分子式 :C 32H 31BrN 2O 2 C 4H 4O 4 分子量 : ( ) 辅料 : 乳糖, 玉米淀粉, 羟丙甲纤维素, 聚山梨酯 20, 微晶纤维素, 交联羧甲纤维素钠, 胶态二氧化硅, 硬脂酸镁 性状 本品为白色至类白色片 适应症 本品是一种二芳基

Size: px
Start display at page:

Download "分子式 :C 32H 31BrN 2O 2 C 4H 4O 4 分子量 : ( ) 辅料 : 乳糖, 玉米淀粉, 羟丙甲纤维素, 聚山梨酯 20, 微晶纤维素, 交联羧甲纤维素钠, 胶态二氧化硅, 硬脂酸镁 性状 本品为白色至类白色片 适应症 本品是一种二芳基"

Transcription

1 核准日期 :2016 年 11 月 23 日修改日期 :2017 年 05 月 26 日 2017 年 12 月 26 日 2018 年 02 月 11 日 富马酸贝达喹啉片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 : 死亡率增加 ;QT 间期延长死亡率增加在一项安慰剂对照试验中, 观察到本品治疗组的死亡风险 (9/79,11.4%) 较安慰剂治疗组 (2/81,2.5%) 增加 仅在不能另外提供有效的治疗方案时, 才服用本品 QT 间期延长服用本品可能出现 QT 延长 同时服用可延长 QT 间期的药物可能引起叠加的 QT 延长作用 监测心电图 出现明显的室性心律失常或者 QTcF 间期 >500ms 时, 应停用本品 药品名称 通用名称 : 富马酸贝达喹啉片 商品名称 : 斯耐瑞 英文名称 :Bedaquiline Fumarate Tablets 汉语拼音 :Fumasuan Beidakuilin Pian 成份 主要成份 : 富马酸贝达喹啉化学名称 :(1R,2S)-1-(6- 溴 -2- 甲氧基 -3- 喹啉基 )-4-( 二甲基氨基 )-2-(1- 萘基 )-1- 苯基 -2- 丁醇化合物和富马酸 (1:1) 化学结构式 : 1

2 分子式 :C 32H 31BrN 2O 2 C 4H 4O 4 分子量 : ( ) 辅料 : 乳糖, 玉米淀粉, 羟丙甲纤维素, 聚山梨酯 20, 微晶纤维素, 交联羧甲纤维素钠, 胶态二氧化硅, 硬脂酸镁 性状 本品为白色至类白色片 适应症 本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物, 作为联合治疗的一部分, 适用于治疗成人 ( 18 岁 ) 耐多药肺结核 (MDR-TB) 只有当不能提供其他有效的治疗方案时, 方可使用本品 本品应在直接面视督导下治疗 (DOT) 根据两项 II 期临床试验, 通过分析耐多药肺结核 (MDR-TB) 患者痰培养转阴时间而确定了本品的适应症 用药的局限性 : 本品不可用于以下治疗 : o o o o 结核分枝杆菌所致潜伏感染药物敏感性结核病肺外结核病非结核分枝杆菌 (NTM) 所致感染 限 本品对 HIV 感染的耐多药肺结核患者的安全性和有效性尚未确定, 临床资料有 2

3 规格 100 mg( 以 C 32H 31BrN 2O 2 计 ) 用法用量 重要用药说明 本品应在直接面视督导下治疗 (DOT) 本品仅在与其他抗分枝杆菌药物联合治疗时使用 注重整个用药过程中的依从性 用药前的检测使用本品治疗之前需要获取以下信息 : 如可能, 获取抗结核分枝杆菌分离株背景治疗的药物敏感性信息 心电图 血清中钾 钙 镁的浓度 肝酶联合治疗用法建议本品应该与至少 3 种对患者 MDR-TB 分离菌株敏感的药物联合治疗 如果无法获得体外药敏结果, 可将本品与至少 4 种可能对患者 MDR-TB 分离菌株敏感的药物联合治疗 参见与本品联用药物的处方信息 本品的推荐剂量是 400mg 口服, 每日 1 次, 用药 2 周 ; 然后 200mg, 每周 3 次, 用药 ( 每次服药至少间隔 48 小时 )22 周 ( 治疗的总持续时间是 24 周 ) 本品治疗的总持续时间是 24 周 更长期治疗的数据非常有限 在有广泛耐药的患者中, 在 24 周之后认为必须使用本品以获得根治时, 只可根据具体情况并在密切安全性监督下, 考虑更长期的治疗 本品应用水送下并整片吞服, 并与食物同服 如果在治疗的第 1~2 周内漏服了一次本品, 患者不必补足漏服的药物, 而应继续正常的给药方案 ( 跳过并继续正常的给药方案 ) 从第 3 周起, 如果漏服 200mg 剂量, 患者应尽快服用漏服的剂量, 然后继续每周 3 次的用药方案 肝功能损害 3

4 基于本品在中度肝损害 (B 级,Child-Pugh B) 受试者中单剂量给药的药代动力学研究结果 ( 参见 药代动力学 ), 本品用于轻度或中度肝损害患者时不需要进行剂量调整 尚未在重度肝损害患者中对本品进行研究, 因此在这些患者中仅当获益大于风险时才可慎用 建议对本品相关的不良反应进行临床监测 ( 参见 注意事项 ) 肾功能损害本品主要在肾功能正常的患者中进行了研究 贝达喹啉以原型药物形式通过肾脏排泄的量很少 ( 0.001%) 轻度或中度肾损害的患者用药时不需要进行剂量调整 重度肾损害或肾病终末期需要血液透析或腹膜透析的患者应谨慎使用 ( 参见 药代动力学 ) 重度肾损害或者需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者使用本品时应监测不良反应 不良反应 下面所述的严重不良反应在其他章节讨论 : 死亡率增加 QT 间期延长 肝毒性 药物相互作用 临床研究经验因为临床研究是在各种不同条件下进行的, 所以一种药物临床研究中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究中的不良反应发生率相比较, 也不能反映临床实际应用中观察到的不良反应发生率 本品仅在与其他抗分枝杆菌药物联合治疗时使用 ( 参见 用法用量 ) 参见与本品联用药物的处方信息以查看各自的不良反应 本品的药物不良反应信息来源于 335 例按指定剂量用药 8 周 ( 研究 2) 和 24 周 ( 研究 1 和 3) 的患者安全性数据集 研究 1 和 2 是在新诊断的耐多药肺结核 (MDR-TB) 患者中进行的随机 双盲 安慰剂对照试验 在两个治疗组中, 患者接受本品或安慰剂的同时联合应用其他治疗 MDR-TB 的药物 研究 3 是一项开放性非对照研究, 对既往治疗过的患者进行个体化耐多药肺结核 (MDR-TB) 治疗, 本品作为治疗方案的一部分给药 4

5 在研究 1 中,35.0% 为黑人,17.5% 为西班牙人,12.5% 为白人,9.4% 为亚洲人,25.6% 为其他人种 本品治疗组中的 8 例患者 (10.1%) 和安慰剂治疗组中的 16 例患者 (19.8%) 感染了 HIV 本品治疗组中 7 例 (8.9%) 患者和安慰剂治疗组 6 例 (7.4%) 患者由于不 良反应而退出研究 1 表 1: 研究 1 中贝达喹啉组治疗期间发生频率超过安慰剂组的不良反应 不良反应 贝达喹啉治疗组 安慰剂治疗组 N=79 N=81 n (%) n (%) 恶心 30 (38) 26 (32) 关节痛 26 (33) 18 (22) 头痛 22 (28) 10 (12) 咯血 14 (18) 9 (11) 胸痛 9 (11) 6 (7) 食欲减退 7 (9) 3 (4) * 转氨酶升高 7 (9) 1 (1) 皮疹 6 (8) 3 (4) 血淀粉酶升高 2 (3) 1 (1) * 以 转氨酶升高 表示的术语包括转氨酶升高 AST( 门冬氨酸氨基转移酶 ) 升高 ALT ( 丙氨酸氨基转移酶 ) 升高 肝酶升高和肝功能异常 非对照性研究 3 中未发现其他特殊的药物不良反应 在研究 1 和 2 中, 转氨酶升高至少 3 倍正常值上限的情况, 在贝达喹啉治疗组 (11/102[10.8%] 对 6/105[5.7%]) 中比在安慰剂治疗组发生的更频繁 在研究 3 中, 整个治疗期间 22/230[9.6%] 患者的丙氨酸氨基转氨酶或者天冬氨酸氨基转氨酶是正常值上限的 3 倍或以上 死亡率增加研究 1 中, 与安慰剂治疗组相比, 本品治疗组第 120 周的死亡风险存在统计学显著性差异 [9/79(11.4%) 与 2/81(2.5%),p 值 =0.03, 95% 置信区间 [1.1%,18.2%]] 本品治疗组中 9 例死亡病例中的 5 例和安慰剂治疗组中的 2 例死亡病例与结核病有关 在 5

6 本品治疗的 24 周期间出现 1 例死亡, 剩余 8 例受试者末次服用本品至死亡的中位时间为 329 天 无法解释两组间的死亡差异, 未观察到该死亡与痰培养转阴 复发 其他抗结核药物的敏感性 HIV 状态或者疾病严重程度之间存在相关性 在开放标签研究 3 中,6.9%(16/233) 受试者死亡 研究者报告最普遍的死亡原因是肺结核 (9 例 ) 除 1 例死于肺结核的受试者外, 所有受试者没有转化或者复发 其余受试者的死亡原因种类很多 禁忌 对本品和 / 或本品中任何成份过敏者禁用 注意事项 在临床研究 C208 和 C209 中, 没有使用本品治疗超过 24 周的数据 1 死亡率升高在一项安慰剂对照试验中 ( 基于 120 周访视窗 ), 观察到本品治疗组的死亡风险 (9/79,11.4%) 较安慰剂治疗组 (2/81,2.5%) 增加 在 24 周本品用药期间, 发生了 1 例死亡 无法解释两组间死亡差异 未观察到该死亡与痰培养转阴 复发 其他抗结核药物的敏感性 HIV 状态或者疾病严重程度之间存在相关性 只有当不能提供其他有效的治疗方案时, 方可使用本品 ( 参见 不良反应 ) 2 QT 间期延长本品可延长 QT 间期 在治疗开始之前以及本品治疗开始之后至少 2 12 和 24 周时, 应进行心电图检查 (ECG) 基线时应检测血清钾 钙和镁, 并在异常时进行纠正 若出现 QT 间期延长, 应进行电解质的监测 ( 参见 不良反应 和 药物相互作用 ) 本品尚未在患有室性心律失常或者近期发生心肌梗死的患者进行研究 患者接受本品治疗时, 下列情况可增加 QT 间期延长的风险 : 与其他延长 QT 间期的药物同服, 包括氟喹诺酮类和大环内酯类抗菌药物以及抗分枝杆菌药物氯法齐明等 尖端扭转型室性心动过速病史 先天性长 QT 综合征病史 甲状腺功能减退或其病史 缓慢性心律失常或其病史 6

7 失代偿性心力衰竭病史 血清钙 镁或钾水平低于正常值下限如必要, 在有益的效益风险评估和频繁的心电监测之后可以考虑开始使用本品治疗 患者出现下列情况时, 应停用本品和所有其他延长 QT 间期的药物 : o 具有临床意义的室性心律失常 o QTcF 间期 >500ms( 经重复 ECG 证实 ) 若出现晕厥, 应进行 ECG 检查以检测 QT 延长情况 3 肝毒性与其他未联合本品的结核治疗药物相比, 本品联合应用其他结核治疗药物时报告的肝脏相关的药物不良反应更多 服用本品时应避免饮酒 摄入含酒精的饮料和使用其他肝脏毒性药物, 尤其是肝功能受损的患者 基线时 治疗期间每月一次以及需要时, 监测症状 ( 例如疲劳 厌食 恶心 黄疸 黒尿 肝压痛和肝肿大 ) 和实验室检查 (ALT AST 碱性磷酸酶和胆红素) 如果出现肝功能异常或肝功能异常恶化的证据, 进行病毒性肝炎检测并且停用其他肝毒性药物 如果出现以下情况则停用本品 转氨酶升高伴随总胆红素升高大于 2 倍正常值上限 转氨酶升高大于 8 倍正常值上限 转氨酶升高大于 5 倍正常值上限并持续存在 2 周以上 4 药物相互作用 CYP3A4 诱导剂 / 抑制剂贝达喹啉通过 CYP3A4 进行代谢, 因此在与 CYP3A4 诱导剂联用期间, 其全身暴露量及治疗作用可能减弱 因此, 在本品治疗期间, 应避免与强效 CYP3A4 诱导剂, 例如利福霉素类 ( 利福平 利福喷汀和利福布汀 ) 或中效 CYP3A4 诱导剂, 例如依法韦仑, 进行联用 ( 参见 药物相互作用 ) 将本品与强效 CYP3A4 抑制剂联用时可能增加贝达喹啉的全身暴露量, 从而可能增加发生不良反应的风险 因此, 除非药物联用的治疗获益超过风险, 应避免将本品与全身用药的强效 CYP3A4 抑制剂连续联用超过 14 天 ( 参见 药物相互作用 ) 建议对本品相关的不良反应进行适当的临床监测 7

8 5 患者须知医生应建议患者阅读中国食品药品监督管理总局批准的本品说明书 严重不良反应使用本品时可能发生以下严重不良反应 : 死亡 心脏节律异常和 / 或肝炎 此外, 使用本品时可能发生以下其他不良反应 : 恶心 关节痛 头痛 血淀粉酶升高 咯血 胸痛 食欲减退和 / 或皮疹 使用本品时, 可能需要额外的检查以监测或减少发生不良反应的可能性 治疗依从性本品须与处方的其他抗分枝杆菌药物联合应用, 且须保持整个疗程的依从性 漏服或未完成整个疗程的治疗可能导致治疗有效性降低, 增加其分枝杆菌发生耐药的可能性, 以及增加本品或其他抗菌药物无法治疗该疾病的可能性 如果治疗的第 1~2 周漏服一剂, 患者不必补足漏服的剂量, 而应继续正常的给药方案 从第 3 周起, 如果漏服 200mg 剂量, 那么患者应尽快服用漏服的剂量, 然后继续每周 3 次的用药方案 服用说明本品须与食物同服 与酒精和其他药物同服患者应避免饮酒 摄入含酒精的饮料, 避免使用肝毒性药物或草药产品 患者在开始应用本品治疗前应告知医师正在服用的其他药物和其他医疗状况 6 对驾驶和操作机械能力的影响不良反应 ( 例如头晕 ) 可能影响驾驶或操作机械的能力, 虽然未对本品的这一效应进行过研究 应建议患者如果在服用本品期间发生头晕, 不要驾驶或操作机械 7 其他请置于儿童不易拿到处 孕妇及哺乳期妇女用药 妊娠期妇女用药妊娠 B 类 在大鼠和家兔中进行的生殖研究已表明没有贝达喹啉导致胎仔危害的证据 在这些研究中, 大鼠的相应血浆暴露量 (AUC) 比人体高 2 倍 但是, 没有在妊娠期妇女中进 8

