公司深度研究

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1 公司研究 证券研究报告 #industryid# 化学制剂 增持 #marketdata# 市场数据 ( #invest 维持 ) 报告日期 收盘价 ( 元 ) 总股本 ( 百万股 ) 流通股本 ( 百万股 ) 总市值 ( 百万元 ) 流通市值 ( 百万元 ) 净资产 ( 百万元 ) 总资产 ( 百万元 ) 每股净资产 4.24 #relatedreport# 相关报告 低点已过, 增长小幅加速 兴业证券 2013 年医药中期策略会纪要 (2) 恒瑞医药交流纪要 恒瑞医药 (600276): 来曲唑通过 FDA 认证, 国际化稳步推进 分析师 : 项军 xiangjun@xyzq.com.cn S #assauthor# 研究助理 : 孙晓东 sunxiaodong@xyzq.com.cn dycompany 恒瑞医药 ( ) #title# 主要财务指标 $zycwzb 会计年度 $ E 2014E 2015E 营业收入 ( 百万元 ) 同比增长 (%) 19.4% 15.1% 20.6% 22.6% 净利润 ( 百万元 ) 同比增长 (%) 22.9% 15.5% 22.1% 24.0% 毛利率 (%) 84.0% 78.6% 78.8% 78.9% 净利润率 (%) 19.8% 19.9% 20.1% 20.4% 净资产收益率 (%) 20.7% 19.6% 19.3% 19.3% 每股收益 ( 元 ) 每股经营现金流 ( 元 ) 投资要点 summary 恒瑞医药作为国内化学药的标杆企业, 近几年增长较为平稳, 股价表现也 不突出 公司过去几年到底受到了那些因素的困扰? 未来如何走出困境重 展雄风? 本篇报告将重点解答投资者关心的上述问题 恒瑞近几年业绩为何较为平淡? 公司近几年业绩增长不快, 主要原因有 : 1) 产品线梯队出现断层, 仿制药新品获批较少 ;2) 创新药由于种种原因 进度低于预期 ;3) 老产品增速放缓, 价格维护压力大 就深层次的原因 而言, 我们认为与公司的发展战略有关, 对创新药投入较多资源而对仿制 药重视程度不够 创新王者, 终将归来 面对困境, 恒瑞在不断改变 面对近几年的经营困境, 我们已经看到恒瑞 为此做出的积极改变, 并取得显著成效 :1) 聚焦 仿制与创新并重 的新 战略, 不仅阿帕替尼 法米替尼 长效 CSF 等一批创新药大品种正进入 收获期, 多达数十个仿制药潜力大品种未来几年也将陆续上市, 一批新产 品正蓄势待发 ;2) 积极维护老产品定价权, 公司多个主力品种已经通过 欧美认证, 未来几乎所有的品种也都将通过欧美认证, 一方面为老产品增 长拓宽新空间, 一方面也能够维护老产品的价格体系, 可以说困扰恒瑞发 展的产品线 增长空间 定价权等问题都已逐步解决, 未来预期持续向好 最差的时候或已过去, 未来趋势向上明确 就今年而言, 受降价 反商业 贿赂 新品获批较少等多重因素的影响, 公司无论是业绩还是预期均处于 底部 ; 展望未来, 我们认为公司不仅业绩增速将逐渐回升, 多个创新药和 仿制药的新品陆续获批也将改善预期, 未来将形成创新药 仿制药新品种 海外制剂销售三箭齐发驱动成长的新局面, 趋势向上明确 我们认为, 请阅读最后一页信息披露和重要声明

2 summary 2013 年是公司基本面最艰难的一年 ;2014 年是业绩恢复性增长年, 而且 多个重磅产品有望获批 ( 创新药阿帕替尼和长效 CSF, 以及多个仿制药新 品种 ), 预期改善 ;2015 年之后, 创新药和仿制药产品群有望集体爆发, 公司业绩将重回快速增长轨道, 而且多个新产品足以再造一个恒瑞, 市值 上升空间巨大 目前的恒瑞, 我们认为经营趋势类似于 2009 年之后的天 士力, 有望进入新一轮的加速增长周期 我们坚信公司作为创新药的龙头 企业, 终将迎来大象起舞, 王者归来的一天! 盈利预测 我们预测公司 年 EPS 分别为 和 1.38 元, 对应 2013 年动态估值约 39 倍, 虽然今年业绩增速不快, 但明年开始公司 多个重磅产品将迎来收获, 未来业绩增长也有望重回持续快速增长, 公司 作为国内首屈一指的创新药龙头企业, 未来将进入新一轮的快速增长周 期, 维持 增持 评级, 中长期而言建议买入 股价表现催化剂 : 创新药重磅产品获批上市 风险提示 : 创新药获批进度低于预期, 反商业贿赂对行业的短期影响, 主 导产品招标降价幅度超预期 请阅读最后一页信息披露和重要声明 - 2 -

3 目 录 投资概要 公司历史业绩回顾及分析 : 辉煌后的平淡期 年业绩高速增长期 年业绩平稳增长期 深层次解析公司增速放缓的原因 化学仿制药企业的可持续发展之路 面对困境, 恒瑞在不断改变 创新与仿制并重的新战略, 聚焦大领域大品种 营销渠道下沉, 延续主力品种生命周期 加强欧美认证, 拓展新空间, 维护定价权 产品线 拓展空间 定价权都有望逐步解决 受累于肿瘤药降价, 业绩低点已现 肿瘤药受降价影响, 增长放缓 手术用药 造影剂 电解质输液三大业务驱动短期业绩 最困难的时刻已过去, 业绩低点已现 新药 + 仿制药产品群 批量上市, 新一轮高增长可期 行政降价属于一次性, 业绩压制因素基本消除 创新药有望陆续获批, 预期逐渐向好 仿制药储备大品种众多, 未来成长动力十足 中长期拐点向上, 有望重演 2009 年之后天士力的加速成长历程 盈利预测与估值 盈利预测 估值讨论 图 年公司主营收入及增速 图 年公司扣非后净利润及增速 图 年样本医院肿瘤药用药金额及增速 图 年样本医院麻醉药用药金额及增速 图 年公司大品种上市进程 图 年公司主力品种收入结构 图 H1 公司的主力品种在样本医院增速逐步放缓 图 H1 信立泰的收入和净利润及增长率 图 H1 样本医院信立泰的氯吡格雷用药金额及增速 图 H1 中国生物制药营业收入和营业利润增速 图 H1 样本医院多西他赛用药金额及增速 图 H1 样本医院多西他赛市场份额分布 图 13 公司多西他赛 (20mg) 在主要地区样本医院采购价降幅统计 图 H1 样本医院奥沙利铂用药金额及增速 图 H1 样本医院奥沙利铂市场份额分布 图 16 公司奥沙利铂 (50mg) 在主要地区样本医院采购价降幅统计 图 H1 样本医院伊立替康用药金额及增速 图 H1 样本医院伊立替康市场份额分布 图 19 公司伊立替康 (40mg) 在主要地区样本医院采购价降幅统计 图 H1 样本医院替吉奥用药金额及增速 请阅读最后一页信息披露和重要声明 - 3 -

4 图 H1 样本医院替吉奥市场份额分布 图 22 公司手术麻醉用药全系列产品线 图 H1 样本医院阿曲库铵用药金额及增速 图 H1 样本医院阿曲库铵市场份额分布 图 H1 样本医院七氟烷用药金额及增速 图 H1 样本医院七氟烷市场份额分布 图 27 公司七氟烷 (120ML) 在主要省份中标价降幅统计 图 H1 样本医院右美托咪定用药金额及增速 图 H1 样本医院右美托咪定市场份额分布 图 30 全球诊断显像用药与中国造影剂主要品种市场份额 图 H1 样本医院碘佛醇用药金额及增速 图 H1 样本医院碘佛醇市场份额分布 图 H1 公司钠钾镁钙葡萄糖注射液用药金额及增速 图 年全国大输液产量 图 35 国内不同电解质输液市场分布 图 Q1-2013Q2 公司营业收入及增长率 图 H2-2013H1 浙江贝达埃克替尼销售情况 ( 万元 ) 图 H11 样本医院集落刺激因子用药金额与增速 图 年长效 G-CSF 与普通 G-CSF 全球销售额 ( 百万美元 ) 图 40 法米替尼与舒尼替尼化学结构 图 41 舒尼替尼样本医院用药金额 图 H1 样本医院塞来昔布用药金额及增速 图 年默克西格列汀全球销售额及增速 图 年罗氏卡培他滨全球销售额及增长率 图 H1 样本医院卡培他滨用药金额及增速 ( 百万元 ) 图 H1 样本医院 β 受体阻滞剂用药金额及增速 图 H1 样本医院抗真菌药用药金额与增速 图 年样本医院抗真菌药主要品种市场份额 图 H1 天士力历史业绩情况 表 年前后公司主力品种市场竞争变化 表 年公司主要品种提交申请与获批时间 表 年我国 1 类新药与仿制药获批上市数量情况 表 年奥沙利铂和多西他赛国内上市情况 表 年公司多西他赛和奥沙利铂平均中标价变化 表 年信立泰的氯吡格雷 (25mg*20) 中标价及最高零售价 表 年恩华药业主要产品线申请时间及获批时间 表 年海思科主要产品线申请时间及获批时间 表 9 中国生物制药主力品种上市时间及销售规模 ( 元 ) 表 10 公司部分在研产品线及预计获批时间 表 11 部分省份非基药招标质量分层情况 表 12 公司主力产品在新一轮招标中面临的竞争压力分析 表 年公司替吉奥中标区域 表 年公司碘克沙醇中标区域 表 15 公司电解质输液与普通大输液比较 表 16 钠钾钙镁注射液与乳酸钠林格注射液比较 表 17 公司创新药及研发进展列表 表 18 全球主要小分子靶向药物获批情况 表 19 重组人粒细胞集落刺激因子国内企业申报情况 表 20 长效 CSF 与普通 CSF 价格与用法比较 ( 元 ) 请阅读最后一页信息披露和重要声明 - 4 -

5 表 21 公司仿制药产品线及研发进展情况 表 22 公司主要抗肿瘤仿制药产品线 表 23 公司主要心脑血管仿制药产品线 表 24 临床主要抗真菌药物抗菌活性比较 表 25 公司盈利预测假设 表 26 公司盈利预测结果 表 27 公司及部分一线医药白马公司估值比较 附表 请阅读最后一页信息披露和重要声明 - 5 -

6 投资概要 恒瑞医药作为国内最具创新能力的化学药上市公司, 过去几年依靠肿瘤药 手术用药 造影剂 电解质输液等业务板块保持了持续的较快增长, 是 A 股市场上优质的白马股 但受去年底发改委行政降价的影响, 肿瘤药增长放缓, 新产品短期也无法贡献业绩弹性, 导致今年业绩增长不快 ; 展望明后年, 我们认为随着药品降价负面因素的消除, 创新药阿帕替尼 法米替尼及生物创新药长效 CSF, 以及一批仿制药产品群的集中上市, 公司业绩将逐步回归到较快增长水平 ; 中长期来看, 公司将逐步走出低谷, 未来经营趋势向上较为明确, 有望进入新一轮的加速增长周期 1 估值及投资建议我们预测公司 年 EPS 分别为 元, 随着降价影响的消除, 创新药上市贡献业绩, 未来有望重回持续性的快速增长, 公司作为国内首屈一指的创新药龙头企业, 质地优秀, 中长期成长潜力可期, 未来趋势向上较为明确, 维持 增持 评级, 中长期建议买入 2 关键假设 见盈利预测 3 股价表现催化剂创新药重磅产品成功获批 4 风险提示创新药获批进度低于预期, 反商业贿赂对行业的短期影响, 主导产品招标降价幅度超预期 请阅读最后一页信息披露和重要声明 - 6 -

7 1 公司历史业绩回顾及分析 : 辉煌后的平淡期 恒瑞医药作为国内化学药的标杆企业, 自上市以来, 业绩一直以稳健的高成长著称 不过, 公司的业绩表现也大致可以分为两个比较明显的阶段, 即 年高速成长期和 年的平稳增长期 究其原因, 我们认为这与公司战略定位 市场环境 政策变化等有莫大关联 年业绩高速增长期业绩持续高增长, 五年六倍 年, 公司主营业务收入由 亿元增加到 亿元, 年均复合增长率为 18%, 收入复合增速不快主要是由于 年公司剥离了低毛利的包装和普药业务 ; 从净利润来看, 年公司扣非后净利润由 0.85 亿增加到 5.70 亿元, 复合增长率高达 46%, 实现了五年六倍的持续高速增长! 图 年公司主营收入及增速 图 年公司扣非后净利润及增速 数据来源 : 公司公告, 兴业证券研究所 数据来源 : 公司公告, 兴业证券研究所 行业属性 + 抢仿大品种战略铸就高增长公司在此期间能够实现高增长, 我们认为主要原因有三点 :1) 公司所处子行业 ( 抗肿瘤和麻醉药 ) 处于快速成长期 ;2) 公司采取抢仿大品种的研发战略 ( 奥沙利铂 多西他赛 伊立替康等 ), 分享了仿制药大品种进口替代的行业机遇 ;3) 主力品种竞争格局良好, 快速增长持续性强 年肿瘤药和麻醉药的高增长周期 公司于 2000 年开始大举介入肿瘤药领域,2005 年开始进入麻醉药领域, 由样本医院统计数据来看, 年是抗肿瘤药的高增长期, 年是麻醉药的高增长期, 而且两个子用药领域在此期间一直维持 30% 以上的快速增长, 公司充分享受了两个子行业的高速成长期, 这也是公司业绩能够持续高增长的重要因素之一 请阅读最后一页信息披露和重要声明 - 7 -

8 图 年样本医院肿瘤药用药金额及增速 图 年样本医院麻醉药用药金额及增速 研发以抢仿大领域潜力大品种为主 恒瑞早期的研发战略主要定位于抢仿大品种, 如 2000 年初抢仿了奥沙利铂 多西他赛等一批肿瘤药大品种 ;2005 年前后开始大举介入麻醉和造影剂市场, 相继研发了顺阿曲库铵 七氟烷 碘佛醇等大品种, 为公司带来新的增长动力 可以说自 2000 年以来, 公司每年都能有 2-3 个潜力大品种获批, 这些品种上市后都能呈现爆发式的增长, 公司的产品线始终维持良好的梯队, 从而驱动业绩在相对不高的基数上持续高速增长 图 年公司大品种上市进程 数据来源 :CFDA, 兴业证券研究所 主力品种竞争格局良好, 政策环境宽松 除了子行业良好的成长性和得当的研发定位外, 公司主力品种在 2008 年以前均处 在快速成长期, 市场竞争也相对不激烈, 而且当时的药品招标政策环境也相对比 较宽松, 良好的外部政策环境也为公司能够维持持续的高增长提供了有利条件 表 年前后公司主力品种市场竞争变化 产品 2008 年前生产企业数量 2008 年后生产企业数量 多西他赛 7 家 19 家 奥沙利铂 4 家 16 家 资料来源 :CFDA, 兴业证券研究所 请阅读最后一页信息披露和重要声明 - 8 -

