公司研究公司快评

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颛宣
7 years ago
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1 公司研究 Page 1 证券研究报告动态报告 / 公司快评医药保健华兰生物 (002007) 买入制药与生物副标题 ( 维持评级 ) 2016 年 07 月 27 日 [Table_Title] 获批曲妥珠单抗临床试验, 生物仿制药规划逐渐落地证券分析师 : 江维娜 jiangwn@guosen.com.cn 证券投资咨询执业资格证书编码 :S 证券分析师 : 邓周宇 dengzy@guosen.com.cn 证券投资咨询执业资格证书编码 :S 联系人 : 谢长雁 xiecy@guosen.com.cn 事项 : [Table_Summary] 事件 : 华兰生物参股 40% 的华兰基因获得注射用重组抗人表皮生长因子受体 2( HER2) 单抗 ( 曲妥珠单抗 ) 临床试验批件国信医药观点 :1) 曲妥珠单抗市场空间巨大曲妥珠单抗是罗氏原研药赫赛汀的生物仿制药 ( 生物类似药 ), 现有市场规模国内估计为亿人民币, 全球估计约为 68 亿美元 2) 曲妥珠单抗国内仿制竞争格局激烈国内尚无仿制药, 近 8 个月来来陆续有安科生物复宏汉霖万乐药业海正药业齐鲁制药华兰基因等获批临床, 加上 5 月刚撤回生产申请的中信国健, 曲妥珠单抗现有竞争激烈 3) 华兰从生产代工开始进入单抗领域, 未来或可弯道超车华兰生物 2015 年 4 月率先建设单抗生产基地, 通过先代工积累生产经验, 未来逐渐产品研发跟进的策略, 或可在生物仿制药 / 创新药领域弯道超车投资建议 : 华兰生物获批临床, 单抗布局逐渐落地, 对标韩国三星, 创新属性提升估值, 继续给以买入评级评论 : 公司自有单抗研发逐渐落地, 稳步推进昨日华兰生物参股 40% 华兰基因获批曲妥珠单抗临床, 这是公司在生物仿制药 / 创新生物药领域布局的又一进展公司尚有阿达木单抗贝伐单抗利妥昔单抗处于临床申请已提交状态, 考虑到这 4 种产品申请时间接近 ( 相差半年内 ) 以及近期卫计委对于临床试验审批放宽, 我们估计最近陆续会获批 ; 其余储备还包括帕尼单抗德尼单抗伊匹单抗等 ; 未来也可能通过并购推进研发图 1: 赫赛汀国内样本医院销售与增速图 2: 赫赛汀全球销售与增速资料来源 : Bloomberg 国信证券经济研究所整理曲妥珠单抗国际国内均为重磅品种, 中信国健撤回申请后竞争激烈

