医疗机构消毒技术规范

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1 一 什么是消毒产品? 消毒产品许可制度改变后的索证管理要求 胡国庆 卫生部消毒标准委员会委员中华预防医学会消毒分会常委浙江预防医学会消毒主任委员浙江省疾病预防控制中心 消毒管理办法 : 消毒产品包括消毒剂 消毒器械 ( 含生物指示物 化学指示物和灭菌物品包装物 ) 卫生用品和一次性使用医疗用品 3.1 消毒产品 disinfection product 纳入卫生部 消毒产品分类目录, 用于医院消毒的消毒剂 消毒器械和卫生用品 消毒产品分类目录 修订中 消毒剂 : 用于医疗卫生用品消毒灭菌以及皮肤粘膜 餐饮具 瓜果蔬菜 水 环境 物体表面 空气以及污物等消毒的消毒剂 消毒器械 : 用于医疗器材消毒灭菌以及餐饮具 空气 水 物体表面消毒的消毒器械 ; 生物指示物 化学指示物以及带有灭菌指示标识的包装材料 卫生用品 : 抗菌洗手液 卫生湿巾 干手纸等 未来消毒产品实行分类管理 第一类是指具有高风险, 需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂 皮肤黏膜消毒剂, 医疗器械消毒 ( 灭菌 ) 器械 化学和生物指示物 第二类是指具有中等风险, 需要加强监督管理的除第一类产品外的消毒剂 消毒器械和抗 ( 抑 ) 菌制剂 环境物体表面消毒剂第三类是指风险程度较低, 实行常规监督管理的除抗 ( 抑 ) 菌制剂之外的卫生用品 传染病防治法 明确依法审批要求 第二十九条用于传染病防治的消毒产品 饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品, 应当符合国家卫生标准和卫生规范 生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品, 应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批 具体办法由国务院制定 消毒管理办法 管理要求 第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度 第二十条消毒剂 消毒器械 卫生用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的 卫生许可证后, 方可从事消毒产品的生产 第二十八条生产消毒剂 消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂 消毒器械卫生许可批件 1

2 国产消毒剂生产企业卫生许可证 注意批准的生产类别和有效期限 进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件 GB 医院消毒卫生标准 5.2 消毒产品使用管理 使用的消毒产品应符合国家有关法规 标准和规范等管理规 国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件 定, 并按照批准或规 定的范围和方法使用 消毒标委会发布九类消毒剂国家标准 GB 二氧化氯消毒剂卫生标准 ; GB 胍类消毒剂卫生标准 ; GB 含碘消毒剂卫生标准 ; GB 季铵盐类消毒剂卫生标准 ; GB 含溴消毒剂卫生标准 ; GB 过氧化物类消毒剂卫生标准 ; GB 戊二醛消毒剂卫生标准 ; GB 乙醇消毒剂卫生标准 ; GB 酚类消毒剂卫生要求 七种用途消毒剂国家标准 GB 空气消毒剂卫生要求 GB 医疗器械消毒剂卫生要求 GB 手消毒剂卫生要求 GB 皮肤消毒剂卫生要求 GB 普通物体表面消毒剂卫生要求 GB 疫源地消毒剂卫生要求 GB 黏膜消毒剂卫生要求 2

