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证寇
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1 公司深度报告医疗保健制药生物科技与生命科学生物药 + 小分子创新药步入收获期公司更新报告买入 / 维持海正药业 (600267) 目标价 :20.71 昨收盘 :7.79 太平洋证券股份有限公司证券研究报告走势比较股票数据总股本 / 流通 ( 百万股 ) / 总市值 / 流通 ( 百万元 ) 7521/ 个月最高 / 最低 ( 元 ) 17.19/7.79 相关研究报告 : 海正药业 ( SH): 阿达木单抗报生产获受理, 生物药步入收获期海正药业 ( SH): 生物药估值初步彰显,CSO 平台价值开始体现海正药业 ( SH) 三季报点评 : 生物药 CSO 业务利好频传, 拐点将至证券分析师 : 杜佐远电话 : duzy@tpyzq.com 执业资格证书编码 :S 证券分析师 : 王斌电话 : wangbin@tpyzq.com 执业资格证书编码 :S 事件一 : 公司公告, 收到国家药品监督管理局签发的海泽麦布及海泽麦布片上市申请的受理通知书事件二 : 公司公告, 海晟药业 ( 胰岛素 ) 至挂牌公告截止日 (18 年 12 月 26 日 ) 未征集到符合条件的意向投资方, 增资扩股及老股转让项目中止挂牌事件三 : 公司公告, 公司及子公司海正杭州公司拟以各自拥有的单抗相关资产出资 ( 评估值分别为万元和万元 ), 设立浙江海正生物药业有限公司公司和海正杭州公司分别持有新设公司 59.66% 和 40.34% 股权海正生物 ( 单抗 ) 整体估值为 19 亿元事件一点评 : 海泽麦布 : 公司首个报生产 me-too 小分子创新药海泽麦布是公司首个报生产的 me-too 小分子创新药, 靶点为小肠刷状缘转运蛋白 NPC1LI, 同靶点已上市药物为依折麦布依折麦布于 2002 年 10 月获美国 FDA 批准上市,2006 年 4 月 CFDA 批准其在国内上市由于依折麦布与他汀类药物作用机制不同, 因此在临床上依折麦布主要与他汀类药物联用, 用于治疗原发性高胆固醇血症 ( 单用或与他汀联用 ) 纯合子家族性高胆固醇血症( 与他汀联用 ) 和纯合子谷甾醇血症治疗我们预计海泽麦布上市后适应症与依折麦布类似小分子创新药步入收获期海泽麦布于 2013 年 9 月申报 II 期 /III 期临床,2014 年 6 月获得临床批件,2015 年 9 月进行了 II 期临床试验揭盲,II 期临床结果显示, 海泽麦布与依折麦布相比,LDL-C 下降率趋势无统计学差异 ; 各组不良事件不良反应发生率与安慰剂依折麦布组相比, 均无统计学差异, 证实海泽麦布安全有效 2015 年 9 月启动 III 期临床试验目前海泽麦布共进行了三项 III 期临床试验, 其中支持单药上市申请的两项关键 Ⅲ 期临床 ( 登记号为 :CTR 和 CTR ) 已经于 2018 年 9 月完成, 试验结果显示, 两项试验

