药品上市许可人备案制等多组合拳净化行业提升效率, 鼓励研发创新除药品临床试验自查核查外, 增加 CDE 评审人员, 提高注册申请费用, 鼓励临床急需品种开发, 药品注册分类改革, 试行药品上市许可人制度和药品备案制等多组合拳为药审提效的同时鼓励研发创新, 我们认为药品上市许可人制度的实施, 有助于

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地和萧
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1 药审改革力度空前, 研发创新哪家强分析师 : 姬浩研究员 : 唐爱金电话 : 邮箱 : jih_a@gzgzhs.com.cn tangaij@gzgzhs.com.cn 执业编号 : A 我们持续跟踪研究了今年药品器械审评审批改革政策动态, 自 2015 年 7 月 22 日 CFDA 发布 2015 年第 117 号文件开展临床试验数据自查核查工作以来, 到目前, 关于药品临床试验数据自查和核查的政策公告文件共有 8 份, 关于自查清单各品种自查结果公告文件共 9 份, 另外 CFDA 密集发布了药品注册分类改革药品上市许可人制度等一系列的改革意见和措施且近日有发布系列公告, 如 12 月 24 日, 国发 2015 年 44 号文, 同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度,25 日 CFDA 公布药品注册技术审评复审工作办理办法 ( 试行 ), 可为改革力度空前, 经过分析研究系列政策与梳理分析相关企业研发实力我们得出以下观点 : 药审改革系列政策力度空前, 临床试验数据自查核查 8 份文件 9 份清单从药审环节驱逐劣币药企, 提高医药产业门槛, 利好研发创新提升产品质量国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见提出药品审批改革任务 :2016 年底前消化完注册申请积压存量,2018 年实现按规定时限审批 ;2018 年底前完成基药口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价 ; 开展药品上市许可持有人制度试点 ; 提高审评审批透明度等, 表明药审改革力度空前为解决药品注册历史积压问题,7 月 22 日启动临床试验数据自查核查工作, 相关政策文件共 8 份, 自查结果清单 9 份同时为解决药审改革各部间沟通协作问题, 国务院同意建立药品医疗器械改革部际联席会议制度, 出台配套的药品注册审批复审工作管理办法药审改革从审批监管环节有力驱逐劣币药企, 大力提升中国医药制药业的产业门槛, 医药研发和 CRO 行业未来更加规范化, 将提高行业集中度, 有利于产业竞争环境的中长期优化, 致力于研发创新和提升产品质量的企业获成长沃土有望迎来发展良机以自查核查为抓手的集中审评, 确保药品注册历史积压问题 16 年解决 7 月 22 日,CFDA 公布关于开展药物临床试验数据自查核查工作公告, 涉及 1622 个受理号,864 个品种,78 家上市公司, 共 729 家药企 ; 其中进口药 171 个新药 948 个已有国家标准药品 503 个截至 12 月 28 日, 1622 个受理号中, 申请减免临床试验等不需提交的注册申请 193 个, 药企主动撤回 727 个,CFDA 不予批准 34 个, 剩余 668(41.2%) 个品种待进一步处理 12 月 17 日文件要求药物临床试验机构自查情况于 2016 年 1 月 10 日前完成, 同时, 对主动撤回的注册申请, 申请人可按新的要求重新组织开展临床试验, 此举将进一步加快 CDE( 药品审评中心 ) 解决申请积压问题的速度我们认为以自查核查为抓手的集中审评能有效解决药品注册历史积压问题,CDE 9 月开始集中审评,10 月起新药审评速度大大加快,10 月和 11 月审评的申请号分别为 2630 和 3154 个, 而 2015 年前九个月审评的申请号总和才 3687 个据统计 2015 年 11 月底,CDE 积压的新药审评文号总共超过个, 以目前审评速度 (3000 个 / 月计算 ), 我们测算积压文号的集中清理工作预计将于 2016 年 6 月完成, 从而有效实现 8 月 18 日国发号文件所要求 2016 年底前消化完注册申请积压存量的任务强烈推荐 ( 维持 ) 行业指数走势 150% 100% 50% -50% 指数表现医药生物行业涨跌 (%) 1M 3M 6M 绝对表现相对表现行业估值走势 % 行业估值当前估值平均估值历史最高历史最低相关报告沪深 300 医药生物估值医药生物指数广证恒生 - 儿童药专题报告 : 小人儿撼动大市场, 童药紧缺儿童药企哪家强广证恒生 - 手足口病专题报告 : 手足口病缺医少药, 专用药开发迎来曙光广证恒生 - 医药 : 糖尿病用药专题研究 : 甜蜜警报拉响, 大病种孕育大市场第 1 页共 18 页

