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- 暮护 弘
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1 國內藥品與藥政管理概況 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 組長鄒玫君博士 102 年 9 月 27 日臨床藥學與藥品科技研究所 1
2 內容大綱 我國藥政管理組織 體系藥品之分類與定義藥品管理架構 藥品生命週期管理 上市前管理上市後管理 藥品流通管理藥事服務管理我國藥政管理法規演變藥政管理之改革與展望 2
3 我國藥政管理組織 體系 3
4 衛生福利部食品藥物管理署沿革 食品衛生處藥政處藥物食品檢驗局管制藥品管理局 統合事權 資源 標檢局 - 進口食品查驗業務醫事處 - 新興生醫科技產品及血品管理業務中醫藥委員會 - 中藥新藥及臨床試驗業務 成立 Taiwan Food and Drug Administration 行政院衛生署食品藥物管理局 改制 衛生福利部食品藥物管理署 4
5 5 TFDA 組織架構圖局長副局長主任祕書國會辦公室行政管理任務編組產品及法規管理品質保證 流通及邊境管理合作單位秘書室人事室會計室政風室資訊室兩岸醫藥品事務辦公室國會公關室科技中心藥品組醫療器材及化粧品組食品組管制藥品組風險管理組研究檢驗組北區管理中心南區管理中心中區管理中心醫藥品查驗中心企劃及科技管理組管制藥品製藥工廠業務單位藥害救濟基金會醫藥工業技術發展中心食品工業研究所台灣電子檢驗中心金屬工業研究發展中心塑膠工業研究發展中心工研院量測中心
6 建構台灣食品藥物安全管理體系 1. 源頭管理 2. 流通管理 3. 風險評估與溝通 4. 消費者保護 食品 藥物 風險管理 TFDA 區域管理中心 管藥 研檢 6
7 TFDA 的核心價值 From Product Center to Consumer Center 7
8 TFDA 在藥政管理的角色 保障大眾健康依循優良審查規範 (Good Review Practice, GRevP) 進行嚴謹評估確保藥品之品質 (Quality), 安全 (Safety), 以及療效 (Efficacy) 增進用藥之可近性鼓勵創新新藥之研發建立諮詢及主動輔導機制有效率及透明化之審查流程與國際接軌的法規環境 8
9 藥品之分類與定義 藥品之分類 藥品之定義 9
10 藥品之分類 藥品查驗登記核准上市之分類 新藥 : 新成分 新療效複方 新使用途徑 新劑型 新劑量學名藥 : 相同成分 劑型 劑量 療效 使用途徑原料藥 藥品流通管理之分類 處方藥 : 醫師處方藥品指示藥 : 醫師 藥師 藥劑生指示藥品成藥 : 不待指示 10
11 藥品之定義 藥事法第4條 本法所稱藥物 係指藥品及醫療器材 藥事法第6條 本法所稱之藥品 係指左列各款之一之原料藥及製劑 一. 載於中華藥典或經中央衛生主觀機關認定之其它各國藥典 公定之國家處方集 或各該補充典籍之藥品 二. 未載於前款 但使用於診斷 治療 減輕或預防人類疾病 之藥品 三. 其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品 四. 用以配置前三款所列之藥品 11
12 藥事法第 7 條 藥品之定義 本法所稱新藥, 係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分 新療效複方或新使用途徑製劑之藥品 藥事法施行細則第 2 條 本法第七條, 用詞定義如下 : 一. 新成分 : 係指新發明之成分可供藥用者 二. 新療效複方 : 指已核准藥品具有新適應症 降低副作用 改善療效強度 改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能, 或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者 三. 新使用途徑 : 指已核准藥品改變其使用途徑者 藥品查驗登記審查準則第 4 條 學名藥 : 指與國內已核准之藥品具同成分 同劑型 同劑量 同療效之製劑 12
13 藥品之定義 藥品查驗登記審查準則第 4 條 原料藥 ( 藥品有效成分 ): 指一種經物理 化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分, 常用於藥品 生物藥品或生物技術產品之製造 13
14 藥品之定義 藥事法第 8 條 本法所稱製劑, 係指以原料藥經加工調製, 製成一錠劑型及劑量之藥品 製劑分為醫師處方藥品 醫師藥師藥劑生指示藥品 成藥及固有成方製劑 14
15 藥品管理架構 藥品生命週期管理 15
16 藥品從研發至上市的特性 Drug Discovery 5,000-10,000 compounds 2-3 years NDA IND Approval Phase IV Approved Drug Phase I 人 Phase II 人 Drug Development Phase III 人 3-6 years 6-7 years years 臨床前試驗 臨床試驗 新藥審核 開發時程長 高風險 高附加價值 跨領域團隊合作 法規要求嚴格 智慧財產權議題 新藥監視期(上市) 16
17 發現活性新成分 ( 建立智財保護措施 ) IND 試驗用新藥 新藥研究開發與上市流程 NDA 新藥 Approval 許可證核准 建議事先與主管機關討論 Phase I Phase II 監視藥物不良反應蒐集產品缺陷報告 動物藥 / 毒理 藥動試驗 製程確效 安定性試驗 短期毒性試驗 ( 急性 亞急性 ) 其他必要之毒性試驗 長期毒性試驗 (3-6 個月 ) Phase III 孤兒藥及臨床特殊用藥申請 Phase IV 產品抽樣調查 上市後追蹤調查 處方藥市場及廣告監視 生殖及發育毒性試驗 ( 第一 二 三期 ) 免疫 基因 致癌性 長期毒性試驗 臨床前試驗臨床試驗新藥審核新藥監視期 17
18 藥品生命週期之管理 一般 / 專案諮詢輔導 優良實驗室操作規範 / 人體細胞組織優良操作規範 (GLP/GTP) 臨床試驗查核 (GCP) 臨床試驗計畫審查 (TFDA/IRB) 上市前把關 查驗登記 (Approval) 上市後監控 生產源頭管理 產品風險管理 製造廠品質系統稽查 (GMP) 風險管理計畫 (REMS/RMP) 不良品 / 不良事件通報 (ADR) GLP :Good Laboratory Practice ( 優良實驗室操作規範 ) GTP :Good Tissue Practice( 人體細胞組織優良操作規範 ) 安全監視及警訊蒐集 (GPvP) GCP:Good Clinical Practice ( 優良臨床試驗規範 ) IRB: Institutional Review Board ( 人體試驗委員會 ) 藥物流通 (GDP) GMP:Good Manufacturing Practice ( 優良製造規範 ) 藥事服務 (GPP) ADR:Adverse Drug/Device Reactions ( 藥物不良反應 ) GPvP:Good Pharmacovigilance Practices ( 優良上市後安全監控 ) GDP:Good Distribution Practice ( 藥品優良運銷規範 ) GPP:Good Pharmacy Practice ( 優良藥事作業規範 ) REMS/RMP: Risk evaluation and mitigation strategy/risk management plan( 風險管理計畫 ) 18
19 GXP Good Laboratory Practice 優良實驗室操作規範 藥物非臨床試驗優良操作規範 ( ) Good Tissue Practice 人體細胞組織優良操作規範 人體器官保存庫管理辦法 ( ) 人體細胞組織優良操作規範 ( ) Good Manufacturing Practice 優良製造規範 藥物優良製造準則 ( ) 國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引 (PIC/S: Guide to GMP for Medicinal Products ) Good Clinical Practice 優良臨床試驗規範 藥品優良臨床試驗準則 ( ) Good Pharmacovigilance Practice 藥物優良安全監視規範 藥物安全監視辦法 (93.9.9) Good Pharmacy Practice 優良藥事作業規範 Good Distribution Practice 藥品優良運銷規範 19
20 藥品管理介紹 藥品管理之源起 藥品管理之特性 20
21 藥品管理源起 (一) The 1937 Sulfanilamide Incident Taste of Raspberries, Taste of Death Sulfanilamide (磺胺類藥物) 20世紀最神奇的藥物 幾乎能治療任何感染疾病 藥廠為便於兒童服用 添加二甘醇(diethylene glycol, DEG) 製成磺胺 醑劑 (顆粒劑 口服液劑) 造成107人死亡 嚴重副作用 (噁心 嘔吐 腎衰竭) 21
22 藥品管理源起 (二) 1960s, Thalidomide and Dr. Frances Kelsey Not Bowing to Pressure See the whole story on YouTube: Kevadon (Thalidomide) 1956作為鎮靜劑上市 經歐洲 澳洲 加拿 大 日本 拉丁美洲 非洲等20多個國家許可 上市 廣泛被用於治療孕婦早晨嘔吐(morning sickness) FDA Dr. Kelsey認為藥廠提供臨床試驗資料不足 證明藥物之安全性 拒絕核准其於美國上市 雖飽受來自藥廠之壓力 FDA仍堅持立場 1961年起 研究開始連結Thalidomide和嚴 重新生兒畸形 (海豹肢)之關聯性 相對於在歐洲通報的數千個案例 在美國僅有 9件通報 22
23 藥品管理源起 (二) 1962, The Kefauver-Harris Amendments The Groundwork of Modern Drug Approvals Thalidomide事件激起了公眾對藥品監督管理與法規的認 知與重視 在此之前 新藥只要送出申請60天內未接到FDA反對 即可自行上市 1962年 美國國會通過 食品藥物化妝品法案 的修正 案 (Kefauver-Harris Amendment to the Food, Drug, and Cosmetic Act) 藥廠必須提出由專業人員執行並完善設計的臨床試驗資料 證明藥品 同時具備安全性與有效性 FDA新藥審查期間延長至180天 新藥必須取得主管機關核准確認才可上市 藥廠必須向FDA提報藥品不良反應案件 23
24 歷史事件重演?! Fatal DEG Poisoning of Medicinal Syrup Ingestion 海地 多起兒童突發性腎衰竭 80人死亡 阿根廷 巴基斯坦 印度 奈及利亞 上百名兒童死亡 2006 巴拿馬 超過300人死亡 事件相似性 皆肇因於服用了含遭DEG污染的甘油製成的糖漿劑 藥廠於製造過程中未針對甘油原料進行檢測 藥廠過於依賴下游供應商提供的分析認證(certificate of analysis, COA) 但此認 證只是代理商所持證明 並非由原始甘油原料商提供 2007 FDA: Guidance of Industry Testing of Glycerin for Diethylene Glycol 24
