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酉终
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1 中国药物制剂公司在美国获批产品总汇 ( 截至 2016 年 12 月 25 日 ) 橙皮书产品获批情况公司名 ( 中 / 英 ) 产品名称剂型剂量 ( 中 / 英 ) 上市情况处方 / OTC 申请人获批时间备注安丘市鲁安药业 Luan 对乙酰氨基酚制剂申请已交 FDA, 待批上海安必生 Anbison Lab 孟鲁斯特钠, 10mg Montelukast Sodium, 10mg 孟鲁斯特钠, 5 和 10mg 咀嚼片 Montelukast Sodium, 5 or 10mg chewable 上市上市 Anbison Laborotories Anbison Laborotories 产品在 CMO 公司生产安士集团 AZPharm 叶酸, 1 mg Folic Acid, 1 mg 上市处方 AiPing 也为 Method s 生产 OTC Folic Aci, 为 AiPing 分公司生产 OTC Dipehnhydramine HCl 软胶囊和 DocusateNa, 为其美国分公司 A&Z 生产 OTC Aspirin 片万辉双鹤 China Resources Double Crane 盐酸氟西汀, 10 和 20mg 胶囊 Fluoxetine HCl, 10 or 20mg capsule 美洛昔康, 7.5 和 15mg Meloxicam, 7.5 和 15mg 退市退市 China Resources Double Crane China Resources Double Crane 华润医药旗下华润赛科 China Resources Saike 苯磺酸氨氯地平, 2.5, 5 和 10mg Amlodipine Besylate, 2.5, 5 or 10mg 上市处方 China Resources Saike 常药 Changzhou 瑞舒伐他汀钙, 5, 10, 20 和 40 mg Rosuvastatin Calcium, 5,10,20 or 40 mg 上市处方 Changzhou Factory 做产品代加工

2 常州千红生化 Changzhou Qianhong Bio-pharma, 做产品代加工常州四药 Changzhou Siyao 代加工 ( 为 Prodigy Health Supplier 生产 Fluoxetine HCl 胶囊 ) 盐酸多奈哌齐, 5 和 10mg Donepezil HCl, 5 or 10mg 上市处方 CSPC OuYi 都是石药集团旗下公司石药集团欧意 CSPC OuYi 盐酸二甲双胍, 500mg, 850mg, 1g Metformin HCl, 500mg, 850mg, 1g 盐酸二甲双胍, 500 和 750mg 缓释片 Metformin HCl, 500 or 750mg sustained release 上市处方 CSPC OuYi 上市处方 CSPC OuYi 盐酸曲马多, 50mg Tramadol HCl, 50mg 上市处方 CSPC OuYi 石药集团中诺药业 CSPC Zhongnuo 苯左那酯, 200mg 胶囊 Benzonatate, 200mg capsule 上市处方 CSPC NBP Co., Ltd 海南海灵化学制药 Hainan Hailing Chemipharma 海南普利制药 Hainan Poly, 做产品代加工杭州民生 Hangzhou Minsheng Binjiang 为上海安必生代加工生产杭州中美华东 Hangzhou Zhongmei Huadong 河北冀衡 Hebei Jiheng 海正辉瑞 Hisun Pfizer 厄贝沙坦, 和 300mg Irbesartan, 75, 150 or 300mg Hisun Hangzhou Co

3 表柔比星, 2mg/ml 注射剂 Epirubicin HCl, 2mg/ml injection 上市处方 Hisun (Hangzhou) Co 海正 Hisun 氢氯噻嗪 12.5; 厄贝沙坦 150 和 300mg Hydrochlorothiazide 12.5; Irbesartan 150 or 300mg 上市处方 Hisun Hangzhou Co 厄贝沙坦, 和 300mg Irbesartan, or 300mg 上市处方 Hisun Hangzhou Co 盐酸依立替康, 20mg/2ml, 注射剂 Irinotecan HCl, 20mg/2ml, injection 上市处方 Hisun (Hangzhou) Co 人福普克 Humanwell Puracap 厄贝沙坦, 200mg 胶囊 Ibuprofen, 200mg capsule 上市 OCT Humanwell Puracap Wuhan 人福和美国 Puracap 公司在湖北投资成立的分公司, 为美国 Puracap 公司生产 OTC 软胶囊产品包括 Diphenhydramine HCl,Simethicone 250mg,Docusate Na 100mg 和 Acetaminophen/Do xylamine Succinate/Phenyle phrine HCl 环磷酰胺, 500mg; 1g 和 2g 安瓶注射液 Cyclophosphamide, 500mg; 1g or 2g Ampoule injection 上市处方 Jiangsu Hengrui Medicine 江苏恒瑞 Jiangsu Hengrui Medcine 盐酸依立替康, 20mg/2ml, 注射剂 Irinotecan HCl, 20mg/2ml, injection 上市处方 Jiangsu Hengrui Medicine 来曲唑, 2.5mg Letrozole, 2.5mg 上市处方 Jiangsu Hengrui Medicine 奥沙利铂, 5mg/ml, 注射剂 Oxaliplatin, 5mg/ml, injection 上市处方 Jiangsu Hengrui Medicine

