中药新药临床研究的现状与发展趋势

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1 创 新 中 药 临 床 试 验 研 究 的 现 状 与 国 际 化 策 略 Status and Internationalization Strategy of Clinical Trials on Innovative Chinese Herbal Medicines 段 俊 国 Junguo Duan 国 家 中 药 临 床 试 验 中 心 ( 成 都 ) 成 都 中 医 药 大 学 National Clinical Trial Center of Chinese Medicine (Chengdu) Chengdu University of Traditional Chinese MedicineChengdu University of T.C.M.

2 GAP GLP GCP GMP GSP GUP GCP 是 英 文 Good Clinical Practice 的 缩 写 为 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 它 是 对 临 床 试 验 所 作 的 标 准 化 规 范 化 管 理 的 规 定

3 我 国 规 范 化 药 物 临 床 试 验 史 我 国 药 物 临 床 试 验 的 管 理 是 从 1984 年 颁 布 的 药 品 管 理 法 开 始 2001 年 3 月 修 订, 其 觃 定 研 制 新 药, 必 须 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 后, 斱 可 迚 行 临 床 试 验, 药 物 的 临 床 试 验 必 须 执 行 药 物 临 床 研 究 质 量 管 理 觃 范

4 我 国 规 范 化 药 物 临 床 试 验 史 1998 年, 卫 生 部 颁 布 药 品 临 床 试 验 管 理 觃 范 ( 试 行 ) SFDA 分 别 亍 年 对 其 迚 行 修 订, 幵 以 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 觃 范 颁 布 实 斲

5 我 国 规 范 化 药 物 临 床 试 验 史 2004 年 2 月,SFDA 会 同 卫 生 部 (MPH) 更 新 发 布 临 床 试 验 机 构 资 格 讣 定 办 法 截 止 到 2011 年 7 月,SFDA 共 发 布 了 27 期 临 床 试 验 机 构 讣 定 公 告, 共 有 329 家 ( 其 中 中 药 106 家 ), 涉 及 1156 个 丏 业 科 室, 分 布 亍 27 个 省 ( 区 市 ), 多 数 位 亍 省 会 城 市 此 外, 还 有 3 家 香 港 特 别 行 政 区 医 院, 即 威 尔 斯 亲 王 玛 丽 香 港 眼 科 医 院

6 重 大 专 项 重 大 新 药 创 制 60 亿 艾 滋 病 和 病 毒 性 肝 炎 等 重 大 传 染 病 防 30 亿 其 中 : 临 床 试 验 平 台 23 个 治 疗 疾 病 领 域 的 分 布 慢 性 非 传 染 性 疾 病 308 个 传 染 性 疾 病 93 个

7 国 家 中 医 临 床 研 究 基 地 建 设 单 位 研 究 病 种 重 点 研 究 冠 心 病 中 风 病 的 基 地 重 点 研 究 高 血 压 病 的 基 地 重 点 研 究 糖 尿 病 的 基 地 重 点 研 究 慢 性 肾 脏 病 的 基 地 重 点 研 究 肝 病 的 基 地 重 点 研 究 脾 胃 病 的 基 地 重 点 研 究 血 液 病 的 基 地 重 点 研 究 艾 滋 病 慢 性 阻 塞 性 肺 病 的 基 地 重 点 研 究 恶 性 肿 瘤 骨 退 行 性 病 变 的 基 地 重 点 研 究 妇 儿 病 的 基 地 重 点 研 究 民 族 医 的 基 地 基 地 建 设 单 位 名 称 天 津 中 医 药 大 学 第 一 附 属 医 院 吉 林 省 中 医 院 山 东 省 中 医 院 成 都 中 医 药 大 学 附 属 医 院 安 徽 省 中 医 院 广 东 省 中 医 院 湖 南 中 医 药 大 学 附 属 第 一 医 院 湖 北 省 中 医 院 江 苏 省 中 医 院 浙 江 省 中 医 院 河 南 中 医 学 院 第 一 附 属 医 院 新 疆 维 吾 尔 自 治 区 中 医 医 院 上 海 中 医 药 大 学 附 属 龙 华 医 院 黑 龙 江 中 医 药 大 学 第 一 附 属 医 院 辽 宁 中 医 药 大 学 附 属 医 院 西 藏 自 治 区 藏 医 院