25 Quality, Efficacy, Safety WHO s goal in medicine is to help save lives and improve health by ensuring the quality, efficacy, safety and rational use of medicines, including traditional medicines. Our vision is that people every where have access to the essential medicines they need; that the medicines are safe, effective, and of good quality; and prescribed and used rationally. - WHO s Goal in Medicines 25
26 藥品管理架構 藥品製造管理 藥品製造廠品質系統 GMP 藥品原料藥DMF管理制度 生產源 頭控管 藥物安全品質監控 主動安全監視及警訊蒐集 不良品回收/不良反應通報系統 上市前查驗登記審查 藥品 製劑(新藥 學名藥) 原料藥 上市後 上市前 監督 把關 在保護民眾用藥安全的前提下 提升審查效率 加速民眾 取得新興藥物 資訊公開透明 扶植醫藥產業 26
27 藥品風險管理 藥品上市前管理 藥品上市後管理 27
28 藥品風險管理 藥品風險管理 上市前查驗 技術審查 GLP 臨床前試 驗稽查 實地稽查 GCP 臨床試驗 查核 上市後管理 產品 查驗/檢驗 GMP 稽查 上市後變 更登記 新藥安全 監視 品質監 控機制 藥廠GMP源 頭稽查管理 上市後廠 商承諾 不良反應 通報/國外 警訊監控 不良品通 報/國外 警訊監控 藥品流通稽 查管理 審查 監測通報 檢驗 稽查 相互聯結 28
29 藥品上市前管理 上市前查驗 技術審查 GLP 臨床前試驗 稽查 實地稽查 GCP 臨床試驗 查核 產品 查驗/檢驗 GMP 稽查 29
30 藥品上市前審查 新藥 審查要項 安全性 有效性 品質 仿單 藥理/毒理試驗 藥動(PK/PD/BA/BE) 臨床試驗 學名藥 以生體相等性試驗 (bioequivalence, BE) 取代 非臨床及臨床試驗 化學製造管制 Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC GLP, GCP, PIC/S GMP Labeling direction of use 30
31 藥品查驗 / 檢驗 業者 政府 安全療效試驗 非臨床試驗 臨床試驗 ( 上市前 pivotal studies) 製造管制及品質 (CMC) 檢驗 上市後執行每一批產品之製造 管制 原物料 品管放行檢驗 上市前查驗登記檢驗 部分新藥及審查有疑義者之檢驗生物製劑之批次封緘檢驗 (batch release) 上市後品質監測檢驗 依風險評估選取品項執行監測檢驗 稽查檢驗 稽查有疑義者取樣檢驗 31
32 實地稽查 試驗品質與製造品質 : GCP/GLP/GMP 試驗資料品質 完整性與可信度確認 試驗品質 : GLP, GCP 非臨床試驗 臨床試驗 BA/BE 試驗 製造品質 : GMP 上市前稽查 (pre-approval inspection) 上市後稽查 (post-approval inspection) 運銷管理 : GDP 確保藥品在儲存 運輸與配送的過程中, 品質及包裝完整性得以維持 32
33 藥品製造管理 - 藥廠 GMP 制度 1982 年, 頒布優良藥品製造標準 (GMP) 1995 年起 現行優良藥品製造標準 (current GMP) 三階段確效作業 2007 年 12 月起, 推動國際 GMP 標準 (PIC/S GMP) 2012 年起, 實施醫用氣體 GMP GMP cgmp 三階段確效 cgmp PIC/S GMP 與國際接軌 1980s 1990s ~ 33
34 國內藥廠管理 GMP 6 共計158家GMP廠 2 145家GMP西藥製劑廠 3家先導工廠 推動西藥廠實施PIC/s GMP 44家GMP西藥廠通過 家醫用氣體廠 家GMP物流廠
35 國外藥廠管理 歷年共1,055家國外藥廠登記藥廠資料 在案 其中計757家通過PIC/S GMP符 合性核備 雙軌制管理機制 工廠資料(PMF)書面審查 實地查核 91年起 共計查核216廠39國家 查核類別 日本 17% 愛爾蘭 3% 波多黎各 3% 西班牙 3% 加拿大 美國 12% 3% 印度 瑞士 法國 3% 3% 英國 8% 5% 義大利 7% 德國 11% [海外查廠分佈 資料統計至 ] 新申請案 後續定期性檢查(101年起) 每2-4年執行 亞洲 50家 歐洲 122家 北美洲 33家 101年計255案 中南美洲8家 (含書面與實地查廠) 澳洲 3家 35
36 藥品運銷品質管理 GDP 藥品全球配送的儲存與運輸過程中 產品品質受外在環境因素影響的風 險隨之增加 業者必須考量更多因素 不同地域氣候變化 長程運輸交通工具 特殊產品溫溼度監控 各國海關作業 差異 運銷過程產品流向可追溯性等 GDP的目的 建立優良運銷品質管理系統 確保良好的品在合理時間內 正確運用給使用端 並可追溯藥品流向 有效處理緊急藥品回收事件 原料藥 製造 PIC/S GMP PIC/S GMP GDP 36
37 藥品審查 稽查與檢驗之聯結 =安全 品質與療效之確保 審查 Pharm/Tox PK/PD/BA/BE Clinical Trials 稽查 (GCP/GLP) 安全 Safety 審查 稽查 (GMP) 藥品 管理要項 有效 Efficacy 化學 製造 管制 (CMC) 檢驗 品質 上市前檢驗 Quality 上市後監測稽查檢驗 37
38 藥品管理方式 政府與業界之角色 業者藥品管理方式政府 提供支持安全性 有效性及品質之試驗 測試 製造 管制資料 上市後逐批檢驗 審查 試驗 / 檢驗 審查申請資料是否可支持安全性 有效性及品質 抽驗 遵行 GXP 規範 上市許可承諾 GXP ( 試驗 製造 供應流通之品質規範 ) 稽查以確認符合規範 安全監視機制 38
39 藥品上市後管理 上市後管理 上市後變更登記 安全監視機制 品質監測機制 藥廠 GMP 源頭稽查管理 上市後廠商承諾 不良反應通報系統 不良品通報系統 / 國外警訊監控 藥品流通稽查管理 審查 監測通報 檢驗 稽查 相互聯結 39
40 上市許可後廠商的承諾 持續監控安全及有效性 上市後監測及 Phase IV clincal trials 藥品不良反應通報嚴重不良反應及無效藥品之調查 產品生命週期品質的維持 良好的製程管控 (well controlled process) 藉由品質系統監控放行每批產品 (quality system) 安定性的規範及不合格產品之回收 (stability protocol) 上市後變更 年度報告接受稽查 40
41 藥品上市後變更登記 可變更項目 : 原料藥供應商來源 合成途徑 結晶型 含水量成品製程 製程管制 規格 分析方法製造分析儀器設備 人員 製造廠成品製造配方 組成其他變更 需重新申請查驗登記 改變成品主成分劑量 劑型 適應症 使用途徑 41
42 US FDA 的上市後變更通報規範 SUPAC (Scale-up and post approval changes) guidelines FDA 針對已核准之新藥 學名藥等建立了上市後變更通報必須提供的試驗報告及送件內容建立的一系列指引與規範, 目的在維護已上市產品進行變更後之品質與安全 SUPAC-IR (Immediate-Release Solid Oral Dosafe forms): CMCs, In Vitro Dissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence Documentation SUPAC-MR (Modified Release Solid Oral Dosage Forms): CMC, In Vitro Dissolution Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation SUPAC-SS (Nonsterile Semisolid Dosage Forms): CMC, In-Vitro Release Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation 42
43 上市後藥品品質安全管理 藥品上市後管理 上市後管理 上市後變更登記 安全監視機制 品質監測機制 藥廠 GMP 源頭稽查管理 上市後廠商承諾 不良反應通報系統 不良品通報系統 / 國外警訊監控 藥品流通稽查管理 審查 監測通報 稽查 相互聯結 43
44 上市後藥品品質安全防護網 藥品 安全監控 被動 安全 監控 品質 藥品不良反應通報系統 新藥安全監視 國內外藥品安全警訊監控 主動 被動 藥品安全主動監控及研究 藥品不良品(含療效不等)通報 國內外藥品品質警訊監控 分析/再評估 主動 市售品品質監測計畫 製造廠稽查 風險控管 風險溝通 修訂仿單 限縮使用 執行風險管理計畫 回收 下市 三階段公告 風險五等級 教育訓練及宣導 訊息傳遞 藥害救濟 44
45 藥品安全監視 (Pharmacovigilance) 收集 監測 研究 評估醫療提供者以及病患所提出, 對藥物 生物製劑 草藥 傳統療法等所產生的不良反應資訊 用已確認與危害 (harzards) 有關的新資訊, 並預防對病患的傷害 (harm) 建立藥品安全監視制度的目的 早期偵測到迄今未知的藥品不良反應以及藥物交互作用 偵測 ( 已知 ) 藥品不良反應之頻率是否上升 確認藥品不良反應的風險因素 (risk factor) 以及可能的作用機轉 藥品使用之利益 / 風險量化分析的評估 *Greek pharmakon =drug *Latin vigilare = to keep awake or alert; to keep watch 45
46 藥品上市後安全管控措施 找出問題 分析問題 安全性監控找出藥品使用潛在的安全性問題, 例如目前最常使用之自發性通報系統 (spontaneous reporting system) 安全性分析及評估以科學方法來釐清藥品之潛在安全性問題, 評估藥品之臨床效益及風險 (signal refinement) 不良反應通報系統 藥品監視期間定期安全性報告 藥品安全主動監控機制 國內外安全警訊監控 解決問題 風險控制針對藥品安全性問題, 採取適當之風險管控措施 ( 如修改仿單 限縮使用 下市 ) 46
47 全國藥物不良反應通報系統 法源依據 : 藥事法第 45 條之 1 嚴重藥物不良反應通報辦法 嚴重藥物不良反應 (serious adverse drug reaction, ADR) 定義 : 死亡 危及生命 造成永久性殘疾 胎 / 嬰兒永久性畸形 導致病人住院或延長病人住院時間及其他可能導致永久性傷害需作處置者 通報時限 死亡 危及生命 : 醫療機構及藥局應於得知日起 7 日內通報至衛生主管機關獲全國藥物不良反應通報中心, 並副知持有藥物許可證藥商 並於 15 日內補齊資料 藥商於得知之日起 15 日內依規定通報 47
48 藥品不良反應之相關行政處理 不良反應可為之處理 進行藥品安全性再評估 發布警訊 修訂仿單 限縮使用 要求廠商執行風險管理計畫 下市 48
49 訊息傳遞平台 發函 相關公協學會 本局外網 本局外網 食品藥物消費者知識服務網 電子報 訂閱者 所屬會員 風險溝通表 本署外網 地方衛生局 醫師公會全聯會藥師公會全聯會 相關醫學會 11 大公協學會之緊急聯絡窗口 所屬會員 記者會 新聞稿 台灣藥物安全監視網站 健保局 VPN 網站 健保特約醫療機構及藥局 藥商 醫療機構 藥局之緊急聯絡窗口 必要時 行政院衛生署 重要訊息通告系統 藥商 藥廠 醫療院所 護理機構 醫事人員 衛生局 49
