エフピーOD錠2.5 インタビューフォーム
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1 IF FP-OD FP-OD Tablet mg Selegiline hydrochloride TEL FAX :0017:00 IF
2 IF 63 2 IF IF IF IF IF 2008 IF PDF eif eif e IF eif IF 20 4 IF IF 2013 IF IF IF IF [IF ] A4 9 IF IF 2
3 [IF ] IF IF IF IF 2013IF 2013 IF PDF [IF ] IF IF 2013 IF IF IF 2013PDF IF IF IF MR IF IF IF IF IF IF
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7 -deprenyl J.Knoll 1964 B MAO-B 1,2) ) OD ,717 4,328 4, (1) - MAO B 85 MAO-B 4,5) MAO-B MAO-B P.1720 MAO A B 2 (2) wearing off 56 P.12~16 (3) MAO 6) (4) OD 2.5 P.21~22 1
8 (5) /488 CKCPKLDH Al-P ) /4, /327 CKCPKOD P
9 (1) OD 2.5 (2) FP-OD Tablet 2.5 (3) Fujimotos anti-parkinson drug Oral disintegrated formula (1) JAN (2) Selegiline hydrochloridejanselegilineinn (3) stem MAO-B giline H CH2 C CH3 N CH2CCH HCl CH3 C13H17NHCl ()-(R)-N,-dimethyl-N-2-propynylphenethylamine monohydrochlorideiupac -deprenyl- FPF1100NW
10 (1) (2) 1) 1g ml ,000 10,000 2) ph ph mg/ml ph Britton-Robinson 3) 1g ml 99.5 <1 95 <1 <1 <1 (3) 40/75RH 40/90RH 30 4
11 (4) (5) pka7.40 (6) 1-/ ph ph ph ph (7) E 1% 1cm 258nm mg100mL g10mL100mm D ph g 10mL (1) (2) /75RH 25/90RH /75RH 40/90RH 360,000luxhr/ 30 5
12 (1) 3 (2) (3) nm256259nm nm (4) 3,220cm -1 2,930cm -1 2,120cm -1 1,598cm -1 (5) 6
13 (1) OD mm4.2mm0.16g (2) (3) FP-OD2.5 PTP (4) ph ph (1) 1 2.5mg (2) D- 7 (3) 7
14 (1) 17 25/60RH 36 PTP (2) 17 40/75RH 6 PTP (3) PTP 60 4 PTP 25/90RH 4 (4) 1) PTP 18 25/60RH 6 PTP 25/75RH 6 PTP 2) 19) 25/75RH 90 25/75RH 90 40/75RH 90 3) 20 25/75RH ,440,000 4,000lux/hr luxhr
15 (5) 21 25/75RH 90 (6) 22 25/75%RH ) OD 2.5 2) 25/75%RH 3) 33 1% 1% mg 100mg 10% % 20%
16 2.5mg 0.125mg 0.025% MSD 0.25mg 50rpm 22 OD [] ±10% [] ( % ) : :
17
18 Yahr Yahr mg mg 1 7.5mg1 5.0mg 7.5mg 5.0mg 2.5mg 1 10mg mg mg 1 10mg 1 5.0mg 7.5mg 5.0mg 2.5mg 1 10mg 5.0mg (1) MAO-B (2) 2.5 OD 2.5 (1) 12
19 (2) 1) / / ) 2) / / / / mg/ mg/ ) 3) UPDRS part OD UPDRS Part a) b,c [95%] p ± ± ± ± ± ± ± 0.9 [4.91.4] a) b) LSMEAN c) UPDRS part 4) UPDRS part LSMEAN OD (3) mg )
20 6 5.0mg 10.0mg ) mg/ (4) mg/ 10.0mg/ 15.0mg/ mg 8,9) mg/ (5) 1) 2) 2.5mg/ mg ) 3) mg ) mg/ 4) (6) 1) ,717 4,328 4,692 4,328 UPDRS 6 Yahr UPDRS 6 14
21 , , ,614 2,410 2,596 2,596 2, , , ) 2.5 3,134 3, , /1, /1,000 15
22 32.1 /1, ) 4, /2, /1, / /3, ) ) 16
23 MAO safrazinenialamidephenelzine (1) MAO-BB MAO-B (2) 1) MAO-B MAO-A 1,000 IC50 Iin vitro in vivo 2) - MPTP 1-methyl-4-phenyl- 1,2,3,6-tetrahydropyridine MPTP DOPACHVA MPTP MPTP MPTP 17