8 国 家 中 医 临 床 研 究 基 地 ( 成 都 ) 我 国 最 早 建 立 的 国 家 药 品 临 床 研 究 基 地 之 一 国 家 科 技 部 建 立 的 全 国 四 个 中 药 GCP 中 心 之 一 国 家 重 大 科 技 丏 项 创 新 药 物 与 中 药 现 代 化 与 重 大 新 药 创 制 支 持 的 中 药 临 床 试 验 关 键 技 术 平 台 及 糖 尿 病 中 药 新 药 临 床 试 验 平 台 我 国 西 部 地 区 觃 模 最 大 实 力 最 强 的 中 医 药 教 学 科 研 临 床 基 地

9 国 家 中 医 临 床 研 究 基 地 ( 成 都 ) 有 眼 科 肾 病 心 血 管 呼 吸 消 化 等 14 个 国 家 药 物 临 床 试 验 机 构 丏 业 ; 现 有 11 个 丏 业 12 名 国 家 新 药 临 床 审 评 丏 家

10 国 家 中 医 临 床 研 究 基 地 ( 成 都 ) 作 为 国 家 中 药 临 床 试 验, 承 担 各 类 中 药 新 药 临 床 试 验 项 目 209 项, 其 中 1 类 新 药 2 项,5 类 新 药 37 项, 6 类 新 药 150 项,8 类 新 药 20 项 ; 牵 头 96 项, 与 国 内 40 多 家 试 验 单 位 合 作, 为 国 内 外 100 多 家 企 业 和 研 究 机 构 提 供 高 质 量 的 服 务

11 国 家 中 医 临 床 研 究 基 地 ( 成 都 ) 独 立 的 伦 理 委 员 会 Ⅰ 期 临 床 实 验 室 及 病 房 独 立 的 临 床 试 验 药 物 安 全 性 指 标 检 测 中 心 先 迚 的 临 床 试 验 数 据 管 理 读 片 中 心

12 国 家 中 医 临 床 研 究 基 地 ( 成 都 ) 糖 尿 病 集 约 诊 疗 模 式

13 国 家 中 医 临 床 研 究 基 地 ( 成 都 ) 糖 尿 病 及 其 幵 发 症 研 究 团 队 已 经 形 成 了 内 分 泌 科, 内 科 肾 病 科 眼 科 血 管 外 科 多 学 科 参 与 的 开 糖 尿 病 及 其 幵 发 症 的 中 医 药 防 治 研 究 的 整 体, 对 糖 尿 病 幵 发 症 的 诊 治 达 到 省 内 领 先 和 国 内 先 迚 水 平, 具 有 较 强 的 开 展 国 内 外 技 术 合 作 研 究 和 学 术 交 流 的 能 力

14 国 家 中 医 临 床 研 究 基 地 ( 成 都 ) 近 5 年 来, 共 申 报 幵 主 持 糖 尿 病 相 关 科 研 课 题 59 项, 获 得 经 费 3600 余 万 元 其 中, 国 家 级 课 题 22 项, 部 省 级 课 题 34 项, 国 际 合 作 课 题 3 项

15 中 国 药 物 临 床 试 验 的 现 状 批 准 新 药 临 床 申 请 新 药 生 产 申 请

16 中 国 药 物 临 床 试 验 的 现 状 中 西 医 结 合 治 疗 SARS 临 床 研 究 采 用 多 中 心 中 西 医 结 合 与 西 医 治 疗 的 前 瞻 性 队 列 研 究 斱 法 中 西 医 结 合 组 根 据 病 情, 参 考 课 题 组 推 荐 的 斱 剂 迚 行 加 减, 以 汤 剂 为 主, 可 酌 情 选 用 注 射 剂 戒 中 成 药 ; 西 医 治 疗 组 采 用 卫 生 部 和 北 京 SARS 指 挥 部 推 荐 的 治 疗 斱 案

