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1 2017/7/ /8/ /9/ /10/ /11/ /12/ /1/ /2/ /3/ /4/ /5/10 证券研究报告 上市公司简评 中药 Ⅱ 两款抗肿瘤药物获批临床, 创新研发管线再下一程 天士力 (600535) 事件 公司两款抗肿瘤药物获得临床试验批件 7 月 7 日晚, 公司公告其全资子公司天士力帝益药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的化药 1 类 TSL-1502 胶囊和化药 2.2 类乳剂稀释用紫杉醇注射液临床批件 简评 PARP 抑制剂获批临床, 抗肿瘤靶向药梯队再添新兵 TSL-1502 是天士力帝益药业研发的具有自主知识产权的二磷酸腺苷核糖多聚酶 (PARP) 抑制剂, 拟治疗卵巢癌 乳腺癌 前列腺癌 胃癌 肺癌等肿瘤疾病 临床前研究数据证实,TSL-1502 作用机制明确, 对多种 DNA 修复缺陷的肿瘤具有高敏感性, 与已公开化合物结构的同靶点药物进行对比, 在安全性及有效性上均具有一定优势 截至目前, 公司用于该项目的研发资金为 万元 PARP 抑制剂是抗肿瘤药物开发最重要的新靶点之一 2014 年 12 月, 该靶点药物 Olaparib 首次在美国上市, 用于卵巢癌的治疗 至今已有三个 PARP 抑制剂在国外成功上市, 分别为阿斯利康的 Lynparza ( Olaparib) ClovisOncology 公司的 Rubraca (Rrucaparib) TESARO 公司的 ZEJULA(Niraparib) 在国内, 尚无同靶点药物获批上市, 自主研发的 PARP 抑制剂品种也均处于早期临床研究阶段 预测和比率 E 2019E 2020E 营业收入 ( 百万 ) 16, , , ,846.1 营业收入增长率 15.4% 18.2% 18.9% 18.6% EBITDA( 百万 ) 2, , , ,542.1 EBITDA 增长率 16.6% 10.9% 15.8% 18.1% 净利润 ( 百万 ) 1, , , ,386.3 净利润增长率 17.0% 18.8% 20.7% 21.0% ROE 15.9% 17.0% 18.2% 19.4% EPS( 元 ) P/E P/B EV/EBITDA 维持 贺菊颖 hejuying@csc.com.cn 执业证书编号 :S 研究助理 : 刘若飞 liuruofei@csc.com.cn 发布日期 : 2018 年 07 月 09 日 当前股价 : 元目标价格 6 个月 : 元 主要数据 股票价格绝对 / 相对市场表现 (%) 买入 1 个月 3 个月 12 个月 / / / 月最高 / 最低价 ( 元 ) 47.91/22.98 总股本 ( 万股 ) 151, 流通 A 股 ( 万股 ) 151, 总市值 ( 亿元 ) 流通市值 ( 亿元 ) 近 3 月日均成交量 ( 万 ) 主要股东 天士力控股集团有限公司 45.18% 股价表现 23% 13% 3% -7% -17% 相关研究报告 天士力沪深 300 天士力 (600535) 简评 :PXT3003 快速获批开展 Ⅲ 期临床, 孤儿药上市进程进一步加快天士力 (600535) 简评 : 计划实行第二期员工持股计划, 彰显长期发展信心