50 找出問題 分析問題 藥品上市後品質管控措施 品質監控發現疑似具有品質疑慮之藥品 ( 即不良品 ) 調查及評估透過相關措施 ( 如請廠商調查 抽驗 查廠 ), 釐清不良品之發生原因, 以及可能影響之危害程度及範圍 不良品通報系統 療效不等通報系統 品質監測計畫 國內外品質警訊監控 製造廠稽查 解決問題 風險控制要求廠商進行預防矯正措施, 必要時由政府採取進一步風險管控措施 ( 如要求產品回收 暫停販售 ) 50
51 不良品通報與品質監測計畫相輔相成 藥品不良品通報 品質監測計畫 屬性被動監視主動監控 通報 / 資訊來源 監控廣度 監控深度 醫療院所 藥局或藥商自主性通報 市面上所有藥品 主要為外觀可見之藥品瑕疵, 如外觀異常 藥品包裝等 由政府主動對市面產品進行抽樣及檢驗 透過風險評估機制選擇特定藥品 對產品品質能夠透過檢驗而有全面性監測, 包含主成分含量 溶離度 等 51
52 藥品不良品之相關行政處理 不良品可為之處理 要求廠商執行預防矯正措施 查廠或抽驗產品 發布警訊或回收公告 納入本局藥品後市場監測之 項目 藥品回收後 除非符合再製的條件 否則都要在衛生局的監督下全數銷毀 52
53 環環相扣之監控網及風險管理機制 監控 製造廠稽查 市售品品監 不良品通報 國外警訊監控 風險管控 提高稽查頻率 列入稽查重點 製造廠之風險管控, 如限期改善 製造廠暫停製造 管理制度之檢討 製造廠端 對製造廠管理之檢討 啟動稽查, 檢視製造廠系統性問題 產品違規事件, 如擅自變更 不合格產品 產品端 對產品管理之檢討 提高抽驗頻率 列入抽驗重點 產品之風險管控, 如產品限期改善 回收 挑戰 : 落實 時效 53 53
54 藥品療效不等通報系統 背景 : 部份醫療人員或病患對於學名藥之藥效品質存有疑慮 目標 : 確保學名藥品質, 保障民眾用藥安全 還學名藥 清白 執行情形 : 99 年完成線上通報系統, 並建置評估機制及流程 參考美國 FDA 之藥效不等評估委員會 (Therapeutic Inequivalence Action Coordinating Committee;TIACC) 運作機制, 成立藥品療效不等評估委員會 年共接獲 373 件通報案件 54
55 療效不等通報案件評估結果 多屬零星通報個案, 經評估後, 其中僅 1 項藥品 ( 原廠藥品, 原委託國內製造廠製造, 後改由國外製造廠製造且使用不同配方 ), 因屬治療指數狹小藥品, 少部分病患於更換藥品後較明顯之臨床治療差異, 已要求藥品仿單加刊相關警語, 並請廠商針對醫療人員傳遞中文版 dear doctor letter 55
56 藥品上市後風險管理計畫 藥品上市前雖執行臨床試驗 提供充分之療效證據 作為上市之依據 但因試驗設計等限制 所能獲知之安全性資料有限 無法有效得知可 能潛在之低發生率 但高嚴重度的不良反應 世界各國主管機關日益重視上市後藥品之安全性問題 並隨著藥品安 全性監控機制之蓬勃發展 如不良反應通報系統 藥物流行病學研究 藥品安全性臨床試驗 等機制 越來越多的上市後藥品被發現有潛在 之安全性疑慮 因此 為有效管控藥品上市後之安全性與品質 應確實執行有效之上 市後藥品安全及品質管控機制 56
57 藥品風險管理計畫的必要性 提供風險疑慮未釐清之新藥提早上市的機會 讓原本有安全疑慮為明確而無法上市之藥品, 藉由執行 REMS 管控風險 縮小使用族群或降低風險提供特殊病人族群臨床治療上之選用, 且在風險管控之下, 達到風險與臨床利益之平衡 確保具特殊嚴重風險之藥品, 提供免於下市之機會 控制風險將風險最小化, 相對增加臨床利益縮小使用族群, 降低風險特殊病人仍有臨床治療選擇 57
58 藥品風險管理計畫 須執行品項: 申請查驗登記之新成分新藥(含生物藥品) 其他經本署認定須執行之品項(包括已上市品項) 執行方法(視需要 單複選均可能) 病患用藥說明書(Medication guide) 醫療人員通知(Communication plan) 特殊風險預防措施 (element to assure safety use ETASU) 其他 計畫追蹤報告 評估指標 報告週期 醫藥人員配合事項 協助發放病患用藥說明書 提供正確用藥指導 參與教育訓練 58
59 藥品下市之風險溝通及評估機制 風險溝通三階段 風險預告 依監控資料發布警訊 公告藥品再評估 請廠商提供資料 廠商陳述意見 給予廠商於藥品安全諮議小組會議當面陳述之機會 政策說明與溝通 召集業者 討論下市相關處理原則 減少衝擊 公告再評估結果 說明 下市風險等級 (臨床效益vs風險) 建議措施 1 風險危及生命遠超過臨床效益 立即廢止許可證 2 具高度風險疑慮 惟仍需要資料加以確認 暫停販售 3 風險雖危及生命但風險族群較小或無法立即停藥 (如降血糖藥) 廢止許可證(1周~3個月) 4 風險小但療效有疑慮 廢止許可證(3~6個月) 5 經臨床效益與風險再評估後 無足夠證據支持其療 效 藥商亦無意願再進行臨床試驗證明其療效 也 無重大安全疑慮 列為再評估未獲通過 許可證效期屆滿不予展延 59
60 藥品流通管理 藥品分級 藥品流通熱門議題 60 60
61 藥品分級-醫師處方藥品 藥事法施行細則第3條 本法第八條第二項所稱醫師處方藥品 係指經中藥衛 生主管機管審定 在藥品許可證上 載明需由醫師處 方或現由醫師使用者 購買取得地點由醫師診斷開立處方後 於醫院藥局或一般藥局之 藥師或藥劑生確認無誤後 取得 61
62 藥品分級 醫師藥師藥劑生指示藥 醫師藥師藥劑生指示藥品 藥品藥性溫和 由醫師或藥事人員推薦使用 並指示用法 即 為指示藥 雖然不需要處方箋 但使用不當 仍不能達到預期 療效 所以民眾於備用時 切記仍要詢問專業人員指示與說 明 購買取得地點一般或健保藥局經藥師或藥 劑生指示下購買取得 62
63 藥品分級 成藥 藥事法第9條 本法所稱之成藥 係指原料藥經加工調製 不用其原名稱 其摻 入之藥品 不超過中央衛生主管機關所規定之限量 作用緩和 無積蓄性 耐久儲存 使用簡便 並明示其效能 用量 用法 標明成藥許可證字號 其使用不待醫師指示 即供治療疾病用 者 購買取得地點凡持有藥商執照之商店即 能購買取得 63
64 藥品分級 甲類 乙類成藥 成藥及固有成方製劑管理辦法第 2 條 成藥分甲 乙兩類, 其範圍及審核標準如基準表 甲類成藥 : 解熱鎮痛劑 鎮咳祛痰劑 胃腸藥劑 緩下劑 ( 瀉藥 ) 驅蟲劑 營養劑 眼藥液劑 浣腸劑 外用皮膚劑 外用殺菌劑 外用制汗劑 硬膏劑 脫毛劑 婦人科藥劑 小兒科藥劑 乙類成藥 : 清涼劑 外用軟油膏劑 外用撒布劑 養毛髮劑 含藥酒類 漱口水劑 64
65 檳榔攤 統一超商 藥房 藥局 褪黑激素 維他命 循利寧 普拿疼 保力達/維士比 處方藥 指示藥 甲類成藥 乙類成藥 食品 蠻牛 65
66 超商可以販賣較安全無虞之藥品? 乙類成藥可在一般通路販賣 超商販賣甲類成藥 指示藥品及處方藥違法 66
67 安全 vs 便利 藥局 處方藥指示藥品甲類成藥乙類成藥 超商 乙類成藥 67
68 藥事法第 20 條 偽藥 禁藥 劣藥 本法所稱偽藥, 係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者 : 一. 未經核准, 擅自製造者 二. 所含有效成分之名稱, 與核准不符者三. 將他人產品抽換或摻雜者四. 塗改或更換有效期間之標示者 68
69 偽藥 禁藥 劣藥 藥事法第33條 本法所稱禁藥 係指藥品有左列各款情形之一者 一. 經中央衛生主管機關明令公告禁止製造 調劑 輸入 輸出 販賣或 陳列之毒害藥品 二. 未經核准擅自輸入之藥品 但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥 品進口者不在此限 記者林相美 台北報導 標榜消除眼睛 血絲的粉紅小花眼藥水近 年來蔚為流行 名模 藝 人大力推薦 許多民眾自 行從日本購買後 透過網 路或格子趣等商店販售 不過 台北市衛生局昨天 提醒 粉紅小花眼藥水未 經衛生署核准 屬於 禁 藥 販售者涉及刑責 已有賣家遭移送法辦 衛署藥輸字 第025827號 核准上市 [醫生藥師藥劑生指示 藥品] 69
70 偽藥 禁藥 劣藥 藥事法第32條 本法所稱劣藥 係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者 一. 擅自添加非法定著色劑 防腐劑 香料 矯味劑及賦形劑者 二. 所含有效成分之質 量或強度 與核准不符者 三. 藥品中一部或全部含有汙穢或異物者 四. 有明顯變色 混濁 沉澱 潮解或已腐化分解者 五. 主治效能與核准不符者 六. 超過有效期間或保存期間者 七. 因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者 八. 裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者 自由時報 記者吳世聰 嘉縣報導 地 下電台 健康新樂園 節目主持人黃婦 涉嫌以誇大 不實的廣告 販售過期的劣藥 利潤約10倍 警方查 獲市價約25萬元的藥物 警方查扣藥物 保存期限已 經過了五年 保存期限
71 感冒藥製毒 感冒藥內含麻黃素類藥品成分, 若用來製作毒品, 依據毒品危害防制條例, 最重處以無期徒刑, 併科罰金 1 千萬 製毒 飛鴿比賽 71
72 加強管理含麻黃素假 / 麻黃素感冒藥品 許可證管理包裝變更鋁箔盒裝屬指示藥品者, 其最大包裝量並以成人 7 日用量為限 類別變更 : 以健保藥價為誘因鼓勵指示藥品轉類為處方藥品成分變更 : 例如改 phenylephrine 為有效成分 藥品流向 稽查管理提報製劑流向清冊 ( 販售紀錄及簽收單據 ) 列入地方衛生局年度考評項目加強稽查 社區藥局評估考核計畫及自律輔導 減少 Off-lable Use 的情形 72
73 管制藥品管理條例第 3 條 管制藥品 本條列所稱管制藥品, 指下列藥品 : 一. 成癮性麻醉藥品 二. 影響精神藥品 三. 其他認為有加強管理必要之藥品 前項管制藥品限供醫藥及科學上之需用, 依其習慣性 依賴性 濫用性及社會危害性之程度, 分四級管理 管制藥品管理條例第 5~7 條 可使用人員 : 醫師 牙醫師 獸醫師 獸醫佐或醫藥教育研究試驗人員 使用目的 : 正當醫療目的 正當教育研究試驗 使用條件 : 醫師 牙醫師 獸醫師或獸醫佐須領有 TFDA 核發之管制藥品使執照才可使用第一至三級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋 73
74 RU486 可以當事後避孕藥嗎? Mifepristone ( 美服培酮 )(RU486) 是法國 Roussel- Uclaf 公司的科學家於 20 年前所發展出來, 當時編號是 RU38486, 後來簡稱為 RU486 RU486 是否可做為事後避孕藥? 1. 核定適應症 : 懷孕前期 ( 小於七週 ) 子宮內孕之人工流產 2. 做為人工流產的 RU486 也可當做事後藥使用 74
75 RU486 為何當管制藥品? 為避免 RU486 濫用情形惡化, 威脅民眾健康安全 未成年及未婚女性墮胎主流 90 年 3 月 23 日公告列為第四級管制藥, 限由婦產科醫師使用 93 年 1 月 9 日公告美服培酮不具成癮性, 與毒品定義不符, 不以毒品品項列管 75
76 藥事服務管理 76 76
77 藥品流通及藥事服務管理 藥廠 藥商 藥商 醫院 診所 社區藥局 - 家庭藥師 民眾 民眾 民眾 藥品優良運銷規範 (Good Distribution Practice) 優良藥事服務 (Good Pharmacy Practice) 藥事人員品質 (Continuing Education) 專業調劑作業 (Good Dispensing Practice) 77