9 行充分且严格对照的研究 因为动物生殖研究并非总能预测出人体反应, 所以妊娠期间该药物应该仅在明确需要时服用 哺乳期妇女用药目前未知贝达喹啉或其代谢物是否可分泌进入人体乳汁, 但大鼠研究已经表明该药物可在母乳中浓集 在大鼠中, 贝达喹啉以 1~2 倍的临床剂量 ( 基于 AUC 比较 ) 给药时, 乳汁内的贝达喹啉浓度为母体血浆内观察到最大浓度的 6~12 倍 在整个哺乳期间, 与对照组动物相比, 幼崽在哺乳期内的体重降低 由于接受母乳喂养的婴儿有可能发生不良反应, 因此必须权衡母乳喂养对婴儿的益处及药物治疗对母亲的益处, 以决定是否停止母乳喂养或停止 / 放弃本品治疗 儿童用药 尚未确定本品在儿科患者中的安全性和有效性 老年用药 由于数据有限, 不能排除 65 岁及以上患者使用本品的结果差异和特定风险 药物相互作用 1 CYP3A4 诱导剂 / 抑制剂本品与 CYP3A4 诱导剂联用时暴露量可能降低, 与 CYP3A4 抑制剂联用时暴露量可能升高 CYP3A4 诱导剂由于贝达喹啉全身暴露量的降低可能导致疗效降低, 因此, 在贝达喹啉用药期间, 应避免与强效 CYP3A4 诱导剂联合用药, 例如利福霉素类 ( 利福平 利福喷汀和利福布汀 ) 或者中效 CYP3A4 诱导剂联用 ( 参见 药代动力学 ) CYP3A4 抑制剂由于全身暴露量的增加有导致不良反应的潜在风险, 应避免将贝达喹啉与强效 CYP3A4 抑制剂, 例如酮康唑或伊曲康唑连续联用超过 14 天, 除非治疗获益超过风险 ( 参见 药代动力学 ) 建议对本品相关的不良反应进行适当的临床监测 2 其他抗菌药物 9

10 与本品联用期间不需要对异烟肼或吡嗪酰胺进行剂量调整 在一项对 MDR-TB 患者进行的安慰剂对照临床研究中, 未观察到联用本品对乙胺丁醇 卡那霉素 吡嗪酰胺 氧氟沙星或环丝氨酸的药代动力学产生明显影响 3 抗逆转录病毒药物洛匹那韦 / 利托那韦尽管没有 HIV 和 MDR-TB 共感染患者联合使用洛匹那韦 (400mg)/ 利托那韦 (100mg) 和本品的临床数据, 当与洛匹那韦 / 利托那韦联合给药时, 慎用本品, 并且仅在获益超过风险时才可使用 ( 参见 注意事项 ) 奈韦拉平当与奈韦拉平联用时, 不需要对贝达喹啉进行剂量调整 ( 参见 药代动力学 ) 依法韦仑应避免贝达喹啉和依法韦仑或者其他中效 CYP3A 诱导剂同时使用 ( 参见 注意事项 ) 4 延长 QT 间期的药物在一项贝达喹啉和酮康唑药物相互作用的研究中, 贝达喹啉和酮康唑联合多次给药较单个药物多次给药, 对 QTc 产生了更大影响 当贝达喹啉与其他延长 QT 间期的药物联合给药时, 观察到了叠加或协同的 QT 延长作用 研究 3 中, 第 24 周时接受氯法齐明和贝达喹啉的 17 例受试者的 QTcF 平均延长量 ( 相较于基线的平均变化为 31.9ms) 要超过未接受氯法齐明和贝达喹啉受试者第 24 周时的 ( 相较于基线的平均变化为 12.3ms) 如果贝达喹啉与其他延长 QTc 间期的药物同时使用时要监测心电图, 如果有严重的室性心律失常或者 QTcF 间期超过 500ms 的证据, 立即停止使用本品 ( 参见 药代动力学 和 注意事项 ) 药物过量 没有本品急性用药过量的相关治疗经验 发生故意或意外用药过量时, 应采取支持基本生命功能的一般措施, 包括监测生命体征和 ECG(QT 间期 ) 可通过活性炭来清除尚未吸收的贝达喹啉 由于贝达喹啉具有较高的蛋白结合率, 透析不太可能显著清除血浆中的贝达喹啉 10

11 临床试验 在新诊断痰涂片阳性肺结核耐药患者中进行一项安慰剂对照 双盲 随机试验 ( 研究 1) 所有患者联合使用 5 种其他抗分枝杆菌药物 ( 例如, 乙硫异烟肼 卡那霉素 吡嗪酰胺 氧氟沙星和环丝氨酸 / 特立齐酮或其他备选 ) 治疗 MDR-TB 共 18~24 个月或首次确认阴性培养后至少 12 个月 除此之外, 患者随机接受 24 周贝达喹啉给药 ( 方式为前 2 周 400mg, 每日 1 次 ; 接下来 22 周 200mg, 每周 3 次 ) 或相同时间的安慰剂 总的来说,79 例患者随机接受了贝达喹啉治疗,81 例患者为安慰剂治疗 最终的评估在 120 周进行 67 例随机接受贝达喹啉治疗的受试者和 66 例安慰剂治疗的受试者确诊为耐多药结核 ( 基于随机前的药敏试验结果, 或病史如果无药敏试验结果 ), 并纳入了疗效分析 人口统计学如下 : 研究人群中 63% 为男性, 中位年龄为 34 岁,35% 为黑人,15% 为 HIV 阳性患者 ( 中位 CD4 细胞计数 468 个细胞 /µl) 大多数患者一侧肺内有空洞 (62%); 18% 患者双侧肺内有空洞 痰培养转阴时间的定义为治疗期间首次服用研究药物至连续两次痰培养结果阴性 ( 两次痰培养间隔至少 25 天 ) 中第一次的天数 在这项试验中, 与安慰剂组相比, 贝达喹啉治疗组在第 24 周痰培养转阴时间减少且痰培养转阴率增加 贝达喹啉治疗组的痰培养转阴中位时间为 83 天, 安慰剂组为 125 天 表 2 显示的是第 24 周和 120 周时痰培养转化的患者的比例 表 2: 研究 1 中在第 24 周和 120 周 MDR-TB 患者痰培养的转阴状态 微生物状态 贝达喹啉治疗组 ( 第 24 周 )+ 其他抗分枝杆菌药物 N = 67 安慰剂组 ( 第 24 周 )+ 其他抗分枝杆菌药物 N = 66 差异 [95%CI] P- 值 第 24 周痰培养转化 78% 58% 20.0% [4.5%, 35.6%] 治疗失败 * 22% 42% 死亡 1% 0% 无转化 21% 35% 停药 0% 8% 第 120 周 ** 痰培养转化 17.3%[0.5%, 34.0%] 61% 44%

12 治疗失败 * 39% 56% 死亡 12% 3% 无转化 16% 35% 停药 10% 18% * 患者治疗失败的原因仅在第一排中计数, 一个病人符合条件 ** 患者在前 24 周接受贝达喹啉或者安慰剂治疗, 接受其他抗分枝杆菌药物治疗长达 96 周 研究 2 是与研究 1 设计类似的一个较小规模的安慰剂对照研究, 但本品或安慰剂仅使用 8 周, 而不是 24 周 患者随机接受本品联合其他治疗 MDR-TB 的药物 [ 本品治疗组 ] (n=23) 或安慰剂联合其他治疗 MDR-TB 的药物 ( 安慰剂治疗组 )(n=24) 治疗 根据随机分组前得到的患者基线时的结核分枝杆菌分离株,21 名随机纳入本品治疗组的患者和 23 名随机纳入安慰剂组的患者被确诊为 MDR-TB 与安慰剂组相比, 本品治疗组在第 8 周痰培养转阴时间缩短且痰培养转阴率增加 在第 8 周和第 24 周, 两组痰培养转阴率差异分别为 38.9%(95%CI:[12.3%,63.1%],p 值 :0.004) 和 15.7%(95%CI: [-11.9%,41.9%],p 值 :0.32) 研究 3 为 2b 期 非对照研究, 评价在 233 例痰涂片阳性 ( 筛查前 6 个月内 )MDR-TB 患者中贝达喹啉作为个性化 MDR-TB 治疗方案一部分的安全性 耐受性和疗效 患者接受贝达喹啉和其他抗菌药物联合治疗 24 周 贝达喹啉 24 周治疗完成后, 所有患者会按照全国结核病防治规划 (NTP) 的治疗指南继续接受背景治疗 最终评估在第 120 周进行 第 120 周时贝达喹啉的治疗反应与研究 1 通常一致 药理毒理 药理作用 (1) 微生物学作用机制 : 贝达喹啉是一种抑制分枝杆菌 ATP(5 - 三磷酸腺苷 ) 合成酶的二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物, 该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的, 贝达喹啉通过结合该酶的亚基 c 发挥作用 耐药性 : 结核分枝杆菌中存在潜在的贝达喹啉耐药机制 在结核分枝杆菌分离株中, atpe 靶基因修饰, 和 / 或 MmpS5-MmpL5 外排泵上调与贝达喹啉最低抑菌浓度 (MIC) 增加 12

13 有关 临床前研究中产生的靶基因突变可导致贝达喹啉 MIC 增加 8~133 倍, 使 MIC 的范围达到 0.25~4.0 μg/ml 临床前和临床分离株已见外排泵突变 这些突变导致贝达喹啉 MIC 增加 2~8 倍, 使 MIC 的范围达到 0.25~0.50 μg/ml 交叉耐药性一项在 MDR-TB 患者中开展的临床研究发现, 出现对贝达喹啉的 MIC 至少增加 4 倍的结核分枝杆菌分离株与导致 MmpS5-MmpL5 外排泵上调的 Rv0678 基因突变有关 携带上述外排泵突变的分离株对氯法齐明的敏感度下降 体外活性与临床感染 : 研究表明贝达喹啉在体外和对大部分结核分枝杆菌分离株临床感染有效 ( 参见 适应症 和 临床试验 ) 药敏试验方法 : 应按照已发表的方法进行体外药敏试验, 并应报告 MIC 值 然而, 在临床研究 ( 表 2) 中没有发现 24 周培养转化率与基线 MIC 间存在相关性, 且目前还不能确定贝达喹啉的药敏试验解释标准 在评估治疗选择时应咨询耐药结核专家 当采用 7H9 微量肉汤稀释法或琼脂法进行药敏试验时, 应评估 0.008~2.0μg/mL 的浓度范围 MIC 应为琼脂法或肉汤法中达到生长完全抑制的最低贝达喹啉浓度 所有测定都应在聚苯乙烯平板或试管中进行 不应使用 Lowenstein-Jensen(LJ) 培养基进行药敏试验 贝达喹啉工作液应在二甲基亚砜中制备 大约每毫升 10 5 菌落形成单位的接种量用于液体和固体培养基 研究 1 2 和 3 中对异烟肼和利福平耐药的临床分离株, 采用琼脂法 ( 左侧 ) 和刃天青微量滴定测定 (REMA,7H9 微量肉汤稀释法, 其中加入细菌生长指示剂刃天青 ) ( 右侧 ) 贝达喹啉 MIC 分布如下 图 1: 研究 1 2 和 3 mitt 受试者基线 MDR H&R-TB 分离株的贝达喹啉 MIC 分布 : 琼脂法 ( 左侧 ) 和肉汤法 (REMA)( 右侧 ) 研究 1 研究 2 和研究 3 mitt 受试者 基线临床分离株的琼脂法贝达喹啉 MIC 分布 (MDR H&R-TB,N=201) 研究 1 研究 2 和研究 3 mitt 受试者基线 临床分离株的 REMA 法贝达喹啉 MIC 分 布 (MDR H&R-TB,N=200) 13

14 总计 % 总计 % 贝达喹啉 MIC(μg/mL) 贝达喹啉 MIC(μg/mL) 研究 1 和 3 受试者基线结核分枝杆菌分离株的 MIC 和第 24 周痰培养转阴率如下表 3 所示 根据现有数据, 不存在与基线贝达喹啉 MIC 相关的微生物结局不佳的趋势 表 3: 研究 1 和研究 3 mitt 受试者按照基线贝达喹啉 MIC 列出的第 24 周培养转阴率 ( 第 24 周数据, 包括停药患者 ) 基线贝达喹啉 MIC(μg/mL) 贝达喹啉治疗组 24 周培养转阴率 n/n(%) 7H11 琼脂法 7H9 肉汤法 (REMA) /2 (100) 21/25 (84.0) /15(86.7) 33/39 (84.6) /46(78.3) 70/92 (76.1) /107(76.6) 45/56 (80.4) /42(85.7) 6/7 (85.7) /4(75.0) 3/4 (75.0) 0.5 5/6(83.3) 0/1 (0) 1 0/1 (0) N = 有数据的受试者例数 ;n = 得出该结果的受试者例数 ;MIC = 最低抑菌浓度 ;BR= 背景方案 研究 3 疗效人群中的 19 例患者获得了相同基因型分离株的成对贝达喹啉药敏试验结果 ( 基线和基线后, 所有结果均为第 24 周或以后结果 ) 这 19 例患者中有 12 例患者的基线后贝达喹啉 MIC 增加 4 倍 对这 12 株基线后分离株中的 9 株进行了全基因组测序, 未发现 ATP 合成酶操纵子突变 发现这 9 株均出现了 Rv0678 突变 12 例贝达喹啉 MIC 增加病例中有 11 例 ( 11/12) 见于 pre-xdr-tb 或 XDR-TB 的患者 pre-xdr-tb 被定义为对一种氟喹诺酮或一种二线注射药物耐药的 MDR-TB 分离株,XDR-TB 被定义为对一种氟喹诺酮和一种二线注射药物均耐药的 MDR-TB 分离株 根据现有数据, 14