2 P2 均达到预设标准, 疗效与文献报道依折麦布相当, 不良反应轻微, 安全性良好其中单药 III 期临床试验 (CTR ) 结果显示 : 海泽麦布可有效降低 LDL-C, 不良反应与安慰剂无统计学差异, 短期及长期服药安全性良好中间加入组 III 期临床试验 (CTR ) 结果显示 : 在 10mg 阿托伐他汀为背景治疗的基础上, 加用海泽麦布降脂疗效优于他汀剂量增倍, 且不良事件不良反应发生频率更低我们认为, 由于海泽麦布疗效不劣于依折麦布, 且长期服用安全性良好, 作为需长期服用的慢病用药, 患者会更关注安全性, 有利于后期销售推广, 预计大概率能获批上市, 公司小分子创新药步入收获期此外, 支持海泽麦布与阿托伐他汀复方开发的联合用药 III 期临床试验 (CTR ) 仍在进行之中, 将进一步评估海泽麦布联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的疗效及安全性创新药政策环境友好, 海泽麦布销售峰值有望达到 10 亿元作为国产创新药, 海泽麦布在上市后面临着较为友好的政策环境 :1) 有望通过国家药品谈判快速纳入医保, 加快放量速度 ;2) 谈判品种不占药占比 ; 集采推广后仿制药价格大幅下降, 创新药更符合医生利益根据中国成人血脂异常防治指南 (2016 年修订版 ), 目前我国高胆固醇血症的患病率为 4.9%, 推算患病人数为 0.68 亿人其中 50% 左右的患者单用他汀后 LDL-C 不能达标, 极高危患者的他汀治疗不达标率高达 60%, 按照 50% 计算, 则服用他汀后 LDL-C 不达标患者人数为 0.34 亿人目前依折麦布年均费用约为 2600 元, 假设海泽麦布上市后定价为依折麦布 70%, 考虑到依折麦布在国内专利已经于 2014 年到期, 未来海泽麦布将面临仿制药的冲击保守按照 1% 的渗透率计算, 海泽麦布销售峰值将达到 10 亿元 (3400 万 *1%*2600 元 *70%=6.2 亿 ), 再考虑到海泽麦布单药也能用于治疗他汀不耐受的高胆固醇血脂患者, 销售峰值有望达到 10 亿元事件二点评 : 胰岛素资产价值仍存, 后续引入战投值得期待胰岛素资产流拍主要是由于投资人内部决策流程导致资金无法按规定的期限到位, 并非未征集到意向投资人, 不代表胰岛素资产的价值没有得到市场认可在研品种中甘精胰岛素和门冬胰岛素均已经进

3 P3 展到临床 III 期, 进度在国内同类产品中均处于领先地位, 预计将分别于 2020 年 Q2-Q 年初获批上市 ; 德谷胰岛素也即将启动临床 I 期研究, 胰岛素业务已临近收获期公司未来仍将推进海晟药业引入战投工作, 随着在研品种临床试验持续推进 & 申报生产, 胰岛素资产的估值仍存 ( 本次投前估值不低于 19 亿元 ) 事件三点评 : 单抗资产整合稳步推进, 引入战投 & 员工激励值得期待我们认为 :1) 本次资产评估值不高, 预计是为后续员工激励留有空间, 参考国内同类企业估值, 单抗资产估值应在 80 亿元左右 ;2) 公司此前规划单抗资产整合分为两阶段 :1. 富阳单抗类资产的整合 ; 2. 台州和富阳单抗类资产以及销售团队的整合富阳单抗资产已经于 18 年 6 月完成整合, 本次设立浙江海正生物标志着公司完成单抗资产内部整合, 预计后续员工激励 & 引入战投等举措将逐步落地估值与投资建议昔日王者, 历史拐点! 我们认为公司各项业务和管理有望迎来历史性拐点管理方面 : 公司在完成董事长更迭后, 与之前相比将更加注重理顺治理结构管理激励我们判断 : 治理结构将得到优化, 内部管理体系也将逐步理顺, 公司管理将迎来拐点经营层面, 公司未来将减少不必要的建设项目和提高研发效率, 突出生物药和瀚晖两大主业, 释放利润, 胰岛素 & 单抗资产战投引进也将会继续推进, 后续员工激励计划有望在上市公司和子公司层面开展我们认为公司将迎来股东员工和管理层多方共赢的局面各业务板块也均呈现向好态势 :1) 高瓴资本进入后优化管理, 瀚晖制药利润快速增长,18 年预计增长 40%, 后续将采用已成熟的 CSO 模式, 通过引进品种 ( 专利产品 ) 确保业绩持续增长 ;2) 生物药板块价值严重低估安佰诺扩产后开始快速增长, 阿达木单抗已经报生产, 三代胰岛素研发稳步推进 ;3) 化学创新药海泽麦布申报生产 ;4) 仿制药 BE 数量多, 没有存量, 产能大, 受益于国家集采政策, 有望充分利用固定资产, 覆盖折旧支出 ;5) 未来公司将出售非核心板块, 减少不必要的建设项目和提高研发效率, 突出主业, 财务费用预计会逐步下降, 利润将逐步释放海正药业 19 年合理估值 200 亿元 ( 瀚晖 70 亿 + 生物药 100 亿 + 化学药 -10 亿 + 原料药 30 亿 + 商业 5 亿 ) 其中 : 1) 瀚晖制药 70 亿 : 预计 18/19 年净利润 6.85/8.90 亿元, 增长 40%/30%, 海正药业持有 51% 股权, 权益净利润 3.49/4.54 亿元, 按 19 年 15 倍 PE 计算, 对应估值 70 亿元