78 百年全球藥師角色的轉變 藥師角色從產品服務為主轉變為以病人為主的服務 世界趨勢 Product Process Patient Focus 78
79 社會現況 高齡化社會獨居老人洗腎人口多逐漸增加的家庭主要照顧者 - 外籍配偶亂聽亂買亂吃誇大不實藥物偏遠地區醫療資源缺乏 / 就醫交通不便缺乏正確用藥知識 / 認知與執行之落差 79
80 藥事服務管理 因應高齡化社會趨勢 建立多層次藥事照護網 以社區藥局為民眾健康守護站為概念 提升社區藥局 軟硬體設施 硬體面 建構親善設施符合年長者需求 軟體面 建立核心藥局 輔導其所屬地區衛星藥局提 供多層次服務 基礎 調劑服務 用藥諮詢服務 進階 藥品整合服務 公共衛生服務(如戒菸與肥胖減重諮詢) 高階 慢性病管理或藥事居家照護等專業服務 80
81 我國用藥安全宣導網絡推動架構 25資源中心 491 用藥資訊諮詢站 17中心學 校 106種子 學校 正確用藥數位學習網 81
82 我國藥政管理法規演進 82
83 我國藥物管理法規依據 母法及子法計33種 藥事法 醫療法 藥師法 藥害救濟法 罕見疾病防治及藥物法 藥品查驗登記審查準則 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 人體試驗管理辦法 藥物安全監視管理辦法 嚴重藥物不良反應通報辦法 醫療器材管理辦法 醫療器材查驗登記審查準則 藥品優良安全監視規範(GPvP) 藥物優良臨床試驗基準(GCP) 藥物非臨床試驗優良操作規範(GLP) 體外診斷醫療器材查驗登記申請須知 藥物非臨床試驗優良實驗室操作規範(GLP) 醫療器材國際標準採認 醫療器材臨床前測試基準 83
84 1982 藥品優良製造規範 (GMP) 1983 新藥安全監視制度 (PV,PMS) 藥品管理法規重要沿革 1987 生體可用率及生體相等性試驗基準 (BA/BE) 1993 國內臨床試驗 1996 藥品優良臨床試驗規範 (GCP) 1998 藥品非臨床試驗優良操作規範 (GLP) 1998 全國藥品不良反應通報系統 (ADR) 2000 國內臨床試驗修訂為銜接性試驗 (bridging study) 2005 資料專屬權 (data exclusivity) 2008 藥品優良安全監視規範 Good Pharmacovigilance Practice (GPvP) 2009 藥品查驗登記審查準則 - 生物相似性藥品之查驗登記 2009 建置原料藥主檔案 (Drug Master File) 2010 實施 PIC/S GMP 2010 新型流感疫苗查驗登記指引 2010 生物相似性藥品查驗登記技術性文件審查重點表 2010 訂定植物藥 NCE-2 等藥品之查驗登記審查策略 2010 放寬新藥 CPP 要求 NCE-2 (New Chemical Entity-2) CPP (Certificate of Pharmaceutical Product ) 84
85 Milestone on Drug Regulation GMP 1987 BA/BE 1999 cgmp 2009 DMF 2010 PIC/S GMP Local clinical trial GCP 1998 GLP 2000 BS * Evaluation /ICH E Pivotal trial/ early phase trial *Bridging Study Evaluation in accordance with ICH E PV/PMS 1998 ADR 2008 GPvP CDE 2001 TDRF 2010 TFDA 85
86 近期藥品法規管理重要成果 因倫理或實務上不適執行人體療 效試驗之新藥與新生物藥品查驗 登記審查基準 101/2/24公告 臨床試驗設計特殊考量申請指引 (草案) 101/10/12公告 非感染性生物檢體輸入輸出 作業要點 101/1/5公告 補充IND安定性 資料審查原則 101/6/29函 修正藥品臨床 試驗申請須知 102/2/23函 修正BA/BE準 則(試驗設計) 102/1/31令 修正BA/BE申請 表(層析圖譜) 101/6/4函 新藥定義 101/12/7令 罕見疾病藥物認定申 請要點 101/1/18公告 合理化CPP要求 101/5/8公告 生物相似性藥品查 驗登記基準(草案) 101/1/6函 單株抗體生物相似性藥 品查驗登記基準(草案) 101/2/20函 審查重點與考量 101/1/12 101/10/17函 CTD格式 101/7/24公告 e-submission 101/10/15公告 修正指示藥品綜合 感冒劑審查基準 101/7/5公告 學名藥查驗登記相關 規定彙編專輯 101/7/25出版 修正原料藥技術性 資料查檢表 102/02/21公告 修正生物藥品 檢驗封緘作業 辦法 101/6/1公告 修正藥物回收 作業實施要點 101/8/17公告 修正藥物資料 公開辦法 101/7/31令 藥品風險管理 計畫及格式內 容參考指引 (REMS) 101/4/5公告
87 藥政管理之改革與展望 87
88 國際藥品管理趨勢 Strong Public Health Protection Public Health Promotion Globalization 全球化趨勢市場 製造分工整合 Harmonization 管理規範趨於一致化 ICH - 查驗登記申請資料一致化 PIC/S GMP 管理標準風險管理強化藥品審查品質 效率 透明 公開 一致性 (Good Review Practice, GRevP) International Cooperation 國際合作 相互承認 MRA (Mutual Recognition Agreement, 相互承認協議 ) MOU (Memorandum of Understanding, 備忘錄 ) 效益 : 1. 減少重複審查 稽查 檢驗, 提早藥物在國際上市的時間 2. 為國內製藥產業爭取進口取代 外銷拓展, 促進國內製藥產業立足於國際 88
89 TFDA 藥政管理改革重要目標 法規科學國際化 藥品上市後 安全監控 建立我國藥品主動監控機制及資訊平台 主動輔導提供諮詢 輔導國內研發藥物產品順利進入 IND/NDA 並商品化 藥政法規中心 新興生技產品法規 藥政管理改革 重要目標 臨床試驗管理 多國多中心加速審查機制 臨床試驗教育訓練與受試者宣導 國際合作 推動與日本 東協 MOU 簽署 兩岸醫藥研發專案計畫 合理化審查流程 精簡 快速 優先 加速之專案式審查途徑 89
PowerPoint 簡報
衛生福利部食品藥物管理署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare http://www.fda.gov.tw/ 藥政管理角色 藥品管理 藥局及藥商管理 完善的藥事服務 內容大綱 藥政管理角色 3 藥事法之基本架構 藥物 管理對象 : 藥品 ( 製劑 原料藥 ) 與醫療器材 管理重點 : 品質 ( 品質 安全 療效 )
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... 3... 10... 12... 13 3.1... 13 3.2... 13 3.3... 14 3.4... 15 3.5... 17 3.6... 21 3.7... 23 3.8 GMP... 24 3.9... 26... 28 4.1... 28 4.2... 29... 30 5.1... 30 5.2.... 30 5.3... 37 5.4... 38 5.5... 39
行政院衛生署食品藥物管理局申請案件處理期限表 署授食字第 號公告 申請類別藥品管理類 序號 公告申請項目 處理期間 ( 日曆天 ) 法源依據 1 原料藥查驗登記申請 150 天藥事法 2 學名藥品 符合 OTC 基準藥品查驗登記申請 3 國產 輸入新使用途徑 新複
行政院衛生署食品藥物管理局申請案件處理期限表 991022 署授食字第 0991200646 號公告 申請類別藥品管理類 1 原料藥查驗登記申請 150 天藥事法 2 學名藥品 符合 OTC 基準藥品查驗登記申請 3 國產 輸入新使用途徑 新複方 新療效新藥查驗登記申請 4 國產 輸入新劑型 新使用劑量 新單位含量新藥查驗登記申請 5 國產 輸入新成分新藥 ( 含植物新藥 ) 生物藥品查驗登記申請
2013~2015 保健食品產業專業人才 供需調查 2011 5 2011529 2012 2013~2015 2012 44.67% 2011 11.96% 2013~2015 ... 1... 1... 5... 10... 12... 13... 14... 19... 20... 22... 24... 12... 19... 21... 22 III IV 1... 1 2... 3
% % % 獨立 廉正 專業 創新
101 99 102 101 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 99 102 8 4 34 11 101826 594 71.91% 160 19.37% 72 8.72% 101 100 27 18100 21 101 35 獨立 廉正 專業 創新 1. 7,290 8,677 26,180 26,011 1,272 1,346 142 157 7 7 1,757 1,795
新藥審查
新藥審查 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 鄒玫君組長 1 內容大綱 新藥研發與上市流程法規科學藥品上市前審查要項 IND 藥品臨床試驗管理與相關法規 NDA 新藥查驗登記與相關法規 TFDA 對藥品審查改革之努力 2 發現活性新成分 ( 建立智財保護措施 ) IND 試驗用新藥 新藥研究開發與上市流程 NDA 新藥 Approval 許可證核准 建議事先與主管機關討論 生合成及純化 Phase I
F A F G F H F F A F G F H doi : / NRD 1032 PK PK 攻防首部曲 在藥品查驗登記時, 必須檢附相關藥動學資料支持藥品的療效與安全性以備核准
藥物在體內的 PK 攻防 36 藥物動力學 PharmacokineticsADME Absorption Z Disposition Distribution Elimination Metabolism D Excretion T C T C Z pharmacokinetics PK absorption distribution metabolism excretion ADME 2015
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 243,1052,272 791222101452 2014719 58339347 396634355 196413164 28269 26 27 28 29 () () () () () () () () () () () () () () () () () () ()
一太郎 11/10/9/8 文書
24 12 28 EU ICH ICH DSUR DSUR EU E2F 20121228 1 ... 4 1.1... 4 1.2... 5 1.3 DSUR... 5 1.4 DSUR PSUR... 7 1.5 DSUR... 7... 7 2.1 DSUR... 7 2.2 DSUR... 8 2.3 DSUR... 8 2.4 DSUR... 9 2.5 DSUR... 9 2.6...