15 贝达喹啉 MIC 增加 4 倍的受试者 (5/12) 的应答率 ( 第 120 周终点时的培养结果转阴 ) 与贝达喹啉 MIC 增加 <4 倍的受试者 (3/7) 相似 质量控制 : 药敏试验规程要求使用实验室对照来监测和保证试验的准确度和精密度 使用标准贝达喹啉粉末进行的测定应提供表 4 所示的下列 MIC 值范围 表 4: 使用琼脂法和肉汤稀释法进行结核分枝杆菌 H37Rv 药敏试验时的质量控制范围 微生物 结核分枝杆菌 H37Rv 贝达喹啉 MIC(μg/mL) 7H9 肉汤法 7H10 琼脂法 7H11 琼脂法 (2) 药效动力学贝达喹啉主要发生氧化代谢, 生成 N- 单去甲基代谢物 (M2) 与母体化合物相比, M2 的人体平均暴露量 (23%~31%) 和抗分支杆菌活性均较低 ( 低 4~6 倍 ), 因此认为 M2 对临床疗效无显著作用 然而,M2 血浆浓度似乎与 QT 延长有关 心脏电生理学研究 1 中, 在第一个星期的治疗中, 贝达喹啉治疗组 QTcF 的平均增加 ( 经 Fridericia 方法校正 ) 大于安慰剂治疗组 ( 第一周贝达喹啉组为 9.9ms, 安慰剂组为 3.5ms) 贝达喹啉 24 周治疗期间 QTcF 的最大平均增加为 15.7ms, 而安慰剂治疗组为 6.2ms( 第 18 周 ) 贝达喹啉治疗结束后,QTcF 逐渐减小, 在研究的第 60 周时, 其平均值与安慰剂组相似 研究 3 中, 没有治疗选择的患者使用其他延长 QT 间期的药物, 包括氯法齐明, 同时使用贝达喹啉时导致 QTcF 间期延长叠加, 与治疗方案中 QT 延长药物的数量成正比 单独使用贝达喹啉而未使用其他 QTcF 间期延长的药物时, 平均 QTcF 的增加超过基线 23.7ms,QTcF 段时程未超过 480ms; 而在使用至少两种其他延长 QTcF 间期药物的患者中, 平均 QTcF 延长超过基线 30.7ms, 并且在一位患者中 QTcF 段时程超过 500ms 毒理研究致癌作用 : 在大鼠, 贝达喹啉在高达 10mg/kg/day 的最大耐受剂量时, 不具有致癌性 大鼠在该剂量时的暴露量 (AUCs) 是在 II 期临床试验受试者中观察到的暴露量的 1 到 2 倍 遗传毒性 : 15

16 在体外非哺乳动物细胞回复突变 (Ames) 试验 体外哺乳动物 ( 小鼠淋巴瘤 ) 正向突变试验和体内小鼠骨髓微核试验中, 未检测到致突变或致畸变作用 生殖毒性 : 在雄性和雌性大鼠中进行评估时, 贝达喹啉对生育力无影响 在大鼠和家兔中, 未观察到本品对发育相关的毒性参数产生影响 大鼠体内相应的血浆暴露量 (AUC) 为人体内的 2 倍, 而家兔则低于人类 任何剂量水平下, 采用本品进行母体治疗均未对 F1 代动物的性成熟 行为发育 交配能力 生育力或生殖能力产生影响 观察到经乳汁暴露于贝达喹啉之后, 高剂量组幼崽在哺乳期内体重下降, 上述并非子宫内暴露的后果 乳汁内贝达喹啉的浓度是母体血浆最大浓度的 6~12 倍 其他毒性 : 贝达喹啉是一种阳离子 两亲性药物, 可诱导动物发生磷脂质病 ( 几乎所有剂量组, 甚至在非常短时间暴露之后 ), 主要发生于单核吞噬细胞系统 (MPS) 细胞中 受试的所有种属均出现色素沉着和 / 或泡沫状巨噬细胞的药物相关性增加, 主要出现于淋巴结 脾脏 肺 肝脏 胃 骨骼肌 胰腺和 / 或子宫中 给药结束后, 这些变化缓慢恢复 最高剂量下, 观察到一些种属存在肌肉变性 例如, 以类似于临床暴露量的剂量 ( 以 AUC 计 ) 给药 26 周之后, 大鼠的横膈 食道 四头肌和舌受到影响 在 12 周恢复期之后未观察到上述改变, 且在相同剂量每两周给药 1 次的大鼠中也未观察到上述变化, 但观察到胃底粘膜变性 肝细胞肥大和胰腺炎 药代动力学 1 概述贝达喹啉是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物 贝达喹啉主要发生氧化代谢, 生成 N- 单去甲基代谢物 (M2) 与母体化合物相比,M2 的人体平均暴露量 (23%~31%) 和抗分支杆菌活性均较低 ( 低 4~6 倍 ), 因此认为 M2 对临床疗效无显著作用 然而, M2 血浆浓度似乎与 QT 间期延长有关 吸收在口服用药之后, 一般在给药后大约 5 小时贝达喹啉达到血浆峰浓度 (C max) 在研究的最高剂量范围内 [700mg 单次给药 ( 负荷剂量的 1.75 倍 )],C max 和药时曲线下面积 (AUC) 的升高与剂量成正比 贝达喹啉与含大约 22 g 脂肪的标准餐 ( 共 558 千卡 ) 16

17 同服时的相对生物利用度较空腹服药时增加大约 2 倍 因此, 贝达喹啉应与食物同服, 以提高其口服生物利用度 分布贝达喹啉的血浆蛋白结合率大于 99.9% 在中央室的分布容积估计大约为 164L 代谢 CYP3A4 是体外条件下贝达喹啉代谢和生成 N- 单去甲基代谢物 (M2) 过程中涉及的主要 CYP 同工酶, 其中 M2 抗分枝杆菌效力减弱 4~6 倍 消除达到 C max 之后, 贝达喹啉的浓度以三指数降低 贝达喹啉及 N- 单去甲基代谢物 (M2) 的平均终末消除半衰期约为 5.5 个月 这一较长的终末消除相可能反映了外周组织对于贝达喹啉和 M2 的缓慢释放 排泄基于临床前研究, 贝达喹啉主要通过粪便排泄 在临床研究中, 尿液中贝达喹啉原型药物的排泄量低于或等于用药剂量的 0.001%, 提示原型药物的肾脏清除率微乎其微 2 特殊人群药代动力学肝功能损害 :400mg 本品单次给药于 8 例中度肝损害 (Child Pugh B) 的受试者之后, 贝达喹啉和 M2 的平均暴露量 (AUC 672h) 比健康受试者降低约 20% 尚未在重度肝损害患者中对本品进行研究 ( 参见 注意事项 ) 肾功能损害 : 本品主要在肾功能正常的患者中进行了研究 原型贝达喹啉的肾排泄量极少 ( 0.001%) 在对接受本品 200mg 每周 3 次治疗的 MDR-TB 患者进行的一项群体药代动力学分析中, 未发现肌酐清除率可影响贝达喹啉的药代动力学参数 因此, 预期轻度或中度肾损害不会对贝达喹啉的暴露量产生有临床意义的影响 但是, 对重度肾损害或者需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者, 因为肾功能障碍继发引起药物吸收 分布和代谢的变化可能导致贝达喹啉浓度升高 由于贝达喹啉与血浆蛋白之间的高度结合, 不太可能通过血液透析或腹膜透析显著清除血浆中的贝达喹啉 性别 : 在对接受本品治疗的 MDR-TB 患者进行的一项群体药代动力学分析中, 未观察到男性和女性的暴露量存在有临床意义的差异 种族 / 种族划分 : 在对接受本品治疗的 MDR-TB 患者进行的一项群体药代动力学分析中发现, 黑人患者的贝达喹啉 AUC 比其他种族患者低 34% 这种低暴露量无临床意 17

18 义, 因为在临床试验中未观察到贝达喹啉暴露量与应答之间存在明显关系 此外, 不同种族之间完成 24 周贝达喹啉治疗期的患者其应答率相当 HIV 合并感染 :HIV-TB 合并感染患者服用本品的临床数据有限 ( 参见 注意事项 和 药物相互作用 ) 老年患者 : 在 65 岁及以上结核患者中应用本品的数据有限 在对接受本品治疗的 MDR-TB 患者进行的一项群体药代动力学分析中, 未发现年龄影响贝达喹啉的药代动力学 儿科患者 : 尚未评估富马酸贝达喹啉在儿童患者体内的药代动力学 3 药物- 药物相互作用在体外, 贝达喹啉不会显著抑制以下被检测的 CYP450 酶的活性 :CYP1A2 CYP2A6 CYP2C8/9/10 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4 CYP3A4/5 和 CYP4A, 同时也不会诱导 CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 或者 CYP3A4 的活性 体外研究中, 贝达喹啉是 CYP3A4 的底物, 因此进行了以下的临床药物相互作用的研究 酮康唑 : 健康受试者中多剂量贝达喹啉 (400mg 每日 1 次共 14 天 ) 与多剂量酮康唑 (400mg 每日 1 次共 4 天 ) 的联合给药可使贝达喹啉的 AUC 24h C max 和 C min 分别增加 22% [90% CI(12,32)] 9% [90% CI(-2,21)] 和 33% [90% CI(24,43)] 利福平 : 在一项对健康受试者进行的贝达喹啉单剂量 300mg 和利福平多剂量 (600mg, 每日 1 次共 21 天 ) 药物相互作用研究中, 贝达喹啉的 AUC 降低了 52%[90% CI(-57,-46)] 抗菌药物 : 在健康受试者中将多剂量贝达喹啉 400mg 每日 1 次与多剂量异烟肼 / 吡嗪酰胺 (300mg/2000mg 每日 1 次 ) 联合应用后, 未导致贝达喹啉 异烟肼或吡嗪酰胺的 AUC 发生临床相关性改变 在一项对 MDR-TB 患者进行的安慰剂对照临床研究中, 未观察到联用贝达喹啉对乙胺丁醇 卡那霉素 吡嗪酰胺 氧氟沙星或环丝氨酸的药代动力学产生明显影响 洛匹那韦 / 利托那韦 : 在一项 400mg 单剂量贝达喹啉与多剂量洛匹那韦 (400mg)/ 利托那韦 (100mg) 每日 2 次共用药 24 天的健康受试者药物相互作用研究中, 贝达喹啉的 AUC 增加 22%[90% CI(11,34)], 而平均 C max 未受明显影响 奈韦拉平 :HIV 感染患者中单剂量贝达喹啉 400mg 与多剂量奈韦拉平 200mg 每日 2 次共 4 周的联合给药未导致贝达喹啉暴露量发生临床相关性改变 18

19 依法韦仑 : 在健康受试者中单剂量贝达喹啉 400mg 与依法韦仑 600mg 每日一次联合给药 27 天时, 贝达喹啉 AUC inf 下降约 20%; 贝达喹啉的 C max 未改变 贝达喹啉的主要代谢产物 (M2) 的 AUC 和 C max 分别增加了 70% 和 80% 尚未评估贝达喹啉稳态给药后依法韦伦对贝达喹啉和 M2 的药代动力学影响 贮藏 避光, 密封,30 以下保存 包装 白色高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶, 带有聚丙烯 (PP) 儿童安全盖和感应密封衬垫,188 片 / 瓶 / 盒 有效期 36 个月 执行标准 JX 进口药品注册证号 H 生产企业 企业名称 :Recipharm Pharmaservices Private Limited 生产地址 :34th KM, Tumkur Road, Teppada Begur, Nelamangala Taluk, Bangalore , India. 国内联系方式名称 : 西安杨森制药有限公司地址 : 陕西省西安市新城区万寿北路 34 号邮政编码 : 电话号码 :

20 传真号码 :(029) 网址 : 20

一 治疗对象

一 治疗对象 首都医科大学附属北京胸科医院 北京市结核病胸部肿瘤研究所 中国 CDC 结核病防治临床中心唐神结 2016.6.7 一 治疗对象 确诊为活动性结核病的患者均是化疗的对象 其中, 痰涂片阳性的肺结核患者是化疗的主要对象 ( 一 ) 主要化疗对象 1 初治涂阳肺结核: 指未曾用过抗结核药物或不规律治疗未满一个月的痰涂片抗酸杆菌阳性的肺结核病患者 此类患者最具传染性, 是结核病的主要传染源 2 复治涂阳肺结核:

More information

ZmaxTM

ZmaxTM 核 准 日 期 :213 年 1 月 22 日 修 改 日 期 :213 年 12 月 9 日 ;214 年 8 月 29 日 ;214 年 9 月 18 日 ;215 年 3 月 15 日 克 唑 替 尼 胶 囊 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 药 品 名 称 通 用 名 称 : 克 唑 替 尼 胶 囊 商 品 名 称 : 赛 可 瑞 / XALKORI

More information

说明书

说明书 核 准 日 期 :2006 年 12 月 31 日 修 改 日 期 :2009 年 06 月 08 日 ;2009 年 12 月 28 日 ;2011 年 09 月 27 日 ;2012 年 09 月 17 日 ;2013 年 01 月 30 日 ;2014 年 05 月 03 日 ;2014 年 06 月 04 日 ;2014 年 12 月 09 日 ;2015 年 01 月 26 日 伏 立 康

More information

;-$%&'.4$ 6$& ; 推荐将环丝氨酸作为耐多药结核病 #+%&.+4.- &$ &&+,-. +% 8: ( 标准治疗方案的组成药物之一 与丙硫异烟胺 或乙硫异烟胺 氯法齐明 利奈唑胺共同组成 组 其他核心二线抗结核药物组 药物 年环丝氨酸经批准进入中国市场 陆续应用在 8: ( 患者的治