3 五种消毒器械国家标准 GB 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求 GB 臭氧发生器安全与卫生标准 GB 次氯酸钠发生器安全与卫生标准 GB 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准 GB 紫外线空气消毒器安全与卫生标准 如何获得正确的产品使用说明? 曾经卫生部批准的消毒产品, 可以登录卫计委卫生监督中心网站的 公众查询 获取产品批件, 按照批件的使用范围和使用方法正确使用 查询产品批件 : WS/T 医疗机构消毒技术规范 4. 管理要求 4.4 医疗机构使用的 消毒产品应符合国家 有关规定, 并应对消毒产品的相关证明进行审核, 存档备案 2013 年消毒产品许可管理模式发生变化 国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知 ( 国办发 号 ) 一 职能转变 ( 一 ) 取消的职责 1. 取消除利用新材料 新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责 国务院办公厅 2013 年 6 月 9 日 关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告 (2013 年第 7 号 ) 根据 国务院关于取消和下放 50 项行政审批项目等事项的决定 ( 国发 号 ) 和 国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知 ( 国办发 号 ) 要求, 取消除利用新材料 新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责 取消化学品毒性鉴定机构资质认定职责, 将除利用新材料 新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品的审批职责由国家卫生和计划生育委员会下放至省级卫生和计划生育部门 为做好衔接工作, 现就有关事宜公告如下 : 一 自公告发布之日起, 我委不再受理除利用新材料 新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械, 除利用新材料 新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品以及化学品毒性鉴定机构的许可申请 二 对公告发布之日前受理并通过技术审查的消毒剂和消毒器械 化学品毒性鉴定机构, 我委将予以通告 对公告发布之日前受理并通过技术审查的涉及饮用水卫生安全产品, 卫生监督中心于 2013 年 8 月 10 日前将申报资料和技术审查结论移交给生产企业或在华责任单位所在地的省级卫生和计划生育部门, 由省级卫生和计划生育部门继续完成行政许可程序 三 对公告发布之日前受理未完成技术审查程序的消毒剂和消毒器械 涉及饮用水卫生安全产品 化学品毒性鉴定机构, 我委将终止行政许可程序, 由卫生监督中心将申报材料退回申请单位 特此公告 国家卫生计生委 2013 年 7 月 23 日 二 什么是三新产品? 关于发布新材料 新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告 ( 国卫通 号 ) 为做好利用新材料 新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的卫生许可工作, 我委制定了判定依据 特此通告 国家卫生计生委 2013 年 12 月 20 日 3

