目录 前言 一致性评价强势推进, 医药行业正面临供给侧改革 参比制剂发布完成 +BE 步入高峰,2018 年为一致性评价大年 一致性评价品种受理公布, 元旦后第一批有望获批 医保和招标配套政策将陆续出台, 行业格局即将变化 一致性

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1 [Table_IndustryInfo] 2017 年 12 月 20 日 证券研究报告 行业研究 医药生物 一致性评价专题 强于大市 ( 维持 ) 一致性评价工作进展公布, 迎来最佳投资窗口 投资要点 事件 :2017 年 12 月 8 日,CFDA 开通一致性评价专栏, 公布已经受理的仿制药一致性评价品种信息及进展 一致性评价强势推行, 医药行业面临供给侧改革,2018 年为一致性评价大年 根据 2016 年 2 月国务院发布的 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 要求,2018 年大限前需要完成品种涉及约 2 万个批文和 1800 多家企业, 非基药品种涉及近 4 万个批文和 2700 个品种 ) 参考日美经验, 通过一致性评价品种将促进进口替代和行业集中度提高, 其重要性不亚于当年抢首仿, 即仿制药一致性评价为医药行业供给侧改革最大政策, 将影响行业未来 3 年格局 根据参比制剂发布情况和 BE 备案情况, 我们认为 2018 年为一致性评价大年 2018 年元旦后第一批通过一致性评价品种有望发布, 医保支付和招标配套措施落地后, 行业格局变化在即 截止 12 月 16 日,CFDA 合计共受理 70 个文号, 考虑到 CFDA 11 月 23 日已启动首批 7 个一致性评价品种有因现场检查工作, 根据工作流程, 元旦后大概率第一批一致性评价品种将获批 根据国务院要求, 通过一致性评价品种将享受政策鼓励, 我们认为按通用名的医保支付变准 + 同原研同一竞价层次的新标有望陆续发布或执行, 行业变革在即 一致性评价机遇在于进口替代和集中度提高, 仿制药市场将向龙头集中 我们利用 PDB 数据库分析了 2016 年样本医院销售规模过亿元的 149 个化药口服制剂销售金额格局和销量格局, 样本医院收入规模合计 亿元, 对应全国销售规模超 2000 亿元 剔除进口 / 国产独家, 以及国产第一企业销量占比超过 75% 的品种后, 共 106 个品种, 样本医院合计销售金额达 亿元 1) 从进口替代空间看 : 进口和原研销量占比超过 20% 的共计 78 个品种, 金额合计达 亿元, 金额比例达 80% 2) 从集中度提高看 : 国产销量第一占比小于 30%, 且销售企业数量大于等于 5 家的品种 40 个, 合计金额 亿元, 金额占比 37.5% 3) 从 BE 备案看 : 研发实力强的上市公司和大型药企备案品种最多, 彰显了国内仿制药市场将向龙头集中, 强者恒强 投资策略与重点关注个股 : 我们认为仿制药一致性评价是影响医药行业未来 3 年存量格局最大的政策, 我们认为仿制药一致性评价投资可分三方面 :1) 大量品种进入 BE 阶段, 建议关注充当卖水人的 CRO 企业, 重点推荐 : 泰格医药 (300347) 2)2018 年元旦后有望发布第一批通过仿制药一致性评价品种, 根据报批进度 数量及品种属性, 重点推荐 : 信立泰 (002294) 华海药业 (600521) 德展健康 (000813) 和复星医药 (600196) 等 3) 随着后续医保支付和招标配套政策出台, 通过一致性评价品种有望从 2018 年下半年或 2019 年开始放量, 工业重点推荐 : 华海药业 (600521) 乐普医疗 (300003) 德展健康 (000813) 和上海医药 (601607) 等 ; 受益下游制剂放量, 药用辅料重点关注 : 国内口服制剂龙头山河药辅 (300452) 风险提示 : 一致性评价审评进度或低于预期的风险 ; 医保支付标准或药品招 标配套政策推出或执行力度或低于预期的风险 ; 通过一致性评价品种进口替 代和集中度提高速度或低于预期的风险 西南证券研究发展中心 分析师 : 朱国广 执业证号 :S 电话 : 邮箱 :zhugg@swsc.com.cn 分析师 : 陈铁林 执业证号 :S 电话 : 邮箱 :ctl@swsc.com.cn 分析师 : 张肖星 执业证号 :S 电话 : 邮箱 :zxxing@swsc.com.cn [Table_QuotePic] 行业相对指数表现 28% 21% 14% 7% 0% 医药生物沪深 300-6% 16/12 17/2 17/4 17/6 17/8 17/10 17/12 数据来源 : 聚源数据 基础数据 [Table_BaseData] 股票家数 280 行业总市值 ( 亿元 ) 37, 流通市值 ( 亿元 ) 37, 行业市盈率 TTM 沪深 300 市盈率 TTM 14.0 相关研究 [Table_Report] 1. 医药行业 : 第二十五批优先审评名单落 地, 华海海外转内销进程加速 ( ) 2. 医药行业 : 国产首个 PD-1 上市申请获 受理, 国内免疫药物治疗时代即将开启 ( ) 3. 医药行业 : 临床申请获受理, 肿瘤治疗 步入 CAR-T 时代 ( ) 请务必阅读正文后的重要声明部分

2 目录 前言 一致性评价强势推进, 医药行业正面临供给侧改革 参比制剂发布完成 +BE 步入高峰,2018 年为一致性评价大年 一致性评价品种受理公布, 元旦后第一批有望获批 医保和招标配套政策将陆续出台, 行业格局即将变化 一致性评价品种机遇在于进口替代和集中度提高 BE 备案显示中国仿制药市场向龙头集中趋势明显 投资策略 风险提示 请务必阅读正文后的重要声明部分

3 图目录 图 1: 仿制药一致性评价涉及批文和品种数量情况... 2 图 2: 一致性评价工作主要节点... 3 图 3: 一致性评价工作流程示意图... 4 图 4: 通过仿制药一致性评价的标识... 4 图 5:CFDA 参比制剂发布情况... 5 图 6: 一致性评价 BE 登记数量... 5 图 7: 中国临床试验数据库化药 BE 临床试验登记数量... 5 图 8: 最新受理品种目录分析... 8 图 9: 一致性评价投资图谱 表目录 表 1: 各国一致性评价政策对比... 1 表 2:CFDA 一致性评价受理信息汇总... 6 表 3: 相关上市公司申报品种情况... 9 表 4: 各省招标竞价分层情况 表 5: 样本医院化药口服制剂过 1 亿元品种销售金额和销量格局 表 6:BE 备案企业数量超过 5 个的品种 表 7: 前 10 大 BE 备案企业 表 8: 各大公司 BE 备案品种汇总 请务必阅读正文后的重要声明部分