9 年业绩平稳增长期 年, 公司主营业务收入由 亿元增加到 亿元, 年均复合增长率约 21.5%; 扣非后净利润由 5.82 亿增加到 亿, 年均复合增长率约 21.4%, 扣非净利润增速较前期有所放缓, 公司业绩也逐步进入平稳增长期 ( 见图 1 和图 2) 公司业绩在此期间没有延续此前的快速增长趋势, 我们认为主要原因如下 : 创新之路不平坦, 产品线梯队出现断层 早在 2000 年, 公司就在上海建立了研发中心, 定位于创新药的研发, 经过多年的积累已建立了完善的研发体系, 随着艾瑞昔布 阿帕替尼 法米替尼 瑞格列汀等一批自主创新药物逐步进入临床, 公司开始从仿制药企业向创新药企业转型 然而, 创新之路并不平坦, 我们在此前的深度报告 恒瑞医药 : 中国的武田, 世界的恒瑞 中分析过, 从国际经验来看, 从研发立项到最后上市, 一个创新药的完整研发周期为 8-10 年, 所需的研发费用为 10 亿美元左右, 新药研发的特点就是周期长 投入大 风险高 恒瑞虽然在新药研发领域已耕耘十余载, 但不可避免也走了一些弯路, 因此目前仅艾瑞昔布一个创新药成功获批, 仅仅从研发投入回报率而言, 恒瑞这十多年的新药研发尚未给公司带来实质性的回报 此外, 公司过去由于将主要的资源投入在新药研发领域, 对仿制药的研发相应也有所忽视, 我们可以看出, 年, 公司报批的仿制药品种并不多, 导致 2007 年后上市的潜力仿制药大品种也只有右美托咪定 碘克沙醇 替吉奥三个 ; 虽然公司从 2010 年之后调整了战略, 申报了大批的仿制药品种, 但 2007 年之后药品审批制度开始收紧 (07 年以前仿制药审批时间一般 1 年左右, 但 07 年以后仿制药审批时间延长至 2-3 年以上, 参见表 3), 公司的仿制药上市周期也随之延长, 导致公司后续的仿制药储备品种不足, 产品线梯队开始出现断层, 因此可以说新产品上市数量减少是公司业绩无法维持快速增长的重要因素之一 ( 见图 5) 表 年公司主要品种提交申请与获批时间 申请时间 申请品种 上市时间 上市品种 2000 年 2000 年 奥沙利铂 厄贝沙坦 2002 年 2002 年 多西他赛 亚叶酸钙 2003 年 伊立替康 七氟烷 钠钾镁钙 艾瑞昔布 2003 年 克拉霉素缓释片 2004 年 顺阿曲库铵 右美托咪定 2004 年 伊立替康 七氟烷 2005 年 左亚叶酸钙 2005 年 钠钾镁钙 2006 年 氯法拉滨 阿帕替尼 2006 年 来曲唑 顺阿曲库铵 碘佛醇 2007 年 右氯胺酮 2007 年 2008 年 伊伐布雷定 非布司他 法米替尼 阿托伐他汀 2008 年 左亚叶酸钙 2009 年 瑞格列汀 碘克沙醇 2009 年 右美托咪定 2010 年 决奈达隆 托伐普坦 氯吡格雷 2010 年 碘克沙醇 替吉奥 2011 年 卡培他滨 伊立替康脂质体 吡咯替尼 海曲泊帕 2011 年 2012 年 普拉克索 利马前列素 阿齐沙坦 瑞马唑仑 恒格列净 卡泊芬净 塞来昔布 钆布醇 达托霉素 钆特酸葡胺 碘 2012 年 化油等 资料来源 :CFDA, 兴业证券研究所 说明 : 标注红色的申请品种为 3 类以上新药, 研发周期长 ; 其余制剂品种为 6 类仿制药 请阅读最后一页信息披露和重要声明 - 9 -

10 表 年我国 1 类新药与仿制药获批上市数量情况 时间 1 类新药 仿制药批准数目 2003 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 491 资料来源 :CFDA, 兴业证券研究所 说明 :02-09 年数据来自中国医学科学院学术报告,10-12 年数据来自中国药品注册审评报告, 均以受理号计 主力品种基数过大增速放缓, 新产品难以贡献业绩增量由公司 10 多个主力品种的上市进程来看, 这些主力品种大部分都在 06 年以前上市,2012 年的收入占比达到 70%, 而右美托咪定 电解质输液 替吉奥 碘克沙醇几个潜力新品种收入占比仅 15% 左右, 贡献的业绩弹性非常有限, 在老产品收入增速放缓的情况下, 公司业绩逐步回归平稳也属正常 图 年公司主力品种收入结构 图 H1 公司的主力品种在样本医院增速逐步放缓 数据来源 : 公司公告, 兴业证券研究所 主导产品竞争格局恶化, 降价压力不断增大公司肿瘤药的主导产品是多西他赛和奥沙利铂, 这两个产品均是国内首仿, 而且由于中国当时的专利法不保护 1993 年之前申请的化合物专利, 因此恒瑞能在赛诺菲 - 安万特的多西他赛和奥沙利铂全球专利到期之前合法仿制在国内销售, 并且上市后享受一定期限的新药监测期 / 保护期 ( 公司奥沙利铂 2000 年以四类新药上市, 享受 6 年新药保护期, 多西他赛 2002 年以四类新药上市, 享受 3 年新药保护期 ), 但新药监测期 / 保护期结束之后, 这两个产品在国内的竞争对手日益增加, 如多西他赛生产厂家由 3 家增加到 19 家, 奥沙利铂生产厂家由 4 家增加到 16 家, 竞争格局开始恶化 ( 表 4) 竞争格局的变化反映在招标层面,2009 年后全国开始执行以省为单位的集中采购, 药品集中采购政策较以往也更加严格, 产品降价压力不 请阅读最后一页信息披露和重要声明

11 断加大也对公司业绩增长带来一定考验 ( 表 5) 表 年奥沙利铂和多西他赛国内上市情况 时间 奥沙利铂 多西他赛 2002 年 成都长青制药 2003 年 深圳海王 齐鲁制药 2004 年 2005 年 北京东方协和 深圳万乐 深圳万马 2006 年 奥赛康 天津华利达 2007 年 2008 年 上海新亚 2009 年 齐鲁制药 辰欣药业 先声药业 南京安徽大东方 辰欣药业 深圳海王 湖制药厂 扬子江 海正药业北威尔曼 扬子江 海正药业 2010 年 哈尔滨三联 黄石飞云 连云港杰瑞 太极集团 2011 年 华东医药 丹东医创 上海创诺 2012 年 山东罗欣 海思科 2013 年 山东新时代 资料来源 :CFDA, 兴业证券研究所 表 年公司多西他赛和奥沙利铂平均中标价变化 产品 多西他赛 (20mg) 最高零售价 中标价 奥沙利铂 (100mg) 最高零售价 中标价 资料来源 : 健康网, 兴业证券研究所 可以参考的案例是信立泰的氯吡格雷, 该产品在国内也没有专利保护, 赛诺菲的 氯吡格雷于 2001 年在国内上市, 享受 7 年 6 个月的行政保护, 而信立泰于 2000 年就已经抢仿成功并提前上市, 因此实际上信立泰和赛诺菲一同享受了该产品的 行政保护期 ( 类似的案例还有上海中西药业的度洛西汀等 ), 在国内的行政保护期 结束前, 国内其他厂家都无法提交上市申请, 直到 2012 年帅克成功获批, 信立泰 的氯吡格雷才在国内出现竞争对手 由于泰嘉在国内上市之后一直享受半个专利 药的待遇, 国内独家, 招标价维护良好 ( 表 6), 充分享受了进口替代的良好机遇, 从而驱动了公司持续的高增长 ( 年信立泰营业收入复合增速达到 39.2%, 归属母公司净利润复合增速高达 54.08%, 年样本医院信立泰的 氯吡格雷复合增速高达 52.5%!) 表 年信立泰的氯吡格雷 (25mg*20) 中标价及最高零售价 最高零售价 平均中标价 资料来源 : 健康网, 兴业证券研究所 请阅读最后一页信息披露和重要声明

12 图 H1 信立泰的收入和净利润及增长率 图 H1 样本医院信立泰的氯吡格雷用药金额及增速 数据来源 : 公司公告, 兴业证券研究所 1.3 深层次解析公司增速放缓的原因以上我们仅仅是从产品线的角度来分析恒瑞 2008 年之后业绩增速放缓的原因, 从更深层次的角度来看, 我们认为, 造成产品线青黄不接的原因, 除了行业政策的变化 ( 仿制药审批从严, 新产品上市周期延长 ) 之外, 也与公司的发展战略有关 : 资源过多向创新药倾斜, 阶段性忽视了仿制药的品种储备 公司的战略演变, 也与行业大环境息息相关 :2007 年之前, 国内新药审批泛滥, 一个仿制药批文从申报到上市只需 1 年左右的时间 ;2007 年之后, 随着新药审批的收紧, 拿到一个仿制药批文需要 2-3 年甚至更长的时间 也就是说,2007 年之前, 国内仿制药的生存环境恶劣, 没有差异化和壁垒的仿制药品种随着竞争厂家的不断增加, 会迅速普药化从而丧失盈利能力, 这也是恒瑞为什么在 2000 年之后始终把研发力量集中投入在创新药领域的主要原因, 化学药企业只有研发出有自主知识产权的产品, 才能掌握真正的定价权! 然而,2007 年之后, 仿制药审批开始出现行政壁垒, 该政策实质上对现有仿制药品种是保护 ( 极大缓解了竞争厂家的冲击 ), 但对有大量新品种报批的厂家不利 ( 研发周期拉长, 研发回报率下降 ) 如前所述, 由于恒瑞在 2010 年之前报批的仿制药储备品种不多, 这也是公司近几年新产品获批较少的主要原因 好在 2010 年之后, 公司及时调整了战略, 从过去的 仿制向创新转型, 改为 仿制和创新并重, 大量新的仿制药储备品种进入审批通道 与之类比的是海思科和恩华药业, 这两个公司在 2007 年之前申报了大量的仿制药 批文, 产品线布局良好, 近几年开始进入收获期, 不断有新品种上市获批, 这也 是海思科和恩华能维持高估值和保持较快增长的重要原因 表 年恩华药业主要产品线申请时间及获批时间 申请时间 申请品种 上市时间 上市品种 2003 年 加巴喷丁 齐拉西酮 2003 年 加巴喷丁 2004 年 利培酮 氟马西尼 阿立哌唑 2004 年 2005 年 利培酮分散片 度洛西汀 普瑞巴林 2005 年 利培酮 氟马西尼 2006 年 右美托咪定 丙泊酚 2006 年 齐拉西酮 2007 年 2007 年 2008 年 维库溴铵 2008 年 2009 年 芬太尼 2009 年 2010 年 2010 年 利培酮分散片 2011 年瑞芬太尼 卡巴拉汀 氟吡汀 2011 年右美托咪定 芬太尼 请阅读最后一页信息披露和重要声明

13 2012 年 奥氮平 阿戈美拉汀 2012 年 丙泊酚 2013 年 布洛羟考酮片 2013 年 度洛西汀 资料来源 :CFDA, 兴业证券研究所 表 年海思科主要产品线申请时间及获批时间 申请时间 申请品种 上市时间 上市品种 2007 年 盐酸纳美芬 中长链脂肪乳 甲泼尼龙 腺苷蛋氨酸 丙泊酚 2007 年 2008 年 复方氨基酸 羟乙基淀粉 多拉司琼 马尼地平 复方维生素 2008 年 纳美芬 2009 年 羟乙基淀粉 多拉司琼 马尼地平 复方维生素 (3) 2009 年 2010 年 恩替卡韦 卢帕他定 艾芬地尔 聚普瑞锌 2010 年 脂肪乳 氨基酸 2011 年 转化糖 氯吡格雷 氟哌噻吨 培哚普利 2011 年 多拉司琼 2012 年 地诺孕素 门冬氨酸鸟氨酸 左卡尼汀 磷丙泊酚 2012 年 马尼地平 2013 年 埃索美拉唑 脂肪乳氨基酸葡萄糖 培哚普利吲达帕胺 2013 年 甲泼尼龙 恩替卡韦 复方维生素 资料来源 :CFDA, 兴业证券研究所 目前恒瑞主要的产品线仅仅集中在抗肿瘤和手术用药 ( 麻醉药 造影剂等 ) 两个领域, 对其他几个大的治疗领域如心血管 糖尿病 精神用药 消化道用药 呼吸道用药等涉足不多, 我们假设一下, 如果恒瑞除了做创新药之外, 在 2007 年之前也提前布局多个治疗领域 当然, 历史无法假设, 不过我们已经看到恒瑞在 2010 年之后改变了战略, 加强了对仿制药的投入 ( 后文我们将更加详尽的进行分析 ) 1.4 化学仿制药企业的可持续发展之路 众所周知, 对于化学仿制药企业而言, 由于产品并非独家, 缺乏定价权, 在历次发改委行政降价和招标降价中屡屡成为降价的主力, 一旦主力产品进入成熟期之后, 增速不可避免放缓 那么, 仿制药企业是否一定会面临增长的瓶颈? 我们认为, 对于国内的化学药企业而言, 有三条可持续发展的路 : 从仿制药向创新药转型 化学药企业要做大做强的终极之路, 但是创新周期长, 投入大, 而且不确定较大, 对研发能力要求很高, 只有极少数企业可能脱颖而出, 代表企业恒瑞医药 布局多个治疗领域, 通过不断推出新产品驱动成长 国内大部分化学药企业治疗领域都较为单一, 产品线较为单薄, 一旦主导产品进入成熟期, 增速不可避免放缓 通过研发不断推出新产品, 保持良好的产品线梯队, 可以延长企业的成长周期, 进一步做大做强 例如扬子江药业 正大天晴 齐鲁制药等 在高壁垒的细分领域中精耕细作 虽然大部分化学药企业的产品缺乏定价权, 但在少数细分领域, 如麻醉镇痛药领域, 产品拥有很强的定价权和行政壁垒, 有能力保持持续的成长, 代表企业人福医药和恩华药业 恒瑞毫无疑问是国内仿制药向创新药转型的佼佼者, 如果未来能进一步拓展新的治疗领域, 推出更多的新品种, 则有望进入新一轮的加速增长周期 以港股上市公司中国生物制药 ( 连云港正大天晴 南京正大天晴 北京泰德为主体 ) 为例, 请阅读最后一页信息披露和重要声明