2 Page 2 国际上罗氏原研药赫赛汀靶向 HER2, 主要适应症为转移性乳腺癌赫赛汀近三年销售金额约为 67 亿美元, 是当之无愧的重磅品种, 生物仿制药已经在印度上市国内样本医院 2015 年销售额达到 6.66 亿元, 且前三年 CAGR 高达 19% 国内研发状态此前是中信国健遥遥领先, 但是 5 月撤回了其曲妥珠单抗的生产申请后, 竞争激烈近 8 个月来陆续有安科生物复宏汉霖万乐药业海正药业齐鲁制药华兰基因等获得单抗药物临床批件和烟台荣昌获得 ADC 药物临床批件所有申请均循治疗用生物制品中的新药类别申请表 1: 以 HER2 为靶点的治疗用生物制品临床与上市申请情况受理号药品名称企业名称承办日期最新状态上市申请 CXSS CXSS 临床申请单克隆抗体上海中信国健药业股份有限公司上海中信国健药业股份有限公司上海中信国健药业有限公司上海中信国健药业有限公司撤回申请不批准 CXSL 重组抗 HER2 结构域 Ⅱ 人源化单克隆抗体注射液齐鲁制药有限公司齐鲁制药有限公司 /05/19 获批临床 CXSL 齐鲁制药有限公司获批临床 CXSL 浙江海正药业股份有限公司海正药业 ( 杭州 ) 有限公司 / 03/01 获批临床 CXSL 注射用重组抗人表皮生长因子受体 2(HER2) 单抗 ( 曲妥珠单抗 ) 华兰基因工程有限公司 /07/26 获批临床 CXSL 上海复宏汉霖生物技术有限公司 /01/29 获批临床 CXSL 上海复宏汉霖生物技术有限公司 /07/13 获批临床 CXSL 深圳万乐药业有限公司 /02/18 获批临床 CXSL 注射用重组人 HER2 单克隆抗体安徽安科生物工程 ( 集团 ) 股份有限公司 / 12/15 获批临床 CXSL 上海中信国健药业股份有限公司 X 上海中信国健药业股份有限公司 CXSR 哈药集团生物工程有限公司 /07/ 03 维持原申结论 CXSL 哈药集团生物工程有限公司 /08/03 不批准临床 CXSL 嘉和生物药业有限公司获批临床未在国内外销售的生物制品 CXSL 注射用重组抗 HER2 和 CD3 人源化双特异性抗体武汉友芝友生物制药有限公司武汉友芝友生物制药有限公司审批中 CXSL 重组抗 HER2 结构域 Ⅱ 人源化单克隆抗体注射液珠海市丽珠单抗生物技术有限公司审批中 CXSL 重组人源化抗 HER2 单抗 -AS269 偶联注射液浙江医药股份有限公司 /3/14 审批中 CXSL 注射用重组人源化抗 HER2 单克隆抗体 - 美登素偶联物百奥泰生物科技 ( 广州 ) 有限公司 /7/9 审批中 CXSL 注射用重组人源化抗 HER2 单抗 -MMAE 偶联剂烟台荣昌生物工程有限公司 / 10/13 批准临床基因治疗体细胞治疗及其制品 CXSL HER2/neu mrna 致敏的人树突状细胞疫苗上海海欣生物技术有限公司资料来源 :CDE 国信证券经济研究所整理阿达木单抗贝伐单抗利妥昔单抗市场空间合共估计亿左右剩余三个已提交临床申请但是尚未获得批件的在研产品包括靶向 TNF, 治疗自体免疫病的阿达木单抗 ( 原研药修美乐 ) 靶向 VEGF, 治疗转移性癌症的贝伐珠单抗靶向 CD20, 用于治疗血液癌与淋巴瘤的利妥昔单抗 ( 原研药美罗华 ) 用于自体免疫病的阿达木单抗在国内销量较低,15 年样本医院销量仅为 2400 万左右而贝伐珠单抗和利妥昔单抗在样本医院 15 年分别达到了 3.17 亿和 7.93 亿人民币, 与曲妥珠单抗同属重磅品种按照样本医院销量乘以 4-6 倍估计整体市场, 估计和共达到亿左右空间

3 Page 3 图 3: 贝伐珠单抗国内样本医院销售与增速图 4: 利妥昔单抗国内样本医院销售与增速对标韩国三星, 从代工出发进入创新生物药领域, 未来有望弯道超车韩国三星生物制品 (Samsung Biologics) 今年投资约 50 亿元人民币建设第三个生物药生产基地, 有望成为全球生物药品代工生产领军企业三星生物估计 2018 年完全建成后, 可以达到 36 万升产能, 年估计销售额可以达到 110 亿人民币, 营业利润 55 亿人民币华兰生物在现有生物抗体药产品处于研发阶段情况下,15 年 4 月率先建设单抗生产基地, 在今年 7 月 2 日 1 万升单抗生产线正式投入生产预计早期以代工业务为主, 但是随着自有产品研发上市, 可望无缝对接, 不失为弯道超车的可行策略粗略按照三星生物单位产能创造效益计算, 我们假设华兰的 1 万升能创造约 3 亿营收, 假设净利率 10%, 那么可以达到 3000 万净利由于实际产能未必能达到满负荷, 实际效益也存在较大不确定性, 在我们的盈利预测中暂时不包括华兰基因可能贡献的收入图 5: 华兰基因纯化配液分包装区域以及部分合作伙伴资料来源 : 华兰基因国信证券经济研究所整理投资建议 : 采浆量高速增长, 小品种打开涨价预期, 创新药提升估值, 继续给以买入评级估计公司采浆量持续高速增长,14 年 540 吨,15 年 720 吨今年随着新批浆站放量,1000 吨可期, 明年业绩高增长已经锁定福建二次价格谈判 PCC 涨价 36% 大幅超出市场预期, 未来随着涨价预期突破, 未来 2-3 年内业绩有望高速增长, 是医保控费工业承压下稀缺标的随着创新药的逐渐落地, 估值也有望提升确定性高增长 + 创新属性, 继续给以买入评级

