1 用 前 必 须 进 行 充 分 检 查, 确 认 患 有 高 胆 固 醇 血 症 家 族 性 高 胆 固 醇 血 症 后 再 考 虑 使 用 本 品 2 由 于 对 家 族 性 高 胆 固 醇 血 症 中 纯 合 体 没 有 使 用 经 验, 所 以 在 治 疗 上 只 有 判 定 为 不 得
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- 丞 贝
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1 核 准 日 期 2008 年 11 月 04 日 修 改 日 期 2012 年 06 月 05 日 2014 年 08 月 04 日 匹 伐 他 汀 钙 片 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 药 品 名 称 通 用 名 称 : 匹 伐 他 汀 钙 片 英 文 名 称 :Pitavastatin Calcium Tablets 汉 语 拼 音 :Pifatatinggai Pian 成 份 本 品 活 性 成 份 为 匹 伐 他 汀 钙, 其 化 学 名 称 为 (+)- 双 {(3R,5S,6E)-7-[2- 环 丙 基 -4-(4- 氟 苯 基 )-3 喹 啉 基 ]-3,5- 二 羟 基 -6- 庚 酸 } 单 钙 盐 化 学 结 构 式 : 分 子 式 :C 50H 46Ca F 2N 2O 8 分 子 量 : 性 状 本 品 为 白 色 薄 膜 衣 片, 除 去 薄 膜 衣 后 显 白 色 或 类 白 色 适 应 症 高 胆 固 醇 血 症 家 族 性 高 胆 固 醇 血 症 注 意 事 项 :
2 1 用 前 必 须 进 行 充 分 检 查, 确 认 患 有 高 胆 固 醇 血 症 家 族 性 高 胆 固 醇 血 症 后 再 考 虑 使 用 本 品 2 由 于 对 家 族 性 高 胆 固 醇 血 症 中 纯 合 体 没 有 使 用 经 验, 所 以 在 治 疗 上 只 有 判 定 为 不 得 不 使 用 的 情 况, 才 考 虑 作 为 LDL- 血 液 成 分 部 分 清 除 等 非 药 物 疗 法 的 辅 助 治 疗 而 考 虑 使 用 本 品 规 格 (1)1mg (2)2mg 用 法 用 量 通 常, 成 人 一 日 1 次, 晚 饭 后 口 服 匹 伐 他 汀 钙 1~2mg 按 照 年 龄 和 治 疗 反 应 适 当 增 减 剂 量, 在 LDL 胆 固 醇 降 低 不 充 分 的 情 况 下 可 以 增 量, 每 日 最 大 给 药 量 为 4mg 注 意 事 项 : 1 肝 病 患 者 给 药 时, 初 始 给 药 量 为 每 日 1mg, 最 大 给 药 量 为 每 日 2mg ( 参 照 注 意 事 项 中 慎 重 给 药 药 代 动 力 学 ) 2 由 于 随 着 匹 伐 他 汀 钙 给 药 量 ( 血 药 浓 度 ) 的 增 加, 会 有 横 纹 肌 溶 解 症 有 关 的 不 良 事 件 发 生, 因 此 增 量 至 4mg 时, 要 充 分 注 意 CK(CPK) 升 高 肌 红 蛋 白 尿 肌 肉 痛 及 无 力 感 等 横 纹 肌 溶 解 症 前 期 症 状 ( 国 外 临 床 试 验 中 8mg 以 上 的 给 药 由 于 横 纹 肌 溶 解 症 及 相 关 不 良 事 件 的 发 生 而 终 止 ) 不 良 反 应 匹 伐 他 汀 钙 片 在 国 外 ( 日 本 ) 批 准 上 市 前 进 行 的 临 床 试 验,886 例 患 者 中 有 197 例 (22.2%) 出 现 了 不 良 反 应 自 ( 他 ) 觉 症 状 的 不 良 反 应 50 例 (5.6%), 主 要 症 状 包 括 腹