4 前言 据 IMS 统计,2016 年中国药品市场规模约 1.5 万亿元, 为全球第二大药品市场, 但从结构上看, 中国仍为仿制药大国 一个国家综合实力的崛起, 离不开配套制度的变革, 一个国家医药创新的崛起, 也离不开医药配套制度的变革 从 2015 年底以来, 从药监局到人保部再到国务院和中共中央办公厅, 陆续发布了系列改革措施, 中国正向仿制药强国和创新药大国崛起 以国务院办公厅 2016 年 2 月发布的 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 为标志, 国内存量药品格局正面临巨大变革 参考经历仿制药一致性评价的美国和日本看, 我们认为 : 仿制药一致性评价正成为推动国内医药工业产业升级和行业集中度提高最重大的推手, 将在未来 3 年深刻的影响行业格局 考虑到 2018 年为 289 个品种的大限, 且近期 CFDA 开通了一致性评价专栏以及开展了第一批仿制药一致性评价有因现场检查工作, 我们认为第一批通过一致性评价有望在元旦前后发布, 仿制药一致性评价投资进入最佳投资时点 我们下文将重点分析一致性评价进展情况 通过一致性评价后或有哪些影响 部分重点品种及企业分析 以及为投资提供参考建议 1 一致性评价强势推进, 医药行业正面临供给侧改革 国务院办公厅 2016 年 2 月发布了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见, 明确评价对象和时限 规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药, 凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的, 均须开展一致性评价 : 国家基本药物目录 (2012 年版 ) 中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制 药口服固体制剂, 应在 2018 年底前完成一致性评价, 其中需开展临床有效性试验和 存在特殊情形的品种, 应在 2021 年底前完成一致性评价 ; 逾期未完成的, 不予再注 册 ( 首批 289 个基药品种, 约 2 万个批文, 涉及 1800 多家企业 ) 化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药, 自首家品种通过一致性评价后, 其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价 ; 逾期未完成的, 不予再注册 ( 非基药化药口服固体制剂品种近 4 万个批文,2700 个品种 ) 参考美国和日本的仿制药一致性评价工作, 一致性评价可以使仿制药在质量和疗效上与 原研药一致, 在临床上可替代原研药, 即通过一致性评价的企业将抢占进口企业和没有通过 一致性评价企业的市场份额, 其重要性不亚于当年抢首仿 表 1: 各国一致性评价政策对比 项目中国美国日本 政策名称仿制药质量和疗效一致性评价药物有效性研究实施项目 (DESI) 药品药效再评价及品质再评价工程 政策背景 仿制药质量与原研药质量存在一定差异, 民众信任度不高, 医保支付压力大等 1962 年药品法修正案之前审批的药品, 未进行药品有效性的研究 参考美国 DESI 政策, 日本仿制药信任度不高, 市场占有率低 政策目标 提高仿制药市场准入标准, 提升仿制药质量 对未进行有效性评价的药品进行有效性审查, 将评价为无效的药品撤市, 保证 基于药品上市后再审查和再评价制度对历史上审批过的仿制药进行有效性和质量再评 请务必阅读正文后的重要声明部分 1

5 项目中国美国日本 药品的安全性和有效性 价, 提高仿制药质量 评价方法 明确仿制药定义及参比制剂的规定, 将生物等效性试验作为评价的主要手段和方法 专家团队审查, 依据 FDA 企业 科学文献三方证据以及专家所长进行评价 采用文献检索 企业提交证明材料 药事委员会审议有效性 ; 采用制剂在 4 种不同溶出介质下溶出曲线的比较评价品质 参与主体 国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 及所属事业单位 仿制药生产企业 FDA 及美国科学院 厚生劳动省 原研药生产企业 仿制药生产企业 政策影响力影响范围广, 影响力度大影响范围较广, 影响力度较大影响范围较广, 影响力度大 配套举措 出台一系列规范性文件及指南, 链接医保 集中采购及使用激励政策等 出台药品有效性证据法规 制定橙皮书, 发布指南, 公布药品生产厂家 溶出试验参数 溶出度试验质量标准等 实施结果 共评价约 7 万个 ( 化药口服固体制剂 ) 批准文号, 分期分批完成 评价了 3000 余种不同的药品以及 种治疗适应证 药效再评价完成 个批准文号, 撤销约 3000 个批准文号 ; 品质再评价完成约 730 个品种, 撤销 400 多个批准文号 数据来源 : 行舟 Drug, 西南证券整理 2016 年中国药品市场规模约 1.5 万元, 其中口服固体制剂占比约 70%, 达 1 万亿元, 其中化药我们估计超过 6000 亿元 我们认为 : 仿制药一致性评价是影响中国医药行业未来 3 年最大的政策, 堪称医药行业的供给侧改革 图 1: 仿制药一致性评价涉及批文和品种数量情况 数据来源 : 西南证券整理 请务必阅读正文后的重要声明部分 2

6 2 参比制剂发布完成 +BE 步入高峰,2018 年为一致性评价大年 根据一致性评价工作流程, 仿制药一致性评价的三大关键节点为参比制剂确认 BE 临 床试验和 CFDA 审评审批, 通过一致性评价的品种, 可在药品标签 说明书中使用 通过一 致性评价 标识 一致性评价工作详细流程见图 3 图 2: 一致性评价工作主要节点 数据来源 :CFDA 西南证券整理 请务必阅读正文后的重要声明部分 3

7 图 3: 一致性评价工作流程示意图 数据来源 :CFDA 西南证券整理 图 4: 通过仿制药一致性评价的标识 数据来源 :CFDA 西南证券整理 请务必阅读正文后的重要声明部分 4

8 CFDA 参比制剂目录,289 品种已经公布完成 : 截止 2017 年 11 月 11 日,CFDA 已发布十批共 898 个品种参比制剂信息,289 基药品种参比制剂共 233 条, 占比 26%, 非 289 品种共 665 条, 占比 74%; 加上最近公布的 43 个豁免 BE 和 13 个简化 BE 后,289 目录的参比制剂公布完毕 图 5:CFDA 参比制剂发布情况 数据来源 :CFDA 西南证券整理 BE 临床试验登记年化超过 700 个, 一致性评价确定性 2018 年开始爆发 : 根据中国临床实验数据库登记情况看, 从 2016 年至今年 11 月 11 日, 共有 1032 个化药 BE 临床试验登记, 其中从 2016 年下半年开始显著增加, 合计达 691 个, 月均数量近 60 个, 年化数量超过 700 个 从一致性评价 BE 临床登记看,2017 年下半年开始明显增长, 月均备案数量约 30 多个 考虑到一致性评价完成后, 将报 CFDA 审评审批, 根据工作流程不超过 120 个工作日看, 一致性评价通过数量 2018 年确定性爆发 图 6: 一致性评价 BE 登记数量 图 7: 中国临床试验数据库化药 BE 临床试验登记数量 数据来源 :CFDA 西南证券整理 数据来源 : 药智网 西南证券整理 请务必阅读正文后的重要声明部分 5

