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1 倫 理 念 林 律 Center for Drug Evaluation, Taiwan 1

2 不 療 度 療 不 療 2

3 來 理? 律 / 令 3

4 療 ( ) 蘭 Edward Jenner( ) 1823)

5 療 2 Louis Pastesy( ) 1895) 19 行 5

6 歷 6

7 Top 10 bizarre experiments Sometimes the quest for knowledge leads scientist to do very strange things. Here Alex Boese presents 10 of the craziest experiments of all time 2007/10 7

8 1930 年 流 度 離 利 1960 年 了 來 不 聾 樂 參 了 ( ) 8

9 歷 1873 Dr.Gerhardt Hansen Tuskegee May 16,1997 President Clinton publicly apologized for the harmful and prejudice injustices. 9

10

11 歷 3 Fernald 立 省 理 利 諾 紐 立 紐 11

12 1987 歷 4 行 78 年 度 療 年 Jesse Gelsinger 12

13 Nuremberg Code 紐 倫 (the Doctor s s Trial)1949/12/9 grodin grodin 律 領 不 13

14 The Declaration of Helsinki1964,1975,2000 CIOMS/WHO International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects1982( 倫 理 ) 14

15 National Research Act (1974) Tuskegee Syphilis Study 立 行 立 IRB 聯 (biomedical and behavioral research involving human subjects ) Belmont Report 倫 理 ( respect for person 行 beneficence beneficence justice) justice) FDA 行 臨 15

16 2 兩 行 IRB IRB 行 DHHS (45CFR46) 聯 IRB IRB 料 OPRR( OPRR( ) OPRR 諾 IRB IRB 列 錄 FDA 行 (21CFR56) 臨 験 IRB IRB 錄 絶 IRB IRB 16

17 3 "83% of Americans believe it essential or very important that new drugs be tested in humans; only 24% are very confident that patients in clinical trials are not treated as guinea pigs." Source: Harris Interactive Poll, February

18 令 療 療 倫 理 良 臨 GCP 18

19 令 倫 理 臨 臨 行 臨 臨 理 2006 臨 2005 參 良 臨 19

20 (CDE) 20

21 行 行 療 行 21

22 年 行 臨 行 了 立 行 臨 理 說 不 臨 不 不 臨 臨 行 臨 老 2006/05/03 聯 22

23 IND Protocol review - CDE case/year accumulated 23

24 GCP 練 臨 不 良 臨 24

25 聯 (JIRB)1997 Authorized by 87 hospital to review clinical protocols One stop for all (multi-center trials) Average review time 32 calendar days Qualified by WHO/SIDCER in July 2005 療 IRB 2007 年 7 理 96 年 度 *In Taiwan, 6 IRBs have been qualified by FERCAP, 2 IRBs apply for qualification in

26 練 聯 練 臨 26

27 年 度 數 不 數 不 率 11% 9% 14% 6% 5.2% FDA 臨 行 3 cases, GCP compliance 27

28 臨 臨 臨 臨 臨 2005 行 28

29 不 良 北 蓮 29

30 臨 30

31 精 神 索 31

32 聆 32

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