4 三新产品判定依据 一 新材料应当同时满足下列条件 : 未列入消毒剂原料有效成分清单 ( 表 1) 的 ; 未列入 中华人民共和国药典 中消毒防腐类的 ; 未列入现行国家卫生标准 规范的 表 1 消毒剂原料有效成分清单 (84 种 ) 本清单包括消毒剂产品和由发生器或生成器产生的消毒剂有效成分 清单内任何原料之间的复配均不作为新材料 表 1 消毒剂原料有效成分清单 (84 种 ) 序号中文名称英文名称 CAS 编码限定使用范围 1 2 1,3'- 二溴 -5,5-' 二甲基乙内酰脲 ( 二溴海因 ) 1,3'- 二氯 -5,5'- 二甲基乙内酰脲 ( 二氯海因 ) 1,3'-dibromo-5,5'- dimethylhydantoin(dibromodi methylhydantoin) E F C M S 1,3'-dichloro-5,5'- dimethylhydantoin(dichlorod E F M S imethylhydantoin) A 表示用于消毒室内空气的消毒剂 ; C 表示用于污染物的消毒剂 ; D 表示用于饮用水的消毒剂 ; E 表示用于环境及普通物体表面的消毒剂 ; #E 表示仅限用于普通物体表面的消毒剂 ; F 表示用于瓜果蔬菜 餐饮具及接触食品的工具 设备的消毒剂 ; H 表示用于人体皮肤 黏膜和手的消毒剂 ; M 表示用于医疗器械的消毒剂 ; S 表示用于游泳池水的消毒剂 ; W 表示用于医疗卫生机构污水的消毒剂 CAS 编码 是美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号 三新产品判定依据 二 新工艺技术指生产技术参数和 / 或工艺流程的改变, 导致消毒剂和消毒器械的有效性 安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术 三 新杀菌原理指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单 指示物清单 ( 表 2 表 3) 的, 以物理 化学 生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物 表 2 消毒因子及其相应消毒器械清单 (20 种 ) 表 3 指示物清单 (6 种 ) 表 2 消毒因子及其相应消毒器械清单 序号 消毒因子 相应的消毒器械 限定使用范围 1 湿热压力蒸汽灭菌器 清洗医疗器械和用品 实验室物品 餐饮具消毒机 餐饮具消毒柜消毒或灭菌 2 干热灭菌器 消毒柜医疗器械和物品 实验室物品 餐饮具消毒或灭菌 3 微波 消毒灭菌器 医疗器械和物品 实验室物品 餐饮具消毒或灭菌 4 红外线 消毒柜 食饮具消毒 5 紫外线 紫外线灯管 消毒机 室内空气 物表 食饮具 水消毒 6 高压静电吸附 空气消毒机 室内空气消毒 7 等离子体 空气消毒机 室内空气消毒 8 超声波 清洗消毒机 医疗器械和用品清洗 消毒 9 过滤 空气消毒机 室内空气消毒 10 过氧化氢气体等离子体 灭菌柜 医疗器械和物品 实验室物品灭菌 11 环氧乙烷灭菌柜 医疗器械和物品 实验室物品和其他物品灭菌 12 低温甲醛蒸汽 灭菌柜 医疗器械和物品 实验室物品灭菌 13 戊二醛雾化 消毒灭菌柜 医疗器械和物品 实验室物品消毒或灭菌 14 过氧乙酸液体 消毒灭菌器 医疗器械和物品消毒灭菌 15 光触媒 空气消毒机 室内空气消毒 16 过氧化氢雾化 消毒机 室内空气消毒 次氯酸钠 发生器 环境 物体表面 饮食具 果蔬 织物 生活饮用水 污染 17 物 排泄物消毒 18 臭氧 发生器 消毒机 食具消毒柜 室内空气 水 物体表面 饮食具消毒 酸性氧化电位水 生成器 医疗器械 内镜 手 皮肤黏膜 饮食具 食品加工器具 19 瓜果蔬菜 物体表面 卫生洁具 环境 织物消毒 二氧化氯 发生器 室内空气 水 食饮具 食品加工行业的管道容器 瓜果蔬 20 菜 物体表面 医疗器械 疫源地消毒 表 3 指示物清单 序号 产品类别 产品名称 限定使用范围 1 化学指示物类 压力蒸汽 环氧乙烷 压力蒸汽 环氧乙烷 低温甲 低温甲醛蒸汽 过氧化醛蒸汽 过氧化氢气体等离子 氢气体等离子体 电离体 电离辐射灭菌过程和效果 辐射灭菌化学指示物 验证, 真空度检测 BD 测试纸 ( 包 ) 2 生物指示物类 压力蒸汽灭菌 环氧乙压力蒸汽 环氧乙烷 过氧化烷生物灭菌指示物 过氢气体低温等离子体 电离辐氧化氢气体低温等离子射灭菌效果验证 体 电离辐射 3 浓度指示卡类 各种消毒剂浓度测试卡各种消毒剂浓度测定 4 强度指示卡类 紫外线强度指示卡 紫外线强度测定 5 带灭菌标识的包装材料类 6 灭菌过程验证装置类 (PCD) 压力蒸汽 环氧乙烷低温甲醛蒸汽 过氧化氢气体等离子体灭菌包装材料 压力蒸汽 环氧乙烷 低温甲醛蒸汽 过氧化氢气体等离子体灭菌包装材料鉴定 压力蒸汽灭菌验证装置管腔类器械压力蒸汽灭菌效果验证 三新产品的审批规定 卫计委 新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定 ( 征求意见稿 ) 国家卫生计生委设立新消毒产品 新涉水产品评审委员会 ( 以下简称评审委员会 ), 承担新消毒产品 新涉水产品技术评审工作 国家卫生计生委根据评审委员会的技术评审结论进行行政审查, 作出是否批准的决定 4