9 3 一致性评价品种受理公布, 元旦后第一批有望获批 2017 年 11 月 29 日,CFDA 审核查验中心 (CFDI) 发布工作动态称 11 月 23 日已启动 首批 7 个仿制药一致性评价品种有因现场检查工作 CFDI 共派出 6 个组分赴北京 重庆 浙江 江苏 湖南 江西 6 个省市 即第一批一致性评价品种即将进入 药审中心汇总结果 阶段, 根据工作流程只需要 15 个工作日即发布结果, 即在元旦后大概率第一批一致性评价 品种将获批 2017 年 12 月 8 日, 药品审评中心 (CDE) 开通 仿制药质量和疗效一致性评价专栏 其中, 在信息公开栏目,CDE 本次发布了目前所有进入受理的一致性评价品种, 截止 2017 年 12 月 16 日, 合计共 70 个受理号, 涉及 39 个品种,35 家企业, 详细情况见下表 表 2:CFDA 一致性评价受理信息汇总 序号 受理号 药品名称 企业名称 上市公司 承办日期 1 CXHB 硫酸氢氯吡格雷片 深圳信立泰药业股份有限公司 信立泰 CYHB 瑞舒伐他汀钙片 浙江京新药业股份有限公司 京新药业 CYHB 奈韦拉平片 浙江华海药业股份有限公司 华海药业 CYHB 盐酸帕罗西汀片 浙江华海药业股份有限公司 华海药业 CYHB 福辛普利钠片 浙江华海药业股份有限公司 华海药业 CYHB 厄贝沙坦片 浙江华海药业股份有限公司 华海药业 CYHB 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 南京正大天晴制药有限公司 中国生物制药 CYHB 马来酸依那普利片 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 非上市公司 CYHB 马来酸依那普利片 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 非上市公司 CYHB 恩替卡韦分散片 正大天晴药业集团股份有限公司 中国生物制药 CYHB 阿莫西林胶囊 石药集团中诺药业 ( 石家庄 ) 有限公司 石药集团 CYHB 阿莫西林胶囊 石药集团中诺药业 ( 石家庄 ) 有限公司 石药集团 CYHB 头孢呋辛酯片 国药集团致君 ( 深圳 ) 制药有限公司 现代制药 CYHB 瑞舒伐他汀钙片 南京正大天晴制药有限公司 中国生物制药 CYHB 草酸艾司西酞普兰片 四川科伦药业股份有限公司 科伦药业 CYHB 厄贝沙坦片 海正辉瑞制药有限公司 海正药业 CYHB 厄贝沙坦片 海正辉瑞制药有限公司 海正药业 CYHB 厄贝沙坦片 海正辉瑞制药有限公司 海正药业 CYHB 他克莫司胶囊 浙江海正药业股份有限公司 海正药业 CYHB 他克莫司胶囊 浙江海正药业股份有限公司 海正药业 CYHB 依非韦伦片 上海迪赛诺生物医药有限公司 非上市公司 CYHB 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 齐鲁制药有限公司 非上市公司 CYHB 赖诺普利片 浙江华海药业股份有限公司 华海药业 CYHB 赖诺普利片 浙江华海药业股份有限公司 华海药业 CYHB 氯沙坦钾片 浙江华海药业股份有限公司 华海药业 CYHB 氯沙坦钾片 浙江华海药业股份有限公司 华海药业 CYHB 利培酮片 浙江华海药业股份有限公司 华海药业 CYHB 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 浙江华海药业股份有限公司 华海药业 请务必阅读正文后的重要声明部分 6

10 序号 受理号 药品名称 企业名称 上市公司 承办日期 29 CYHB 阿莫西林胶囊 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 联邦制药 CYHB 吉非替尼片 齐鲁制药 ( 海南 ) 有限公司 非上市公司 CYHB 盐酸阿米替林片 湖南洞庭药业股份有限公司 复星医药 CYHB 阿法骨化醇片 重庆药友制药有限责任公司 复星医药 CYHB 阿法骨化醇片 重庆药友制药有限责任公司 复星医药 CYHB 阿托伐他汀钙片 北京嘉林药业股份有限公司 德展健康 CYHB 阿托伐他汀钙片 北京嘉林药业股份有限公司 德展健康 CYHB 瑞舒伐他汀钙片 湖南洞庭药业股份有限公司 复星医药 CYHB 恩替卡韦分散片 江西青峰药业有限公司 非上市公司 CYHB 阿莫西林胶囊 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 康恩贝 CYHB 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 成都倍特药业有限公司 非上市公司 CYHB 蒙脱石散 先声药业有限公司 非上市公司 CYHB 草酸艾司西酞普兰片 湖南洞庭药业股份有限公司 复星医药 CYHB 左乙拉西坦片 浙江京新药业股份有限公司 京新药业 CYHB 苯磺酸氨氯地平片 江苏黄河药业股份有限公司 复星医药 CYHB 盐酸曲马多片 石药集团欧意药业有限公司 石药集团 CYHB 阿奇霉素片 石药集团欧意药业有限公司 石药集团 CYHB 阿奇霉素片 石药集团欧意药业有限公司 石药集团 CYHB 奥氮平片 江苏豪森药业集团有限公司 非上市公司 CYHB 奥氮平片 江苏豪森药业集团有限公司 非上市公司 CYHB 蒙脱石散 四川维奥制药有限公司 非上市公司 CYHB 硫酸氢氯吡格雷片 深圳信立泰药业股份有限公司 信立泰 CYHB 恩替卡韦胶囊 江西青峰药业有限公司 非上市公司 CYHB 头孢克肟颗粒 国药集团致君 ( 深圳 ) 制药有限公司 现代制药 CYHB 卡托普利片 石药集团欧意药业有限公司 石药集团 CYHB 洛索洛芬钠片 吉林英联生物制药股份有限公司 非上市公司 CYHB 甲磺酸伊马替尼片 江苏豪森药业集团有限公司 非上市公司 CYHB 苯磺酸氨氯地平片 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 非上市公司 CYHB 富马酸比索洛尔片 成都苑东生物制药股份有限公司 非上市公司 CYHB 富马酸比索洛尔片 成都苑东生物制药股份有限公司 非上市公司 JYHB 苯磺酸氨氯地平片 上海诺华贸易有限公司 非上市公司 JYHB 苯磺酸氨氯地平片 上海诺华贸易有限公司 非上市公司 JYHB 苯磺酸氨氯地平片 上海诺华贸易有限公司 非上市公司 CYHB 盐酸舍曲林片 浙江京新药业股份有限公司 京新药业 CYHB 盐酸氨溴索片 江苏恒瑞医药股份有限公司 恒瑞医药 CYHB 格列美脲片 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 非上市公司 CYHB 卡托普利片 常州制药厂有限公司 上海医药 CYHB 氯雷他定片 拜耳医药 ( 上海 ) 有限公司 非上市公司 CYHB 盐酸特比萘芬片 齐鲁制药有限公司 非上市公司 请务必阅读正文后的重要声明部分 7

11 序号 受理号 药品名称 企业名称 上市公司 承办日期 68 CYHB 草酸艾司西酞普兰片 山东京卫制药有限公司 非上市公司 CYHB 草酸艾司西酞普兰片 山东京卫制药有限公司 非上市公司 CYHB 草酸艾司西酞普兰片 山东京卫制药有限公司 非上市公司 数据来源 :CFDA 西南证券整理 从受理品种所属目录看 :2018 年要求完成的 289 品种受理号 32 个, 非 289 目录的有 38 个占比达 54% 按品种计属于 289 目录 18 个品种, 非 289 目录 21 个品种 这充分彰显了企业对一致性评价高度重视, 非大限品种仍积极完成仿制药一致性评价 图 8: 最新受理品种目录分析 数据来源 :CFDA 西南证券整理 从受理时间上看 : 从 2017 年 9 月 26 日开始, 一致性评价统一有国家局受理, 编码规则 : 为改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请赋予 CYHBXX( 年份 )XXXXX 国 (4 字头, 五位大流水 ) 的接受号 ; 改变处方工艺的一致性评价赋予 CYHBXX ( 年份 )XXXXXX(5 字头, 五位大流水 ) 的受理号 从命名规则看,70 个品种中 30 个为原省局受理,40 个为国家局受理 考虑到省局受理品种大多已完成现场核查, 加上第一批一致性评价品种, 我们认为受理日在 10 月 10 日前的受理号有望首先通过一致性评价 上市公司及其代表品种有 : 信立泰 ( 氯吡格列 ) 京新药业( 瑞舒伐他汀 ) 德展健康( 阿托伐他汀 ) 科伦药业 ( 草酸艾司西酞普兰 ) 海正药业 ( 厄贝沙坦片 ) 华海药业 ( 氯沙坦钾等多个品种 ) 和复星医药 ( 阿法骨化醇等 ) 和康恩贝 ( 阿莫西林胶囊 ) 从申报品种数量看 : 从相关企业受理的品种看, 华海药业 8 个 复星医药 5 个 石药集团 4 个 中国生物制药和京新药业各 3 个 现代制药和海正药业各 2 个 德展健康 康恩贝 信立泰 科伦药业 联邦药业 上海医药和信立泰 其中华海药业较多主要系制剂出口国内同一生产线产品可申请视同通过仿制药一致性评价 (100 号文 ) 请务必阅读正文后的重要声明部分 8