;-$%&'.4$ 6$& ; 推荐将环丝氨酸作为耐多药结核病 #+%&.+4.- &$ &&+,-. +% 8: ( 标准治疗方案的组成药物之一 与丙硫异烟胺 或乙硫异烟胺 氯法齐明 利奈唑胺共同组成 组 其他核心二线抗结核药物组 药物 年环丝氨酸经批准进入中国市场 陆续应用在 8: ( 患者的治 论著 环丝氨酸在耐多药结核病化学治疗中应用价值的探讨 李杨 王飞 吴? 敏 朱敏 何贵清 孙峰 王晓萌 张文宏 摘要 目的评估环丝氨酸在耐多药结核病化学治疗中的应用价值 为进一步优化中国耐多药结核病化学治疗方案提供依据 方法收集! 年杭州市红十字会医院及温州市中心医院共! 例耐多药结核病患者的治疗转归等临床资料 所有患者的治疗符合 世界卫生组织耐药结核病治疗指南 年更新版 中含环丝氨酸的标准治疗方案

More information

CFDA BRAF V mg CFDA BRAF V600 BRAF 960 mg QTc mg 2

CFDA BRAF V mg CFDA BRAF V600 BRAF 960 mg QTc mg 2 2017 3 10 2017 5 26, Zelboraf Vemurafenib film-coated tablets Weimofeini Pian -1- {3-[5-(4- )-1H- [2,3- b] -3- ]-2,4- } - C 23H 18 ClF 2 N 3 O 3 S 489.93 1 CFDA BRAF V600 240 mg CFDA BRAF V600 BRAF 960

More information

CFDA BRAF V mg CFDABRAF V600 BRAF 960 mg QTc mg 2

CFDA BRAF V mg CFDABRAF V600 BRAF 960 mg QTc mg 2 2017 3 10, Zelboraf Vemurafenib Film-coated Tablets Weimofeini Pian -1- {3-[5-(4- )-1H- [2,3- b] -3- ]-2,4- } - C 23H 18 ClF 2 N 3 O 3 S 489.93 1 CFDA BRAF V600 240 mg CFDABRAF V600 BRAF 960 mg 240 12

More information

CFDA BRAF V mg CFDA BRAF V600 BRAF 960 mg QTc mg 2 / 27

CFDA BRAF V mg CFDA BRAF V600 BRAF 960 mg QTc mg 2 / 27 2017 3 10 2017 5 26 2017 11 29 2018 7 24, Zelboraf Vemurafenib film-coated tablets Weimofeini Pian -1- {3-[5-(4- )-1H- [2,3- b] -3- ]-2,4- } - C 23H 18 ClF 2 N 3 O 3 S 489.93 1 / 27 CFDA BRAF V600 240

More information

标题

标题 2019,35 (2) 中国人兽共患病学报 ChineseJournalofZoonoses 173 DOI:10.3969/j.issn.1002-2694.2018.00.229 疾病防治 重庆市肺结核患者异烟肼与丙硫异烟胺耐药状况分析 王晓英, 刘洁, 沈静, 朱大冕 摘要 : 目的了解重庆市结核分枝杆菌异烟肼 (INH) 丙硫异烟胺 (Pto) 及其交叉耐药情况, 为重庆市耐药结核病的防控提供参考.

More information

郭茹, 等 : 抗结核药物的挑战 福平的初治敏感患者可以考虑使用, 利福布丁主要用于没有耐药的初复治结核病的治疗, 还可用于非结核分枝杆菌肺病和 HIV 阳性和艾滋病患者合并结核病的治疗 第 2 组主要是注射类抗结核药物 ; 第 3 组为氟喹诺酮类药物, 这一组药物为耐药结核病治疗的主要药物, 第

郭茹, 等 : 抗结核药物的挑战 福平的初治敏感患者可以考虑使用, 利福布丁主要用于没有耐药的初复治结核病的治疗, 还可用于非结核分枝杆菌肺病和 HIV 阳性和艾滋病患者合并结核病的治疗 第 2 组主要是注射类抗结核药物 ; 第 3 组为氟喹诺酮类药物, 这一组药物为耐药结核病治疗的主要药物, 第 抗结核药物的挑战 郭茹, 聂文娟, 王隽, 杜亚东, 荆玮, 初乃惠 ( 首都医科大学附属北京胸科医院结核一科, 北京 101149) * 摘要 WHO 在 2006 年将结核病药物分为 5 组 为适应分子生物学的发展,2016 年又将药物分为 4 组, 将氯法齐明和利胺唑胺作为核心药物 目前有 8 个药物在开展临床试验, 其中 2 个为新的化合物 治疗敏感结核的有利福喷丁和莫西沙星, 治疗耐药结核病的有上市药品,

More information

C 22H 23 N 3 O 4 HCl EGFR NSCLC ++ NSCLC NSCLC EGFR 15mg/

C 22H 23 N 3 O 4 HCl EGFR NSCLC ++ NSCLC NSCLC EGFR 15mg/ 26 1 23 26 11 12 27 3 22 27 4 28 27 5 24 28 12 9 29 2 11 29 3 15 29 9 8 21 4 8 211 4 29 212 2 27 212 11 6 213 12 5 217 1 17 217 3 1 Tarceva Erlotinib Hydrochloride Tablets Yansuan Eluotini Pian N-(3-)

More information

新建 Microsoft PowerPoint 演示文稿.ppt

新建 Microsoft PowerPoint 演示文稿.ppt G+ G+ G- b 作用机制 不可逆地结合到细菌核糖体 50S亚基 的靶位上 抑制细菌蛋白质合成?14元大环内酯类阻断 肽酰基t RNA移位?16元大环内酯类抑制 肽酰基的转移反应?与50S亚基上的L27 L22蛋白质结合 促使 肽酰基t RNA从核糖体 上解离 对哺乳动物核糖体无影响 erythromycin erythromycin erythromycin 5% 5% clarithromycin

More information

336 中华疾病控制杂志 2019 年 3 月第 23 卷第 3 期 ChinJDisControlPrev 2019Mar;23(3) 某医院广泛耐药结核病住院患者耐药特点及危险因素分析 论著 贾芳宋青山黄海荣 巴彦淖尔, 内蒙古河套学院 ( 贾芳 宋青山 ); 北京,

336 中华疾病控制杂志 2019 年 3 月第 23 卷第 3 期 ChinJDisControlPrev 2019Mar;23(3) 某医院广泛耐药结核病住院患者耐药特点及危险因素分析 论著 贾芳宋青山黄海荣 巴彦淖尔, 内蒙古河套学院 ( 贾芳 宋青山 ); 北京, 336 某医院广泛耐药结核病住院患者耐药特点及危险因素分析 论著 贾芳宋青山黄海荣 015000 巴彦淖尔, 内蒙古河套学院 ( 贾芳 宋青山 );101149 北京, 首都医科大学附属北京胸科医院 ( 黄海荣 ) 通信作者 : 贾芳,E mail:jiafang198011@163.com DOI:10.16462/j.cnki.zhjbkz.2019.03.019 摘要 目的分析广泛耐药结核病

More information

Microsoft Word - PI-Draft IM

Microsoft Word - PI-Draft IM 26 1 23 26 11 12 27 3 22 27 4 28 27 5 24 28 12 9 29 2 11 29 3 15 29 9 8 21 4 8 211 4 29 212 2 27 212 11 6 213 12 5 Tarceva Erlotinib Hydrochloride Tablets Yansuan Eluotini Pian N-(3-)-6,7- (2- )-4- C 22

More information

[ 规 格 ] (1)80mg;( 2)125mg [ 用 法 用 量 ] 本 品 的 剂 型 为 口 服 胶 囊 在 阿 瑞 匹 坦 胶 囊 与 一 种 糖 皮 质 激 素 和 一 种 5-HT 3 拮 抗 剂 联 合 治 疗 方 案 中, 本 品 给 药 3 天 在 开 始 治 疗 前 需 仔

[ 规 格 ] (1)80mg;( 2)125mg [ 用 法 用 量 ] 本 品 的 剂 型 为 口 服 胶 囊 在 阿 瑞 匹 坦 胶 囊 与 一 种 糖 皮 质 激 素 和 一 种 5-HT 3 拮 抗 剂 联 合 治 疗 方 案 中, 本 品 给 药 3 天 在 开 始 治 疗 前 需 仔 核 准 日 期 :2013 年 7 月 16 日 修 改 日 期 : 阿 瑞 匹 坦 胶 囊 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 [ 药 品 名 称 ] 通 用 名 称 : 阿 瑞 匹 坦 胶 囊 商 品 名 称 : 意 美 (EMEND) 英 文 名 称 :Aprepitant Capsules 汉 语 拼 音 : Aruipitan Jiaonang

More information

西 甲 硅 油 苯 甲 酸 钠 (E211) 枸 橼 酸 钠 二 水 物 二 氧 化 钛 (E171) 黄 原 胶 性 状 白 色 混 悬 液, 可 观 察 到 透 明 至 不 透 明 白 色 半 固 体 颗 粒 适 应 症 1 预 防 侵 袭 性 曲 霉 菌 和 念 珠 菌 感 染 本 品 适 用

西 甲 硅 油 苯 甲 酸 钠 (E211) 枸 橼 酸 钠 二 水 物 二 氧 化 钛 (E171) 黄 原 胶 性 状 白 色 混 悬 液, 可 观 察 到 透 明 至 不 透 明 白 色 半 固 体 颗 粒 适 应 症 1 预 防 侵 袭 性 曲 霉 菌 和 念 珠 菌 感 染 本 品 适 用 核 准 日 期 :2013 年 06 月 03 日 修 改 日 期 :2013 年 07 月 18 日 泊 沙 康 唑 口 服 混 悬 液 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 药 品 名 称 通 用 名 称 : 泊 沙 康 唑 口 服 混 悬 液 商 品 名 称 : 诺 科 飞 (Noxafil ) 英 文 名 称 :Posaconazole Oral Suspension

More information

中 草 药

中 草 药 中 草 药 致 谢 李 沛 赵 继 敏 郑 智 敏 江 亚 楠 等 病 理 生 理 学 教 研 室 老 师 在 实 验 中 给 予 的 指 导 和 帮 助 狄 建 彬 顾 振 纶 赵 笑 东 钱 培 刚 蒋 小 岗 郭 次 仪 中 草 药 中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 41 卷第 8 期 10 年 8 月 1324 LDL C 非常明显升高 (

More information

C 22H 23 N 3 O 4 HCl EGFR NSCLC ++ NSCLC NSCLC EGFR 150mg/

C 22H 23 N 3 O 4 HCl EGFR NSCLC ++ NSCLC NSCLC EGFR 150mg/ 2006 10 23 2006 11 12 2007 03 22 2007 04 28 2007 05 24 2008 12 09 2009 02 11 2009 03 15 2009 09 08 2010 04 08 2011 04 29 2012 02 27 2012 11 06 2013 12 05 2017 01 17 2017 03 10 2018 07 30 Tarceva Erlotinib

More information

国际流行病学传染病学杂志 年 月第 卷第 期! " # $ % &! '! ' 含莫西沙星及吡嗪酰胺超短程化疗方案对菌阳肺结核初治的效果分析 朱敏陈园园鲍志坚杭州市红十字会医院结核病诊疗中心 + '''+ 通信作者 鲍志坚! # 浙江地区感染研究 论著 摘要 目的探讨含莫西沙星和吡嗪酰胺

国际流行病学传染病学杂志 年 月第 卷第 期!  # $ % &! '! ' 含莫西沙星及吡嗪酰胺超短程化疗方案对菌阳肺结核初治的效果分析 朱敏陈园园鲍志坚杭州市红十字会医院结核病诊疗中心 + '''+ 通信作者 鲍志坚! # 浙江地区感染研究 论著 摘要 目的探讨含莫西沙星和吡嗪酰胺 含莫西沙星及吡嗪酰胺超短程化疗方案对菌阳肺结核初治的效果分析 朱敏陈园园鲍志坚杭州市红十字会医院结核病诊疗中心 + + 通信作者 鲍志坚!8 63 + # 浙江地区感染研究 论著 摘要 目的探讨含莫西沙星和吡嗪酰胺的超短程化疗方案用于菌阳肺结核初治患者的临床效果 方法选择 年 月至 年 月就诊于杭州市红十字会医院的 例菌阳肺结核初治患者 应用数字随机表法将患者分为观察组和对照组 每组 例 对照组采用

More information

Microsoft Word - 阿来替尼说明书 - CNDA approval -final clean

Microsoft Word - 阿来替尼说明书 - CNDA approval -final clean 2018 08 12, Alecensa Alectinib Hydrochloride Capsules Yansuan Alaitini Jiaonang 9--6,6- -8-[4- -4-G -1- ]-11--6,11--5H- [b]-3- C 30 H 35 ClN 4 O 2 519.08 E172 E172FD&C 2 E132 1-150mg ALE150 mg 1 / 20 ALK

More information

Microsoft Word doc

Microsoft Word doc 临床 提高剂量和延长强化期在菌阳复治肺结核患者中的疗效评价 张力, 邵伟杰, 方晴, 朱育银 * ( 宁波市第二医院肺科, 浙江宁波 315010) 摘要 : 目的探究提高剂量和延长强化期在菌阳复治肺结核患者中的疗效及影像学评价情况 方法选择 2015 年 1 月 2016 年 6 月于宁波市第二医院肺科就诊的 90 例非耐药性菌阳复治肺结核患者, 随机分为对照组 (45 例 ) 和实验组 (45

More information

本 品 适 用 于 降 低 HoFH 患 者 的 TC 和 LDL-C 水 平 本 品 可 作 为 其 他 降 脂 治 疗 ( 例 如 LDL 血 浆 分 离 置 换 法 ) 的 辅 助 疗 法 ; 或 其 他 降 脂 治 疗 无 效 时 用 于 降 低 HoFH 患 者 的 TC 和 LDL-C

本 品 适 用 于 降 低 HoFH 患 者 的 TC 和 LDL-C 水 平 本 品 可 作 为 其 他 降 脂 治 疗 ( 例 如 LDL 血 浆 分 离 置 换 法 ) 的 辅 助 疗 法 ; 或 其 他 降 脂 治 疗 无 效 时 用 于 降 低 HoFH 患 者 的 TC 和 LDL-C 核 准 日 期 :2009 年 4 月 15 日 修 改 日 期 :2011 年 5 月 25 日 修 改 日 期 :2013 年 3 月 15 日 修 改 日 期 :2013 年 6 月 20 日 修 改 日 期 :2013 年 7 月 22 日 修 改 日 期 :2014 年 1 月 2 日 辛 伐 他 汀 片 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 药