14 我们可以看到企业可以通过不断丰富产品线, 取得可持续的高增长 (2005 年以前, 中国生物制药产品线主要以前列地尔 氟比洛芬酯等几个为主,2005 年后相继获批天晴甘美 阿德福韦酯 恩替卡韦等超级重磅品种, 潜力品种在度过市场培育期后, 其在 2007 年迎来业绩的爆发期, 并在随后几年取得持续的高速增长 : 年中国生物制药营业收入复合增速达到 48.3%, 营业利润复合增速为 39.7%, 而且在营业收入超过 50 亿规模的基础上仍保持 40% 左右的高速增长!) 表 9 中国生物制药主力品种上市时间及销售规模( 元 ) 产品 申报类别 产品属性 获批时间 2012 年规模 2012 年增速 甘草酸二铵 四类 原研药 1994 年 4 亿 10% 前列地尔 四类 脂微球剂型, 国内最先上市 1998 年 13.5 亿 25% 氟比洛芬酯 二类 脂微球剂型专利, 国内最先上市 2004 年 6 亿 50% 唑来膦酸 二类 质量标准起草单位, 首仿 2004 年 3 亿 40% 地奥司明 6 类 质量标准起草单位, 新适应症 2005 年 1.2 亿 30% 厄贝沙坦氢氯噻嗪 6 类 普通仿制药 2005 年 2 亿 50% 天晴甘美 1.3 类 专利药 2005 年 11 亿 60% 混合糖电解质 3.2 类 质量标准起草单位, 首仿 独家 2006 年 2 亿 250% 阿德福韦酯 3.1 类 晶型专利 2006 年 6 亿 10% 羟乙基淀粉 6 类 普通仿制药 2006 年 2 亿 25% 比阿培南 3.1 类 普通仿制药 2008 年 3 亿 70% 瑞舒伐他汀 6 类 普通仿制药 2008 年 1 亿 100% 恩替卡韦分散片 5 类 分散片独家剂型 2010 年 8.5 亿 120% 12 年总收入 65 亿 44% 资料来源 :CFDA, 兴业证券研究所 图 H1 中国生物制药营业收入和营业利润增速 数据来源 : 公司年报, 兴业证券研究所说明 :2010 和 2011 年中国生物制药营业利润增速不快主要是由于期间费用增长过快所致, 但其收入在高基数上仍保持 30% 以上的快速增长 2 面对困境, 恒瑞在不断改变 在经过多年的持续较快增长之后, 今年恒瑞的利润增速首次回到 20% 以下, 市值也被云南白药和天士力相继超越, 前面我们已经较为深入详尽的分析了公司业绩增速放缓的原因 那么, 恒瑞作为一家不断开拓进取的优秀公司, 是否为摆脱当前的困境作出了积极的改变? 可喜的是, 我们在产品线储备 销售网络拓展和海外认证等多方面, 看到了公司作出的诸多积极努力, 相信假以时日, 公司将重新回到过去的快速增长轨道 请阅读最后一页信息披露和重要声明

15 2.1 创新与仿制并重的新战略, 聚焦大领域大品种公司过去几年经历了由仿制向创新的转型, 对仿制药研发有所忽视, 由于创新药研发不确定性大, 上市进程难以掌握, 加上缺乏一定数量的仿制药储备品种, 产品线无法及时得到补充导致公司业绩增速放缓 公司 2010 年及时调整了战略方向, 提出了 创新与仿制并重 的研发方向, 而且经过近两年的积累, 已经逐步迎来了收获期 根据我们的统计, 近 2-3 年公司主要在研品种多达 70 个, 其中 1 类新药 20 个以上,3 类新药近 30 个,6 类仿制药近 20 个, 产品线除涵盖传统的肿瘤 麻醉 造影等优势领域外, 已拓展至糖尿病 心血管 超级抗生素 血液系统等多个潜力大病领域 可以说公司已经重新确立了创新与仿制并举的研发战略, 由这些重点品种的研发进度来看, 公司从明年开始将迎来新产品的集中收获期, 预计未来 3-5 年每年都能有 4-6 个以上品种获批, 制约公司发展的产品线问题已经开始得到解决 表 10 公司部分在研产品线及预计获批时间 新药类别 产品 适应症 研发进度 预计获批 阿帕替尼 胃癌申报生产 2014 年左右肝癌 II 期结束 年 肾癌 III 期临床 2015 年左右 法米替尼 肠癌 II 期结束 2016 年左右 鼻咽癌 II 期结束 2016 年左右 瑞格列汀 降糖药 国内 III 期 2016 年左右 海曲泊帕 升血小板 批准临床 年 1 类新药 吡咯替尼肿瘤药 批准临床 年恒格列净降糖药 批准临床 2020 年后 瑞马唑仑 镇静药 批准临床 2020 年后 乌咪德吉 肿瘤药 提交临床申请 2020 年后 呋格列泛 降糖药 美国批准临床, 国内提交申请 2020 年后 注射用 HAO472 肿瘤药 提交临床申请 2020 年后 环咪德吉 肿瘤药 提交临床申请 2020 年后 M6G 注射液 不详 提交临床申请 2020 年后 SHR0302 片 不详 提交临床申请 2020 年后 1.5 类新药 厄多司坦氨溴索慢阻肺 批准临床 年瑞格列汀二甲双胍降糖药 提交临床申请 2020 年后 非布司他 抗痛风 已获批 伊伐布雷定 心绞痛 心衰 申报生产 2015 年左右 托伐普坦 低血钠 申报生产 2015 年左右 右氯胺酮 全麻药 申报生产 2015 年左右 缓释卡维地洛 降血压 批准临床 2016 年左右 绝奈达隆 心律失常 批准临床 2016 年左右 3 类新药 罗氟司特慢阻肺 提交临床 年奥美沙坦氨氯地平降压药 提交临床 年 阿齐沙坦 降血压 提交临床 年 利马前列素 改善末梢循环 提交临床 年 度他雄胺坦洛新 前列腺增生 提交临床 年 索利那新口崩片 尿失禁 提交临床 年 西那卡塞 透析并发症 提交临床 年 注射兰地洛尔 术中急性心律失常 提交临床 年 5 类 伊立替康脂质体 晚期大肠癌 提交临床 年 请阅读最后一页信息披露和重要声明

16 卡培他滨 抗肿瘤 申报生产 ( 等待原研专利到期 ) 年 注射卡泊芬净 抗真菌药 申报生产 ( 加速审评, 完成等效 ) 年 注射用磺达肝癸钠 抗凝血 申报生产 年 硫氰酸氯吡格雷 抗血栓 申报生产 ( 完成等效性试验 ) 年 阿托伐他汀钙 降血脂 申报生产 ( 状态待定 ) 年 注射用达托霉素 超级抗生素 申报生产 ( 加速审评 ) 年 缬沙坦氨氯地平 降压药 申报生产 年 奥美沙坦酯 降血压 申报生产 年 碘化油 造影剂 申报生产 年 6 类仿制药 钆特酸葡胺注射液 造影剂 申报生产 年 钆布醇注射液 造影剂 申报生产 年 曲美他嗪缓释片 心绞痛预防治疗 申报生产 年 度他雄胺 前列腺增生 申报生产 年 多烯磷脂酰胆碱 肝胆辅助用药 申报生产 2016 年左右 吉非替尼片 肺癌三线用药 申报生产 2016 年左右 他达拉非片 肺动脉高压,ED 申报生产 2016 年左右 紫杉醇 ( 白蛋白 ) 抗肿瘤 申报生产 年 贝美前列素滴眼液 降眼压 申报生产 2016 年左右 莫西沙星注射液 抗生素 申报生产 2016 年左右 2 类生物药 SHR-A1201 单克隆抗体 提交临床申请 2020 年后 9 类生物药 长效 CSF 升白细胞 申报生产 2014 年左右 资料来源 :CFDA, 兴业证券研究所 2.2 营销渠道下沉, 延续主力品种生命周期 通过近几年的医改进程来看, 我们可以看到政府在加大县域医疗机构的投入力度, 加强县级医疗机构基础设施建设和诊疗水平的提升, 未来要做到大病不出县的医改目标, 以缓解目前省市级医疗机构的就诊压力, 而且随着新农合 城镇居民医疗保险体制的完善, 县级医院诊疗需求的快速释放也将带动药品消费的升级, 我们由辉瑞等跨国药企纷纷拓展县级营销渠道的战略方向也可以预见这一市场的巨大潜力 过去几年, 恒瑞已经在中高端医疗机构建立了完善的营销体系, 但随着公司主力品种在中高端医疗机构的用药需求逐步进入成熟期, 进一步开拓新市场空间就显得尤为重要 对此, 公司在 2012 年年报中已明确提出推行 县级市场三年发展规划 的营销思路, 公司未来将加大在县城医院 大城市社区医院的营销推广力度, 为销售收入提供另一个增长点 针对公司主力品种在中高端医院增长逐步放缓的现实, 我们看到了公司正在积极 做出战略调整, 预计未来依靠营销渠道的下沉, 一方面公司主力品种总体仍能保 持一定的平稳增长, 另一方面也进一步拓宽了储备品种放量的渠道空间 2.3 加强欧美认证, 拓展新空间, 维护定价权 2009 年以来国家药品招标政策变化较大, 招标降价也是制约化学药企业快速发展 的重要难题, 针对政策环境变化, 我们同样可以看到公司做出的积极应对 请阅读最后一页信息披露和重要声明

17 就目前的非基药招标政策而言, 绝大部分省份都实行质量分层的招标政策, 其中主要质量层次包括原研 单独定价 / 优质优价 行业排名靠前的大中型企业 通过欧美发达国家海外认证 普通 GMP 等几个质量层次, 由于国内大部分企业都属于普通 GMP 层次, 因此拿到欧美发达国家认证的品种即意味着可以享受单独质量层次, 从而避开激烈的竞价压力, 有效维护产品的价格体系 ( 详见我们的招标深度报告 药品招标 : 选择有定价权的新品招标放量的企业 ) 表 11 部分省份非基药招标质量分层情况 省份 招标时间 质量分层 主要质量层次 江苏 类 1 专利药 国家奖项 一类新药; 2 原研 单独定价 优质优价 二类新药; 3 欧美海外认证 组合物专利 首仿; 4 化学药前 100 中成药前 50 江西 类 1 原研 2 单独定价 优质优价 3 一类新药 工业百强 进口 欧美海外认证 辽宁 类 1 专利/ 原研 一类新药 国家奖项 2 单独定价/ 优质优价 3 工艺专利 首仿 欧美海外认证 进口药 4 化学药前 100 中药和生物药前 50 云南 类 1 专利 国家奖项 一 二类新药 2 单独定价/ 优质优价 3 工艺专利 原研 欧美海外认证 4 化学药前 30 中药前 30 生物药前 25 福建 类 1 原研 国家奖项 2 一类新药 欧美海外认证 单独定价/ 优质优价 3 化学药前 150 中药前 150 生物药前 100 陕西 类 1 专利 原研 一类新药 国家奖项 2 单独定价/ 优质优价 3 进口药品 其他 GMP 湖北 类 1 专利 原研 2 一类新药 国家奖项 单独定价/ 优质优价 3 欧美海外认证 4 首仿 青海 类 1 专利 原研 2 国家奖项 一类新药 单独定价 3 欧美海外认证 工艺专利 新版 GMP 药品 海南 类 1 专利 原研 2 一类新药 单独定价 优质优价 3 质量标准起草 进口药 欧美海外认证 资料来源 : 公开资料整理, 兴业证券研究所 2011 年公司伊立替康通过 FDA 认证, 首次实现了制剂的海外认证,2012 年奥沙利铂通过欧盟认证,2013 年来曲唑通过 FDA 和欧盟双料认证, 环磷酰胺 七氟烷完成 FDA 和欧盟现场检查, 处在上市注册阶段, 多西他赛 方达帕鲁等 6 个制剂品种也已经提交 FDA 或欧盟认证, 未来大部分主力品种都将实现欧美发达国家的海外认证, 一方面通过海外认证的制剂品种能够贡献一定的收入增量, 另一方面在新一轮非基药招标中, 公司主力品种有可能享受单独质量层次, 降价压力也在一定程度上得到有效缓解 请阅读最后一页信息披露和重要声明

18 表 12 公司主力产品在新一轮招标中面临的竞争压力分析 产品 国产企业数量 竞价压力评估 广东差别定价 多西他赛 19 家 20mg 代表品规有一定降价压力 100mg 独家规格 奥沙利铂 16 家 通过欧美认证, 基药有降价压力 顺阿曲库铵 3 家 单独定价, 无竞价压力 七氟烷 2 家 无竞价压力 碘佛醇 1 家 无竞价压力 伊立替康 注射剂 3 家 通过欧美认证, 竞价压力不大 来曲唑 2 家 通过欧美认证, 竞价压力不大 厄贝沙坦 (0.15g) 4 家 有一定竞价压力, 但可控 克拉霉素缓释片 6 家 有一定竞价压力, 但可控 右美托咪定 4 家 首仿单独定价, 无竞价压力 是 替吉奥 3 家 有竞价压力, 但处于成长期 左亚叶酸钙 5 家 单独定价, 无竞价压力 是 碘克沙醇 2 家 首仿单独定价, 无竞价压力 是 资料来源 :CFDA, 兴业证券研究所 说明 : 公司替吉奥和碘克沙醇获批时间较晚, 在广东地区尚未中标 2.4 产品线 拓展空间 定价权都有望逐步解决 上文我们已深入分析了 2009 年之后制约公司业绩快速增长的三个主要因素 : 即产 品线梯队 老产品增长空间以及定价权的问题, 由近几年公司的战略转变来看, 我们认为公司已经初步解决了上述难题 产品线梯队建设 : 创新药方面经过近十年积累, 预计未来每年有望保持 1-2 个左右创新药上市 ; 仿制药方面经过 2010 年研发战略的转变, 未来每年有望保持 4-6 个潜力大品种上市, 我们可以明显看到公司正在迎来另一个潜力大品种群的上市高峰, 新产品群快速放量后的业绩弹性也将开始体现 老产品增长空间拓展 : 随着公司营销渠道的下沉, 县级医院需求的逐步释放, 短期内为公司主力品种注入了新的增长动力, 中长期来看, 主力品种通过海外认证后, 随着海外市场的开拓成功, 主力品种中长期也有望继续维持一定增长 产品价格体系维护 : 在产品定价权维护方面, 公司奥沙利铂 伊立替康 来曲唑通过海外认证, 右美托咪定 碘克沙醇 左亚叶酸钙为首仿药, 顺阿曲库铵 七氟烷 碘佛醇竞争格局良好, 短期内也不会有新的企业进入, 都已具备了较强的价格维护能力, 具有一定竞价压力的多西他赛目前也在申请海外认证 总体来说, 公司主打产品都已具备一定的定价权, 未来大概率不会再受到大幅降价的压力 3 受累于肿瘤药降价, 业绩低点已现 公司主要业务包括抗肿瘤药 麻醉药 造影剂 电解质输液四大板块, 其中抗肿 瘤药受基数原因和行政降价的影响增速有所放缓, 对整体业绩有所拖累 ; 而麻醉 造影剂和电解质输液仍处在快速成长期, 是驱动公司短期业绩的主要动力 ; 由于 请阅读最后一页信息披露和重要声明