3 痛 药 疹 倦 怠 感 麻 木 瘙 痒 等 临 床 检 查 值 异 常 有 167 例 (18.8%), 主 要 是 γ-gtp 升 高 CK(CPK) 升 高 血 清 ALT(GPT) 血 清 AST(GOT) 升 高 等 日 本 上 市 后 的 安 全 性 监 测 中 例 中 有 1210 例 (6.0%) 出 现 了 不 良 反 应 ( 第 5 次 安 全 性 定 期 报 告 ) 1 严 重 不 良 反 应 (1) 横 纹 肌 溶 解 症 ( 发 生 率 不 明 ): 可 能 会 出 现 以 肌 肉 痛 乏 力 感 CK(CPK) 升 高 血 及 尿 中 的 肌 球 蛋 白 升 高 为 特 征 的 横 纹 肌 溶 解 症 伴 随 横 纹 肌 溶 解 症 的 发 生, 可 能 会 出 现 急 性 肾 功 能 衰 竭 等 严 重 的 肾 功 能 障 碍, 出 现 这 种 情 况 时, 应 停 止 给 药 (2) 肌 病 ( 发 生 率 不 明 ): 可 能 会 出 现 肌 病, 所 以 如 出 现 广 泛 的 肌 肉 痛 肌 肉 压 痛 或 明 显 CK(CPK) 升 高 时 须 停 止 给 药 (3) 肝 功 能 障 碍 黄 疸 : 可 能 会 出 现 伴 随 ALT(GPT) AST(GOT) 显 著 升 高 的 肝 功 能 障 碍 黄 疸, 所 以 应 定 期 进 行 肝 功 能 检 查, 发 现 异 常 应 停 止 给 药, 进 行 妥 善 处 理 (4) 血 小 板 减 少 ( 发 生 率 不 明 ): 可 能 会 出 现 血 小 板 减 少, 所 以 应 注 意 进 行 血 液 检 查, 发 现 异 常 应 停 止 给 药, 进 行 妥 善 处 理 2 其 他 不 良 反 应 ( 日 本 资 料 ) 0.1%~2.0% 不 到 0.1% 发 生 率 不 明 过 敏 症 注 (1) 出 疹 瘙 痒 荨 麻 疹 红 斑 消 化 系 统 嗳 气 恶 心 胃 不 快 感 腹 泻 口 渴 消 化 不 良 腹 痛 腹 胀 便 秘 口 内 炎 呕 吐 食 欲 不 振 舌 炎
4 AST(GOT) 升 高 肝 脏 注 (2) ALT(GPT) 升 高 γ-gtp 升 高 AL-P 升 高 LDH 胆 红 素 升 高 胆 碱 酯 酶 升 高 升 高 肾 脏 尿 频 BUN 升 高 血 清 肌 酐 上 升 肌 肉 注 (3) CK(CPK) 升 高 肌 肉 痛 乏 力 感 肌 肉 痉 挛 精 神 神 经 系 统 头 痛 头 重 感 麻 木 眩 晕 僵 硬 感 困 倦 失 眠 血 小 板 减 少 粒 细 胞 减 少 白 细 胞 血 液 贫 血 减 少 嗜 酸 细 胞 增 多 白 细 胞 增 多 球 蛋 白 上 升 血 清 抗 球 蛋 白 试 验 阳 性 化 内 分 泌 睾 酮 降 低 醛 固 酮 降 低 醛 固 酮 升 高 ACTH 升 高 皮 质 醇 升 高 心 悸 疲 劳 感 皮 肤 疼 痛 潮 热 关 节 痛 浮 肿 视 物 模 糊 视 觉 闪 其 他 倦 怠 感 抗 核 抗 体 阳 性 化 烁 耳 闭 塞 感 尿 潜 血 尿 酸 值 上 升 血 清 K 上 升 血 清 P 上 升 味 觉 异 常 注 (1) 此 时 应 停 止 给 药 注 (2) 进 行 充 分 的 观 察 出 现 异 常 情 况 应 作 停 止 给 药 等 妥 善 处 理
