医院感染与消毒隔离

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掘轶邢
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浙江大学医学院附属第二医院消毒供应中心简介消毒供应中心感染管理浙江大学医学院附属第二医院消毒供应中心赵建江浙江大学医学院附属第二医院消毒供应中心与医院共同创立于 1869 年, 经历了前辈几代人的努力与付出, 她已从小作坊式的消毒间, 成长为拥有现代化清洗灭菌设备和世界先进管理理念的消毒供应中心, 负责全院复用器械的清洗打包灭菌及无菌物品的发放工作, 是医院感染控制的重点科室

1 浙江大学医学院附属第二医院消毒供应中心简介消毒供应中心感染管理浙江大学医学院附属第二医院消毒供应中心赵建江浙江大学医学院附属第二医院消毒供应中心与医院共同创立于 1869 年, 经历了前辈几代人的努力与付出, 她已从小作坊式的消毒间, 成长为拥有现代化清洗灭菌设备和世界先进管理理念的消毒供应中心, 负责全院复用器械的清洗打包灭菌及无菌物品的发放工作, 是医院感染控制的重点科室 2007 年 5 月, 我院正式启用现在的消毒供应中心, 建筑面积 1700m2, 区域划分为去污区检查包装及灭菌区无菌物品存放区和生活区拥有进口全自动清洗机 8 台脉动真空压力蒸汽灭菌器 6 台 EO-8XL 灭菌器 2 台 100s 等离子灭菌器 1 台及酸性氧化电位水反向渗透水生成器等先进设施设备 2007 年 9 月起, 消毒供应中心由原先的分散式管理转向集中式管理模式, 手术器械实现了手术室 - 供应室一体化管理 2009 年中心成功开发并使用消毒灭菌物品质量监测跟踪软件系统 2012 年接收了口腔门诊耳鼻喉科门诊等全院临床自备器械的清洗打包灭菌和发放工作 2013 年 5 月, 滨江院区消毒供应中心成立并正式投入运行, 两院区实行一体化管理中心现有工作人员 90 名, 其中副主任护师 1 名, 主管护师 18 名, 护师 4 名, 护士 9 名, 消毒中员 6 名, 临时聘用工人 42 名, 拥有硕士学历 1 名, 本科学历 17 名深圳孕妇感染事件开庭 : 46 人索赔两千多万深圳妇儿医院手术切口感染表现 : 1998 年 4 月 1 日 ~5 月 31 日共手术 292 例,4 月 22 日 ~7 月 14 日发生切口感染 166 例潜伏期为 20~30 天切口部位开始为小结节, 继而化脓成窦道, 有线头挟出清创换药后创面清洁但不愈合, 或愈合后又复发, 并有淋巴结炎倾向调查 :20 份切口分泌物标本培养出龟分支杆菌 ( 脓肿亚型 ) 医院环境和无菌物品细菌学检查合格使用中和未启用的戊二醛半小时不能杀灭金葡菌 1 小时不能杀灭龟分支杆菌, 测浓度为 0.137% 结论 : 戊二醛浓度错配导致手术器械分支杆菌污染, 从而引起切口感染菲律宾白内膜障术后巩膜切口的偶发分支杆菌感染 (3 例 ) 中国台湾 3 年期间出现 22 例快速生长型分支杆菌 ( 龟型 19 例偶发型 3 例 ) 角膜炎, 至少有 2 例与手术有关哥伦比亚接受 bio-energetic 治疗 ( 皮下或肌肉注射利多卡因 ) 的 667 例中, 随访的 298 人发生皮肤龟分支杆菌感染, 232 例中记录到 655 处病灶, 数目 1~9 处不等, 病灶类型包括小结 (78.4%) 脓肿(42.2%) 和瘘管 (24.1%) 其他心脏手术, 鼻腔手术感染 2010 年浙江省等级医院评审标准三级综合医院评审标准实施细则 (2011 年版 ) 特殊单元消毒供应中心 1 工作流程合理, 符合院感控制要求 (1) 布局合理, 手卫生设施齐全 (2) 对医务人员手卫生进行培训, 有监测记录 (3) 对发生院内感染者的护理消毒隔离措施到位, 有监测记录? (4) 有医疗废弃物处理的规范与流程第四章医疗质量安全管理与持续改进二十医院感染管理与持续改进医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌符合规范与标准要求, 有清洗消毒及灭菌效果监测的原始记录与报告第五章护理管理与质量持续改进五特殊护理单元质量管理与监测按照消毒供应中心管理规范有消毒供应中心 ( 室 ) 护理质量管理与监测的有关规定及措施, 护理部有监测改进效果的记录布局设施设备集中管理人员配备管理体制规章制度工作职责流程质量控制过程的追溯性人员教育培训 5 1