4 七氟醚 100% 液体, 吸入剂 Sevoflurane 100% liquid, inhalaion 上市处方 Shanghai Hengrui Pharma 江苏豪森 Hansoh 双氟脱氧胞苷, 200mg 和 1g 注射剂 Gemcitabine HCl, 200mg or 1g injection 酒石酸长春瑞滨, 10mg 注射剂 Vinorelbine Tartrate, 10mg injection 上市处方 Jiangsu Hansoh Group 上市处方 Jiangsu Hansoh Group 美罗药业 Merro Pharm 布洛芬, 200mg Ibuprofen, 200mg 上市 OTC Merro 南京健友生化 Nanjing King-friend Biochemical 2016 GDUFA 交诺化仕 ( 无锡 ) 制药 Novacyl Wuxi 费, 法国 Novacyl 无锡分公司, 曾收到 FDA 警告信乙酰唑胺, 500 mg 缓释胶囊 Acetazolamide, 500 mg sustained release capsule 地索高诺酮 0.15 mg 乙炔雌二醇 0.03mg Desogestrel 0.15 mg Ethinyl Estradiol 0.03mg 南通联亚 Novast 地索高诺酮 0.15mg or N/A, 乙炔雌二醇 0.02 和 0.01 mg Desogestrel 0.15mg or N/A, Ethinyl Estradiol 0.02 or 0.01 mg 屈螺酮 3mg 乙炔雌二醇 0.02mg Drospirenone 3mg Ethinyl Estradiol 0.02mg 屈螺酮 3mg 乙炔雌二醇 0.03mg Drospirenone 3mg

5 Ethinyl Estradiol 0.03mg 乙炔雌二醇 0.02mg 乙羟基二降孕甾烯炔酮 0.1mg Ethinyl Estradinol 0.02mg Levonorgestrel 0.1mg 乙炔雌二醇 0.03 和 0.04 mg 乙羟基二降孕甾烯炔酮 0.05, 和 0.125mg Ethinyl Estradinol 0.03 or 0.04 mg Levonorgestrel 0.05, or 0.125mg 乙炔雌二醇 0.03mg 乙羟基二降孕甾烯炔酮 0.15 mg Ethinyl Estradinol 0.03mg Levonorgestrel 0.15 mg 乙炔雌二醇 0.035mg 炔诺酮 0.4mg; 1mg 和 0.035/0.5 和 0.75 和 1 mg Ethinyl Estradiol 0.035mg Norethindrone 0.4mg; 1mg or 0.035/0.5 or 0.75 or1 mg 乙炔雌二醇 0.035mg 炔诺酮 0.5mg Ethinyl Estradiol 0.035mg Norethindrone 0.5mg 乙炔雌二醇 0.03mg 醋炔诺酮 1.5mg Ethinyl Estradiol 0.03mg Norethindrone Acetate 1.5mg 乙炔雌二醇 0.02mg 醋炔诺酮 1mg Ethinyl Estradiol 0.02mg

6 Norethindrone Acetate 1mg 乙炔雌二醇 0.02mg 醋炔诺酮 1mg Ethinyl Estradiol 0.02mg Norethindrone Acetate 1mg 乙炔雌二醇 0.03mg 醋炔诺酮 1.5 mg Ethinyl Estradiol 0.03mg Norethindrone Acetate 1.5 mg 乙炔雌二醇 0.02mg 醋炔诺酮 1 mg Ethinyl Estradiol 0.02mg Norethindrone Acetate 1 mg 乙炔雌二醇 mg; 0.005mg 醋炔诺酮 0.5mg;1 mg Ethinyl Estradiol mg;0.005mg Norethindrone Acetate, 0.5mg;1 mg 乙炔雌二醇 0.035mg 诺孕酯 0.25mg Ethinyl Estradinol 0.035mg Norgestimate 0.25mg 乙炔雌二醇 0.035mg 诺孕酯 Norgestimate, 0.18mg, 0.215mg, 0.25mg Ethinyl Estradinol 0.035mg Norgestimate, 0.18mg, 0.215mg, 0.25mg 乙炔雌二醇 0.03mg 甲基炔诺酮 0.3 mg Ethinyl Estradinol 0.03mg Norgestrel, 0.3 mg 硝苯吡啶 30; 60 和 90mg 缓释片

