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1 医院消毒技术新进展 福建省疾病预防控制中心林立旺 医院消毒与灭菌技术 常规医疗器械的清洗消毒技术 ( 物理 化学 ) 特殊医疗器械灭菌技术 ( 怕热 怕湿 应急快速 内镜消毒与灭菌技术 复用透析器消毒技术 ) 空气洁净 消毒技术 皮肤消毒技术 口腔器械消毒与灭菌技术 ( 包括治疗台用水 ) 医院环境的消毒 ( 也涉及诊疗用品中 物表 地面 ) 污水 污物的消毒 消毒与灭菌效果监测技术 1 2 提纲 一 基本概况二 消毒灭菌技术三 消毒灭菌方法的选择原则四 对一些有关消毒灭菌问题的看法 一 基本概况 消毒 : 杀灭或清除传播媒介上病原微生物, 使其达到无害化的处理 医院消毒卫生标准 GB 医疗机构消毒技术规范 WS/T 消毒技术规范 ( 四部份 ) 消毒理论知识 ( 基本概念 ) 3 4 ( 一 ) 清洗 没有合格的清洗, 就没有合格的消毒和灭菌 目前国内外医院在开展医疗器械的压力蒸汽 环氧乙烷到方法灭菌时, 所设置的灭菌程序 参数等都是以器械彻底清洗为前提的 如果, 被灭菌的器械不能保证清洗质量 即使灭菌程序正确 参数指示合格, 该器械仍然达不到灭菌要求 消毒供应中心 : 清洗程序应按 WS 执行 有特殊要求的传染病病原体污染的医疗器材应先消毒再清洗 管理模式 : 由分散管理转为集中管理 操作方式 : 由手工操作向机械化发展 环境日常也是以卫生清洁为主消毒有明确传染源存在, 都是要依靠有杀灭微生物能力的措施来实施 5 ( 二 ) 灭菌杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理 ( 过程 ) 10-6 ( 三 ) 抑菌抑菌是指细菌停止生长繁殖的处理 使用某些化学物质处理细菌使之停止生长繁殖, 而这种物质一旦与细菌脱离接触并赋予生长所需条件, 被抑制的细菌即可恢复生长和繁殖, 这在消毒效果检测中特别重要 杀菌 灭菌与抑菌的区别 6 1

2 二 消毒灭菌技术 ( 一 ) 物理消毒灭菌法利用物理因子杀灭或清除微生物的方法称为物理消毒灭菌方法 如 : 热力 ( 干热灭菌法有焚烧法 烧灼法 干烤法 / 湿热有煮沸消毒 流通蒸汽消毒 巴斯德消毒 下排气压力蒸汽灭菌 预真空压力蒸汽灭菌 脉动真空压力蒸汽灭菌 快速卡式压力蒸汽灭菌等 ) 电离辐射 ( 对包装后产品低温灭菌 : 一次性输血器 注射器 贮血袋 乳胶手套 敷料等 ) 微波 超声波消毒 ( 适用于液体和固体的消毒 ) 紫外线 ( 空气 物表 水体 ) 消毒 ( 紫外线灯 动态循环消毒机等 ) 滤过除菌 净化等 ( 洁净场所的设计 验收参照 GB 要求, 竣工全性能监测应由有资质的第三方单位完成 ) N 型灭菌器 : 限于裸露实心器械 B 型灭菌器 : 限于有包装实心器械及 A 类管腔器械 S 型灭菌器 : 用于特殊器材 如多孔渗透性 多层包装 B 类管腔等 7 8 低温蒸汽 - 甲醛灭菌 ( 气态甲醛 2% ~ 5 %+ 低温蒸汽 50 ~ 80 ) 不耐高温 不忌湿的器械, 可用低温蒸汽 - 甲醛灭菌灭菌器器消毒和灭菌 按说明书操作 环氧乙烷灭菌器 过氧化氢等离子体灭菌器对怕高温 忌湿的器械, 可以用环氧乙烷灭菌器或等离子体灭菌器消毒和灭菌 9 过氧乙酸液体灭菌 该系统使用 0.2% 的过氧乙酸溶液, 其中加入了美国申请专利配方的稳定剂, ph=6.4, 接近中性, 不但使溶液稳定, 而且使内镜及器械不受腐蚀损伤 灭菌时间短 \ 无需包装, 即消即用 不应采用甲醛自然熏蒸方法消毒医疗器材 不应采用戊二醛熏蒸方法消毒 灭菌管腔类医疗器材 今后消毒设施的使用, 将是一个潮流 : 智能 方便 可靠 效率等优点 10 ( 二 ) 化学消毒法是利用化学药物起到消毒作用 现场消毒多采用化学消毒法 应用最普遍, 但存在的问题也最多 使用的消毒产品应符合国家有关法规 标准和规范管理规定, 并严格按照批准或规定的范围和方法使用 含氯消毒液 过氧化氢消毒液等易挥发的消毒剂应现配现用 ; 过氧乙酸 二氧化氯等二元 多元包装的消毒液活化后应立即使用 不应使用过期 失效的消毒剂 开瓶后使用有效期 在使用有效期内消毒剂有效含量不低于成品标示有效含量的下限值 易挥发性的醇类产品开瓶后的使用期不超过 30d 不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过 60d 11 过氧乙酸 ( 冰醋酸 过氧化氢 ) 二氧化氯 ( 亚氯酸钠 / 氯酸钠 盐酸 ) 12 2