轻清洗和包装效果重灭菌结果监测, 轻灭菌过程监控重灭菌效率, 轻人员管理重设备级别, 轻设备维护定义

1 消毒供应中心 (CSSD central sterile supply department )

2 我们给患者提供了安全的器械吗? 电刀电极电钻腹腔镜关节镜植入物的问题外来器械的问题科室自行清洗的器械的问题认识误区重灭菌结果, 轻清洗和包装效果重灭菌结果监测, 轻灭菌过程监控重灭菌效率, 轻人员管理重设备级别, 轻设备维护定义医院消毒供应中心第一部分 : 管理规范 3.1 消毒供应中心 (CSSD central sterile supply department ) 医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械器具和物品清洗消毒灭菌以及无菌物品供应的部门 (WS ) 3.2 去污区 decontamination area CSSD 内对重复使用的诊疗器械器具和物品, 进行回收分类清洗消毒的区域, 包括运送器具的清洗消毒等, 为污染区域 3.3 检查包装及灭菌区 inspection and packing sterilization area CSSD 内对去污后的诊疗器械器具和物品, 进行检查装配包装及灭菌的区域, 包括敷料制作等, 为清洁区域 2

3 进一步深化集中管理模式 3.4 无菌物品存放区 sterilized articles store area CSSD 内存放保管发放无菌物品的区域, 为清洁区域 4.1 医院应采取集中管理的方式, 对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械器具和物品由 CSSD 回收, 集中清洗消毒灭菌和供应内镜口腔诊疗器械的清洗消毒, 可以依据卫生部 2004 年 2005 年颁布的内镜清洗消毒技术操作规范 (2004 年版 ) 医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范的规定进行处理, 也可集中由 CSSD 统一清洗消毒外来医疗器械应按照医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范的规定由 CSSD 统一清洗消毒灭菌发展与现实的冲突集中管理后出现的矛盾空间矛盾设备矛盾人员矛盾管理矛盾 2012 年 8 月接收口腔内科外科矫形科门诊耳鼻喉科门诊的器械器具和物品的回收清洗消毒灭菌与发放工作年 9 月接收心脏介入中心整形科门诊和放射科 DSA 等布类的打包灭菌和发放工作接收了麻醉科面罩储气囊清洗消毒工作检验科止血带持针器等物品的清洗消毒工作金属气切套管的集中化管理

4 呼吸皮囊清洗消毒后装配注重功能检查简易呼吸器的全院标配与集中管理 19 细化服务内容呼吸机管路的消毒与装配基本原则 5.1 CSSD 的清洗消毒及监测工作应符合医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范和医院消毒供应中心灭菌效果监测标准的规定 5.2 诊疗器械器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗消毒灭菌的程序, 并符合以下要求进入人体无菌组织器官腔隙, 或接触人体破损的皮肤黏膜组织的诊疗器械器具和物品应进行灭菌接触皮肤黏膜的诊疗器械器具和物品应进行消毒 5.3 被朊毒体气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械器具和物品, 应执行医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范中规定的处理流程 23 4

7 建筑要求 7.1 基本原则 : 医院 CSSD 的新建扩建和改建, 应遵循医院感染预防与控制的原则, 遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求, 进行充分论证 7.

2.3 建筑面积应符合医院建设方面的有关规定, 并兼顾未来发展规划的需要 7.2.4

1 辅助区域包括工作人员更衣室值班室办公室休息室卫生间等工作区域包括去污区检查包装及灭菌区 ( 含独立的敷料制备或包装间 ) 和无菌物品存放区 7.2.4.