2 药品上市许可人备案制等多组合拳净化行业提升效率, 鼓励研发创新除药品临床试验自查核查外, 增加 CDE 评审人员, 提高注册申请费用, 鼓励临床急需品种开发, 药品注册分类改革, 试行药品上市许可人制度和药品备案制等多组合拳为药审提效的同时鼓励研发创新, 我们认为药品上市许可人制度的实施, 有助于使得我国的药品资源配置最大化, 责任主体更明确, 同时为药物创新注入活力自 7 月 3 日以来, 从医疗器械临床备案制和抗肿瘤创新药临床试验备案制试点, 到化学药生物等效性试验由审批制改备案制和开展干细胞临床研究机构备案工作通知, 临床备案制逐渐落地相比审批制, 备案制速度更快, 责任主体由政府变成企业, 政府将主要行监管责任, 我们认为实行药品备案制度, 药品注册不再排长队等待审批, 药品注册申请有望提效优先审评审批揭开面纱, 创新药和临床急需儿童药品种审批受益 8 月 18 日国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见提出加快审评审批防治艾滋病恶性肿瘤重大传染病罕见病等疾病的创新药, 还包括列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品, 转移到境内生产的创新药和儿童用药, 以及使用先进制剂技术创新治疗手段具有明显治疗优势的创新药, 以加快临床急需新药的审评审批, 试行特殊审评审批制度创新药和临床急需儿童药品种有望受益特殊绿色审评通道, 更快上市其中儿童药优先审评审批原则于 12 月 10 日公布, 明确指出临床急需的创新儿童药, 改剂型和新增规格, 短缺儿童仿制药可优先审评审批我们研究分析统计了主营儿童药的企业在 CDE 排队待审评品种的质和量 ( 见正文表格 ), 发现康芝药业 (300086) 山大华特(000915) 子公司达因药业健民集团 (600976) 和亚宝药业 (600351)CDE 待评审的儿童药储备品种较多, 量身定制儿童药, 有望受益于儿童药审批绿色通道较为明显药品审批加快利好研发实力过硬的创新性企业和临床操作规范的 CRO 龙头企业我们对比分析了国内医药上市公司研发投入于强度, 以及近年申报和获批的 3 类以上品种, 目前在 CED 评审 3 类以上新药的情况经研究我们建议关注 : 恒瑞医药 (600276), 公司 2014 年投入 6.5 亿研发创新, 占营收比例为 5.7%, 近三年 3 类以上新药申报 150 个上市 26 个, 多年来积累建设了规范的研发体系 ; 在此次自查核查中申请文号达 21 个, 但目前为止无不予批准的申请文号 ; 目前公司在 CDE 已受理 / 在审批 / 在审评的受理号 172 个, 其中 1 类申请 10 个,2 类申请 4 个,3 类申请 71 个, 公司受益于药审改革提效最为显著 ; 同时公司为抗肿瘤药领域的龙头企业, 有望受益于抗肿瘤创新药试行 60 天临床试验备案制 ; 复星医药 (600196) 公司 2014 年投入 6.8 亿研发, 为生物医药行业第一,2014 年研发费用 / 营业收入为 5.7%, 近三年 3 类以上新药申报 33 个上市 20 个, 目前公司在 CDE 已受理 / 在审批 / 在审评的受理号达 206 个, 其中 1 类申请 3 个,2 类申请 5 个,3 类申请 38 个, 公司有望受益于此次药审改革 ; 海正药业 (600267) 公司 2014 年投入 5.6 亿研发,2014 年研发费用 / 营业收入为 5.5%, 近三年 3 类以上新药申报 43 个上市 13 个, 目前公司在 CDE 已受理 / 在审批 / 在审评的受理号达 152 个, 其中 1 类申请 9 个,2 类申请 4 个,3 类申请 42 个, 我们认为其受益于药审改革影响程度被市场低估 ; 华海药业 (600521) 是国内制剂出口领先企业, 有 30 多个 ANDA 申请文号, 预计未来每年有 5-10 个 ANDA 文号能在 FDA 获批, 目前公司在 CDE 已受理 / 在审批 / 在审评的受理号达 127 个, 其中 3 类申请 32 个 ; 公司研发体系与国际接轨, 已通过 FDA 注册的品种再在国内申报上市有望优先审批 ; 科伦药业 (002422) 近年马力十足干研发,2014 年研发费用 3.9 亿, 目前公司在 CDE 已受理 / 在审批 / 在审评的受理号达 317 个, 其中 1 类申请 2 个,2 类申请 2 个,3 类申请 93 个, 主要是 3.1 类化学仿制药, 是研发梯队的后起之秀, 存在较大市场预期差 ; 丽珠集团 (000513) 公司 2014 年投入 2.9 亿研发创新,2014 年研发费用 / 营业收入为 5.2%, 近三年 3 类以上新药申报 8 个上市 4 个, 目前公司在 CDE 已受理 / 在审批 / 在审评的受理号达 70 个, 其中 1 类申请 1 个,2 类申请 1 个,3 类申请 9 个, 在单抗生物药研究领域具有领先优势药审改革规范行业, 研发门槛提高, 行业竞争激烈迫使药企必须提高新药研发效率, 降低成本和风险数据显示,CRO 承担的临床项目与申办者承担的项目所需时间相比, 大约可以节省 1/3~1/4 的时间, 药审改革有望促进 CRO 行业的发展, 同时此次临床核查使众多 CRO 企业陷入泥潭, 势必加速临床 CRO 行业的规范化进程, 提升行业集中度, 泰格医药 (300347) 作为 CRO 龙头企业有望受益风险提示 : 政策执行不及预期, 企业经营风险第 2 页共 18 页

3 1. CFDA 加快药品注册审评审批, 力度空前我们梳理了关于药品自查核查整个事件的过程与进展, 自 2015 年 7 月 22 日 CFDA2015 年第 117 号文件发布以来, 各级监管部门对药品自查核查的政策, 截至 12 月 28 日, 关于药品临床试验数据自查和核查的政策公告文件共有 8 份, 关于自查清单各品种自查结果公告文件共 9 份, 力度空前图表年 7 月以来 CFDA 关于加快药品注册审评审批政策文件一览时间文件号文件名称主要内容国家食品药品监督管理总局关 7 月 CFDA:2015 临床自查核查品种清单 : 涉及 1622 个受理号,864 于开展药物临床试验数据自查 22 日年第 117 号个品种,78 家上市公司核查工作的公告以提高药品审评审批效率, 解决药品注册申请积压的矛盾为目的, 提高仿制药审批标准, 严惩注册申国家食品药品监督管理总局关 7 月 CFDA:2015 报造假行为, 退回不符合条件的注册申请, 优化临于征求加快解决药品注册申请 31 日年第 140 号床试验申请的审评审批, 积压的同品种实行集中审积压问题的若干政策意见公告评, 加快临床急需药品的审批, 引导申请人理性申报以及规范药品注册复审工作提出药品审批改革任务 :2016 年底前消化完注册国发申请积压存量,2018 年实现按规定时限审批 ; 月关于改革药品医疗器械审评年底前完成基药口服制剂与参比制剂质量和疗效 18 日审批制度的意见号一致性评价 ; 开展药品上市许可持有人制度试点 ; 提高审评审批透明度等关于进一步做好药物临床试验 8 月 CFDA:2015 明确了临床试验数据自查和核查工作的责任主体数据自查核查工作有关事宜的 19 日年第 166 号以及惩罚监督措施公告自查结果 : 自查涉及 1622 个品种,1094 个 (67%) 提交自查 8 月 28 日 CFDA:2015 年第 169 号关于药物临床试验数据自查情况的公告资料,317(20%) 个主动撤回 ;193(12%) 个申请减免等不需提交 ;10 个既未提交资料也未主动撤回 ( 按不予批准处理 );8 个是多个申请人共同申报但撤回意见不一致自查清单中, 涉及人体生物等效性试验试验和 I 期关于药物临床试验机构和合同 9 月 CFDA:2015 临床试验的临床试验机构 82 家, 涉及 II III 期临研究组织开展临床试验情况的 9 日年第 172 号床试验的临床实验机构 383 家, 承接临床试验的公告 CRO126 家 10 月 15 日 CFDA:2015 年第 201 号关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告 6 个注册申请未提交情况说明按撤回注册处理,12 个药品注册申请主动撤回关于授权国务院开展药品上计划未来三年在 10 省范围内试点实行该制度, 解除了药品生产企业与上市许可批件的绑定 ; 10 月市许可持有人制度试点和药品在化学药品领域组织开展药品注册分类改革试点, 人大常委会 31 日注册分类改革试点工作的决定暂时将现行药品管理法规定的已有国家标准的药 ( 草案 ) 品调整为与原研药品质量和疗效一致的药品两项改革的试点期限为两年 11 月 6 日 CFDA:2015 年第 222 号关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告 10 个药品注册撤回申请, 涉及恒瑞双成等 8 家企业第 3 页共 18 页