4 P4 我们判断瀚晖制药短期不受国家集采影响, 中长期受影响慢 & 小产品结构 : 辉瑞产品占 60%,8 个品种, 海正产品占 40%,15-20 个品种 ; 以注射剂和复方制剂为主, 且产品对应行业规模超 10 亿的不多, 受集采影响时间上会慢, 幅度会小 ; 过了专利的品种, 即使有仿制药, 从临床上看, 有些品种仿制药效果不好, 比如特治星 ( 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 ), 如果没有断货, 该品种收入应该在 15 亿元,17 年恢复了部分供应 3 亿收入, 早年收入在 10 亿 2) 生物药 100 亿 : 参考复宏汉霖信达生物等同类企业估值, 单抗部分估值 80 亿元左右 ; 胰岛素板块估值 20 亿元, 合计估值 100 亿元 3) 化学药保守估值 50 亿 ( 产品线估值 + 以固定资产为主的资产估值 ), 扣除负债 60 亿 ( 固定资产投入导致 ),-10 亿估值 : 现有品种仍有较大增长潜力 18 年 2 亿净利润, 仿制药品种多报生产超过 50 个, 覆盖大品种受益国家集采, 创新药在研发 15 个, 海泽麦布报生产标志着多年研发投入成果开始显现, 在研产品梯队 ( 仿制药创新药 ) 不错, 加上固定资产投入 50 亿, 合计保守给予 50 亿元估值 ; 化学药负债估计 60 亿, 扣除后,-10 亿估值正在做减法 : 卖批文卖固定资产 4) 原料药 30 亿 :2017 年净利润万元, 在 FDA 解禁后逐步步入复苏通道, 欧盟认证后续有望重新通过,FDA 和欧盟禁止前正常净利润 3 亿元以上, 按 10 倍 PE 计算, 估值 30 亿元 ; 正在做减法 : 卖固定资产 5) 医药商业 5 亿 :2018 年净利润 3100 万元, 有望继续保持稳定增长, 合理估值 5 亿元 18 年是业绩调整之年,19 年开始有望开始释放业绩, 预计公司 18/19/20 年分别实现归母净利润亿元 3.08 亿元和 5.38 亿元公司面临管理 & 经营双重历史拐点, 目前 75 亿市值严重低估, 维持 19 年合理估值 200 亿元和买入评级风险提示 : 国家集采快速且全面推广的风险 ; 管理未理顺 ; 固定资产折旧 & 财务费用过多影响业绩等 ; 药品未能获批上市

5 P7 图 : 海正药业盈利预测盈利拆分及预测 ( 百万元 ) E 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 1 海正辉瑞收入 yoy 15% -43% 25% 13% 5% 25% 15% 15% 15% 15% (1) 辉瑞产品其中 : 特治星 (2) 海正产品 (3) 代理销售净利润 yoy 15% -51% 39% 39% 40% 30% 20% 15% 15% 15% 归母净利润海正生物收入归母净利润化学药收入归母净利润原料药收入归母净利润医药商业收入 yoy 19% 10% 14% 0% 5% 5% 5% 5% 5% 5% 归母净利润 yoy 20% 45% 31% 12% 5% 5% 5% 5% 5% 5% 6 其他( 内部抵消等 ) 收入归母净利润合计收入 yoy 17% -13% 11% 9% 7% 15% 11% 11% 12% 12% 归母净利润 yoy 2% -96% -796% -114% -469% -717% 75% 47% 34% 31% EPS 资料来源 : 公司公告, 公司调研, 太平洋证券研究院