19 今年公司业绩增长的动力依然来自在主力老品种, 而且主力肿瘤药品种还受到行政降价的影响, 预计今年大概率是恒瑞最艰难的一年, 业绩增速的低点已出现, 未来有望逐级向上 3.1 肿瘤药受降价影响, 增长放缓公司肿瘤药主打产品包括多西他赛 奥沙利铂等, 主要适应症领域涵盖了胃癌 肠癌 食管癌 肺癌 乳腺癌等大部分高发瘤种, 虽然这些品种临床应用时间已比较长, 但作为肿瘤化疗的一线 二线用药, 其用药地位依然无法撼动, 仍是肿瘤治疗的主流用药 一线老品种 : 基数高, 今年受降价影响, 明年恢复正常增长 多西他赛 : 平稳增长, 今年受降价影响明年有望恢复 多西他赛属于半合成的紫杉类衍生物, 目前临床已用于乳腺癌 卵巢癌 非小细胞肺癌 胃癌 前列腺癌等大部分肿瘤疾病, 是最有效的广谱抗肿瘤药之一 作为紫杉类衍生物, 该品种与第一代的紫杉醇相比具有抗癌活性高 水溶性好, 过敏反应小, 用药剂量小的优势, 临床上具有替代紫杉醇的潜力 该品种原研企业为赛诺菲安万特 ( 法国罗纳普朗克 ), 全球巅峰销售额达到 30 亿美元 该产品最早由原研企业赛诺菲安万特 2001 年在国内进口, 恒瑞于 2002 年成功仿制, 该产品在国内应用时间较长, 国内生产企业较多, 竞争非常激烈, 市场已进入成熟期,2012 年该品种样本医院用药金额约 10.5 亿元, 预计终端规模约 30 亿, 近几年基本维持在 10% 左右的平稳增长 ; 在市场份额方面, 恒瑞医药凭借较好的产品质量及强大的营销实力占据 37% 的市场 ; 原研企业赛诺菲占据 30% 的市场, 齐鲁制药 深圳万乐和奥赛康也具有一定市场话语权, 由于抗肿瘤用药比较高端, 只有少数企业才能获得稳定市场地位, 预计该品种未来仍主要由上述几家企业分享 图 H1 样本医院多西他赛用药金额及增速 图 H1 样本医院多西他赛市场份额分布 数据来源 : 公司公告, 兴业证券研究所 2012 年 10 月发改委下调抗肿瘤等药品的最高零售价, 多西他赛 (20mg) 新的最 高零售价为 521 元 ( 估算最高中标价不超过 453 元 ), 由公司多西他赛在样本医院 请阅读最后一页信息披露和重要声明

20 采购价来看, 只有上海 江苏 天津等少部分发达地区价格有所下调, 我们预计 该产品平均中标价下调 10% 左右, 预计今年基本不增长或略有增长, 明后年将恢 复 5% 左右的平稳增长 图 13 公司多西他赛 (20mg) 在主要地区样本医院采购价降幅统计 奥沙利铂 : 质量层次提升, 明年基药招标是不确定因素 奥沙利铂是继顺铂 卡铂后开发的第三代金属铂类化合物, 可作为结肠癌 胃癌 胰腺癌的一线用药, 还可作为胃癌和非小细胞肺癌的二线用药, 近期还被批准用于晚期肝癌的治疗, 此外, 该品种在非小细胞肺癌 胃肠道肿瘤领域也具有一定疗效, 在适应证方面仍具有一定拓展潜力 该产品最早由赛诺菲于 1996 年在法国上市, 其全球巅峰销售额达到 20 亿美元, 也是重磅炸弹级别的品种 该产品在国内最早由赛诺菲于 1998 年进口上市, 恒瑞 2000 年仿制成功, 目前该品种国内生产厂家较多, 竞争激烈, 其中恒瑞占据 30% 的市场份额, 仅次于原研企业赛诺菲 53% 的市场份额, 此外南京制药厂 齐鲁制药 深圳海王和奥赛康也占据一定市场份额 2012 年样本医院奥沙利铂用药金额约 6.6 亿元, 预计终端规模约 25 亿元, 近几年基本维持 5-10% 左右的平稳增长, 市场也已逐步进入成熟期 图 H1 样本医院奥沙利铂用药金额及增速 图 H1 样本医院奥沙利铂市场份额分布 对于公司奥沙利铂未来两年的价格和销量趋势, 我们认为受 2012 年 10 月发改委 请阅读最后一页信息披露和重要声明

21 行政降价的影响 (50mg 奥沙利铂最高零售价下调至 330 元, 估算新的最高中标价不超过 294 元 ), 该品种在上海 江苏 东北三省等地价格下调幅度超过 20%, 此外在北京和浙江等地平均采购价也下调 10% 左右, 预计今年平均中标价下调约 15% 左右, 因此今年收入会有一定程度的下滑 图 16 公司奥沙利铂 (50mg) 在主要地区样本医院采购价降幅统计 由于公司奥沙利铂已通过欧盟认证, 在非基药招标中质量层次提升后能够避免过于激烈的竞价压力, 但由于该品种同时纳入了基药, 在实行上下联动的部分地区 ( 北京 广东等 ), 预计仍有一定降价压力 ( 齐鲁制药和奥赛康的 50mg 奥沙利铂部分省份基药报价已下调至 200 元以下 ), 虽然销量可能会受益于市场集中度的提升增长有所加速, 但考虑到部分地区基药招标过于严厉, 预计以量补价仍有一定难度, 明年该品种可能仍有一定下滑压力, 但总体会好于今年,15 年后有望回归比较正常的增长水平 二线主力品种 : 质量层次高, 仍具有较大增长潜力 伊立替康 : 海外认证 + 独家剂型, 二线潜力品种 伊立替康属于喜树碱类衍生物, 临床作为晚期大肠癌的标准用药, 此外还可用于部分其他肿瘤经化疗无效后的辅助治疗, 属于二线抗肿瘤品种, 该产品国外巅峰销售额也达到了 10 亿美元, 是准重磅炸弹级别的品种 由于该产品不良反应较大, 主要表现为延迟性腹泻和骨髓抑制, 对用药要求比较高, 国内临床报销范围还主要限制在三级综合医院, 目前市场规模尚不及奥沙利铂, 但考虑到该产品价格较奥沙利铂高, 目前竞争格局也比较好, 随着未来用药限制逐步放宽, 预计市场潜力有望接近奥沙利铂 公司伊立替康于 2004 年上市, 目前国内仅有安万特 辉瑞 齐鲁制药 恒瑞和上海创诺四家企业生产, 其中辉瑞和上海创诺为新进入者, 考虑到公司拥有冻干粉针独家剂型, 伊立替康注射液还通过 FDA 认证, 在新一轮招标中将占据非常明显的优势, 新进入者也难以对公司构成实质影响, 预计该品种将成为公司重点推广的二线主力品种 该产品 2009 年纳入国家医保目录,2012 年样本医院用药金额约 3 亿元, 预计终端规模还不到 10 亿元, 近两年基本维持 20-30% 左右的快速增 请阅读最后一页信息披露和重要声明

22 长, 仍处在快速成长期, 具有较大增长潜力 图 H1 样本医院伊立替康用药金额及增速 图 H1 样本医院伊立替康市场份额分布 最高零售价下调 该产品价格同样受到发改委行政降价的影响 (40mg 冻干粉针最高零售价下调至 671 元, 预计最高中标价不超过 580 元 ), 在北京 上海等地价格下调幅度较大, 但考虑到该产品良好的成长性, 价格下调后销量预计会有比较明显的上升, 预计今年仍能保持一定增长, 明年有望恢复 10-20% 左右的较快增长, 长期来看, 我们预计伊立替康整体市场规模有望接近奥沙利铂, 预计能够达到 亿元左右, 假设公司占据 40% 市场, 则公司该品种有望达到 6-8 亿左右, 仍有较大成长潜力 图 19 公司伊立替康 (40mg) 在主要地区样本医院采购价降幅统计 替吉奥 : 新一代氟尿嘧啶衍生物, 潜力重磅品种 替吉奥属于氟尿嘧啶类衍生物, 该品种是由替加氟 吉美嘧啶和奥替拉西钾组成的复方制剂, 其中替加氟在体内转化为具有活性的 5-FU 发挥抗肿瘤作用, 吉美嘧啶起到增效作用, 而奥替拉西钾能够减少消化道毒副作用, 与其他如替加氟 5-FU 等氟尿嘧啶类药物相比, 替吉奥具有高效 低毒的优势, 患者耐受性好, 考虑到氟尿嘧啶类药物作为基础用药在消化道肿瘤领域具有无可撼动的霸主地位, 我们认为替吉奥同样具备成为重磅品种的潜力 该品种在国内由山东新时代于 2008 年首仿上市, 原研企业日本大鹏制药 2009 年 获批, 恒瑞和齐鲁 2010 年获批, 作为竞争结构良好, 极具市场潜力的重磅品种, 替吉奥 2012 年样本医院用药金额就已达到 4.5 亿元, 预计终端规模约 亿元, 请阅读最后一页信息披露和重要声明

23 而且还处在快速成长期, 恒瑞医药替吉奥由于上市时间较晚, 目前仅在山东等 10 余个省份中标, 因而市场占有率还不高, 预计新一轮招标开启后, 公司替吉奥有望进入快速放量周期, 预计该品种的长期潜力有可能会达到多西他赛的规模, 看好其长期前景 图 H1 样本医院替吉奥用药金额及增速 图 H1 样本医院替吉奥市场份额分布 表 年公司替吉奥中标区域 时间 中标省份 2011 年 山东 广西 重庆 山西 2012 年 福建 陕西 新疆 青海 辽宁 甘肃 2013 年 湖北 西藏 资料来源 : 百度虫, 兴业证券研究所 3.2 手术用药 造影剂 电解质输液三大业务驱动短期业绩 由于肿瘤药受基数和降价影响增长较为平缓, 公司围绕手术用药 造影剂 电解 质输液打造的核心产品近几年仍能保持较快增长, 是驱动短期业绩的重要动力 手术用药 : 打造中高端用药产品线, 较高基数上保持快速增长公司手术用药包括麻醉剂七氟烷 肌松药顺阿曲库铵 镇静药右美托咪定 止吐药托烷司琼及镇痛药布托啡诺, 其中七氟烷 顺阿曲库铵和右美托咪定为主力品种, 基本实现了手术麻醉用药产品线的全覆盖 ( 麻醉相关用药类别及各类别之间的用药关系, 请参阅我们的麻醉药行业深度报告 醉人的美好时光 ) 图 22 公司手术麻醉用药全系列产品线 数据来源 : 兴业证券研究所 请阅读最后一页信息披露和重要声明

24 顺阿曲库铵 : 保持快速增长 肌肉松弛药作为麻醉辅助用药是手术的必须用药, 临床常用顺阿曲库铵 阿曲库铵 维库溴铵等几个非去极化肌松药, 其中顺阿曲库铵是阿曲库铵的同分异构体, 与其他肌松药相比, 顺阿曲库铵具备作用强, 起效快, 恢复迅速, 体内无积蓄, 血流动力学稳定等特点, 是非常理想的肌肉松弛药, 在国外已经成为肌松药的主流 公司同时拥有顺阿曲库铵和阿曲库铵两个品种, 其中顺阿曲库铵贡献绝大部分销售收入, 目前国内顺阿曲库铵仅有恒瑞 东英江苏药业 ( 上海医药 ) 仙琚制药和原研企业葛兰素四家企业, 而且几乎没有在申报企业, 市场竞争格局良好 2012 年该品种样本医院用药金额约 3.4 亿元, 预计终端规模约 15 亿元, 其中公司占据 60% 的市场份额, 显示公司极强的市场竞争力, 近几年一直保持 30% 以上的快速增长, 仍处在快速成长期, 预计未来仍有望保持快速增长趋势 图 H1 样本医院阿曲库铵用药金额及增速 图 H1 样本医院阿曲库铵市场份额分布 七氟烷 : 优秀的吸入式麻醉剂, 市场规模向丙泊酚看齐 目前临床常用全麻药包括吸入式和静脉注射两大类, 七氟烷属于吸入式麻醉剂, 该品种与其他吸入式麻醉剂相比, 具有诱导迅速, 恢复快, 血流动力学稳定的优势, 与静脉麻醉剂相比, 七氟烷具有麻醉深度易调节 心血管安全性好的优势, 是一种非常优良的吸入式麻醉剂 该品种在美国由雅培于 1995 年批准上市, 其全球巅峰销售额约 9 亿美元, 是全麻药里的重磅大品种之一 七氟烷临床上作为麻醉诱导和维持的基础用药, 由于其需要通过特殊校准的专用挥发器来使用, 因而需要具备一定实力的中高端医疗机构才能使用, 属于非常高端的麻醉用药, 目前国内该品种由日本丸石 百特 雅培三家外企和恒瑞 鲁南贝特两家国内企业生产, 市场竞争结构良好 2012 年该品种样本医院用药金额约 3.4 亿元, 预计终端市场规模约 亿元, 其中公司占据约 50% 的市场, 受外资企业该品种增长不快的影响, 该品种整体增速不快, 但恒瑞依靠进口替代仍保持 30% 以上的快速增长, 仍处在进口替代的最佳时期 请阅读最后一页信息披露和重要声明