4 11 月 10 日 11 月 11 日 11 月 11 日 11 月 26 日 12 月 3 日 12 月 7 日 12 月 14 日 12 月 17 日 12 月 24 日 12 月 25 日 CFDA: 2015 年第 228 号 CFDA: 2015 年第 229 号 CFDA: 2015 年第 230 号 CFDA: 2015 年第 255 号 CFDA: 2015 年第 259 号 CFDA: 2015 年第 260 号 CFDA: 2015 年第 264 号 CFDA: 2015 年第 266 号中国政府网 CDE 评审中心关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告关于 8 家企业 11 个药品注册申请不予批准的公告关于药品注册审评审批若干政策的公告 ( 资料来源 :CFDA 官网广证恒生 ) 关于 90 家企业撤回 164 个药品注册申请的公告关于 62 家企业撤回 87 个药品注册申请的公告关于 14 家企业 13 个药品注册申请不予批准的公告关于 82 家企业撤回 131 个药品注册申请的公告关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复药品注册技术审评复审工作办理办法 ( 试行 ) 发布药物临床试验数据现场核查要点的公告 CFDA 不予批准包括华海 ( 坎地沙坦酯片 ) 康芝药业达因生物在内的 11 个药品注册申请 ( 通报第一批 ) 对临床试验数据弄虚作假申请人,3 年内不受理其申报该品种注册申请,1 年内不受理其所有药品注册申请, 已经受理的不予批准 ;2015 年 12 月起, 仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制包括华海药业信立泰等 90 家企业提出的 164 个药品注册撤回申请 62 家企业撤回 87 个药品注册申请, 涉及 15 个省 ( 市 ), 广东以 19 个受理号高居榜首, 浙江 17 个排第二, 海南 11 个位列第三有 16 个合同研究机构位列撤回名单, 广州博济医药数量最多涉及福安药业湖南湖南泰格湘雅博济医药等企业的 13 个药品注册申请不予批准公告 ( 通报第二批 ) 涉及包含丰原药业广生堂方盛制药长春高新吉林敖东海思科恒瑞医药华东医药仙琚制药海正药业福安药业西南药业莱美药业等上市公司在内的 82 家企业 131 个药品注册申请撤回的公告自查情况于 2016 年 1 月 10 日前完成对主动撤回的注册申请, 申请人可按新的要求重新组织开展临床试验严格区分数据不真实和不规范不完整的问题首次以十部委联席会议的形式解决药品医械审评审批过程中可能出来的部际问题申请人对药审中心作出的不予通过的技术审评意见持有异议而提出复审的办法, 对评审意见有争议技术事项听取评审专家和申请人意见公开论证 7 月 22 日,CFDA 公布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告, 涉及 1622 个受理号,864 个品种,78 家上市公司, 要求企业 1 个月内提交自查情况, 力求解决目前已通过临床但尚未上市的品种中临床数据造假仿制药重复低水平申报的问题截至 2015 年 12 月 28 日, 药企共向主管部门申请撤回 727 个申请,CFDA 不予批准数量为 34 个, 还有剩余 668 个注册申请 ( 其中申请减免临床试验等不需要提交注册申请的有 193 个 ) 待进一步处理应自查核查要求, 不合规或自认为有风险的注册申请被药企主动申请退回, 大幅减少了审评的挤压问题由于我国临床试验不规范的问题根深蒂固, 此次改革影响类似颠覆过去药品注册临床数据渗水为常态的状态, 国内绝大部分药企被牵扯, 共涉及药企 729 家, 药审改革对我国药品注册审评上市等诸多问题连根拔起以华海药业为例, 其有 30 多个在 FDA 的 ANDA 申请文号, 近年陆续有多个品种被 FDA 批准, 说明其药品质量与注册规范能达到 FDA 要求的标准, 但是此次风波中, 其自撤文号 18 个, 其注册申请号第 4 页共 18 页

5 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10 月 11 月渐飞研究报告 - 总研发投入 3800 万 ( 含部分品种在欧美等地的注册研发费用 );2 个不予批准文号投入研发 450 万元图表 2. 注册申请号数量靠前的上市公司目前申请文号处理现状公司名称注册申请号自撤文号数量不予批注文号数量恒瑞医药华海药业海正药业科伦药业辅仁药业康芝药业山大华特博济医药注 : 博济医药数据均为公司作为合同研究组织参与其他公司研发项目 ( 资料来源 : 公司公告,CFDA 广证恒生) 新药审评审批制度改革, 特别是目前正进行的临床数据自查核查行动, 将从审批监管环节就能有力驱逐劣币药企, 大大提升中国医药制药业的产业门槛, 医药研发和 CRO 行业未来更加规范化和集中化, 促进医药行业的优胜劣汰, 有利于产业竞争环境的中长期优化, 未来具有研发优势和行业优势的龙头企业将获得沃实的成长土壤, 中长期看, 致力于研发创新和提升产品质量的企业将迎来发展良机, 恒瑞医药和华海药业是典型代表 2. 以自查核查为抓手的集中审评, 确保积压问题 2016 年有效解决 CFDA 以自查核查为抓手, 且自 2015 年 9 月开始了 CDE 历史上第三次集中审评 ( 前两次分别是 2003 年和年 ), 药品注册审评积压问题得到了有效解决 10 月起新药审评速度大大加快,10 月和 11 月审评的申请号分别为 2630 和 3154 个, 而 2015 年前九个月审评的申请号总和才 3687 个 2015 年 11 月底,CDE 积压的新药审评申请文号总共超过个, 以目前 10 月和 11 月的审评速度 (3000 个 / 月计算 ), 我们测算积压文号的集中清理工作预计将于 2016 年 6 月完成, 实现 8 月 18 日国发号文件所要求 2016 年底前消化完注册申请积压存量的任务 7 月 1 日到 11 月 5 日之间的 4 个多月, 已经有 1319 个药企的 8923 个申请号, 涉及 1309 个药品进入了集中审评, 从不同申请类型来看, 有 72% 是临床申请图表年 CDE 待审积压量高企图表年 10 月起 CDE 完成审批数量激增接受完成待审受理数量完成审批数量 ( 资料来源 :2014 年度药品审评报告广证恒生 ) ( 资料来源 :CDE 评审数据库广证恒生 ) 第 5 页共 18 页

