The frame research on the management system of Chinese herbal medicine A Dissertation Submitted for the Master s Degree Candidate:Han Feng Tutor: Prof

密 级 : 公 开 学 号 :20091012 硕 士 学 位 论 文 我 国 中 药 材 管 理 制 度 框 架 研 究 研 究 生 韩 锋 导 师 王 越 指 导 教 师 学 科 专 业 所 在 学 院 毕 业 时 间 田 侃 社 会 医 学 与 卫 生 事 业 管 理 经 贸 管 理 学 院 2012 年 6 月

The frame research on the management system of Chinese herbal medicine A Dissertation Submitted for the Master s Degree Candidate:Han Feng Tutor: Prof. Wang Yue Adviser:Prof. Tian Kan Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing, China

学 号 :20091012 硕 士 学 位 论 文 我 国 中 药 材 管 理 制 度 框 架 研 究 作 者 姓 名 韩 锋 申 请 学 位 级 别 管 理 学 硕 士 学 位 导 师 姓 名 王 越 职 称 主 任 药 师 指 导 教 师 姓 名 田 侃 职 称 教 授 学 科 专 业 社 会 医 学 与 卫 生 事 业 管 理 学 习 时 间 自 2009 年 9 月 12 日 研 究 方 向 药 事 管 理 起 至 2012 年 6 月 30 日 止 论 文 提 交 日 期 2012 年 4 月 1 日 论 文 答 辩 日 期 2012 年 6 月 1 日 学 位 授 予 单 位 南 京 中 医 药 大 学 学 位 类 型 管 理 学 硕 士 学 位

原 创 性 声 明 本 人 郑 重 声 明 : 所 呈 交 的 学 位 论 文, 是 本 人 在 导 师 的 指 导 下, 独 立 进 行 研 究 工 作 所 取 得 的 成 果 除 文 中 已 经 注 明 引 用 的 内 容 外, 本 论 文 不 包 含 任 何 其 他 个 人 或 集 体 已 经 发 表 或 撰 写 过 的 作 品 成 果 对 本 文 的 研 究 做 出 重 要 贡 献 的 个 人 和 集 体, 均 已 在 文 中 以 明 确 方 式 标 明 本 人 完 全 意 识 到 本 声 明 的 法 律 结 果 由 本 人 承 担 学 位 论 文 作 者 ( 需 亲 笔 ) 签 名 : 年 月 日 学 位 论 文 版 权 使 用 授 权 书 本 学 位 论 文 作 者 完 全 了 解 学 校 有 关 保 留 使 用 学 位 论 文 的 规 定, 同 意 学 校 保 留 并 向 国 家 有 关 部 门 或 机 构 送 交 论 文 的 复 印 件 和 电 子 版, 允 许 论 文 被 查 阅 和 借 阅 本 人 授 权 南 京 中 医 药 大 学 可 以 将 本 学 位 论 文 的 全 部 或 部 分 内 容 编 入 有 关 数 据 库 进 行 检 索, 可 以 采 用 影 印 缩 印 或 扫 描 等 复 制 手 段 保 存 和 汇 编 本 学 位 论 文 保 密, 在 年 解 密 后 适 用 本 授 权 书 本 学 位 论 文 属 于 不 保 密 ( 请 在 以 上 方 框 内 打 ) 学 位 论 文 作 者 ( 需 亲 笔 ) 签 名 : 年 月 日 导 师 ( 需 亲 笔 ) 签 名 : 年 月 日

目 录 摘 要... II Abstract... III 第 一 章 绪 论... 1 1.1 研 究 背 景... 1 1.2 研 究 目 的 与 意 义... 1 1.3 研 究 内 容... 1 1.4 研 究 方 法... 2 1.5 论 文 技 术 路 径... 2 第 二 章 我 国 中 药 材 管 理 制 度 及 框 架 体 系 的 现 状 问 题 及 原 因 分 析... 4 2.1 相 关 概 念 介 绍 及 比 较... 4 2.2 我 国 中 药 材 管 理 制 度 的 历 史 沿 革 及 时 代 特 点... 5 2.2.1 建 国 初 期 至 七 十 年 代 末 期... 5 2.2.2 改 革 开 放 后 至 九 十 年 代 中 期... 6 2.2.3 九 十 年 代 末 至 今... 7 2.3 我 国 中 药 材 管 理 制 度 的 现 状 与 存 在 问 题... 10 2.3.1 中 药 材 生 产 制 度 的 现 状 与 问 题... 10 2.3.2 中 药 材 流 通 制 度 的 现 状 与 问 题... 11 2.3.3 野 生 中 药 材 资 源 管 理 制 度 的 现 状 与 问 题... 13 2.4 相 关 问 题 的 原 因 分 析... 14 第 三 章 境 外 传 统 药 物 管 理 制 度 的 借 鉴... 18 3.1 美 国 草 药 管 理 制 度 的 简 介... 18 3.2 日 本 汉 方 药 管 理 制 度 的 简 介... 21 3.3 韩 国 韩 药 管 理 制 度 的 简 介... 22 3.4 我 国 香 港 澳 门 台 湾 地 区 中 药 材 管 理 制 度 的 简 介... 24 3.5 新 加 坡 特 许 专 卖 中 药 管 理 制 度 的 简 介... 25 3.6 欧 盟 植 物 药 管 理 制 度 的 简 介... 26 3.7 境 外 传 统 药 物 管 理 制 度 的 启 示... 28 3.7.1 制 定 严 格 的 传 统 药 物 生 产 管 理 章 程... 28 3.7.2 颁 布 专 门 针 对 传 统 药 物 管 理 的 操 作 指 南... 28 3.7.3 在 注 册 认 证 审 批 程 序 管 理 机 构 上 对 其 分 类 管 理... 29 3.7.4 具 有 完 善 的 保 护 野 生 药 材 资 源 方 面 的 政 策 措 施... 29 3.7.5 具 有 专 门 针 对 传 统 药 物 管 理 的 法 律 法 规... 29 第 四 章 对 我 国 中 药 材 管 理 制 度 框 架 完 善 的 建 议... 31 4.1 优 化 现 有 中 药 材 生 产 管 理 制 度... 31 4.1.1 规 范 中 药 材 种 子 种 苗 和 产 地 初 加 工 制 度... 31 4.1.2 实 行 中 药 材 立 体 生 产 模 式... 31 4.1.3 建 立 人 参 公 社 津 村 集 团 式 的 新 型 生 产 机 构... 32 4.2 强 化 中 药 材 流 通 管 理 制 度... 33 4.2.1 实 行 中 药 材 市 场 分 类 管 理 制 度... 33 4.2.2 借 鉴 国 外 注 册 审 批 经 验, 实 行 分 类 注 册 分 别 上 市 制 度... 34 4.2.3 推 广 中 药 材 信 息 发 布 成 都 指 数 制 度... 35 4.3 建 立 科 学 的 野 生 中 药 材 资 源 保 护 管 理 制 度... 36 4.3.1 完 善 野 生 中 药 材 资 源 保 护 区 制 度 和 生 产 性 制 度... 36 4.3.2 完 善 野 生 中 药 材 资 源 濒 危 预 警 与 普 查 制 度... 37 4.3.3 实 行 易 地 保 护 和 离 体 保 护 制 度... 38 4.4 其 他 完 善 的 措 施... 40 结 语... 43 参 考 文 献 :... 44 攻 读 硕 士 学 位 期 间 取 得 的 学 术 成 果... 46 致 谢... 47 I

摘 要 中 医 药 是 我 国 的 国 粹, 是 传 承 数 千 年 的 优 秀 传 统 文 化, 而 我 国 的 中 药 材 则 是 其 中 的 重 要 组 成 部 分 建 国 以 来, 我 国 非 常 重 视 中 药 材 事 业 的 发 展, 出 台 了 一 系 列 法 律 法 规 部 门 规 章 以 及 规 范 性 文 件 对 中 药 材 的 管 理 制 度 进 行 规 制, 对 中 药 材 事 业 的 发 展, 我 国 的 中 医 药 事 业 的 稳 固 进 步 起 到 了 积 极 的 作 用, 但 是, 我 国 的 中 药 材 事 业 在 生 产 制 度 流 通 制 度 野 生 中 药 材 资 源 保 护 制 度 等 方 面 依 然 存 在 许 多 体 制 与 机 制 上 的 问 题, 本 文 从 中 药 材 的 管 理 制 度 入 手, 首 先 回 顾 了 建 国 以 来 的 我 国 中 药 材 管 理 制 度 的 历 史 沿 革, 从 中 药 材 的 管 理 制 度 及 其 框 架 体 系 的 现 状, 分 析 现 有 制 度 在 生 产 流 通 野 生 中 药 材 资 源 保 护 等 方 面 存 在 的 问 题, 并 分 别 对 欧 盟 地 区 北 美 地 区 亚 洲 及 环 太 平 洋 地 区 的 主 要 中 药 材 使 用 国 家 及 地 区 的 传 统 药 物 管 理 制 度 进 行 分 析, 在 借 鉴 其 他 国 家 及 地 区 的 管 理 制 度 的 先 进 经 验 的 基 础 上, 结 合 我 国 的 国 情 和 中 药 材 管 理 制 度 的 现 状, 提 出 了 几 点 符 合 我 国 中 药 材 管 理 特 点 的 制 度 及 制 度 框 架 完 善 设 计 : 从 规 范 中 药 材 种 子 种 苗 和 产 地 初 加 工 制 度, 实 行 中 药 材 立 体 生 产 模 式, 借 鉴 韩 国 人 参 公 社 和 日 本 津 村 集 团 模 式, 实 行 中 药 材 市 场 分 类 管 理 制 度, 借 鉴 国 外 注 册 审 批 经 验, 推 广 中 药 材 信 息 发 布 成 都 指 数 制 度, 完 善 野 生 中 药 材 资 源 保 护 区 制 度 和 生 产 性 制 度, 完 善 野 生 中 药 材 资 源 濒 危 预 警 制 度, 易 地 和 离 体 保 护 制 度 等 方 面, 构 建 符 合 我 国 特 点 的 相 对 完 善 的 中 药 材 管 理 制 度 框 架 体 系 关 键 词 : 中 药 材 ; 中 医 药 ; 管 理 ; 制 度 框 架 ; 保 护 II