5 注 (3) 有 可 能 出 现 横 纹 肌 溶 解 症 的 前 期 症 状, 所 以 应 充 分 观 察, 必 要 时 停 止 给 药 发 生 频 率 根 据 日 本 批 准 时 及 安 全 性 监 测 的 合 计 计 算 出 来 上 市 后 经 验 : 他 汀 类 药 品 的 国 外 上 市 后 监 测 中 有 罕 见 的 认 知 障 碍 的 报 道, 表 现 为 记 忆 力 丧 失 记 忆 力 下 降 思 维 混 乱 等, 多 为 非 严 重 可 逆 性 反 应, 一 般 停 药 后 即 可 恢 复 禁 忌 1 下 列 患 者 禁 止 给 药 (1) 对 本 品 成 分 有 既 往 过 敏 史 的 患 者 (2) 重 症 肝 病 患 者 或 胆 道 闭 塞 的 患 者 ( 这 些 患 者 服 用 本 药 可 能 导 致 血 药 浓 度 升 高, 不 良 反 应 发 生 频 率 增 高, 并 有 使 肝 功 能 进 一 步 恶 化 的 可 能 ) ( 参 照 药 代 动 力 学 ) (3) 正 服 用 环 孢 菌 素 的 患 者 ( 可 能 导 致 血 药 浓 度 升 高, 不 良 反 应 发 生 频 率 增 高 可 能 发 生 横 纹 肌 溶 解 症 等 严 重 的 不 良 反 应 ) ( 参 照 药 物 相 互 作 用 药 代 动 力 学 ) (4) 孕 妇 及 可 能 妊 娠 的 妇 女 和 哺 乳 期 妇 女 ( 参 照 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 ) 2 以 下 患 者 原 则 上 禁 止 给 药, 但 如 有 必 要 可 慎 重 给 药 肾 功 能 相 关 的 临 床 检 查 值 异 常 的 患 者, 只 限 于 判 断 本 药 与 贝 特 类 药 物 在 临 床 上 不 得 不 合 并 用 药 的 情 况 ( 易 引 起 横 纹 肌 溶 解 症 ) ( 参 照 药 物 相 互 作 用 ) 注 意 事 项 1 慎 重 给 药 ( 以 下 患 者 需 慎 重 给 药 ) (1) 肝 病 患 者 或 有 既 往 史 的 患 者 酒 精 中 毒 者 ( 本 药 物 主 要 分 布 和 作 用 于 肝 脏, 有 使 肝 功 能 进 一 步 恶 化 的 可 能 另 外, 对 酒 精 中 毒 者, 有 易 出 现 横 纹 肌 溶 解 症 的 报 告 ) (2) 肾 病 患 者 或 有 既 往 史 的 患 者 ( 横 纹 肌 溶 解 症 的 报 告 病 例 大 多 是 有 肾 功 能 障 碍 的 患 者, 另 外 发 现 伴 随 横 纹 肌 溶 解 症 可 以 发 生 急 剧 的 肾 功 能 恶 化 )