6 3. 药品上市许可人备案制等多组合拳鼓励研发创新 3.1 药品上市许可人制度, 为药物创新注入活力药品上市许可人制度, 是指将药品上市许可与生产许可分离的管理模式, 即上市药品的所有权和生产权可以分离中国现行执行的是药品上市许可和生产许可合一的政策, 药品研发型企业要持有药品上市许可就必须建设符合新版 GMP 认证的生产工厂, 对于新药研发型企业造成比较大的资产负担, 容易导致药品生产产能低水平重复建设药品上市许可持有人制度是欧美广泛实施的措施, 将大大降低新药研发的门槛, 鼓励研发创新, 尤其是中小型研发企业创新药品上市许可持有人制度将在上海北京江苏等十省试点, 主要分布在东部沿海地区, 试点时间三年图表 5. 药品上市许可人制度 10 个试点省市区主要分布在东部沿海地区资料来源 : 广证恒生允许药品研发机构申请注册新药, 其对产品具有支配权处置权, 极大地调动了创新的积极性, 从而也减少了重复建设, 提高了生产设备利用率, 并促进专业化分工获得药品上市许可的机构可以将产品委托给任何一家通过 GMP 认证的生产企业生产, 用更多的精力关注推进新药开发同时, 还能促进生产企业分类细化, 使具规模成本低的生产企业被优选出获得生产许可资格而一些规模逐渐扩大的创新型企业, 也可以不用通过扩大生产线建设, 而是通过委托生产来发展壮大我们认为药品上市许可人制度的实施, 有助于使得我国的药品资源配置最大化, 责任主体更明确, 同时为药物创新注入活力 3.2 临床备案制替代审批制为注册申请提效自 2015 年 7 月 3 日以来, 我国关于药品临床备案制的逐步落地, 从 7 月份的医疗器械临床备案制, 到 8 月份抗肿瘤创新药临床试验备案制试点, 到 12 月初化学药生物等效性试验由审批制改备案制管理, 2015 年 12 月开展干细胞临床研究机构备案工作通知, 临床备案制正逐渐落地图表年以来关于药品和器械的临床备案制逐渐落地时间文件名主要内容 2015 年 7 月 3 日关于医疗器械临床试验备案有关根据医疗器械监督管理条例的规定, 开展第 6 页共 18 页

7 事宜的公告医疗器械临床试验应当备案 2015 年 8 月 6 日抗肿瘤创新药试行 60 天临床试验 CFDA 或将把抗肿瘤创新药作为临床试验备备案制案制的试点 2015 年 12 月 1 日关于化学药生物等效性试验实行自 2015 年 12 月 1 日起, 化学药生物等效性试备案管理的公告验由审批制改为备案管理 2015 年 12 月 7 日关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知加快干细胞临床研究机构备案工作 ( 资料来源 :CFDA 官网卫计委广证恒生 ) 相比审批制, 备案制开展速度更快, 责任主体由政府变成企业, 政府将主要行监管责任, 备案制促使临床注册申报提效图表 7. 备案制加快药品审批速度种类特点影响 1. 责任主体为政府部门 ; 备案制实施后获得临床试验机构伦理获批的注册审批制 2. 审批速度相对较慢 ; 临床 BE 试验的开展速度也会加快,CDE 积压 3. 注册申报高水平重复排队的问题将基本解决, 企业却要面临临床排 1. 责任主体为申报人, 政府变监督人 ; 备案制队的新困局 2. 审批速度快 ( 资料来源 : 广证恒生 ) 4. 优先审评审批揭开面纱, 创新药和临床急需儿童药品种审批受益 8 月 18 日国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见对创新药实行特殊审评审批制度, 提出加快审评审批防治艾滋病恶性肿瘤重大传染病罕见病等疾病的创新药, 还包括列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品, 转移到境内生产的创新药和儿童用药, 以及使用先进制剂技术创新治疗手段具有明显治疗优势的创新药, 以加快临床急需新药的审评审批 12 月 22 日,CDE 公示首批 10 个临床急需儿童用药申请优先审评审批品种并起草公布了临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则, 对新药, 改剂型或新增规格及仿制药申请复合条件的给予优先审评审批具体原则有 ( 一 ) 新药申请 :1 针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育, 且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病的申请 ;2 相比现有的治疗手段, 具有明显治疗优势的申请 ( 二 ) 改剂型或新增规格的申请 : 此类申请应同时满足以下两个条件,1 现有的药品说明书中包含有确定的儿童用法用量的申请 ;2 现行的剂型或规格均不适用于儿童, 新增的剂型或规格适合于儿童的申请 ( 三 ) 仿制药申请 : 对于目前市场短缺的儿童用药品, 实行优先审评仿制申报厂家的数目为多家申请的, 按照申请先后排队顺序, 对排第一位的优先审评, 若经审评不符合要求, 则取消优先资格, 后面的同品种申请可按序增补替代图表 8. 优先审评审批的儿童用药注册申请目录 ( 第一批 ) 序申报受理号药品名称企业名称适应症分组入选理由号阶段 CXHS1 贝达药业股份有限公司 ; 浙江 1 氯法拉滨血液系统疾病药物生产贝达药业有限公司 2 CXHS 氯法拉滨注射液贝达药业股份有限公司 ; 浙江贝达药业有限公司血液系统疾病药物生产国内首家用于治疗难治和复发性儿童急性淋巴细胞白血病 3 CYHS 左乙拉西坦口服溶液扬州市三药制药有限公司神经系统疾病药物生产儿童专用剂型第 7 页共 18 页