Abstract Chinese medicine is the quintessence of China, is the inheritance of the thousands of years of excellent traditional culture, and China's traditional Chinese medicine is one of the important components. Since founding a state, our country attaches great importance to the development of the cause of Chinese herbal medicines, issued a series of laws, regulations, department rules and normative documents on Chinese herbal medicine management system for the regulation of traditional Chinese medicine, the development of the cause, the cause of Chinese medicine solid progress to have positive effect, but, in our country Chinese herbal medicine industry in the production system, circulation system, wild Chinese herbal medicine resources protection and other aspects of the system, there are still many system and mechanism problem, this article from the Chinese herbal medicine management system proceed with, first reviews since the founding of the Chinese herbal medicine management system history, from the Chinese herbal medicine management system and the system framework, the status quo, analysis of the existing system in production, circulation, wild Chinese herbal medicine resources protection and other aspects of the existing problems, and of European Union, North America, Asia and the Pacific Rim Main herbal medicines using the national and regional traditional medicine management system is analyzed, in draw lessons from other countries and regions of the advanced experience of management system based on last, combine the national condition of our country and Chinese herbal medicine management system current situation, put forward to accord with our country medicines management features System and system framework of perfect design : from normative medicines seeds seedlings and preliminary processing in the producing area of Chinese herbal medicines system, execute stereo production mode, draw lessons from the Korean ginseng extract and Japanese Ferry Village group mode, execute the market of the medicinal material in the system of classified management, draw lessons from foreign registration examination experience, to promote Chinese herbal medicine information release" Chengdu index" system, improvement of the wild Chinese herbal medicine resources reserve system and production system, improvement of wild Chinese herbal medicine resources and endangered warning system, easy and isolated protection system etc, construction accords with our country characteristic relative to improve Chinese herbal medicine management system framework. III

Key words: Chinese herbal medicine; traditional Chinese medicine; system framework; protection IV

南 京 中 医 药 大 学 硕 士 学 位 论 文 第 一 章 绪 论 本 章 介 绍 了 中 药 材 管 理 制 度 框 架 研 究 的 背 景 意 义 与 目 的 同 时 也 展 示 了 本 文 相 关 的 研 究 方 法 与 技 术 路 径 1.1 研 究 背 景 中 药 材 作 为 我 国 的 国 粹, 是 传 承 三 千 年 的 中 医 药 文 化 的 重 要 组 成 部 分, 对 祖 国 人 民 群 众 的 健 康 做 出 了 巨 大 贡 献 据 1983 年 全 国 中 药 材 资 源 普 查 显 示, 我 国 中 药 材 共 有 12807 个 品 种, 其 中 植 物 来 源 的 中 药 材 有 11146 种 (9933 种 和 1213 种 下 单 位 ), 世 界 上 约 有 药 用 植 物 25000 种, 我 国 植 物 来 源 的 中 药 材 约 占 到 40% 在 植 物 来 源 的 中 药 材 中, 常 用 中 药 材 约 700 种, 占 到 药 用 植 物 的 6.28%; 动 物 来 源 的 中 药 材 共 有 1581 种, 其 中 常 用 中 药 材 约 280 种, 占 到 药 用 动 物 的 17.71%; 来 源 于 矿 物 的 中 药 材 共 有 80 种 我 国 的 民 族 药 ( 藏 蒙 维 傣 朝 壮 苗 侗 瑶 彝 羌 回 回 土 家 景 颇 傈 僳 等 ) 共 约 35 种 1 随 着 人 类 回 归 大 自 然 热 潮 的 掀 起, 中 药 材 的 资 源 优 势 临 床 验 证 优 势 和 预 防 保 健 优 势, 越 来 越 引 起 国 际 社 会 的 高 度 关 注 肯 定 甚 至 认 可 例 如 日 本 韩 国 印 度 新 加 坡 以 及 我 国 台 湾 等, 都 相 继 建 立 了 尊 重 中 医 药 传 统 文 化 和 特 色 的 中 药 材 监 管 制 度, 极 大 地 促 进 了 中 医 药 特 别 是 中 药 材 在 国 际 上 的 传 播 据 世 界 卫 生 组 织 全 球 调 查 结 果 显 示 : 目 前 全 球 已 有 54 个 国 家 制 定 了 传 统 医 药 法 律 法 规,92 个 国 家 制 定 了 传 统 草 药 的 相 关 法 律 法 规,42 个 国 家 正 在 制 定 传 统 医 药 法 律 法 规,51 个 国 家 准 备 制 定 2009 年 4 月 21 日, 国 务 院 出 台 了 22 号 文 件 国 务 院 关 于 扶 持 和 促 进 中 医 药 事 业 发 展 的 若 干 意 见, 在 医 疗 保 健 教 育 科 研 产 业 文 化 等 六 位 一 体 的 中 药 材 产 业 一 章 中, 专 门 提 及 加 强 中 药 材 管 理 的 问 题 2010 年 12 月, 提 交 卫 生 部 审 议 的 中 医 药 法 ( 草 拟 稿 ) 也 将 中 药 材 管 理 纳 为 专 门 一 章 进 行 概 述 1.2 研 究 目 的 与 意 义 我 国 政 府 历 来 都 很 重 视 我 国 中 药 材 事 业 的 发 展 中 华 人 民 共 和 国 宪 法 第 21 条 规 定 发 展 现 代 医 药 和 我 国 传 统 医 药 改 革 开 放 后, 一 系 列 立 足 于 我 国 中 药 材 事 业 长 远 发 展 的 法 律 法 规 规 章 相 继 出 台, 形 成 了 以 药 品 管 理 法 为 母 法, 中 医 药 条 例 为 核 心 的 50 余 部 法 律 法 规 规 章 和 规 范 性 文 件, 涵 盖 了 中 药 材 的 种 植 采 收 流 通 使 用 合 理 用 药 评 价 不 良 反 应 检 测 等 诸 多 环 节 但 以 上 与 中 药 材 相 关 的 法 律 法 规 以 及 规 范 性 文 件 并 没 有 很 好 的 遵 循 中 药 材 自 身 的 特 点 在 审 批 监 管 生 产 流 通 等 诸 多 环 节 难 以 体 现 中 药 材 的 特 色, 一 定 程 度 上 限 制 了 中 药 材 的 发 展 因 此, 建 立 一 套 符 合 我 国 国 情 体 现 中 药 材 特 色 的 管 理 框 架 制 度, 可 以 有 效 整 顿 我 国 的 中 药 材 市 场, 规 范 中 药 材 的 生 产 流 通 领 域 的 相 关 秩 序, 加 强 野 生 中 药 材 资 源 的 保 护, 实 现 野 生 药 材 资 源 的 可 持 续 利 用 此 外, 中 药 材 管 理 制 度 的 完 善, 也 能 为 我 国 中 药 材 占 领 更 大 的 世 界 市 场 份 额 奠 定 基 础, 同 时 对 我 国 中 药 材 事 业 的 长 远 发 展 具 有 重 大 意 义 1.3 研 究 内 容 1

第 一 章 绪 论 我 国 中 药 材 管 理 制 度 的 现 状 及 问 题 分 析 : 清 晰 界 定 并 全 面 了 解 我 国 中 药 材 管 理 制 度 的 现 状 是 对 其 进 一 步 研 究 并 完 善 的 前 提 本 文 对 现 阶 段 在 生 产 流 通 及 野 生 中 药 材 资 源 保 护 方 面, 我 国 的 相 关 政 策 与 措 施 进 行 全 面 的 了 解, 并 对 具 体 实 施 时 产 生 的 问 题 进 行 深 入 的 分 析 境 外 传 统 药 物 管 理 制 度 借 鉴 : 与 我 国 相 似, 许 多 国 家 也 有 丰 富 的 传 统 药 物 资 源, 有 些 国 家 虽 然 没 有 丰 富 的 传 统 药 物 资 源, 但 其 对 传 统 药 物 监 管 等 方 面 的 措 施 与 做 法 也 同 样 值 得 我 国 借 鉴 本 文 选 取 了 国 际 上 具 有 代 表 性 国 家 地 区 的 相 关 做 法 和 实 践 结 果, 结 合 国 际 上 对 传 统 药 物 的 管 理 经 验 与 发 展 趋 势, 对 我 国 现 有 的 中 药 材 管 理 制 度 进 行 思 考 完 善 我 国 中 药 材 管 理 制 度 框 架 的 思 考 : 在 全 面 了 解 我 国 现 阶 段 的 中 药 材 管 理 制 度, 并 深 入 分 析 境 外 传 统 药 物 管 理 制 度 的 特 点 并 完 成 借 鉴 后, 本 文 将 结 合 全 文 提 出 建 议, 为 我 国 构 建 符 合 中 药 材 特 点 的 中 药 材 政 策 法 律 法 规 体 系, 完 善 中 药 材 管 理 制 度 的 框 架 提 供 参 考 1.4 研 究 方 法 文 献 研 究 法 : 通 过 网 络 或 现 场 查 阅, 收 集 了 解 国 内 外 有 关 中 药 材 或 传 统 药 物 管 理 的 现 状 或 经 验, 查 阅 有 关 中 药 材 管 理 的 法 律 法 规 及 规 范 性 文 件 比 较 分 析 法 : 对 境 外 的 中 药 材 或 传 统 药 物 的 管 理 制 度 方 面 进 行 差 异 化 的 比 较, 以 求 得 在 我 国 中 药 材 管 理 制 度 方 面 可 借 鉴 的 经 验 定 性 分 析 法 : 对 于 可 以 用 文 字 解 释 清 楚 的 原 理 或 无 法 量 化 的 原 理, 则 采 取 了 定 性 分 析 的 方 法 综 合 分 析 法 : 结 合 上 述 文 献 研 究 比 较 分 析 定 性 分 析 等 方 法, 结 合 中 药 材 特 点, 综 合 分 析 有 关 问 题 原 因 及 对 策 1.5 论 文 技 术 路 径 2