PowerPoint 簡報
從我國藥政管理制度與展望 看藥界未來與對藥師期待 食品藥物管理署藥品組劉麗玲組長 2014.6.15 台灣年輕藥師協會 25X35X45 生涯沙龍講座 衛生福利部食品藥物管理署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare http://www.fda.gov.tw/ 1 內容大綱 從新聞回顧藥政管理源頭 從製藥開發看藥政管理角色
學 名 藥
藥 品 組 新 手 上 路 手 冊 103 年 2 月 0 目 錄 藥 品 查 驗 登 記 概 述... 0 藥 品 查 驗 登 記 新 手 上 路... 2 新 藥 及 新 劑 型 新 使 用 劑 量 新 單 位 含 量 製 劑 查 驗 登 記 查 檢 表... 8 國 產 學 名 藥 品 查 驗 登 記 查 檢 表... 15 輸 入 學 名 藥 品 查 驗 登 記 查 檢 表... 18 生
藥訊102.01
中華民國一百零二年三月 彰基藥訊 CCH Pharmacy 發行人 簡素玉 本期要目 Newsletter 主編 彰化基督教醫院藥學部 總編 江怡蓉 第二十一卷 第一期 72 2013年藥品警訊(Q1)... 陳薏如藥師 藥師參與HIV/AIDS國際臨床照護計畫認證之角色... 林雪香藥師 用藥安全 2013 年 藥 品 警 訊( Q 1 ) 陳薏如 藥師 撰寫 施雅分 藥師 審閱 衛生署食品藥物管理局對於國內外相關用藥安全警訊
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76 贵 阳 新 天 药 业 股 份 有 限 公 司 Guiyang Xintian Pharmaceutical Co.,Ltd. ( 贵 阳 国 家 高 新 技 术 产 业 开 发 区 新 添 大 道 114 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 北 京 市 朝 阳 区 建 国 路 81 号 华 贸 中 心 德 意
公司治理重點摘要 3.1 股東大會審計委員會董事會薪酬委員會 董事會董事會組織 董事會職責 101 經營團隊 內部稽核
3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3 公司治理 21 22 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 公司治理重點摘要 3.1 股東大會審計委員會董事會薪酬委員會 3.1.1 董事會董事會組織 104 6 9 13 董事會職責 101 經營團隊 內部稽核 23 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 董事選舉 1% 董事及經理人薪酬 0.3% 6.1 104 避免利益衝突 3.1.2 審計委員會
股份有限公司
公 司 代 码 :600267 公 司 简 称 : 海 正 药 业 浙 江 海 正 药 业 股 份 有 限 公 司 2016 年 半 年 度 报 告 重 要 提 示 一 本 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 半 年 度 报 告 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 承 担 个
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第 一 章 及 发 行 公 告 吉 林 紫 鑫 药 业 股 份 有 限 公 司 吉 林 省 柳 河 县 英 利 路 88 号 首 次 公 开 发 行 股 票 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) 江 苏 省 苏 州 市 爱 河 桥 路 28 号 第 一 章 及 发 行 公 告 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 ( 申 报
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浙 江 奥 翔 药 业 股 份 有 限 公 司 Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd. ( 住 所 : 浙 江 省 化 学 原 料 药 基 地 临 海 园 区 东 海 第 四 大 道 5 号 ) 首 次 公 开 发 行 A 股 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) ( 住 所 : 四 川 省 成 都 市 东 城
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已 有 国 家 标 准 化 学 药 品 研 究 技 术 指 导 原 则 目 录 一 前 言 2 二 已 有 国 家 标 准 药 品 研 究 的 基 本 原 则 2 ( 一 ) 安 全 有 效 和 质 量 可 控 原 则 2 ( 二 ) 等 同 性 原 则 3 ( 三 ) 仿 品 种 而 不 是 仿 标 准 原 则 5 三 质 量 控 制 研 究 6 ( 一 ) 原 料 药 制 备 工 艺 研 究 7
藥訊 cdr
中華民國一百零二年六月 彰基藥訊 CCH Pharmacy 發行人 簡素玉 本期要目 Newsletter 主編 彰化基督教醫院藥學部 總編 江怡蓉 第二十一卷 第二期 73 2013年藥品警訊(Q2)... 施雅分藥師 淺談糖尿病神經病變藥物治療... 林水木藥師 用藥安全 2013 年 藥 品 警 訊( Q 2 ) 施雅分 藥師 撰寫 陳薏如 藥師 審閱 衛生署食品藥物管理局對於國內外相關用藥安全警訊
貳 肆 公司治理報告 一 組織系統 ( 一 ) 組織結構 ( 二 ) 組織系統圖 14 中華民國 98 年中華郵政年報
14 16 24 30 24 25 26 26 27 27 28 29 29 一 組織系統二 董事 監察人 總經理 副總經理 各部門及分支機構主管資料三 公司治理運作情形 ( 一 ) 董事會運作情形 ( 二 ) 公司治理運作情形及其與上市上櫃公司治理實務守則差異情形及原因 ( 三 ) 揭露公司治理守則及相關規章之查詢方式 ( 四 ) 揭露其他足以增進對公司治理運作情形瞭解之重要資訊 ( 五 ) 內部控制制度執行狀況
PowerPoint 簡報
醫療器材產品上市流程 蘇真瑩研究助理教授國立臺北科技大學化學工程與生物科技系所 2017.03.14 是醫療器材嗎? 血壓計 體溫計 耳溫槍 瘦身貼布 超音波美容塑身機 體脂計 針灸針 刮痧器 拔罐器 近視眼鏡 隱形眼鏡 角膜變色片 隱形眼鏡保養液 運動護具 OK 蹦 酸痛貼布 電動代步車 是醫療器材嗎? 玻尿酸關節注射劑 運動用? 醫用? 電毯? 熱敷墊? 醫療器材上市流程 定義 藥事法第 4 條
低功率電波輻射性電機管理辦法 第十二條經型式認證合格之低功率射頻電機, 非經許可, 公司 商號或使用者均不得擅自變更頻率 加大功率或變更原設計之特性及功能 第十四條低功率射頻電機之使用不得影響飛航安全及干擾合法通訊 ; 經發現有干擾現象時, 應立即停用, 並改善至無干擾時方得繼續使用 前項合法通訊,
使用說明書 TMAX 機車 在騎乘機車之前, 請務必仔細閱讀這本使用說明書 XP00 XP00A PW--T 低功率電波輻射性電機管理辦法 第十二條經型式認證合格之低功率射頻電機, 非經許可, 公司 商號或使用者均不得擅自變更頻率 加大功率或變更原設計之特性及功能 第十四條低功率射頻電機之使用不得影響飛航安全及干擾合法通訊 ; 經發現有干擾現象時, 應立即停用, 並改善至無干擾時方得繼續使用 前項合法通訊,
Zytiga... Zytiga... Zytiga Zytiga Zytiga
250 本資料僅提供醫護人員衛教使用 ............... Zytiga... Zytiga... Zytiga... 2 3 4 5 6 7 8 9 Zytiga... 10 Zytiga... 10...... 13 18 Zytiga Zytiga 2 25% 3 PSA PSA 3~4 ng/ml PSA bone scan CT scan MRI 4 5 攝護腺癌之治療 治療方面
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浙 江 康 恩 贝 制 药 股 份 有 限 公 司 600572 2013 年 年 度 报 告 二 〇 一 四 年 二 月 二 十 五 日 1 重 要 提 示 一 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 年 度 报 告 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 承 担 个 别 和 连 带
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凯 莱 英 医 药 集 团 ( 天 津 ) 股 份 有 限 公 司 天 津 经 济 技 术 开 发 区 洞 庭 三 街 6 号 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 不 具 有 据 以 发 行 股 票 的 法 律 效 力 仅 供 预 先 披 露 使
医 药 和 生 命 科 学 行 业 中 国 医 药 行 业 展 望 第 二 版 目 录 引 言 3 第 一 章 现 代 医 学 起 源 传 统 中 医 药 : 敢 问 路 在 何 方? 5 第 二 章 非 处 方 药 市 场 : 迎 来 东 西 方 的 较 量 6 第 三 章 医 疗 器 械 孕 育 无 限 商 机 7 第 四 章 研 发 外 包 机 构 : 制 药 企 业 价 值 链 提 升 的
2
4 1 2 第一節清末與國民政府時期的大陸保險市場 3 第二節中共建政初期的大陸保險市場 3 2001 24 4 第三節大陸保險市場的發展階段 5 4 1990 72-73 6 2-1 7 2-1 12 Trans America New York Life Met Life CIGNA Allianz AXA Gerling Scadinavia Samsung 8 第一節大陸保險法規的演進過程
567 藥品三大要項 安全性 (safety) 有效性 (efficacy) 品質 (quality) 二 藥品 GMP 管理制度介紹各國實施 GMP 歷程 1962 年, 美國修訂 食品藥物化妝品法案, 開始要求藥廠實施 GMP, 確保藥品品質 1963 年, 美國頒布世界上第一部 GMP 規範
566 民眾健康加值-醫療安全暨品質研討會 27 我國藥廠實施PIC/S GMP及BA/BE臨床試驗之介紹 時 間 99年9月25日 星期六 13 30~15 30 地 點 台大醫院國際會議中心301室 台北市徐州路2號 主辦單位 中華民國醫師公會全國聯合會 臺灣醫學會 台大醫院 合辦單位 財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會 台灣醫學教育學會 財團法人藥害救濟基金會 經濟部工業局 協辦單位 中華民國製藥發展協會
HKSTPC-Annual Report Chi
企業管治報告 14 企業管治架構 股東 ( 香港特別行政區政府 ) 董事會 管理層 企業合規 - 90 - 企業發展 董事會 17 1 16 董事會成員組成 2015 11 20 80 85 簡介會 2016 1 成員與時並進 2015 利益申報 14 利益衝突 - 91 - 董事會職能 77% 專業建議 承擔責任 6 常務委員會 95 企業拓展及批租委員會 9 8 80% - 92 - 企業發展