More information

遗传性原发性心律失常综合征诊断与治疗中国专家共识 作者 : 中华心血管病杂志编辑委员会心律失常循证工作组 作者单位 : 刊名 : 中华心血管病杂志 英文刊名 : Chinese Journal of Cardiology 年, 卷 ( 期 ): 2015,43(1) 引用本文格式 : 中华心血管病杂志编辑委员会心律失常循证工作组遗传性原发性心律失常综合征诊断与治疗中国专家共识 [ 期刊论 文 ]-

More information

为 减 少 细 菌 耐 药 的 发 生, 确 保 利 奈 唑 胺 及 其 他 抗 菌 药 物 的 疗 效, 利 奈 唑 胺 应 仅 用 于 治 疗 或 预 防 确 诊 或 高 度 怀 疑 敏 感 菌 所 致 感 染 如 可 获 得 细 菌 培 养 和 药 物 敏 感 性 结 果, 应 当 考 虑 据

为 减 少 细 菌 耐 药 的 发 生, 确 保 利 奈 唑 胺 及 其 他 抗 菌 药 物 的 疗 效, 利 奈 唑 胺 应 仅 用 于 治 疗 或 预 防 确 诊 或 高 度 怀 疑 敏 感 菌 所 致 感 染 如 可 获 得 细 菌 培 养 和 药 物 敏 感 性 结 果, 应 当 考 虑 据 核 准 日 期 :2006 年 09 月 12 日 修 改 日 期 :2008 年 08 月 12 日 ;2009 年 12 月 21 日 ;2010 年 05 月 21 日 ;2011 年 05 月 05 日 ; 2011 年 07 月 18 日 ;2011 年 11 月 28 日 ;2012 年 06 月 25 日 ;2013 年 4 月 12 日 ; 2015 年 02 月 09 日 ;2015

More information

卡培他滨片使用说明书

卡培他滨片使用说明书 200 7 02 14 2007 03 23 2008 06 30 2008 07 01 2008 07 29 2010 02 12 2010 05 27 2011 09 14 2012 05 15 2012 08 24 2014 01 06 2014 08 27 2016 01 25 2016 07 05 2018 03 02 INR / 1 >60 Capecitabine Tablets Kapeitabin

More information

儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 耳鼻咽喉科学 ( 专业学位 ) 非定向 全国统考

儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 耳鼻咽喉科学 ( 专业学位 ) 非定向 全国统考 2017 年医学院 ( 含转化院 遗传所 ) 硕士研究生上线考生名单 准考证号 报考专业 外语政治 业务 1 业务 2 总分 报考类别 考试方式 备注 103357000912484 72 72 242 0 386 非定向 全国统考 103357000912003 71 72 242 0 385 非定向 全国统考 103357000911503 77 73 234 0 384 非定向 全国统考 103357000911098

More information

高 云 钟良军 张源明 周晓欢 梁 平 徐 隽 探讨兔牙周炎对动脉粥样硬化炎性因子的影响及抗生素对其的作用 将 只雄性新西兰大白兔随机分为 组 组为对照组 组为牙周炎组 组为动脉粥样硬化组 组为牙周炎 动脉粥样硬化组 组为干预组 牙周炎 动脉粥样硬化 替硝唑组 各组分别按照实验设计进行相应干预处理 周末处死动物 检测牙周指标 血清中总胆固醇 三酰甘油 高密度脂蛋白胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇 反应蛋白

More information

1 用 前 必 须 进 行 充 分 检 查, 确 认 患 有 高 胆 固 醇 血 症 家 族 性 高 胆 固 醇 血 症 后 再 考 虑 使 用 本 品 2 由 于 对 家 族 性 高 胆 固 醇 血 症 中 纯 合 体 没 有 使 用 经 验, 所 以 在 治 疗 上 只 有 判 定 为 不 得

1 用 前 必 须 进 行 充 分 检 查, 确 认 患 有 高 胆 固 醇 血 症 家 族 性 高 胆 固 醇 血 症 后 再 考 虑 使 用 本 品 2 由 于 对 家 族 性 高 胆 固 醇 血 症 中 纯 合 体 没 有 使 用 经 验, 所 以 在 治 疗 上 只 有 判 定 为 不 得 核 准 日 期 2008 年 11 月 04 日 修 改 日 期 2012 年 06 月 05 日 2014 年 08 月 04 日 匹 伐 他 汀 钙 片 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 药 品 名 称 通 用 名 称 : 匹 伐 他 汀 钙 片 英 文 名 称 :Pitavastatin Calcium Tablets 汉 语 拼 音 :Pifatatinggai

More information

WHO ---- ---- , 200 5% 8.6% 18.8% 200, 140 , MS MS 60 80 X 1999 WHO MS (2004.12) 1. BMI>25 >24 >28 BMI kg / m 2 2. 6.1mmol/L, 2h 7.8mmol/L 3. BP 140/90mmHg ( ) 4. TG 1.7 mmol/l /L HDL-C C

More information

PowerPoint Presentation

PowerPoint Presentation WHO 药物活性成分资格预审 Dr Antony Fake WHO 药物资格预审项目 1 1 1 3.2.S.3.2 Impurities, Malaysia, 29 September 2011 缩写 API 活性药物成分 ( 原料药 ) FPP 最终药物产品 ( 药品 ) APIMF 活性药物成分主文件 (DMF) API-PQ 活性药物成分资格预审 SRA 严格的监管机构 GMP 良好生产规范

More information

材料! 方法! # 基因的扩增及其序列分析

材料! 方法! # 基因的扩增及其序列分析 生物技术通报 黄艳燕 黄靖华 卢福芝 孙靓 彭立新 周兴 黄日波 利用 的方法从鼠李糖乳杆菌基因组 中扩增到 乳酸脱氢酶基因 并连接到载体 上 构建表达质粒 将重组质粒 转化大肠杆菌 重组菌株经 诱导表达 电泳分 析表明 在大肠杆菌中实现了表达 表达产物的分子量约为 同时采用紫外分光光度法测定 乳酸脱氢酶的酶活 测得重组菌株的 乳酸脱氢酶活力为 最适反应温度为 最适 乳酸脱氢酶 克隆 表达 鼠李糖乳杆菌

More information

Ó Ñ Ñ Ñ

Ó Ñ Ñ Ñ 中华医学会肝病学分会中华医学会感染病学分会 Ó Ñ Ñ Ñ Ñ Ò Ò Ò Ó Ó Ò Ó Ñ Ò Ò Ó Ò Ò Ñ Ò Ñ Ñ Ò Ò Ñ Ñ Ñ Ò Ó Ò Ò Ñ Ó Ò Ò Ó Ó Ñ Ó Ó Ó Ò Ò Ó Ò Ó Ó Ò Ò Ò Ñ Ó Ò Ñ Ò Ò Ñ Ò Ò Ò Ó Ò Ô 中华医学会肝病学分会中华医学会感染病分会 慢性乙型肝炎防治指南 年更新版 中华实验和临床感染病杂志

More information

三 消除阶段的监测 2

三 消除阶段的监测 2 中疾控传防发 2015 139 号附件 全国消除疟疾监测方案 (2015 版 ) 一 原则与目的 二 监测相关定义 1 三 消除阶段的监测 2 3 4 5 6 7 8 四 消除后阶段的监测 9 10 11 五 数据的收集 分析和反馈 六 监测能力维持 12 13 七 质量控制 14 八 组织管理 15 九 附件和附表 16 附件 1 一 调查时间 二 调查方法 三 注意事项 17 附件 2 一 监测时间

More information

中国感染控制杂志 年 月第 卷第 期 1/#'' 个国家和地区的获得性耐药率 0 平均获得性耐多药率为 0 个国家和地区的获得性耐多药率 0 年 根据 个国家耐药检测和 个国家预测资料 )*+ 新病例已达 万例 据 -" 估计 亿感染者中 约有 万人感染耐药菌株 其中 的结核患者有发生 )*+ 的危

中国感染控制杂志 年 月第 卷第 期 1/#'' 个国家和地区的获得性耐药率 0 平均获得性耐多药率为 0 个国家和地区的获得性耐多药率 0 年 根据 个国家耐药检测和 个国家预测资料 )*+ 新病例已达 万例 据 - 估计 亿感染者中 约有 万人感染耐药菌株 其中 的结核患者有发生 )*+ 的危 耐多药结核的诊疗与预防 专家论坛!" 罗百灵! 何白梅 " # 中南大学湘雅医院 湖南长沙 $!"%&'#''#%'!% 关 键 词 结核 肺结核 耐多药结核 诊断 治疗 预防 抗药性 微生物 中图分类号 文献标识码 文章编号 耐多药结核 '(!#%%'''#%% )*+ 是指结核分枝杆菌对至少 种一线抗结核药物耐药 其中至少包括同时对异烟肼和利福平耐药 )*+ 具有治疗费用高 治愈率低 死亡率高的特点

More information

分 子 量 : 358.84 LPC-ACX-T-042005-082011-122011(IM)-CN [ 性 状 ] 30mg: 蓝 绿 色 苹 果 形 双 面 凸 的 薄 膜 衣 片 剂, 一 侧 刻 有 ARCOXIA 30, 另 一 侧 刻 有 101 60mg: 墨 绿 色 苹 果 形

分 子 量 : 358.84 LPC-ACX-T-042005-082011-122011(IM)-CN [ 性 状 ] 30mg: 蓝 绿 色 苹 果 形 双 面 凸 的 薄 膜 衣 片 剂, 一 侧 刻 有 ARCOXIA 30, 另 一 侧 刻 有 101 60mg: 墨 绿 色 苹 果 形 核 准 日 期 :2007 年 5 月 21 日 修 改 日 期 :2007 年 8 月 20 日 2008 年 6 月 6 日 2008 年 9 月 3 日 2009 年 5 月 26 日 2009 年 9 月 30 日 2010 年 4 月 8 日 2011 年 1 月 25 日 2011 年 11 月 5 日 2012 年 2 月 1 日 2012 年 3 月 21 日 2013 年 4 月

More information

250 ZYTIGA Tablets 250 mg

250 ZYTIGA Tablets 250 mg 250 ZYTIGA Tablets 250 mg 026139 1 ZYTIGA CYP17 prednisone prednisolone 1 chemotherapy is not yet clinically indicated 2 docetaxel 3 2 2.1 ZYTIGA 1,000 4 250 prednisone prednisolone 5 1 ZYTIGA 1,000 4

More information

Bonviva

Bonviva 核 准 日 期 :26 年 1 月 修 改 日 期 :26 年 11 月 27 年 3 月 27 年 4 月 27 年 5 月 28 年 12 月 29 年 2 月 29 年 3 月 29 年 9 月 21 年 4 月 211 年 4 月 212 年 2 月 212 年 11 月 盐 酸 厄 洛 替 尼 片 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 药 品 名

More information

第一章 图 1 1 传染病的特征 9 T h1 T h2 细胞调节机制简图 正调节 负调节 细胞因子与细菌的相互作用机制目前尚未完全明了 有实验表明 细胞因子与细菌之间 存在有互利和互抑双重效应 例如 T N Fα 和 IFNγ 可抑制放线菌的生长而 IL 6 的作用则 反之 IL 1 2 和 GM CSF 可促进某些致病性大肠杆菌生长而 IL 1ra 可抑制之 研究表 明 某些致病性大肠杆菌有与

More information

Microsoft Word - 西达本胺说明书 20150130.docx

Microsoft Word - 西达本胺说明书 20150130.docx 核 准 日 期 :2014 年 12 月 23 日 修 改 日 期 :2015 年 01 月 19 日 西 达 本 胺 片 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 药 品 名 称 通 用 名 称 : 西 达 本 胺 片 商 品 名 称 : 爱 谱 沙 ( 英 文 :Epidaza ) 英 文 名 称 :Chidamide Tablets 汉 语 拼 音 :Xidaben

More information

2.1 抗结核药物的分组根据药物的杀菌活性 临床疗效和安全性, 我们将抗结核药物分为一线和二线抗结核药物 在耐药结核病的化学治疗中, 世界卫生组织 (WHO) 在原有传统分类的基础上将抗结核药物分为 5 组, 这种分组法对耐药结核病化学治疗方案的设计十分有用 在 WHO 分组的基础上结合我国情况进行

2.1 抗结核药物的分组根据药物的杀菌活性 临床疗效和安全性, 我们将抗结核药物分为一线和二线抗结核药物 在耐药结核病的化学治疗中, 世界卫生组织 (WHO) 在原有传统分类的基础上将抗结核药物分为 5 组, 这种分组法对耐药结核病化学治疗方案的设计十分有用 在 WHO 分组的基础上结合我国情况进行 耐药结核病化学治疗指南 (2009) 中国防痨协会 [ 编者按 ] 耐药结核病, 尤其耐多药结核病, 是当今结核病防治工作中遇到的重大挑战 为了使耐药结核的化学治疗工作规范化, 中国防痨协会于 2002 年编写发行了 耐多药结核病化学治疗的意见 ( 试行 ) 随着对耐药结核病认识的不断深入和耐药结核病化学治疗工作的进展, 需要对其内容进行修改 扩展和完善 为此, 中国防痨协会邀请肖和平 屠德华 朱莉贞

More information

Microsoft PowerPoint - 03_Chaisson_Role_of_ART_&_IPT_for_TB_Prevention_Chinese.ppt [Compatibility Mode]

Microsoft PowerPoint - 03_Chaisson_Role_of_ART_&_IPT_for_TB_Prevention_Chinese.ppt [Compatibility Mode] 抗病毒治疗和异烟肼预防性治疗在结核病预防中的作用 : 最新的进展 Richard E. Chaisson, MD 约翰霍普金斯大学结核病研究中心有效应对艾滋病 - 结核病流行联合会 (CREATE) 6-12 个月异烟肼预防性治疗的效果 : HIV 临床试验的 meta 分析 相对危险度, 95% CI 安慰剂组总体 TST 阳性 TST 阴性 0.36 0.67 0.86 1.0 TST: 结核菌素皮肤试验

More information

食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷 列入我国 的植物多酚黄酮抗氧剂 防治高血脂和心血管疾病

食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷 列入我国 的植物多酚黄酮抗氧剂 防治高血脂和心血管疾病 第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 植物多酚黄酮抗氧化剂与人体健康 尤新 中国食品添加剂和配料生产应用工业协会 北京 主要综述了对植物多酚黄酮类物质的生物活性和安全性 其内容包括 茶多酚 甘草黄酮 竹叶黄酮 大豆异黄酮以及从各种鲜果提取物的功能成分 如葡萄提取物 杨梅提取物 橄榄提取 物 乌饭树果提取物等 介绍了植物多酚黄酮的国际市场信息及相关的研究机构和生产单位 多酚 黄酮 健康 食 品 与