5 三 如何进行消毒产品的证明审核 4.4 医疗机构使用的消毒产品应符合国家有关规定, 并应对消毒产品的相关证明进行审核, 存档备案 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 目前市场销售消毒产品的有效证明 1 产品卫生许可批件 ( 有效期内 ); 2 产品卫生安全评价报告 : 紫外线杀菌灯 压力蒸汽灭菌器 75% 单方乙醇 次氯酸钠类消毒剂 戊二醛类消毒剂 抗菌洗手液按照 消毒产品卫生安全评价规定 ( 卫监督发 号 ) 进行卫生安全评价 3 卫计委公告通过技术审查的消毒产品 ; 4 批件到期产品 : 卫生安全评价报告 ; 5 新生产消毒产品 : 三新产品和其他产品 1 产品卫生许可批件 ( 有效期内 ) 2 产品卫生安全评价报告 3. 通过技术审查消毒产品, 可视为卫生安全评价合格. 国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知国卫办监督发 号各省 自治区 直辖市卫生厅局 ( 卫生计生委 ), 新疆生产建设兵团卫生局, 中国疾病预防控制中心 卫生监督中心 : 一 充分认识取消产品行政许可的重要意义 ; 二 做好职能转变相关工作 : 做好 三新 产品行政审批工作 加强消毒产品卫生安全评价工作 做好政策调整的平稳过渡 : 我委 2013 第 4 号通告中列出已通过技术审查的消毒产品, 可视为卫生安全评价合格 三 进一步规范消毒产品生产企业卫生许可工作 ; 四 切实加强消毒产品监督工作 ; 五 加强宣传和培训工作 国家卫生计生委办公厅 2013 年 9 月 10 日 卫计委公告通过技术审查消毒产品 关于通过技术审查的消毒产品目录的通告 ( 国卫通 号 ) 附件所列消毒产品已通过原卫生部审评机构组织的技术审查, 化学品毒性鉴定机构的法定代表人变更申请已通过审核 特此通告 附件 : 1 通过技术审查的消毒产品目录 (309) 2 通过变更审核的化学品毒性鉴定机构国家卫生计生委 2013 年 7 月 24 日 5

6 通过技术审查的消毒产品目录 (309) 国产产品 : 1 产品名称 : 安洁牌季铵盐消毒液生产企业 : 河北迅清生物科技有限公司 进口产品 : 126 产品名称 : 洁铭盛牌免洗手消毒凝胶在华责任单位名称 : 广州市番禺龙柏健康新技术开发制造有限公司在华责任单位地址 : 广东省广州市番禺区石基镇金龙路 176 号生产企业 : 加拿大洁铭盛公司 更改批件 : 309 产品名称 : 强生 STERRAD 牌 NX 型过氧化氢低温等离子体灭菌器在华责任单位名称 : 强生 ( 上海 ) 医疗器材有限公司在华责任单位地址 : 上海市外高桥保税区富特西一路 439 号第一 二 三层 C 部位生产企业 : 高级灭菌产品公司 4 待发布 消毒产品卫生安全评价规定 卫生安全评价范围 : 不是三新产品 / 批件到期产品 评价方式和有效性 : 产品责任单位自行对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价, 并对评价结果负责, 卫生安全评价报告全国有效 卫生安全评价报告内容包括国产消毒产品生产企业卫生许可证 进口产品原产国官方销售证明及其报关单 消毒产品标签 ( 铭牌 ) 说明书 检验报告 企业标准 其中, 消毒剂 生物指示物 化学指示物 带有灭菌标识的灭菌物品包装物 抗 ( 抑 ) 菌制剂还应当包括产品配方 原材料, 消毒器械还应当包括产品主要元器件 结构图 产品责任单位名称 