12 表 3: 相关上市公司申报品种情况 上市公司品种名上市公司品种名 华海药业 厄贝沙坦片厄贝沙坦氢氯噻嗪片福辛普利钠片赖诺普利片利培酮片氯沙坦钾片奈韦拉平片 奥氮平片苯磺酸氨氯地平片草酸艾司西酞普兰片恩替卡韦分散片恩替卡韦胶囊富马酸比索洛尔片富马酸替诺福韦二吡呋酯片 盐酸帕罗西汀片 阿法骨化醇片 苯磺酸氨氯地平片 非上市公司 格列美脲片 吉非替尼片 甲磺酸伊马替尼片 复星医药 石药集团 草酸艾司西酞普兰片瑞舒伐他汀钙片盐酸阿米替林片阿莫西林胶囊阿奇霉素片卡托普利片 洛索洛芬钠片氯雷他定片马来酸依那普利片蒙脱石散盐酸特比萘芬片依非韦伦片 盐酸曲马多片 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 海正药业 厄贝沙坦片 他克莫司胶囊 中国生物制药 恩替卡韦分散片德展健康阿托伐他汀钙片 瑞舒伐他汀钙片恒瑞医药盐酸氨溴索片 瑞舒伐他汀钙片康恩贝阿莫西林胶囊 京新药业 盐酸舍曲林片科伦药业草酸艾司西酞普兰片 左乙拉西坦片联邦制药阿莫西林胶囊 现代制药 头孢呋辛酯片上海医药卡托普利片 头孢克肟颗粒信立泰硫酸氢氯吡格雷片 数据来源 :CFDA 西南证券整理 4 医保和招标配套政策将陆续出台, 行业格局即将变化 为了鼓励企业进行仿制药一致性评价, 国家将在医保支付 集中采购等方面给予政策支持 CFDA 表示目前已经达成一致的是 : 医保方面 : 通过一致性评价的药品品种, 社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持, 医疗机构应优先采购并在临床中优先选用 招标方面 : 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的, 卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 政府补助方面 : 通过一致性评价药品生产企业的技术改造, 在符合有关条件的情况下, 可以向发展改革 工信和财政等部门申请中央基建投资 产业基金等资金支持 请务必阅读正文后的重要声明部分 9

13 国家版医保支付标准,2018 年有望出台 :2017 年 2 月人社部日前联合卫计委共同就修订完的 关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见 ( 征求意见稿 ) 再次向各省征求意见, 征求意见的主要看点有 : 药品生产企业具有一定的定价权, 优先通过一致性评价品种将明显获益 对于暂未通过药品质量一致性评价, 或因质量差异较大等不具备按通用名制定支付标准条件的, 可以按照不同企业生产的药品制定支付标准, 预计优先通过一致性评价品种可拥有更高定价权 以最新福建省 实施医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购规则 为例, 通过一致性评价可归于非竞争性药品分组, 竞争优势明显 高价药医院端承压, 进口替代或将成为主流趋势 在支付标准的使用上, 医保基金以支付标准为基础支付费用, 患者以实际销售价格为基础支付费用 若药品销售价格高于医保支付标准的, 患者以实际销售价格为基准, 按照医保规定的个人分担比例支付费用, 医疗机构负担剩余部分 因此, 进口 原研等高价药品将在新的支付标准下很难在医院端大规模扩张, 如果不大幅降价则很可能被国产药品大规模替代 一旦医保支付标准成功推行, 国产药品和进口药品将采取相同支付标准, 医疗机构将倾向于选择性价比更高的药品, 进口替代空间巨大, 重大利好我国优质仿制药生产企业 ; 且对于已通过药品质量一致性评价或质量与疗效差异较小的药品, 原则上按照通用名制定支付标准, 医院很可能会倾向于采购已经通过一致性评价的产品, 行业格局即将发生重大变化 多省招标已将一致性评价纳入原研竞价层次, 静待纳入新标执行 从 2015 年的分类招标改革以来, 各地招标已从为底价是取转向到注重性价比 目前看已有超过 17 个省市将一致性评价以及制剂出口品种 ( 可视同于通过一致性评价 ) 纳入原研同一竞价分组 考虑到国家对一致性评价的鼓励, 我们认为国家后续有望通过相关政策, 让一致性评价品种重新并尽快与原研竞争, 切实出尽进口替代和集中度提高 表 4: 各省招标竞价分层情况省份竞价第一层竞价第二层 青海 新疆 原研 一致性评价 制剂出口 首仿药 一致性评价 + 制剂出口 四川 一致性评价 + 原研 制剂出口 + 首仿 陕西 一致性评价 + 原研 制剂出口 + 首仿 广西 一致性评价 + 原研 制剂出口 + 首仿 宁夏 一致性评价 原研 制剂出口 ( 国际认证 ) 云南 原研 一致性评价 制剂出口 ( 国际认证 ) 首仿药 山东 原研 一致性评价 制剂出口 首仿药 内蒙 一致性评价 + 原研 制剂出口 + 首仿 湖北 首仿药 原研 一致性评价 制剂出口 ( 国际认证 ) 辽宁 原研 一致性评价 首仿 + 制剂出口 ( 国际认证 ) 河南 原研 首仿 一致性评价 制剂出口 ( 国际认证 ) 贵州 一致性评价 + 原研 首仿 + 制剂出口 ( 国际认证 ) 山西 一致性评价 + 原研 首仿 + 制剂出口 ( 国际认证 ) 黑龙江 一致性评价 + 原研 首仿 + 制剂出口 ( 国际认证 ) 请务必阅读正文后的重要声明部分 10