25 图 H1 样本医院七氟烷用药金额及增速 图 H1 样本医院七氟烷市场份额分布 2013 年 2 月, 发改委降低麻醉类药品的最高零售价,120ML 规格的七氟烷最高零售价调整为 993 元 ( 预计最高中标价不超过 863 元 ), 根据各省最新中标价来看, 我们预计该品种平均降幅 5-10% 左右, 总体来说影响可控, 预计通过以量补价仍能保持较快增长, 明后年有望恢复快速增长 图 27 公司七氟烷 (120ML) 在主要省份中标价降幅统计 数据来源 : 兴业证券研究所 对于该品种的长期前景, 我们参考丙泊酚近 30 亿元的市场规模, 考虑到七氟烷用药费用要高于丙泊酚, 用药集中在中高端医院, 预期其长期潜力有望达到 20 亿元, 假设公司占据 40% 的市场, 则公司七氟烷市场潜力有望达到 8 亿元以上, 成长空间依然十分广阔 右美托咪定 : 镇静药新星, 增长迅速 右美托咪定是一种高效 高选择性的肾上腺素 α 2 受体激动药, 具有剂量依赖性的镇静作用和一定的镇痛作用, 该品种呼吸抑制作用小, 可应用于各科手术及辅助检查 ICU 等领域, 具有良好的镇静 镇痛效果, 还能够减少常规麻醉镇痛药和镇静药的用量, 是非常有潜力的镇静药 该品种由 Orion Pharma 和 Abott 公司合作研发并于 2000 年 3 月在美国首次上市, 最初适应症限制在 ICU 患者镇静, 近几年又扩展至术前用药 全身麻醉辅助等领 请阅读最后一页信息披露和重要声明

26 域, 而且在美国还获得儿科用药市场独占权, 可见其安全性和有效性已得到非常 充分的验证, 年该品种全球销售额分别为 1.26 亿 1.34 亿 2.56 亿美 元, 增长非常迅速 该品种由恒瑞医药于 2009 年首仿上市, 纳入江苏 江西 安徽三省医保, 目前仍处在市场开拓期, 而且只有恒瑞医药 恩华药业 鲁抗辰欣 四川国瑞四家企业生产, 竞争结构良好, 公司享受首仿优势, 未来潜力巨大 2012 年该品种样本医院用药金额约 1 亿元, 预计终端市场规模还很小, 仍处在快速成长初期 对于该品种长期潜力, 我们参考恩华药业咪达唑仑目前 2 亿元的销售规模 ( 右美托咪定 200ug 中标价 180 元,10mg 咪达唑仑中标价 20 元 ), 预计该品种成熟期市场规模有望达到 亿元, 假设公司占据 50% 的市场份额, 则公司右美托咪定市场潜力有望接近 8-10 亿元, 仍具较大成长空间 图 H1 样本医院右美托咪定用药金额及增速 图 H1 样本医院右美托咪定市场份额分布 造影剂 : 主流品种公司占据其二, 保持快速增长造影剂 ( 对比剂 ) 是介入放射学操作中最常用的一类药物, 主要用来增强影像观察效果, 目前常用药物包括碘造影剂和钆造影剂, 其中碘造影剂是目前常规 X 射线血管造影和数字减影血管造影最常用的造影剂,CT 增强扫描和绝大多数介入治疗操作也都需要使用含碘造影剂, 是伴随影像诊断技术普及而迅速发展起来的一类用药 目前临床常用碘造影剂主要包括第二代低渗非离子型造影剂 ( 如碘海醇 碘普罗胺 碘佛醇 ) 和第三代等渗非离子型造影剂 ( 如碘克沙醇 ) 两大类 据统计 2011 年全球诊断显像用药 ( 碘造影剂只是其中一部分 ) 市场规模约 55 亿美元, 其中碘克沙醇 碘海醇 碘普罗胺 碘佛醇等新一代碘造影剂凭借较好的显影效果 ( 碘含量高 ) 与安全性优势 ( 亲水性好, 粘度小 ) 在该类药物中占比居前, 是当前诊断显像的主流用药 请阅读最后一页信息披露和重要声明

27 图 30 全球诊断显像用药与中国造影剂主要品种市场份额 数据来源 : 兴业证券研究所说明 : 全球诊断显像用药统计数据不仅包括碘造影剂, 还包括其他类型造影剂, 国内造影剂统计数据主要指碘造影剂, 二者统计口径不同, 因而导致市场份额差异较大 碘佛醇 : 依靠独特的化学结构取胜, 短期保持快速增长 碘佛醇作为新一代非离子型碘造影剂, 该品种最大的特点在于其独特的化学结构优势, 六个亲水的羟基围绕苯环上的碘原子均匀分布, 使碘原子及脂溶性苯环被更有效屏蔽, 病人耐受良好 毒副反应的发生率低 ; 分子结构中没有疏水的甲基存在, 亲水性更佳, 粘稠性小, 渗透压低, 安全性更高, 与碘造影剂中的金标准用药碘海醇在显影效果与安全性方面不相上下, 也是具有较大潜力的造影剂 碘佛醇在国内由原研企业 Mallinckrodt 于 2002 年上市, 公司 2004 年仿制成功, 目前只有公司和原研企业生产,2012 年样本医院用药金额约 1.8 亿元, 同比增长 40%, 公司占据约 70% 的市场份额, 考虑到国内造影剂市场和该品种都处在成长期, 预计短期内保持较快增长问题不大, 中长期而言, 由于近年上市的碘克沙醇与碘佛醇存在一定竞争关系, 而且也更具临床优势, 预计随着碘克沙醇的快速放量, 其增速可能会有所降低 图 H1 样本医院碘佛醇用药金额及增速 图 H1 样本医院碘佛醇市场份额分布 碘克沙醇 : 唯一的等渗非离子造影剂, 潜力可期 碘克沙醇是全新一代的非离子型造影剂, 该品种是目前唯一与血浆等渗的对比剂, 而且亲水性理想, 毒性反应总体较低渗造影剂低, 在欧美被推荐为高危患者造影 请阅读最后一页信息披露和重要声明

28 的首选用药, 其巅峰销售额达到 7 亿美元, 是造影剂市场的第一大品种 该品种在国内最早由 GE 于 2001 年上市, 恒瑞医药和北陆药业分别于 年获批该品种, 由于获批时间较晚, 恒瑞目前仅在 10 个省份中标, 而且大部分中标省份药品市场规模都不大, 限制该品种的放量, 待新一轮招标开启后, 该品种将进入快速放量周期, 我们参考碘海醇终端约 亿的市场规模 ( 碘海醇样本医院用药金额约 4 亿元 ), 预计碘克沙醇的市场潜力有望达到 亿元, 假设公司占据 50% 的市场份额, 公司碘克沙醇市场规模将达到 8-10 亿元, 是极具潜力的大品种 表 年公司碘克沙醇中标区域 时间 中标省份 2011 年 山东 山西 河南 2012 年 青海 陕西 新疆 安徽 2013 年 湖北 重庆 四川 西藏 资料来源 : 百度虫, 兴业证券研究所 电解质输液 : 特色高端输液, 增长迅速公司电解质输液主要包括钠钾镁钙葡萄糖注射液和小儿电解质补给液两个品种, 其中钠钾镁钙葡萄糖注射液为 2005 年获批的独家品种, 小儿电解质补给液 2010 年获批, 目前仅有恒瑞和科伦药业两家公司生产, 均是高端特色输液品种, 在价格 竞争格局 成长性等方面都远远高于普通输液品种,2012 年公司电解质输液营业收入超过 3 亿元, 同比保持 100% 的高速增长, 其中钠钾镁钙葡萄糖注射液贡献了绝大部分收入, 是目前公司电解质输液的主力品种 图 H1 公司钠钾镁钙葡萄糖注射液用药金额及增速 数据来源 :IMS, 兴业证券研究所 表 15 公司电解质输液与普通大输液比较 产品 中标价 竞争格局 未来成长性 钠钾镁钙 (500ml 软袋 ) 25 元 独家 好 普通大输液 ( 直立式软袋 ) 3 元 2 家, 寡头竞争 一般 普通大输液 ( 普通软袋 ) 2 元 竞争较激烈 一般 普通大输液 ( 塑瓶 ) 1 元 竞争非常激烈 差 资料来源 : 根据公开资料整理, 兴业证券研究所 公司钠钾镁钙葡萄糖注射液为第四代电解质平衡液, 主要用于术后调节体液 电 请阅读最后一页信息披露和重要声明

29 解质及酸碱平衡, 与第三代乳酸钠林格注射液相比, 钠钾镁钙葡萄糖注射液的电解质配比及渗透浓度更接近正常机体细胞外液水平, 以醋酸作为缓冲物质也能够降低肝脏代谢负担, 因而也更具临床优势, 国外上世纪 80 年代开始应用于临床, 目前是临床主流品种, 而国内渗透率还比较低, 未来成长空间很大 表 16 钠钾钙镁注射液与乳酸钠林格注射液比较 产品 乳酸钠林格 钠钾钙镁 细胞外液 Na + (mmol/l) K + (mmol/l) Mg + (mmol/l) 1 1 Ca 2+ (mmol/l) Cl - (mmol/l) 葡萄糖 1% 缓冲体系 (mmol/l) 渗透浓度 (mosm/l) 资料来源 : 海峡药学, 兴业证券研究所 根据相关数据统计,2011 年我国大输液产量达到 110 亿瓶 ( 袋 ), 预计整体市场 规模超过 300 亿, 行业总体保持 10% 左右的平稳增长, 虽然增速不快, 但其整体 市场容量空间非常大 ; 而从市场结构来看, 第四代的醋酸钠林格氏液占比还比较 小, 未来用药结构还有较大提升空间 ; 我们认为公司在外科手术渠道资源优势明 显, 作为电解质输液市场新星, 公司该业务未来仍有非常广阔的成长空间 当然, 我们认为目前制约公司电解质输液市场规模进一步扩大的瓶颈主要在于产能和运 输半径的问题, 随着该问题解决, 公司电解质输液业务中长期维持 30% 以上的快 速增长问题不大 图 年全国大输液产量 图 35 国内不同电解质输液市场分布 数据来源 : 数图药讯, 兴业证券研究所 数据来源 : 兴业证券研究所 3.3 最困难的时刻已过去, 业绩低点已现综上所述, 我们认为公司今年业绩增长不快的主要原因在于 : 肿瘤药老品种受 2012 年 10 月发改委行政降价的影响, 在较高基数上以量补价难度较大, 虽然手术用药和造影剂依然保持快速增长趋势, 但由于受降价影响的肿瘤药业务收入占比达到 40% 以上, 其中受降价影响较大的多西他赛和奥沙利铂收入占比达到 25%, 是今年业绩较过去几年放缓的重要原因 ; 请阅读最后一页信息披露和重要声明

30 在二线品种中, 公司能够快速放量的产品依然只有右美托咪定 (09 年获批 ) 替吉奥 (10 年获批 ) 碘克沙醇(10 年底获批 ) 艾瑞昔布(11 年获批 ) 几个, 而且合计收入占比不到 8%, 对业绩拉动效应也比较微弱 ; 在研品种中, 今年能够获批的产品预计有非布司他 ( 已获批 ) 卡培他滨( 预计 2013 年底获批 ) 卡泊芬净 帕洛诺司琼几个, 此外磺达肝癸钠也有可能获批, 预计这些品种明年可贡献部分收入, 重磅创新药阿帕替尼和重组人粒细胞集落刺激因子可能将在 2014 年获批上市 由上可见, 我们认为公司今年业绩依然受到肿瘤药行政降价的影响, 预计总体以 平稳增长为主, 但随着降价影响的逐步消除, 收入增速也有望逐季度有所恢复, 这一判断我们由公司今年上半年的业绩增长情况就能得到验证 图 Q1-2013Q2 公司营业收入及增长率 数据来源 : 公司年报, 兴业证券研究所 4 新药 + 仿制药产品群 批量上市, 新一轮高增长可期 市场对恒瑞的关注焦点主要集中在以阿帕替尼为首的创新药产品线, 事实上, 公司除了手握国内领先的创新药在研产品梯队, 也拥有多个仿制药大品种的在研产品群, 未来随着这些产品的陆续上市, 恒瑞有望重现 年的辉煌, 进入新一轮的高增长轨道, 众多的新产品足以再造一个恒瑞! 4.1 行政降价属于一次性, 业绩压制因素基本消除今年公司业绩增长较以往有所放缓主要是由于主力品种如奥沙利铂 多西他赛等受到行政降价的影响, 就明后年而言, 由于发改委行政降价一般以 2-3 年为一个周期, 因此可以说该因素属于一次性的, 中期之内不用再考虑行政降价的影响 当然, 除了行政降价之外, 公司的产品还将面临各省市招标的考验, 在即将展开的基药和非基药招标中, 我们认为公司的产品降价压力总体可控, 因此明年影响公司业绩增长的负面因素基本得到消除 行政降价方面, 公司主要品种在 12 年 10 月和 13 年 2 月受到行政降价影响, 如多西他赛 奥沙利铂 七氟烷等都受到不同程度的影响, 对今年业绩拖累较大, 但明年该影响已经全部消除, 属于一次性的影响 请阅读最后一页信息披露和重要声明