8 4 CYHS 枸橼酸咖啡因注射液山西国润制药有限公司呼吸系统疾病及抗过敏药物生产首个国产用于早产儿呼吸暂停综合征 5 CYHS 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒广州一品红制药有限公司抗感染药物补充申请儿童专用剂型 6 CYHS 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒广州一品红制药有限公司抗感染药物补充申请儿童专用剂型 7 CYHS 枸橼酸咖啡因注射液山西国润制药有限公司呼吸系统疾病及抗过敏药物生产首个国产用于早产儿呼吸暂停综合征 CXHL CXHL JXHL 盐酸普萘洛尔口服溶液盐酸普萘洛尔口服溶液儿童用法罗培南钠干糖浆 ( 资料来源 :CDE( 药品审评中心 ), 广证恒生 ) 武汉科福新药有限责任公司循环系统疾病药物临床儿童专用剂型科贝源 ( 北京 ) 生物医药科技有限公司玛路弘株式会社 ; 北京国仁堂医药科技发展有限公司循环系统疾病药物临床儿童专用剂型抗感染药物临床儿童专用剂型我们认为儿童药细分板块受益于需求增加, 供给不足, 政策利好等因素影响, 且儿童药由于绿色通道审批加速, 申报注册儿童药品种的数量大幅增加, 带来儿童药板块的高速增长, 建议关注相关企业我们统计了主要经营儿童药企业在 CDE 排队的儿童药申请品种, 其中康芝药业达因药业健民集团和亚宝药业在儿童药注册储备较为丰富, 有望受益于儿童药审评审批绿色通道图表 9. 在 CDE 待评审品种较多企业的一览表企业药品名称受理号受理号申请类型注册分类承办日期办理状态感冒清热颗粒 CYZB 补充申请盐酸左西替利嗪颗粒 CYHB 补充申请已受理布洛芬混悬滴剂 CYHS 申请生产在审评注射用头孢米诺钠 CYHB 补充申请已受理头孢丙烯干混悬剂 CYHS 申请生产在审评利巴韦林颗粒 CYHB 补充申请在审评右旋布洛芬颗粒 CXHR 复审在审评康芝药业对乙酰氨基酚口服混悬液 CYHS 申请生产在审批氨金黄敏颗粒 CYHB 补充申请待现场检查蒙脱石散 CYHS 申请生产在审评对乙酰氨基酚滴剂 CYHS 申请生产在审评儿童氢溴酸右美沙芬膜 CXHL 申请临床在审评消旋卡多曲干混悬剂 CXHS 申请生产在审评止咳橘红颗粒 CXZB 补充申请在审评替比培南酯颗粒 CXHL 申请临床在审评替比培南酯 CXHL 申请临床在审评维生素 D 滴剂 CYHS 申请生产在审评碳酸钙 D3 咀嚼片 (Ⅱ) CYHS 申请生产在审评维生素 D2 胶丸 CYHB 补充申请达因药业地氯雷他定口服溶液 CXHL 申请临床在审评盐酸左西替利嗪口服滴剂 CYHS 申请生产在审评右旋糖酐铁颗粒 CXHS 申请生产在审评蒙脱石散 CYHS 申请生产在审评匹多莫德口服溶液 CYHS 申请生产在审评葡萄糖酸锌颗粒 CYHS 申请生产在审评小儿益麻颗粒 CYZB 补充申请已受理健民集团小儿解感颗粒 CYZB 补充申请已受理婴儿健脾散 CYZB 补充申请已受理第 8 页共 18 页

9 亚宝药业龙牡壮骨颗粒 CYZB 补充申请已受理小儿喜食糖浆 CYZB 补充申请已受理小儿咳喘灵颗粒 CYZB 补充申请已受理小儿麻甘颗粒 CYZB 补充申请已受理小儿解感颗粒 CYZB 补充申请已受理龙牡壮骨颗粒 CYZB 补充申请已受理小儿益麻颗粒 CYZB 补充申请已受理婴儿健脾散 CYZB 补充申请已受理小儿宣肺止咳颗粒 CYZB 补充申请已受理小儿麻甘颗粒 CYZB 补充申请已受理小儿宝泰康颗粒 CYZB 补充申请已受理复方小儿退热栓 CYZB 补充申请在审评小儿氨酚黄那敏颗粒 CYHB 补充申请已受理依托红霉素颗粒 CYHB 补充申请已受理小儿四维葡钙颗粒 CYHB 补充申请已受理阿奇霉素缓释干混悬剂 CXHL 申请临床在审评小儿四维葡钙颗粒 CYHB 补充申请已受理乳酸钙 CYHS 申请生产在审评对乙酰氨基酚颗粒 CYHS 申请生产在审评盐酸奥昔布宁透皮贴片 CXHL 申请临床暂停对乙酰氨基酚栓 CYHS 申请生产在审评匹多莫德口服溶液 CYHS 申请生产在审评小儿布洛芬栓 CYHS 申请生产在审评 ( 资料来源 :CDE 评审数据库, 广证恒生整理 ) 5. 注重研发的创新性企业, 以及 CRO 龙头企业受益行业规范我们认为药审改革, 提高医药行业门槛, 为创新研发性企业的发展铺垫成长沃土, 我们从上市公司研发费用以及在 CDE 评审或研发的项目的前景分析遴选有望受益的企业 A 股生物医药行业上市公司中,2014 年研发费用超过 1 亿元的企业共有 37 家, 其中复星医药恒瑞医药海正药业和上海医药研发费用超过 5 亿元, 遥遥领先 ; 而行业平均研发费用仅 0.7 亿元考虑到公司体量因素, 研发费用 / 营业收入的比例更能说明企业对研发的重视程度, 在筛选出的 37 家公司中, 研发费用 / 营业收入比例 5% 以上企业共 17 家, 其中沃森生物 (31.5%) 理邦仪器 (27.6%) 海思科 (14.0%) 和达安基因 (10.2%) 比例超过 10%, 而行业平均比例为 4.2%( 简单算术平均值 ), 上述企业对于研发的重视程度可见一斑, 但由于这四家公司处于初创型研发性阶段, 其销售额较小 ( 分母过小 ) 从研发综合研发投入绝对值和占销售比重的角度出发, 分析得到恒瑞医药海正药业科伦药业华海药业丽珠集团复星医药受益于药审改革较为明显其中复星医药的研发体系包含了复星朝晖药业复星生物医药复星临西药业重庆医药工业研究院重庆复创医药上海复宏汉霖湖南时代阳光苏州二叶制药重庆药友制药桂林南药江苏万邦生化等控参股子公司, 其研发实力强大图表年研发费用超过 1 亿元生物医药企业共 37 家证券简称 2014 年研发费用 ( 亿元 ) 研发费用 / 营业收入 (2014 年 ) 总市值 ( 亿元 ) 复星医药 % 恒瑞医药 % 海正药业 % 上海医药 % 科伦药业 % 健康元 % 第 9 页共 18 页

