, 太平洋证券研究院

6 P6 图 : 国内已上市 TNF-α 抑制剂基本情况药品厂家医保情况中标价 ( 元 ) 用量类风湿性关节炎年均费用强直性脊柱炎银屑病克罗恩病甘肃海南黑龙 100mg/5180 第万元 ( 首次买 13.6 万元 13.6 万元 13.6 万元江湖南吉 14 周分别给药 4 赠 2, 实际自付 ( 实际自付 ( 实际自付 ( 实际自英夫利昔单抗 ( 类克 ) 强生林青海陕一次, 之后每费用 6 万元 ) 费用 9.07 费用 9.07 付费用西云南广西隔 8 周给药一万元 ) 万元 ) 9.07 万西藏重庆地方医次元 ) 保增补品种注射用重组人 Ⅱ 型肿瘤坏死因子受体 - 抗体融合蛋白依那西普 ( 依那西普 ) 辉瑞西藏和宁夏地方医保增补品种 2030/25mg 21.1 万元 ( 低收入患者首次治疗买 12 支最多援助 12 支 ; 后续治疗买 6 支最多援助 18 支 ) 适应症未获批注射用重组人 Ⅱ 型肿瘤坏死因子受体 - 抗体融合蛋白 ( 益赛普 ) 注射用重组人 Ⅱ 型肿瘤坏死因子受体 - 抗体融合蛋白 ( 强克 ) 三生制药上海赛金生物进入新版全国医保目录, 为乙类限诊断明确的类风湿关节炎经传统 DMARDs 治疗 3-6 个月疾病活动度下降低于 50% 者 ; 诊断明确的强直性脊 373/12.5mg 643/25mg 653/25mg 50mg/ 周 6.7 万元 ( 按 20% 自付计算, 实际自付费用 1.34 万元 ) 6.9 万元适应症未获适应症未获批 ( 实际自付批 1.38 万元 ) 适应症未获批柱炎 ( 不含放射学注射用重组人 Ⅱ 型肿瘤坏死因子受体 - 抗体融合蛋白 ( 安佰诺 ) 海正药业前期中轴性脊柱关节炎 )NSAIDs 充分治疗 3 个月疾病活动度下降低于 306/12.5mg 520/25mg 5.4 万元 ( 按 20% 自付计算, 实际自付费用 1.08 万元 ) 50% 者 ; 并需风湿病专科医师处方阿达木单抗 ( 修美乐 ) 艾伯维进入浙江省青岛深圳等地大病医保 7820/40mg,0.8ml 40mg/2 周 20.3 万元 ( 赠药项目买 5 赠 5, 实际费用 10.2 万元 ) 戈利木单抗 ( 欣普尼 ) 强生未进入医保无公开中标价资料来源 : 人社部, 米内网, 医药魔方, 公开资料整理, 太平洋证券研究院 ( 进入全国医保品种自付费用计算未考虑医保限额 & 起付线等因素, 患者体重按 60kg 计算 )

7 公司点评报告 P7 投资评级说明 1 行业评级看好 : 我们预计未来 6 个月内, 行业整体回报高于市场整体水平 5% 以上 ; 中性 : 我们预计未来 6 个月内, 行业整体回报介于市场整体水平 -5% 与 5% 之间 ; 看淡 : 我们预计未来 6 个月内, 行业整体回报低于市场整体水平 5% 以下 2 公司评级买入 : 我们预计未来 6 个月内, 个股相对大盘涨幅在 15% 以上 ; 增持 : 我们预计未来 6 个月内, 个股相对大盘涨幅介于 5% 与 15% 之间 ; 持有 : 我们预计未来 6 个月内, 个股相对大盘涨幅介于 -5% 与 5% 之间 ; 减持 : 我们预计未来 6 个月内, 个股相对大盘涨幅介于 -5% 与 -15% 之间 ; 销售团队职务姓名手机邮箱销售负责人王方群 wangfq@tpyzq.com 北京销售总监王均丽 wangjl@tpyzq.com 北京销售袁进 yuanjin@tpyzq.com 北京销售成小勇 chengxy@tpyzq.com 北京销售李英文 liyw@tpyzq.com 北京销售孟超 mengchao@tpyzq.com 北京销售付禹璇 fuyx@tpyzq.com 上海销售副总陈辉弥 chenhm@tpyzq.com 监上海销售洪绚 hongxuan@tpyzq.com 上海销售李洋洋 liyangyang@tpyzq.com 上海销售宋悦 songyue@tpyzq.com 上海销售张梦莹 zhangmy@tpyzq.com 上海销售黄小芳 huangxf@tpyzq.com 上海销售梁金萍 liangjp@tpyzq.com 上海销售杨海萍 yanghp@tpyzq.com 广深销售总监张茜萍 zhangqp@tpyzq.com 广深销售王佳美 wangjm@tpyzq.com 广深销售胡博涵 hubh@tpyzq.com 广深销售查方龙 zhafl@tpyzq.com

8 广深销售张卓粤广深销售杨帆广深销售陈婷婷

研究院中国北京 100044 北京市西城区北展北街九号华远企业号 D 座电话 : (8610)88321761 传真 : (8610) 88321566 重要声明太平洋证券股份有限公司具有证券投资咨询业务资格, 经营证券业务许可证编号 13480000 本报告信息均来源于公开资料, 我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证

9 研究院中国北京北京市西城区北展北街九号华远企业号 D 座电话 : (8610) 传真 : (8610) 重要声明太平洋证券股份有限公司具有证券投资咨询业务资格, 经营证券业务许可证编号本报告信息均来源于公开资料, 我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证, 本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点报告中的内容和意见仅供参考, 并不构成对所述证券买卖的出价或询价我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易, 还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有, 未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制刊登任何人使用本报告, 视为同意以上声明

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公司报告模版 17/8/8 17/10/8 17/12/8 18/2/8 18/4/8 18/6/8 公司研究报告信息技术软件与服务公司加码人工智能研发, 订单放量拉升公司业绩 2018-08-08 公司点评报告买入 / 维持佳都科技 (600728) 昨收盘 :7.04 太平洋证券股份有限公司证券研究报告走势比较 37% 25% 12% (0%) (13%) (25%) 佳都科技沪深 300 股票数据总股本