5 7 建筑要求 7.1 基本原则 : 医院 CSSD 的新建扩建和改建, 应遵循医院感染预防与控制的原则, 遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求, 进行充分论证 7.2 基本要求 : 7.2.1CSSD 宜接近手术室产房和临床科室, 或与手术室有物品直接传递专用通道, 不宜建在地下室或半地下室周围环境应清洁无污染源, 区域相对独立 ; 内部通风采光良好建筑面积应符合医院建设方面的有关规定, 并兼顾未来发展规划的需要建筑布局应分为辅助区域和工作区域辅助区域包括工作人员更衣室值班室办公室休息室卫生间等工作区域包括去污区检查包装及灭菌区 ( 含独立的敷料制备或包装间 ) 和无菌物品存放区工作区域划分应遵循的基本原则物品由污到洁, 不交叉不逆流空气流向由洁到污 ; 去污区保持相对负压, 检查包装及灭菌区保持相对正压建筑布局人流物流分离问题物流 : 从污到洁问题工作区域温度湿度机械通风的换气次数去污区 : 16~21,30~60 %,10 次检查包装及灭菌区 :20~23, 30~60 %, 10 次无菌物品存放区 : 低于 24, 低于 70%, 4~10 次 5

6 8 设备与设施关键的设备配置 8.1 根据规模任务工作量, 合理配置应配有污物回收器具分类台手工清洗池压力水枪压力气枪超声清洗装置干燥设备及相应清洗用品等宜配备机械清洗消毒设备 8.2 检查包装设备 : 应配有带光源放大镜的器械检查台包装台器械柜敷料柜包装材料切割机医用热封机及清洁物品装载设备等 8.3 灭菌设备及设施 : 应配有压力蒸汽灭菌器无菌物品装卸载设备等根据需要配备灭菌蒸汽发生器干热灭菌和低温灭菌装置各类灭菌设备应符合国家相关标准, 并设有配套的辅助设备 8.4 储存发放设施 : 应配备无菌物品存放设施及运送器具等全自动清洗机 10 台, 预处理清洗机 1 台, 高压蒸汽灭菌器 9 台, 低温灭菌器 EO 4 台, 等离子灭菌器 3 台, 酸性氧化电位水生成器 2 台, 超声清洗机 2 台, 反向渗透水生成器 1 台干烤箱 7 台, 完善的设备防护用品根据工作岗位的不同需要, 应配备相应的个人防护用品, 包括圆帽口罩隔离衣或防水围裙手套专用鞋护目镜面罩等去污区应配置洗眼装置去污区 ( 污染区 ) 缓冲间 6

科学使用防护用品口罩帽子护目镜防护面罩手套隔离衣防护服防水围裙鞋套麻痹轻视, 盲目乐观防护过度, 悲观恐慌注意对病人和其他工作人员的保护医院消毒供应中心第二部分 : 清洗消毒及灭菌技术操作规范 (WS310.2-2009) 4 诊疗器械器具和物品处理的基本原则 4.

7 科学使用防护用品口罩帽子护目镜防护面罩手套隔离衣防护服防水围裙鞋套麻痹轻视, 盲目乐观防护过度, 悲观恐慌注意对病人和其他工作人员的保护医院消毒供应中心第二部分 : 清洗消毒及灭菌技术操作规范 (WS ) 4 诊疗器械器具和物品处理的基本原则 4.1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序被朊毒体气性坏疽突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械器具和物品应按照本标准第 6 章要求进行处理 4.2 应根据医院消毒供应中心管理规范的规定, 选择清洗消毒或灭菌处理方法 4.3 清洗消毒灭菌效果的监测应符合医院消毒供应中心灭菌效果监测标准的规定 4.4 耐湿耐热的器械器具和物品, 应首选物理消毒或灭菌方法 4.5 应遵循标准预防的原则进行清洗消毒灭菌,CSSD 不同区域人员防护着装要求应符合附录 A 的规定 4.6 设备药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定, 其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册复用物品处理流程清洗 5 诊疗器械器具和物品处理的操作流程 5.1 回收使用者应将一次性使用物品锐器放置在专用容器中, 按医疗废物处理 ; 重复使用的诊疗器械器具和物品直接置于封闭的容器中, 由 CSSD 集中回收处理 ; 被朊毒体气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械器具和物品, 使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称, 由 CSSD 单独回收处理不应在诊疗场所对污染的诊疗器械器具和物品进行清点, 采用封闭方式回收, 避免反复装卸回收工具每次使用后应清洗消毒, 干燥备用 7

