利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理

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1 利用新材料 新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据 利用新材料 新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械, 其有效性 安全性 环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善 一 新材料应当同时满足下列条件 : 未列入消毒剂原料有效成分清单 ( 表 1) 的 ; 未列入 中华人民共和国药典 中消毒防腐类的 ; 未列入现行国家卫生标准 规范的 表 1 消毒剂原料有效成分清单 * 序号 中文名称 英文名称 CAS 编码 限定使用范围 1 1,3'- 二溴 -5,5-' 二甲基 1,3'-dibromo-5,5'-dimethylhydan 乙内酰脲 ( 二溴海因 ) toin(dibromodimethylhydantoin) E F C M S 2 1,3'-dichloro-5,5'-dimethylhyda 1,3'- 二氯 -5,5'- 二甲基 ntoin(dichlorodimethylhydantoin 乙内酰脲 ( 二氯海因 ) ) E F M S 3 1-bromo-3-chloro-5,5'-dimethylh 1- 溴 -3- 氯 -5,5'- 二甲基 ydantoin(bromochlorodimethylhyd 乙内酰脲 ( 溴氯海因 ) antoin) C E F H M S 4 二溴氰乙酰胺 2,2'-dibromo-2-cyanoacetamide E F 5 2,2'- 亚甲基双 (3,4,6- 三 2,2'-methylenebis(3,4,6'-trichl 氯苯酚 ) ( 六氯酚 ) oro-phenol)(hexachlorophene) H 6 三氯羟基二苯醚 ( 三氯生 ) 2,4,4'-trichloro-2'-hydroxydiph enylether(triclosan) #E F H M 7 咪唑硫酸盐 2-aminoimidazole hemisulfate E 8 苯甲基氯化物 2-methylbenzhydryl E H 9 乙酸 acetic acid H 10 酸性氧化电位水 acidic electrolyzed oxidizing water E F H M 11 十二烷基二甲基溴化铵 ( 苯扎溴铵 ) benzalkonium bromide A E F H M 12 十二烷基二甲基氯化铵 / benzalkonium ( 苯扎氯铵 ) A E F H M 13 苄索氯铵 enzethonium A E F H M

2 序号中文名称英文名称 CAS 编码限定使用范围 14 苯甲酸 benzoic acid E H 15 邻苯基苯酚 biphenyl-2-ol E 16 溴 bromine E F 溴氯 -5,5'- 二甲基咪唑烷 bromochloro-5,5'-dimethylimidaz F -2,4'- 二酮 olidine-2,4'-dione C D E F H M 18 次氯酸钙 calcium hypochlorite S 19 西曲溴铵 cetrimide E H 20 醋酸氯己定 chlorhexidinediacetate A E F H M 21 葡萄糖酸氯己定 chlorhexidinedigluconate A E H M 氯化磷酸三钠 chlorinated trisodium phosphate / C E F M 8 23 氯 chlorine D E F S A C D E F H 24 二氧化氯 chlorine dioxide M S W 25 对氯间二甲基苯酚 chloroxylenol E H M 26 柠檬酸 citric acid F H M 27 甲酚 cresol E 28 癸酸 decanoic acid #E F 29 椰油脂肪酸二乙醇酰胺 detergent E 30 双癸基二甲基溴化铵 didecyldimethylammonium bromide A E F H M 31 双癸基二甲基氯化铵 didecyldimethylammonium A E F H M dimethyl dioctylammonium 32 二辛基二甲基氯化铵 A E F H M 33 二甲基苯酚 dimethyl phenol H E 二辛基二乙烯三铵甘氨酸 dioctyldivinyltriamino glycine 34 E 磷酸盐 phosphate dodecyl trimethyl ammonium 35 十二烷基三甲基溴化铵 A E F H M bromide 十二烷基二甲基苄基氯化 dodecyl dimethyl benzyl ammonium A E F H M 铵 十二烷基二甲基苄基溴化 dodecyl ethyl dimethyl ammonium A E F H M 铵 bromide 38 十二烷基三甲基氯化铵 A E F H M dodecyl dimethyl 十二烷基 - 二甲基 -2- 苯氧 39 (2-phenoxyethyl) ammonium A E F H M 乙基溴化铵 ( 度米芬 ) bromide /domiphen bromide 40 乙醇 ethanol A E F H M dodecyl trimethyl ammonium