More information

0 中国防痨杂志 年 月第 卷第 期 ()*++',%$)"'"%-.#/ '$$%"++'%%' % "08 00%$+#-+%"+9%'4 "$"+#-%+"+"+9%' * << 0%%"+'%%'% "08 0%$+#-+%"+9%'4"$"+#-#%+"+"+

0 中国防痨杂志 年 月第 卷第 期 ()*++',%$)'%-.#/ '$$%++'%%' % 08 00%$+#-+%+9%'4 $+#-%+++9%' * << 0%%+'%%'% 08 0%$+#-+%+9%'4$+#-#%+++ 中国防痨杂志 年 月第 卷第 期 ()*++',%$)"'"%-.#/ 论著 首次复治肺结核患者短程化疗新方案的临床研究 沙巍 张青 崔文玉 王琳 施军卫 高绪胜 阎建栋 严晓峰 岳冀 顾欣荣谭守勇 雷建平 谢兰品 李丽 李凫坚 接力 阚晓宏 陈裕 曹子中 肖和平 摘要 目的观察首次复治肺结核患者采用短程化疗方案的疗效和安全性 方法于 年 月至 年 月 采用多中心 随机 对照 开放 前瞻性队列研究方法

More information

附件 1: 上海市肺结核病政府减免治疗费用工作方案 为提高肺结核患者规范治疗率和成功治疗率, 减少耐药肺结核病发生, 预防和控制结核病在本市传播蔓延, 保障公众健康和生命安全, 实现世界卫生组织提出的 2035 年终止结核病 目标, 按照国家和本市 十三五 结核病防治规划和相关工作要求, 结合本市公共卫生服务和管理要求, 在整合优化本市现有的肺结核病政府减免治疗费用相关工作要求的基础上, 特制订本工作方案

More information

对象 方法

对象 方法 艾永飞 赵连友 章 燕 薛玉生 赵小燕 侯小玲 景晓娟 高血压 血管加压素 一氧化氮 氨氯地平 替米沙坦 对象 方法 统计学处理 一般资料及血压 各组药物降压效果比较 表 治疗前后各组血压 心率的比较 用药时间和剂量对血压达标率的影响 表 用药时间和剂量对各组血压达标率的影响 治疗前后各组血浆 含量的变化 图 治疗前后各组血浆 含量的变化 治疗前后各组血浆 含量的变化 图 治疗前后各组血浆 含量的变化

More information

目 录 目 录 全 国 动 态 大 力 促 进 企 业 开 展 农 业 科 技 创 新... 1 济 南 市 商 河 县 土 地 流 转 助 推 现 代 大 农 业... 2 山 东 省 农 村 农 业 信 息 化 示 范 省 建 设 进 展 顺 利... 3 国 家 农 村 农 业 信 息 化 示

目 录 目 录 全 国 动 态 大 力 促 进 企 业 开 展 农 业 科 技 创 新... 1 济 南 市 商 河 县 土 地 流 转 助 推 现 代 大 农 业... 2 山 东 省 农 村 农 业 信 息 化 示 范 省 建 设 进 展 顺 利... 3 国 家 农 村 农 业 信 息 化 示 农 业 热 点 话 题 农 业 产 业 化 快 报 1 目 录 目 录 全 国 动 态 大 力 促 进 企 业 开 展 农 业 科 技 创 新... 1 济 南 市 商 河 县 土 地 流 转 助 推 现 代 大 农 业... 2 山 东 省 农 村 农 业 信 息 化 示 范 省 建 设 进 展 顺 利... 3 国 家 农 村 农 业 信 息 化 示 范 省 暨 黄 河 三 角 洲 国 家 现

More information

第 10 期 梁丽丽, 等 : 郑州地区耐多药结核分枝杆菌 gyra 和 gyrb 基因突变特征及对氟喹诺酮类药物耐药研究 875 MDRMTBtoFQsweredeterminedbyDrugresistancegenes.Results Inthe256patients,MTBculturewa

第 10 期 梁丽丽, 等 : 郑州地区耐多药结核分枝杆菌 gyra 和 gyrb 基因突变特征及对氟喹诺酮类药物耐药研究 875 MDRMTBtoFQsweredeterminedbyDrugresistancegenes.Results Inthe256patients,MTBculturewa 874 第 35 卷第 10 期 2018 年 10 月 新乡医学院学报 JournalofXinxiangMedicalUniversity Vol.35 No.10 Oct.2018 欁欁 本文引用 : 梁丽丽, 苑星, 刘新, 等. 郑州地区耐多药结核分枝杆菌 gyra 和 gyrb 基因突变特征及对氟喹诺酮类药物耐药研究 [J]. 新乡医学院学报,2018,35(10):874 878.DOI:10.7683/xxyxyxb.2018.10.007.

More information

生命科学研究 房 蓓 武泰存 王景安 以玉米沈单 号为材料 用溶液培养的方法研究了缺锌 低锌和正常供锌对玉米生长发育的影响 进一步明确了一定量低锌比缺锌对玉米的伤害更大 并对其 同工酶谱及蛋白质表达进行了分析 结果表明 一定浓度的低锌培养使玉米生长受抑及受害最重 且地上部分比地下部分更敏感 低锌和缺锌处理时 种同工酶的酶谱和蛋白表达与正常供锌时均有明显的差异 尤其在一定量低锌浓度时 有些同工酶的表达增强或被特异性诱导

More information

南通大学杂志社 南通大学学报 医学版. */(& 0 1&( () (' / ' '-& -' (- 评价血清 %'8$ 在肝细胞肝癌诊断中的作用 张 玉 邵建国 陈 琳 卞兆连 管海涛 南京中医药大学 南京 江苏省南通市第三人民医院肝病研究所 摘 要 目的 探讨血清 %'8$ 作为一种新的生物标志

南通大学杂志社 南通大学学报 医学版. */(& 0 1&( () (' / ' '-& -' (- 评价血清 %'8$ 在肝细胞肝癌诊断中的作用 张 玉 邵建国 陈 琳 卞兆连 管海涛 南京中医药大学 南京 江苏省南通市第三人民医院肝病研究所 摘 要 目的 探讨血清 %'8$ 作为一种新的生物标志 .*/& 0 1&) '/' '-& -'- 评价血清 %'8$ 在肝细胞肝癌诊断中的作用 张 玉 邵建国 陈 琳 卞兆连 管海涛 南京中医药大学 南京 江苏省南通市第三人民医院肝病研究所 摘 要 目的 探讨血清 %'8$ 作为一种新的生物标志物在肝细胞肝癌 2&-*&/ -&/-'%&3 44 诊断中 的作用 方法 采用实时定量聚合酶链式反应 /&$'% 9*&'&' 2%/& -&' /&-'3

More information

【药吊】尼洛替尼

【药吊】尼洛替尼 药名 尼洛替尼 英文名 Nilotinib 别名 尼罗替尼;Tasigna 剂型 尼洛替尼胶囊 :200mg 药理作用 本药为一种选择性酪氨酸激酶抑制药, 具有抗 Bcr-Abl 活性 Bcr-Abl 是一种致癌酪氨酸激酶, 由 Ph 染色体阳性干细胞表达, 它直接参与 CML 发病机制 本药可与 Abl 蛋白的非活性激酶结构域结合并稳定 在体外, 本药可抑制 Bcr-Abl 介导的鼠类白血病细胞株和来自

More information

中国防痨杂志 年 月第 卷第 期 ()**+&,-'.#/$ 0 *-,8+$#-,+-#'*- 7##-,$#*,#'*-#,'*8*,*-,#*",*,,'* A2 A2 A A A A A A (.+$*#-#*,-,8-,##$/7,*#*-,8+$#- ",'#* $ %& A A 'A2

中国防痨杂志 年 月第 卷第 期 ()**+&,-'.#/$ 0 *-,8+$#-,+-#'*- 7##-,$#*,#'*-#,'*8*,*-,#*,*,,'* A2 A2 A A A A A A (.+$*#-#*,-,8-,##$/7,*#*-,8+$#- ,'#* $ %& A A 'A2 中国防痨杂志 年 月第 卷第 期 ()**+&,-'.#/$ 0 论著 耐多药肺结核患者化学治疗疗效及其影响因素分析 包昌琳 易恒仲 唐益 龚德华 谭振 万燕萍 摘要 目的分析耐多药肺结核.: 患者化学治疗疗效及其影响因素 方法收集 年 月至 年 月湖南省胸科医院符合中国全球基金结核病项目纳入要求确诊的 2 例.: 患者 分别采用耐多药肺结核标准化化疗方案 @6")"".)!*@.)!* 和个体化化疗方案治疗

More information

1653 compared. Results After treatment, the clinical efficacies in the control and treatment groups were 45.00% and 85.19%, respectively, and there wa

1653 compared. Results After treatment, the clinical efficacies in the control and treatment groups were 45.00% and 85.19%, respectively, and there wa 1652 利奈唑胺联合常规化疗治疗广泛耐药肺结核的疗效观察 王爱民, 王小军, 董雪松 唐山市第四医院内科, 河北唐山 063000 摘要 : 目的探讨利奈唑胺联合常规化疗治疗广泛耐药肺结核的临床效果及安全性 方法选取 2010 年 1 月 2014 年 1 月唐山市第四医院收治的广泛耐药结核病患者 94 例, 按治疗方案不同分为对照组 (40 例 ) 和治疗组 (54 例 ) 对照组口服丙硫异烟胺肠溶片,0.25

More information

材料导报 研究篇 年 月 下 第 卷第 期 种球的制备 单步溶胀法制备分子印迹聚合物微球 洗脱处理 种子溶胀聚合机理 种球用量的影响

材料导报 研究篇 年 月 下 第 卷第 期 种球的制备 单步溶胀法制备分子印迹聚合物微球 洗脱处理 种子溶胀聚合机理 种球用量的影响 水相中 组氨酸单分散分子印迹聚合物微球的合成 表征及其识别性能研究 李思平等 李思平 徐伟箭 较佳工艺条件下 在水性体系中选用无皂乳液聚合法制得的单分散微米级聚苯乙烯微球为种球 分别以组氨酸 甲基丙烯酸 或丙烯酸胺 乙二醇二甲基丙烯酸酯 为模板分子 功能单体和交联剂 合成了 组氨酸分子印迹聚合物微球 研究了形貌 粒径及其分布以及模板分子与功能单体之间的相互作用 分别以 激光粒度分析仪紫外分光光度法和红外光谱表征功能单体与交联剂之间的共聚情况

More information

<4D F736F F D C4EAB9D8D3DA57484FB6F9CDAFBDE1BACBD5EFB6CFD6CEC1C6B5C4D6B8C4CFBDE2B6C12E646F6378>

<4D F736F F D C4EAB9D8D3DA57484FB6F9CDAFBDE1BACBD5EFB6CFD6CEC1C6B5C4D6B8C4CFBDE2B6C12E646F6378> 2014 WHO 指南中 儿童结 病的诊断方法及新 展 的解 孙琳肖婧申阿 首都 科大学附属 京儿童 院 儿童结 病的诊断 人相比, 由于 自身 长发育和发病特点, 存在一定的特殊 性 儿童结 病患者的 菌载量, 获得病原学证据比 人困难 儿童结 病类型中, 肺外结 出 的频率比 人高 约 儿童结 病的 30-40% 婴幼儿 特别是 2 岁以 发 重症或播散型结 病的风险最大, 发病率和死亡率较高

More information

untitled

untitled 附件 1 标签要素的分配 附件 1 标签要素的分配 É Í f y fq f Ì ú qè Ê p Šü ºp«g²±q l rqy Ì f Ìq É Í q i 爆炸物 z f g 1.1 È 1.2 È 1.3 È 1.4 È 1.5 È 1.6 È 1.5, 1.6, w z f g î «f ( µ ² ±) f g ƒf f g e ² f g f ² 1.1 1.2 1.3 ² ³ ùœ

More information

1 有肺结核可疑症状的 5 岁以下儿童, 同时伴有与涂阳肺结核患者密切接触史或结核菌素试验强阳性 ; 2 仅胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变 (2) 临床诊断病例 凡符合下列条件之一者为临床诊断病例 : 1 痰涂片 3 次阴性, 胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变, 且伴有咳嗽 咳

1 有肺结核可疑症状的 5 岁以下儿童, 同时伴有与涂阳肺结核患者密切接触史或结核菌素试验强阳性 ; 2 仅胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变 (2) 临床诊断病例 凡符合下列条件之一者为临床诊断病例 : 1 痰涂片 3 次阴性, 胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变, 且伴有咳嗽 咳 肺结核门诊诊疗规范 (2012 年版 ) 本规范适用于各级各类医疗机构门诊对肺结核可疑者或患者的诊断及治疗管理工作 一 肺结核诊断 ( 一 ) 肺结核可疑者的筛查 肺结核可疑者指具有结核中毒症状 ( 低热 乏力 盗汗等 ) 或伴呼吸道症状者 ( 咳嗽 咳痰 2 周以上, 或伴咯血 ); 或通过健康体检发现的肺部阴影疑似肺结核者 ( 二 ) 诊断依据 根据 中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准 (WS288-2008),

More information

干细胞和再生医学 科学学位 免考 免考 非定向 干细胞和再生医学 科学学位 免考 85 非定向 干细胞和再生医学 科学学位 免考 69 非定向 护理学 科学学位 免考 免考 非定向 护理学 科学学位

干细胞和再生医学 科学学位 免考 免考 非定向 干细胞和再生医学 科学学位 免考 85 非定向 干细胞和再生医学 科学学位 免考 69 非定向 护理学 科学学位 免考 免考 非定向 护理学 科学学位 2018 年秋季报考博士上线考生名单 序号 准考证号 报考专业名称 学位类型外语成绩专业基础课成绩报考类别 备注 1 180371 病理学与病理生理学 科学学位 免考 免考 非定向 2 180393 病理学与病理生理学 科学学位 免考 免考 非定向 3 180427 病理学与病理生理学 科学学位 免考 免考 非定向 4 180436 病理学与病理生理学 科学学位 免考 免考 非定向 5 180474

More information

证券代码: 证券简称:迪瑞医疗 公告编号:

证券代码: 证券简称:迪瑞医疗 公告编号: 证券代码 :300396 证券简称 : 迪瑞医疗公告编号 :2017-033 迪瑞医疗科技股份有限公司 关于公司部分医疗器械产品完成延续注册的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实 准确 完整, 没有虚假 记载 误导性陈述或重大遗漏 迪瑞医疗科技股份有限公司 ( 以下简称 公司 ) 于近日取得由吉林省食品 药品监督管理局颁发的 52 项 医疗器械注册证, 具体情况如下 : 序号 产品名称

More information

巩 雪 宿 燕 岗 潘 文 志 崔 洁 潘 翠 珍 王 蔚 柏 瑾 秦 胜 梅 葛 均 波 舒 先 红 中华临床医师杂志 ( 电子版 ) 2011年 1 月第 5卷第 2期 370 Ch in J C lin icins( E lectron ic Ed ition ), Jnury 15, 2011, V o.l 5, N o. 2 12例, 有效率 61% ( 43 / 70) 术前一般情况如年龄

More information

! 中国防痨杂志 年 月第! 卷第 期 ')*&&+,-./-,.+$.0%!1! 年 月至 年 月期间北京市各结核病防治 简称 结防 机构和定点医院报告的疑似耐多药肺结核患者分枝杆菌耐药性检测结果 为临床诊断 治疗及公共卫生工作提供参考 一 资料 资料和方法 对象! 年 月至 年 月期间北京市!

