东吴证券研究所

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珀茱宁
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1 证券研究报告公司研究化学制剂恒瑞医药 (600276) 19K 审批完毕, 重磅品种有望近期上市并实现弯道超车买入 ( 维持 ) [Table_Financial] 盈利预测与估值 E 2019E 2020E 营业收入 ( 百万元 ) 13, , , ,253.1 同比 24.7% 24.5% 25.2% 26.4% 净利润 ( 百万元 ) 3, , , ,259.4 同比 24.2% 24.5% 24.6% 25.4% ROE 20.9% 21.0% 21.1% 21.3% 每股收益 ( 元 ) P/E P/B 投资要点一事件 : 5 月 8 日,CFDA 网站信息显示, 恒瑞重磅品种硫培非格司亭注射液 ( 聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液,19K) 上市申请 (CXSS ) 的审批状态已经变更为审批完毕 - 待制证我们预计该品种有望近期上市二我们的观点 : 1. 医保目录调整推进长效 G-CSF 替代进程, 竞争格局将呈三足鼎立升白药是用于在白血病化疗过程中增加血液中白细胞 ( 主要是嗜中性粒细胞 ) 的药物, 分为一般升白药物激素类升白药和粒细胞集落刺激因子 (Granulocyte Colony-stimulating Factor,G-CSF) 相比于前两者, 粒细胞集落刺激因子有更强的功效和更小的副作用, 成为升白药市场的主力是国内外临床指南首推的用于放化疗相关中性粒细胞减少症治疗药物, 包括短效和长效两种类型短效 G-CSF 在每个化疗周期内需要每日给药 1~2 次, 长效 G-CSF 主要通过聚乙二醇修饰来制备, 在一个化疗周期中往往只需给药 1 次图表 1: 第一二代 G-CSF 介绍种类特点其他第一代 G-CSF( 如 Neupogen) 第二代 G-CSF( 如 Neulasta) 短效, 半衰期短 (2h) 改进第一代, 分子变大, 长效, 半衰期为 15~80h 资料来源 :CNKI, 患者需要每天注射一次, 每一个化疗周期大约 5 到 10 针 (300μg/ 剂 ) 这种修改降低药物生物活性, 一次注射量加大, 疗效基本相同目前国内长效 G-CSF 产品只有石药集团的津优力 (3mg) 和齐鲁制药的新瑞白两家, 国内长效 G-CSF 增速明显,PDB 数据显示样本医院终端销售额达 4.49 亿元, 同比增长 %, 在国内 G-CSF 药物中占比已经快速 [Table_Author] 2018 年 5 月 9 日股价走势市场数据收盘价 ( 元 ) 一年最低 / 最高价 44.42/89.23 市净率 ( 倍 ) 流通 A 股市值 2419 ( 亿元 ) 基础数据每股净资产 ( 元 ) 5.79 资本负债率 (%) 总股本 ( 百万股 ) 2833 流通 A 股 ( 百万 2817 股 ) 相关研究证券分析师全铭 S quanm@dwzq.com.cn 证券分析师焦德智 S jiaodzh@dwzq.com.cn 研究助理许汪洋 xuwy@dwzq.com.cn 1. 公司业绩符合预期, 加大研发力度提升公司产品线竞争力恒瑞医药 (600276) 事件点评 : 卡泊芬净获批在英国德国上市 / 6

图表 2:G-CSF 市场格局图表 3: 国内长效 G-CSF 市场格局资料来源 :pdb 图表 4: 安进

无论是从药效还是医保支付方面, 长效 G-CSF 对于短效 G-CSF 的替代大势所趋, 并有加速替代的可能 Pdb

2 图表 2:G-CSF 市场格局图表 3: 国内长效 G-CSF 市场格局资料来源 :pdb 图表 4: 安进 G-CSF 销售额 ( 百万美元 ) 资料来源 :pdb, 图表 5: 国内 G-CSF 市场资料来源 : 安进年报, 资料来源 :pdb, 提升至 35.13% 其中 2017 年石药和齐鲁市占率分别为 45% 55%, 自 2015 年上市以来长效 G-CSF 市占率不断抬升, 提升至 35.13%,2017 年医保目录调整, 聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子进入国家医保乙类目录, 整个长效 G-CSF 替代进程有望加速安进 Neulasta 上市第一年就凭借疗效优势获得 4.64 亿美元的收入, 并不断挤压 Neupogen 市场,2003 年完成超越并不断提高因此, 无论是从药效还是医保支付方面, 长效 G-CSF 对于短效 G-CSF 的替代大势所趋, 并有加速替代的可能 Pdb 数据显示, 年随着国内长效 G-CSF 陆续获批上市, 整体 G-CSF 市场随着创新品种的上市而不断增大 2017 年石药和齐鲁市占率分别为 45% 55%, 新瑞白自 2015 年上市以来市占率不断提升预计恒瑞上市后将与石药齐鲁三足鼎立 2. 研发审批难度大, 价格体系有望维持稳健随着生物仿制药的涌入, 加上国内在研竞品少, 我们认为 G-CSF 市场总体上不 2 / 6

会像化学仿制药一样出现巨大的萎缩公司 2017 年 3 月 24 日重新申报生产,2017 年 5 月 23 日进入拟优先审评目录 722 事件后,

CFDA 整理由于生物仿制药要求严格, 审批的难度和模仿难度都极大, 根据 IMS 对生物仿制药进入市场的影响调查报告得知,

市场的规模和药品价格能得到一定的保证 3. 国内肿瘤行业龙头, 科室协同促进 19K 后来居上公司是国内肿瘤行业龙头,2017 年公司抗肿瘤药物收入 57.