南 京 中 医 药 大 学 硕 士 学 位 论 文 3 文 献 研 究 我 国 中 药 材 管 理 制 度 现 状 存 在 问 题 及 原 因 分 析 生 产 制 度 流 通 制 度 野 生 中 药 材 管 理 制 度 定 性 分 析 境 外 传 统 药 物 管 理 制 度 的 借 鉴 美 国 日 本 韩 国 比 较 分 析 对 我 国 中 药 材 管 理 制 度 建 设 完 善 的 建 议 综 合 分 析 生 产 制 度 流 通 制 度 野 生 中 药 材 保 护 制 度 港 澳 台 新 加 坡 欧 盟

第 二 章 我 国 中 药 材 管 理 制 度 的 现 状 问 题 及 原 因 分 析 第 二 章 我 国 中 药 材 管 理 制 度 及 框 架 体 系 的 现 状 问 题 及 原 因 分 析 本 章 对 中 药 材 相 关 的 概 念 进 行 了 界 定 和 国 内 外 对 比 对 我 国 中 药 材 管 理 制 度 的 历 史 沿 革 进 行 了 梳 理, 介 绍 现 阶 段 我 国 中 药 材 管 理 制 度 在 生 产 流 通 和 野 生 资 源 保 护 方 面 的 现 状, 并 就 存 在 的 问 题 进 行 分 析 2.1 相 关 概 念 介 绍 及 比 较 在 界 定 中 药 材 的 概 念 上, 我 国 的 定 义 和 国 际 上 其 他 国 家 和 地 区 对 中 药 材 的 定 义 略 有 不 同, 在 分 析 国 际 上 其 他 国 家 和 地 区 对 中 药 材 管 理 制 度 之 前, 有 必 要 将 中 药 材 的 相 关 概 念 进 行 梳 理 比 较 中 药 材 的 概 念, 可 解 释 为 中 药 成 方 的 原 料 药, 也 可 描 述 为 经 过 了 产 地 初 加 工 而 取 得 的 药 用 部 位 的 生 药 在 整 个 中 药 的 产 业 体 系 中, 中 药 材 具 有 双 重 身 份, 既 是 成 品 药 又 是 原 料 药, 主 要 来 源 于 植 物 动 物 与 矿 物, 其 中 少 数 为 加 工 品 其 中 来 源 于 植 物 的 中 药 材 约 占 80%, 来 源 于 动 物 的 中 药 材 约 占 15%, 来 源 与 矿 物 及 其 他 来 源 的 中 药 材 约 占 5% 也 是 运 用 中 医 药 学 术 思 维, 以 经 典 的 中 医 药 理 论 来 对 升 降 浮 沉 性 味 归 经 等 进 行 药 理 学 归 纳, 并 指 导 中 医 临 床 实 践, 以 及 作 为 中 药 饮 片 及 中 成 药 的 原 料 药 的 天 然 药 材 ; 植 物 药 是 指 植 物 及 其 提 取 物 本 身 制 成 的 药 物 国 际 上 也 有 对 其 的 定 义, 欧 盟 对 植 物 药 的 定 义 是 : 植 物 药 是 指 用 多 种 或 单 一 植 物 配 伍, 含 有 专 一 活 性 成 分 和 ( 或 ) 植 物 提 取 物 的, 用 于 医 疗 目 的 的 医 疗 产 品 德 国 和 美 国 的 定 义 是 : 植 物 药 是 指 在 治 疗 过 程 中 选 用 的 药 物 是 植 物 或 其 提 取 物 ( 包 括 整 体 或 部 分 的 植 物 提 取 物 ), 通 常 是 复 合 型 的 化 学 物 质 ; 天 然 药 材 是 指 人 类 在 自 然 界 中 发 现, 可 直 接 作 为 药 用 的 植 物 动 物 或 矿 物, 基 本 不 改 变 其 理 化 属 性 的 简 单 加 工 药 物, 药 用 部 分 包 括 该 植 物 动 物 或 矿 物 的 整 体 有 效 部 位 经 提 取 后 的 有 效 成 分 分 泌 物 浸 出 物 生 理 产 物 及 病 理 产 物 等 ; 草 药 的 字 面 意 思 为 草 本 的 植 物 药, 即 从 未 较 少 收 录 于 中 医 药 经 典 古 籍 或 古 籍 中 有 记 载 但 临 床 较 少 应 用, 但 民 间 应 用 广 泛 且 具 有 地 域 局 限 性 特 点 的, 以 辨 病 施 治 为 用 药 指 导 思 想 的 药 材 我 国 对 于 中 药 材 的 定 义, 包 括 传 统 意 义 上 的 中 药 材 草 药 在 传 统 中 医 药 理 论 指 导 下 用 药 的 天 然 药 材, 其 中 我 国 的 中 药 材 包 含 植 物 药 的 内 容 ; 国 际 上 其 他 国 家 和 地 区 对 中 药 材 的 定 义 多 为 植 物 药 天 然 药 草 药 的 内 容 在 此 期 间, 概 念 多 有 交 叉 : 植 物 药 概 念 和 中 药 材 概 念 有 交 叉, 因 为 中 药 材 中 的 绝 大 部 分 是 植 物 药, 所 以 部 分 国 家 和 地 区 通 常 以 植 物 药 的 说 法 来 替 代 中 药 材 ; 草 药 概 念 和 植 物 药 概 念 有 交 叉, 植 物 药 中 又 有 大 部 分 属 于 草 本 植 物, 所 以 部 分 国 家 和 地 区 又 通 常 以 草 药 的 说 法 来 替 代 植 物 药 ; 草 药 概 念 和 中 药 材 的 概 念 有 交 叉, 因 为 狭 义 的 中 药 材 仅 指 收 录 于 神 农 本 草 经 新 修 本 草 本 草 纲 目 等 经 典 古 籍 中 的 传 统 中 药 材, 而 广 义 的 中 药 材 除 却 包 含 传 统 的 收 录 于 经 典 中 医 药 古 籍 中 的 中 药 材 之 外, 还 包 含 较 少 或 从 未 见 于 古 籍 记 载, 但 广 泛 应 用 于 民 间 的 草 药 草 本 身 即 含 有 根 植 于 民 间, 草 根 之 意, 所 以 部 分 国 家 和 地 区 通 常 以 中 草 药 的 说 法 来 指 代 中 药 材 ; 天 然 药 材 概 念 和 中 药 材 概 念 有 交 叉, 中 药 材 本 身 即 是 天 然 药 材, 而 天 然 药 材 中 很 多 也 属 于 中 药 材 范 畴, 只 是 也 包 含 了 一 些 世 界 上 其 他 国 家 和 民 族 的 传 统 药 材, 在 西 方, 天 然 药 材 可 以 在 中 4