31 基药招标方面, 今年下半年至明年, 各省基药招标有望陆续展开, 公司奥沙利铂纳入新版基药, 我们认为在不实行上下联动的省份, 公司仍可通过放弃基药市场以维护非基药市场的价格体系 ( 公司奥沙利铂通过海外认证, 在非基药招标中可享受单独质量层次, 降价压力相对不大 ), 但在实行上下联动的省份依然具有一定的降价压力, 不过考虑到奥沙利铂占公司收入的比重未来会越来越小, 我们认为奥沙利铂降价的影响并不大 非基药招标方面, 公司奥沙利铂 来曲唑 伊立替康已经通过海外认证 ; 右美托咪定 碘克沙醇为首仿, 亚叶酸钙享受单独定价, 因而几乎没有降价压力 ; 其他品种如七氟烷 顺阿曲库铵 碘佛醇 替吉奥等生产厂家都很少, 国内几乎没有企业能与公司竞争, 因而也无降价压力 ; 目前来看, 只有多西他赛 厄贝沙坦和克拉霉素缓释片略有降价压力, 但考虑公司行业排名靠前, 预计降价压力总体可控 ( 见表 4), 我们预计明年非基药招标对公司产品价格的影响和往年并没有明显变化, 预计总体在可控范围内 综上, 明年后公司主力品种受行政降价的影响几乎全部消除, 在招标层面大部分品种降价压力也不大, 将为公司明年业绩的恢复性增长奠定良好的基础 4.2 创新药有望陆续获批, 预期逐渐向好良好的创新药产品线梯队始终是恒瑞最大的看点, 艾瑞昔布已经成功获批, 展望 2014 年, 重磅产品阿帕替尼和长效 CSF 均有望获批, 另外, 法米替尼 瑞格列汀等创新药产品群也将陆续上市, 公司将迎来创新药的收获期 表 17 公司创新药及研发进展列表 产品 适应症 研发进度 预计获批 艾瑞昔布 关节炎 已上市 阿帕替尼 胃癌申报生产 2014 年左右肝癌 II 期结束 年 肾癌 III 期临床 2015 年左右 法米替尼 肠癌 II 期结束 2016 年左右 鼻咽癌 II 期结束 2016 年左右 瑞格列汀 降糖药 国内 III 期, 国外 II 期 2016 年左右 海曲泊帕 升血小板 批准临床 年 吡咯替尼 肿瘤药 批准临床 年 恒格列净 降糖药 批准临床 2020 年后 瑞马唑仑 镇静药 批准临床 2020 年后 乌咪德吉 肿瘤药 提交临床申请 2020 年后 呋格列泛 降糖药 美国批准临床, 国内申请 2020 年后 注射用 HAO472 肿瘤药 提交临床申请 2020 年后 环咪德吉 肿瘤药 提交临床申请 2020 年后 M6G 注射液 不详 提交临床申请 2020 年后 SHR0302 片 不详 提交临床申请 2020 年后 长效 CSF 升白细胞 申报生产 2014 年左右 SHR-A1201 单克隆抗体 提交临床申请 2020 年后 数据来源 : 丁香园, 兴业证券研究所 说明 : 长效 CSF 为 9 类生物创新药,SHR-A1201 为单克隆抗体, 请阅读最后一页信息披露和重要声明

32 阿帕替尼 : 公司首个小分子靶向药物, 胃癌适应症明年有望获批阿帕替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂, 能够选择性的抑制血管内皮生长因子 -2(VEGFR2), 通过阻断肿瘤血管生成发挥抗肿瘤活性, 其还具有一定的 c-kit 和 c-src 受体阻断作用, 属于多靶点的抗肿瘤小分子靶向药物 该类药物作为最新一代的靶向抗肿瘤药物, 在杀伤肿瘤细胞的同时能最大限度减少对机体的伤害, 自第一个品种伊马替尼上市以来, 迅速受到临床的广泛接受, 目前已上市的该类药物大部分都是过 10 亿美元的重磅炸弹, 基本代表了未来肿瘤治疗用药趋势, 也是全球肿瘤药物的研发热点 表 18 全球主要小分子靶向药物获批情况 产品名称 作用靶点 适应症 上市时间 市场规模 伊马替尼 Abl-Bcr 白血病 胃肠间质瘤 2001 年 47 亿美元 吉非替尼 EGFR 晚期非小细胞肺癌 2003 年 6 亿美元 厄洛替尼 EGFR 晚期非小细胞肺癌 2004 年 14 亿美元 索拉非尼 VEGFR-2,3 PDGFR Raf 肝癌 晚期肾癌 2005 年 10 亿美元 达沙替尼 PDGFR Bcr-Abl Src c-kit 二线白血病 2006 年 10 亿美元 舒尼替尼 VEGFR PDGFR Flt-3 c-kit 肾癌 胃肠间质瘤 2006 年 12 亿美元 拉帕替尼 EGFR HER2 乳腺癌 2007 年 4 亿美元 尼洛替尼 PDGFR Bcr-Abl c-kit 二线白血病 2007 年 10 亿美元 资料来源 : 根据公开资料整理, 兴业证券研究所 公司投资的阿帕替尼目前已完成晚期胃癌三线治疗的 III 临床试验, 药审中心已 经启动评审, 我们预计明年上半年有望获批, 此外, 该品种肝癌的临床研究进展 也比较顺利, 预计 年左右有望陆续获批 由于目前尚无专门针对胃癌治疗 的靶向药物, 恒瑞的阿帕替尼几乎独享国内胃癌靶向药物治疗市场, 对公司替吉 奥 卡培他滨等化疗产品也是很好的补充 对于阿帕替尼上市后的放量判断, 我们可以参考浙江贝达 2011 年获批的国内首个小分子靶向药物埃克替尼, 埃克替尼定位于非小细胞肺癌的二线治疗, 在同领域已有厄洛替尼 吉非替尼等多个小分子靶向药物的情况下, 据 IMS 统计数据显示, 该品种上市第二年的销售额就达到了 6000 万 (IMS 数据为医院口径放大后的数据, 如果考虑零售渠道, 预计该品种第二年销售规模就已经过亿 ), 根据埃克替尼的放量经验, 我们预计阿帕替尼获批后短期内就有望实现过亿的销售规模 图 H2-2013H1 浙江贝达埃克替尼销售情况 ( 万元 ) 数据来源 :IMS, 兴业证券研究所 请阅读最后一页信息披露和重要声明

33 对于该品种的长期潜力, 我们参考国内一线肿瘤用药市场规模一般能够达到 亿, 二线治疗药物市场规模一般能够达到 亿元, 考虑到阿帕替尼目前在研适应症有两个, 其中胃癌和肝癌都为我国高发肿瘤疾病, 预计阿帕替尼仍有可能成为超过 10 亿元重磅炸弹级别的品种, 将是公司未来业绩增长的重要动力 生物药长效 CSF: 有望保持良好竞争格局, 大品种确定性强由于肿瘤患者在化疗时常见白细胞减少等症状, 目前国内临床上主要使用粒细胞集落刺激因子辅助治疗, 虽然该产品作用持续时间短, 需要频繁给药, 临床使用也比较麻烦, 但由样本医院统计数据来看,2012 年集落刺激因子用药金额达到 6.8 亿元, 预计终端规模达到 30 亿元, 作为肿瘤辅助治疗的必需用药, 该品种已经证明升白药物的市场潜力 聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子由美国安进公司研发, 并于 2002 年在美国上市, 与普通 CSF 相比, 该产品经过聚乙二醇定点修饰后, 能够显著延长药物作用时间, 通常一个疗程内只需注射一次, 而普通 CSF 在每个化疗周期内需要连续注射 10 天以上, 患者用药依从性大大提高, 具备替代普通 CSF 的潜力 由安进公司两个产品的销售趋势来看, 长效 CSF 潜力也是更胜普通 CSF 一筹 图 H11 样本医院集落刺激因子用药金额与增速 图 年长效 G-CSF 与普通 G-CSF 全球销售额 ( 百万美元 ) 数据来源 :PDF, 兴业证券研究所 数据来源 : 兴业证券研究所 重组人粒细胞集落刺激因子作为潜力大品种目前国内申报企业并不多, 除石药集团率先拿到批文外, 其他厂家恒瑞医药和齐鲁制药申报进度较快, 我们预计公司该品种 2014 年有望获批 考虑到目前国家局对药品审批把控较为严格, 我们预计该产品生产企业数量有望控制在合理水平, 未来市场竞争不会过于激烈化 表 19 重组人粒细胞集落刺激因子国内企业申报情况 申报企业 受理号 进度 石药集团 2011 年 10 月获批 恒瑞医药 CXSS 生产申请 19 位 双鹭药业 CXSB 补充申请排序 69 位 齐鲁制药 CXSS 生产申请 10 位 厦门宝特 CXSB 补充申请 35 位 请阅读最后一页信息披露和重要声明

34 山东新时代 CXSS 进度不详 杭州九源基因 CXSL 进度不详 天津排格 CXSL 进度不详 资料来源 : 兴业证券研究所 在治疗费用方面, 平均每个疗程长效 CSF 的治疗费用约是普通 CSF 的 2-3 倍, 参 考普通 CSF 在国内近 30 亿的市场规模, 我们假设长期来看长效 CSF 能够替代 60% 的普通 CSF, 则长效 CSF 市场容量有望达到 亿, 假设公司占据 35-40% 的市场份额, 则公司该品种的市场规模有望达到 亿元, 市场潜力非常大 表 20 长效 CSF 与普通 CSF 价格与用法比较 ( 元 ) 申报企业 代表品规 中标价 用法用量 平均治疗费用 长效 CSF 3mg 2600 一疗程一次, 一次两支 约 5200 元 普通 CSF 0.3mg 180 一疗程约 10 次, 一次一支 约 1800 元 资料来源 : 根据公开资料整理, 兴业证券研究所 法米替尼 : 有望成为肾癌治疗的一线用药 法米替尼是公司自主研发的多靶点酪氨酸激酶抑制剂, 该产品通过对辉瑞舒尼替 尼的结构改造而来, 目前正在进行肾癌的 III 期临床, 此外肠癌和鼻咽癌的适应 症也都将展 III 期临床, 预计 16 年左右有望获批 作为一个多靶点的抗肿瘤药物, 法米替尼已经显现出较广的抗肿瘤谱 根据其肾癌 II 期临床试验结果显示, 法米 替尼的疗效与舒尼替尼等效, 但其毒性较舒尼替尼轻, 考虑到舒尼替尼在肾癌领 域已确立了一线用药的市场地位, 在全球也是过 10 亿美元的重磅炸弹, 我们认为 公司法米替尼完全有可能成为肾癌治疗的一线 / 二线首选用药 据统计, 目前国内肾癌每年新发病例约 6 万例, 且发病率还在以每年 2.5% 的速度递增, 在我国发病率呈现升高趋势 对于该品种市场规模, 我们假设 20% 患者接受正规治疗, 其中 30% 患者使用法米替尼, 假设法米替尼上市后年治疗费用为 30 万元 ( 舒尼替尼年治疗费用约 40 万 ), 则法米替尼用于晚期肾癌的市场潜力有望达到近 10 亿元, 再加上肠癌及鼻咽癌等其他适应症, 预计法米替尼市场潜力有望达到 15 亿元以上, 有望成为公司创新药的第一大品种 图 40 法米替尼与舒尼替尼化学结构 图 41 舒尼替尼样本医院用药金额 数据来源 : 兴业证券研究所 请阅读最后一页信息披露和重要声明

35 艾瑞昔布 : 首个创新药品种, 潜力可期艾瑞昔布是恒瑞 2011 年获批的首个创新药, 该产品属于环氧化酶抑制剂 (COX-2 抑制剂 ), 是辉瑞塞来昔布的 mee-too 类药物, 临床用于缓解骨关节炎的疼痛症状 该产品作为昔布类家族的一员, 与传统的双氯芬酸钠等非甾体抗炎药相比, 该类药物能够显著降低消化道不良反应, 具有一定的临床优势 目前临床比较担心昔布类药物的安全性风险, 如默克公司的 万络 因心血管不良反应而退市, 但这与 万络 治疗周期长, 剂量大有一定联系, 考虑艾瑞昔布用药周期不超过两个月, 剂量也较小, 我们认为艾瑞昔布不会引起严重的安全性风险, 而且我们由辉瑞塞来昔布在国内的销售情况来看, 其销售也并未受到安全性风险的影响, 仍然保持了持续的稳健增长, 因此其安全性风险不足为虑 图 H1 样本医院塞来昔布用药金额及增速 数据来源 : 公司年报, 兴业证券研究所 对于其市场规模, 我们认为虽然关节炎等免疫性疾病治疗的大方向是单抗药物, 但由于其价格昂贵, 并不适用于所有人群, 而艾瑞昔布价格相对适中, 较传统的非甾体抗炎药也具备明显的临床优势, 预计未来在该领域也有望占据一定份额, 参考塞来昔布国内市场规模已经达到 3-5 亿的市场规模, 我们预计恒瑞艾瑞昔布长期规模有望突破 5 亿元 降糖类创新药 : 研发超前, 走向世界糖尿病在我国也是高发病, 据统计我国糖尿病患病人数已高达 1 亿人, 由于糖尿病患者血糖控制需要终身用药, 因此该领域也是诞生大品种的摇篮 ; 目前国内糖尿病用药主要有胰岛素, 二甲双胍, 阿卡波糖 瑞格列奈 格列美脲等品种, 但这些品种都有一定局限性 ( 如格列美脲和胰岛素能增加体总并增加低血糖风险, 二甲双胍和阿卡波糖消化道不良反应较大等 ), 而且市场也比较成熟, 未来竞争会逐步激烈化 ; 因此全新靶点的降糖药是目前企业研发的主要方向, 其中二肽基肽酶 -IV(DPP-IV) 抑制剂 胰高血糖素样肽 -1(GLP-1) 类似物 钠肾 - 葡萄糖共转运蛋白 -2(SGLT-2) 抑制剂 G 蛋白偶联受体 (GPR40) 激动剂是目前全球降糖药研发的最前沿热点 公司降糖药的研发避开了竞争激烈的老品种, 通过自主创新着眼于未来用药趋势, 如 DPP-IV 抑制剂瑞格列汀及瑞格列汀 / 二甲双胍复方制 请阅读最后一页信息披露和重要声明

36 剂 SGLT-2 抑制剂恒格列净 GPR40 激动剂呋格列泛, 都代表了当前降糖药的最 前沿热点, 公司降糖药相关品种的研发进展可以说走在了世界前列 瑞格列汀 : 把握最前沿用药趋势, 布局未来 瑞格列汀是公司自主研发的 1.1 类创新药, 属于 DPP-IV 抑制剂, 该品种是默克西格列汀的 me-better 药物, 国内正在进行 III 期临床, 我们预计该品种 2016 年有望在国内率先上市 考虑到 DPP-IV 抑制剂相比传统降糖药具有等效, 但诱发低血糖 体重减轻等风险显著改, 与传统降糖药不存在相互作用, 可以联用的优势, 同类产品中西格列汀 2006 年首次在美国上市,2012 年全球销售额就已达到 41 亿美元, 而且还保持 20% 以上的快速增长, 我们预计公司瑞格列汀未来上市后具备成为 15 亿元重磅炸弹的潜质 图 年默克西格列汀全球销售额及增速 数据来源 : 公司年报, 兴业证券研究所 恒格列净 : 走在世界前沿的降糖类创新药 公司另一降糖类创新药恒格列净属于 SGLT-2 抑制剂, 是施贵宝和阿斯利康 2012 年在欧盟上市的达格列净的 me-too/me-better 类药物, 达格列净是目前唯一上市的 SGLT-2 抑制剂, 公司恒格列净的研发已经走在了全球糖尿病研发的最前端 ; 由于该类药物能够特异性的抑制肾小管对葡萄糖的重吸收, 增加尿中葡萄糖的排泄达到降低血糖的作用, 理论上有潜在的尿路感染风险, 目前尚缺少大规模的临床实践经验, 其市场前景我们认为尚需做进一步观察 4.3 仿制药储备大品种众多, 未来成长动力十足上文我们已明确提出产品线老化是制约公司业绩更快增长的主要因素之一, 我们通过梳理公司近两年有望获批的在研产品及现有储备产品, 除了多个创新药品种之外, 公司还有众多的仿制药潜力大品种, 与创新药一起构成了强大的新产品群 虽然大部分新获批品种明年依然无法贡献业绩弹性, 但新产品的不断上市无疑将对公司估值水平构成实质支撑 请阅读最后一页信息披露和重要声明