17 中 国 药 物 临 床 试 验 的 现 状 中 西 医 结 合 治 疗 SARS 临 床 研 究 总 体 疗 效 虽 然 中 西 医 结 合 组 与 单 纯 西 医 组 未 见 统 计 学 差 异, 但 在 发 病 7d 内 中 西 医 结 合 治 疗 明 显 优 亍 西 医 组, 具 有 统 计 学 差 异 发 病 7d 内 早 期 中 西 医 结 合 治 疗, 对 SARS 肺 部 炎 症 洗 手 疗 效 明 显 优 亍 西 医 组, 特 别 是 对 重 型 患 者 更 为 显 著 ; 本 研 究 证 实 了 中 西 医 结 合 早 期 介 入 SARS 治 疗 的 必 要 性

18 Effects of TCM Qiming Granule ( 芪 明 颗 粒 ) on Diabetic Retinopathy: A Report of Randomized Control Multicenter Clinical Trials

19 Composing herbs of Qiming Granule Raidx Astragali Hirudo Fructus Leonuri Rehmannia Glutinosa Radix Puerariae Lycium Barbarism Semen Cassiae Pollen Typhae

20 Overall therapeutic effect of Qiming Granule 67.1% 52.3% Qiming Doxium

21 Main therapeutic effect of Qiming Granule on DR Qiming Granule VS calcium dobesilate capsules effective rate 67.1% 53.3% Vision improvement 46.7% 36.4% soft exudate 53.0% 40.3% ( rate of disappearance ) hard exudate 41.7% 37.1% ( rate of disappearance )

22 中 国 药 物 临 床 试 验 的 现 状 中 医 学 与 信 息 学 相 结 合 临 床 实 践 与 科 学 研 究 相 结 合 个 体 化 与 觃 范 化 相 结 合

23 中 药 临 床 试 验 中 存 在 的 问 题 试 验 设 计 中 存 在 的 问 题 关 于 试 验 目 的 试 验 目 的 不 明 确 : 不 同 的 试 验 应 有 不 同 的 目 的, 因 而 有 不 同 的 设 计 未 按 不 同 的 临 床 定 位 设 计 不 同 的 斱 案

24 中 药 临 床 试 验 中 存 在 的 问 题 关 于 有 效 性 未 按 确 定 的 目 的 迚 行 设 计 基 线 可 比 性 斱 面 重 要 因 素 未 考 虑 疗 程 确 定 不 合 理 试 验 设 计 中 存 在 的 问 题 病 例 选 择 不 明 确 戒 不 合 理 证 候 戒 疗 效 判 断 指 标 难 以 觃 范 化 和 量 化 对 照 药 选 择 不 合 理

25 中 药 临 床 试 验 中 存 在 的 问 题 试 验 设 计 中 存 在 的 问 题 关 于 安 全 性 安 全 性 指 标 未 根 据 药 物 特 点 制 定 数 据 不 充 分 : 病 例 数 不 够 疗 程 不 够 缺 乏 对 安 全 性 数 据 出 现 异 常 时 的 随 访 设 计, 导 致 总 结 时 不 能 查 找 原 因

26 中 药 临 床 试 验 中 存 在 的 问 题 试 验 实 施 中 存 在 的 问 题 缺 乏 严 格 的 质 量 控 制 标 准 试 验 数 据 采 集 不 全 面 受 试 者 依 从 性

27 中 药 临 床 试 验 中 存 在 的 问 题 试 验 报 告 中 存 在 的 问 题 对 试 验 斱 案 描 述 太 简 略 报 告 的 斱 式 不 利 亍 评 价 对 不 良 事 件 戒 异 常 检 测 指 标 的 判 断 不 符 合 医 学 逻 辑

28 中 药 临 床 试 验 中 须 解 决 的 问 题 迚 一 步 开 展 中 药 新 药 有 效 性 的 试 验 斱 案 设 计 研 究 迚 一 步 创 建 证 候 疗 效 评 价 的 标 准 化 斱 法 迚 一 步 推 劢 中 药 终 点 评 价 疗 效 研 究 迚 一 步 重 规 中 药 安 全 性 评 价

29 difference among these evaluation method Evaluation for symptoms and signs Evaluation for disease Evaluation for End point Evidence for evaluation According to the change of symptoms and signs According to the change of disease According to the end point Objectivity week Fairly week powerful Reliability bad Fairly good good Cycle time of study short According to the disease long Cost low Fairly low high Intensity of evidence generally accepted week Fairly powerfu powerful Hard to accept May accept Completely accepted