南 京 中 医 药 大 学 硕 士 学 位 论 文 医 药 理 论 指 导 下 用 药, 也 可 以 在 西 医 药 理 论 指 导 下 用 药 目 前 在 西 方 国 家 和 地 区 天 然 药 材 主 要 是 指 植 物 药 中 药 材 管 理 制 度 及 其 框 架 体 系, 从 整 体 上 可 分 为 生 产 流 通 野 生 资 源 保 护 制 度 等 三 个 大 的 环 节, 这 种 划 分 方 法 是 以 中 药 材 的 产 业 分 布 为 依 据 的 在 此 划 分 基 础 上, 在 中 药 材 的 生 产 领 域, 又 可 细 化 分 为 中 药 材 的 种 子 种 苗 选 种 选 育 管 理 制 度 中 药 材 种 植 养 殖 管 理 制 度 中 药 材 农 药 化 肥 使 用 管 理 制 度 中 药 材 土 地 使 用 管 理 制 度 中 药 材 采 收 管 理 制 度 中 药 材 产 地 初 加 工 管 理 制 度 等 ; 在 中 药 材 的 流 通 领 域, 又 可 细 化 分 为 中 药 材 的 经 营 许 可 证 管 理 制 度 中 药 材 市 场 分 类 管 理 制 度 中 药 材 包 装 管 理 制 度 中 药 材 运 输 管 理 制 度 中 药 材 储 藏 管 理 制 度 中 药 材 注 册 审 批 制 度 中 药 材 上 市 制 度 中 药 材 信 息 发 布 制 度 等 ; 在 野 生 中 药 材 资 源 保 护 领 域, 又 可 细 化 分 为 中 药 材 的 品 种 保 护 制 度 野 生 中 药 材 分 级 保 护 制 度 等 中 药 材 管 理 制 度 及 其 框 架 体 系, 在 大 的 中 药 材 产 业 领 域 范 围 内 大 体 可 划 分 如 此, 而 中 药 材 管 理 的 制 度 框 架 体 系 是 否 完 善, 将 直 接 关 系 到 我 国 中 药 材 产 业 的 发 展 综 上 所 述, 我 国 对 中 药 材 的 定 义 和 国 际 上 其 他 国 家 和 地 区 对 植 物 药 天 然 药 草 药 的 定 义 在 概 念 上 基 本 一 致, 略 有 不 同, 属 同 宗 同 源 的 药 材 为 了 表 述 方 便, 在 下 文 述 及 境 外 对 中 药 材 的 称 谓 时, 会 用 传 统 药 物 代 替 同 时, 文 章 中 关 于 中 药 材 管 理 制 度 的 现 状 及 存 在 问 题 原 因 分 析 以 及 对 我 国 中 药 材 管 理 制 度 框 架 完 善 的 建 议 等, 也 都 按 照 此 等 框 架 体 系 顺 序 来 进 行 一 一 叙 述 2.2 我 国 中 药 材 管 理 制 度 的 历 史 沿 革 及 时 代 特 点 建 国 以 来 我 国 中 药 材 管 理 方 面 的 政 策 制 度, 按 照 年 代 可 以 划 分 为 建 国 初 期 至 七 十 年 代 末 期 改 革 开 放 后 至 九 十 年 代 中 期 九 十 年 代 末 至 今 三 个 阶 段, 每 个 阶 段 的 中 药 材 管 理 制 度 均 有 不 同 特 点 : 2 2.2.1 建 国 初 期 至 七 十 年 代 末 期 建 国 初 期, 政 府 在 充 分 肯 定 中 医 药 的 历 史 地 位 和 科 学 作 用 的 基 础 上, 明 确 了 中 医 药 在 卫 生 系 统 中 的 重 要 性, 制 定 了 总 的 继 承 发 掘 整 理 提 高 的 中 医 药 事 业 发 展 的 框 架, 在 中 药 材 管 理 制 度 方 面, 中 央 相 继 发 布 了 关 于 中 药 材 经 营 问 题 的 报 告 (1954.10.18) 关 于 药 材 会 议 情 况 的 报 告 (1955.6.15) 全 国 药 材 系 统 物 价 会 议 文 件 (1957.3.1) 关 于 中 药 材 经 营 管 理 交 卫 生 部 统 一 领 导 的 通 知 (1957.3.19) 全 国 中 药 材 经 理 会 议 的 报 告 (1957.7.10) 关 于 中 药 材 经 营 管 理 上 的 几 项 规 定 的 通 知 (1957.8.17) 关 于 发 展 中 药 材 生 产 问 题 的 指 示 (1958.10.31) 关 于 普 查 野 生 药 源 问 题 的 通 知 (1960.3.11) 关 于 药 材 生 产 采 收 情 况 的 报 告 (1961.2.2) 管 理 毒 性 中 药 的 暂 行 办 法 (1964.12.7) 中 药 备 用 商 品 管 理 暂 行 办 法 (1965.7.13) 中 药 材 商 品 目 录 (1969.9.24) 关 于 发 展 中 药 材 生 产 解 决 供 应 紧 缺 问 题 的 通 知 (1975.12.8) 等 规 章 制 度 和 政 策 性 文 件, 明 确 了 在 这 一 时 期 国 家 对 中 药 材 管 理 的 制 度 性 规 划 : 对 中 药 材 实 行 有 计 划 的 生 产 制 度, 由 国 家 统 一 制 定 和 实 施 中 药 材 的 生 产 年 度 计 划 和 中 长 期 规 划, 每 年 中 央 财 政 对 中 药 材 生 产 进 行 补 助, 对 中 药 材 生 产 所 需 的 种 子 种 苗 化 肥 农 5

第 二 章 我 国 中 药 材 管 理 制 度 的 现 状 问 题 及 原 因 分 析 药 耕 作 用 具 等 国 家 进 行 统 一 划 分 指 标 ; 对 中 药 材 的 收 购 实 行 国 家 统 一 收 购 制 度, 对 公 社 社 员 自 行 种 植 养 殖 并 出 售 的 中 药 材, 国 家 实 行 付 给 现 金, 收 入 归 己 的 制 度, 对 于 野 生 中 药 材 的 收 购, 实 行 集 体 采 收 与 个 人 采 收 相 结 合 的 制 度 ; 对 于 名 贵 中 药 材 和 重 点 中 药 材 实 行 计 划 管 理 制 度, 从 全 国 范 围 进 行 综 合 平 衡, 以 省 级 行 政 区 划 为 单 位 进 行 统 一 核 算 统 一 调 拨 统 一 管 理 这 一 时 期 我 国 的 中 药 材 管 理 制 度 的 宗 旨 是 为 了 保 证 中 药 材 的 临 床 供 应, 即 通 过 对 中 药 材 的 种 植 养 殖 采 收 加 工 调 剂 余 缺 等 方 面 的 国 家 统 一 安 排 制 度, 解 决 中 药 材 数 量 及 品 种 短 缺 的 问 题, 使 之 与 当 时 的 中 医 药 事 业 发 展 相 适 应, 在 我 国 的 计 划 经 济 时 代 对 满 足 人 民 群 众 的 中 药 材 需 求 起 到 了 积 极 作 用 2.2.2 改 革 开 放 后 至 九 十 年 代 中 期 七 十 年 代 末 期 后 我 国 进 入 到 改 革 开 放 时 期, 中 医 药 行 业 也 进 入 到 新 的 发 展 历 史 阶 段, 在 1982 年 修 订 的 宪 法 中 明 确 规 定 发 展 现 代 医 药 与 我 国 传 统 医 药, 后 经 全 国 人 大 代 表 董 建 华 等 的 提 名, 中 医 药 的 立 法 工 作 也 开 始 进 行, 国 家 中 医 药 管 理 局 也 于 1986 年 成 立, 统 筹 规 划 中 医 药 事 业 的 工 作, 在 此 期 间, 我 国 于 1984 年 颁 布 了 药 品 管 理 法,1987 年 颁 布 了 野 生 药 材 资 源 保 护 管 理 条 例,1992 年 颁 布 了 中 药 品 种 保 护 条 例 等 法 律 法 规, 并 相 继 发 布 了 全 国 中 药 材 生 产 会 议 纪 要 (1978.3.8) 关 于 中 药 材 生 产 扶 持 资 金 管 理 试 行 办 法 (1978.6.23) 关 于 加 强 中 药 材 生 产 收 购, 做 好 农 村 医 药 供 应 工 作 的 通 知 (1979.7.27) 关 于 调 整 中 药 材 奖 售 标 准 的 通 知 (1979.8.9) 关 于 印 发 中 药 储 备 库 管 理 试 行 办 法 的 通 知 (1979.8.31) 关 于 中 药 广 开 生 产 门 路 的 报 告 (1980.4.22) 关 于 建 议 调 整 少 数 进 口 药 材 国 内 销 售 价 格 的 通 知 (1980.10.21) 关 于 药 材 合 理 施 用 农 药 化 肥 的 通 知 (1980.11.25) 关 于 明 确 贵 重 药 材 品 种 的 通 知 (1981.1.13) 中 药 材 生 产 基 地 管 理 办 法 (1982.3.3) 关 于 制 止 抬 价 抢 购 紧 缺 中 药 材 的 通 知 (1983.6.2) 整 顿 中 药 材 专 业 市 场 的 标 准 (1995.4.10) 关 于 组 织 实 施 中 药 材 市 场 整 顿 工 作 的 通 知 (1995.6.8) 等 一 系 列 规 章 制 度 和 政 策 性 文 件, 对 这 一 时 期 我 国 中 药 材 的 管 理 制 度 加 以 明 确 : 坚 持 中 药 材 产 业 的 发 展 与 中 医 药 事 业 发 展 相 协 调 的 制 度, 在 现 代 药 和 传 统 药 发 展 并 重 的 前 提 下, 坚 持 中 医 中 药 协 调 发 展, 中 药 材 农 业 工 业 商 业 协 调 发 展 ; 对 中 药 材 的 生 产 实 行 扶 持 制 度, 对 野 生 中 药 材 资 源 实 行 保 护 制 度, 对 中 药 材 资 源 实 行 合 理 开 发 和 利 用 的 制 度, 积 极 推 进 中 药 材 产 业 的 发 展 ; 对 于 中 药 材 的 商 品 流 通, 实 行 统 一 领 导 分 级 管 理 制 度, 在 中 药 材 价 格 上 实 行 政 府 指 导 价 与 市 场 调 节 价 相 结 合 的 制 度, 同 时 建 立 中 药 材 储 备 制 度, 防 止 和 打 击 假 冒 伪 劣 中 药 材 的 生 产 销 售 行 为 ; 对 于 中 药 材 的 市 场 管 理 实 行 准 入 制 度, 对 中 药 材 的 生 产 经 营 企 业 及 中 药 材 专 业 市 场 实 行 许 可 证 制 度, 并 在 中 药 材 的 生 产 及 流 通 领 域 实 行 中 药 师 资 格 认 证 制 度 和 注 册 登 记 制 度 ; 对 质 量 稳 定 疗 效 确 切 的 中 药 材 品 种 实 行 分 级 保 护 制 度, 对 中 药 材 的 出 口 实 行 出 口 许 可 证 制 度 等 这 一 时 期 我 国 的 中 药 材 管 理 制 度 的 宗 旨 是 为 了 促 进 中 药 材 产 业 的 发 展, 发 展 中 药 材 特 色 经 济, 通 过 一 系 列 与 中 药 材 相 关 的 法 律 法 规 部 门 规 章 和 规 范 文 件 的 制 定 实 施, 对 中 6