3 酸性氧化电位水 中国酸性氧化电位水 有效氯 50 ~ 70mg/L ORP 1100mV ph2~ 3 酸性氧化电位水发生器 弱酸性消毒水生成器 次氯酸钠发生器等 ( 异同点 : 电解槽 隔膜 原料 生成物 ph 值 ) 微酸性 微碱性 弱酸性 3 5 弱碱性 9 11 强酸性 3 以下 强碱性 11 以上 中性 戊二醛 (2.0%~2.5%, 在标识期内 2.0%; ph 调节剂 7.5 ~ 8.0, 可连续使用 14d, 使用期间戊二醛 1.8% ) 酸碱度 : 含氯消毒剂 酚类消毒剂在酸性条件下杀菌作用明显高于碱性 戊二醛 季铵盐类在碱性条件下杀菌效果好 生物膜 : 细菌可粘附于利于生长的物体表面形成生物膜 生物膜中细菌比浮生菌对抗药物的敏感性降低 三 消毒灭菌方法的选择原则 高危险度性医疗器材使用前应灭菌 中度危险性医疗器材使用前应选择高水平消毒或中水平消毒 低度危险性器材使用前可选择中 低水平消毒或保持清洁 耐湿 耐热的医疗器材应首选压力蒸汽灭菌 ( 耐热 耐湿的手术器械, 应首选压力蒸汽灭菌, 不应采用化学消毒剂浸泡灭菌 ), 带管腔和 / 或带阀门的器材应采用经灭菌过程验证装置 (PCD) 确认的灭菌程序或外来器械供应商提供的灭菌方法 玻璃器材 油剂和干粉类物品等应首选干热灭菌 ; 其他方法应符合 消毒技术规范 规定 不耐热 不耐湿的医疗器材应选择国家卫生行政部门批准的低温灭菌方法 重复使用的氧气湿化瓶 吸引瓶 婴儿暖箱水瓶 加温加湿罐等宜用高水平消毒 高度危险的物品 : 这类物品是穿过皮肤或粘膜而进入无菌的组织器官内部的注射器材, 或与破损的组织 皮肤粘膜密切接触的器材和用品 中度威险性物品 : 这类物品仅直接或间接和皮肤粘膜相接触, 而不进入无菌的组织内 低度危险性物品 : 仅与完整皮肤接触而不与粘膜接触的器材 虽有微生物污染, 但一般情况下无害 只有当受到一定量致病菌污染时才造成危害的物品 化学消毒剂选择原则 ( 一 ) 按消毒对象的用途危险性程度选择 ( 医疗器械 ) ( 二 ) 按病原微生物种类和存在状态选择消毒方法和剂量 ( 现场处置 ) 不同微生物对理化因子抵抗力不同 : 抗力由大到小排序为细菌芽胞 - 分枝杆菌 - 非脂性小病毒 - 真菌 - 细菌繁殖体 - 亲脂性中等大小病毒 有机物或无机物对微生物有明显保护和消耗杀菌因子的作用 应加大消毒因子的使用剂量 微生物污染特别严重时, 也应加大处理剂量和延长消毒时间 对于经血传播病原体 ( 乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 艾滋病病毒 埃博拉病毒等 ) 应采取高水平消毒法 被消毒物品的性质选择消毒灭菌方法的原则, 除了以上几条, 还要保护好被消毒物品免受损坏, 同时使消毒方法易于发挥作用 微生物对理化因子的抗力顺序 ( 由弱到强 ) A 亲脂病毒 ( 有脂质包膜的病毒 ): 乙型肝炎病毒 丙型炎肝病毒 单纯性疱疹病毒等 B 细菌繁殖体 : 金黄色葡萄球菌 大肠杆菌 绿脓杆菌沙门氏菌等 C 真菌 : 念珠菌 毛癣菌 隐球菌属 D 亲水病毒 ( 没有脂质包膜病毒 ): 柯萨基病毒 脊髓灰质炎病毒 E 分枝杆菌 : 结核杆菌 龟分枝杆菌等 F 细菌芽胞 : 碳疽杆菌芽胞 枯草杆菌芽胞 梭状杆菌芽孢 G 朊毒 ( 感染性蛋白质 )