常见问题汇总
关 于 医 疗 器 械 120 个 常 见 咨 询 问 题 汇 总 目 录 一 医 疗 器 械 的 定 义 及 分 类... 1 二 产 品 备 案 和 注 册... 4 三 产 品 技 术 要 求 和 注 册 检 验... 12 四 产 品 说 明 书 和 标 签... 15 五 临 床 评 价... 17 六 生 产... 19 七 经 营... 26 八 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批
一、 本小組所擬工業合作計畫回饋金原則（草案）已送請工業局知服組核辦中
單 一 窗 口 業 者 座 談 會 - 研 商 自 由 銷 售 證 明 事 宜 會 議 紀 錄 壹 時 間 : 中 華 民 國 100 年 9 月 26 日 上 午 9 時 30 分 至 上 午 11 時 30 分 貳 地 點 : 經 濟 部 工 業 局 民 生 化 工 組 食 品 醫 藥 科 計 畫 辦 公 室 參 主 持 人 : 經 濟 部 生 物 技 術 與 醫 藥 工 業 發 展 推 動 小
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SAGE Journals Online -Communication Studies 大綱 SAGE 簡介 Communication Studies 收錄內容 SJO 平台功能介紹 首頁 瀏覽功能 檢索功能 進階服務 SAGE Content 超過 520 種人文 社會科學 理工 科技領域電子期刊 SAGE 與超過 245 個國際知名的學會合作 ( 包括 American Sociological
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USP 21 CFR Part 11 入 门 指 南 GxP cgmp PIC/S SOP www.agilent.com/chem/cn 安 捷 伦 科 技 版 权 所 有,2009 2009 年 1 月 1 日 中 国 印 刷 发 行 号 5990-3288CHCN 分 析 仪 器 验 证 和 系 统 认 证 ISO 17025 QA/QC GLP ICH FDA OECD GCP
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目 錄 前 言 第 一 章 香 港 中 醫 藥 發 展 的 歷 史 背 景 一 歷 史 淵 源 二 中 醫 藥 發 展 的 概 況 1. 香 港 市 民 普 遍 使 用 中 醫 藥 2. 香 港 中 醫 師 行 醫 的 基 本 情 況 3. 中 醫 藥 教 育 培 訓 4. 香 港 的 中 藥 資 源 及 中 藥 貿 易 5. 香 港 中 藥 的 零 售 批 發 及 生 產 第 二 章 積 極 籌
X 傳統育種技術 分子育種技術 基因改良育種
06 2015 7 511 72 92? 2010? X 傳統育種技術 1960 1980 30 60 20 分子育種技術 5 10 3 5 基因改良育種 2015 7 511 07 改良後的基因及其生產的蛋白質都需經過嚴格的動物及田間生物安全試驗才會上市, 程序就跟新藥一樣 20 基改產品禁得起考驗 12 2013 1.75 50 1 5 1996 80 2013 156 35 21 6 90 08
<4D F736F F D20D5E3BDADBAA3D5FDBCAFCDC5D3D0CFDEB9ABCBBE C4EAB6C8B5DAD2BBC6DAD6D0C6DAC6B1BEDDC4BCBCAFCBB5C3F7CAE9A3A8D0DEB6A9B8E5A3A92E646F63>
浙 江 海 正 集 团 有 限 公 司 2013 年 度 第 一 期 中 期 票 据 募 集 说 明 书 发 行 人 : 浙 江 海 正 集 团 有 限 公 司 主 承 销 商 / 簿 记 管 理 人 : 国 家 开 发 银 行 股 份 有 限 公 司 注 册 发 行 总 额 本 期 中 期 票 据 发 行 金 额 : 本 期 中 期 票 据 发 行 期 限 : 本 期 中 期 票 据 担 保 情
<4D F736F F D20B1B1BEA9B3CFD2E6CDA8BFD8D6C6B9A4B3CCBFC6BCBCB9C9B7DDD3D0CFDEB9ABCBBEB4B4D2B5B0E5CAD7B4CEB9ABBFAAB7A2D0D0B9C9C6B1D5D0B9C9CBB5C3F7CAE95FC9EAB1A8B8E C4EA3132D4C23233C8D5B1A8CBCD5F2E646F63>
创 业 板 风 险 提 示 本 次 股 票 发 行 后 拟 在 创 业 板 市 场 上 市, 该 市 场 具 有 较 高 的 投 资 风 险 创 业 板 公 司 具 有 业 绩 不 稳 定 经 营 风 险 高 退 市 风 险 大 等 风 险, 投 资 者 面 临 较 大 的 市 场 风 险 投 资 者 应 充 分 了 解 创 业 板 市 场 的 投 资 风 险 及 本 公 司 披 露 的 风 险 因
人為疏失 人與人之間的溝通合作, 往往是事故的最終防線, 若能發揮團隊合作的功能, 則比較能克服其他因素所造成的危害
人為因素與 飛航安全 人為因素 7 7 8 人為因素的類別 H 1972 E. Edward SHELL S S L E software, H handware, E environment, L liveware L SHELL 20 2014 3 495 人為疏失 人與人之間的溝通合作, 往往是事故的最終防線, 若能發揮團隊合作的功能, 則比較能克服其他因素所造成的危害 2014 3 495
GEM GEM GEM GEMGEM GEM GEMGEM
GEM GEM GEM GEMGEM GEM GEMGEM 3 4 5 8 9 11 19 35 46 55 58 59 61 63 65 129 130 曉 曉 Conyers Corporate Services (Bermuda) Limited Clarendon House 2 Church Street Hamilton HM 11 Bermuda 183 22 Clarendon House
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. 1790 1836 (PatentOffice) (SamuelLee) 1796 (BiliousPill) (Samuel H.P.Lee) (Bilious Pills) (SamuelLee) (SamuelH.P.Lee) (BiliousPills) (SamuelLee) (caveatemptor) (USP) 19 1820 11 (U.S. Pharmacopeia USP)
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經 濟 部 工 業 局 會 議 紀 錄 經 濟 部 衛 生 署 與 業 者 溝 通 平 台 局 處 層 級 會 議 ( II ): 醫 療 器 材 產 業 會 議 紀 錄 一 時 間 :94 年 7 月 19 日 ( 星 期 二 ) 上 午 9 時 30 分 二 地 點 : 經 濟 部 工 業 局 第 一 會 議 室 三 主 持 人 : 經 濟 部 工 業 局 陳 局 長 昭 義 政 處 廖 處 長
統一CSR年報-封面+裡+目錄-第1章(靛)-test.indd
社會責任報告書 統一企業社會責任報告書 1 2 1 GRI 4 6 8 8 9 10 11 12 13 18 20 21 26 29 30 31 32 39 48 50 57 60 68 70 72 73 2 3 4 5 6 489.6 4,758 37,000 72 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 樂活產品 做為一個負責任的食品生產者 我 們重視消費者的健康
24 24. Special Issue 名 人 講 堂 專 題 研 究 表3 新加坡政府對銷售給不同屬性投資人的對沖基金管理指引 25 焦 點 視 界 27 26 市 場 掃 描 證 交 集 錦 資料來源 新加坡金融管理局(Monetary Authority of Singapore)網站 25 機構投資人定義 (1)依銀行法設立的銀行 (2)商業銀行 (3)財務公司 (4)保險公司 (5)信託公司
46 2011 11 467 數位遊戲式學習系統 7 2011 11 467 47 3 DBGameSys 48 2011 11 467 正規化資料模組 如何配置並儲存電子化資料 以 便減少資料被重覆儲存的程序 DBGameSys的主要功能模組包 學習者 審核評分模組 含 正規化資料模組 審核評分 模組 高分列表模組3大區塊 系統資料庫 在正規化資料模組的執行 高分列表模組 過程中 先要求學習者瀏覽遊戲
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腦 中 風 的 危 險 因 子 腦 中 風 之 中 醫 防 治 與 保 健 長 庚 紀 念 醫 院 黃 澤 宏 醫 師 久 食 膏 粱 厚 味, 肥 甘 之 品, 損 傷 心 脾 平 人 手 指 麻 木, 不 時 眩 暈, 乃 中 風 先 兆, 須 預 防 之, 宜 慎 起 居, 節 飲 食, 遠 房 幃, 調 神 志 慎 起 居 : 生 活 要 有 規 律, 注 意 勞 逸 搭 配, 適 當 參
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/ ( ) ( ) (waterfall model) (spiral model) 1 (output) (input) 1 www.fisc.com.tw 27 Barry Boehm 1988 2 (prototype) (agile) 2 ( ) 3 3 ( ) 28 / No.82 / 2015.04 (software testing) (peer review) ( ) V ( 4 )
(Drug Delivery) 1990 1. 2. 3. ( ) 2000 352 2005 730 Medical Pharmaceutical & Pharmaceutical Industry Industry Technology Technology & Development & Ce
- (Drug Delivery) 1990 1. 2. 3. ( ) 2000 352 2005 730 Medical Pharmaceutical & Pharmaceutical Industry Industry Technology Technology & Development & Center Biotechnology / 4-50/5-10 500-1000/2-4 300/2
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立 陽 明 大 學 新 藥 及 中 草 藥 轉 譯 醫 學 推 廣 教 育 碩 士 學 分 班 102 學 年 度 招 生 簡 章 開 辦 系 所 : 國 立 陽 明 大 學 藥 理 學 研 究 所 國 立 中 國 醫 藥 研 究 所 民 國 102 年 4 月 30 日 目 錄 重 要 日 程 表... - 1 - 主 旨... - 2 - 一 開 課 時 間... - 4 - 二 課 程 規 劃...