南 京 中 医 药 大 学 硕 士 学 位 论 文 药 材 的 农 业 工 业 商 业 实 现 协 调 发 展, 大 力 发 展 中 药 材 经 济, 除 了 继 续 保 证 中 药 材 的 临 床 供 应 之 外, 还 充 分 考 虑 到 了 中 药 材 产 业 的 协 调 发 展 2.2.3 九 十 年 代 末 至 今 九 十 年 代 末 期 后, 通 过 我 国 社 会 主 义 市 场 经 济 的 进 一 步 搞 活 和 加 入 世 界 贸 易 组 织, 我 国 的 中 药 材 产 业 得 到 进 一 步 发 展, 尤 其 是 1998 年 的 国 务 院 大 部 制 改 革, 使 得 国 家 中 医 药 管 理 局 与 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 职 能 划 分 进 一 步 明 确,2001 药 品 管 理 法 经 修 订 后 颁 布,2002 年 颁 布 了 药 品 管 理 法 实 施 条 例,2003 年 颁 布 了 中 医 药 条 例 等 法 律 法 规, 并 相 继 发 布 实 施 了 关 于 出 口 中 药 实 行 凭 企 业 证 照 放 行 办 法 的 通 知 (1999.1.20) 关 于 开 展 中 药 保 健 药 品 整 顿 工 作 的 通 知 (2000.3.7) 药 用 植 物 及 制 剂 进 出 口 绿 色 行 业 标 准 (2000.4.23) 中 药 材 生 产 扶 持 项 目 管 理 办 法 (2000.4.24) 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 (GSP)(2000.4.30) 关 于 加 强 进 口 药 材 管 理 有 关 事 宜 的 通 知 (2001.11.7) 关 于 开 展 药 品 药 材 集 贸 市 场 专 项 整 治 工 作 的 通 知 (2002.3.29) 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 ( 试 行 ) (2002.4.17) 中 药 现 代 化 发 展 纲 要 (2002.10.10) 中 药 材 GAP 认 证 检 查 评 定 标 准 ( 试 行 ) (2003.9.19) 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 管 理 办 法 ( 试 行 ) (2003.9.19) 药 品 不 良 反 应 报 告 和 监 测 管 理 办 法 (2004.3.4) 关 于 中 药 品 种 保 护 有 关 事 宜 的 通 知 (2005.2.6) 进 口 药 材 管 理 办 法 ( 试 行 ) (2005.2.28) 关 于 进 口 药 材 登 记 备 案 等 有 关 事 宜 的 公 告 (2005.12.29) 中 医 药 标 准 化 发 展 规 划 (2006-2010 年 ) (2006.7.13) 中 医 药 创 新 发 展 规 划 纲 要 ( 二 六 - 二 二 年 ) (2007.3.21) 关 于 加 强 中 药 材 专 业 市 场 监 督 检 查 的 通 知 (2007.4.13) 中 药 品 种 保 护 指 导 原 则 (2009.2.3) 等 一 系 列 规 章 制 度 和 政 策 性 文 件, 特 别 是 2009 年 5 月 8 日 国 务 院 发 布 的 关 于 扶 持 和 促 进 中 医 药 事 业 发 展 的 若 干 意 见, 更 是 从 宏 观 角 度 对 新 时 期 我 国 的 中 药 材 管 理 制 度 进 行 了 总 体 把 握 : 对 中 药 材 资 源 实 行 可 持 续 发 展 战 略 和 多 角 度 保 护 制 度, 在 合 理 利 用 中 药 材 资 源 的 同 时, 保 护 中 药 材 资 源 特 别 是 野 生 中 药 材 资 源 和 环 境, 保 护 生 物 多 样 性 和 生 态 平 衡, 逐 步 建 立 濒 危 野 生 中 药 材 资 源 的 再 生 修 复 性 和 类 效 品 研 究 制 度 ; 建 立 专 门 渠 道, 对 中 药 材 产 业 进 行 专 项 资 金 扶 持 制 度, 从 国 家 层 面 设 立 中 药 材 科 学 发 展 专 项 计 划, 加 大 对 中 药 材 的 科 技 产 业 人 才 培 养 等 方 面 的 投 入 力 度, 同 时 根 据 各 地 方 中 药 材 产 业 发 展 的 特 点, 设 立 不 同 的 资 金 扶 持 制 度 ; 逐 步 建 立 中 药 材 的 产 业 化 经 营 制 度, 实 现 中 药 材 产 业 的 规 范 化 集 约 化 规 模 化, 完 善 已 有 的 中 药 材 的 市 场 经 营 管 理 制 度 ; 对 中 药 材 的 生 产 实 行 GAP 认 证 制 度, 推 广 中 药 材 基 地 制 度, 并 鼓 励 中 药 材 经 营 企 业 参 与 中 药 材 基 地 的 建 设, 逐 步 将 中 药 材 的 农 业 工 业 商 业 之 间 的 链 接 形 成 订 单 制 度 ; 加 大 中 药 材 创 新 力 度, 充 分 利 用 现 代 生 物 技 术 与 生 命 科 学 技 术 对 中 药 材 品 种 及 野 生 中 药 材 资 源 进 行 种 质 研 究, 结 合 环 境 与 生 态 科 技 对 中 药 材 的 繁 育 进 行 研 究, 并 逐 渐 形 成 科 学 推 广 制 度 ; 全 方 位 对 中 药 材 的 种 子 种 苗 选 育 生 产 技 术 产 地 初 加 工 技 艺 贮 藏 及 运 输 等 环 节 进 行 研 究 和 科 技 创 新, 形 成 一 系 列 鼓 励 中 药 材 创 新 的 制 度 这 一 时 期 我 国 的 中 药 材 管 理 制 度 的 宗 旨 是 促 进 中 药 材 的 创 新 和 中 药 材 产 业 的 现 代 化, 7

第 二 章 我 国 中 药 材 管 理 制 度 的 现 状 问 题 及 原 因 分 析 在 药 品 管 理 法 的 修 订 和 中 医 药 条 例 颁 布 的 基 础 上, 鼓 励 中 药 材 的 创 新 和 研 发, 除 却 保 证 中 药 材 的 临 床 供 应 和 中 药 材 产 业 的 经 济 发 展 之 外, 更 加 注 重 中 药 材 资 源 的 保 护 和 可 持 续 发 展, 大 力 倡 导 循 环 可 再 生 式 发 展 模 式, 建 立 一 系 列 制 度 以 寻 求 中 药 材 产 业 和 环 境 生 态 的 和 谐 发 展 相 关 统 计 表 明, 在 现 有 的 国 务 院 部 委 局 当 中, 与 中 药 材 管 理 有 直 接 关 系 的 有 13 个 部 门, 各 部 门 对 中 药 材 的 管 理 内 容 如 下 : 8

南 京 中 医 药 大 学 硕 士 学 位 论 文 卫 生 部 药 品 相 关 法 律 法 规 起 草 药 品 规 章 制 度 制 定 图 1-1: 中 药 材 管 理 各 相 关 部 门 中 医 药 相 关 法 律 法 规 政 策 文 件 起 草 国 家 中 医 药 管 理 局 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 国 家 基 本 药 物 制 度 与 药 品 法 典 制 定 中 药 材 资 源 普 查 中 医 药 标 准 化 建 设 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 国 家 工 商 管 理 总 局 农 业 部 中 药 材 安 全 监 管 注 册 中 药 材 市 场 经 营 管 理 中 药 材 种 植 及 产 地 初 加 工 及 中 政 药 府 材 部 管 门 理 机 相 构 关 设 制 度 置 制 定 中 药 材 产 业 发 展 规 划 中 药 材 价 格 制 定 及 价 格 管 理 商 品 及 服 务 成 本 调 查 中 药 材 科 研 的 促 进 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 科 学 技 术 部 商 务 部 林 业 局 野 生 中 药 材 资 源 保 护 中 药 材 行 业 管 理 中 药 材 国 内 外 贸 易 制 定 与 中 药 材 相 关 的 医 疗 保 险 政 策 人 力 资 源 和 社 会 保 障 部 工 业 和 信 息 化 部 中 药 材 国 家 战 略 储 备 中 药 材 商 品 进 出 口 检 验 检 疫 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 9

