全民健康保險藥事小組第 8 屆第 17 次 (99 年 8 月 ) 會議紀錄時間 :99 年 8 月 5 日上午 9 時 15 分地點 : 中央健康保險局 9 樓第 1 會議室主席 : 陳召集人燕惠紀錄 : 何容甄壹 主席致詞貳 上次會議紀錄確認參 報告事項報告案一 案由 : 全民健康保險藥事小組待審議案件進度報告 決定 : 洽悉 報告案二 案由 : 有關通盤檢討 全民健康保險藥品給付規定 中 限許可證已核准適應症之藥品 文字修正報告案 決定 : 全民健康保險藥品給付規定之通則七已明訂處方用藥, 必須符合中央衛生主管機關核准藥品許可證登載之適應症, 並應依病情治療所需劑量, 處方合理之含量或規格藥品, 故同意取消藥品給付規定中 限許可證已核准適應症之藥品 之文字 修正後之藥品給付規定如附件 1 報告案三案由 : 有關修訂 全民健康保險藥價基準新藥收載及核價申請書 報告案 決定 : 同意修訂 全民健康保險藥價基準新藥收載及核價申請書 如附件 2 臨時報告案案由 : 有關新增經認定與一般錠劑膠囊劑應屬不同核價劑型之 腸溶製劑 核價劑型及代碼之報告案 決定 : 同意新增核價劑型為 17 腸溶製劑 ( 限藥事小組審議認定適用之藥品成分 ), 其包含之劑型為腸溶錠 (115) 腸溶膜衣錠(124) 腸溶膠囊劑 (131) 腸溶糖衣錠(135) 腸溶軟膠囊劑(136) 腸溶微粒膠囊劑 (196) 本次修訂後之劑型代碼對照品如附件 3 本藥 1/6
事小組 96 年 2 月 15 日第 6 屆第 24 次會議認定之成分為 aspirin 之腸溶製劑 肆 提案討論提案一案由 : 有關 台灣諾華股份有限公司 申復黃斑部病變治療新藥 Lucentis 10mg/mL solution for injection 0.23mL 及 0.3mL (ranibizumab, K0008792A0 及 K000879266) 健保支付價格乙案, 提請討論 結論 : 一 本案藥品維持本藥事小組第 8 屆第 9 次會議之決議, 屬第 2 類新藥, 以 0.23mL 之國際最低價核定為每瓶 35,134 元,0.3mL 亦核定為每瓶 35,134 元, 且須與廠商訂定價量協議 二 因 Lucentis 用於多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 (PCV) 之療效仍無定論, 且本藥品價格昂貴, 仍維持原議, 須排除 PCV, 另事前審查時 ICG 改為非必要之項目, 故本藥事小組第 8 屆第 9 次會議決議之給付規定修改如下 : ( 一 ) 限用於血管新生型 ( 濕性 ) 年齡相關性黃斑部退化病變 (AMD) ( 二 ) 限眼科專科醫師使用 ( 三 ) 限病眼最佳矯正視力於 0.05~0.5 之間 ( 四 ) 須經事前審查核准後使用, 申請時需檢附一個月內有效之 fluorescein angiography (FAG),Optical coherence tomography (OCT), 矯正視力及眼底彩色照片 若有需要排除多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 (polypoidal choroidal vasculopathy, PCV) 之疑慮時, 須執行並於申請時檢附 indocyanone green angiography (ICG) ( 五 ) 限定每眼每年使用不得超過 3 次, 使用期限為 2 年 ( 六 ) 必須排除下列情況 : 1. 已產生黃斑部結痂者 2. 血管新生型 AMD 進展至視網膜下纖維化或 advanced geographic atrophy 者反應不佳 2/6
3. 經確認為多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 (PCV) 4. 高度近視 ( 高於八百度 ), 類血管狀破裂症 (angioid streaks), 或其他非 AMD 所造成視網膜中央窩 (fovea) 下之脈絡膜新生血管 (Choroidal neovascularization;cnv) 提案二案由 : 有關 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 申復治療青光眼及高眼壓複方新藥 Azarga Eye Drops,suspension (brinzolamide 10mg/mL+timolol maleate 5mg/mL, 5mL, B025115421) 健保支付價格乙案, 提請討論 結論 : 因全民健康保險藥價基準已收載 brinzolamide 之單方品項, 且本案藥品較其單方 Azopt 1% sterile ophthalmic suspension 10mg/mL 5mL (B022934421) 有較佳之療效及方便性, 故以其為核價參考品, 按國際藥價比例法, 核定本案藥品為每瓶 437 元 (339 元 *1.29=437 元 ) 提案三案由 : 有關 賽基有限公司 申請治療骨髓增生不良症候群藥品 Vidaza for Injectable Suspension (azacitidine 100mg/vial, B025154255) 之健保支付價格乙案, 提請討論 結論 : 依跨國性第三期臨床試驗 AZA-001 之報告,azacitidine 相對於傳統治療如最佳支持療法 低劑量 cytarabine intensive cytarabine 等, 在存活期中位數有統計上顯著差異 (24.5 個月 vs.15 個月 ), 然而每位病患每月藥物費用約新台幣 17~20 萬元, 治療期間可達 2 至 3 年, 考量本案藥品 ICER 值過高, 對健保之財務衝擊甚大, 建議廠商研提風險分攤計畫, 再提會討論 提案四案由 : 有關 臺灣諾和諾德藥品股份有限公司 申請治療血友病之活化的第七因子 NovoSeven 1.2mg 及 NovoSeven RT 1mg 等 2 品項健保支付價格乙案, 提請討論 3/6