24 3) 10.0 mg/kg mg/kg/ () *P<0.05, #P<0.10 (Kruskal-Wallis Williams-Wilcoxon ), means.e. (n=6) 3 n mg/kg pg/ p.o. p.o. p.o. i.p * * * *P0.05Kruskal-Wallis Williams-Wilcoxon, means.e. common marmoset 0.1mg/kg 2 2.5mg/kg 10.0mg/kg * * 2 18
25 4 0.25mg/kg 14 3 H- 36) 3 H- 3 H- 14 pmol/mg-protein mg/kg 35931* *P0.05 Student's t-test, means.e., n=16 5) SOD SOD 37,38) 6) MAO-B MAO B MAO-B MAO-B 39,40) mg 7.5mg MAO ,27) MAO-B MAO-B ,11,12,27) mg/ (%) (n=5) (n=2) (n=1) (n=3) (n=3) (n=2) MAO-B 19
26 (3) 1) 2) mg MAO 1 2.5mg 50%5.0mg 80% 7.5mg10.0mg12.5mg15.0mg 90% MAO 50% mg/ MAO 20
27 (1) (2) mg Tmax mg/ (3) 1) mg ) Tmax hr Cmax ng/ml AUC0-48 nghr/ml t1/2 hr 2.5mg mg mg mg means.e., n=6 2) OD mg mg OD mg mg N- OD 2.5 N ) 21
28 OD mg mg N- N (ng/ml) (hr) N- mean, n=20 AUCt nghr/ml Cmax ng/ml Tmax hr t1/2 hr OD means.d. OD mg mg N- (ng/ml) N (hr) N- mean, n=20 AUCt nghr/ml Cmax ng/ml Tmax hr t1/2 hr OD means.d. 22
29 3) 42) 2.5mg/ 5.0mg/ mg - Tmax N-- Tmax N- AUC CL (4) (5) 1) 27 n=3 5.0mg 10.0mg 2.5 n=11 5mg 1 2 Cmax AUCt 43) 2) (6) (1) (2) 23
30 (3) 1010mg 44) (4) min -1 10mg n=5 45) (5) 59.4L/min 10mg n=5 45) (6) 1,854LV/F 10mg n=5 45) (7) ) 14 C- in vitro g/mL 31030mg/kgCmax AUC ,48) n=5 n=5 3mg/kg 10mg/kg 30mg/kg 1.5mg/kg Tmaxhr Cmaxng/mL AUCnghr/mL , ,72377 t1/2hr means.e. (1) 49) ) ) 24
31 (2) ) (3) ) (4) (5) ) 25
32 (1) MAO-B MAO-B -N-- 46) - 54) -N- - - (2) P-450 2D6 3A4 (3) (4) MAO-B MAO 90 B N-10-6 M 10-4 M M MAO ) 26
33 (5) mg N ) Tmax hr Cmax ng/ml AUC0-48 nghr/ml t1/2 hr 2.5mg mg mg mg (1) means.e., n=6 (2) 10.0mg/ ) (3) (1) (2) (3) 27
34 1 (1) 14 (2) MAO-B MAO 1 10mg (1) 2 WHO Drug Information 56) (2) mg/ 10mg/ 10mg/ (1) (2) (3) (4) (5) (6) 14 (7) (1) 2.5 (2) 57) (3) 58) (4) (5) - - (6) 28
35 2 WHO Drug Information 56) (7) SSRI 5964) SSRI Fluoxetine SNRI SNRI Phenelzine 65) SNRI SSRI SNRI. (1) (2) (3) (4) (5) 29) (3) (6) (1) P-450 (2) -- (3) (4) 9. (5) 6. (3) (6) 29
36 (1) (2) (3) ) 66) ,621 67) ) ) (1) (2) 2.5 (3) 29,6669) 30
37 (1) TM ) 57) 31
38 2) 58) 3) 2 WHO Drug Information 56) 4) SSRI 5964) SSRI Fluoxetine 5) SNRI SNRI Phenelzine 65) 6) SNRI 7) SSRI SNRI (2) P-450 2D6 1) 3A4 P-450 2D6 3A4 32
39 MAO-B 1 P-450 2D6 3A4 MAO-B 1) P-450 2D6 3A4 P-450 2D6 3A4 70,71 1 P-450 2D6 3A4 2) 3) 4) 72 MAO-B MAO-A 33
40 (1) CKCPK4.8 LDH 4.7Al-P , CKCPK2.42.1OD (2) 1) ) 3) 0.1 CKCPK 4) 5)
41 (3) ) AST GOT ALT GPT 3) CK(CPK) OD