6 (3) 正 在 服 用 贝 特 类 药 物 ( 苯 扎 贝 特 等 ), 烟 酸 的 患 者 ( 易 出 现 横 纹 肌 溶 解 症 ) ( 参 照 药 物 相 互 作 用 项 ) (4) 甲 状 腺 机 能 低 下 症 患 者 遗 传 性 肌 疾 病 ( 肌 营 养 障 碍 等 ) 或 有 家 族 史 患 者 药 物 性 肌 障 碍 的 既 往 史 患 者 ( 有 易 出 现 横 纹 肌 溶 解 症 的 报 告 ) (5) 老 年 患 者 ( 参 照 老 年 用 药 ) 2 重 要 的 基 本 注 意 事 项 在 使 用 本 药 的 情 况 下 以 下 几 点 要 充 分 注 意 (1) 使 用 本 药 前, 首 先 采 用 治 疗 高 脂 血 症 的 基 本 疗 法 食 物 疗 法, 以 及 减 少 如 高 血 压 吸 烟 等 引 起 缺 血 性 心 脏 病 的 危 险 因 素 和 进 一 步 运 动 疗 法 (2) 从 服 药 开 始 到 12 周 之 间 至 少 要 检 查 肝 功 能 1 次, 以 后 定 期 ( 如 半 年 1 次 ) 检 查 (3) 服 药 过 程 中 要 定 期 检 查 血 中 脂 质 值, 如 发 现 对 治 疗 无 反 应 时 应 停 止 给 药 3 使 用 注 意 事 项 交 付 患 者 本 品 时, 指 导 患 者 将 药 片 从 双 铝 泡 罩 包 装 中 取 出 后 服 用 ( 有 由 于 误 服 双 铝 泡 罩 包 装 板, 硬 角 刺 入 食 道 粘 膜, 引 起 穿 孔, 并 发 纵 隔 炎 等 严 重 合 并 症 的 报 告 ) 4 其 他 注 意 事 项 狗 的 经 口 给 药 试 验 (3mg/kg/ 日 以 上 3 个 月,1mg/kg/ 日 以 上 12 个 月 ) 发 现 有 白 内 障 的 发 生 但 其 他 动 物 ( 大 鼠 猴 子 ) 未 见 类 似 情 况 发 生 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 1 孕 妇 或 可 能 妊 娠 的 妇 女 禁 止 给 药 关 于 妊 娠 中 给 药 安 全 性 还 未 得 到 证 实 动 物 实 验 ( 大 鼠 ) 的 围 产 期 和 哺 乳 期 给 药 试 验 (1mg/kg 以 上 ) 中, 雌 性 动 物 在 分 娩 前 后 出 现 死 亡 另 外 在 兔 的 器 官 形 成 期 给 药 试 验 (0.3mg/kg 以 上 ) 中 也 发 现 雌 性 动 物 的 死 亡 给
7 予 大 鼠 大 量 的 其 他 HMG-CoA 还 原 酶 抑 制 剂 时 有 出 现 胎 儿 骨 骼 畸 形 的 报 告 还 有 人 类 在 妊 娠 3 个 月 内 服 用 了 其 他 的 HMG-CoA 还 原 酶 抑 制 剂 后 出 现 了 胎 儿 先 天 性 畸 形 的 报 告 2 哺 乳 期 禁 止 给 药 动 物 试 验 ( 大 鼠 ) 发 现 会 向 乳 汁 转 移 儿 童 用 药 儿 童 用 药 的 安 全 性 尚 未 得 到 证 实 ( 没 有 使 用 经 验 ) 老 年 用 药 一 般 的 高 龄 患 者 都 生 理 功 能 下 降, 如 发 现 不 良 反 应 则 应 注 意 减 量 使 用 ( 有 易 出 现 横 纹 肌 溶 解 症 的 报 告 ) 药 物 相 互 作 用 匹 伐 他 汀 的 主 要 代 谢 途 径 为 经 过 肝 脏 葡 萄 糖 苷 酸 转 移 酶 (UGTs) 糖 酯 化 作 用 形 成 匹 伐 他 汀 内 酯 本 制 剂 几 乎 不 被 肝 的 药 物 代 谢 酶 P450(CYP) 代 谢 (CYP2C9 有 很 少 的 代 谢 ) 与 他 汀 类 可 能 产 生 相 互 作 用 的 药 物 包 括 :HIV 蛋 白 酶 抑 制 剂 ( 如 洛 匹 那 韦 达 芦 那 韦 利 托 那 韦 ) 唑 类 抗 真 菌 药 ( 如 伊 曲 康 唑 酮 康 