2 图表 1: 已上市 3 款 PARP 抑制剂药物概况药品中文 2017 年销售商品名药品名生产厂商上市时间品规适应症备注名额 ( 亿美元 ) 用于铂敏感复发性 BRCA 突变 Lynparza Olaparib 奥拉帕尼 AstraZeneca 2014/12/19 50mg 2.97 卵巢癌成人患者的维持治疗 Rubraca Rucaparib 卢卡帕尼 Clovis 2016/12/19 200mg/ 用于经过两线或两线以上化疗 FDA 曾授予 Rubraca 优先审评和突破性药物治疗的的和 BRCA 基因突变相关的晚 mg 资格认定, 同时还获得了孤儿药物的认定期卵巢癌用于复发性上皮卵巢癌 输卵 Niraparib 是美国 FDA 批准的首个无需 BRCA 突变 Zejula Niraparib 尼拉帕尼 TESARO 2017/3/27 100mg 管癌或原发性腹膜癌女性患者 1.09 或其他生物标志物检测就可用于治疗的 PARP 抑制的维持治疗剂, 其没有 BRCA 变异限制, 适用人群更为广泛资料来源 : 根据公开资料整理, 中信建投证券研究发展部从药品销售的角度来看, 作为第一款上市的 PARP 抑制剂,Olaparib 在上市第一年全球销售额为 0.94 亿美元, 2016 年销售额超过 2.18 亿美元, 年增长率为 130%,2017 年实现近 3 亿美元销售规模, 目前在 3 款已上市 PARP 抑制剂药物中市场份额最大, 阿斯利康对 Olaparib 寄予了厚望, 认为其年销售额将会突破 20 亿美元 ;Rrucaparib 在 2017 年实现 5600 万美元销售规模, 目前在 3 款 PARP 抑制剂药物中市场份额最小 ;Niraparib 在 2017 年实现 1.09 亿美元销售规模, 目前在 3 款 PARP 抑制剂药物中市场份额仅次于 Olaparib 总体来看,PARP 抑制剂是近年来肿瘤治疗领域的热门靶点, 也是治疗卵巢癌最有希望的靶向药物, 有多项临床试验正在进行中, 国内大多数企业处于临床一期阶段 同时, 有研究表明,PARP 抑制剂可以与多种化疗及免疫治疗产品联合应用, 效果良好, 因此 TSL-1502 胶囊上市后可与公司现有品种替莫唑胺胶囊 以及研发管线上的化疗和免疫治疗药物联合应用, 有望向更多的肿瘤治疗领域拓展应用, 未来前景广阔 图表 2: Olaparib 上市以来销售额及增速 图表 3: 2017 年 3 款 PARP 抑制剂类药物竞争格局 销售额 ( 亿美元 ) 同比增长 Lynparza ZEJULA Rubraca % % 64.29% 资料来源 : 医药魔方, 中信建投证券研究发展部 资料来源 : 医药魔方, 中信建投证券研究发展部 图表 4: PARP 抑制剂全球范围在研情况梳理 项目名称所属单位进度适应症 Fluzoparib 恒瑞医药临床一期实体瘤 FluorThanatrace 宾夕法尼亚大学 /Washington University 临床一期诊断试剂 1

3 项目名称所属单位进度适应症 R-503 Radikal Therapeutics 临床前肾衰竭, 肌萎缩性脊髓侧索硬化症 IMP-4297 瑛派药业临床一期乳腺癌, 卵巢癌 小细胞肺癌, 乳腺癌, 卵巢癌, 恶性肿瘤, 胰 HWH-340 人福医药 / 武汉珂美立德生物医药临床一期腺癌 Simmiparib ( 希明哌瑞 ) 中国科学院上海药物研究所临床一期恶性肿瘤 Fluazolepali ( 氟唑帕利 ) 江苏豪森医药临床一期实体瘤 Mefuparib Hydrochloride ( 盐酸美呋哌瑞 ) 中国科学院上海药物研究所 / 辰欣药 业 结肠癌, 神经胶质瘤, 乳腺癌, 卵巢癌, 恶性临床一期肿瘤 MP-124 田边三菱制药临床一期急性缺血性脑卒中 ABT-767 艾伯维临床一期前列腺癌, 乳腺癌, 卵巢癌, 胰腺癌 IDX-1197 日东制药 / 韩国国立癌症中心临床一期实体瘤 ONO-2231 小野制药临床一期中风 原发性腹膜癌, 输卵管癌, 上皮性卵巢癌, 乳 SC 青峰医药集团 / 上海迪诺医药科技临床一期腺癌 TSL-1502 天士力帝益药业临床一期实体瘤 CEP-8983 梯瓦 / Checkpoint 临床二期实体瘤 JPI-289 Jeil Pharmaceutical 临床二期中风 CEP-9722 梯瓦临床二期非小细胞肺癌, 实体瘤, 卵巢癌 BGP-15 N-Gene 临床二期 2 型糖尿病, 杜氏肌营养不良症 2X-121 卫材 /2X Oncology 临床二期乳腺癌, 实体瘤 胃癌, 乳腺癌, 实体瘤, 卵巢癌,BRCA 突变 Pamiparib 百济神州 / 默克雪兰诺临床三期的晚期卵巢癌 三阴性乳腺癌, 非小细胞肺癌,BRCA- 缺陷乳 Veliparib Hydrochloride 艾伯维临床三期腺癌 Talazoparib 资料来源 : 药渡网, 中信建投证券研究发展部 BioMarin Pharmaceutical, Medivation, 辉瑞 NDA 申 紫杉醇注射液获批临床, 创新剂型安全性有效性再提升公司获批临床的第二个药物是乳剂稀释用紫杉醇注射液, 其主要化学成份为紫杉醇, 作为一种广谱 高效 请 乳腺癌 毒副作用小的抗癌药物, 适用于进展期卵巢癌的一线和后续治疗 淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方 案联合化疗后的辅助治疗 转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗六个月内复发的乳腺癌患者 非小细胞肺 癌患者的一线治疗 乳剂稀释用紫杉醇注射液是天士力帝益药业自主研发的国内外首创乳剂稀释用紫杉醇注射 液, 天士力帝益药业拥有其独立知识产权 截至目前, 公司用于该项目的研发资金为 万元 紫杉醇及其半合成类似物多烯紫杉醇是历史上销量较大的临床抗癌药物, 每年的销售额在 10 亿美元以上 国际上,1992 年, 全球首家紫杉醇注射液在美国上市, 自 2000 年后, 其仿制药大量上市 ; 国内方面, 我国也 相继有紫杉醇品种上市, 目前紫杉醇注射液的生产厂家有 45 个, 在研厂家 8 个 根据 PDB 样本医院数据,2012 年 年, 紫杉醇注射液市场规模从 亿元增长到 亿元,CAGR 为 7.68%, 绿叶制药市场份额最高, 达到 63.56% 值得注意的是, 由于不含聚氧乙烯蓖麻油, 公司的乳剂稀释用紫杉醇注射液较紫杉醇注射液具有 更安全 更有效的特点, 未来前景广阔 2