6 P6 图 : 海泽麦布 III 期临床试验方案和结果登记号试验题目试验方案主要临床终点目标入组人数公示时间试验结果随机双盲双模每日用药量 : CTR 拟观察海泽麦布联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血海泽麦布 10mg/20mg+ 阿托伐他汀 10mg 720 人 2015 年 6 月 30 仍在进行中症的有效性和安 VS 海泽麦布安慰日全性临床研究剂 10mg+ 阿托伐他汀钙安慰剂 10mg CTR 多中心随机双盲安慰剂平行对照观察海泽麦布 ( HS-25 ) 治疗原发性高胆固醇血症的有效性每日用药量 : 海泽麦布 20mg VS 安慰剂 20mg 第 12 周 LDL-C 较基线变化率 374 人 2015 年 12 月 8 日相对安慰剂组, 主要疗效指标 LDL-C 降低 -14.6%(FAS 集 ) 和 -16.0%(PPS 集 ), 不良反应与安慰剂无统计学差异, 短期及长期服药安全性良好和安全性 Ⅲ 期临床试验 CTR 随机双盲双模拟观察海泽麦布联合阿托伐他汀钙治疗合并 ascvd 及等危症的高胆固醇血症患者的临床研究每日用药量 : 海泽麦布 20mg+ 阿托伐他汀 10mg+ 阿托伐他汀 10mg 模拟片 VS 海泽麦布模拟剂 20mg+ 阿托伐他汀钙 20mg 255 人 2015 年 12 月 10 日 FAS 集分析,LDL-C 海泽麦布降低 -16.4%(PPS 集为 -16.8%, 亚组分析 -18.4%), 阿托伐他汀降低 -6.8%(PPS 集为 -7.8%, 亚组分析 -8.7%), 组间差异有统计学意义 (P<0.0001) 海泽麦布阿托伐他汀不良反应发生率分别是 7.9%% 和 13.6%, 海泽麦布总体不良事件不良反应发生频率有低于阿托伐他汀趋势资料来源 : 公司公告, 药智网, 太平洋证券研究院

7 P7 图 : 瀚晖制药主要产品线 ( 绿色背景为辉瑞注入产品, 蓝色背景为海正注入产品 ; 橙色背景为代理复旦张江产品 ; 粉色背景为代理诺华产品 ; 灰色背景为代理安必生产品, 销售额为 17 年数据 ) 资料来源 : 公司公告,PDB,CFDA, 太平洋证券研究院

8 P8 投资评级说明 1 行业评级看好 : 我们预计未来 6 个月内, 行业整体回报高于市场整体水平 5% 以上 ; 中性 : 我们预计未来 6 个月内, 行业整体回报介于市场整体水平 -5% 与 5% 之间 ; 看淡 : 我们预计未来 6 个月内, 行业整体回报低于市场整体水平 5% 以下 2 公司评级买入 : 我们预计未来 6 个月内, 个股相对大盘涨幅在 15% 以上 ; 增持 : 我们预计未来 6 个月内, 个股相对大盘涨幅介于 5% 与 15% 之间 ; 持有 : 我们预计未来 6 个月内, 个股相对大盘涨幅介于 -5% 与 5% 之间 ; 减持 : 我们预计未来 6 个月内, 个股相对大盘涨幅介于 -5% 与 -15% 之间 ; 销售团队职务姓名手机邮箱销售负责人王方群 wangfq@tpyzq.com 北京销售总监王均丽 wangjl@tpyzq.com 北京销售袁进 yuanjin@tpyzq.com 北京销售成小勇 chengxy@tpyzq.com 北京销售李英文 liyw@tpyzq.com 北京销售孟超 mengchao@tpyzq.com 北京销售付禹璇 fuyx@tpyzq.com 上海销售副总陈辉弥 chenhm@tpyzq.com 监上海销售洪绚 hongxuan@tpyzq.com 上海销售李洋洋 liyangyang@tpyzq.com 上海销售宋悦 songyue@tpyzq.com 上海销售张梦莹 zhangmy@tpyzq.com 上海销售黄小芳 huangxf@tpyzq.com

9 上海销售梁金萍上海销售杨海萍广深销售总监张茜萍广深销售王佳美广深销售胡博涵广深销售查方龙广深销售张卓粤广深销售杨帆广深销售陈婷婷

研究院中国北京 100044 北京市西城区北展北街九号华远企业号 D 座电话 : (8610)88321761 传真 : (8610) 88321566 重要声明太平洋证券股份有限公司具有证券投资咨询业务资格, 经营证券业务许可证编号 13480000 本报告信息均来源于公开资料, 我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证

10 研究院中国北京北京市西城区北展北街九号华远企业号 D 座电话 : (8610) 传真 : (8610) 重要声明太平洋证券股份有限公司具有证券投资咨询业务资格, 经营证券业务许可证编号本报告信息均来源于公开资料, 我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证, 本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点报告中的内容和意见仅供参考, 并不构成对所述证券买卖的出价或询价我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易, 还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有, 未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制刊登任何人使用本报告, 视为同意以上声明

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