8 5.2 分类应在 CSSD 的去污区进行诊疗器械器具和物品的清点核查应根据器械物品材质精密程度等进行分类处理 5.3 清洗清洗方法包括机械清洗手工清洗机械清洗适用于大部分常规器械的清洗手工清洗适用于精密复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理清洗步骤包括冲洗洗涤漂洗终末漂洗清洗操作及注意事项应符合附录 B 的要求精密器械的清洗, 应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册清洗质量问题清洗的影响因素如此灭菌包!! 1 3 思想上的不重视清洗方法不准确清洗分类不明确清洗不彻底 2 4 清洗物品按结构和污染程度分类根据物品结构复杂性分类 : 物品本身的复杂性, 如表面光滑器械和不光滑器械中带有关节齿槽钩纹的器械与带有缝隙细孔等官腔类器械 8

污染程度分类 : 根据微生物的数量和类型 : 如物品上残留有机物的数量和状况, 物品上有机物时间长变干,

根据回收物品的材料进行分类 : 如金属类玻璃类橡胶类等, 正确的分类以便于清洗正确的清洗方法

浸泡可防止污物变干和软化或去除污物的关键, 对有大量有机物污染或已变干可选用多酶清洗液浸泡 2-10 分钟清洗方法选择 :

9 污染程度分类 : 根据微生物的数量和类型 : 如物品上残留有机物的数量和状况, 物品上有机物时间长变干, 则清洗时很难将有机物彻底去除污染严重程度如被传染病人使用过的物品以及有脓血有机物接触后的器械清洗中增加难度根据回收物品的材料进行分类 : 如金属类玻璃类橡胶类等, 正确的分类以便于清洗正确的清洗方法首先在清洗过程中必须掌握去污的过程, 包括分类浸泡清洗用自来水漂洗用去离子水精洗干燥清洗前浸泡 : 浸泡可防止污物变干和软化或去除污物的关键, 对有大量有机物污染或已变干可选用多酶清洗液浸泡 2-10 分钟清洗方法选择 : 它可分为手工清洗清洗器清洗超声波清洗清洗机清洗的优点 : 清洗效率高, 质量好, 漂洗彻底, 无死角操作简便, 清洗消毒可以实现全程自动化避免人工清洗的不规范和随意性避免医务人员直接接触污染器械, 发生医源性感染 9

10 5.4 消毒清洗后的器械器具和物品应进行消毒处理方法首选机械热力消毒, 也可采用 75% 乙醇酸化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒湿热消毒方法的温度时间应参照表 1 的要求消毒后直接使用的诊疗器械器具和物品, 湿热消毒温度应 90, 时间 5min, 或 A0 值 3000; 消毒后继续灭菌处理的, 其湿热消毒温度应 90, 时间 1 min, 或 A0 值酸性氧化电位水的应用见附录 C A 0 A 0 值 :A 值是判断湿热法消毒效果的一个参数, 指为达到指定的消毒效果, 温度应维持在 80 的时间 ( 秒 ) A 0 值则是指当以 Z 值表示的微生物杀灭效果为 10 时, 温度维持在 80 的时间 ( 秒 ) Z 值是指湿热消毒过程中, 微生物杀灭率提高 10 倍时, 温度的改变值 ( 以 K 为单位 ) 这个标准将消毒有效性定义为时间与温度的比例有效性设为 A 0,800C 时相应以秒计的时间, 参照微生物以 Z 值 10K 表示, 计算公式如下 : 其计算公式为 : A 0 = 10 T-80/z t. A 0 是 Z 为 10 时的 A 值 ;t 是时间 ( 秒 );T 是负载的摄氏温度不同 A0 值所需条件 : A 0 =3000:800C/3000 秒,850C/950 秒,900C/300 秒,930C/150 秒 A 0 =600:800C/600 秒,850C/190 秒,900C/60 秒,930C/30 秒 5.5 干燥宜首选干燥设备进行干燥处理根据器械的材质选择适宜的干燥温度, 金属类干燥温度 70 ~90 ; 塑胶类干燥温度 65 ~ 无干燥设备的及不耐热器械器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理穿刺针手术吸引头等管腔类器械, 应使用压力气枪或 95% 乙醇进行干燥处理不应使用自然干燥方法进行干燥 5.7 包装包括装配包装封包注明标识等步骤器械与敷料应分室包装包装前应依据器械装配的技术规程或图示, 核对器械的种类规格和数量, 拆卸的器械应进行组装手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装盘盆碗等器皿, 宜单独包装剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣有盖的器皿应开盖, 摞放的器皿间应用吸湿布纱布或医用吸水纸隔开 ; 管腔类物品应盘绕放置, 保持管腔通畅 ; 精细器械锐器等应采取保护措施包装方法及材料灭菌包重量要求 : 器械包重量不宜超过 7 公斤, 敷料包重量不宜超过 5 公斤灭菌包体积要求 : 下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过 30 cm 30 cm 25 cm ; 脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过 30 cm 30 cm 50 cm 灭菌包装材料应符合 GB/T19633 的要求开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装纺织品包装材料应一用一清洗, 无污渍, 灯光检查无破损硬质容器的使用与操作, 应遵循生产厂家的使用说明或指导手册灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装手术器械采用闭合式包装方法, 应由 2 层包装材料分 2 次包装密封式包装如使用纸袋纸塑袋等材料, 可使用一层, 适用于单独包装的器械 10