42 (4) 1) )
43 CK(CPK) GOT GPT Al-P LDH -GTP BUN CK(CPK) Na K Cl
44 38 2)
45
46 40 ICH MedDRA/JVer CKCPK ALTGPT ASTGOT LDH ST GT
47 41 3) OD ~16)
48
49 43 ICH MedDRA/JVer.17.0 CKCPK GT 51.5 Al-P ALTGPT 20.6 ASTGOT GT
50 (5) 1) Yahr ) Yahr
51 3) OD Modified Yahr (6) 1) 2(1) 2) 8 (3) (1) (2) (1) (2) (1) (2) (1) (2) 52,53) 45
52 MAO-B MAO (1) 1) 2) 3) (2) MAO (3) MAO (4) MAO (5) MAO - 46
53 14 (1) PTP PTP PTP (2) 1) 2) 15 (1) (2) (1) ) 2 (2)
54 (1) (2) (3) 1) 73) mg/kg 2) 73) 0.8mg/kg g/mL 10 3) 73) 4) 73) 5) 73) mg/kg mg/kg 6) 73) 7) 73) mg/kg 48
55 8) 73) mg/kg 9) 74) 1.5mg/kg-10mg/kgd- 1mg/kgd-5mg/kg d-1.5mg/kg - d-d- d- EEG (4) (1) 74,75) LD50mg/kg (2) 1) 14 80mg/kg/ ) 2) mg/kg/ 13 10mg/kg/ 10mg/kg/ 78) 3) mg/kg/ 52 79) 49
56 4) mg/kg/ mg/kg/ GPTAl-P 16mg/kg/ 4mg/kg/ 16mg/kg/ 80) (3) 1416mg/kg/412 36mg/kg/52550mg/kg/ 41664mg/kg/ 8184) (4) 1) 45mg/kg/ 85,86) 1730mg/kg/ 87) 2) ASA IgE PCA PHA 88) 3) AMES 8992) 4) 93,94) 50
57 OD (1) 1) 2) 3) 4) 12 9 (2) 1) PTP PTP 14 2) (3) 51
58 PTP PTP PTP AMX Yahr mg mg 1 10mg 1 5.0mg 7.5mg 5.0mg 2.5mg 1 10mg 52
59 OD 2.5 PTP PTP HOT F
60 1) Knoll J. et al.: MTA V. Oszt. Kzl. 15, , ) Knoll J. & Magyar K.: Adv. Biochem. Psychopharmacol. 5, , ) Birkmayer W. et al.: J. Neural Transm. 36, , ) Hasan F. et al.: J. Neural Transm. (Suppl) 26, 1-9, ) Oreland L. et al.: Mod. Probl. Pharmacopsychiat. 19, , ) Knoll J.: J. Neural Transm. 43, , ) : 8, , ) : 11, , ) : 13, , ) : 177, , ) : 7, , ) : 7, , ) : 8, , ) 15) 16) 17) 18) 19) 20) 21) 22) 23) 24) : 9, , ) : 48, , ) : 12, , ) : 7, , ) : 17, , ) Lees A. J. et al.: Br. Med. J. 311, , ) Yang H. Y. T. & Neff N. H.: J. Pharmacol. Exp. Ther. 187, , ) Yang H. Y. T. & Neff N. H.: J. Pharmacol. Exp. Ther. 189, , ) Heikkila R. E. et al.: Nature 311, , ) Cohen G. et al.: Eur. J. Pharmacol. 106, , ) Shimazu S.et al.: Jpn. Pharmacol. Ther. 25, , ) Kaseda S. et al.: Brain Res. 815, 44-50, ) Zsilla G. et al.: Pol. J. Pharmacol. Pharm. 38, 57-67, ) Carrillo M. C. et al.: Life Sci. 54, ,
61 38) Knoll J.: Mech. Ageing Dev. 46, , ) Baraczka K. et al.: Proceedings of the international symposium on (-) deprenyl., JUMEX May 5, 51-53, ) Birkmayer W. et al.: Lancet 1, , ) 42) 43) Barrett J. S. et al.: Am. J. Ther. 3, , ) Heinonen E. H. et al.: Mov. Disord. 