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104 65 293 8,579 12.51 2016 107 14aged 114 20 super-aged 201415 64 World Health Organization, WHO 2002 active ageing 2000 104 10 13 16.5 1 83.5 1 2015 NGO 65 83.5% 65 16.5% 65 1 2015 2015a 16.5 83.5 2
吸入制剂质量控制研究技术指导原则
指 导 原 则 编 号 : H G P H 9-1 吸 入 制 剂 质 量 控 制 研 究 技 术 指 导 原 则 二 〇 〇 七 年 九 月 目 录 一 概 述 2 二 吸 入 制 剂 的 分 类 3 三 质 量 控 制 研 究 3 ( 一 ) 吸 入 制 剂 质 量 控 制 的 主 要 指 标 和 参 数 3 ( 二 ) 气 雾 剂 4 ( 三 ) 喷 雾 剂 12 ( 四 ) 粉 雾 剂 14
1
全 民 健 康 保 險 提 升 民 眾 用 藥 品 質 方 案 中 華 民 國 98 年 10 月 1 日 健 保 審 字 第 0980095575 號 公 告 中 華 民 國 101 年 3 月 14 日 署 授 保 字 第 10100000800 號 公 告 修 正 壹 目 的 提 升 健 保 用 藥 品 質 及 便 利 性 貳 依 據 全 民 健 康 保 險 藥 價 基 準 參 定 義 : 一
Special Issue 名 人 講 堂 專 題 研 究 保證金收取 合格之擔保品種類為何 非現金擔保品之折扣率 haircut 為何 CCP是否將會員所繳擔保品用於投資 其孳息是否回饋給會員 限制措施 焦 點 視 界 是否對會員之委託金額 信用 部位及風險訂定限額 會員是否必須對其客戶制定限額 洗價 mark-to-market 之時間及方法為何 結算交割 市 場 掃 描 交割週期 T+1或T+3
募集样本
华 鲁 控 股 集 团 有 限 公 司 2015 年 度 第 一 期 中 期 票 据 募 集 说 明 书 发 行 人 : 注 册 金 额 : 本 期 发 行 金 额 : 发 行 期 限 : 信 用 评 级 机 构 : 信 用 评 级 结 果 : 担 保 情 况 : 华 鲁 控 股 集 团 有 限 公 司 人 民 币 24 亿 元 人 民 币 3 亿 元 5 年 中 诚 信 国 际 信 用 评 级 有
I 我国中药在国际市场上的竞争优势分析
中 国 中 药 行 业 分 析 报 告 (2002 年 4 季 度 ) 出 版 日 期 : 2003 年 2 月 WWW.CEI.GOV.CN 编 写 说 明 本 期 报 告 由 中 药 协 会 军 事 医 学 科 学 院 专 家 分 析 撰 写 而 成 报 告 还 附 上 第 四 批 国 家 非 处 方 药 药 品 目 录 之 中 成 药 部 分, 力 图 为 专 业 市 场 沟 通 提 供 最
一 國家品質 5 10 象 : 8 7 ~ 二 卓越中堅企業及重點輔導象遴選 ,
貳 一 國家品質 二 卓越中堅企業及重點輔導象遴選 三 工業精銳 四 金點設計 五 台灣國際創意設計大賽 六 資訊服務應用創新競賽 七 輕金屬創新應用競賽 八 智慧型機器人產品創意競賽 九 數位內容系列競賽 十 手提包創新設計競賽 十一 時裝設計新人 十二 全國紡織技術論文競賽 一 國家品質 5 10 象 : 8 7 ~8 2435 二 卓越中堅企業及重點輔導象遴選 101 10 8 200 2,000
REGULATION & MANAGEMENT 時, 該基準只適用於該產品的植物性部分 ( 二 ) 植物藥品的化學 製造與管制資料安全 (safety) 療效 (efficacy) 與品質 (quality) 是公認的藥品評價基準, 然而天然植物原料容易因物種 種植 採收季節及儲運等因素的差異而影響
法規管理 臺灣植物藥新藥與中藥 新藥管理制度比較 撰文 / 葉嘉新 劉翠玲 人類歷史的早期, 偶然發現動物會本能地去攝取天然植物或礦物來治療疾病, 而開始有了利用植物來治療疾病的概念, 經過長期經驗的累積, 也逐漸瞭解到不同植物甚至其不同部位對人體的影響, 並加以紀錄 隨著文明的進展, 人類開始利用科學方式開發新的藥物以對抗疾病, 此時古老典籍的記載內容, 成為現今製藥產業重要的參考依據 然而, 藥物在治療病灶的同時,
101 8 2 02-2308-5230 1999 58999 101 3 2 02-2308-5231 101 8 2 02-2338-0277 1999 58988 3 251 3 1 02-2308-0236 6 393 2 1 / 02-8931-5334 6 393 3 1 / 02-2930-2696 81 6 / 1 02-2381-3344 30 5 / 02-2898-1819 6
. 3-13. 14-15. 16-17 1 1999 2000 2000 7 1 2 1. 璄 a. b. c. 2. ( ) ) a. (Labelling) (Code of Practice) 3 b. (Code of Practice) c. d. ( ) ) (Code of Practice) e. / 3. ( ) ( ) 4 a. / b. ( ) c. / b. d. ( )
2010/03 1. 2. 3. .. . 14 * (Certification) Certification) 1. 2. 3. ( 5~15%) 4. 5. 20% 企業看證照 具加分效果 機械專業證照至今已獲得120家機械相關企業的認同與支持 企業表達認同的具體作法包含 給予獲證考生優先面試的機會 運用此認證 作為公司招募員工時確保所錄取之新 人基本能力的方式 鼓勵員工報考 提升專業能力
II
I II 目 录 前 言...3 内 容 提 要...4 1 加 速 生 物 技 术 药 物 产 业 发 展 具 有 重 大 的 战 略 意 义...6 2 发 展 生 物 技 术 药 物 产 业 的 关 键 成 功 因 素...8 3 中 国 生 物 技 术 药 物 产 业 发 展 所 面 临 的 主 要 挑 战...14 4 打 造 世 界 先 进 的 创 新 型 生 物 技 术 药 物 产 业
股份有限公司
公 司 代 码 :600671 公 司 简 称 : 天 目 药 业 杭 州 天 目 山 药 业 股 份 有 限 公 司 2015 年 年 度 报 告 重 要 提 示 一 本 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 年 度 报 告 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 承 担 个 别
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01 HACCP HACCP HACCP (GHP) HACCP GMP CAS HACCP HACCP HACCP HACCP HACCP HACCP (hazard analysis and critical control point, HACCP) HACCP 2 HACCP Chapter 01 2000 2014 6,794 1,738 307 17.67%% 103 480 59 12.29%(59/480)
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R ( ) .5..5 2.. 2.. 2 4 5 7 7 7 7 7 8 8 8 0 0 2 4 5 5 5 7 8 8 PC 0 安全注意事項及緊急處理方法 請務必遵守 警告 發生異常或故障時 應立即停止使用 拔 下電源插頭 恐會導致冒煙 起火 觸 電 異常或故障事例 即使接上電源開關有時也不會運轉 插拔電源線時 有時通電有時不通電 運轉中 有燒焦味或異音 本體部分變形或異常發熱 請立即連絡服務站進行檢查及修理
PowerPoint 簡報
台中市藥師公會 教育訓練課程 風險管理組謝綺雯科長 106 年 9 月 7 日 衛生福利部食品藥物管理署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare http://www.fda.gov.tw/ 1 - 什麼是 GDP? - 為何要執行 GDP? - 執行 GDP 有什麼好處? - 要怎麼做才能符合規定? - 什麼時候開始執行?
l l l l l
衛生福利之整合 突破與新視野 INTEGRATION, BREAKTHROUGH, NEW VISION IN HEALTH AND SOCIAL WELFARE 衛生福利部綜合規劃司司長 石崇良 2014/06/20 1 l l l l l " (public health) the science and art of preven5ng disease, prolonging life and
21 CFR 21 CFR (11.10(d) (i) (g) (b)) 21 CFR Botha Eloff IBM [1] 2
![21 CFR 21 CFR (11.10(d) (i) (g) (b)) 21 CFR Botha Eloff IBM [1] 2](/thumbs/92/109684971.jpg "21 CFR 21 CFR (11.10(d) (i) (g) (b)) 21 CFR Botha Eloff IBM [1] 2")
FDA 21 CFR 11 Agilent OpenLAB CDS 2.1 (Code of Federal Regulations, CFR) 21 US FDA EU Eudralex 4 11 21 CFR 1997 1999 Agilent OpenLAB CDS 2.1 OpenLAB CDS LC GC LC/MS GC/MS A/D OpenLAB CDS OpenLAB CDS (SOP)
WHO % http / /www. who. int /gho /en
* * 100033 * 2015 KT201512 87 2017 1 WHO 2004 2013 4. 2 7. 3 6. 5% 1 2 2015 12 54 1 http / /www. who. int /gho /en 2015-06 - 30 2 7 88 71% 80% 2012 2 500 HIV /AIDS 70% 160 120 2014 15 ~ 24 1. 2% 3. 8%
The frame research on the management system of Chinese herbal medicine A Dissertation Submitted for the Master s Degree Candidate:Han Feng Tutor: Prof
密 级 : 公 开 学 号 :20091012 硕 士 学 位 论 文 我 国 中 药 材 管 理 制 度 框 架 研 究 研 究 生 韩 锋 导 师 王 越 指 导 教 师 学 科 专 业 所 在 学 院 毕 业 时 间 田 侃 社 会 医 学 与 卫 生 事 业 管 理 经 贸 管 理 学 院 2012 年 6 月 The frame research on the management system
标准名称
ICS 35.040 L80 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 信 息 安 全 技 术 信 息 系 统 安 全 等 级 保 护 实 施 指 南 Information Security Technology- Implementation guide for classified protection of information system - - 发 布 - - 实 施 中
(Microsoft PowerPoint IRB\274f\254d\251e\255\373\261\320\250|\260V\275m\(4\)-\260\252\257\302\326q\251e\255\373.ppt [\254\333\256e\274\322\
![(Microsoft PowerPoint IRB\274f\254d\251e\255\373\261\320\250|\260V\275m\(4\)-\260\252\257\302\326q\251e\255\373.ppt [\254\333\256e\274\322\](/thumbs/103/160063205.jpg "(Microsoft PowerPoint IRB\274f\254d\251e\255\373\261\320\250|\260V\275m\(4\)-\260\252\257\302\326q\251e\255\373.ppt [\254\333\256e\274\322\")
2012/08/29 1 SUSAR 與不良事件通報 高純琇 財團法人醫藥品查驗中心執行長 2012 年 人體研究倫理審查會 - 審查委員教育訓練課程 2 大綱 Introduction to Pharmacovigilance SUSAR Reporting in Clinical Trials Role of IRB in SAE 3 Safety Data Generation Pre-clinical
目 录 环 球 医 药 健 康 法 规 最 新 发 展 暨 前 言 过 去 十 来 年 间, 中 国 医 药 健 康 行 业 的 发 展 日 新 月 异, 作 为 受 到 高 度 监 管 和 注 视 的 行 业, 我 国 医 药 健 康 领 域 的 法 律 法 规 也 在 不 断 发 生 变 化,
中 国 医 药 健 康 领 域 法 规 最 新 发 展 版 本 :2016 年 4 月 环 球 医 药 健 康 法 律 专 递 GLO Law & Policy News Letter in Pharmaceutical and Healthcare 环 球 医 药 健 康 团 队 GLO P&H Practice Group 2016 年 4 月 April 2016 1 目 录 环 球 医 药