結論 : 一 全民健康保險藥價基準業已收載相同成分之注射劑, 本案藥品屬第 2B 類新藥, 同意納入藥價基準收載 二 全民健康保險藥價基準已收載之 NovoSeven 以原健保支付價核定為每支 28,759 元,NovoSeven RT 則以 NovoSeven 為核價參考品, 依規格量換算及方便性加算 15% 為每支 27,560 元 28,759 元 1mg 1.2mg (1+15%) = 27,560 元, 因高於國際中位價, 故以國際中位價核定為每支 27,505 元 提案五案由 : 有關 全民健康保險爭議審議委員會 建議依乳癌 TNM 分類系統修訂抗癌瘤藥品 trastuzumab ( 如 Herceptin) 用於早期乳癌之給付規定乙案, 提請討論 結論 : 同意修訂藥品給付規定 9.18 Trastuzumab( 如 Herceptin) 之 1. 早期乳癌之 (1) 文字內容為 經外科手術 化學療法 ( 術前輔助治療或輔助治療 ) 治療後, 具 HER2 過度表現 (IHC 3+ 或 FISH+), 且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌患者, 作為輔助性治療用藥 提案六案由 : 有關 中國化學製藥股份有限公司 申請治療過敏性鼻炎新藥 Vantydin 12 Hour SR F.C. Tablets (fexofenadine hydrochloride 60mg+ pseudoephedrine hydrochloride 120mg, A050424100) 健保支付價格乙案, 提請討論 結論 : 一 全民健康保險藥價基準已收載同類之複方產品, 本案藥品屬 2B 類新藥, 同意納入全民健康保險藥價基準收載 二 鑑於本案藥品臨床價值未顯著優於同類藥品, 故以臨床用法相似之 cetirizine 與 pseudoephedrine 之複方品項最低價為核價參考品, 按療程劑量比例法, 核定為每粒 3.64 元 4/6
提案七案由 : 有關 香港商法瑪林珂醫藥有限公司台灣分公司 建議修訂動脈栓塞治療用藥 tirofiban hydrochloride ( 如 Aggrastat) 給付規定乙案, 提請討論 結論 : 因 tirofiban 與其他血小板 GpⅡb/Ⅲa receptor 抑制劑如 eptifibatide 及 abciximab 為同類藥物, 具類似作用, 且有多種醫學研究於不同適應症, 故同意採同樣適應症及相同之審查機制, 修改 2.1.3 Tirofiban 之藥品給付規定為 : 1. 限不穩定型心絞痛, 對傳統療法無反應者, 已預定施行經冠狀動脈成形術之不穩定狹心症時, 作為 heparin 的輔助療法, 或非 Q 波之心肌梗塞之病患使用 2. 急性 Q 波心肌梗塞於症狀發生十二小時內, 於執行 PTCA 時得併用 tirofiban 提案八案由 : 有關民眾陳情 B 型肝炎病患併腎病症候群, 接受長期高劑量類固醇藥物治療時, 可否比照癌症病人於接受化療前一週, 開始使用抗 B 型肝炎病毒藥物乙案, 提請討論 結論 :B 型肝炎帶原者併腎病症候群之病患, 因為使用高劑量免疫抑制劑而誘發 B 型肝炎發作之案例報告有限, 且抗病毒藥物本身也有副作用, 因此只要醫師在使用高劑量類固醇時, 密切追蹤病患之肝功能並囑咐附病患有身體不適時應即就醫, 無須修訂目前之相關給付規定 提案九案由 : 有關 臺灣禮來股份有限公司 申復糖尿病治療藥品 Byetta Injection 0.25mg/mL USA /1.2mL 及 2.4mL (exenatide, B025004213 及 B025004297) 共 2 品項健保支付價格乙案, 提請討論 ( 廠商申請到會報告 ) 結論 : 一 考量 Lantus (100U/mL, 3mL/vial) 筆型為目前常用且方便之用藥選擇, 故同意作為本案之核價參考品, 按藥價比例法, 核定規格量為 5/6
2.4mL 之品項為每支 3,636 元 (454 元 *8.01 = 3,636 元 ), 規格量為 1.2mL 之品項亦核定為每支 3,636 元 二 本案藥品依本藥事小組第 8 屆第 12 次 (99 年 3 月 ) 會議之結論, 給付規定訂為 : 1. 限用於已接受過最大耐受劑量的 metformin 及 / 或 sulfonylurea 類藥物, 仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病患者 2. 本藥品不得與 insulin DPP-4 抑制劑 ( 如 sitagliptin 成份 ) 等藥物併用 三 考量本案藥品之財務衝擊, 健保局應與廠商進行價量協議 提案十案由 : 有關治療乾癬時併用 tazarotene 與 calcitriol 及治療異位性皮膚炎併用 tacrolimus 與 pimecrolimus, 是否應於藥品給付規定中限定使用數量乙案, 提請討論 結論 : 本案因時間因素未及審議, 留待下次會議討論 提案十一案由 : 有關民眾建議取消肺動脈高壓用藥, 需經事前審查核准後使用之給付規定乙案, 提請討論 結論 : 本案因時間因素未及審議, 留待下次會議討論 提案十二案由 : 有關 晟德大藥廠股份有限公司 申請提高治療心臟衰竭 Cardiacin elixir 50mcg/mL, 60mL(digoxin, 3mg) 健保支付價格乙案, 提請討論 結論 : 本案因時間因素未及審議, 留待下次會議討論 提案十三案由 : 有關 行政院衛生署疾病管制局 建議將結核病診治指引加註於全民健康保險藥品給付規定乙案, 提請討論 結論 : 本案因時間因素未及審議, 留待下次會議討論 伍 散會 ( 會議於中午 13 時 40 分結束 ) 6/6