5.7.9 封包要求医用封口机日常质控 5.7.9.1 包外应设有灭菌化学指示物高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物 ; 如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化, 则不放置包外灭菌化学指示物 5.7.9.2 闭合式包装应使用专用胶带, 胶带长度应与灭菌包体积重量相适宜, 松紧适度封包应严密, 保持闭合完好性 5.

灭菌物品包装的标识应注明物品名称包装者等内容灭菌前注明灭菌器编号灭菌批次灭菌日期和失效日期标识应具有追溯性常用灭菌方法高温灭菌高压蒸汽灭菌干热灭菌低温灭菌用强化学剂通过机械的作用起到杀灭微生物及芽孢的效果灭菌方法选择常用低温灭菌技术耐高温

11 5.7.9 封包要求医用封口机日常质控包外应设有灭菌化学指示物高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物 ; 如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化, 则不放置包外灭菌化学指示物闭合式包装应使用专用胶带, 胶带长度应与灭菌包体积重量相适宜, 松紧适度封包应严密, 保持闭合完好性纸塑袋纸袋等密封包装其密封宽度应 6mm, 包内器械距包装袋封口处 2.5 cm 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性硬质容器应设置安全闭锁装置, 无菌屏障完整性破坏时应可识别灭菌物品包装的标识应注明物品名称包装者等内容灭菌前注明灭菌器编号灭菌批次灭菌日期和失效日期标识应具有追溯性常用灭菌方法高温灭菌高压蒸汽灭菌干热灭菌低温灭菌用强化学剂通过机械的作用起到杀灭微生物及芽孢的效果灭菌方法选择常用低温灭菌技术耐高温耐湿物品首选压力蒸汽灭菌, 但不能用于凡士林等油剂和粉剂的灭菌不耐湿热的物品或精密仪器采用低温灭菌方环氧乙烷灭菌过氧化氢等离子体低温灭菌低温甲醛蒸汽灭菌法干粉油剂类可选择干热灭菌方法 11