唑 ) 大 环 内 酯 类 抗 感 染 药 ( 如 红 霉 素 克 拉 霉 素 泰 利 霉 素 ) 贝 特 类 调 脂 药 ( 如 吉 非 贝 特 苯 扎 贝 特 ) 烟 酸 奈 法 唑 酮 环 孢 素 胺 碘 酮 地 尔 硫 卓 夫 地 西 酸 等 匹 伐 他 汀 与 HIV 蛋 白 酶 抑 制 剂 ( 如 洛 匹 那 韦 达 芦 那 韦 利 托 那 韦 ) 合 用 时, 无 剂 量 限 值 1 合 并 用 药 禁 忌 ( 不 要 合 并 使 用 ) 药 物 名 称 临 床 症 状 处 理 方 法 机 制 危 险 因 素
8 易 出 现 伴 随 急 剧 的 肾 功 能 恶 化 的 由 于 环 孢 素 使 本 药 的 血 药 浓 度 上 环 孢 ( 菌 ) 素 横 纹 肌 溶 解 症 等 严 重 不 良 事 件 升 (C max 6.6 倍,AUC 4.6 倍 ) 2 原 则 合 并 用 药 禁 忌 ( 原 则 上 不 合 并 使 用 ) 肾 功 能 检 查 值 异 常 的 患 者, 原 则 上 是 不 能 合 并 用 药 的, 只 有 在 临 床 上 判 断 为 不 得 不 使 用 的 情 况 下 才 可 以 慎 重 合 并 使 用 药 物 名 称 临 床 症 状 处 理 方 法 机 制 危 险 因 素 易 出 现 伴 随 急 剧 肾 功 能 恶 化 的 横 纹 肌 溶 贝 特 类 药 物 苯 扎 贝 特 等 解 症 如 果 发 现 有 自 觉 症 状 ( 肌 肉 痛 乏 力 感 ) CK(CPK) 升 高 血 和 尿 中 的 肌 球 蛋 白 升 高 以 及 血 清 肌 酐 升 高 等 肾 功 能 恶 化 的 情 况, 应 立 刻 停 止 使 用 本 危 险 因 素 : 出 现 与 肾 功 能 相 关 的 临 床 检 验 值 的 异 常 药 3 合 并 用 药 注 意 事 项 ( 合 并 用 药 时 须 注 意 的 事 项 ) 药 物 名 称 临 床 症 状 处 理 方 法 机 制 危 险 因 素 贝 特 类 药 物 苯 扎 贝 特 等 易 出 现 伴 随 急 剧 肾 功 能 恶 化 的 横 纹 肌 溶 解 症 如 果 发 现 有 自 觉 症 状 ( 肌 肉 痛 乏 力 感 ) CK(CPK) 升 高 血 及 尿 中 与 有 无 肾 功 能 障 碍 无 关, 两 种 药 物 都 有 引 起 横 纹 肌 溶 解 症 的 报 告 烟 酸 的 肌 球 蛋 白 升 高 以 及 血 清 肌 酐 升 高 等 肾 功 能 恶 化 的 情 况, 应 立 刻 停 止 使 用 本 药 危 险 因 素 : 有 肾 病 的 情 况
9 考 来 西 胺 因 有 使 本 药 的 血 药 浓 度 降 低 的 可 能 性, 故 服 用 考 来 西 胺 后 需 间 隔 充 分 时 间 后 再 服 用 本 药 同 时 给 药 可 能 会 降 低 本 药 的 吸 收 药 物 过 量 药 物 过 量 尚 无 特 殊 治 疗 措 施 一 旦 出 现 药 物 过 量, 应 根 据 需 要 采 取 对 症 治 疗 及 支 持 性 治 疗 措 施 由 于 大 量 匹 伐 他 汀 与 血 浆 蛋 白 结 合, 血 液 透 析 不 能 明 显 加 速 匹 伐 他 汀 的 清 除 药 理 毒 理 匹 伐 他 汀 钙 是 通 过 拮 抗 性 抑 制 合 成 胆 固 醇 途 径 所 必 须 的 限 速 酶 -HMG-CoA 还 原 酶, 从 而 阻 止 肝 脏 内 胆 固 醇 的 合 