7 广州德芮可 Pharmadax (Foshan) 齐鲁 Qilu Nifedipine 30; 60 or 90mg sustained realease 炔诺酮, 0.35 ( 仿药 1) Norethindrone, 0.35 (generic drug 1) 炔诺酮, 0.35 ( 仿药 2) Norethindrone, 0.35 (generic drug 2) 乙羟基二降孕甾烯炔酮, 1.5mg Levonorgestrel, 1.5mg 格列本脲, 和 5mg Glyburide,1.25, 2.5 or 5mg 左乙拉西坦, 500mg 和 750mg 缓释 Levetiracetam, 500mg or 750mg sustained realease 头孢唑啉钠, 1g, 注射剂 Cefazolin Na, 1g, injection 盐酸头孢吡肟, 500mg, 1g 和 2g, 注射剂 Cefepime HCl, 500mg, 1g or 2g, injection 头孢曲松, mg 1g 和 2g, 注射剂 Ceftriaxone, 250, 500mg, 1g or 2g, injection 盐酸依立替康, 20mg/ml, 注射剂 Irinotecan HCl, 20mg/ml, injection 奥氮平, 和 20mg, Olanzapine, 2.5, 5, 7.5, 10, 15 or 20mg, 盐酸昂丹司琼,2mg/ml, 注射剂 Ondansetron HCl, 2mg/ml, injection China 上市 OTC Novast 上市处方 Pharmadax 上市处方 Pharmadax

8 赛金中国 KSP- 迪赛诺 Desano Bio- 东阳光 Sunshine Lake Pharma 苏州爱美津 Suzhou Amerigen 天津天药 Tianjin Tianyao 华益泰康 Visum 亚宝北京生物 Yabao 重庆药友 Yaopharma 宜昌人福 Yichang Humanwell Oral Solid Dosage Plant 人福普克 Humanwell Puracap 奥沙利铂, 5mg/ml, 注射剂 Oxaliplatin, 5mg/ml, injection GDUFA 交赛金中国公司产品费, 赛金 Sagent 美国公司有许多被 FDA 批准的产品齐多呋定,300mg Zidovudine, 300mg 盐酸加兰他敏, 4, 8 和 12mg Galantamine HCl, 4, 8 or 12mg 美洛昔康, 7.5 和 15mg Meloxicam, 7.5 or 15mg 盐酸文拉法辛, 和 100mg Venlafaxine HCl, or 100mg 布洛芬, 200mg 胶囊 Ibuprofen, 200mg capsule 退市处方 Sunshine Lake Pharma 爱美津 Amerigen 美爱美金中国分公司产品国公司有许多被 FDA 批的产品退市处方 Yabao 退市处方 Yabao 上市处方 Yaopharma 上市 OCT Humanwell Puracap Wuhan 人福和美国 Puracap 公司在湖北投资成立的分公司, 也为美国 Puracap 公司生产 OTC 软胶囊产品包括

9 Diphenhydramine HCl,Simethicone 250mg,Docusate Na 100mg 和 Acetaminophen/Do xylamine Succinate/Phenyle phrine HCl 以岭 Yiling 代加工 OTC Acetaminophen 产品永信昆山 Yung Shin 昆山分公司产品永信制药在 FDA 有四个获批药浙江海翔 Zhejiang Hisoar 旗下美国公司 Prinston 华海的申报在 FDA 有许多获批产品, 大都在浙江华海生产盐酸贝那普利, 5; 10; 20; 40; 100; 150 和 200mg Benazepril HCl, 5; 10; 20; 40; 100; 150 or 200mg 浙江华海 Zhejiang Huahai 卡托普利, 12.5;25;50 和 100mg Captopril, 12.5;25;50 or 100mg 盐酸多奈哌齐, 5 和 10mg Donepezil HCl, 5 or 10mg 盐酸多西环素, 150 和 200 mg Doxycycline Hyclate, 150 or 200mg 草酸艾司西酞普兰, 5;10 和 20mg Escitalopram Oxalate, 5;10 or 20mg