14 省份竞价第一层竞价第二层 甘肃原研 首仿 一致性评价 制剂出口 ( 国际认证 ) 天津 一致性评价 + 制剂出口 吉林一致性评价 + 原研制剂出口 广东 原研 一致性评价 制剂出口 数据来源 : 各省招标网站 西南证券整理 5 一致性评价品种机遇在于进口替代和集中度提高 为了分析相关品种一致性评价的潜力, 我们利用 PDB 数据库, 筛选出 2016 年所有化药口服制剂 ( 片剂 颗粒剂和胶囊剂 ) 样本医院销售过 1 亿元, 即全国市场规模超过 4 亿元的品种, 合计 149 个品种, 样本医院收入规模合计 亿元 ( 对主要在 OTC 市场销售的品种反应不准确, 如阿莫西林等 ), 对应全国销售规模近 2000 亿元 考虑到通过一致性评价将促进进口替代和集中提高, 我们分析了原研 / 进口企业的销售金额占比和销售数量占比 ( 不区分规格 ), 以及国内第一到第三位企业的销售金额和销售数量占比, 以分析和评价通过一致性评价后进口替代和集中度提到的潜力 剔除进口 / 国产独家, 以及国产第一企业销量占比超过 75% 的品种 ( 即一致性评价后进口替代和集中度提高空间很低的品种 ), 剩余 106 个品种, 样本医院合计销售金额达 亿元 分析结果显示 : 通过一致性评价的品种机会主要在于进口替代和集中度提高 : 从进口替代空间较大的品种看 : 我们以进口和原研销量占比超过 20% 筛选, 共计 78 个品种, 金额合计达 亿元, 占 106 个品种金额比例达 80% 从集中度提高空间比较大的品种看 : 我们简单以国产销量第一占比小于 30% 的品种, 且销售企业数量大于等于 5 家筛选, 共计 40 个品种, 合计金额 亿元, 占 106 个品种金额占比约 37.5% 表 5: 样本医院化药口服制剂过 1 亿元品种销售金额和销量格局 药品通用名 金额 亿元 剂型 289 目录 销售企 业数量 原研 / 进口占比国产 Top1 占比国产 Top2 占比国产 Top3 占比 金额销量金额销量金额销量金额销量 氯吡格雷 片剂是 % 23.41% 31.52% 57.58% 9.50% 19.01% 恩替卡韦 片剂否 % 29.97% 40.26% 46.51% 5.54% 5.59% 4.61% 5.38% 阿托伐他汀 片剂否 % 64.88% 19.19% 29.85% 1.26% 3.27% 0.51% 0.83% 替加氟 + 吉美嘧 啶 + 奥替拉西 胶囊剂否 % 10.38% 48.27% 46.98% 20.69% 24.27% 16.51% 18.38% 瑞舒伐他汀 片剂 否 % 53.66% 13.95% 23.20% 7.82% 11.68% 7.12% 7.74% 阿卡波糖 9.74 片剂 是 % 58.97% 27.25% 35.49% 4.12% 5.53% 卡培他滨 8.71 片剂 否 % 55.20% 11.31% 17.82% 10.19% 14.39% 7.54% 12.60% 他克莫司 8.50 胶囊剂 否 % 58.09% 23.74% 28.42% 9.39% 11.19% 1.07% 1.06% 氨氯地平 7.34 片剂 是 % 61.08% 4.34% 9.55% 4.19% 9.80% 2.35% 4.27% 奥氮平 6.26 片剂 否 % 17.93% 59.80% 70.78% 2.70% 4.39% 硝苯地平 6.14 片剂 是 % 57.67% 3.81% 4.06% 2.54% 11.31% 0.75% 0.72% 请务必阅读正文后的重要声明部分 11

15 药品通用名 金额 亿元 剂型 289 目录 销售企 业数量 原研 / 进口占比国产 Top1 占比国产 Top2 占比国产 Top3 占比 金额销量金额销量金额销量金额销量 伊马替尼 5.88 片剂 否 % 43.62% 12.40% 54.70% 0.28% 1.68% α- 酮酸, 复方 5.74 片剂 否 % 64.29% 25.45% 30.34% 3.63% 3.99% 1.20% 1.38% 替莫唑胺 5.61 胶囊剂 否 % 37.53% 47.97% 60.33% 0.69% 2.14% 二甲双胍 5.17 片剂 是 % 52.35% 3.05% 6.23% 2.58% 1.12% 缬沙坦 5.12 胶囊剂 是 % 80.85% 2.73% 8.77% 2.14% 6.39% 0.37% 2.81% 左氨氯地平 4.87 片剂 否 % 61.68% 24.45% 23.17% 9.77% 6.95% 来曲唑 4.74 片剂 否 % 38.28% 29.56% 56.00% 2.24% 5.72% 雷贝拉唑 4.73 片剂 否 % 17.92% 25.21% 41.12% 20.46% 18.10% 7.51% 7.03% 孟鲁司特 4.72 片剂 否 % 68.48% 14.16% 15.68% 13.85% 15.84% 美托洛尔 4.65 片剂 是 % 93.63% 0.97% 1.75% 0.28% 1.35% 0.21% 0.87% 伏立康唑 4.24 片剂 否 % 14.14% 31.71% 64.15% 8.79% 19.69% 5.12% 2.03% 骨化三醇 4.16 胶囊剂 否 % 52.51% 39.94% 47.37% 氨氯地平 + 缬沙 坦, 复方 4.01 片剂否 % % 0.00% 0.00% 甲钴胺 3.99 片剂 否 % 61.05% 22.00% 22.32% 4.67% 8.09% 1.54% 2.04% 熊去氧胆酸 3.88 胶囊剂 否 % 98.99% 1.15% 1.01% 曲美他嗪 3.85 片剂 否 % 75.81% 8.08% 10.94% 7.16% 9.44% 0.89% 1.28% 头孢地尼 3.80 胶囊剂 否 % 31.76% 34.05% 42.48% 16.88% 19.89% 3.70% 5.88% 环孢素 3.78 胶囊剂 是 % 20.08% 48.54% 54.25% 10.89% 14.64% 2.81% 4.04% 乌苯美司 3.76 胶囊剂 否 % 64.27% 33.85% 35.52% 0.53% 0.20% 氨基葡萄糖 3.56 胶囊剂 否 % 16.01% 31.99% 31.08% 16.33% 15.63% 8.50% 8.84% 艾司西酞普兰 3.55 片剂 否 % 35.77% 29.06% 53.11% 9.69% 10.38% 0.32% 0.57% 厄贝沙坦 3.48 片剂 否 % 61.22% 6.49% 12.01% 2.42% 6.95% 2.24% 2.86% 氯沙坦 3.45 片剂 否 % 63.97% 16.91% 21.42% 6.88% 12.24% 1.30% 2.73% 比卡鲁胺 3.25 片剂 否 % 84.33% 9.35% 12.36% 1.47% 1.90% 0.93% 1.40% 奥拉西坦 3.15 胶囊剂 否 % 67.30% 33.03% 32.70% 瑞格列奈 3.00 片剂 否 % 59.97% 16.57% 36.57% 1.13% 2.07% 0.35% 0.96% 格列美脲 3.00 片剂 是 % 65.52% 4.31% 14.07% 3.10% 6.95% 2.49% 4.74% 阿那曲唑 2.86 片剂 否 % 72.20% 7.73% 20.30% 1.97% 4.96% 0.40% 1.39% 依西美坦 2.81 片剂 否 % 68.92% 4.54% 16.10% 2.85% 8.79% 2.13% 5.57% 比索洛尔 2.77 片剂 是 % 58.59% 17.97% 30.77% 4.81% 7.43% 雷贝拉唑 2.76 胶囊剂 否 % 51.97% 26.91% 35.99% 12.11% 12.03% 左乙拉西坦 2.70 片剂 否 % 99.52% 0.19% 0.30% 0.13% 0.18% 地氯雷他定 2.66 片剂 否 % 8.28% 82.87% 54.69% 9.88% 28.30% 2.24% 7.51% 坦洛新 2.60 胶囊剂 是 % 69.19% 11.15% 17.38% 4.31% 6.93% 3.00% 5.68% 非那雄胺 2.55 片剂 否 % 91.14% 0.74% 2.07% 0.96% 2.14% 0.30% 0.79% 左氧氟沙星 2.40 片剂 是 % 35.53% 4.27% 15.91% 2.24% 4.37% 1.39% 8.43% 阿司匹林 2.37 片剂 是 % 86.24% 0.84% 0.67% 0.81% 2.32% 0.66% 0.31% 请务必阅读正文后的重要声明部分 12