成 其 结 果 促 进 了 肝 脏 内 的 LDL 受 体 表 达, 使 从 血 中 到 肝 脏 的 LDL 摄 取 增 加, 因 此 血 浆 总 胆 固 醇 下 降 另 外, 由 于 肝 脏 内 持 续 的 胆 固 醇 合 成 障 碍, 也 导 致 了 向 血 液 中 分 泌 的 VLDL 减 少, 从 而 血 浆 中 的 甘 油 三 酯 下 降 1 HMG-CoA 还 原 酶 的 抑 制 作 用 匹 伐 他 汀 钙 在 利 用 大 鼠 的 肝 微 粒 体 的 试 验 中, 对 HMG-CoA 还 原 酶 具 有 拮 抗 性 的 阻 断 作 用, 阻 断 作 用 的 IC 50 值 为 6.8nM( 体 外 试 验 ) 2 胆 固 醇 的 合 成 抑 制 作 用 匹 伐 他 汀 钙 在 利 用 人 肝 癌 由 来 细 胞 (HepG2) 的 试 验 中, 在 一 定 浓 度 下 对 于 胆 固 醇 合 成 有 抑 制 作 用 ( 体 外 试 验 ) 另 外, 经 口 给 药 的 肝 脏 抑 制 胆 固 醇 的 合 成 作 用 是 有 选 择 性 的 ( 大 鼠 ) 3 降 血 脂 作 用 口 服 匹 伐 他 汀 钙 可 显 著 降 低 血 浆 中 的 总 胆 固 醇 和 甘 油 三 酯 ( 狗 豚 鼠 ) 4 抑 制 脂 质 蓄 积 和 内 膜 肥 厚 的 作 用
10 匹 伐 他 汀 钙 可 以 抑 制 载 有 氧 化 的 LDL 巨 嗜 细 胞 ( 小 鼠 单 球 由 来 株 细 胞 ) 内 胆 甾 醇 酯 的 蓄 积 ( 体 外 试 验 ) 另 外, 经 口 服 给 药 对 于 颈 动 脉 磨 损 的 模 型 也 有 明 显 的 抑 制 内 膜 肥 厚 的 作 用 ( 兔 子 ) 5 作 用 机 制 (1)LDL 受 体 表 达 的 促 进 作 用 匹 伐 他 汀 钙 对 于 HepG2 细 胞 的 LDL 受 体 mrna 的 表 达 起 促 进 作 用, 增 加 LDL 的 结 合 量, 摄 取 量,ApoB 的 分 解 量 ( 体 外 试 验 ) 另 外, 口 服 时, 与 用 量 正 相 关 地 促 进 LDL 受 体 的 表 达 ( 豚 鼠 ) (2)VLDL 分 泌 降 低 作 用 口 服 匹 伐 他 汀 钙, 可 明 显 地 降 低 VLDL- 甘 油 三 酯 的 分 泌 ( 豚 鼠 ) 药 代 动 力 学 1 国 外 健 康 成 人 的 体 内 动 态 (1) 单 次 口 服 给 药 的 血 药 浓 度 国 外 文 献 资 料 显 示, 日 本 健 康 成 年 男 子 各 6 名 空 腹 单 次 口 服 匹 伐 他 汀 钙 2mg 4mg 时, 血 浆 中 主 要 存 在 原 形 药 物 和 其 主 要 代 谢 产 物 内 酯 体 2mg 给 药 后 的 原 形 药 物 的 药 代 动 力 参 数 如 下 表 所 示 食 物 对 于 原 形 药 物 药 代 动 力 学 的 影 响 为 : 餐 后 单 次 给 药 和 空 腹 单 次 给 药 相 比, 出 现 T max 延 迟 和 C max 的 下 降, 但 餐 前 和 餐 后 给 药 的 AUC 无 明 显 差 异 T max(h) C max(ng/ml) AUC(ng h/ml) 空 腹 餐 后