37 表 21 公司仿制药产品线及研发进展情况 预计获批 产品 适应症 原研企业 国外获批时间 11 年全球销售额 非布司他片 痛风 日本帝人 04 年日本,09 年美国 2.4 亿美元 (+200%) 卡培他滨 抗肿瘤 罗氏 98 年美国 15 亿美元 (+12%) 注射卡泊芬净 抗真菌药 默克 01 年美国 6 亿美元 (+6%) 年 磺达肝癸钠 抗凝血 葛兰素 01 年欧盟,02 年美国 4.7 亿美元 硫氰酸氯吡格雷 抗血栓 赛诺菲 98 年美国 巅峰销售额百亿美元 阿托伐他汀钙 降血脂 辉瑞 97 年美国 巅峰销售额百亿美元 注射用达托霉素 超级抗生素 礼来 03 年美国 7 亿美元 (+18%) 伊伐布雷定 心绞痛 心衰 施维雅 05 年欧盟 导入期规模不大 托伐普坦 低血钠 大冢 09 年美国 2 亿美元 (+18%) 右氯胺酮 全麻药 起效快 苏醒快, 小儿术前麻醉镇静, 丙泊酚替补用药 缬沙坦氨氯地平 降压药 诺华 巅峰销售额 60 亿美元 年 奥美沙坦酯降血压三共 02 年美国 26 亿美元 (+4%) 碘化油造影剂 钆特酸葡胺注 造影剂 GUERBET 80 年代欧盟 2 亿美元 (+20%) 钆布醇注射液 造影剂 拜耳 98 年欧盟,11 年美国 2 亿美元 (+30%) 曲美他嗪缓释 心绞痛预防 施维雅 度他雄胺 前列腺增生 葛兰素 02 年美国 全球销售规模 10 亿美元 缓释卡维地洛 降血压 PHARMCO 06 年美国 2 亿美元 决奈达隆 心律失常 赛诺菲 09 年美国 3.6 亿美元 (+60%) 罗氟司特 慢阻肺 奈科明 10 年欧盟 导入期规模不大 奥美沙坦氨氯地平 降压药 三共 07 年美国 3 亿美元 (+5%) 16 年左右 阿齐沙坦降血压武田 11 年美国导入期规模不大多烯磷脂酰胆碱肝胆辅助用药安万特 吉非替尼片 肺癌三线用药 阿斯利康 03 年美国 5.5 亿美元 (+40%) 他达拉非片 肺动脉高压,ED 礼来 02 年 20 亿美元 (+13%) 贝美前列素 降眼压 ALLERGAN 01 年美国 6 亿美元 (+2%) 莫西沙星 抗生素 拜耳 巅峰销售额 10 亿美元 利马前列素 改善末梢循环 小野制药 88 年日本 17 亿美元 (+12%) 度他雄胺坦洛新 前列腺增生 葛兰素 10 年瑞士 市场导入期规模不大 索利那新口崩 尿失禁 安斯泰来 05 年美国 12 亿美元 (20%) 17 年左右 西那卡塞 高血钙 安进 04 年美国 8 亿美元 注射兰地洛尔 术中心律失常 小野制药 02 年日本 导入期, 规模不大 伊立替康脂质体 晚期大肠癌 紫杉醇 ( 白蛋白 ) 抗肿瘤 ABRAXIS 05 年美国 4.7 亿美元 (11%) 数据来源 : 丁香园, 兴业证券研究所 肿瘤药产品线 : 仿制为辅, 但不乏高壁垒的重磅品种 公司肿瘤药产品线主要以创新药为主, 仿制药品种相对不多, 但也不乏一些重磅 仿制药品种, 如氟尿嘧啶衍生物卡培他滨, 主要用于乳腺癌和消化道肿瘤, 未来 有望和替吉奥取代 5-FU 成为消化道肿瘤治疗的基础用药 ; 白蛋白结合型紫杉醇 的剂型工艺壁垒高, 与传统剂型的紫杉醇相比, 在起到靶向治疗作用的同时, 还 能够减少毒副作用, 具备部分替代普通剂型紫杉醇的潜力 表 22 公司主要抗肿瘤仿制药产品线 产品 适应症 预计获批 备注 卡培他滨 乳腺癌 肠癌 胃癌 年 11 年全球 15 亿美元 (+12%) 紫杉醇 ( 白蛋白 ) 转移性乳腺癌 年 具备部分替代紫杉醇的潜力 伊立替康脂质体 晚期大肠癌 具备替代伊立替康的潜力 吉非替尼片 肺癌三线用药 16 年左右 10 年全球 4 亿美元 氯法拉滨 白血病 潜在广谱抗肿瘤药 数据来源 :CFDA, 兴业证券研究所 请阅读最后一页信息披露和重要声明

38 卡培他滨 : 有望替代 5-FU 成为消化道肿瘤的基础用药 卡培他滨是由罗氏 (Roche) 研制的一种新型 5- 氟脲嘧啶 (5-FU) 前体药物, 可用于晚期乳腺癌, 转移性结直肠癌 以及胃癌的治疗, 目前还在进行胰腺癌和肾癌的临床研究, 与消化道肿瘤化疗的基础用药 5-FU 相比, 卡培他滨化疗效果更显著, 而且能够有效解决 5-FU 静脉输注的耐受性问题, 明显改善 5-FU 诱发的中性粒细胞减少 骨髓抑制等不良反应, 长期来看有替代 5-FU 成为消化道肿瘤化疗基础用药的可能, 市场潜力非常大 ( 替吉奥也具备该潜力 ) 2012 年该产品全球销售额达到 16 亿美元, 也是重磅炸弹级别的大品种 图 年罗氏卡培他滨全球销售额及增长率 该产品在国内由罗氏于 2000 年首次进口上市,2012 年样本医院用药金额达到 5.7 亿元, 同比增长 15.4%, 预计终端市场规模约 15 亿元左右, 依然处在成长期 如此重磅的潜力品种国内自然有众多企业跃跃欲试, 但由于其化合物专利 2013 年 12 月才到期, 因此国内企业尚无法上市销售, 在众多待批的仿制药企业中, 恒瑞医药和齐鲁制药已完成现场检查, 预计明年有望获批并上市销售, 而其他企业进度则较慢, 预计未来三年能够成功获批的企业屈指可数, 即使长期来看, 该品种具有一定技术壁垒 ( 手性药物 ), 限制了大部分小企业的进入, 而且随着国家局对仿制药审批的日趋严格, 预计该品种生产企业数量会得到适度控制, 未来仍会保持良好的竞争格局, 公司也有望凭借先发优势抢得进口替代先机 图 H1 样本医院卡培他滨用药金额及增速 ( 百万元 ) 请阅读最后一页信息披露和重要声明

39 心脑血管产品线 : 抢仿潜力品种, 未来最具潜力的仿制药产品线据世界卫生组织统计, 心脑血管疾病目前已经成为危害人类健康的第一大杀手, 每年全球有 1700 万人死于心脑血管疾病, 约占全球死亡人数的 30%! 而且随着老龄化的加剧, 发病率正不断升高, 在庞大的患病人群基数下, 该领域也诞生了如阿托伐他汀 氯吡格雷等超级重磅炸弹, 全球巅峰销售额都达到百亿美元, 巨大的患病人数也使得该领域具有催生重磅炸弹的独特基因 心脑血管疾病在我国也已是常见病, 患病人数达到 2.3 亿人, 其中高血压 2 亿, 脑卒中 700 万, 心肌梗死 200 万, 心力衰竭 420 万, 心房颤动 800 万, 巨大的患病人群使心脑血管用药成为国内企业的必争用药领域 其实过去几年恒瑞在心脑血管领域的产品线并不丰富, 培育的主力品种也仅有厄贝沙坦, 但近几年公司明显加强了对心脑血管领域产品线的布局, 在研品种包括伊伐布雷定 托伐普坦 绝奈达隆 奥美沙坦 阿齐沙坦等多个心脑血管品种, 大部分在研品种作用机制新颖, 疗效优势明显, 是近几年心脑血管领域新上市的极具市场潜力的大品种, 有望成为未来主流用药, 我们预计公司心脑血管在研品种将在 年迎来集中上市高峰, 未来每年有望保持 2-3 个产品的上市节奏, 丰富的心脑血管产品线将是公司未来的重要看点之一 表 23 公司主要心脑血管仿制药产品线 产品 适应症 预计获批 备注 氯吡格雷 抗血栓 年 阿托伐他汀 降血脂 年 伊伐布雷定 心绞痛 心衰 年 全新作用机制,ESC 推荐用药 托伐普坦 低血钠 年 决奈达隆 心律失常 16 年左右 临床耐受性好, 房颤预防一线用药 奥美沙坦氨氯地平 降血压 年 阿齐沙坦 降血压 年 新一代 ARB 抑制剂, 疗效优于同类品种 缬沙坦氨氯地平 降血压 年 奥美沙坦酯 降血压 年 他达拉非 肺动脉高压,ED 16 年左右 数据来源 :CFDA, 兴业证券研究所 伊伐布雷定 : 全新作用机制的心血管潜力品种 伊伐布雷定为全球首个特异性窦房结抑制剂, 是一种新型的控制心率的药品, 其通过特异性的抑制 I f 起搏电流降低窦房结节律, 从而达到减慢心率的作用, 作用机制新颖, 可作为 β 受体阻滞剂不能耐受及与 β 受体阻滞剂联用治疗稳定性心绞痛的重要选择 ;2012 年又被批准用于心衰的治疗, 并被欧洲心脏学会推荐作为 β 受体阻滞剂不耐受或与其联用的优选药物 ; 此外该品种可使心脏病发生率降低 42%, 冠状动脉再造需求率降低一半以上, 在冠心病预后治疗方面同样具备极大临床价值, 是过去 20 年里心脑血管治疗领域诞生的重要潜力品种 该产品原研企业为法国施维雅,2005 年在欧盟上市, 尚未在美国上市, 市场规模不大, 但考虑其治疗优势明显, 未来成长潜力可期 请阅读最后一页信息披露和重要声明

40 该品种在国内申请临床试验的企业较多, 但以转让临床批件的科研机构居多, 预计大部分临床批件都已作废, 而且目前也只有恒瑞医药一家完成临床试验, 并于 2012 年 12 月提出生产申请 ( 原研企业施维雅国内进口尚未获批 ), 已基本确立在国内能够获得首仿资格, 预计在未来招标中能够享受一定的政策优势 对于该品种的市场规模, 考虑国内心衰患者达到 400 万, 冠心病患者达到 6000 万, 都有可能是该品种的潜在受益人群, 我们认为如果该品种市场定位策略得当, 在国内不排除成为氯吡格雷式的重磅大品种, 对于其市场潜力, 我们非常看好 图 H1 样本医院 β 受体阻滞剂用药金额及增速 抗微生物药物 : 精选品种, 卡泊芬净有望独享进口替代空间在抗微生物药物领域, 公司主要产品包括抗真菌药物卡泊芬净 超级抗生素达托霉素和抗生素品种莫西沙星, 其中卡泊芬净技术难度非常大, 目前国内仅有恒瑞申报, 未来公司有望独享进口替代大市场, 前景看好 卡泊芬净为全球第一个棘白菌素类抗真菌药, 由默克于 2001 年在美国上市, 该产品是通过发酵肺念菌素半合成的衍生物, 对多种侵袭性念珠菌属 曲霉菌属及卡氏肺孢子菌等具有抗菌活性, 此类患者多患有严重基础性疾病或处于异常免疫状态 ( 如血液系统恶性肿瘤 自身免疫系统疾病等 ), 适用科室以 ICU 血液内科等科室为主, 用药非常高端, 作为人体健康的最后一道防线, 属于 特殊级 品种, 一般仅在三级医院才能使用 目前临床常用抗真菌药物主要有三唑类 ( 伏立康唑 氟康唑 伊曲康唑等 ) 两性霉素 B 卡泊芬净等品种, 由于严重深度真菌感染危及生命, 临床会采用 序贯疗法 治疗, 彼此间也存在一定联用, 但从抗菌谱和抑菌活性角度而言, 卡泊芬净抗菌谱广, 抗菌活性高, 其无疑是抗真菌药物中的优势品种 表 24 临床主要抗真菌药物抗菌活性比较 念珠菌 MIC 90 (mg/l) 卡泊芬净伏立康唑两性霉素 B 白色念珠菌 光滑念珠菌 请阅读最后一页信息披露和重要声明

41 热带念珠菌 近平滑念珠菌 克柔念珠菌 1-2 NA 鲁氏念珠菌 NA 2 数据来源 : 新药与临床, 兴业证券研究所 根据 PDB 数据统计,2012 年样本医院抗真菌药用药金额约 14 亿元, 考虑该类药物临床用药高端, 且属于限制级用药, 我们预计其终端市场规模约 40 亿元 其中伏立康唑目前已国产化, 价格相对适中 ( 国产 0.2g 伏立康唑价格 500 元, 原研辉瑞价格 1200 元,50mg 卡泊芬净价格 1900 元 ), 因而占据了 50% 的市场, 是主流用药 ; 但从国外用药经验来看, 卡泊芬净与伏立康唑市场规模基本相当, 而国内卡泊芬净市场份额不大预计和价格过高有关, 我们预计随着公司卡泊芬净上市后通过制定合适的价格策略会有利于产品的进一步放量, 长期来看, 卡泊芬净有望和伏立康唑平分市场, 预计能够达到 亿左右, 假设公司占据 50% 的市场, 则公司卡泊芬净的市场规模有望达到 8-10 亿元左右, 市场潜力可期 图 H1 样本医院抗真菌药用药金额与增速 图 年样本医院抗真菌药主要品种市场份额 除上述潜力业务板块外, 公司在造影剂领域还有碘化油 钆特酸葡胺 钆布醇三大品种, 其中钆剂主要用于核磁造影, 对现有的 X 射线造影产品线也是很好的补充 ; 手术用药产品线有 1 类镇静新药瑞马唑仑,3.1 类全麻药右氯胺酮, 这些品种也均具备较高的进入壁垒, 未来都有望为公司贡献一定业绩增量 综上所述, 我们认为除市场期待的创新药外, 公司仿制药产品线同样十分齐全, 尤其是在心脑血管领域前瞻性布局十多个抢仿品种, 研发进度遥遥领先于国内其他企业, 这些仿制药在全球都属于潜力品种, 市场导入期很快, 预计批量上市后可在较短时间内为公司贡献明显的业绩增量, 将进一步打开公司中长期增长空间 4.4 中长期拐点向上, 有望重演 2009 年之后天士力的加速成长历程上文我们已经详细分析了公司未来的主要产品线看点, 就其未来业绩趋势而言, 我们认为随着新产品的陆续上市并开始贡献业绩, 公司有望逐步进入加速增长周期, 并且未来的增长将更具持续性 我们认为, 未来几年的恒瑞, 可以与天士力 2009 年之后的经营趋势进行类比 请阅读最后一页信息披露和重要声明