16 药品通用名 金额 亿元 剂型 289 目录 销售企 业数量 原研 / 进口占比国产 Top1 占比国产 Top2 占比国产 Top3 占比 金额销量金额销量金额销量金额销量 舍曲林 2.27 片剂否 % 62.76% 14.71% 19.60% 3.72% 5.86% 2.64% 5.07% 碳酸钙 + 维生素 D3, 复方厄贝沙坦 + 氢氯噻嗪, 复方 2.23 片剂否 % 84.51% 16.03% 14.65% 0.84% 0.70% 0.21% 0.13% 2.19 片剂否 % 48.85% 26.11% 33.01% 5.09% 12.92% 3.44% 3.56% 帕罗西汀 2.18 片剂 是 % 26.74% 42.53% 55.35% 9.49% 12.41% 3.37% 5.50% 非洛地平 2.16 片剂 否 % 85.06% 5.98% 8.59% 0.66% 1.61% 0.37% 1.68% 拉米夫定 2.14 片剂 是 % 70.53% 5.46% 6.65% 4.76% 6.12% 3.53% 4.76% 泮托拉唑 2.13 胶囊剂 否 % 60.02% 7.50% 9.65% 7.02% 6.35% 阿德福韦酯 2.12 片剂 否 % 27.76% 36.58% 40.57% 7.64% 13.20% 5.82% 6.58% 多奈哌齐 2.11 片剂 否 % 70.31% 6.44% 16.07% 1.53% 4.63% 1.21% 2.53% 克拉霉素 2.02 片剂 是 % 20.17% 43.16% 23.92% 7.15% 18.25% 4.21% 3.07% 培哚普利 2.01 片剂 否 % 97.58% 1.07% 2.42% 格列齐特 1.99 片剂 否 % 85.05% 5.04% 8.23% 0.68% 1.89% 0.38% 1.09% 头孢丙烯 1.93 片剂 否 % 31.31% 27.59% 24.61% 26.11% 31.05% 喹硫平 1.91 片剂 是 % 30.74% 24.04% 50.98% 7.89% 18.28% 氯沙坦 + 氢氯噻 嗪, 复方 1.85 片剂否 % 60.52% 14.98% 19.56% 7.07% 11.93% 4.11% 2.83% 胞磷胆碱 1.74 片剂否 % 33.41% 36.50% 38.65% 19.65% 17.94% 替米沙坦 1.74 片剂否 % 53.15% 4.41% 5.31% 2.38% 5.33% 2.19% 6.55% 来氟米特 1.70 片剂否 % 62.65% 20.70% 25.28% 5.02% 5.10% 氟哌噻吨 + 美利 曲辛, 复方 1.70 片剂否 % 83.99% 9.34% 10.44% 4.66% 5.56% 0.01% 0.01% 匹伐他汀 1.69 片剂 否 % 16.26% 73.53% 70.42% 7.26% 9.82% 1.89% 3.03% 奥卡西平 1.66 片剂 否 % 80.13% 9.45% 13.25% 4.72% 6.61% 贝那普利 1.62 片剂 否 % 79.43% 7.50% 15.75% 1.74% 2.68% 1.52% 2.14% 坎地沙坦 1.60 片剂 否 % 31.02% 16.12% 27.65% 11.01% 14.62% 7.54% 8.20% 头孢克肟 1.59 片剂 否 % 40.24% 8.93% 18.88% 3.81% 6.35% 泮托拉唑 1.55 片剂 否 % 50.57% 11.74% 24.97% 3.49% 7.54% 2.56% 3.90% 阿法骨化醇 1.53 胶囊剂 是 % 58.52% 11.83% 24.61% 3.33% 3.25% 左甲状腺素 1.49 片剂 是 % 97.94% 1.79% 2.06% 辛伐他汀 1.47 片剂 是 % 62.78% 22.47% 23.58% 2.61% 3.42% 0.72% 0.78% 伏格列波糖 1.46 片剂 否 % 56.82% 34.42% 34.88% 5.30% 6.08% 0.64% 0.98% 多糖铁 1.45 胶囊剂 否 % 54.84% 41.40% 45.16% 普伐他汀 1.43 片剂 否 % 56.21% 2.70% 7.65% 1.48% 4.13% 黄体酮 1.41 胶囊剂 否 % 7.92% 40.34% 56.73% 24.30% 17.75% 13.87% 10.63% 奥美拉唑 1.40 片剂 否 % 21.88% 18.86% 42.30% 18.65% 16.26% 0.62% 1.53% 莫沙必利 1.36 片剂 否 % 6.56% 45.28% 40.08% 30.43% 35.26% 8.04% 12.75% 请务必阅读正文后的重要声明部分 13

17 药品通用名 金额 亿元 剂型 289 目录 销售企 业数量 原研 / 进口占比国产 Top1 占比国产 Top2 占比国产 Top3 占比 金额销量金额销量金额销量金额销量 阿立哌唑 1.34 片剂 是 % 19.61% 39.34% 63.76% 12.48% 16.45% 0.11% 0.18% 文拉法辛 1.33 胶囊剂 否 % 81.83% 4.10% 14.65% 0.44% 1.86% 0.29% 0.30% 奥美沙坦 1.33 片剂 否 % 71.40% 19.26% 23.97% 2.13% 2.44% 1.93% 2.19% 复方斑蝥胶囊 1.30 胶囊剂 否 % 5.97% 68.24% 62.01% 15.26% 14.12% 7.42% 11.58% 缬沙坦 + 氢氯噻 嗪, 复方 1.28 片剂否 % 71.16% 11.68% 12.90% 4.29% 7.63% 2.80% 5.84% 兰索拉唑 1.23 胶囊剂 否 % 36.07% 23.53% 39.10% 7.84% 9.87% 5.89% 9.43% 丙戊酸钠 1.21 片剂 是 % 56.39% 2.92% 29.67% 2.45% 1.76% 0.73% 2.73% 吡格列酮 1.21 片剂 否 % 27.93% 14.93% 17.60% 13.98% 17.58% 13.56% 18.31% 利培酮 1.21 片剂 是 % 38.75% 10.85% 15.38% 10.16% 13.47% 美金刚 1.19 片剂 否 % 97.28% 2.37% 2.72% 甲氧那明 + 氨茶 碱 + 氯苯那敏 + 那可丁, 复方 1.19 胶囊剂否 % 79.15% 12.12% 14.38% 5.92% 6.47% 奥美拉唑 1.18 胶囊剂 是 % 0.10% 61.05% 56.07% 33.38% 22.81% 1.70% 3.26% 乌苯美司 1.16 片剂 否 % 66.29% 29.23% 32.56% 2.57% 1.15% 羟苯磺酸钙 1.13 胶囊剂 否 % 2.85% 37.72% 28.01% 21.62% 32.28% 15.41% 21.29% 度洛西汀 1.10 胶囊剂 否 % 85.50% 4.32% 14.50% 胸腺肽 1.10 片剂 否 % 45.29% 20.92% 27.19% 10.77% 14.68% 铝碳酸镁 1.09 片剂 否 % 70.97% 16.20% 25.08% 1.12% 2.56% 0.26% 0.52% 阿莫西林 + 克拉 维酸, 复方 1.09 片剂否 % 0.16% 53.49% 52.07% 7.17% 9.17% 6.54% 9.18% 地奥司明 1.06 片剂 否 % 27.67% 51.15% 57.94% 13.37% 14.39% 头孢呋辛 1.05 片剂 是 % 16.59% 41.56% 34.34% 23.22% 25.41% 6.29% 7.66% 兰索拉唑 1.05 片剂 否 % 2.06% 49.11% 52.52% 25.33% 29.90% 5.14% 3.42% 美沙拉秦 1.04 片剂 否 % 43.77% 16.24% 39.05% 4.65% 7.83% 3.54% 9.34% 艾地苯醌 1.01 片剂 否 % 63.71% 37.20% 36.29% 米氮平 1.00 片剂 否 % 31.65% 29.08% 30.14% 11.24% 20.13% 10.20% 18.07% 数据来源 :PDB 药智网 西南证券整理 请务必阅读正文后的重要声明部分 14