产品责任单位地址 法定代表人 / 责任人电话邮编 实际生产单位名称 实际生产企业卫生许可证号 1 进口产品原产国官方销售证明编号 实际生产单位地址 法定代表人 / 责任人 进口产品报关单号 该产品名称是否符合 健康相关产品命名规定 和 消毒产品标签说明书管理规范 的要求 是 ( ) 否 ( ) 该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应是 ( ) 否 ( ) 产品配方是否添加了禁止使用的原材料是 ( ) 否 ( ) 产品配方应与实际生产产品配方一致是 ( ) 否 ( ) 消毒器械结构图是否与产品实际结构一致是 ( ) 否 ( ) 所用原材料是否合格是 ( ) 否 ( ) 原材料所用量是否符合相关法定要求是 ( ) 否 ( ) 检验样品是否为卫生监督封样是 ( ) 否 ( ) 检验项目是否齐全是 ( ) 否 ( ) 检验结果是否符合要求是 ( ) 否 ( ) 产品企业标准 ( 质量标准 ) 是否符合要求是 ( ) 否 ( ) 标签 ( 铭牌 ) 说明书是否符合 消毒产品标签说明书管理规范 及相关标准 规范的要求 是 ( ) 否 ( ) 评价结论 :xxxx 产品是否符合相关法规 规范 标准等法定要求 是 ( ) 否 ( ) 备注 : 附件 : 1. 产品配方 2. 消毒器械结构图 3. 产品检验报告 4. 产品企业标准 5. 标签 ( 铭牌 ) 说明书 6. 国产产品生产企业卫生许可证 7. 进口产品原产国官方销售证明及其查询网站 报关单 承诺 : 本单位对 xxxx 产品的卫生安全评价结论负责, 保证所提供附件 ( 产品配方 消毒器械结构图 产品检验报告 产品企业标准 标签 ( 铭牌 ) 说明书) 在内的所有资料真实 有效, 与所生产销售产品相符, 并承担相应的法律责任 如何审核卫生安全评价报告 : 根据产品说明书的使用范围和使用方法, 根据 消毒产品卫生安全评价规定, 对照国家标准 行业标准 企业标准以及相关管理要求, 核查相应的检测报告和检测结论 产品检测报告有效性 检验机构资质 : 省级以上卫生行政部门批准 ; 进口产品 : 中国 CDC 军科院消毒检测中心 ; 国产产品 : 省级 CDC; 特殊项目 : 灭菌效果监测指示器材需要抗力仪 ; 检验依据 : 消毒技术规范或备案相关标准 ; 检测项目 : 有效性 安全性 ; 重点查看检验报告首页的检测结论! 所有的使用方法都需要相应的检验报告支持 ; 产品质量评价报告必须有 CMA 标志 ; 进口消毒产品的卫生安全评价 进口消毒产品在华责任单位首次在国内销售消毒产品时, 应当在产品上市后 10 日内, 向在华责任单位所在地省级卫生监督机构申请备案, 合格的 卫生安全评价报告的产品名称应当在备案凭证上注明 取得备案凭证后, 需要新增消毒产品的, 应当按照本规定进行卫生安全评价, 并将 消毒产品卫生安全评价报告 及时报告原备案单位, 更新备案凭证 消毒产品卫生安全评价报告备案凭证 ( 省 自治区 直辖市 ) 卫消进备字 ( 年份 ) 第号 : 根据 消毒产品卫生安全评价规定, 对你单位进口销售的予以备案 产品剂型 / 型号 : 产品类别 : 产品执行标准号 : 生产企业名称 : 生产企业地址 : 生产国 ( 地区 ): 在华责任单位名称 : 单位地址及联系电话 : 法定代表人 : 工商营业执照号 : 附件 : 消毒产品卫生安全评价报告 ( 包括检验报告 标签或铭牌说明书复印件 ) ( 卫生监督机构对产品卫生安全不进行技术审核 ) 年月日 6