3 序号中文名称英文名称 CAS 编码限定使用范围 41 甲醛 formaldehyde #E M 42 戊二醛 glutaricdialdehyde #E M 43 乙二醛 glyoxal #E M 44 六亚甲基四胺 ( 乌洛托品 ) hexamethylenetetramine/urotropi n A #E F H 45 过氧化氢 hydrogen peroxide A E F H M 46 过氧戊二酸 hydropentanedioic acid E M 47 碘 iodine E F H M 48 壬酸 nonanoic acid #E F 49 十八烷二甲基氧化铵 octadecyl dimethyl amine oxide A E F H M 50 辛酸 octanoic acid #E F 51 寡 [2-(2- 乙氧基 )- 乙氧基 乙酯 ] 氯化胍 oligo-[2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl ]- guanidinium 邻苯二甲醛 o-phthalaldehyde M 53 臭氧气体及臭氧水 ozone A D F S 54 过氧乙酸 peracetic acid A C E F H M 5 E F 55 聚六亚甲基双胍盐酸盐 56 聚 [2-(2- 乙氧基 )- 乙氧基乙酯 ] 胍 57 聚二甲基二烯丙基氯化铵 58 盐酸聚六亚甲基胍 59 单过硫酸氢钾复合盐 poly(hexamethylenebiguanide) hydro poly-[2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl] -guanidinium poly(diallyl dimethyl ammonium ) polyhexamethyleneguanidinehydro potassium hydrogen peroxymono sulfate sulfate F H A A E F H M A E F H E F 60 过硫酸氢钾 potassium hydrogen persulfate E 61 高锰酸钾 potassium permanganate F H 62 聚乙烯吡咯烷酮碘 ( 聚维 povidone Iodine/ Polyvinyl 酮碘 ) pyrrolidone - iodine complex E F H M 63 正丙醇 propan-1-ol E H 64 异丙醇 propan-2-ol E F H (2-((2-((2- 羧乙基 )(2-65 羟乙基 ) 氨基 ) 乙基 ) 氨基 )-2- 氧乙基 ) 椰油烷基二甲基, 季铵盐氢氧化物 (2-((2-((2-carboxyethyl)(2-hydr oxyethyl)amino) ethyl)amino) -2-oxoethyl) coco alkyl dimethyl, E F 内盐 hydroxides, inner salts

4 序号中文名称英文名称 CAS 编码限定使用范围 氯化 溴化或过氧化的苄 基烷基二甲基季铵盐化合 物 ( 烷基来自 C8~C22 的 饱和和不饱和烷基, 如动 物脂肪烷基, 椰油烷基, 豆油烷基 ) C12~C14 烷基苄基二甲 基氯化铵 C12-C16 烷基苄基二甲基 氯化铵 C12~C18 烷基苄基二甲 基, 1,2- 苯并异噻唑 -3(2H)- 酮,1,1- 二氧化物 (1: 1) 盐化季铵盐化合 物 C12~C14 烷基 [( 苯乙基 ) 甲基 ] 二甲基氯化铵 C8~C10 二烷基二甲基氯 化铵 氯化, 溴化, 或硫酸甲酯 化的二烷基二甲基季铵盐 化合物 ( 烷基来自 C6~C18 的饱和和不饱和烷基, 如 动物脂肪烷基 椰油烷基 豆油烷基 ) alkylbenzyldimethyl, s, bromides, or hydroxides (alkyl from c8-c22 saturated and unsaturated,such as tallow alkyl,coco alkyl and soya alkyl) benzyl C12-C14 alkyl dimethyl, s benzyl C12-C16 alkyl dimethyl, s benzyl C12-C18 alkyl dimethyl, salts with 1,2-Benzisothiazol -3(2H)-one 1,1-dioxide (1:1) C12-C14 alkyl((ethylphenyl) methyl) dimethyl, s di-c8-c10 alkyl dimethyl, s quaternary ammonium compounds, dialkyldimethyl, s, bromides, or methylsulphates (alkyl from C6-C18 saturated and unsaturated,such as tallow alkyl, coco alkyl and soya alkyl) 季铵盐混合 物 A E F H M A E F H M A E F H M A E F H M A E F H M A E F H M 季铵盐混合 物 A E F H M 73 水杨酸 salicylic acid C E H 74 银离子 silver E H 75 苯甲酸钠 sodium benzoate E H 76 二氯异氰尿酸钠 ( 优氯净 ) sodiumdichloroisocyanurat 次氯酸钠 sodium hypochlorite A C D E F H M S W C D E F H M 78 氯胺 T tosylchloramide sodium D E F M 79 三氯异氰尿酸 trichloroisocyanuricaicde 三氯均二苯脲 ( 三氯卡班 ) 3,4,4'-trichloro-carbanilid/tri clocarban S W C D E F H M S W E H