42 通过分析天士力的历史业绩表现我们可以发现 :2009 年以前其业绩表现并不突出, 主要是由于产品线单薄而且增长空间受限所致, 但 2009 年后公司业绩表现却持续向好, 主要是由于 2009 年主力品种复方丹参滴丸纳入国家基本药物目录, 养血清脑颗粒纳入各省增补目录, 老产品增长空间打开增速提升 ; 同时二线品种益气复脉粉针度过培期开始放量, 带来业绩增量 ; 两方面因素驱动公司业绩始终维持 30% 以上的快速增长, 而且保持了良好的持续性 由天士力的案例我们可以看到在新产品度过培育期保持快速放量的情况下, 业绩快速增长具有很好的持续性 图 H1 天士力历史业绩情况 数据来源 : 公司公告, 兴业证券研究所 就业绩趋势而言, 我们认为恒瑞和 2009 年之后的天士力有一些相似之处 : 1) 恒瑞老产品群 ( 肿瘤药及手术用药老产品 ) 总体保持 20% 左右的稳健增长, 与天士力主力品种复方丹参滴丸增速相似 ;2) 恒瑞和天士力都有亟待放量的储备产品, 就品种储备而言, 恒瑞甚至更胜一筹 我们认为, 目前的恒瑞, 其未来几年的经营趋势很可能复制 2009 年之后天士力的加速增长历程, 主要基于以下几点判断 : 2013 年是公司基本面见底的一年 : 今年是恒瑞历史上较为困难的一年, 包括多个肿瘤药主力品种遭遇发改委行政降价的影响, 奥沙利铂进入新版基药, 创新药上市进程延后, 仿制药新品获批也较少 ( 仅非布司他一个新品 ) 反商业贿赂事件对行业的影响等 无论从业绩增速, 还是新产品获批的角度而言, 公司的基本面都处于底部 2014 年将是恢复性增长和预期向上的一年 就明年而言, 降价带来的负面影响明显减弱, 公司肿瘤药收入占比下降, 高增长的麻醉药业务占比进一步提升, 业绩增长有望小幅提速 此外, 明年公司多个重磅潜力品种有望获批, 包括创新药阿帕替尼和生物药长效 CSF, 以及多个仿制药的新品种, 随着众多新产品的获批, 公司未来的预期确定性向上, 估值有望得到提升 2015 年之后, 有望进入业绩加速的新周期 2015 年之后, 公司无论是创新药还是仿制药, 都将迎来源源不断的上市高峰, 创新药 仿制药新品种 海外制剂销售三箭齐发, 新产品也逐渐开始贡献收入和利润, 公司业绩呈现加速 请阅读最后一页信息披露和重要声明

43 增长趋势的概率较大, 有望复制 2009 年之后天士力的持续高增长历程 恒瑞作为国内化学药的标杆企业, 虽然近几年增速在较高的基数上有所放缓, 但长期发展战略清晰, 管理层优秀, 新品种储备在国内企业首屈一指, 多年的研发高投入和辛勤耕耘终将迎来丰厚回报, 我们判断公司目前无论是业绩还是预期, 均处于底部区域, 未来预期和趋势向上均较为确定 我们认为从中长期来看, 当前的恒瑞正是历史性的买入机会, 是金子总会发光, 我们相信公司作为创新药的龙头企业, 终将迎来大象起舞, 王者归来的一天! 5 盈利预测与估值 5.1 盈利预测 关键假设 : 肿瘤药 13 年受降价影响增长放缓,14 年后逐步回归平稳增长 ; 手术用药 造影剂 电解质输液保持稳健快速增长 阿帕替尼 长效 CSF 卡培他滨 非布司他 2014 和 2015 年贡献一定收入 伊伐布雷定 氯吡格雷 阿托伐他汀 2015 年贡献少量收入 表 25 公司盈利预测假设 年份 2012A 2013E 2014E 2015E 抗肿瘤药 收入 ( 百万元 ) 同比增长 % 12.11% 2.69% 13.06% 22.19% 多西他赛 收入 ( 百万元 ) 同比增长 % 5.00% 0.00% 5.00% 5.00% 奥沙利铂 收入 ( 百万元 ) 同比增长 % 4.91% % -5.00% 0.00% 伊立替康 收入 ( 百万元 ) 同比增长 % 19.00% 10.00% 23.00% 20.00% 来曲唑 收入 ( 百万元 ) 同比增长 % 9.96% 5.00% 15.00% 12.00% 替吉奥 收入 ( 百万元 ) 同比增长 % % 50.00% 45.00% 38.00% 亚叶酸钙 收入 ( 百万元 ) 同比增长 % 8.00% % -3.00% 3.00% 阿帕替尼 收入 ( 百万元 ) 卡培他滨 收入 ( 百万元 ) 长效 CSF 收入 ( 百万元 ) 其他肿瘤药 收入 ( 百万元 ) 同比增长 % 13.60% 13.94% 22.07% 麻醉用药 收入 ( 百万元 ) 同比增长 % 50.68% 31.47% 26.19% 22.20% 阿曲库铵系列 收入 ( 百万元 ) 同比增长 % 41.78% 26.00% 22.00% 18.00% 七氟烷 收入 ( 百万元 ) 请阅读最后一页信息披露和重要声明

44 同比增长 % 36.59% 27.00% 25.00% 23.00% 右美托咪定 收入 ( 百万元 ) 同比增长 % % 65.00% 40.00% 30.00% 其他麻醉用药 收入 ( 百万元 ) 同比增长 % 14.57% 18.03% 17.42% 造影剂 收入 ( 百万元 ) 同比增长 % 64.89% 38.18% 29.25% 24.16% 碘佛醇 收入 ( 百万元 ) 同比增长 % 48.23% 20.00% 15.00% 15.00% 碘克沙醇 收入 ( 百万元 ) 同比增长 % % 80.00% 45.00% 电解质输液 收入 ( 百万元 ) 同比增长 % 94.12% 50.00% 45.00% 33.00% 克拉霉素 收入 ( 百万元 ) 同比增长 % 5.00% 0.00% 3.00% 3.00% 厄贝沙坦 收入 ( 百万元 ) 同比增长 % 15.00% 0.00% 8.00% 8.00% 艾瑞昔布 收入 ( 百万元 ) 同比增长 % 200% 100% 66.67% 非布司他 收入 ( 百万元 ) 心血管新产品 收入 ( 百万元 ) 40 其他制剂 收入 ( 百万元 ) 收入 ( 百万元 ) 原料药 同比增长 % 70.00% 10.00% 10.00% 10.00% 毛利率 12.68% 11.50% 11.50% 11.50% 收入 ( 百万元 ) 其他 同比增长 % 10.00% 10.00% 10.00% 10.00% 毛利率 (%) 12.73% 10.00% 10.00% 10.00% 收入 ( 百万元 ) 营业收入总计 同比增长 % 19.45% 15.08% 20.65% 22.64% 毛利率 (%) 83.99% 78.64% 78.75% 78.86% 销售费用率 % 43.05% 34.50% 34.30% 34.30% 管理费用率 % 16.41% 18.00% 18.00% 18.00% 财务费用率 % -0.30% -0.27% -0.34% -0.38% 数据来源 : 兴业证券研究所整理 根据以上假设, 我们的盈利预测结果如下 : 表 26 公司盈利预测结果 会计年度 E 2014E 2015E 营业收入 ( 百万元 ) 增长率 % 19.4% 15.1% 20.6% 22.6% 营业利润 ( 百万元 ) 增长率 % 25.9% 17.4% 22.9% 23.8% 净利润 ( 百万元 ) 增长率 % 22.9% 15.5% 22.1% 24.0% 最新摊薄每股收益 ( 元 ) 每股净资产 ( 元 ) 动态市盈率 ( 倍 ) 市净率 ( 倍 ) 数据来源 : 兴业证券研究所整理 5.2 估值讨论 恒瑞医药作为国内创新药龙头, 过去依靠抢仿战略实现了持续的快速增长, 近两 请阅读最后一页信息披露和重要声明

45 年受主力品种收入基数的增加, 新产品上市进程低于预期的影响, 业绩增速逐步回归平稳, 尤其是今年以来, 肿瘤药主力品种受发改委行政降价的影响致业绩增速有所放缓, 可以说今年是公司最为艰难的一年 但展望明后年, 我们认为随着降价影响的逐步消除, 多个创新药及一批仿制药产品群未来 1-2 年将迎来集中上市高峰, 公司业绩有望在中长期内保持快速增长 我们预测公司 年的 EPS 分别为 和 1.38 元, 随着降价影响的消除, 创新药上市贡献业绩, 未来有望重回持续的快速增长, 公司作为国内首屈一指的创新药龙头企业, 质地优秀, 中长期成长潜力可期, 未来趋势向上较为明确, 维持 增持 评级, 中长期建议买入 表 27 公司及部分一线医药白马公司估值比较 股票代码 企业名称 EPS( 元 ) 市盈率 ( 倍 ) 2013E 2014E 2015E 2013E 2014E 2015E 华东医药 人福医药 天士力 云南白药 恒瑞医药 数据来源 :wind 兴业证券研究所整理 风险提示 : 新产品获批低于预期 ; 反商业贿赂对行业短期影响, 主导产品招标降 价幅度超预期 请阅读最后一页信息披露和重要声明

46 附表 $gscwbb 资产负债表 $ 单位 : 百万元利润表单位 : 百万元 会计年度 E 2014E 2015E 会计年度 E 2014E 2015E 流动资产 营业收入 货币资金 营业成本 交易性金融资产 营业税金及附加 应收账款 销售费用 其他应收款 管理费用 存货 财务费用 非流动资产 资产减值损失 可供出售金融资产 公允价值变动 长期股权投资 投资收益 投资性房地产 营业利润 固定资产 营业外收入 在建工程 营业外支出 油气资产 利润总额 无形资产 所得税 资产总计 净利润 流动负债 少数股东损益 短期借款 归属母公司净利润 应付票据 EPS( 元 ) 应付账款 其他 主要财务比率 非流动负债 会计年度 E 2014E 2015E 长期借款 成长性 (%) 其他 营业收入增长率 19.4% 15.1% 20.6% 22.6% 负债合计 营业利润增长率 25.9% 17.4% 22.9% 23.8% 股本 净利润增长率 22.9% 15.5% 22.1% 24.0% 资本公积 未分配利润 盈利能力 (%) 少数股东权益 毛利率 84.0% 78.6% 78.8% 78.9% 股东权益合计 净利率 19.8% 19.9% 20.1% 20.4% 负债及权益合计 ROE 20.7% 19.6% 19.3% 19.3% 现金流量表 单位 : 百万元 偿债能力 (%) 会计年度 E 2014E 2015E 资产负债率 7.6% 8.8% 7.6% 7.1% 净利润 流动比率 折旧和摊销 速动比率 资产减值准备 无形资产摊销 营运能力 ( 次 ) 公允价值变动损失 资产周转率 财务费用 应收帐款周转率 投资损失 少数股东损益 每股资料 ( 元 ) 营运资金的变动 每股收益 经营活动产生现金流量 每股经营现金 投资活动产生现金流量 每股净资产 融资活动产生现金流量 现金净变动 估值比率 ( 倍 ) 现金的期初余额 PE 现金的期末余额 PB 请阅读最后一页信息披露和重要声明

47 投资评级说明 行业评级报告发布日后的 12 个月内行业股票指数的涨跌幅度相对同期上证综指 / 深圳成指的涨跌幅为基准, 投资建议的评级标准为 : 推荐 : 相对表现优于市场 ; 中性 : 相对表现与市场持平回避 : 相对表现弱于市场 公司评级报告发布日后的 12 个月内公司的涨跌幅度相对同期上证综指 / 深圳成指的涨跌幅为基准, 投资建议的评级标准为 : 买入 : 相对大盘涨幅大于 15% ; 增持 : 相对大盘涨幅在 5%~15% 之间中性 : 相对大盘涨幅在 -5%~5%; 减持 : 相对大盘涨幅小于 -5% 机构销售经理联系方式 上海地区销售经理 姓名 办公电话 邮箱 姓名 办公电话 邮箱 邓亚萍 dengyp@xyzq.com.cn 罗龙飞 luolf@xyzq.com.cn 盛英君 shengyj@xyzq.com.cn 杨忱 yangchen@xyzq.com.cn 王政 wangz@xyq.com.cn 冯诚 fengcheng@xyzq.com.cn 地址 : 上海市浦东新区民生路 1199 弄证大五道口广场 1 号楼 20 层 (200135) 传真 : 北京地区销售经理 姓名 办公电话 邮箱 姓名 办公电话 邮箱 朱圣诞 zhusd@xyzq.com.cn 李丹 lidan@xyzq.com.cn 肖霞 xiaoxia@xyzq.com.cn 郑小平 zhengxiaoping@xyzq.com.cn 吴磊 wulei@xyzq.com.cn 地址 : 北京市西城区武定侯街 2 号泰康国际大厦 6 层 (100033) 传真 : 深圳地区销售经理 姓名 办公电话 邮箱 姓名 办公电话 邮箱 朱元彧 zhuyy@xyzq.com.cn 李昇 lisheng@xyzq.com.cn 杨剑 yangjian@xyzq.com.cn 邵景丽 shaojingli@xyzq.com.cn 地址 : 深圳市福田区益田路 4068 号卓越时代广场 15 楼 (518048) 传真 : 海外销售经理 姓名 办公电话 邮箱 姓名 办公电话 邮箱 刘易容 liuyirong@xyzq.com.cn 徐皓 xuhao@xyzq.com.cn 龚学敏 gongxuemin@xyzq.com.cn 陈志云 chanchiwan@xyzq.com.cn 地址 : 上海市浦东新区民生路 1199 弄证大五道口广场 1 号楼 20 层 (200135) 传真 : 请阅读最后一页信息披露和重要声明