9,(Suppl)1, 57, ) Mahmood I. et al.: Biopharm. Drug Disp. 16, , ) Benakis A. et al.: 47) 48) Benakis A. et al.: 49) Fowler J.S. et al.: Science 235, , ) Magyar K. et al.: Leszkovszky, ed., 5th. Conf. Hung. pro. Therap. et Invest. in Pharmacologia, Budapest , ) 52) 53) 54) : 25, 1-12, ) 56) WHO Drug Information 9, , ) Zornberg G. L. et al.: Lancet 337, 246, ) Pare C.M.B. et al.: J. Affective Disorders 9, , ) Weiss D.M.: J. Am. Board Fam Pract. 8, , ) Jermain D.M. et al.: Ann. Pharmacother. 26, 1300, ) Marley E. et al.: J. Psychiatr. Res. 18, , ) Feighner J. P. et al.: J. Clin. Psychiatr 51, , ) Bhatara V. S. et al.: Clin. Pharm. 12, , ) Richard I. H. et al.: Neurology 48(4), 1070, ) Weiner A. L. et al.: Pharmacotherapy 18(2), , ) Ben-Shlomo Y. et al.: Br. Med. J. 316, , ) Thorogood M. et al.: Br. Med. J. 317, , ) Olanow C. W. et al.: Neurology 51, , ) Donnan P.T. et al.: Neurology 55, , ) Grace J. M. et al.: Chem. Res. Toxicol. 7, , ) Wacher V. J. et al.: 7th North American ISSX Meeting 10 (20 Oct), 351, ) Lefebvre H. et al.: Clin. Endocrinol. 42(1), 95-99, ) : 26, , ) Nickel B. et al.: 75) Kovács M. et al.: 55
62 76) Sebestyen Gy. et al.: 77) Sebestyen Gy. et al.: 78) Patrick R. H. et al.: 79) Everett D. J. et al.: 80) Harling R.J. et al.: 81) : 23, 57-70, ) Billington R. et al.: 83) Lemen J.K. et al.: 84) Leuschner F. et al.: 85) Yasar S. et al.: Acta Physiol. Hung. 75, (Suppl) , ) Nickel B. et al.: Neuropharmacology 29, , ) Yasar S. et al.: J. Pharmacol. Exp. Ther. 265, 1-6, ) : 26, , ) Margaret R. et al.: 90) Magda O.: 91) Neumann B.W. et al.: 92) Lindroth S. et al.: 93) Everett D. J. et al.: 94) Everett D. J. et al.: TEL FAX
63 2010 Jumex Eldepryl Movergan Déprényl Eldepryl Sanofi aventis Chinoin Orion Orion Laboratoire HRA Pharma Somerset mg 5mg10mg 5mg10mg 5mg 5mg Movergan end of dose Eldepryl / / / 1 off 3 end of dose 57
64 Jumex Eldepryl Movergan Déprényl Eldepryl 1 10mg 1 5mg 1 10mg / 1 10mg mg 30% 1 510mg 1 10mg Movergan mg 10mg/ 5mg/ 10mg 1 3,4 10% 30% Eldepryl / Eldepryl 10mg/ 5mg 23 / / 1030% / 58
Ⅰ
2015 12 12 876149 IF 2008 () 50mg NPI 1 () 50mg() 200mgNPI 1 () 200mg() (JAN) Clarithromycin (JANINN) 2006 3 15 2006 7 7 2006 7 7 TEL. 03-5833-5011FAX. 03-5833-5100 : 9:00 17:00 http://www.npi-inc.co.jp/medical.html
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25 5 31 1000 mg 24 7 12 25 5 27 6 1000mg 1000 mg 15 15 1 300 1000 mg 15 1 300 1000 mg 15 4 6 4 6 1 1 4000 mg 4000 mg 50 kg 50 kg 1 kg 1 15 mg 4 6 1 60 mg/kg 1 300 500 mg 15 4 6 1 2 1 1500 mg 2 2 1 kg 1
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