10 天士力 % 人福医药 % 丽珠集团 % 白云山 % 哈药股份 % 康缘药业 % 华润三九 % 沃森生物 % 华海药业 % 新和成 % 浙江医药 % 华东医药 % 华北制药 % 海思科 % 以岭药业 % 普洛药业 % 94.2 云南白药 % 长春高新 % 信立泰 % 理邦仪器 % 62.6 乐普医疗 % 鱼跃医疗 % 新华医疗 % 东阿阿胶 % 东北制药 % 44.8 达安基因 % 济川药业 % 鲁抗医药 % 76.9 华润双鹤 % 康恩贝 % 中新药业 % 板块平均 % 161 ( 资料来源 :WIND, 广证恒生, 截止 2015 年 12 月 28 日 ) 根据南方所分析统计的创新力药企排名分析, 前十强中, 近三年 3 类以上新药申报数量排名靠前的上市公司有恒瑞医药 ( 申报 150 个, 上市 26 个 ) 华海药业( 申报 25 个上市 20 个 ) 丽珠集团( 申报 8 个上市 4 个 ) 海正药业( 申报 43 个上市 13 个 ) 复星医药( 申报 33 个上市 20 个 ) 图表年中国创新力药企前 10 强 ( 按照企业综合创新力排名 ) 排公司研发强近 3 年 3 类以上新近 3 年 3 类以上新药申第 10 页共 18 页

11 名度药上市数量报数量 1 江苏恒瑞医药 8.70% 先声药业 7.90% 江苏豪森医药集团 5.90% 齐鲁制药 ( 集团 ) 5.40% 浙江华海药业 8.30% 山东罗欣药业集团 7.80% 绿叶制药集团 5.70% 丽珠医药集团 5.80% 浙江海正药业 12.30% 上海复星医药集团 6.70% ( 资料来源 : 南方医药经济研究所, 广证恒生 ) 我们对比分析各主要医药上市公司在 CED 排队评审的数量以及种类, 在 CDE 排队申报的 3 类以上数量排前 5 的几家企业, 见附表恒瑞医药 (600276), 目前公司在 CDE 已受理 / 在审批 / 在审评的受理号达 172 个, 其中 1 类申请 10 个,2 类申请 4 个,3 类申请 71 个 ; 复星医药 (600196), 目前公司在 CDE 已受理 / 在审批 / 在审评的受理号达 206 个, 其中 1 类申请 3 个,2 类申请 5 个,3 类申请 38 个 ; 海正药业 (600267), 目前公司在 CDE 已受理 / 在审批 / 在审评的受理号达 152 个, 其中 1 类申请 9 个,2 类申请 4 个,3 类申请 42 个,; 华海药业 (600521) 在 CDE 已受理 / 在审批 / 在审评的受理号达 127 个, 其中 3 类申请 32 个 ; 科伦药业 (002422), 目前公司在 CDE 已受理 / 在审批 / 在审评的受理号达 317 个, 其中 1 类申请 2 个,2 类申请 2 个,3 类申请 93 个 ; 丽珠集团 (000513), 近三年 3 类以上新药申报 8 个上市 4 个, 目前公司在 CDE 已受理 / 在审批 / 在审评的受理号达 70 个, 其中 1 类申请 1 个,2 类申请 1 个,3 类申请 9 个因此我们认为恒瑞药业海正药业华海药业科伦药业和丽珠集团受益药审改革最为明显图表 12. 研发实力强前几名的上市企业在 CED 评审的 3 类以上品种 ( 截止 2015 年 12 月 29 日 ) 企业药品名称受理号注册分类承办日期 SHR0814 注射液 CXSL 注射用 SHR-1210 CXSL SHR-1314 注射液 CXSL 磷酸瑞格列汀片 CXHS SHR7390 片 CXHL SHR7390 CXHL 羟乙基淀粉 130/0.4 枸橼酸钠林格注射液 CXHL 盐酸右美托咪定鼻喷雾剂 CXHL SHR-1309 注射液 CXSL 贝伐珠单抗注射液 CXSL 恒瑞医药注射用 SHR-A1201 CXSL 沙库比曲缬沙坦片 CXHL 依折麦布 CXHL 甲磺酸乐伐替尼胶囊 CXHL 苹果酸阿莫曲坦 CXHL 舒更葡糖钠注射液 CXHL 地氟烷 CXHL 盐酸他喷他多缓释片 CXHL 甲苯磺酸依度沙班片 CXHL 类伽腺苷注射液 CXHL 注射用盐酸苯达莫司汀 CXHL 盐酸苯达莫司汀 CXHL 第 11 页共 18 页

12 昂丹司琼口溶膜 CXHS 昂丹司琼 CXHS 替格瑞洛 CXHS 盐酸决奈达隆片 CXHS 盐酸左旋多巴甲酯胶囊 CXHL 盐酸左旋多巴甲酯 CXHL 帕立骨化醇软胶囊 CXHL 卡巴他赛注射液 CXHL 卡巴他赛 CXHL 帕立骨化醇 CXHS 盐酸芬特明 CXHL 帕瑞昔布钠 CXHS 苯丁酸钠散 CXHL 盐酸马尼地平片 CXHS 盐酸右氯胺酮注射液 CXHS 盐酸右氯胺酮 CXHS 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 CXHL 注射用盐酸兰地洛尔 CXHL 盐酸兰地洛尔 CXHL 磺达肝癸钠 CXHS 吉非替尼 CXHS 他达拉非 CXHS 醋酸卡泊芬净 CXHS 盐酸伊伐布雷定片 CXHS 贝美前列素 CXHS 埃索美拉唑镁 CXHL 丁酸氯维地平注射用乳剂 CXHL 丁酸氯维地平 CXHL 度他雄胺 CXHS 达托霉素 CXHS 钆布醇 CXHS 碘化油 ( 乙酯 ) CXHS 盐酸莫西沙星 CXHL 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 CXHL 茚达特罗格隆溴铵粉吸入剂 CXHL 复方氨基酸 (18)/ 维生素 B1 电解质注射液 CXHL 碳酸氢钠林格注射液 CXHS 二甲双胍吡格列酮片 CXHS ω-3 鱼油中 / 长链脂肪乳注射液 CXHL 盐酸芬特明托吡酯缓释胶囊 CXHL 度他雄胺坦洛新胶囊 CXHL 奥美沙坦酯氨氯地平片 (Ⅲ) CXHL 奥美沙坦酯氨氯地平片 (Ⅱ) CXHL 奥美沙坦酯氨氯地平片 (Ⅰ) CXHL 注射用替莫唑胺 CXHS 格隆溴铵吸入粉雾剂 CXHL 盐酸利多卡因溶液 CXHL 酮咯酸氨丁三醇鼻喷剂 CXHL 瑞巴派特滴眼液 CXHL 苯磺贝他斯汀滴眼液 CXHL 第 12 页共 18 页