化学指示胶带灭菌前后色泽比较灭菌后灭菌前灭菌后高压蒸汽灭菌灭菌前化学指示卡包外指示胶带灭菌前后色泽比较灭菌后灭菌前爬行式移动包内指示卡 5.9

12 灭菌包灭菌后的要求检查包装的完整性, 若有破损, 不可作为无菌包使用湿包和有明显的水渍的包不作为无菌包使用, 启闭式容器检查筛孔是否关闭, 纸塑包装检查有无破损, 封口处是否连续密封, 有否裂开灭菌包灭菌后的要求检查化学指示胶带变色情况, 未达到或有可疑点则不可作为无菌包, 无菌包使用前, 应检查包内化学指示卡是否达到已灭菌的色泽或状态, 未达到或有疑点者, 不可作为无菌包使用对一些殖入物的器械最好用生物指示菌检测合格后方可使用灭菌后灭菌前灭菌前灭菌后环氧乙烷灭菌化学指示卡化学指示胶带灭菌前后色泽比较灭菌后灭菌前灭菌后高压蒸汽灭菌灭菌前化学指示卡包外指示胶带灭菌前后色泽比较灭菌后灭菌前爬行式移动包内指示卡 5.9 储存灭菌后物品应分类分架存放在无菌物品存放区一次性使用无菌物品应去除外包装后, 进入无菌物品存放区物品存放架或柜应距地面高度 20cm~ 25cm, 离墙 5cm~10cm, 距天花板 50cm 物品放置应固定位置, 设置标识接触无菌物品前应洗手或手消毒消毒后直接使用的物品应干燥包装后专架存放灭菌后灭菌前 12

13 5.9.5 无菌物品储存有效期环境的温度湿度达到医院消毒供应中心管理规范的规定时, 使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为 14 天 ; 未达到环境标准时, 有效期宜为 7 天医用一次性纸袋包装的无菌物品, 有效期宜为 1 个月 ; 使用一次性医用皱纹纸医用无纺布包装的无菌物品, 有效期宜为 6 个月 ; 使用一次性纸塑袋包装的无菌物品, 有效期宜为 6 个月硬质容器包装的无菌物品, 有效期宜为 6 个月 5.10 无菌物品发放无菌物品发放时, 应遵循先进先出的原则发放时应确认无菌物品的有效性植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后, 方可发放发放记录应具有可追溯性, 应记录一次性使用无菌物品出库日期名称规格数量生产厂家生产批号灭菌日期失效日期等运送无菌物品的器具使用后, 应清洁处理, 干燥存放 6 被朊毒体气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械器具和物品的处理流程 6.1 朊毒体污染的处理流程疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械器具和物品, 使用后应进行双层密闭封装焚烧处理可重复使用的污染器械器具和物品, 应先浸泡于 1 mol/l 氢氧化钠溶液内作用 60 min, 再按照本规范进行处理, 压力蒸汽灭菌应选用 134 ~138,18 min, 或 132,30min, 或 121,60 min 注意事项使用的清洁剂消毒剂应每次更换每次处理工作结束后, 应立即消毒清洗器具, 更换个人防护用品, 进行洗手和手消毒 6.2 气性坏疽污染的处理流程应符合消毒技术规范的规定与要求应先采用含氯或含溴消毒剂 1000~2000mg/L 浸泡消毒 30~45min, 有明显污染时采用含氯或含溴消毒剂 51000~10000mg/L 浸泡至少 60min, 再按本标准 5.3~5.8 进行处理 6.3 突发原因不明的传染病病原体污染的处理应符合国家当时颁布的规定要求附录 A 不同区域人员防护着装要求 B 器械器具物品的清洗操作方法 C 酸性氧化电位水应用指标与方法 D 压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准医院消毒供应中心第三部分 : 清洗消毒及灭菌效果监测标准 (WS ) 13

14 4.2 清洗质量的监测器械器具和物品清洗质量的监测日常监测在检查包装时进行, 应目测和 / 或借助带光源放大镜检查清洗后的器械表面及其关节齿牙应光洁, 无血渍污渍水垢等残留物质和锈斑定期抽查每月应至少随机抽查 3 个 ~5 个待灭菌包内全部物品的清洗质量, 检查的内容同日常监测, 并记录监测结果清洗效果的检测清洗效果的检测管腔的检查 :a 白纱布实验, 未干燥的情况下用气枪等将管腔内的水吹向洁净的白色纱布上, 纱布应该洁净如初, 不变颜色 b 白通条检测, 使用白色的棉通条擦拭管腔的内壁, 通条应不变颜色 c 目测, 白纱布法 : 白通条检测法 : 清洗效果的检查目测标准 : 无污垢血迹锈迹等 14

2 清洗消毒器及其质量的监测 TOSI (Test Object Surgical

2.1 日常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况, 并记录 4.2.2.2 定期监测 4.

当清洗物品或清洗程序发生改变时, 也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测 4.2.