10 福辛普利钠, 10;20 和 40mg Fosinopril Sodium, 10;20 or 40mg 厄贝沙坦氢氯噻嗪, 12.5/150 和 12.5/300mg Hydrochlorothiazid e Irbesartan, 12.5/150 or 12.5/300mg 赖诺普利氢氯噻嗪, 12.5/10; 12.5/20 和 25/20mg Hydrochlorothiazid e Lisinopril, 12.5/10; 12.5/20 or 25/20mg 缬沙坦氢氯噻嗪, 12.5/80;12.5/160;1 2.5/320 和 25/160mg Hydrochlorothiazid e Valsartan, 12.5/80; 12.5/160; 12.5/320 or 25/160mg 厄贝沙坦, 和 300mg Irbesartan, or 300mg 左乙拉西坦, 500mg 和 750mg 缓释 Levetiracetam, 500mg 和 750mg sustained realease 左乙拉西坦, 250; 500mg; 750mg 和 1 g Levetiracetam, 250; 500mg; 750mg or 1 g 赖诺普利 2.5; 5; 10; 20; 30; 和 40 mg Lisinopril 2.5; 5; 10;

11 20; 30; or 40 mg 氯沙坦钾, 25; 50 和 100 Losartan Potasium, 25; 50 or 100 美索巴莫, 500 和 750 Methocarbamol, 500 or 750 奈韦拉平, 200mg Nevirapine, 200mg 盐酸帕罗西汀, 10; 20; 30 和 40 mg Paroxetine HCl, 10; 20; 30 or 40 mg 盐酸喹那普利片, 5; 10; 20 和 40mg Quinapril HCl, 5; 10; 20 和 40mg 利培酮, 0.25; 0.5; 1, 2, 3, 和 4 mg Risperidone, 0.25; 0.5; 1, 2, 3, or 4 mg 盐酸罗平尼咯, 0.25; 0.5; 1, 2, 3, 4 和 5 mg Ropinirole HCl, 0.25; 0.5; 1, 2, 3, 4 or 5 mg 缬沙坦, 40; 80; 160 和 320 mg Valsartan, 40; 80; 160 和 320 mg 伏立康唑, 50 和 200 mg Voriconazole, 50 or 200 mg Prior

12 珠海联邦 Zhuhai United Lab 阿司匹林咖啡因 / 奥芬那君, 385/30/25 和 770/60/50 mg Aspirin Caffeine/Orphenad rine, 385/30/25 or 770/60/50 mg 酒石酸美托洛尔, 50 和 100 mg Metoprolol Tartrate, 50 or 100 mg 退市处方 Prinston 退市处方 Prinston

19 厄贝沙坦氢氯噻嗪片素片 20 厄贝沙坦氢氯噻嗪片素片 14 双铝盒浙江华海药业股份有限公司公告产品 14 塑料瓶瓶浙江华海药业股份有限公司公告产品 21 恩替卡韦分散片分散片 0.5mg 7 铝塑盒江西青峰药业有限公司公告产品 22 恩替卡韦分散片分散片 0.5mg 10 铝塑盒江西青峰药业有

19 厄贝沙坦氢氯噻嗪片素片 20 厄贝沙坦氢氯噻嗪片素片 14 双铝盒浙江华海药业股份有限公司公告产品 14 塑料瓶瓶浙江华海药业股份有限公司公告产品 21 恩替卡韦分散片分散片 0.5mg 7 铝塑盒江西青峰药业有限公司公告产品 22 恩替卡韦分散片分散片 0.5mg 10 铝塑盒江西青峰药业有附件通过质量和疗效一致性评价仿制药拟挂网采购的产品序号通用名剂型规格转换比包装材质单位生产企业名称备注 1 阿奇霉素片薄膜衣片 0.25g 6 双铝盒石药集团欧意药业有限公司公告产品 2 阿托伐他汀钙片薄膜衣片 10mg 7 铝塑盒北京嘉林药业股份有限公司公告产品 3 阿托伐他汀钙片薄膜衣片 20mg 7 铝塑盒北京嘉林药业股份有限公司公告产品 4 苯磺酸氨氯地平片素片 5mg 7 铝塑盒江苏黄河药业股份有限公司公告产品