第 二 章 我 国 中 药 材 管 理 制 度 的 现 状 问 题 及 原 因 分 析 2.3 我 国 中 药 材 管 理 制 度 的 现 状 与 存 在 问 题 我 国 中 药 材 的 管 理 制 度 在 很 长 一 段 时 间 内 对 我 国 中 药 材 事 业 的 发 展 起 到 了 非 常 积 极 的 作 用, 但 在 实 施 的 过 程 当 中, 尤 其 是 在 生 产 流 通 野 生 资 源 管 理 等 方 面, 一 些 问 题 日 益 凸 显 2.3.1 中 药 材 生 产 制 度 的 现 状 与 问 题 根 据 2009 年 全 国 中 药 材 相 关 调 查 数 据 显 示, 中 药 材 目 前 的 年 均 收 购 量 约 为 150 万 吨, 在 全 国 的 流 通 品 种 约 为 1500 种, 其 中, 通 过 养 殖 或 栽 培 的 中 药 材 年 产 量 约 为 60 万 吨, 品 种 约 为 300 种, 这 些 中 药 材 主 要 分 为 三 种 用 途 : 一 是 作 为 各 种 中 成 药 的 生 产 原 料 药, 此 项 占 到 60% 左 右 ; 二 是 供 中 医 临 床 的 配 方 使 用 的 中 药 饮 片, 此 项 占 到 20% 左 右 ; 三 是 其 他 用 途, 包 括 中 药 材 及 其 提 取 物 的 出 口 等, 此 项 占 到 20% 左 右 3 在 经 济 员 额 上, 中 药 材 的 年 均 收 购 值 约 为 300 亿 元, 基 于 此 的 中 药 材 工 业 产 值 及 其 附 加 值 约 为 2000 亿 元, 其 中 中 成 药 的 年 均 产 值 约 为 1500 亿 元, 中 药 饮 片 的 年 均 产 值 约 为 300 亿 元, 中 药 材 及 其 提 取 物 的 出 口 值 约 为 100 亿 元, 除 此 之 外, 保 健 品 中 的 以 中 药 材 为 原 材 料 的 保 健 品 年 均 产 值 约 为 1000 亿 元 进 入 90 年 代 以 来, 我 国 中 药 材 的 栽 培 性 生 产 规 模 增 加, 但 与 之 配 套 的 管 理 制 度 却 没 有 及 时 跟 进, 中 药 材 的 整 体 性 布 局 在 生 产 上 缺 乏 区 域 规 划 和 合 理 性 栽 培 指 导 制 度, 在 保 证 中 药 材 道 地 性 的 制 度 方 面 存 在 大 片 空 白, 尤 其 是 上 世 纪 末 以 来 的 农 业 的 种 植 产 业 结 构 调 整, 而 针 对 此 次 种 植 产 业 结 构 调 整 的 中 药 材 管 理 制 度 却 没 有 建 立, 使 得 西 药 东 栽 南 药 北 种 引 种 药 材 等 中 药 材 生 产 方 式 仍 然 大 量 存 在 中 药 材 这 些 缺 乏 科 学 统 筹 规 划 的 生 产 方 式 使 得 中 药 材 的 道 地 性 严 重 减 弱 质 量 下 降 农 药 及 重 金 属 残 留 量 超 标 生 产 方 式 方 法 缺 乏 规 范 生 产 监 督 存 在 空 白 等 现 象 的 大 量 凸 显, 使 得 中 药 材 的 整 个 产 业 链 受 到 很 大 影 响 在 中 药 材 生 产 的 上 游 阶 段, 至 今 仍 欠 缺 对 中 药 材 种 子 种 苗 的 选 育 制 度, 而 种 子 管 理 条 例 种 畜 禽 管 理 条 例 等 法 规 对 中 药 材 种 子 种 苗 的 选 育 也 未 做 专 门 规 定, 使 得 中 药 材 的 种 子 种 苗 品 种 欠 缺 优 良, 生 产 不 规 范, 这 本 身 就 严 重 影 响 着 中 药 材 生 产 的 基 础 中 药 材 的 种 子 种 苗 选 种 选 育, 既 属 于 整 个 农 作 物 品 种 的 种 子 种 苗 选 种 选 育 及 其 标 准 化 进 程, 又 与 其 有 较 大 差 别, 中 药 材 的 种 子 种 苗 选 种 选 育 工 作 涉 及 种 子 种 苗 的 生 产 加 工 流 通 管 理 新 品 种 改 良 等 几 大 系 统, 比 一 般 粮 食 作 物 及 经 济 作 物 的 要 求 要 严 格, 且 要 全 过 程 施 行 监 管, 而 在 此 方 面 我 国 远 未 形 成 指 导 中 药 材 种 子 种 苗 选 育 工 作 的 一 系 列 规 章 制 度, 部 门 参 照 农 业 林 业 部 门 的 种 子 管 理 规 定, 很 多 则 处 于 监 管 真 空, 使 得 我 国 的 中 药 材 种 子 种 苗 的 生 产 仍 是 中 药 材 生 产 的 附 属 产 业, 未 形 成 自 身 的 独 立 产 业, 并 且 由 于 是 自 产 自 销 式 的 原 始 生 产 模 式, 中 药 材 种 子 种 苗 的 假 冒 伪 劣 现 象 仍 十 分 严 重 4 在 中 药 材 的 成 长 阶 段, 我 国 目 前 缺 乏 对 农 药 和 化 肥 的 管 理 制 度 上 的 控 制 此 制 度 的 缺 失 也 就 直 接 使 得 中 药 材 病 虫 害 的 防 治 制 度 不 完 善, 如 今 有 关 中 药 材 的 病 虫 害 的 防 治 仍 以 传 统 的 化 学 农 药 尤 其 是 高 毒 剧 毒 农 药 的 使 用 来 作 为 主 要 手 段 在 最 终 的 中 药 材 检 验 检 测 制 度 上, 也 忽 视 重 金 属 及 农 药 残 留 的 检 验 检 测 工 作, 这 也 是 我 国 中 药 材 出 口 制 度 上 的 一 个 硬 伤, 10

南 京 中 医 药 大 学 硕 士 学 位 论 文 不 仅 无 法 有 效 遏 制 中 药 材 病 虫 害 的 蔓 延, 还 使 得 中 药 材 本 身 道 地 性 减 弱 毒 性 增 强, 并 且 导 致 病 虫 害 的 抗 药 性 与 耐 药 性 大 大 增 强, 防 治 难 度 加 大, 防 治 成 本 增 加, 如 此 形 成 恶 性 循 环 : 针 对 中 药 材 的 农 药 和 化 肥 使 用 管 理 制 度 的 缺 失, 导 致 中 药 材 病 虫 害 防 治 制 度 的 空 白, 最 终 使 得 中 药 材 重 金 属 及 农 药 残 留 的 检 验 检 测 制 度 无 法 完 善 ; 还 造 成 了 中 药 材 生 产 区 域 内 土 壤 水 源 空 气 的 二 次 污 染, 进 而 循 环 危 害 中 药 材 的 生 长 环 境, 严 重 影 响 中 药 材 的 质 量 现 有 的 土 地 管 理 制 度 也 并 未 专 门 针 对 的 中 药 材 栽 培 种 植 进 行 专 门 规 定 尤 其 是 近 年 来 农 村 地 区 的 农 耕 用 地 数 量 出 现 一 些 变 化, 使 得 中 药 材 的 栽 培 区 域 在 使 用 上 受 到 大 幅 度 限 制, 粮 食 作 物 经 济 作 物 与 中 药 材 的 种 植 养 殖 形 成 竞 争 态 势, 同 时 由 于 土 地 保 护 制 度 的 不 完 善, 用 来 栽 培 的 土 壤 由 于 受 到 工 业 和 生 活 污 染, 肥 力 下 降 重 金 属 与 毒 素 数 量 积 累 土 壤 的 理 化 性 质 发 生 改 变 动 植 物 致 病 菌 大 量 生 长 等 问 题 凸 显, 由 此 使 得 水 土 流 失 现 象 日 益 加 剧, 道 地 药 材 的 产 区 种 植 面 积 逐 渐 减 少, 而 目 前 针 对 中 药 材 种 植 养 殖 的 可 持 续 发 展 研 究 和 评 价 检 测 等 科 学 技 术 都 较 为 薄 弱, 使 得 中 药 材 的 土 地 使 用 力 度 还 很 不 够 在 中 药 材 产 地 初 加 工 方 面, 目 前 多 数 中 药 材 生 产 方 面 的 管 理 制 度 只 单 纯 重 视 其 种 植 养 殖, 而 没 有 建 立 专 门 的 针 对 中 药 材 产 地 初 加 工 的 管 理 制 度 和 标 准, 直 接 影 响 了 中 药 材 与 中 药 饮 片 的 分 业 管 理, 尤 其 是 中 药 材 的 引 种 扩 种 现 象 日 益 加 大, 由 此 产 生 的 中 药 材 产 地 初 加 工 产 业 长 期 以 来 处 于 无 序 状 态, 一 定 程 度 上 这 和 不 同 产 区 的 传 统 加 工 方 法 有 关, 但 与 中 药 材 的 产 地 初 加 工 的 监 管 真 空 也 有 很 大 关 系, 也 在 很 大 程 度 上 影 响 到 中 药 材 与 中 药 饮 片 中 成 药 的 质 量 稳 定 2.3.2 中 药 材 流 通 制 度 的 现 状 与 问 题 中 药 材 市 场 依 据 不 同 职 能, 大 致 可 以 划 分 为 集 散 地 市 场 产 区 市 场 销 区 市 场 其 他 市 场 等 集 散 地 市 场 主 要 有 陕 西 西 安 万 寿 路 中 药 材 市 场 四 川 成 都 荷 花 池 中 药 材 市 场 甘 肃 兰 州 黄 河 中 药 材 市 场 等, 其 中 陕 西 西 安 万 寿 路 中 药 材 市 场 主 要 是 西 北 地 区 的 中 药 材 集 散 地, 四 川 成 都 荷 花 池 中 药 材 市 场 主 要 是 是 四 川 乃 至 西 南 地 区 的 中 药 材 集 散 地, 甘 肃 兰 州 黄 河 中 药 材 市 场 建 立 于 上 世 纪 90 年 代, 起 步 较 晚, 主 营 甘 肃 当 地 中 药 材, 规 模 较 小 产 区 市 场 有 大 型 产 区 市 场 与 中 性 产 区 市 场 之 分, 大 型 产 区 市 场 主 要 有 河 北 安 国 中 药 材 市 场 与 安 徽 亳 州 中 药 材 市 场, 分 别 以 当 地 的 中 药 材 种 植 基 地 为 依 托, 当 地 30% 左 右 的 民 众 从 事 中 药 材 的 生 产 初 加 工 采 购 销 售 等 工 作, 并 且 在 当 地 建 有 拥 有 3000 个 左 右 摊 位 的 中 药 材 交 易 大 厅, 同 时 拥 有 数 百 个 固 定 中 药 材 门 店 目 前 的 格 局 是 安 国 囤 货 亳 州 直 销 的 模 式 ; 中 型 产 区 市 场 主 要 有 江 西 樟 树 中 药 材 市 场 湖 南 邵 东 廉 桥 中 药 材 市 场 河 南 辉 县 百 泉 中 药 材 市 场 广 西 玉 林 中 药 材 市 场 等, 各 自 拥 有 一 定 数 量 的 固 定 门 店, 主 要 经 营 本 省 内 的 中 药 材 销 区 市 场 主 要 有 广 东 广 州 清 平 中 药 材 市 场 和 广 东 普 宁 中 药 材 市 场, 主 要 销 售 以 参 茸 类 等 进 补 品 为 主 的 名 贵 中 药 材 以 及 南 方 中 药 材, 许 多 中 药 材 销 往 港 澳 台 地 区 及 东 南 亚 各 国, 是 东 南 亚 地 区 进 口 我 国 名 贵 中 药 材 的 重 要 市 场 其 他 市 场 主 要 有 哈 尔 滨 三 棵 树 中 药 材 市 场 重 庆 解 放 路 中 药 材 市 场 湖 北 蕲 春 蕲 州 中 药 材 市 场 山 东 甄 城 县 舜 王 城 中 药 材 市 场 云 南 昆 明 菊 花 园 中 药 材 市 场 湖 南 岳 阳 花 板 桥 中 药 材 市 场 等, 兼 有 集 散 地 市 场 产 区 市 场 与 销 区 11