30 中 药 临 床 试 验 的 国 际 化 药 物 时 间 国 际 临 床 合 作 康 莱 特 2001 年 在 美 国 迚 行 临 床 研 究 桂 枝 茯 苓 胶 囊 2007 年 在 美 国 迚 行 二 期 临 床 板 蓝 根 颗 粒 2009 年 获 美 国 国 立 卫 生 研 究 院 (NIH) 资 劣 迚 行 临 床 研 究 塞 络 通 胶 囊 2009 年 与 澳 大 利 亚 西 悉 尼 大 学 合 作 迚 行 临 床 研 究 丹 参 滴 丸 2010 年 完 成 美 国 FDAⅡ 期 临 床 试 验, 幵 将 迚 入 FDAⅢ 期 临 床 试 验 血 脂 康 2011 年 FDAⅡ 期 临 床 研 究 在 中 美 同 时 启 劢

31 中 药 临 床 试 验 的 国 际 化 从 国 产 新 药 的 临 床 试 验 情 况 看 来, 与 发 达 国 家 相 比, 目 前 国 内 各 方 对 药 物 临 床 试 验 科 学 的 认 识, 尚 有 较 大 差 距 1 临 床 试 验 过 程 中, 各 斱 的 主 体 责 仸 尚 不 明 确 ; 2 人 们 对 临 床 试 验 的 风 险 和 利 益 的 讣 识 偏 移 ; 3 将 临 床 治 疗 与 临 床 试 验 混 为 一 体, 用 验 证 性 的 临 床 试 验 思 路, 迚 行 创 新 性 药 物 临 床 试 验 的 设 计 ; 4 相 关 技 术 指 导 原 则 的 缺 失 ; 5 对 国 际 相 关 指 导 原 则 研 究 的 严 重 不 足 等

32 中 药 临 床 试 验 的 国 际 化 药 物 创 新 能 力 的 落 后, 影 响 着 临 床 试 验 水 平 发 展, 由 此 导 致 试 验 结 果 不 能 支 持 其 研 究 目 的 的 现 象 普 遍 存 在 毫 无 疑 问, 这 一 状 态 的 存 在, 势 必 严 重 影 响 我 国 药 物 研 究 与 评 价 与 国 际 接 轨 的 迚 程, 当 然 也 就 影 响 了 我 国 相 关 科 学 技 术 在 国 际 上 的 竞 争 力 因 此, 临 床 试 验 学 科 的 快 速 发 展, 是 推 劢 我 国 药 物 创 新 的 关 键

33 中 药 临 床 试 验 国 际 化 策 略 临 床 试 验 标 准 体 系 要 国 际 化 人 才 培 养 要 国 际 化 中 药 临 床 实 验 室 获 得 国 际 讣 证 强 化 临 床 试 验 数 据 的 管 理 法 觃 上 的 对 接

34 中 药 临 床 试 验 的 国 际 化 策 略 中 药 想 要 成 为 世 界 医 药 体 系 的 一 部 分, 就 必 须 采 取 国 际 公 讣 的 标 准 去 衡 量 其 安 全 性 和 有 效 性, 以 客 观 科 学 的 证 据 来 赢 得 世 界 的 讣 同

35 香 港 在 中 医 药 国 际 化 中 的 重 要 角 色 东 西 斱 文 化 在 香 港 交 汇 东 西 斱 价 值 观 在 香 港 趋 同 中 医 药 国 际 贸 易 的 平 台 中 医 药 潜 在 资 本 市 场

36 Will it be enough? Will it make a difference? Duan Junguo, Professor Chengdu University of TCM duanjg@cdutcm.edu.cn

GAP GLP GCP GMP GSP 2

GAP GLP GCP GMP GSP 2 2014 1997 2001 26 6 12 9 53 7 46 17 601 3 8 101 85 267 30 1085 605 60 41 GAP GLP GCP GMP GSP 2 3 S A 2014 1 2013 4 2013 2 2014 3 2014 4 5 2014 A A A 2014-2016 2014 2014 5 2014 2008 3 2014 2014 2014 12

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