! 中国防痨杂志 年 月第! 卷第 期 ')*&&+,-./-,.+$.0%!1! 年 月至 年 月期间北京市各结核病防治 简称 结防 机构和定点医院报告的疑似耐多药肺结核患者分枝杆菌耐药性检测结果 为临床诊断 治疗及公共卫生工作提供参考 一 资料 资料和方法 对象! 年 月至 年 月期间北京市! 中国防痨杂志 年 月第! 卷第 期 ')*&&+,-./-,.+$.0%!1 例疑似耐多药肺结核患者的耐药性分析 杨新宇 易俊莉 邢青 田丽丽 代小伟 张洁 王嫩寒 赵琰枫 王盨民 丁北川 论著 摘要 目的分析北京市结核病防治机构 简称 结防机构 和结核病定点医院疑似耐多药肺结核患者的耐药状况 为耐多药肺结核的临床诊断 治疗和防控工作提供参考 方法采用回顾性调查方法 对! 年 月至 年 月北京市!

More information

天津市 06 年度卫生系统公开招聘事业单位工作人员计划 结核病防治所 结核病防治所 结核病防治所 结核病防治所结核病防治所疾病预防控制中心疾病预防控制中心 中心血站 0 专技岗 0 专技岗 0 0 专技岗 0 0 专技岗 专技岗 专技岗 专技岗 0 03

天津市 06 年度卫生系统公开招聘事业单位工作人员计划 结核病防治所 结核病防治所 结核病防治所 结核病防治所结核病防治所疾病预防控制中心疾病预防控制中心 中心血站 0 专技岗 0 专技岗 0 0 专技岗 0 0 专技岗 专技岗 专技岗 专技岗 0 03 天津市 06 年度卫生系统公开招聘事业单位工作人员计划 0 专技岗 0 0 专技岗 0 0 专技岗 3 03 0 专技岗 4 04 0 专技岗 5 05 0 专技岗 6 06 0 专技岗 7 07 0 专技岗 8 08 0 专技岗 0 0 专技岗 0 0 招聘招聘条件招聘代人数简介专业学历其他码 从事临床麻醉工作 从事临床药学工作 从事放疗物理师工作从事临床影像诊断工作 从事临床影像技术工作 0 临床医学

More information

肌电图规范化检测和临床应用共识修订版 作者 : 中华医学会神经病学分会, 中华医学会神经病学分会神经肌肉病学组, 中华医学会神经病学分会肌电图 与临床神经生理学组 作者单位 : 刊名 : 中华神经科杂志 英文刊名 : Chinese Journal of Neurology 年, 卷 ( 期 ): 2015,48(11) 引用本文格式 : 中华医学会神经病学分会. 中华医学会神经病学分会神经肌肉病学组.

More information

征稿标准

征稿标准 甲磺酸阿帕替尼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用核准日期 : 2014 年 10 月 17 日 药品名称 通用名称 : 甲磺酸阿帕替尼片商品名称 : 艾坦英文名称 :Apatinib Mesylate Tablets 汉语拼音 :Jiahuangsuan Apatini Pian 成份 本品主要成分为甲磺酸阿帕替尼化学名称 :N-[4-(1- 氰基环戊基 ) 苯基 ]-2-(4- 吡啶甲基

More information

臧晓南 张学成 王高歌 刘金姐 张晓辉 刘 滨 对两种丝状蓝藻 钝顶节旋藻和盐泽螺旋藻 在基因工程中常用作选择试剂的 种抗生素 氯霉素 氨苄青霉素 红霉素 链霉素 卡那霉素 庆大霉素和新霉素 的敏感性作比较实验 结果表明 两种蓝藻对抗生素的敏感性既有共同的特点 也有 明显的差异 它们对红霉素 氯霉素和链霉素最敏感 致死浓度分别为 和 两种蓝藻对氨苄青霉素比较敏感 的氨苄青霉素即可抑制 和 的生长 但

More information

教程中文版说明 经多方合作 中文版得以完成 特别感谢 世界医学会 礼来国际公司 中华医学会 中华医学会结核病学分会 中国疾病预防控制中心结核病防治临床中心 下列人员为中文版的管理 翻译 审核 校对 更新等付出辛勤劳动 特别 鸣谢 端木宏谨 刘 智 李 亮 赵伟立 姜晓颖 杜 建 马 艳 高静韬 司文 The Chinese version is the result of a joint effort

More information

材料 方法

材料 方法 生物技术通报 陆敏 许黎明 吴宏宇 张继恩 李国栋 黄青山 溶葡萄球菌酶 是一种能高效裂解葡萄球菌细胞壁的肽链内切酶 已有研究表明其能够有效预防和去除奶牛乳腺中葡萄球菌的感染 但该酶在牛奶中的性质研究还缺少详细的研究数据 现对重组溶葡萄球菌酶在牛奶中的一些性质进行研究 检测了加入溶葡萄球菌酶后牛奶性状的变化和重组溶葡萄球菌酶在牛奶中的酶活的稳定性以及溶葡萄球菌酶在牛奶中的抑 杀菌活性 结果显示 重组溶葡萄球菌酶未改变牛奶的外观性状

More information

(016 年 ) 厅级及正高级女性 体重指数 常规 3 外科常规 ( 含皮肤 / 肛指 ) 常规 常规 8 尿常规检查尿常规 9 粪便常规大便检查 10 粪便隐血试验 (OB) 11 血常规血细胞分析 ( 三分类或五分类 ) 1 13 血清甘油三酯测定 (TC) 14 血清低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 15 血清高密度脂蛋白胆固醇测定 (HDL-C) 16 糖化血红蛋白测定糖尿病筛查 17 空腹血糖

More information

第 期 黄雪莲等 响应面优化绿色木霉菌培养基 材料与方法 菌种 仪器与试剂 菌种的活化 单因素试验 响应面优化试验 优化工艺的验证 数据处理 结果与分析

第 期 黄雪莲等 响应面优化绿色木霉菌培养基 材料与方法 菌种 仪器与试剂 菌种的活化 单因素试验 响应面优化试验 优化工艺的验证 数据处理 结果与分析 第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 响应面优化绿色木霉菌培养基 黄雪莲 于新 仲恺农业工程学院轻工食品学院 广东广州 利用响应面分析法对绿色木霉菌的培养基进行优化 通过测量不同营养条件下绿色木霉 菌落生长直径研究其生物学特性 在单因素实验的基础上 选定葡萄糖添加量 丙氨酸添加量和磷酸二氢钾添加量 个因素进行中心组合实验 建立二次回归方程 并应用响应面分析法进行优化 结果表明 绿色木霉菌最佳培养基为葡萄糖

More information

育儿知识100问(二)

育儿知识100问(二) 100 9998.00 (1CD, ) I...1...2...5...6 B...9...10... 11...13...15 1...16...17...21...23...25...27...30...33...34...36...38...39...40...44...47...48 II...49 5...50...50...51...52...53...54 2...55...56...60...64...65...67...69...76...76...79...81...83...86...90...99

More information

关于印发中药、天然药物处方药……指导原则的通知

关于印发中药、天然药物处方药……指导原则的通知 关于印发中药 天然药物处方药 指导原则的通知 一 最佳选择题 1 根据 中药 天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 说明书中有关说法错误的是 处方中如含有可能引起严重不良反应的成分, 应在该项下列出 处方中如含有可能引起严重不良反应的辅料, 应在该项下列出 需要定期检查肝功的, 应在该项下列出 烟酒对药物疗效有影响的, 应在该项下列出 尚不清楚有无注意事项的, 可不列出 2 如果某中药的使用,

More information

國家圖書館典藏電子全文

國家圖書館典藏電子全文 - 143-1. 2. 1 60 30 1959 8 1998 pp.544~48 - 144-3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. ( ) 10. 11. 12. 13. - 145 - -i 2. 13. -i -ii 2 1993 6 pp.46~51 3 1993 pp.69~76 p.552 4 1985 5 pp.257~58 - 146-1. 3. 5. 7. 9. ( ) 11.

More information

化学品急性经皮毒性试验方法 (GB/T ) 3 急性吸入毒性试验 化学品测试方法健康效应卷 ( 环境保护部化学品登记中心 )402 急性经皮毒性试验 经济合作与发展组织 : 化学品测试准则 402 急性经皮试验 ; 化学品毒理学评价程序和试验方法第 3 部分 : 急性经皮毒性试验

化学品急性经皮毒性试验方法 (GB/T ) 3 急性吸入毒性试验 化学品测试方法健康效应卷 ( 环境保护部化学品登记中心 )402 急性经皮毒性试验 经济合作与发展组织 : 化学品测试准则 402 急性经皮试验 ; 化学品毒理学评价程序和试验方法第 3 部分 : 急性经皮毒性试验 : 广东省职业病防治院 / 广东省职业卫生检测中心地址 : 广东省广州市新港西路海康街 68 号化学品毒性鉴定检验目 ( 中文 ) 1 农药 / 化妆品 / 化学品 1 急性经口毒性试验 (GB15670-1995) 第 2 化妆品安全性评价程序和方法 (GB7919-1987) 急性经口毒性实验 ( 卫生部化学品毒性鉴定技术规范,2005) 急性经口毒性试验 ( 卫生部化妆品卫生规范,2007)

More information

Microsoft Word - Erivedge_CDS4.0_0216-ERI-01_clean

Microsoft Word - Erivedge_CDS4.0_0216-ERI-01_clean 0216-ERI-01 150 Product Information Capsule 150mg Vismodegib 026444 - (vismodegib)- ( ) [ (5.1)(8.1, 8.6)] 1 (Locally Advanced) 2 150 mg[ (14)] / 3 (vismodegib) 150 mg 150 mg VISMO 4 0216-ERI-01 Product

More information

686 ChineseJournalofClinicalMedicine,2017,Vol.24,No.5 中国临床医学 2017 年 10 月第 24 卷第 5 期 opportunitytoadjustthetreatmentplan.fluoroquinoloneresistanceisani

686 ChineseJournalofClinicalMedicine,2017,Vol.24,No.5 中国临床医学 2017 年 10 月第 24 卷第 5 期 opportunitytoadjustthetreatmentplan.fluoroquinoloneresistanceisani 685 DOI:10.12025/j.issn.1008 6358.2017.20170371 论著 耐氟喹诺酮类药物的耐多药结核病患者预后影响因素分析 朱翠云 1, 孙峰 2, 张文宏 2, 卢洪洲 1,2 1. 上海市公共卫生临床中心感染科, 上海 201508 2. 复旦大学附属华山医院感染科, 上海 200040 [ 摘要 ] 目的 : 调查耐氟喹诺酮类药物的耐多药结核病 (multidrug

More information

吗 丁 啉 ® 混 悬 液 使 用 说 明 书

吗 丁 啉 ® 混 悬 液 使 用 说 明 书 核准日期 :2012 年 12 月 31 日修改日期 :2014 年 01 月 21 日 2014 年 10 月 14 日 2014 年 12 月 23 日 2017 年 03 月 10 日 2017 年 10 月 23 日 2018 年 02 月 11 日 药品名称 成份 通用名称 : 琥珀酸普芦卡必利片 商品名称 : 力洛 英文名称 :Prucalopride Succinate Tablets

More information

<4D F736F F D20D1CECBE1CEC4C0ADB7A8D0C1BBBACACDBDBAC4D2CBB5C3F7CAE A3A8E2F9C5B5CBBCA3A920202E646F63>

<4D F736F F D20D1CECBE1CEC4C0ADB7A8D0C1BBBACACDBDBAC4D2CBB5C3F7CAE A3A8E2F9C5B5CBBCA3A920202E646F63> 核 准 日 期 :2006 年 10 月 23 日 修 改 日 期 :2007 年 02 月 20 日 ;2008 年 08 月 20 日 ;2009 年 02 月 20 日 ;2010 年 05 月 21 日 ; 2011 年 04 月 01 日 ;2011 年 07 月 14 日 ;2011 年 08 月 19 日 ;2011 年 11 月 05 日 盐 酸 文 拉 法 辛 缓 释 胶 囊 说

More information

对乙酰氨基酚

对乙酰氨基酚 药 品 名 对 乙 酰 氨 基 酚 英 文 名 Paracetamol 别 名 扑 热 息 痛 ; 醋 氨 酚 ; 乙 酰 氨 基 酚 ; 百 服 宁 ; 必 理 通 ; 泰 诺 林 ; 日 立 清 ; 一 滴 清 ; 退 热 净 ; 赛 安 林 ;Acetaminophen 剂 型 1. 片 剂 :0.1g,0.3g,0.5g; 2. 咀 嚼 片 ( 百 服 宁 咀 嚼 片 ):160mg; 3.