4 Page 4 附表 : 财务预测与估值资产负债表 ( 百万元 ) E 2017E 2018E 利润表 ( 百万元 ) E 2017E 2018E 现金及现金等价物营业收入应收款项营业成本存货净额营业税金及附加其他流动资产销售费用流动资产合计管理费用固定资产财务费用 (47) (4) 无形资产及其他投资收益投资性房地产资产减值及公允价值变动 (31) (20) (20) 0 长期股权投资其他收入资产总计营业利润短期借款及交易性金融负债营业外净收支应付款项利润总额其他流动负债所得税费用流动负债合计少数股东损益 (7) (10) (14) (17) 长期借款及应付债券 0 (230) (230) (230) 归属于母公司净利润其他长期负债长期负债合计 0 (230) (230) (230) 现金流量表 ( 百万元 ) E 2017E 2018E 负债合计净利润少数股东权益资产减值准备 8 1 (1) (1) 股东权益折旧摊销负债和股东权益总计公允价值变动损失财务费用 (47) (4) 关键财务与估值指标 E 2017E 2018E 营运资本变动 (563) (744) (1069) (735) 每股收益其它 (11) (7) (6) (8) 每股红利经营活动现金流每股净资产资本开支 (189) (107) (107) (86) ROIC 14% 19% 23% 24% 其它投资现金流 ROE 16% 21% 26% 27% 投资活动现金流 (81) (104) (107) (86) 毛利率 58% 60% 60% 59% 权益性融资 EBIT Margin 41% 45% 48% 48% 负债净变化 0 (230) 0 0 EBITDA Margin 49% 51% 52% 52% 支付股利利息 (349) (432) (604) (719) 收入增长 18% 41% 37% 19% 其它融资现金流 (19) 净利润增长率 9% 47% 40% 19% 融资活动现金流 (399) (162) (213) (738) 资产负债率 9% 14% 19% 17% 现金净变动 (309) (17) (46) 0 息率 2% 2% 3% 4% 货币资金的期初余额 P/E 货币资金的期末余额 P/B 企业自由现金流 (126) EV/EBITDA 权益自由现金流资料来源 :Wind 国信证券经济研究所预测

5 Page 5 相关研究报告 : 华兰生物福建凝血酶原涨价 36%, 结构优化上升空间巨大华兰生物行业龙头高成长低估值, 机不可失华兰生物年一季报点评 : 迎来源头活水, 量价齐升可期华兰生物年年报点评 : 稳中向好趋势不变, 外延推进有望加快华兰生物血制品王者雄心再起, 布局大生物志在千里国信证券投资评级类别级别定义股票投资评级行业投资评级买入增持中性卖出超配中性低配预计 6 个月内, 股价表现优于市场指数 20% 以上预计 6 个月内, 股价表现优于市场指数 10%-20% 之间预计 6 个月内, 股价表现介于市场指数 ±10% 之间预计 6 个月内, 股价表现弱于市场指数 10% 以上预计 6 个月内, 行业指数表现优于市场指数 10% 以上预计 6 个月内, 行业指数表现介于市场指数 ±10% 之间预计 6 个月内, 行业指数表现弱于市场指数 10% 以上分析师承诺作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道, 分析逻辑基于本人的职业理解, 通过合理判断并得出结论, 力求客观公正, 结论不受任何第三方的授意影响, 特此声明风险提示本报告版权归国信证券股份有限公司 ( 以下简称我公司 ) 所有, 仅供我公司客户使用未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式使用复制或传播任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点, 一切须以我公司向客户发布的本报告完整版本为准本报告基于已公开的资料或信息撰写, 但我公司不保证该资料及信息的完整性准确性本报告所载的信息资料建议及推测仅反映我公司于本报告公开发布当日的判断, 在不同时期, 我公司可能撰写并发布与本报告所载资料建议及推测不一致的报告我公司或关联机构可能会持有本报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易, 还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务我公司不保证本报告所含信息及资料处于最新状态 ; 我公司将随时补充更新和修订有关信息及资料, 但不保证及时公开发布本报告仅供参考之用, 不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请在任何情况下, 本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险, 我公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任证券投资咨询业务的说明证券投资咨询业务是指取得监管部门颁发的相关资格的机构及其咨询人员为证券投资者或客户提供证券投资的相关信息分析预测或建议, 并直接或间接收取服务费用的活动证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式, 指证券公司证券投资咨询机构对证券及证券相关产品的价值市场走势或者相关影响因素进行分析, 形成证券估值投资评级等投资分析意见, 制作证券研究报告, 并向客户发布的行为

AA+ AA % % 1.5 9

AA+ AA % % 1.5 9 2014 14 01 124753 2014 6 23 AA+ AA+ 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2011-2013 9.18 6.54 4.67 6.80 12 56.64% 1.5 9 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2013