应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测, 清洗消毒质量检测合格后, 清洗消毒器方可使用

15 包装不符合要求清洗和监测是医院感染控制的重要手段, 规范清洗强化清洗质量, 建立监测文档是保证消毒灭菌成功的必要措施清洗消毒器及其质量的监测 TOSI (Test Object Surgical Instruments) 日常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况, 并记录定期监测对清洗消毒器的清洗效果宜每年采用清洗效果测试指示物进行监测当清洗物品或清洗程序发生改变时, 也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册 ; 监测结果不符合要求, 清洗消毒器应停止使用清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求清洗消毒器更新大修更换清洗剂消毒方法改变装载方法等时, 应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测, 清洗消毒质量检测合格后, 清洗消毒器方可使用 STF LOAD CHECK 结果判断卡片 :STF 清洗指示卡是一种指示物, 在一个可透光塑料片的两面印特失败成功别的污物模拟附着物卡夹 : 304 级不锈钢材质, 卡片夹设计成垂直相交的两个垂直面, 将指示物呈 90º 夹住卡片 : 模拟最难清洗的成分卡夹 : 模拟常见结构, 物理环境 15

4.3 消毒质量的监测 4.3.1 湿热消毒 4.3.1.1 应监测记录每次消毒的温度与时间或 A0 值监测结果应符合医院消毒供应中心 (CSSD) 清洗消毒技术规范的要求 4.3.1.2 应每年检测清洗消毒器的主要性能参数检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求 4.3.1.3 新安装和大修后的清洗消毒器应进行主要性能参数的检测检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求 4.

16 4.3 消毒质量的监测湿热消毒应监测记录每次消毒的温度与时间或 A0 值监测结果应符合医院消毒供应中心 (CSSD) 清洗消毒技术规范的要求应每年检测清洗消毒器的主要性能参数检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求新安装和大修后的清洗消毒器应进行主要性能参数的检测检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求化学消毒应根据消毒剂的种类特点, 定期监测消毒剂的浓度消毒时间和消毒时的温度, 并记录, 结果应符合该消毒剂的规定消毒效果监测消毒后直接使用物品应每季度进行监测, 监测结果符合 GB 的要求每次检测 3 件 ~5 件有代表性的物品 4.4 灭菌质量的监测通用要求对灭菌质量采用物理监测法化学监测法和生物监测法进行, 监测结果应符合本标准的要求物理监测法不合格的灭菌物品不得发放 ; 并应分析原因进行改进, 直至监测结果符合要求包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放, 包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用并应分析原因进行改进, 直至监测结果符合要求生物监测不合格时, 应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品, 重新处理 ; 并应分析不合格的原因, 改进后, 生物监测连续三次合格后方可使用灭菌植入型器械应每批次进行生物监测生物监测合格后, 方可发放按照灭菌装载物品的种类, 可选择具有代表性的 PCD 进行灭菌效果的监测灭菌技术的各项监测物理监测 : 温度压力时间曲线 B-D 试验 ( 每天 ) 化学监测 : 包外指示胶带, 包内指示卡生物监测 : 压力蒸汽灭菌 ( 每周 ) 环氧乙烷灭菌 ( 每锅 ) 过氧化氢等离子体灭菌 ( 每天 ) 低温甲醛蒸汽灭菌 ( 每周 ) 5 质量控制过程的记录与可追溯要求 5.1 应建立清洗消毒灭菌操作的过程记录, 内容包括应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录应记录灭菌器每次运行情况, 包括灭菌日期灭菌器编号批次号装载的主要物品灭菌程序号主要运行参数操作员签名或代号, 及灭菌质量的监测结果等, 并存档 5.2 应对清洗消毒灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录 5.3 记录应具有可追溯性, 清洗消毒监测资料和记录的保存期应 6 个月, 灭菌质量监测资料和记录的保留期应 3 年定义 Ⅱ 可追溯 : 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录, 保存备查, 实现可追踪 16