4 理想消毒剂的条件 : 1) 杀菌谱广 2) 杀菌速度快, 作用剂量小 3) 化学性质稳定, 易溶于水 4) 受有机物的影响小 5) 对物品的相容性好, 不腐蚀金属 6) 对人无刺激, 毒性小易清洗 7) 使用安全, 不污染环境 8) 价格便宜, 使用方便 19 充分了解主要常用主要常用消毒剂的特性 ( 建档 ) 1 理化特性:pH(±1 ) 含量(±10% ±15% ) 溶解性 2 影响因素: 温度 湿度 有机物 (70% 酒精 ) 3 毒 副作用: 毒性 腐蚀性 漂白作用 4 稳定性: 包括产品 应用液有效期 ( 非一次性使用, 如戊二醛 邻苯二甲醛, 在整个使用期间有效含量均应符合相关规定 ) 5 用药方式 : 浸泡 擦拭 喷洒 熏蒸 喷雾喷雾 6 使用中的监测( 浓度变化 微生物污染 ) 卫生行政部门对部分消毒剂的使用浓度有限值规定 : 皮肤消毒应用液氯己定 ( 洗必泰 )4.5% 苯扎溴铵 苯扎氯铵( 新洁尔灭 洁尔灭 )0.5% 三氯生( 玉洁新 DP300)2.0%; 黏膜消毒剂应用液 - 戊二醛 0.1% 氯己定 0.5% 苯扎溴铵 苯扎氯铵 0.2% 三氯生 0.35% 20 建档是一项重要的工作 物体表面常用消毒剂的使用剂量与使用方法 有效成分含量应与配方加入量相近, 并在企业标准规定的范围内 ( 一般为 ±10%, 次氯酸钠 过氧乙酸和过氧化氢消毒剂为 ±15%) 如 : 某消毒液有效含量 6.5%~8.5% 请判断 来源于物体表面的病原体感染的危险与它们在环境物体表面上存活相关 有研究发现, 耐甲氧基氨苄青霉素金黄色葡萄球菌 (MRSA) 和肠球菌在感染病人的病房周围环境物体表面上存在广泛污染, 从床垫 床架到门把手 水龙头各种环境中都分离到 MRSA 低温和潮湿的条件能够延长大多数细菌的存活时间 有研究表明现有的消毒方法对耐药菌株是有效的 ; 耐药菌株只是对低浓度消毒剂有耐受性, 目前医院使用的消毒剂量是完全有效的, 因此只要加强日常消毒, 做好终末消毒, 就可以阻断耐药菌株借助环境 物体表面的传播 23 室内空气消毒 ( 有无人员活动 ) 自然通风 洁净场所 : 洁净场所的设计 验收参照 GB 要求 ; 按洁净设施使用要求运行 空气消毒机 : 按产品使用说明书要求使用 ( 正确使用 维护 监测 ) 药物处理 : 气溶胶喷雾 熏蒸 ; 喷洒方式不可做为空气消毒 房屋经密闭后, 每立方米用 15% 过氧乙酸溶液 7 毫升 ( 即每立方米用纯过氧乙酸 1 克 ), 使用过氧乙酸熏蒸器进行消毒, 也可放置瓷或玻璃器皿中, 底部用装有适量酒精的酒精灯加热蒸发, 薰蒸 1 ~ 2 小时后, 即可开门窗通风 0.2% 过氧乙酸或 1.5%-3.0% 过氧化氢按每立方米 8 毫升的量进行气溶胶喷雾消毒, 作用 1 小时 也可 : 含氯消毒剂, 浓度为 500 毫克 / 升 ( 二氧化氯浓度为 250 毫克 / 升 ), 按每立方米 10 ~20 毫升的量进行气溶胶喷雾消毒, 作用时间应不少于 30 分钟 紫外线智能消毒机过氧化氢雾化机 24 4