3 会像化学仿制药一样出现巨大的萎缩公司 2017 年 3 月 24 日重新申报生产,2017 年 5 月 23 日进入拟优先审评目录 722 事件后, 整体审评审批严格, 耗时长, 未来新入者面临挑战大图表 6:G-CSF 类升白药市场格局资料来源 :Amgen Sandoz Genzym TEVA 等公告 CFDA 整理由于生物仿制药要求严格, 审批的难度和模仿难度都极大, 根据 IMS 对生物仿制药进入市场的影响调查报告得知, 目前市场上现有的各类生物仿制药降价幅度都在 15-30% 左右, 不会出现化学仿制药大幅度降价的可能 ( 平均 80% 幅度 ), 市场的规模和药品价格能得到一定的保证 3. 国内肿瘤行业龙头, 科室协同促进 19K 后来居上公司是国内肿瘤行业龙头,2017 年公司抗肿瘤药物收入亿元, 同比增长 18.47%, 占整体营收的 43%, 是公司核心发展业务而 19K 主要用于白血病化疗过程, 因此, 我们认为肿瘤科室协同作用有利于 19K 上市后快速放量图表 7:G-CSF 类升白药市场格局 3 / 6

4 资料来源 : 公司年报整理与此同时, 尽管津优力新锐白上市时间早, 但并未形成规模效应, 再加上聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子进入国家医保乙类目录, 整个长效 G-CSF 处于快速增长阶段, 公司有望在本次品种大幅增长的时间点上, 充分发挥肿瘤业务优势, 迅速抢占市场, 后来居上三盈利预测与投资建议 : 我们预计年公司销售收入为亿元亿元和亿元, 归属母公司净利润为亿元亿元和亿元,EPS 分别为 1.41 元 1.76 元 2.21 元, 对应 PE 为 60.7X 48.7X 38.9 X 我们认为, 公司创新药品逐渐发力, 同时医保目录调整以及药品招标将为公司药品带来放量, 制剂出口业务稳定提升, 丰富的品种储备以及大比例的研发投入为公司持续发展提供源源不断的动力因此, 我们维持买入评级四风险提示 : 公司药品招标低于预期 ; 药品审评审批进度低于预期 ; 研发管线进度低于预期 ; 制剂出口低于预期 4 / 6

5 恒瑞医药盈利预测表 ( 百万元 ) 资产负债表 E 2019E 2020E 利润表 E 2019E 2020E 流动资产营业收入现金营业成本应收票据 & 账款营业税金及附加其它应收款营业费用预付账款管理费用存货财务费用其他资产减值损失非流动资产公允价值变动收益长期投资投资净收益固定资产营业利润无形资产营业外损益 (48.6) (48.6) (48.6) (48.6) 其他利润总额资产总计所得税流动负债净利润短期借款少数股东损益应付账款归属母公司净利润其他 EBITDA 非流动负债 EPS( 元 ) 长期借款其他主要财务比率负债合计营业收入增速 24.7% 24.5% 25.2% 26.4% 发行在外股本归母公司净利润增速 24.2% 24.5% 24.6% 25.4% 少数股东权益毛利率 86.6% 86.8% 87.0% 87.2% 归属母公司股东权益净利率 23.8% 23.8% 23.7% 23.5% 负债和股东权益 ROE 20.9% 21.0% 21.1% 21.3% 现金流量表 ROIC 40.8% 34.5% 39.1% 46.0% 经营活动现金流资产负债率 11.6% 11.0% 9.6% 9.4% 折旧摊销总资产周转率营运资金变动 P/E 投资活动现金流 P/B 筹资活动现金流 EV/EBITDA 现金净增加额每股净资产 ( 元 ) 数据来源 :wind 资讯, 5 / 6

免责及评级说明部分免责声明东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准, 已具备证券投资咨询业务资格本研究报告仅供东吴证券股份有限公司 ( 以下简称本公司 ) 的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户在任何情况下, 本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议, 本公司不对任何人因使用本报告中的内容所导致的损失负任何责任在法律许可的情况下,

6 免责及评级说明部分免责声明东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准, 已具备证券投资咨询业务资格本研究报告仅供东吴证券股份有限公司 ( 以下简称本公司 ) 的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户在任何情况下, 本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议, 本公司不对任何人因使用本报告中的内容所导致的损失负任何责任在法律许可的情况下, 东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务市场有风险, 投资需谨慎本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息, 本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性, 也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更, 在不同时期, 本公司可发出与本报告所载数据意见及推测不一致的报告本报告的版权归本公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式翻版复制和发布如引用刊发转载, 需征得同意, 并注明出处为, 且不得对本报告进行有悖原意的引用删节和修改东吴证券投资评级标准 : 公司投资评级 : 买入 : 预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘在 15% 以上 ; 增持 : 预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于 5% 与 15% 之间 ; 中性 : 预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于 -5% 与 5% 之间 ; 减持 : 预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于 -15% 与 -5% 之间 ; 卖出 : 预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘在 -15% 以下行业投资评级 : 增持 : 预期未来 6 个月内, 行业指数相对强于大盘 5% 以上 ; 中性 : 预期未来 6 个月内, 行业指数相对大盘 -5% 与 5%; 减持 : 预期未来 6 个月内, 行业指数相对弱于大盘 5% 以上苏州工业园区星阳街 5 号邮政编码 : 传真 :(0512) 公司网址 : 6 / 6

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AA+ AA % % 1.5 9 2014 14 01 124753 2014 6 23 AA+ AA+ 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2011-2013 9.18 6.54 4.67 6.80 12 56.64% 1.5 9 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2013