第 二 章 我 国 中 药 材 管 理 制 度 的 现 状 问 题 及 原 因 分 析 市 场 的 特 点 5 至 上 世 纪 中 期, 我 国 传 统 的 中 药 材 市 场 为 河 北 安 国 中 药 材 市 场 安 徽 亳 州 中 药 材 市 场 河 南 百 泉 中 药 材 市 场 河 南 禹 州 中 药 材 市 场 江 西 樟 树 中 药 材 市 场 等 五 大 中 药 材 市 场, 在 改 革 开 放 之 后, 随 着 市 场 经 济 的 逐 步 搞 活, 中 药 材 产 业 又 逐 步 出 现 了 陕 西 西 安 万 寿 路 四 川 成 都 荷 花 池 湖 南 邵 东 廉 桥 广 西 玉 林 广 东 广 州 清 平 等 新 的 五 大 中 药 材 市 场, 由 此 也 基 本 构 成 了 新 时 期 全 国 中 药 材 市 场 的 基 本 格 局 2001 年 2 月 28 日 修 订 后 的 药 品 管 理 法 颁 布, 其 中 第 二 十 一 条 对 中 药 材 集 贸 市 场 的 管 理 作 了 系 统 规 定 : 城 乡 集 市 贸 易 市 场 可 以 出 售 中 药 材, 国 务 院 另 有 规 定 的 除 外 城 乡 集 市 贸 易 市 场 不 得 出 售 中 药 材 以 外 的 药 品, 但 持 有 药 品 经 营 许 可 证 的 药 品 零 售 企 业 在 规 定 的 范 围 内 可 以 在 城 乡 集 市 贸 易 市 场 设 点 出 售 中 药 材 以 外 的 药 品 具 体 办 法 由 国 务 院 规 定 可 出 售 的 中 药 材 为 药 农 或 当 地 农 民 自 产 ( 或 自 养 自 采 ) 自 炙 自 销 的 地 产 中 药 材, 罂 粟 壳 42 种 国 家 重 点 保 护 野 生 动 植 物 中 药 材 品 种 和 28 种 毒 性 中 药 材 品 种 不 得 在 城 乡 集 市 贸 易 市 场 出 售 ; 同 时, 未 经 相 关 部 门 许 可, 中 药 材 以 外 的 药 品 不 得 在 城 乡 集 市 贸 易 市 场 销 售, 药 品 批 发 企 业 也 不 得 进 入 城 乡 集 市 贸 易 市 场 6 但 是 随 着 中 药 材 流 通 的 深 入, 一 些 扰 乱 中 药 材 市 场 的 一 些 行 为 也 伴 随 着 中 药 材 市 场 的 发 展 而 出 现 例 如 地 区 违 反 国 家 关 于 对 中 药 材 市 场 的 有 关 规 定, 私 自 开 办 各 种 中 药 材 市 场 进 行 招 商 引 资, 或 者 规 避 国 家 的 相 关 规 定, 以 中 药 博 览 会 中 药 展 销 中 心 等 名 义 变 相 从 事 中 药 材 相 关 经 营 活 动, 或 者 销 售 国 家 明 令 禁 止 或 限 制 使 用 的 中 药 材, 或 者 销 售 中 药 饮 片 中 成 药 保 健 品 乃 至 化 学 药 等 种 种 超 出 中 药 材 市 场 经 营 范 围 的 违 法 行 为, 造 成 了 中 药 材 市 场 的 混 乱 局 面 中 药 材 仓 储 运 输 管 理 制 度 的 不 完 善 也 导 致 了 中 药 材 储 藏 不 当 引 发 的 质 量 问 题, 现 今 中 药 材 的 储 藏 仍 以 麻 袋 编 织 袋 等 为 主, 自 然 存 放, 无 特 别 保 护, 霉 变 虫 蛀 走 油 等 现 象 普 遍 存 在, 直 接 导 致 中 药 材 质 量 的 下 降 中 药 材 市 场 的 稳 定 离 不 开 权 威 可 靠 的 信 息 发 布 制 度 中 药 材 的 生 产 购 销 的 分 散 性 与 周 期 性, 经 营 使 用 的 广 泛 性 与 集 中 性, 以 及 中 药 材 品 种 的 开 发 与 销 量 的 不 稳 定 性, 极 易 引 发 中 药 材 市 场 的 库 存 积 压 或 需 求 缺 口, 所 以 需 要 准 确 及 时 权 威 的 中 药 材 相 关 信 息 统 计 数 据 的 发 布, 以 此 来 动 态 规 范 中 药 材 市 场 的 市 场 行 为 中 药 材 新 的 生 产 购 销 体 系 已 经 伴 随 计 划 经 济 时 的 中 药 材 的 产 销 体 制 的 瓦 解 而 建 立, 而 中 药 材 市 场 的 信 息 发 布 制 度 还 没 完 全 建 立, 未 跟 上 中 药 材 市 场 的 现 代 化 进 程, 中 药 材 作 为 农 副 产 品, 其 生 产 流 通 大 部 分 属 于 农 业 的 范 畴, 在 生 产 加 工 购 销 等 环 节 基 本 都 是 由 市 场 机 制 来 调 节, 缺 乏 有 效 的 自 我 约 束 机 制 计 划 经 济 时 代, 中 药 材 的 信 息 发 布 主 体 为 地 方 各 级 各 类 国 有 医 药 经 营 企 业, 随 着 医 药 类 国 企 的 全 面 改 制 与 重 组, 旧 有 常 规 中 药 材 的 生 产 购 销 统 计 信 息 已 经 无 法 正 常 收 集 整 理 和 发 布, 而 政 府 相 关 部 门 在 重 视 中 药 材 生 产 源 头 的 控 制 加 强 中 药 材 生 产 企 业 施 行 GAP 认 证 的 同 时, 并 未 对 现 今 中 药 材 放 任 自 流 式 的 产 销 体 系 予 以 更 多 关 注, 使 得 长 期 以 来 特 别 是 近 些 年 的 中 药 材 市 场 的 供 需 矛 盾 不 断 加 剧, 中 药 材 的 市 场 价 格 波 动 频 繁 且 变 化 较 大, 这 在 很 大 程 度 上 导 致 了 中 药 材 资 源 的 极 大 浪 费, 而 药 农 及 购 销 商 出 于 经 济 利 益 的 驱 使 对 中 药 材 资 12

南 京 中 医 药 大 学 硕 士 学 位 论 文 源 的 浪 费, 又 引 发 新 一 轮 的 中 药 材 价 格 的 波 动, 如 此 循 环 往 复, 造 成 了 中 药 材 市 场 的 混 乱 无 序, 使 得 中 药 材 价 格 恶 性 循 环 中 药 材 的 出 口 是 中 医 药 对 外 贸 易 的 重 要 组 成 部 分, 中 药 材 在 流 通 过 程 中 的 质 量 问 题 直 接 影 响 到 中 药 材 的 出 口, 继 而 使 得 整 个 中 医 药 事 业 的 国 际 化 进 程 也 受 到 影 响 2.3.3 野 生 中 药 材 资 源 管 理 制 度 的 现 状 与 问 题 随 着 传 统 药 物 在 国 际 上 的 回 归, 野 生 药 材 资 源 的 开 采 也 呈 现 愈 演 愈 烈 之 势, 而 我 国 针 对 野 生 中 药 材 资 源 的 使 用 制 度 并 未 随 之 跟 进, 重 保 护 制 度 而 轻 使 用 制 度 目 前 我 国 有 约 3000 种 植 物 处 于 受 威 胁 或 濒 危 状 态, 其 中 植 物 性 药 材 占 到 60%-70% 左 右, 列 入 濒 危 野 生 动 植 物 种 国 际 贸 易 公 约 (CITES) 野 生 药 材 资 源 保 护 条 例 国 家 野 生 植 物 保 护 条 例 的 植 物 性 中 药 材 共 有 169 种, 列 入 国 家 重 点 保 护 野 生 动 物 名 录 的 动 物 性 中 药 材 共 有 162 种, 列 入 野 生 药 材 资 源 保 护 管 理 条 例 的 动 物 性 中 药 材 共 有 13 种, 其 中 一 级 保 护 动 物 4 种, 二 级 保 护 动 物 9 种 野 生 中 药 材 资 源 使 用 制 度 的 不 健 全 一 定 程 度 上 造 成 了 现 今 市 场 的 供 需 之 间 的 巨 大 落 差, 由 于 在 制 度 上 缺 乏 合 理 的 使 用 规 定, 野 生 药 材 资 源 正 在 沿 越 贵 越 采 越 采 越 少 越 少 越 贵 的 路 线 恶 性 循 环 : 在 常 见 的 29 种 动 物 性 中 药 材 中, 有 27 种 以 野 生 为 主, 但 是 年 收 购 量 与 需 求 之 间 存 在 巨 大 差 距, 比 如 金 钱 白 花 蛇 的 资 源 总 量 约 为 300 万 条, 年 收 购 量 约 为 60 万 条, 与 年 需 求 量 尚 有 约 30 万 条 缺 口 ; 蛤 蚧 资 源 总 量 约 为 36 万 对, 年 收 购 量 约 为 3.2 万 对, 仅 占 到 年 需 求 量 的 4% 左 右 ; 麝 香 资 源 仅 占 到 上 世 纪 中 期 的 30% 左 右,300 多 种 中 成 药 的 生 产 受 到 影 响, 植 物 性 中 药 材 如 冬 虫 夏 草 梭 砂 贝 母 暗 紫 贝 母 新 疆 贝 母 伊 犁 贝 母 川 贝 母 甘 草 石 斛 银 柴 胡 千 金 藤 鸡 血 藤 八 角 莲 雪 莲 等 100 多 种 野 生 资 源 破 坏 严 重, 动 物 性 中 药 材 如 黑 熊 林 麝 大 小 林 猫 中 国 林 蛙 穿 山 甲 等 40 多 种 资 源 蕴 藏 量 急 剧 减 少 7 野 生 中 药 材 资 源 的 保 护 与 使 用 制 度 之 间 的 不 衔 接, 同 时 造 成 了 野 生 中 药 材 资 源 的 过 度 开 采, 一 些 重 要 的 生 态 保 护 中 药 材 发 生 了 生 态 退 化, 比 如 甘 草 每 被 开 采 1 公 斤, 就 会 有 60 平 方 米 的 土 地 遭 到 破 坏, 进 而 导 致 干 旱 草 原 植 被 遭 到 巨 大 破 坏, 沙 漠 化 加 速, 沙 尘 暴 加 剧, 从 而 在 生 态 系 统 内 部 引 起 十 几 甚 至 几 十 和 物 种 的 变 化 由 于 市 场 对 野 生 中 药 材 的 需 求 的 不 断 增 大, 导 致 对 野 生 中 药 材 资 源 的 掠 夺 式 开 采, 尤 其 是 出 口 原 料 药 及 其 提 取 物, 使 得 野 生 中 药 材 数 量 急 剧 减 少, 生 态 环 境 遭 到 严 重 破 坏, 现 行 的 野 生 药 材 资 源 保 护 管 理 条 例 已 不 能 适 应 当 今 的 生 态 发 展 现 状, 而 建 立 在 保 护 制 度 基 础 上 的 野 生 中 药 材 资 源 使 用 制 度 也 还 不 健 全, 且 与 相 关 的 林 业 资 源 植 物 资 源 动 物 资 源 的 保 护 与 使 用 制 度 相 比 有 较 大 差 距, 后 者 有 数 十 个 种 质 基 因 库, 数 百 个 自 然 保 护 区, 重 点 实 验 室 与 工 程 技 术 中 心 也 建 立 了 很 多, 但 在 野 生 中 药 材 资 源 保 护 与 使 用 制 度 方 面 却 存 在 大 片 空 白 8 由 于 目 前 我 国 对 野 生 中 药 材 资 源 知 识 产 权 保 护 及 惠 益 分 享 制 度 上 的 空 白, 使 得 我 国 生 物 遗 传 资 源 的 流 失 相 当 严 重 相 关 数 据 表 明, 我 国 生 物 遗 传 资 源 的 输 出 引 进 比 约 为 10:1, 其 中 不 乏 有 众 多 的 野 生 中 药 材 资 源 通 过 各 种 途 径 流 失 海 外, 这 对 我 国 本 就 已 经 捉 襟 见 肘 的 13