5 四 对一些有关消毒灭菌问题的看法 消毒效果评价 对标准 监测的看法 消毒监管模式变化所带来的影响 25 消毒效果评价 实验室评价 GB15982 以及各相关技术规范 现场试验 : 自然菌杀灭对数值 1 模拟现场试验 : 人工污染于载体上的细菌繁殖体 3 人工污染于载体上的脊髓灰质炎病毒 3 人工污染于载体上的枯黑芽孢 3 消毒过程评价消毒剂 消毒剂量 ( 浓度和作用时间 ) 消毒方式 灭菌效果监测 无菌检查 ( 条件 失败概率问题 解决办法 : 结合灭菌工艺 模拟实际情况 做生物监测菌种 ( 芽孢 ) 菌量( 10 6 ) 要符合要求 26 目前消毒效果评价主要依靠目标微生物检出情况和对细菌灭效来评价 但就现有水平对消后环境进行病毒或病毒某一特征指标进行检测还不易实施 ; 有些病毒的抗性强过细菌, 用人工染菌或自然菌灭效来评价针对病毒性传染病消毒效果科学性不够, 同时也存在快速评价时效性问题 因此, 在实际工作中多依靠消毒知识来加以判断, 如明确是哪种病毒性传染病, 则从选用的消毒剂是否正确 消毒剂量 ( 配制浓度和消毒作用时间 ) 是否足够 采取消毒方式合理不合理等方面来做出专业判断 这就需要我们要有消毒专业知识并能在实际工作中发挥作用 不光靠实验检测手段, 还要能运用你所掌握的知识对实际工作予以评价 27 皮肤粘膜消毒液的菌落总数应符合相应标准要求 产品微生物污染指标 皮肤消毒剂菌落总数 10CFU/mL(g), 霉菌和酵母菌 10CFU/mL(g), 不得检出致病菌 ; 粘膜消毒剂应无菌 使用中消毒剂的要求 开封后使用中的皮肤消毒剂菌落总数 50CFU/mL(g), 霉菌和酵母菌 10CFU/mL(g) 应符合 GB15982 的要求, 不得检出致病菌 使用中粘膜消毒剂应符合出厂要求 其他使用中消毒液的细菌菌落总数应 100cfu/mL, 不得检出致病性微生物 ( 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 乙型溶血性链球菌 ) 实验条件 无菌观念 对标准的理解 结果表达 ( 准确 灵敏 ) 28 实验室要具备相应的条件 微生物实验室应采取封闭式布局, 人流 物流分开, 建筑应便于清洁 消毒 ( 洁净工作台 生物安全柜 ) 灵活把握 ATP PCD 对照组的设立 消毒或监测方法的探讨