7 医院使用消毒产品需要索取材料 经营 使用单位在经营 使用本规定适用范围的消毒产品前, 应当索取消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品的备案凭证, 消毒产品卫生安全评价报告及其附件中的检验报告 标签 ( 铭牌 ) 说明书的复印件, 并由产品责任单位加盖公章 经营 使用单位应当对 消毒产品卫生安全评价报告 中的产品名称 规格 剂型 责任单位名称 实际生产单位 标签 ( 铭牌 ) 说明书 检验报告等信息与生产企业卫生许可证或进口消毒产品备案凭证 实际销售和使用的产品信息进行核对, 相符的方可经营 使用 过期的消毒产品属于产品卫生质量不符合要求 何谓合法有效的消毒产品? 未过期的许可批件 / 卫生安全评价报告 / 技术审查通告进口消毒产品 1 在华责任单位营业执照 ; 2 三新产品 : 提供产品卫生许可批件 / 批复 ; 其他产品 : 提供产品卫生安全评价报告备案凭证以及卫生安全评价报告 检测报告 标签说明书等 国产消毒产品 1 提供生产企业卫生许可证 ; 2 三新产品 : 提供产品卫生许可批件 / 批复 ; 其他产品 : 提供产品卫生安全评价报告备案凭证以及卫生安全评价报告 检测报告 标签说明书等 消毒产品卫生监督工作规范 ( 征求意见稿 ) 第二十二条消毒产品经营 使用单位的监督检查方法 : ( 一 ) 核查经营 使用的国产消毒产品与备案凭证 生产企业卫生许可证标注的生产企业名称 产品类别是否一致, 进口消毒产品与备案凭证标注的在华责任单位名称 产品类别是否一致 ; ( 二 ) 核查销售国产消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品在华责任单位营业执照 产品卫生许可批件或产品卫生安全评价报告是否合法 有效 ; ( 三 ) 检查消毒产品使用记录和有效期 ; 对使用中的手消毒剂还应检查是否在启封后使用有效期内使用 ( 四 ) 检查经营 使用的消毒产品标签 ( 铭牌 ) 说明书参见第十七条 ( 五 ) 抽检消毒产品方法参见第十八条 四 消毒剂的证明审核 C8 醛类 : C8.1 戊二醛 ;C8.2 邻苯二甲醛 ; C9 过氧化物类 : C9.1 过氧乙酸 ;C9.2 过氧化氢 ;C9.3 二氧化氯 ; C10 含氯消毒剂 ; C11 醇类消毒剂 ( 含乙醇 异丙醇 正丙醇, 或两种成分的复方制剂 ); C12 含碘类消毒剂 : C12.1 碘伏 ;C12.2 碘酊 ;C12.3 复方碘伏消毒液 ; C13 氯己定 ; C14 季铵盐类 ; C15 酸性氧化电位水 ; 消毒剂使用范围和使用方法应以什么为准? 使用的消毒产品应符合国家有关法规 标准和规范等管理规定, 并按照批准或规定的范围和方法使用 国家标准 : 医院消毒卫生标准 ; 行业标准 : 医疗机构消毒技术规范 ; 规范文件 : 卫计委发布的规范性文件 ; 许可批件 : 批准的产品卫生许可批件 ; 产品说明书 : 企业编制的产品说明书 五 消毒器械的证明审核 GB 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型 YY 大型蒸汽灭菌器手动控制型 YY 手提式压力蒸汽灭菌器 YY 立式蒸汽灭菌器 YY 小型蒸汽灭菌器自动控制型 GB 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求 YY 环氧乙烷灭菌器 YY 医用低温蒸汽甲醛灭菌器 7