4 盈利预测与投资评级我们认为 :1) 公司渠道控货因素逐步解除, 经营触底反弹, 经营进入新周期 ;2) 生物药板块分拆上市, 一方面将实现估值重构提高公司整体价值, 另一方面有助于公司打造国际领先的生物药平台 ;3) 创新研发管线 已现规模, 中药化学药生物药协同发展, 受益于国内创新政策环境逐步向好, 有望加速新药上市速度 ;4) 普佑 克是特异溶栓新星, 竞争优势明显, 医保 + 指南推动其全年持续放量 ;5) 丹滴在糖网适应症和 FDA 申报方面的 进展有望继续推动稳健增长 ;6) 营销集团挂牌新三板步入自主融资发展新道路, 解除对公司资本依赖, 并购整 合能力进一步加强, 强者更强 我们预计公司 年实现营业收入分别为 亿元 亿元和 亿元, 归母净利润分别为 亿元 亿元和 亿元, 折合 EPS 分别为 1.08 元 / 股 1.30 元 / 股 和 1.58 元 / 股, 维持买入评级 风险分析产品降价风险 新药研发失败风险 原材料及动力成本涨价风险等 E 增长率 2019E 增长率 2020E 增长率 利润表 ( 百万元 ) 营业收入 16, , % 22, % 26, % 营业成本 10, , % 14, % 17, % 营业税金及附加 % % % 营业费用 2, , % 3, % 4, % 管理费用 1, , % 1, % 1, % 财务费用 % % % 资产减值损失 % % % 公允价值变动收益 投资净收益 % % % 营业利润 1, , % 2, % 2, % 营业外收入 % % % 营业外支出 % % % 利润总额 1, , % 2, % 2, % 所得税 % % % 净利润 1, , % 2, % 2, % 少数股东损益 % % % 归属母公司净利润 1, , % 1, % 2, % EBITDA 2, , % 2, % 3, % EPS( 摊薄 ) % % % 资产负债表 ( 百万元 ) 流动资产 15, , % 20, % 19, % 现金 1, , % 1, % 2, % 应收账款 6, , % 9, % 9, % 其它应收款 3, , % 4, % 3, % 预付账款 % % % 存货 2, , % 3, % 3, % 其他 % % % 非流动资产 6, , % 5, % 5, % 长期投资 % % % 3

5 E 增长率 2019E 增长率 2020E 增长率 固定资产 3, , % 2, % 2, % 无形资产 % % % 其他 1, , % 1, % 1, % 资产总计 21, , % 26, % 25, % 流动负债 11, , % 9, % 11, % 短期借款 6, , % 2, % 3, % 应付账款 2, , % 3, % 3, % 其他 2, , % 3, % 4, % 非流动负债 1, % 5, % % 长期借款 % 4, % 其他 % % % 负债合计 12, , % 14, % 11, % 少数股东权益 % % % 归属母公司股东权益 8, , % 11, % 12, % 负债和股东权益 21, , % 25, % 24, % 现金流量表 ( 百万元 ) 经营活动现金流 , % -4, % 5, % 净利润 1, , % 1, % 2, % 折旧摊销 % % % 财务费用 % % % 投资损失 % % % 营运资金变动 -5, , % -6, % 2, % 其它 2, % % % 投资活动现金流 -1, % % % 资本支出 % % % 长期投资 % % % 其他 % % % 筹资活动现金流 2, , % 4, % -5, % 短期借款 4, , % 1, % % 长期借款 % 4, % -4, % 其他 -3, % -1, % -1, % 现金净增加额 % % % 资料来源 : 中信建投证券研究发展部 4