11 (2) 重 复 口 服 给 药 的 血 药 浓 度 国 外 文 献 资 料 显 示, 日 本 6 名 健 康 成 年 男 子 早 餐 后 每 日 一 次 口 服 匹 伐 他 汀 钙 4mg, 连 续 7 日 重 复 给 药, 药 代 动 力 学 参 数 如 下 表 所 示, 重 复 给 药 引 起 的 变 动 很 小,T1/2 约 为 11 小 时 T max(h) C max C min AUC(ng h/ml) T 1/2 (ng/ml) (ng/ml) (h) 给 药 第 一 天 给 药 第 七 天 另 外, 高 龄 者 6 名 与 非 高 龄 者 5 名 每 日 一 次 连 续 5 天 口 服 匹 伐 他 汀 钙 2mg 时, 两 组 的 药 代 参 数 无 明 显 差 异 (3) 与 环 孢 素 合 并 用 药 时 的 血 药 浓 度 ( 国 外 数 据 ) 6 名 健 康 成 年 男 子 1 日 1 次 连 续 6 天 口 服 匹 伐 他 汀 钙 2mg, 第 6 天 匹 伐 他 汀 钙 给 药 前 1 小 时, 单 次 口 服 给 药 环 孢 素 2mg/kg, 血 浆 中 浓 度 AUC 增 加 到 4.6 倍,C max 增 加 到 6.6 倍 (4) 与 贝 特 类 药 物 合 并 用 药 时 的 血 药 浓 度 ( 国 外 数 据, 非 日 本 人 )
12 24 名 健 康 成 人 1 日 1 次 连 续 6 天 口 服 匹 伐 他 汀 钙 4mg, 从 第 8 天 开 始 与 非 诺 贝 特 和 吉 非 罗 齐 合 并 用 药 7 天, 血 浆 中 浓 度 (AUC) 非 诺 贝 特 增 加 到 1.2 倍, 吉 非 罗 齐 增 加 到 1.4 倍 2 国 内 健 康 成 人 的 体 内 动 态 (1) 单 次 口 服 给 药 的 血 药 浓 度 中 国 健 康 成 人 的 药 代 动 力 学 研 究 显 示, 本 品 1mg 2mg 4mg 单 次 空 腹 口 服 后 (n=10) 吸 收 迅 速, 吸 收 程 度 随 剂 量 增 加 而 成 比 例 增 加 ( 在 1~4mg 剂 量 范 围 内 符 合 线 性 药 代 动 力 学 特 征 ) 餐 后 单 次 给 药 和 空 腹 单 次 给 药 相 比 (n=10), 出 现 T max 延 迟 和 C max 下 降, 但 空 腹 和 餐 后 给 药 的 AUC 无 明 显 差 异 与 日 本 人 药 代 动 力 学 参 数 相 比, 本 品 的 T max 和 C max 无 明 显 差 异,AUC 较 高 食 物 对 药 代 动 力 学 的 影 响 与 国 外 ( 日 本 ) 文 献 报 道 一 致 (2) 重 复 口 服 给 药 的 血 药 浓 度 中 国 健 康 成 人 的 药 代 动 力 学 研 究 显 示, 本 品 2mg 一 日 一 次 早 餐 后 服 用 (n=10), 连 续 7 天, 药 代 动 力 学 无 明 显 改 变, 未 见 药 物 蓄 积 现 象 3 肝 功 能 障 碍 者 的 体 内 动 态 ( 国 外 资 料 ) (1) 肝 硬 化 患 者 ( 非 日 本 人 数 据 ) 肝 硬 化 患 者 12 名 和 健 康 成 人 6 名 单 次 口 服 匹 伐 他 汀 钙 2mg 时, 血 浆 中 浓 度 与 健 康 成 人 相 比,Child-Pugh grade A 患 者 的 C max 为 健 康 成 人 的 1.3 倍,AUC 为 1.6 倍,Child- Pugh grade B 患 者 的 C max 为 健 康 成 人 的 2.7 倍,AUC 为 3.9 倍 (2) 脂 肪 肝