8 消毒器械 / 医疗器械双重管理 消毒器械 : 企业卫生许可证 ; 产品批件 / 卫生安全评价报告 ; 医疗器械 : 生产企业许可证 / 经营企业许可证医疗器械产品注册证 ; 检测机构资质 : 合法检测报告 : 正压脉冲排气卡式灭菌器 SCICAN 正压脉冲排气卡式灭菌器 口腔器械 符合 EN 13060; S 型灭菌程序 ; 灭菌 3.5 分钟 ; 全过程 9-11 分钟 特定管腔器械 眼科器械 机械清洗 / 消毒设备 类型 : 立式机和清洗长龙 ; 医疗器械 : 产品注册证 ; 消毒器械 : 卫生安全评价报告 ; 清洗效果检测依据 : ISO 15883;YY/T 检验机构资质 : 厂家提供 : 清洗程序效果验证资料 ; CSSD 使用者 : 阅读产品说明书 ; 关注清洗程序设定是否合理 ; 正式使用前, 按照行业标准及说明书进行清洗效果监测 8

9 化学指示物 生物指示物 生物指示物 化学指示物国家标准 包外指示胶带 / 一类卡 包内卡 / 四类卡 PCD 爬行卡 / 五类卡 B-D 测试纸 生物指示剂 1.GB idt lso :1995 医疗保健产品灭菌化学指示物第 l 部分 : 通则 2.GB idt lso :2007 医疗保健产品灭菌化学指示物第 3 部分 : 用于 BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 3.GB idt lso :2007 医疗保健产品灭菌化学指示物第 3 部分 : 用于替代性 BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物 4.GB/T idt lso 18472:2006 医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备 5.GB idt lso :1994 医疗保健产品灭菌生物指示物第 l 部分 : 通则 6.GB idt lso :1994 医疗保健产品灭菌生物指示物第 l 部分 : 环氧乙烷用生物指示物 7.GB idt lso :1995 医疗保健产品灭菌生物指示物第 3 部分 : 湿热灭菌用生物指示物 8.GB/T idt lso 14161:2000 医疗保健产品灭菌生物指示物选择 使用及检验结果判断指南 消毒浓度 / 强度检测试纸 戊二醛浓度检测试纸 ; 邻苯二甲醛浓度检测试纸 ; 含氯消毒剂浓度检测试纸 ; 过氧乙酸消毒剂浓度检测试纸 ; 二氧化氯浓度检测试纸含氯消毒剂残留检测卡 ; 过氧乙酸残留检测卡 ; mg/L 紫外线强度指示卡 包装材料的管理要求 不是医疗器械 : 不需要产品注册证 ; 纳入消毒器械管理的 : 仅为带灭菌指示标识的包装材料, 如纸塑袋和卷带等 无纺布包装材料不是普通无纺布 mg/l 9

10 包装材料相关标准及其发展 1996 年 ISO/TC 198 制定 ISO 最终灭菌医疗器械的包装 ; 1997 年 CEN/TC 102 发布 EN 待灭菌医疗器械包装材料和系统第一部分 : 一般要求和试验方法 2002 年 CEN 和 ISO 发布 ISO 材料 无菌屏障系统和包装系统的要求 和 成型 密封和装配过程的确认要求 ; 2005 年我国把 ISO 等同采用转化为国标 GB/T 最终灭菌医疗器械的包装 ; 2009 年我国把 EN 至 10 标准等同采用转化为 YY/T 至 10 最终灭菌医疗器械包装材料 最终灭菌医疗器械包装材料的要求 ISO 最终灭菌医疗器械的包装 第一部分包装材料 无菌屏障系统和包装系统的要求 第二部分成型 密封和装配过程的验证要求 EN 868 待灭菌的医疗包装材料和系统 第一部分通用要求和测试方法 第二部分灭菌包布的要求和测试方法 第三部分纸袋与塑封材料用纸要求和测试方法 第四部分纸袋的要求与测试方法 第五部分由纸和 / 或塑料和 / 或薄膜制成的热封袋和卷材的要求与测试方法 第六部分环氧乙烷和辐射灭菌包装用纸的要求与测试方法 第七部分环氧乙烷和辐射灭菌包装用涂胶纸的要求与测试方法 ISO 第八部分重复使用灭菌盒的要求与测试方法 EN868-2 第九部分热封袋 卷料等无涂胶聚烯无纺布材料的要求与测试方法 第十部分热封袋 卷料等有涂胶聚烯无纺布材料的要求与测试方法 包装材料的检测方法 GB/T 纸和纸板定量的测定 GB/T 454 纸耐破度的测定 GB/T 455 纸和纸板撕裂度的测定 GB/T 纸和纸板按规定时间浸水后耐破度的测定法 GB/T 纸和纸板按规定时间浸水后抗张强度的测定法 GB/T 1540 纸和纸板吸水性的测定 ( 可勃法 ) GB/T 纸 纸板和纸浆水抽提液 ph 的测定 GB/T 纸 纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定 ( 电导滴定法 ) GB/T 纸和纸板透气度的测定 ( 中等范围 ) 本特生法 GB/T 7408 数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法 GB/T 纸 纸板和纸浆亮度的测定漫射 / 垂直法 GB/T 纸和纸板抗张强度的测定法 ( 恒速拉伸法 ) ISO 纺织品非织造布试验方法第 9 部分 : 悬垂系数的测定 ISO 9197 纸 纸板和纸浆水溶性氯化物的测定 ASTM F 2271: 涂层与粘贴层重量的标准试验方法 ASTM F 2227: 非破坏性检验非密封和空医用包装硬盘的泄漏的标准试验方法 CO2 示踪气体法 ASTM F 2228 非破坏性检验带有透气屏障材料的医用包装的泄漏的标准试验方法 CO2 示踪气体法 ASTM F 2096: 内压法检验透气医用包装的总体泄漏标准试验方法 ( 泡点试验 ) ASTM F 2338: 纸 纸板和纸浆真空衰减非破坏性检验包装泄漏的标准试验方法 ASTM F 2250: 软包装材料上的印墨和涂层化学抗性评价的标准规范 ASTM F 2252: 用胶带评价印墨或涂层黏附于软包装材料的标准规范 ASTM F 2054: 在限制板中用内部空气压检验软包装密封胀破试验的试验方法 ASTM F 1585 透气性屏障医用包装完整性试验指南 包装材料需要关注的技术指标 应按照生产者和制造者共同约定的方法评价材料的下列特征 : a) 微生物屏障 ; b) 毒理学特征 ; c) 物理和化学特性 ; d) 与材料预期所用的灭菌过程的适应性 ; e) 与成型和密封过程的适应性 ; f) 包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度 * GB/T 的要求 美国权威独立实验室 Nelson 欧盟权威独立实验室 ISEGA 国外权威实验室的认证报告 国内 CDC 和 FDA 检测中心出具检测报告 10