13 海正药业华海药业格隆溴铵注射液 CXHL 对乙酰氨基酚注射液 CXHL 盐酸右美托咪定注射液 CXHL 注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) CXHL 他达拉非片 CXHL 贝美前列素滴眼液 CXHL DTRMHS-07 胶囊 CXHL 海泽麦布阿托伐他汀钙片 CXHL 注射用白蛋白紫杉醇 CXHL 重组抗白介素 -6 受体人源化单抗注射液 CXSL 注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子 -α 单抗 CXSL 注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体 CXSL 重组抗 CD52 人源化单克隆抗体注射液 CXSL 重组抗肿瘤坏死因子 -α 全人源单克隆抗体注射液 CXSL 琥珀酸曲格列汀片 CXHL 达格列净片 CXHL 泊沙康唑注射液 CXHL 泊沙康唑 CXHL 索非布韦片 CXHL 替格瑞洛 CXHS 注射用伊沙匹隆 CXHL 伊沙匹隆 CXHL 匹伐他汀钙 CXHS 卡巴他赛注射液 CXHL 帕瑞昔布钠 CXHS 利奈唑胺 CXHS 枸橼酸托法替布片 CXHL 枸橼酸托法替布 CXHL 非达霉素片 CXHL 注射用罗米地辛 CXHL 罗米地辛 CXHL 吉非替尼 CXHS 注射用喷司他丁 CXHL 喷司他丁 CXHL 注射用替西罗莫司 CXHL 替西罗莫司 CXHL 硼替佐米 CXHS 米卡芬净钠 CXHS 盐酸莫西沙星 CXHS 依维莫司片 CXHL 甲磺酸伊马替尼 CXHS 注射用比阿培南 CXHS 比阿培南 CXHS 盐酸沙格雷酯 CXHS 阿卡波糖盐酸二甲双胍片 CXHL 氨基葡萄糖软骨素片 CXHS 盐酸多柔比星脂质体注射液 CXHL 盐酸芬戈莫德胶囊 CXHL 阿普斯特片 CXHL 索非布韦片 CXHL 第 13 页共 18 页

14 科伦药业盐酸左米那普仑缓释胶囊 CXHL 吉非替尼 CXHS 左乙拉西坦缓释片 CXHL 甲磺酸帕罗西汀胶囊 CXHL 依折麦布 CXHS 利伐沙班 CXHS 非布司他片 CXHS 安立生坦 CXHS 米格列奈钙片 CXHS 他达拉非 CXHS 普瑞巴林 CXHS 雷奈酸锶 CXHS 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片 CXHL 替米沙坦氨氯地平片 CXHL 奥氮平氟西汀胶囊 CXHL 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片 CXHS 氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片 CXHL 拉莫三嗪控释片 CXHL 注射用头孢妥仑磷酸钠 CXHL 头孢妥仑钠 CXHL 重组抗表皮生长因子受体 (EGFR) 人鼠嵌合单抗注射液 CXSL 昂丹司琼口腔速溶膜 CXHL 奥拉帕尼胶囊 CXHL 奈妥匹坦 CXHL 枸橼酸钠封管注射液 CXHL 醋酸镁 CXHL 尼达尼布软胶囊 CXHL 琥珀酸曲格列汀片 CXHL L- 苹果酸 CXHL 索非布韦片 CXHL 替格瑞洛 CXHL 恩格列净片 CXHL 他氟前列素滴眼液 CXHL 他氟前列素 CXHL 利伐沙班 CXHL 阿哌沙班 CXHL 瑞戈非尼片 CXHL 枸橼酸托法替布片 CXHL 阿坎酸钙肠溶片 CXHS 阿坎酸钙 CXHS 恩杂鲁胺软胶囊 CXHL 卡格列净片 CXHL 卡格列净 CXHL 沙格列汀 CXHL 苹果酸舒尼替尼 CXHS 甲苯磺酸索拉非尼 CXHS 盐酸厄洛替尼 CXHS 利格列汀 CXHS 盐酸莫西沙星滴眼液 CXHL 第 14 页共 18 页

15 丽珠集团马来酸阿塞那平舌下膜 CXHL 马来酸阿法替尼 CXHL 磷酸西格列汀 CXHS 阿法替尼片 CXHL 达沙替尼 CXHS 吉非替尼 CXHS 丁酸氯维地平注射用脂肪乳 CXHL 丁酸氯维地平 CXHL 盐酸莫西沙星 CXHS 氢溴酸替格列汀片 CXHL 氢溴酸替格列汀 CXHL 醋酸巴多昔芬片 CXHL 醋酸巴多昔芬 CXHL 帕瑞昔布钠 CXHS 盐酸普拉克索 CXHS 对甲苯磺酸拉帕替尼片 CXHL 阿昔替尼片 CXHL 罗氟司特片 CXHL 罗氟司特 CXHL 注射用硫酸头孢噻利 CXHS 硫酸头孢噻利 CXHS 羟乙基淀粉 (200/0.5) 乳酸钠林格注射液 CXHS 醋酸钾 CXHL 注射用比阿培南 CXHS 甘油磷酰胆碱注射液 CXHL 氨基酸 (15)/ 葡萄糖 (10%) 电解质注射液 CXHL ω-3 鱼油中长链脂肪乳 / 氨基酸 (16)/ 葡萄糖 (36%) 注射液橄榄油脂肪乳 (20%)/ 氨基酸 (17)/ 葡萄糖 (27.5%) 电解质注射液 CXHL CXHL 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 CXHL 醋酸钠林格注射液 (Ⅱ) CXHL 中长链脂肪乳 / 氨基酸 (16)/ 葡萄糖 (36%) 电解质注射液 CXHL L- 苹果酸电解质注射液 CXHL 氨基酸 (15) 腹膜透析液 CXHL ω-3 鱼油中 / 长链脂肪乳注射液 CXHL 复方醋酸钠林格注射液 CXHS 高热值混合糖电解质注射液 (I) CXHL 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 CXHL 布洛芬注射液 CXHL 注射用兰索拉唑 CXHS 注射用尼扎替丁 CXHS 盐酸右美托咪定注射液 CXHL 盐酸右美托咪定氯化钠注射液 CXHL 阿哌沙班片 CXHL 艾普拉唑肠溶片 CXHS 注射用甲磺酸吉米沙星 CXHL 重组人鼠嵌合抗 CD20 单抗注射液 CXSL 马来酸氟伏沙明缓释片 CXHL 注射用头孢替坦二钠 CXHL 第 15 页共 18 页