13 肝 功 能 障 碍 者 ( 脂 肪 肝 )6 名 与 肝 功 能 正 常 者 6 名 1 日 1 次 连 续 7 天 口 服 匹 伐 他 汀 钙 2mg, 对 药 物 动 态 的 影 响 很 小 4 尿 中 排 泄 ( 国 外 数 据 ) 健 康 成 年 男 性 各 6 名 分 别 单 次 口 服 匹 伐 他 汀 钙 2mg 4mg, 尿 中 的 药 物 排 泄 率 很 低, 原 形 药 物 不 到 0.6%, 内 酯 体 不 到 1.3%, 总 计 不 到 2% 健 康 成 年 男 性 6 名 连 续 7 天 每 日 一 次 口 服 匹 伐 他 汀 钙 4mg, 尿 中 原 形 药 物 和 内 酯 体 的 排 泄 率 从 第 1 次 给 药 到 第 7 天 给 药 没 有 增 加, 并 随 着 停 止 给 药 而 迅 速 减 少 5 代 谢 匹 伐 他 汀 钙 在 体 内 通 过 环 化 为 内 酯 体, 侧 链 的 β 氧 化, 喹 啉 环 的 羟 基 化 和 葡 萄 糖 醛 酸 或 氨 基 乙 磺 酸 内 聚 化 等 方 法 进 行 代 谢, 主 要 通 过 粪 便 排 泄 ( 大 鼠, 狗 ) 在 人 体 内, 发 现 血 中 有 原 形 药 物 和 其 主 要 代 谢 产 物 内 酯 体, 其 他 代 谢 产 物 如 丙 酸 的 衍 生 物,8- 羟 基 化 体 只 发 现 极 少 量 的 存 在 同 样 尿 中 也 只 发 现 极 少 量 的 原 形 药 物, 内 酯 体 脱 氢 内 酯 体 8- 羟 基 化 体 和 它 们 的 内 聚 体 6 药 物 代 谢 酶 匹 伐 他 汀 钙 在 采 用 人 肝 微 粒 体 的 代 谢 试 验 中, 只 有 很 少 被 代 谢, 主 要 由 CYP2C9 产 生 8 位 羟 基 体 ( 体 外 试 验 ) 在 对 于 CYPF 分 子 种 类 的 模 型 基 质 的 抑 制 试 验 中,CYP2C9 的 基 质 甲 苯 磺 丁 脲, CYP3A4 的 基 质 睾 酮 的 代 谢 没 有 影 响 ( 体 外 试 验 ) 7 血 浆 蛋 白 结 合 率 匹 伐 他 汀 钙 血 浆 蛋 白 结 合 率 很 高, 在 人 血 浆 及 4% 人 血 清 白 蛋 白 中 的 结 合 率 为 99.5~ 99.6%, 在 0.06% 人 α 1 酸 性 糖 蛋 白 中 的 结 合 率 为 94.3%~94.9%( 体 外 试 验 ) 贮 藏
14 遮 光, 密 封 保 存 包 装 双 铝 泡 罩 包 装, 每 盒 7 片 有 效 期 24 个 月 执 行 标 准 YBH 批 准 文 号 1mg: 国 药 准 字 H mg: 国 药 准 字 H 生 产 企 业 企 业 名 称 : 华 润 双 鹤 药 业 股 份 有 限 公 司 生 产 地 址 : 北 京 市 朝 阳 区 双 桥 东 路 2 号 邮 政 编 码 : 联 系 电 话 : 传 真 号 码 : 网 址 :
本 品 适 用 于 降 低 HoFH 患 者 的 TC 和 LDL-C 水 平 本 品 可 作 为 其 他 降 脂 治 疗 ( 例 如 LDL 血 浆 分 离 置 换 法 ) 的 辅 助 疗 法 ; 或 其 他 降 脂 治 疗 无 效 时 用 于 降 低 HoFH 患 者 的 TC 和 LDL-C
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