5 序号 中文名称 英文名称 CAS 编码 限定使用范围 81 过碳酰胺 urea hydrogen peroxide E 82 十一烯酸锌 zinc undecylenate H 83 溶菌酶 lysozyme E H 84 溶葡萄球菌酶 lysostaphin E H * 本清单包括消毒剂产品和由发生器或生成器产生的消毒剂有效成分 清单内任何原料之间的复配均不作为新材料 A 表示用于消毒室内空气的消毒剂 ; C 表示用于污染物的消毒剂 ; D 表示用于饮用水的消毒剂 ; E 表示用于环境及普通物体表面的消毒剂 ; #E 表示仅限用于普通物体表面的消毒剂 ; F 表示用于瓜果蔬菜 餐饮具及接触食品的工具 设备的消毒剂 ; H 表示用于人体皮肤 黏膜和手的消毒剂 ; M 表示用于医疗器械的消毒剂 ; S 表示用于游泳池水的消毒剂 ; W 表示用于医疗卫生机构污水的消毒剂 CAS 编码 是美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号 二 新工艺技术指生产技术参数和 / 或工艺流程的改变, 导致消毒剂和消毒器械的有效性 安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术 三 新杀菌原理指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单 指示物清单 ( 表 2 表 3) 的, 以物理 化学 生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物 表 2 消毒因子及其相应消毒器械清单 序号 消毒因子 相应的消毒器械 限定使用范围 1 湿热压力蒸汽灭菌器 清洗医疗器械和用品 实验室物品 餐饮具消消毒机 餐饮具消毒柜毒或灭菌 2 干热灭菌器医疗器械和物品 实验室物品 餐饮具消消毒柜毒或灭菌 3 微波消毒灭菌器医疗器械和物品 实验室物品 餐饮具消毒或灭菌 4 红外线 消毒柜 食饮具消毒 5 紫外线 紫外线灯管 消毒机 室内空气 物表 食饮具 水消毒 6 高压静电吸附 空气消毒机 室内空气消毒 7 等离子体 空气消毒机 室内空气消毒 8 超声波 清洗消毒机 医疗器械和用品清洗 消毒

6 表 2( 续 ) 序号 消毒因子 相应的消毒器械 限定使用范围 9 过滤 空气消毒机 室内空气消毒 10 过氧化氢气体等灭菌柜医疗器械和物品 实验室物品灭菌离子体 11 环氧乙烷灭菌柜医疗器械和物品 实验室物品和其他物品灭菌 12 低温甲醛蒸汽 灭菌柜 医疗器械和物品 实验室物品灭菌 13 戊二醛雾化 消毒灭菌柜 医疗器械和物品 实验室物品消毒或灭菌 14 过氧乙酸液体 消毒灭菌器 医疗器械和物品消毒灭菌 15 光触媒 空气消毒机 室内空气消毒 16 过氧化氢雾化 消毒机 室内空气消毒 17 次氯酸钠发生器环境 物体表面 饮食具 果蔬 织物 生活饮用水 污染物 排泄物消毒 18 臭氧发生器 消毒机室内空气 水 物体表面 饮食具消毒食具消毒柜 酸性氧化电位水 生成器 医疗器械 内镜 手 皮肤黏膜 饮食具 19 食品加工器具 瓜果蔬菜 物体表面 卫 生洁具 环境 织物消毒 二氧化氯 发生器 室内空气 水 食饮具 食品加工行业的 20 管道容器 瓜果蔬菜 物体表面 医疗器 械 疫源地消毒 表 3 指示物清单 序号 产品类别 产品名称 限定使用范围 1 化学指示物类 压力蒸汽 环氧乙烷低温甲醛蒸汽 过氧化氢气体等离子体 电离 压力蒸汽 环氧乙烷 低温甲醛蒸汽 过氧化氢气体等离子体 电离辐射灭菌过程和效果验证, 真空度检测 辐射灭菌化学指示物 BD 测试纸 ( 包 ) 2 生物指示物类 压力蒸汽灭菌 环氧乙烷生物灭菌指示物 过氧化氢气体低温等离子 压力蒸汽 环氧乙烷 过氧化氢气体低温等离子体 电离辐射灭菌效果验证 体 电离辐射 3 浓度指示卡类 各种消毒剂浓度测试卡 各种消毒剂浓度测定 4 强度指示卡类 紫外线强度指示卡 紫外线强度测定 5 带灭菌标识的包装材料类 压力蒸汽 环氧乙烷低温甲醛蒸汽 过氧化氢气体等离子体灭菌包 压力蒸汽 环氧乙烷 低温甲醛蒸汽 过氧化氢气体等离子体灭菌包装材料鉴定 装材料 6 灭菌过程验证装置类 (PCD) 压力蒸汽灭菌验证装置 管腔类器械压力蒸汽灭菌效果验证

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