6 分析师介绍 贺菊颖 : 医药行业首席分析师, 毕业于复旦大学, 管理学硕士 10 年医药行业研究经 验,2017 年加入中信建投证券研究发展部 研究助理刘若飞 liuruofei@csc.com.cn 研究服务 社保基金销售经理彭砚苹 pengyanping@csc.com.cn 姜东亚 jiangdongya@csc.com.cn 机构销售负责人赵海兰 zhaohailan@csc.com.cn 保险组张博 zhangbo@csc.com.cn 周瑞 zhourui@csc.com.cn 张勇 zhangyongzgs@csc.com.cn 北京公募组黄玮 huangwei@csc.com.cn 朱燕 zhuyan@csc.com.cn 任师蕙 renshihui@csc.com.cn 黄杉 huangshan@csc.com.cn 王健 wangjianyf@csc.com.cn 私募业务组李静 lijing@csc.com.cn 赵倩 zhaoqian@csc.com.cn 上海地区销售经理黄方禅 huangfangchan@csc.com.cn 戴悦放 daiyuefang@csc.com.cn 李祉瑶 lizhiyao@csc.com.cn 翁起帆 wengqifan@csc.com.cn 李星星 lixingxing@csc.com.cn 范亚楠 fanyanan@csc.com.cn 李绮绮 liqiqi@csc.com.cn 薛姣 xuejiao@csc.com.cn 王罡 wanggangbj@csc.com.cn 深广地区销售经理胡倩 huqian@csc.com.cn 许舒枫 xushufeng@csc.com.cn 程一天 chengyitian@csc.com.cn 曹莹 caoyingzgs@csc.com.cn 张苗苗 zhangmiaomiao@csc.com.cn 廖成涛 liaochengtao@csc.com.cn 陈培楷 chenpeikai@csc.com.cn 5

7 评级说明 以上证指数或者深证综指的涨跌幅为基准 买入 : 未来 6 个月内相对超出市场表现 15% 以上 ; 增持 : 未来 6 个月内相对超出市场表现 5 15%; 中性 : 未来 6 个月内相对市场表现在 -5 5% 之间 ; 减持 : 未来 6 个月内相对弱于市场表现 5 15%; 卖出 : 未来 6 个月内相对弱于市场表现 15% 以上 重要声明 本报告仅供本公司的客户使用, 本公司不会仅因接收人收到本报告而视其为客户 本报告的信息均来源于本公司认为可信的公开资料, 但本公司及研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 也不保证本报告所包含的信息或建议在本报告发出后不会发生任何变更, 且本报告中的资料 意见和预测均仅反映本报告发布时的资料 意见和预测, 可能在随后会作出调整 我们已力求报告内容的客观 公正, 但文中的观点 结论和建议仅供参考, 不构成投资者在投资 法律 会计或税务等方面的最终操作建议 本公司不就报告中的内容对投资者作出的最终操作建议做任何担保, 没有任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺 投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险, 据本报告做出的任何决策与本公司和本报告作者无关 在法律允许的情况下, 本公司及其关联机构可能会持有本报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行 财务顾问或类似的金融服务 本报告版权仅为本公司所有 未经本公司书面许可, 任何机构和 / 或个人不得以任何形式翻版 复制和发布本报告 任何机构和个人如引用 刊发本报告, 须同时注明出处为中信建投证券研究发展部, 且不得对本报告进行任何有悖原意的引用 删节和 / 或修改 本公司具备证券投资咨询业务资格, 且本文作者为在中国证券业协会登记注册的证券分析师, 以勤勉尽责的职业态度, 独立 客观地出具本报告 本报告清晰准确地反映了作者的研究观点 本文作者不曾也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿 股市有风险, 入市需谨慎 中信建投证券研究发展部 北京上海深圳 东城区朝内大街 2 号凯恒中心 B 浦东新区浦东南路 528 号上海证券大 座 12 层 ( 邮编 :100010) 厦北塔 22 楼 2201 室 ( 邮编 :200120) 福田区益田路 6003 号荣超商务中心 B 座 22 层 ( 邮编 :518035) 电话 :(8610) 电话 :(8621) 电话 :(0755) 传真 :(8610) 传真 :(8621) 传真 :(0755)

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