臺 灣 生 物 經 濟 產 業 發 展 方 案 Taiwan Bioeconomy Industry Development Program 中 華 民 國 105 年 1 月 5 日 105 年 1 月 5 日 行 政 院 核 定 摘 要 生 物 經 濟 係 指 在 生 物 資 源 或 生 物 技 術 基 礎 上, 發 展 成 產 品 與 服 務 的 一 種 經 濟 型 態, 包 括 所 引 導
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01 HACCP (GHP) HACCP GMP CAS HACCP HACCP (hazard analysis and critical control point, HACCP) HACCP 2 Chapter 1 2000 2012 5,905 1,568 296 18.9% 101 527 104 46.2%(48/104) (hazard analysis and critical control
目錄
2014 年度 企業社會責任報告 目錄 1 4 2 5 3 7 3.1 7 3.2 8 3.3 8 4 9 4.1 9 4.2 2014 10 4.3 11 5 16 5.1 16 5.2 18 5.3 20 5.4 21 6 22 6.1 22 6.2 23 6.3 24 6.4 25 6.5 26 6.6 27 6.7 27 6.8 27 7 28 7.1 28 7.2 29 7.3 30 7.4
化粧品衛生管理條例
化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 暨 相 關 法 規 彙 編 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 中 華 民 國 九 十 九 年 六 月 1 序 言 近 十 年 來, 政 府 挹 注 大 量 人 力 及 物 力, 致 力 於 生 醫 產 業 之 發 展, 在 為 國 人 健 康 把 關 同 時 兼 顧 促 進 產 業 之 前 提 下, 須 有 一 具 備 完 整 組 織 及 功 能
歐盟EMA於2012年7月提出「A型血友病患者產生抑制抗體(Inhibitors)之免疫耐受性誘導療法(Immune Tolerance Induction)」回應文件，諮詢公眾意見
臨床試驗中未預期之嚴重藥品不良反應 新藥科技組黃齡慧前言在藥品的研發階段, 除了驗證藥品的療效外, 蒐集受試者 ( 病人 ) 使用藥品的安全資訊是為最需要注意並重視的環節 當有重大事件發生時, 尤其是臨床試驗階段, 採取必要措施以維護受試者安全, 更是主管機關無可避免之責任 建立臨床試驗藥品安全快速通報機制的目的, 即為當受試者發生了未預期嚴重藥品不良反應時, 法規單位 試驗主持人 試驗委託者以及所有與此藥品臨床試驗相關的人員,
二零一三年施政報告 - 穩中求變 務實為民
二零一三年施政報告 穩中求變 務實為民 段落 ( ) 1 18 1 10 11 12 14 15 18 ( ) 19 48 20 適度有為 20 21 23 24 32 香港和內地 24 30 香港和外國 31 32 33 41 金融服務業 34 37 工商及專業服務 38 39 國際航運中心 40 41 42 47 創新科技產業 43 45 檢測和認證產業 46 47 48 ( ) 49 91 49
中醫藥 心胸內科
學門 生物科學 生命科學研究發展司 (103 年 ) 各學門新申請專題研究計畫之審查排名分數統計表 審查組別 一般計畫審查排名之 10% 20% 30% 40% 50% 及最低最低 新進人員審查排名之 10% 20% 30% 40% 50% 及最低最低 植物 89.75 89.25 87.75 87.00 86.25 86.00 87.75 86.25 85.50 85.00 84.50 84.50
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CCMP90-CT-049 Evaluation of recommend to edit Chinese Herbs Pharmaceutical law 1. ( ) 2. ( ) 3. (1) (2) 4. 341 5. 1. 2. 1. 2. 3. Purpose: Taipei Pharmacists Association Max H.C. Liu Abstract 1.Investigate
Shanghai International Studies University A STUDY ON SYNERGY BUYING PRACTICE IN ABC COMPANY A Thesis Submitted to the Graduate School and MBA Center I
上 海 外 国 语 大 学 工 商 管 理 硕 士 学 位 论 文 ABC 中 国 食 品 公 司 的 整 合 采 购 研 究 学 科 专 业 : 工 商 管 理 硕 士 (MBA) 作 者 姓 名 :0113700719 指 导 教 师 : 答 辩 日 期 : 2013 年 12 月 上 海 外 国 语 大 学 二 一 四 年 一 月 Shanghai International Studies
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南 京 健 友 生 化 制 药 股 份 有 限 公 司 ( 南 京 高 新 开 发 区 MA010-1 号 地 ) ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 四 川 省 成 都 市 东 城 根 上 街 95 号 ) 1-1-1 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 核 准 本 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 )
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當智慧財產 侵犯人權? 智慧財產與人權 Kickstarter The Matrix The Matrix Avatar Eywa 12 2013 4 484 09 F9 128 peer to peer, P2P file transfer protocol bittorrent 10 P2P P2P GNU/ Linux P2P CC 單機版的智慧財產權 vs. 人權戰爭 1980 DVD content
rate extent (2-3) 40-50 physiological availability systematic availability bio-phase availability biological availability bioavailability 1977 FDA Bio
Drug Bioavailability and Therapeutic Effects 1. efficacy2. safety3. applicability4. uniformity (1) E = k 1 f (A, C, S) E A C S k 1 A E = k 2 f (C, S) k 2 ( ) bioavailability 191 rate extent (2-3) 40-50
行政法概要 本章學習重點 本章大綱 第一節行政作用之概念 第二節行政作用之分類 一 行政程序法 第三節行政作用法之範圍 第四節行政作用之私法 行為 二 行政罰法三 行政執行法一 源起二 類型 第五節行政作用中的非 權力行為 一 類型 二 事實行為 第六節行政作用之內部 行為 一 行政規則
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倫 理 念 林 律 2007.11.09 Center for Drug Evaluation, Taiwan 1 不 療 度 療 不 療 2 來 理? 律 / 令 3 療 ( ) 蘭 Edward Jenner(1749-1823) 1823) 1976 4 療 2 Louis Pastesy(1822-1895) 1895) 19 行 5 歷 6 Top 10 bizarre experiments
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大 健 康 时 代 : 把 脉 中 药 产 业 现 代 化 方 向 在 哪 来 源 : 支 点 2015-01-21 10:17 世 界 卫 生 组 织 迎 接 21 世 纪 的 挑 战 报 告 中 指 出,21 世 纪 的 医 学, 不 应 该 继 续 以 疾 病 为 主 要 研 究 领 域, 应 当 以 人 的 健 康 为 医 学 的 主 要 研 究 方 向 美 国 著 名 经 济 学 家 保
中药新药临床研究的现状与发展趋势
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老人 社 交 活 動 McAuley et al., 2000 Glass 1999 Mendes de Leon ~2 1~ % 10.56% 9.23% 6.05% 24.72% 14.18% 12.12% 影響老人社交活動的因素一 生理功能的改變 Bar
社交活動對老人的影響 文 / 張麗芳 RN, 新樓醫院護理部督導, 導輔英科技大學護理系研究所進修中 前言 7 28 1993 7 2007 10 65 233 133 10.16 57.6 95 2.4 2005 65 29.52% 65.20% 55.16% Mendes de Leon Glass Berkman 2002 34.1% 43.2% 2005 社交活動的概念一 社交活動的定義 social
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國立臺灣師範大學 National Taiwan Normal University 2011 春季班赴外交換生手冊 Outbound Exchange Student Handbook 國立臺灣師範大學國際事務處 Office of International Affairs 國立臺灣師範大學國際事務處 Office of International Affairs Tel:+886-2-7734-1282
臺北市及死亡率 - 別 ( 續 1)( 修正 ) ( 二 ) 松山區 中華民國 105 年單 : 人 ; 人 / 十萬人 ;% 所有 1, 所有 所有 惡腫瘤 4
臺北市及死亡率 - 別 ( 修正 ) ( 一 ) 臺北市 中華民國 105 年單 : 人 ; 人 / 十萬人 ;% 所有 18,039 668.05 33.75 100.00 所有 10,369 80.5 44.60 100.00 所有 7,670 544.83 55.48 100.00 1 惡腫瘤 5,19 193.8 105.00 8.93 惡腫瘤,90 5.9 17.78 8.16 惡腫瘤,99
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經 口 服 以 提 升 運 動 表 現 的 物 質 中, 運 動 禁 藥 是 運 動 員 不 得 使 用 的 物 質, 不 在 這 規 範 中 的 則 可 稱 為 營 養 補 充 劑 運 動 營 養 學 的 應 用 4 3 2013 12 492 25
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第 十 六 期 Jun. 2006 第 三 屆 新 理 事 長 的 話 -- 理 事 長 潘 子 明 -- 台 灣 公 定 分 析 化 學 家 協 會 第 三 屆 理 事 長 本 由 臺 灣 大 學 孫 璐 西 教 授 膺 選, 正 當 所 有 理 監 事 企 盼 在 孫 理 事 長 領 導 下, 使 會 務 推 展 更 上 一 層 樓 之 際, 適 逢 孫 理 事 長 尊 翁 孫 運 璿 資 政
证券简称：信邦制药 证券代码：002390 股票上市地点：深圳证券交易所
证 券 简 称 : 信 邦 制 药 证 券 代 码 :002390 股 票 上 市 地 点 : 深 圳 证 券 交 易 所 贵 州 信 邦 制 药 股 份 有 限 公 司 发 行 股 份 及 支 付 现 金 购 买 资 产 并 募 集 配 套 资 金 暨 关 联 交 易 报 告 书 ( 修 订 稿 ) 交 易 对 方 UCPHARM COMPANY LIMITED 琪 康 国 际 有 限 公 司 杭
2 二 會計用語之修正 : 三 財務報表之修正 IFRS 1
會計焦點報 business.lungteng.com.tw 29 期 發 行 人 李枝昌 責任編輯 張瑩馨 羅正堯 出 刊 月 民國 104 年 4 月 發 行 所 龍騰文化事業股份有限公司 地 址 248 新北市五股區五權七路 1 號 電 話 (02)2298-2933 傳 真 (02)2298-9766 會計 我國會計項目之修正及一致化 蕭麗娟老師 經濟 不能不知道的 紅色供應鏈 龍騰商管教研小組
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證券商從業人員違規處分一覽表 105/02/24 金管證券字第 1050005859 號元大證券股份有限公司 從業人員停止業務執行 4 個月 105/03/02 金管證券字第 1040052234 號亞東證券股份有限公司 金融消費者保護法第 7 條第 3 項 證券交易法第 56 條 證券商負責人與業務人員管理規則第 18 條第 3 項 105/03/08 金管證券字第 10500027311 號群益金鼎證券股份有限公司
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台 灣 醫 藥 行 銷 師 認 證 推 動 與 展 望 綜 中 華 民 國 行 銷 暨 管 理 協 會 常 務 理 事 李 勝 文 摘 要 (Taiwan Pharmaceutical Marketing & Management Association TPMMA) MR 33 MR MR33 壹 醫 藥 行 銷 師 在 醫 療 供 應 鏈 扮 演 的 角 色 () (Medical Representative
公開發行公司年報應行記載事項準則相關附表（98.12.22）
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