6 化学指示物 : 第 1 类过程化学指示卡 : 用于单个物品或包装, 指示物品是否经过了灭菌了过程, 以区分灭菌或未灭菌物品 第 2 类特殊检测化学指示卡 : 用于灭菌器或灭菌标准的特效实验操作, 例如,B-D 试纸 第 3 类单一参数化学指示卡 : 用于灭菌过程中单一关键参数的测试, 例如 : 温度指示卡 气体浓度指示卡 (EO 甲醛 ) 等 第 4 类多参数化学指示卡 : 具有两个或以上关键参数, 例如, 环氧乙烷 900mg/L,60min 灭菌指示卡在相对湿度大于 30%, 时间至少 45min, 环氧乙烷浓度为 675mg/L 时, 指示卡可达到终点, 相对湿度小于 30%, 指示卡不能达到终点 误差宽, 和生物不完全一致 第 5 类综合性化学指示卡 : 是一种专用于对各灭菌过程中规定范围内的所有评价参数起作用的指示卡, 其设定值需达到灭活值 第 6 类模拟化学指示卡 : 用于对各灭菌周期规定的范围内所有评价参数起作用的指示卡, 其设定值以所选的灭菌程序设置值为依据 不同类型的化学指示卡适用于某一特定灭菌程序, 且检测验证灭菌条件有所不同, 使用者应根据所采用的特定程序选择合适的化学指示卡 31 生物指示剂 环氧乙烷灭菌 : 枯草杆菌黑色变种芽孢 ATCC 9372 湿热灭菌 : 嗜热脂肪杆菌芽孢 ATCC7953 干热灭菌 : 枯草杆菌黑色变种芽孢 ATCC 9372 低温蒸汽 - 甲醛灭菌 : 嗜热脂肪杆菌芽孢 ATCC7953 过氧化氢气体等离子体灭菌 : 嗜热脂肪杆菌芽孢 ATCC7953 和枯草杆菌黑色变种芽孢 ATCC 取消消毒药械许可批件带来的管理挑战 常规监测标准 规章 针对性的监测新技术 重要 薄弱环节 企业 ( 正规企业未必受益 ) 监管部门 ( 压力巨大, 队伍 能力 ) 质检部门 ( 受到削弱 ) 使用单位 ( 管理如何加强?) 怎么选择一个好的消毒产品? 采购如何进行? 卫生安全评价 哪些产品需做 卫生安全评价报告 产品卫生安全评价包括哪些内容 卫生安全评价检验机构 卫生安全评价检验方法 产品改进 35 国务院关于取消和下放 50 项行政审批项目等事项的决定 ( 国发 号 ),2013 年 7 月我委取消除利用新材料 新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械行政审批 企业应当对第一类 第二类消毒产品进行卫生安全评价, 评价合格的产品方可上市销售 第一类是具有较高风险, 需要严格管理以保证安全 有效的消毒产品, 包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械 灭菌剂和灭菌器械, 皮肤黏膜消毒剂, 生物指示物 灭菌效果化学指示物 第二类是具有中度风险, 需要加强管理以保证安全 有效的消毒产品, 包括除第一类产品外的消毒剂 消毒器械 化学指示物, 以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物 抗 ( 抑 ) 菌制剂 第三类是风险程度较低, 实行常规管理可以保证安全 有效的除抗 ( 抑 ) 菌制剂外的卫生用品 36 6

7 三新消毒剂和消毒器械 的判定依据 一 新材料应当同时满足下列条件 : 未列入消毒剂原料有效成分清单 ( 表 1) 的 ; 未列入 中华人民共和国药典 中消毒防腐类的 ; 未列入现行国家卫生标准 规范的 表 1 消毒剂原料有效成分清单 * 二 新工艺技术 指生产技术参数和 / 或工艺流程的改变, 导致消毒剂和消毒器械的有效性 安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术 A 表示用于消毒室内空气的消毒剂 ; C 表示用于污染物的消毒剂 ; D 表示用于饮用水的消毒剂 ; E 表示用于环境及普通物体表面的消毒剂 ; #E 表示仅限用于普通物体表面的消毒剂 ; F 表示用于瓜果蔬菜 餐饮具及接触食品的工具 设备的消毒剂 ; H 表示用于人体皮肤 黏膜和手的消毒剂 ; M 表示用于医疗器械的消毒剂 ; S 表示用于游泳池水的消毒剂 ; W 表示用于医疗卫生机构污水的消毒剂 三 新杀菌原理指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单 指示物清单 ( 表 2 表 3) 的, 以物理 化学 生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物 表 2 消毒因子及其相应消毒器械清单 表 3 指示物清单 国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知 国卫监督发 号 进一步简化程序, 方便企业, 取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证 对备案资料齐全的要按规定备案, 并及时公开除企业商业秘密外的有关备案信息 探索建立消毒产品网上备案信息服务平台 各级各类医疗卫生机构在购进和使用第一类 第二类消类第二类消毒产品时 : 1. 不应再要求企业提供卫生安全评价报告备案凭证 ; 2. 可参考卫生安全评价报告择优选用产品 ; 3. 建立并严格执行进货检查验收制度, 4. 开展消毒与灭菌效果检测, 严格按照要求规范使用消毒产品

8 谢谢各位 8

105 化学消毒剂按其效力不同可 分为哪几类 1 灭菌剂 能杀灭一切微生物使 其达到灭菌效果 2 高效消毒剂 杀灭一切细菌繁 殖体 包括分枝杆菌 病毒 真菌及其 孢子 并对细菌芽孢有显著杀灭作用 3 中 效 消 毒 剂 杀 灭 细 菌 繁 殖 体 真菌 病毒等除细菌芽孢以外的其 他微生物 4 低效消毒剂 只能杀灭细菌繁 殖体 亲脂病毒和某些真菌 106 化学消毒剂的适用原则是什 么 1 坚持合理使用的原则

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