18 6 BE 备案显示中国仿制药市场向龙头集中趋势明显 截止 2017 年 11 月底, 药监总局备案登记 BE 临床试验 ( 含已上市一致性评价 BE 试验 和新上市仿制药 BE 试验 ) 合计 451 条, 涉及 215 个品种, 企业 237 家, 其中上市公司 60 家 (273 个 BE 登记号 ), 非上市公司 134 家 (178 个 BE 登记号 ) 从品种上看 :BE 备案企业超过 5 个的品种共 14 个, 其中苯磺酸氨氯地平片 二甲双胍缓释片和阿莫西林胶囊位于前三甲, 备案条数多的品种大多为市场规模大的品种, 彰显了各 大企业对大品种的重视 表 6:BE 备案企业数量超过 5 个的品种 药物名称 BE 备案条数 苯磺酸氨氯地平片 20 盐酸二甲双胍缓释片 12 阿莫西林胶囊 12 他达拉非片 10 替格瑞洛片 10 盐酸二甲双胍片 10 头孢呋辛酯片 9 瑞舒伐他汀钙片 8 格列美脲片 7 阿托伐他汀钙片 6 卡托普利片 6 盐酸西那卡塞片 5 利伐沙班片 5 磷酸西格列汀片 5 数据来源 :CFDA 西南证券整理 从企业上看 : 备案数量最多企业均为研发实力强劲的上市公司和大型药企, 其中扬子江集团备案数量最多, 达 31 条, 中国生物制药 恒瑞医药 科伦药业 复星医药 信立泰 华润双鹤和石药集团备案数量均超过 10 条 我们认为, 这显示中国仿制药市场未来向以上市公司和大型药企为代表的龙头企业集中的趋势非常明显 表 7: 前 10 大 BE 备案企业 企业 BE 备案条数 扬子江 31 中国生物制药 14 恒瑞医药 14 科伦药业 14 复星医药 13 齐鲁制药 12 信立泰 12 华润双鹤 11 石药集团 11 上海医药 8 数据来源 :CFDA 西南证券整理 请务必阅读正文后的重要声明部分 15

19 表 8: 各大公司 BE 备案品种汇总 上市公司药物名称上市公司药物名称上市公司药物名称 阿莫西林胶囊 阿哌沙班片 苯磺酸氨氯地平片 阿莫西林颗粒 利奈唑胺片 苯甲酸阿格列汀片 亚宝药业 阿昔洛韦片 匹伐他汀钙片 甲苯磺酸索拉非尼片 奥硝唑片 普瑞巴林胶囊 马来酸依那普利片 草酸艾司西酞普兰片 替硝唑片 阿莫西林胶囊 科伦药业 福多司坦片 华润双鹤 维格列汀片 布洛芬缓释胶囊 华北制药 利伐沙班片 硝苯地平缓释片 (Ⅱ) 环孢素软胶囊 氢溴酸西酞普兰胶囊 溴夫定片 头孢呋辛酯片 氢溴酸西酞普兰片 盐酸二甲双胍缓释片 阿莫西林胶囊 头孢氨苄胶囊盐酸二甲双胍片泮托拉唑钠肠溶片康恩贝头孢拉定胶囊盐酸特拉唑嗪片盐酸雷尼替丁胶囊 盐酸达泊西汀片 盐酸克林霉素胶囊 阿莫西林胶囊 布洛芬颗粒 盐酸坦索罗辛缓释胶囊 阿莫西林胶囊 左氧氟沙星片 格列美脲分散片 阿莫西林克拉维酸钾片 联邦制药 昂丹司琼口腔溶解薄膜 卡托普利片 磷酸西格列汀片 阿齐沙坦片 马来酸依那普利片 头孢呋辛酯片 奥贝胆酸片 石药集团 头孢氨苄胶囊 阿托伐他汀钙片 醋酸阿比特龙片头孢呋辛酯片乐普医疗苯磺酸氨氯地平片 厄贝沙坦片头孢克肟胶囊硫酸氢氯吡格雷片 吉非替尼片 头孢羟氨苄片 阿卡波糖片 恒瑞医药 塞来昔布胶囊盐酸雷尼替丁胶囊华东医药环孢素软胶囊 他达拉非片伊曲茶碱片西格列汀二甲双胍片 托伐普坦片 苯磺酸氨氯地平片 替格瑞洛片 缬沙坦氨氯地平片美金刚缓释胶囊红日药业缬沙坦氨氯地平片 盐酸氨溴索片瑞舒伐他汀钙片盐酸普拉克索缓释片 盐酸普拉克索缓释片 京新药业 头孢呋辛酯片 草酸艾司西酞普兰片 盐酸曲美他嗪缓释片辛伐他汀片华海药业赛洛多辛胶囊 盐酸坦索罗辛缓释胶囊盐酸舍曲林片盐酸舍曲林片 阿昔替尼片 奥贝胆酸片 左乙拉西坦片 阿哌沙班片 华邦健康 利奈唑胺片 盐酸左西替利嗪片 奥美沙坦酯片卡托普利片阿莫西林胶囊哈药集团苯甲酸阿格列汀片氢氯噻嗪片布洛芬颗粒 中国生物 制药 达沙替尼片上海医药盐酸地尔硫䓬片恩替卡韦胶囊海思科厄贝沙坦氢氯噻嗪片盐酸二甲双胍缓释片氟哌噻吨美利曲辛片 恩替卡韦分散片 盐酸二甲双胍片 富马酸喹硫平缓释片 翰宇药业 恩替卡韦胶囊 盐酸氟西汀胶囊 盐酸二甲双胍缓释片 甲磺酸伊马替尼胶囊 苯磺酸氨氯地平片 他达拉非片 白云山 人福医药 磷酸西格列汀片 坎地沙坦酯片 盐酸克林霉素胶囊 请务必阅读正文后的重要声明部分 16