16 盐酸普拉克索 CXHL 头孢替坦二钠 CXHL 替格瑞洛 CXHL 高纯度尿促性素 CXHL 布南色林片 CXHS 注射用丹曲林钠 CXHL 重庆复创医药研究有限公司 FCN-411 胶囊 CXHL 注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体 CXSL 上海复宏汉霖生重组抗 VEGF 人源化单抗注射液 CXSL 物技术有限公司重组抗 TNFα 全人单克隆抗体注射液 CXSL 重组抗 EGFR 人鼠嵌合单抗注射液 CXSL 卡格列净片 CXHL 甲磺酸达比加群酯 CXHL 琥珀酸曲格列汀片 CXHL 重庆医药工业研枸橼酸托法替布 CXHL 究院有限责任度他雄胺 CXHL 公司阿普斯特片 CXHL 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片 CXHL 度他坦洛缓释胶囊 CXHL 复星依鲁替尼胶囊 CXHL 医药盐酸达卡拉韦片 CXHL 索氟布韦片 CXHL 色瑞替尼胶囊 CXHL 江苏万邦生化医氢氧化镁咀嚼片 CXHL 药股份有限公司帕布昔利布胶囊 CXHL 硫酸沃拉帕沙片 CXHL 枸橼酸托法替布片 CXHL 沙库比曲缬沙坦片 CXHL 苏州二叶制药法罗培南钠 CXHS 有限公司阿扑西林 CXHL 桂林南药股份利奈唑胺 CXHL 有限公司恩杂鲁胺 CXHL 湖南洞庭药业股份有限公司盐酸度洛西汀肠溶片 CXHS ( 资料来源 :CDE 评审数据库, 广证恒生整理 ) 药品审评审批制度鼓励创新药物发展且对药品生产流程实行规范化管理, 并致力于加快注册审批速度和提高仿药质量这会加剧制药市场的竞争, 迫使提高新药研发的效率, 降低成本和风险根据 Barnett International Benchmarking Group 报告,CRO 承担的项目与申办者承担的项目所需时间相比, 大约可以节省 1/3~1/4 的时间, 在此环境下, 促进了 CRO 的发展制度改革将迫使国内企业建立临床监察队伍, 甚至选择自建临床研究部门, 大量不规范的小型 CRO 公司将淘汰,CRO 行业集中度有望大幅提升, 规范化专业化的 CRO 龙头公司迎来发展良机中国 CRO 市场始于 2000 年, 发展很快,2014 年市场规模达到 187 亿左右, 占全球研发外包市场比重超过 30% 行业净化和新药审评特别是临床审评提速之后, 跨国药企势第 16 页共 18 页

17 必将中国纳入更多的国际多中心临床试验中, 对于能够承接跨国多中心临床试验的 CRO 公司将是巨大的机会我们认为药品审评审批制度改革有利于提高上市药品的质量, 促进医药产业创新, 生物医药研发外包企业进入快速整合阶段, 为 CRO 企业带来发展机会泰格医药作为 CRO 行业龙头, 且是中国能够承接跨国多中心临床的少数 CRO 公司之一, 有望受益第 17 页共 18 页

18 广证恒生 : 地址 : 广州市天河区珠江西路 5 号广州国际金融中心 63 楼电话 : , 邮编 : 股票评级标准 : 强烈推荐 :6 个月内相对强于市场表现 15% 以上 ; 谨慎推荐 :6 个月内相对强于市场表现 5% 15%; 中性 :6 个月内相对市场表现在 -5% 5% 之间波动 ; 回避 :6 个月内相对弱于市场表现 5% 以上分析师承诺 : 本报告作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格, 以勤勉的职业态度, 独立客观地出具本报告本报告清晰准确地反映了作者的研究观点在作者所知情的范围内, 公司与所评价或推荐的证券不存在利害关系重要声明及风险提示 : 我公司具备证券投资咨询业务资格本报告仅供广州广证恒生证券研究所有限公司的客户使用本报告中的信息均来源于已公开的资料, 我公司对这些信息的准确性及完整性不作任何保证, 不保证该信息未经任何更新, 也不保证我公司做出的任何建议不会发生任何变更在任何情况下, 报告中的信息或所表达的意见并不构成所述证券买卖的出价或询价在任何情况下, 我公司不就本报告中的任何内容对任何投资做出任何形式的担保我公司已根据法律法规要求与控股股东 ( 广州证券股份有限公司 ) 各部门及分支机构之间建立合理必要的信息隔离墙制度, 有效隔离内幕信息和敏感信息在此前提下, 投资者阅读本报告时, 我公司及其关联机构可能已经持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易, 或者可能正在为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务法律法规政策许可的情况下, 我公司的员工可能担任本报告所提到的公司的董事我公司的关联机构或个人可能在本报告公开前已经通过其他渠道独立使用或了解其中的信息本报告版权归广州广证恒生证券研究所有限公司所有未获得广州广证恒生证券研究所有限公司事先书面授权, 任何人不得对本报告进行任何形式的发布复制如引用刊发, 需注明出处为广州广证恒生证券研究所有限公司, 且不得对本报告进行有悖原意的删节和修改市场有风险, 投资需谨慎第 18 页共 18 页

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