一太郎 11/10/9/8 文書
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- 圜 申
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1 EU ICH ICH DSUR DSUR
2 EU E2F
3 DSUR DSUR PSUR DSUR DSUR DSUR DSUR DSUR DSUR DSUR DSUR
4 DSUR DSUR A B C
5 1. DSUR EU ICH EU DSUR Investigational New DrugINDIND Annual Report EU Annual Safety Report 1 DSUR A * 1.1 * 2 3,4 ethics committees ICH 1 DSUR 2 3 The Development Safety Update Report DSUR: Harmonizing the Format and Content for Periodic Safety Reporting During Clinical Trials: Report of CIOMS Working Group VII, Geneva ICH Topic E6 R1. Guideline for Good Clinical Practice. 4
6 DSUR ICH 1.2 DSUR ** 4/ DSUR DSUR DSUR 1.3 DSUR DSUR 5 DSURDSUR 5 5
7 DSUR ] 6 expanded access program particular patient use INDsingle patient INDs treatment INDs DSUR in vitro DSUR ICH E8 General Considerations for Clinical Trials Current Step 5 17 July
8 1.4 DSUR PSUR ICH PSUR DSUR DSUR PSUR PSUR DSUR DSUR PSUR DSUR PSUR 1.5 DSUR DSUR / DSUR 7 SAR DSUR DSUR DSUR DSUR ICH E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting. October
9 2.2 DSUR * DSUR *DIBD DSUR DIBD DIBD DSUR DSUR DIBD PSUR DSUR DSUR PSUR PSUR IBD DSUR DSUR PSUR DSUR DSUR DSUR DSUR DSUR 8 DSUR 8 IND IND 8
10 2.4 DSUR *DSUR DSUR * DSUR DSUR DSUR DSUR DSUR DSUR 2.5 DSUR DSUR 9
11 DSURDSURDSUR8.5 1DSUR 2DSUR DSUR DSUR DSUR A+X+Y+Z DSUR A + X, Y, Z A DSUR A + B DSUR A + B DSUR A B X, Y, Z X + Y + Z DSUR 2.6 IBDSUR 7.1 IB 10
12 IB 9 DSUR DSUR IB IB DSUR 2.7 DSUR DSUR DSUR DSUR ectd DSUR ectd DSUR EU Summary of Product CharacteristicsSmPC 11
13 DSUR DSUR 12
14 3. DSUR DSUR DSUR DSUR : ; DSUR 18 DSUR 19 IB 13
15 3.1 : DIBD IBD DSUR DSUR *DMC *
16 : o o o o o o o : o o o o 10 15
17 3.4 IB * DSUR 3.5 * * B : o ; ; o 16
18 1 / ; ; ; first visit of first patient; FVFP B 3.6 DSUR serious adverse events; SAE DSUR 17
19 SAE B 2-4 ; DIBD 18
20 3.6.2 PSUR DSUR 3.7 DSUR DSURSAR DIBD adverse drug reactions; ADRs DSUR SARSAE DSUR /Medical Dictionary for Regulatory Activities MedDRA Preferred Term 19
21 SAE SAR B SAR System Organ ClassSOC SAR SAR SAR 20
22 a EudraCT 11 b c d e f g h / i / j MedDRA k l / B DIBD DSUR SAE SOC SAE 11 EudraCT 21
23 SAE B * DSUR DSUR 12 ICH E3 CIOMS VII 22
24 3.8.4 ICH E2D IND DSUR / DSUR DSUR // DSUR / DSUR * *registriesactive surveillance programmes
25 in vivo in vitro DSUR DSUR DSUR DSUR DSUR 24
26 DSUR SAR SAR a SOCb c DSUR 18 DSUR 18 25
27 DSUR US IND 14 US IND US IND 3.17 DSUR DMC US IND FDA Guidance for Industry: INDs for Phase 2 and Phase 3 Studies Chemistry, Manufacturing and Controls Information, May pdf 14 US Code of Federal Regulations 21 CFR a 3iv ; revised April
28 3.18 DSUR DSUR / o o QTQT/QTc o o o o o 27
29 / * DSUR 3.19 * 28
30 ICH E2E C 3.20 DSUR DSUR DSUR DSUR
31 US IND US IND US IND 4 A B C 30
32 A ICH CIOMS ICH DSUR ICH CIOMS / 1. CIOMS VI 2. / CIOMS VI / 3. ICH E2F 4. CIOMS VII DSUR 5. CIOMS VII DSUR DIBD 31
33 / 6. ICH E6 7. CIOMS 8. EU Volume 9A : 9. EU Volume 9A 32
34 / 10. CIOMS VII 11. CIOMS VII investigational medicinal product 12. EU Directive 2001/20/EC 13. CIOMS VII 14. EU Volume 9A 33
35 / 15. ICH E2E / 16. CIOMS VI 17. ICH E6 R1 18. ICH E6 34
36 / 35
37 B [] ID FVFP FVFP = DSUR ID / / 36
38 / * * 37
39 * * 38
40 ID ID/ EudraCT SAR // SAR 39
41 SAE []
42 C C1 C2 C1 DSUR Z 20mg/kg/ 60mg/kg/ 100mg Z % mg/dL 1.8mg/dL mg/dL 1.9mg/dL dipstick
43 mg mg 72 Z 100mg Z 50mg egfr/ mg/dL 30% egfr 25% 2. KR mg/kg/ 8 60mg/kg/ 102 Z 50mg ALT AST Z
44 X Y Z Cmax 50mg 8 Z Z ALTAST DSUR * Z 100mg % 100mg Z mg % 43
45 25mg %10mg % % 50mg %25mg mg % % Z egfr * Z 60mg/kg/ % ALT AST 201 Z 2/1811.1%8.2 1/611.6% Cmax 44
46 3. * Z NO 201 2/811.1% Z mg 25mg Z DSUR * Z 100mg 50mg 25mg 10mg 7.8%6.8%5.8% %50mg 25mg 10mg 1.5%0.5%1.9% %
47 50% <0.6mg/dL egfr * Z ALTAST * Z NO Z 21 21/6323.3% 1.4% 4. *
48 301 47
49 C2: 19 Z Z X 48
50 X * Z mg/kg/ 60mg/kg/ egfr mg mg 25mg 10mg 7.8% 6.8% 5.8% 6.3% mg 25mg 10mg 49
51 1.5%0.5%1.9% 2.7% 50% <0.6mg/dL * KR mg/kg/ ALTAST ALTAST 60mg/kg/ * Z Z NO 21 21/632 50
52 3.3% 1.4% * Z
21 CFR 21 CFR (11.10(d) (i) (g) (b)) 21 CFR Botha Eloff IBM [1] 2
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