11 决定微生物屏障的不仅仅是包装材料 六 其他清洗消毒相关设备和耗材 预成形无菌屏障系统 无菌屏障系统 医用超声清洗机 : 医疗器械产品注册证 ; 不能提供医疗器械产品注册证的是工业超声清洗机 保护性包装 干燥箱 电动鼓风干燥箱不是医疗器械 ; 曾有企业办过 Ⅰ 类产品注册证 ; 医用包装封口机 不是医疗器械 : 不需要产品注册证 ; 包装 / 无菌屏障的完整性是有效期的根本! 封口温度 : 和材料匹配 ( 使用说明书 ) 封口宽度 : 6mm( 不能使用普通封口机 ) 管路干燥箱 医用清洗剂 医用清洗剂卫生标准 提供检测方法 11

12 ATP 荧光检测仪检测和评价 1 采样棒先滴加采样液 ; 2 在采样表面来回擦拭 ; 3 将采样棒放入含反应液的检测试管 ; 4 将检测试管放入 ATP 荧光检测仪检测孔 ; 5 检测仪第一次显示读数 ( 粗值 ); 6 取出采样棒, 将标准品放入检测试管 ; 7 检测仪第二次显示读数 ( 标准值 ); 8 记录 经中国 CDC 消毒检测中心验证, 北京创新世纪科技发展有限公司的 ATP 荧光检测仪推荐标准值 : 手卫生 : 30( 手持机 ); 器械清洁度 :2000( 台式机 ) 北京创新世纪生化科技发展有限公司 (010) 检测试剂决定检测仪的能力和真实性! STF 清洗测试卡 : 测试物包括两种蛋白质, 脂肪和多聚糖, 模拟相关国际标准中的污染测试过程 :BS2745, PrEN ISO 和 HTM2030 STF 不含血液制品 失败失败失败通过 TOSI 清洗效果检测卡血液人造模拟污染物 个人防护用品 医用防护口罩 外科口罩和一次性防护服等防护用品应符合 GB19083 医用防护口罩技术要求 YY0469 医用外科口罩技术要求 和 GB19082 医用一次性防护服技术要求 要求 消毒湿巾 / 卫生湿巾 一次性医用口罩 医用外科口罩 医用防护口罩 3M 1860 型 3M 9132 型 12

13 浙江大学附属口腔医院临床应用报告 湿巾类消毒产品卫生要求 制定中 普通湿巾 / 卫生湿巾 / 消毒湿巾浸泡液杀灭微生物能力 ; ( 有效作用时间 ) 现场消毒效果 ; 皮肤黏膜刺激性检测 ; 联系方式 : hgq0102@163.com 谢谢! 欢迎到中国医疗卫生消毒网下载标准 规范和课件! 13

通告栏 卫通 号 附件所列健康相关产品已于 年 月获卫生部批准 特此通告 中华人民共和国卫生部 二 三年三月十日 附件 年 月份获卫生部批准的化妆品目录 略 年 月份获卫生部批准的保健食品目录 年 月份获卫生部批准的涉及饮用水卫生安全产品目录 略 年 月份获卫生部批准的消毒产品目录 略 年 食品科学 页码由 页增加至 页 定价不变 在保持原有栏目的基础上 新增栏目 ¹ /

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