可根据复用医疗器械包上唯一标识关联查询到相关的内容和事件信息, 并通过数据组织及展示, 达到追溯目的

实时记录清洗器运行参数, 监控清洗质量若运行参数不符合标准, 该批次物品不能进入下一个流程

17 打包灭菌消毒供应中心信息化管理清洗发放回收使用通过器械包唯一标识追溯流程将各流程中所采集的信息与追溯的关键目标即复用医疗器械包上唯一标识关联, 可根据复用医疗器械包上唯一标识关联查询到相关的内容和事件信息, 并通过数据组织及展示, 达到追溯目的清洗消毒流程回收流程托盘复用医疗器械包唯一标识关联托盘获得清洗信息包装流程使用流程与发放信息绑定灭菌流程条形码追溯复用医疗器械流程管理发放流程复用医疗器械追溯原理清洗消毒流程清洗操作人员在对复用医疗器械去污清洗消毒前, 记录清洗信息 ( 含人员清洗设备托盘等 ) 实时记录清洗器运行参数, 监控清洗质量若运行参数不符合标准, 该批次物品不能进入下一个流程将清洗信息关联至托盘清洗登记实时记录清洗器运行参数复用医疗器械追溯原理清洗信息关联至托盘手术室手术器械的追溯过程可根据灭菌追溯, 追回同一灭菌批次的其它复用医疗器械包物品处理环节的实时监控无菌物品质量的双向追踪 17

18 5.4 灭菌标识的要求灭菌包外应有标识, 内容包括物品名称检查打包者姓名或编号灭菌器编号批次号灭菌日期和失效日期使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格器械干燥洁净等, 合格后方可使用同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上 5.5 应建立持续质量改进制度及措施, 发现问题及时处理, 并应建立灭菌物品召回制度生物监测不合格时, 应通知使用部门停止使用, 应召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品同时应书面报告相关管理部门, 说明召回的原因相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察检查灭菌过程的各个环节, 查找灭菌失败的可能原因, 并采取相应的改进措施后, 重新进行生物监测, 合格后该灭菌器方可正常使用应对该事件的处理情况进行总结, 并向相关管理部门汇报附录 A 压力蒸汽灭菌的生物监测方法 B 干热灭菌的生物监测方法 C 环氧乙烷灭菌的生物监测方法技术发展的新问题植入物什么是植入物植入物感染风险高原因 FDA: a device that is placed into a surgically or naturally formed cavity of the human body intended to remain for a period of 30 days or more is an implantable device. FDA: 凡是会植入外科操作造成或者自然存在的体腔中留存时间为 30 天或者以上的可植入型物品, 均为植入物植入物留在体内 - 微生物带入, 手术后一年也会发生血供差, 微生物容易繁殖血供差, 抗菌素不容易杀灭微生物植入物本身很重要, 一旦发生感染只能去除, 这可能引起病人生命危险 18

19 外来手术器械外来手术器械存在的问题定义是指不由医院自行采购的而是器械商提供给医院手术室临时用的手术器械, 已满足各类新型手术开展的需求, 也称租赁器械外来手术器械流动性大, 器械商的骨科植入器械数量有限, 经常一套器械在不同省市医院流动使用清洗方法的不规范, 清洗未按物品质地, 复杂性进行分类, 没有针对血迹采用有效的清洗剂浸泡和正确清洗方法这是我们专业人员清洗的螺丝! 19

20 管理与对策建立标准建立工作流程与制度人员的培训正确的清洗方法建立器械商的器械清点图片建立手供一体化灭菌质量监控必须重视植入物的灭菌安全必须加强植入物的质量控制必须完善植入物的追踪系统医院感染零风险我们的目标与追求! 质量持续改进文档管理发现问题提出改进措施落实情况再检查是否仍有问题再改进以上需有书面纪录 20

21 以精湛演绎技术以关爱体现服务 21

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<4D F736F F D20D2BDD4BACFFBB6BEB9A9D3A6D6D0D0C4B9DCC0EDB9E6B7B6> WS310.1 2009 医院消毒供应中心第 1 部分 : 管理规范 1 范围本标准规定了医院消毒供应中心 (CSSD) 管理要求基本原则人员要求建筑要求设备设施耗材要求和相关部门管理职责与要求本标准适用于医院 CSSD 和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构暂未实行消毒供应工作集中管理的医院, 其手术部 ( 室 ) 的消毒供应工作应执行本标准已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用