More information

标题

标题 2019,35 (1) 中国人兽共患病学报 ChJfZ 39 DOI:10.3969/j..1002-2694.2018.00.217 实验研究 结核分枝杆菌环丝氨酸药物敏感性及耐药机制研究 牛金霞 1,2, 崔振玲 3, 逄文慧 4, 朱长太 2, 范琳 3 摘要 : 目的检测耐多药结核病 (MDRGTB) 临床分离株的环丝氨酸最低抑菌浓度 (MIC), 并从基因水平进行环丝氨酸耐药机制的研究,

More information

幻灯片 1

幻灯片 1 爱谱沙 风险管理项目 (RMP) 医学事务部深圳微芯生物科技有限责任公司 适应症 西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者 该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准 有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实, 随机对照设计的确证性临床试验正在进行中 剂量 用药信息 西达本胺片为口服用药, 成人每次服药 30mg(5mg/

More information

未命名-1

未命名-1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ss a c y e vg 13 14 15 16 17 18 19 H 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 发现生命的螺旋 克里克在提出 中心法则 时曾指出 遗传信息是沿 D N A - R N A - 蛋白质的方向流动的 遗传信息不可能从 R N A 回到 D N

More information

图 对片剂累积释放度的影响

图 对片剂累积释放度的影响 岳红坤 常明 游雅 邱树虹 王婧 乔宇 石家庄学院化工学院 河北石家庄 为筛选盐酸小檗碱胃漂浮片的处方并评价其漂浮和体外释放特性 根据辅料性质及制剂质量要求 通过单因素实验及正交试验确定影响盐酸小檗碱胃漂浮片性能的主要参数 确定了最优 处方 采用干粉直接压片制得盐酸小檗碱胃漂浮片 在人工胃液中考察其漂浮性能及溶出度 并用 紫外可见分光光度法检测其释药量 优选的处方为每片含 碳酸氢钠 羧甲基淀粉钠 聚乙二醇

More information

科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心

More information

1 中国防痨杂志 年 月第 卷第 期 % & ("2 3#4 ( 经体外药物敏感性试验 &' # 2 & ) + 证实对 种一线抗结核药物耐药 多耐药结核病 '#2 & " & # 5* + 结核病患者感染的 ( 经体外 ) + 证实对 种以上一线抗结核药物耐药 但不包括同时对异烟肼和利福平耐药 耐

1 中国防痨杂志 年 月第 卷第 期 % & (2 3#4 ( 经体外药物敏感性试验 &' # 2 & ) + 证实对 种一线抗结核药物耐药 多耐药结核病 '#2 &  & # 5* + 结核病患者感染的 ( 经体外 ) + 证实对 种以上一线抗结核药物耐药 但不包括同时对异烟肼和利福平耐药 耐 1 临床指南 耐药结核病化学治疗指南 中国防痨协会 耐药结核病化学治疗指南 编撰说明 中国是耐药结核病高负担国家 之一 尤其是耐多药结核病 ()* + 是目前结核病控制工作中遇到的重大挑战和主要障碍 年中国结核病流行病学抽样调查结果显示 中国每年约有 万例新发耐多药结核病患者 广泛耐药结核病,)* + 更是占据所有菌株的 - 足以说明中国结核病耐药疫情的严重性 众所周知 控制耐药结核病流行的重要手段之一仍是通过有效的化学治疗治愈现症耐药结核病患者

More information

(CIP) /,,. :, 2004.3 ISBN 7-81060 - 387-6............... - -.759-44 CIP (2004) 013241 818 : 200433 / : 021-65493093 : 7871092 1/ 32 : 4.25 : 962 2004

(CIP) /,,. :, 2004.3 ISBN 7-81060 - 387-6............... - -.759-44 CIP (2004) 013241 818 : 200433 / : 021-65493093 : 7871092 1/ 32 : 4.25 : 962 2004 ( ),! (CIP) /,,. :, 2004.3 ISBN 7-81060 - 387-6............... - -.759-44 CIP (2004) 013241 818 : 200433 / : 021-65493093 : 7871092 1/ 32 : 4.25 : 962 2004 3 1 2004 3 1 : 14 000 ISBN 7-81060 - 387-6/ R280

More information

http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda

More information

-6- 酮 其结构式为 : 分子式 :C 15 H 14 N 4 O 分子量 : 性状 本品为黄色片 适应症 适用于与其他抗逆转录病毒药物联合应用, 用于成人及 6 岁至 18 岁儿童中 HIV-1 感染的治疗 关于本品用于 HIV-1 感染治疗的更多重要信息 : 基于对照及无对照试验中

-6- 酮 其结构式为 : 分子式 :C 15 H 14 N 4 O 分子量 : 性状 本品为黄色片 适应症 适用于与其他抗逆转录病毒药物联合应用, 用于成人及 6 岁至 18 岁儿童中 HIV-1 感染的治疗 关于本品用于 HIV-1 感染治疗的更多重要信息 : 基于对照及无对照试验中 奈韦拉平缓释片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告肝毒性 : 用本品治疗的患者, 已经有严重 威胁生命, 以及在某些情况下致命的肝毒性的报道, 这些肝毒性包括暴发性肝炎和淤胆型肝炎, 肝坏死和肝衰竭 在某些情况下, 患者呈现出非特异性前驱体征或肝炎症状, 并进展到肝衰竭 有肝炎症状或体征的患者, 必须立即就医, 并建议停止使用本品 ( 参见 注意事项 ) 皮肤反应 : 用本品治疗的患者,

More information

材料 方法

材料 方法 生物技术通报 姜燕 采用鼠抗人血红蛋白 单克隆抗体 和胶体金标记鼠抗人血红蛋白 单克隆抗体 及对照抗体羊抗鼠 利用双抗体免疫夹心反应原理特异性地结合人血红蛋白抗原 在 内可得到胶体金显色结果的原理研制便潜血单克 隆一步法胶体金检测试卡 用于诊断因各种原因引起的消化道出血疾病 应用杂交瘤技术制备两株鼠抗人血红蛋白 抗 体 方法检测 效价 免疫胶体金技术制备胶体金检测试卡 法检测 效价的结果显示 鼠抗人

More information

非常罕见 :<1/10,000 未知 : 无法根据现有数据做出估计 表 1: 治疗中出现的不良反应 常见少见罕见未知 * 检查 γ - 谷氨酰转肽酶升高转氨酶升高 ( 包括丙氨酸氨基转氨酶升高 天冬氨酸氨基转氨酶升高 ) 心脏异常 脂肪酶升高 淀粉酶升高 血液胆红素升高 乳酸脱氢酶升高 碱性磷酸酶升

非常罕见 :<1/10,000 未知 : 无法根据现有数据做出估计 表 1: 治疗中出现的不良反应 常见少见罕见未知 * 检查 γ - 谷氨酰转肽酶升高转氨酶升高 ( 包括丙氨酸氨基转氨酶升高 天冬氨酸氨基转氨酶升高 ) 心脏异常 脂肪酶升高 淀粉酶升高 血液胆红素升高 乳酸脱氢酶升高 碱性磷酸酶升 核准日期 : 修改日期 : 利伐沙班片说明书 药品名称 通用名称 : 利伐沙班片商品名称 : 拜瑞妥 (Xarelto ) 英文名称 :Rivaroxaban Tablets 汉语拼音 :Lifashaban Pian 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 成份 本品主要成份为利伐沙班 化学名称 : 5- 氯 - 氮 -({(5S)-2- 氧 -3-[-4-(3- 氧 -4- 吗啉基 ) 苯基 ]-1,3-

More information

进行经验性治疗 在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌, 确定其对本品的敏感性 在获得以上检验结果之前可以先使用本品进行治疗, 得到检验结果之后再选择适当的治疗方法 与此类中的其他药物相同, 使用本品进行治疗时, 在治疗期间应定期进行细菌培养和药敏试验以掌握病原菌是否对抗菌药物持续敏

进行经验性治疗 在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌, 确定其对本品的敏感性 在获得以上检验结果之前可以先使用本品进行治疗, 得到检验结果之后再选择适当的治疗方法 与此类中的其他药物相同, 使用本品进行治疗时, 在治疗期间应定期进行细菌培养和药敏试验以掌握病原菌是否对抗菌药物持续敏 附件 1: 核准日期 : 修改日期 : 苹果酸奈诺沙星胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 药品名称 通用名称 : 苹果酸奈诺沙星胶囊 商品名称 : 太捷信 英文名称 :Nemonoxacin Malate Capsules 汉语拼音 :PingguosuanNainuoshaxingJiaonang 成份 本品主要成分为奈诺沙星, 其化学名称为 :7-[(3S,5S)-3- 氨基 -5-

More information

226 World Notes on Antibiotics, 2007, Vol. 28, No. 5 每月一次变为每2周一次 特别在接近治疗限制性ALT 伤程度 (6)AST 胆红素和碱性磷酸酶检测可作为监测 阈值 或患者先前已确定存在肝毒性风险因素的情况 慢性肝脏疾病 胆汁郁积或严重肝细胞损伤

226 World Notes on Antibiotics, 2007, Vol. 28, No. 5 每月一次变为每2周一次 特别在接近治疗限制性ALT 伤程度 (6)AST 胆红素和碱性磷酸酶检测可作为监测 阈值 或患者先前已确定存在肝毒性风险因素的情况 慢性肝脏疾病 胆汁郁积或严重肝细胞损伤 DOI:10.13461/j.cnki.wna.004158 225 合理用药 解读美国胸腔协会对抗结核病治疗产生肝毒性的最新指南(续三) 冯婉玉 编译 (中国医科大学第一附属医院临床药理教研室 沈阳 110001) 4 关于预防结核病治疗中发生药物相关性肝损伤的建议 4.1 基本工作程序 在对结核病(TB)和潜伏态结核病(LTBI)患者进行 治疗时 应采用标准工作程序以预防TB治疗药物相关 性肝损伤(TB

More information

第四十四章 抗结核病药及抗麻风病药

第四十四章 抗结核病药及抗麻风病药 第四十五章抗结核病药及抗麻风病药 Antituberculosis drugs and anti-leprosy drugs 第一节抗结核病药 结核病 结核杆菌感染所致 发病率近年有所回升, 发展中国家危害更严重, 与人口贫困 艾滋病的流行 医疗卫生条件未得到根本改善有关 全球结核病例约为 2000 万人, 每年新发超过 800 万人 ; 我国现有结核病例为 600 万人 抗结核药分类 第一线 :

More information

144 ) 985 Da ( 80 RA DMARDs MTX DMARDs sjia NSAIDs 2 2 sjia 80mg/4ml 200mg/10ml 400mg/20ml RA 8mg/kg 4 1 MTX DMARDs 4mg/kg 0.9% 100ml 1 100kg 800mg sj

144 ) 985 Da ( 80 RA DMARDs MTX DMARDs sjia NSAIDs 2 2 sjia 80mg/4ml 200mg/10ml 400mg/20ml RA 8mg/kg 4 1 MTX DMARDs 4mg/kg 0.9% 100ml 1 100kg 800mg sj 2013 03 26 2014 06 03 2015 11 25 2016 10 25 2017 09 25 ACTEMRA Tocilizumab Injection Tuozhudankang Zhusheye 6IL-6 CHO DNA C 6428H 9976 N 1720 O 2018 S 42 () 1 144 ) 985 Da ( 80 RA DMARDs MTX DMARDs sjia

More information

[ 适应症 ] LPC-JAN-T a (IM)-CN 单药治疗本品配合饮食控制和运动, 用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制 与二甲双胍联用当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时, 可与盐酸二甲双胍联合使用, 在饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制

[ 适应症 ] LPC-JAN-T a (IM)-CN 单药治疗本品配合饮食控制和运动, 用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制 与二甲双胍联用当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时, 可与盐酸二甲双胍联合使用, 在饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制 核准日期 :2009 年 9 月 29 日 LPC-JAN-T-032009a-042012-082012(IM)-CN 修改日期 :2009 年 12 月 21 日 2010 年 1 月 15 日 2010 年 8 月 12 日 2010 年 12 月 10 日 2011 年 1 月 24 日 2012 年 8 月 2 日 2013 年 4 月 11 日 磷酸西格列汀片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

More information

Iressa Film-Coated Tab.250mg-仿單-中文 doc

Iressa Film-Coated Tab.250mg-仿單-中文 doc 250 IRESSA Film-Coated Tablets 250 mg 023808 IRESSA 250 250mg gefitinib IRESSA IRESSA 250mg ( ) ( 10 ) IRESSA 14 250mg Iressa (ILD) / / / / Iressa Iressa 3159 Iressa 12 (ILD) Iressa PS 2 50% 6 55 IRESSA

More information

材料 方法 载体构建 转基因植株的获得

材料 方法 载体构建 转基因植株的获得 生物技术通报 唐宏琨 曾洪梅 杨秀芬 邱德文 通过根癌农杆菌 介导转化法 将含有激发子基因 的植物表达载体 转化三生烟 获得了转基因烟草植株 用 检测确认了阳性转化株 用 杂交 和 杂交进一步证实了 基因的整合 转录和表达 对 代转基因阳性株进行 接种试验 结果显示 与非转基 因对照相比 表达 的烟草叶片枯斑数量减少 表明蛋白激发子基因 的表达提高了转基因烟草对 的抗性 激发子 基因 烟草 转化 材料

More information

Microsoft Word okok.doc

Microsoft Word okok.doc 莫西沙星治疗难治复治多耐药肺结核的系统评价 熊晗晖, 冯端浩, 赵冠人, 李艳丽, 孔华丽 ( 中国人民解放军 309 医院药剂科, 北京 100091) 摘要 : 目的系统评价莫西沙星联合抗结核药物治疗复治肺结核的疗效与安全性 方法检索 Medline(1950 2009) 外文全文生物医学期刊 (FJIS,1995 2008) 中国医院数字图书馆(CNKI,1994 2008) 中国生物医学文献数据库(CBMdisc,

More information

Microsoft Word - Minimum MDR Programme Indicators_ CN_final _2_.doc

Microsoft Word - Minimum MDR Programme Indicators_ CN_final _2_.doc 耐多药结核病 (MDR-TB) 指标 国家结核病防治规划中耐多药结核病规划规划管理的最基本指标 World Health Organization 2010 保留所有版权 本出版物所采用的名称和陈述并不表明世界卫生组织对任何国家 领地 城市或地区或其当局的合法地位, 或关于边界或分界线的规定有任何意见 地图中的虚线表示可能尚未完全达成一致的大致边界线 文中提及某些公司或某些制造商的产品时, 并不意味着它们己为世界卫生组织所认可或推荐,

More information