20 上市公司 药物名称 上市公司 药物名称 上市公司 药物名称 硫酸氢氯吡格雷片 苹果酸舒尼替尼胶囊 布洛芬缓释胶囊 润都制药 瑞舒伐他汀钙片 羧甲司坦片 单硝酸异山梨酯缓释胶囊 替诺福韦 头孢呋辛酯片 盐酸二甲双胍片 以岭药业 盐酸二甲双胍缓释片 盐酸环丙沙星片 盐酸环丙沙星片 阿法骨化醇片 阿莫西林胶囊 盐酸曲美他嗪缓释片 阿那曲唑片 远大医药 他达拉非片 盐酸曲美他嗪片 阿奇霉素胶囊阿托伐他汀钙片磷酸西格列汀片浙江医药苯磺酸氨氯地平片琥珀酸索利那新片米格列醇片海正药业吡嗪酰胺片硫酸氨基葡萄糖胶囊氟康唑片石四药草酸艾司西酞普兰片瑞舒伐他汀钙片琥珀酸普芦卡必利片 复星医药 富马酸喹硫平片 格列美脲片 替格瑞洛片 布洛芬片 天士力 吉非替尼片 他达拉非片 利福平胶囊 格列美脲片 磷酸西格列汀片 通化东宝 盐酸克林霉素胶囊 卡托普利片 西格列汀二甲双胍片 盐酸鲁拉西酮片 新华制药 克拉霉素片 盐酸二甲双胍片 众生药业 异烟肼片 头孢拉定胶囊 盐酸乙胺丁醇片 吲达帕胺片 盐酸地尔硫䓬片 格列美脲片 北陆药业 阿利沙坦酯片 盐酸西替利嗪片 瑞格列奈片 达泊西汀片 马来酸依那普利片博雅生物盐酸二甲双胍片 地氯雷他定片 双氯芬酸钠缓释片 步长制药 苯磺酸氨氯地平片 甲磺酸伊马替尼片 现代制药 头孢呋辛酯胶囊 辰欣药业 苯磺酸氨氯地平片 利伐沙班片 头孢呋辛酯片 德展健康 阿托伐他汀钙片 信立泰 硫酸氢氯吡格雷片头孢克肟颗粒恩华药业利培酮片 米氮平片 苯磺酸氨氯地平片广济药业利奈唑胺片 沙库比曲缬沙坦钠片 苯溴马隆片 中国医药 盐酸二甲双胍缓释片 替格瑞洛片 东阳光药 恩替卡韦片 双鹭药业 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 西他沙星片 磷酸奥司他韦胶囊 天药股份 醋酸地塞米松片 盐酸贝那普利片 磷酸奥司他韦颗粒 神威药业 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 亚太药业 阿莫西林胶囊 丽珠集团 布南色林片 济川药业 他达拉非片 振东制药 比卡鲁胺胶囊 健友股份 达肝素钠注射液 健康元 地氯雷他定片 千金药业 拉米夫定片 绿叶制药 阿卡波糖胶囊 康弘药业 阿立哌唑口崩片 数据来源 :CFDA 西南证券整理 注 : 截至日期 2017 年 11 月底 请务必阅读正文后的重要声明部分 17

21 7 投资策略 我们认为仿制药一致性评价是影响医药行业未来 3 年存量格局最大的政策, 根据 CFDA 最新工作进展, 第一批通过一致性评价品种有望在元旦前后发布, 一致性评价迎来最佳投资时点 我们认为仿制药一致性评价投资可分三方面 : 1)2017 年开始有大量品种进入 BE 阶段, 带来大量临床试验订单, 叠加新药临床试验数量增长, 建议关注充当卖水人的 CRO 企业, 重点推荐 : 泰格医药 2)2018 年元旦后有望发布第一批通过仿制药一致性评价品种, 预计 年将有大量品种通过仿制药一致性评价, 根据报批进度 数量及品种属性, 重点推荐 : 信立泰 华海药业 德展健康和复星医药等 3)2018 年将有一致性评价的医保支付和招标配套政策出台, 根据总体指导思想, 这些政策的出台将加速一致评价品种进口替代和集中提高, 相关制剂品种有望从 2018 年下半年或 2019 年开始销售放量和业绩表现, 制剂放量的工业标的重点推荐 : 华海药业 乐普医疗 德展健康和上海医药等 ; 受益下游制剂放量, 药用辅料集中度将大幅提升, 辅料标的重点关注 : 国内口服制剂龙头山河药辅 图 9: 一致性评价投资图谱 数据来源 : 西南证券 8 风险提示 1) 一致性评价审评进度或低于预期的风险 2) 医保支付标准或药品招标配套政策推出或执行力度或低于预期的风险 3) 通过一致性评价品种进口替代和集中度提高速度或低于预期的风险 请务必阅读正文后的重要声明部分 18

22 分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师, 报告所采用的数据均来自合法合规渠道, 分析逻辑基于分析师的职业理解, 通过合理判断得出结论, 独立 客观地出具本报告 分析师承诺不曾因, 不因, 也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿 投资评级说明 公司评级 行业评级 买入 : 未来 6 个月内, 个股相对沪深 300 指数涨幅在 20% 以上增持 : 未来 6 个月内, 个股相对沪深 300 指数涨幅介于 10% 与 20% 之间中性 : 未来 6 个月内, 个股相对沪深 300 指数涨幅介于 -10% 与 10% 之间回避 : 未来 6 个月内, 个股相对沪深 300 指数涨幅在 -10% 以下强于大市 : 未来 6 个月内, 行业整体回报高于沪深 300 指数 5% 以上跟随大市 : 未来 6 个月内, 行业整体回报介于沪深 300 指数 -5% 与 5% 之间弱于大市 : 未来 6 个月内, 行业整体回报低于沪深 300 指数 -5% 以下 重要声明 西南证券股份有限公司 ( 以下简称 本公司 ) 具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格 本公司与作者在自身所知情范围内, 与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制 静默措施的利益冲突 本报告仅供本公司客户使用, 本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户 本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务 本报告中的信息均来源于公开资料, 本公司对这些信息的准确性 完整性或可靠性不作任何保证 本报告所载的资料 意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断, 本报告所指的证券或投资标的的价格 价值及投资收入可升可跌, 过往表现不应作为日后的表现依据 在不同时期, 本公司可发出与本报告所载资料 意见及推测不一致的报告, 本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态 同时, 本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改, 投资者应当自行关注相应的更新或修改 本报告仅供参考之用, 不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请 在任何情况下, 本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议 投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险, 本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任 本报告版权为西南证券所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式翻版 复制和发布 如引用须注明出处为 西南证券, 且不得对本报告进行有悖原意的引用 删节和修改 未经授权刊载或者转发本报告的, 本公司将保留向其追究法律责任的权利 请务必阅读正文后的重要声明部分

23 西南证券研究发展中心上海 地址 : 上海市浦东新区陆家嘴东路 166 号中国保险大厦 20 楼邮编 : 北京地址 : 北京市西城区金融大街 35 号国际企业大厦 B 座 16 楼邮编 : 重庆地址 : 重庆市江北区桥北苑 8 号西南证券大厦 3 楼邮编 : 深圳地址 : 深圳市福田区深南大道 6023 号创建大厦 4 楼邮编 : 西南证券机构销售团队 区域 姓名 职务 座机 手机 邮箱 蒋诗烽 地区销售总监 jsf@swsc.com.cn 黄丽娟 机构销售 hlj@swsc.com.cn 上海 邵亚杰机构销售 syj@swsc.com.cn 张方毅机构销售 zfyi@swsc.com.cn 郎珈艺机构销售 langjiayi@swsc.com.cn 欧阳倩威机构销售 oyqw@swsc.com.cn 蒋诗烽地区销售总监 jsf@swsc.com.cn 北京 王雨珩机构销售 wyheng@swsc.com.cn 陈乔楚机构销售 cqc@swsc.com.cn 路剑机构销售 lujian@swsc.com.cn 张婷地区销售总监 zhangt@swsc.com.cn 刘宁机构销售 liun@swsc.com.cn 广深 王湘杰机构销售 wxj@swsc.com.cn 熊亮机构销售 xl@swsc.com.cn 刘雨阳机构销售 liuyuy@swsc.com.cn 刘予鑫 ( 广州 ) 机构销售 lyxin@swsc.com.cn 请务必阅读正文后的重要声明部分