第 二 章 我 国 中 药 材 管 理 制 度 的 现 状 问 题 及 原 因 分 析 野 生 中 药 材 资 源 来 说 无 疑 是 雪 上 加 霜 如 美 国 医 药 企 业 默 沙 东 公 司 从 中 国 的 药 用 植 物 风 藤 中 提 取 了 有 效 成 分, 申 请 了 用 来 治 疗 支 气 管 病 的 专 利 保 护 ; 德 国 的 威 马 舒 贝 公 司 和 法 国 伯 佛 实 验 室 从 中 国 的 药 用 植 物 银 杏 中 提 取 了 有 效 成 分, 申 请 了 治 疗 气 喘 病 的 专 利 ; 英 国 的 葛 兰 素 史 克 公 司 和 法 国 的 罗 纳 普 朗 克 公 司 从 中 国 药 用 植 物 黄 花 蒿 中 提 取 了 黄 花 蒿 素, 申 请 了 治 疗 脑 疟 疾 的 专 利 ; 澳 大 利 亚 植 物 品 种 局 在 未 充 分 核 实 的 情 况 下, 同 意 该 国 红 色 陆 地 组 织 对 中 国 药 用 植 物 千 年 健 的 植 物 育 种 者 权 保 护 等 等, 对 我 国 的 野 生 中 药 材 生 物 遗 传 资 源 及 其 经 济 利 益 造 成 了 巨 大 损 失, 对 我 国 的 野 生 中 药 材 相 关 知 识 产 权 形 成 了 严 重 侵 害 9 2.4 相 关 问 题 的 原 因 分 析 现 有 的 中 药 材 管 理 制 度 和 制 度 框 架 在 一 定 程 度 上 是 缺 失 的, 这 是 造 成 我 国 中 药 材 产 业 一 系 列 问 题 的 根 本 原 因 从 宏 观 的 中 药 材 管 理 制 度 框 架 上 讲, 因 为 中 药 材 其 自 身 的 特 殊 性, 管 理 涉 及 农 业 工 业 林 业 商 业 药 监 质 监 卫 生 中 医 药 工 商 环 保 等 多 领 域 和 多 部 门, 并 没 有 在 中 药 材 行 业 领 域 形 成 统 一 的 管 理 部 门, 进 行 中 药 材 生 产 流 通 野 生 资 源 保 护 等 全 程 的 监 管, 也 就 不 会 有 完 整 全 面 的 针 对 中 药 材 领 域 的 管 理 制 度 及 其 框 架 体 系 的 建 立, 其 管 理 制 度 及 其 框 架 体 系 本 身 也 就 不 可 避 免 的 出 现 多 头 管 理 和 制 度 真 空 的 或 矛 盾 或 缺 失 现 象, 进 而 产 生 管 理 制 度 的 漏 洞 和 框 架 体 系 的 不 完 善, 再 细 化 到 具 体 的 管 理 制 度 上, 造 成 中 药 材 管 理 制 度 及 其 框 架 体 系 问 题 的 原 因 也 是 多 种 多 样 的 首 先, 中 药 材 管 理 的 法 律 缺 位 我 国 宪 法 明 确 规 定 发 展 现 代 医 药 和 我 国 传 统 医 药, 但 至 今 还 没 有 一 部 能 够 将 宪 法 原 则 具 体 化 的 中 医 药 基 本 法 律, 故 而 在 有 关 中 药 材 工 作 的 性 质 在 经 济 社 会 及 卫 生 事 业 中 的 地 位 作 用 基 本 方 针 政 府 对 中 药 材 发 展 的 职 责 中 药 材 管 理 及 监 督 体 制 中 医 药 发 展 保 障 制 度 等 方 面 缺 少 法 律 保 障 目 前 主 要 行 使 这 一 职 能 的 是 党 和 政 府 的 政 策, 由 于 政 策 的 相 对 不 稳 定 性, 决 策 的 随 意 性 以 及 对 政 策 理 解 的 不 一 致 而 导 致 实 际 工 作 中 的 偏 差, 从 而 出 现 不 同 时 期 不 同 地 方 中 医 药 发 展 的 不 协 调, 党 和 国 家 发 展 中 医 药 的 方 针 政 策 没 有 真 正 落 到 实 处, 中 医 药 在 保 障 人 民 健 康 中 的 重 要 作 用 没 有 充 分 得 到 发 挥 而 且 野 生 药 材 资 源 保 护 管 理 条 例 颁 布 实 施 已 经 有 二 十 余 年, 原 有 条 款 已 经 很 难 适 应 现 今 中 药 材 行 业 的 发 展, 中 医 药 条 例 虽 颁 布 于 2003 年, 但 其 作 为 法 规, 效 力 上 不 及 法 律, 难 以 保 证 包 括 中 药 材 在 内 的 中 医 药 事 业 的 稳 步 长 远 发 展 其 次, 在 中 药 材 的 生 产 领 域 的 种 子 种 苗 管 理 产 地 初 加 工 等 制 度 不 健 全 随 着 对 中 药 材 需 求 量 的 不 断 加 大, 我 国 中 药 材 的 栽 种 规 模 也 在 不 断 增 加, 但 是 与 之 相 对 应 的 管 理 制 度 并 没 有 及 时 的 跟 进 或 更 新 从 中 药 材 种 子 的 育 种, 到 中 药 材 种 植 阶 段 对 农 药 和 化 肥 等 的 使 用 控 制, 再 到 对 种 植 中 药 材 的 土 地 的 管 理 制 度, 都 没 有 得 到 应 有 的 重 视 这 些 管 理 制 度 的 缺 失 与 滞 后 所 带 来 的 问 题 也 是 显 而 易 见 的, 我 国 中 药 材 种 子 种 苗 的 假 冒 伪 劣 现 象 相 当 的 严 重 ; 中 药 材 的 品 质 与 质 量 大 打 折 扣 ; 中 药 材 土 地 的 适 用 也 不 尽 人 意 由 于 中 药 材 的 产 地 初 加 工 制 度 与 中 药 饮 片 炮 制 加 工 制 度 界 限 的 模 糊, 使 得 中 药 材 在 生 产 过 程 中 的 质 量 监 管 难 以 从 制 度 上 进 行 设 计 从 而 使 得 当 今 中 药 材 市 场 流 通 的 440 种 常 用 中 药 材 中, 有 约 80% 的 中 药 材 存 在 不 同 程 度 的 质 量 问 题 : 一 是 中 药 材 的 物 种 混 淆 问 题, 比 如 每 年 约 有 500 吨 的 水 线 14

南 京 中 医 药 大 学 硕 士 学 位 论 文 草 与 白 花 蛇 舌 草 混 淆 流 通 使 用 ; 上 述 情 况 是 因 中 药 材 相 关 种 子 种 苗 管 理 制 度 的 缺 失 造 成 ; 二 是 中 药 材 的 产 地 初 加 工 制 度 的 空 白 导 致 的 产 地 初 加 工 技 术 的 不 规 范, 比 如 白 芷, 传 统 的 产 地 初 加 工 为 直 接 日 晒, 后 来 逐 渐 变 为 硫 磺 熏 蒸 以 使 其 干 燥 和 杀 菌, 并 因 为 硫 磺 的 漂 白 作 用 而 使 得 白 芷 颜 色 更 白, 粉 性 增 强, 未 经 硫 磺 熏 蒸 的 白 芷 每 年 只 有 300 吨 左 右, 仅 占 到 年 成 交 量 的 5% 左 右, 而 经 过 硫 磺 熏 蒸 后, 二 氧 化 硫 含 量 增 加 5-13 倍, 大 大 超 过 我 国 的 食 品 添 加 剂 使 用 卫 生 标 准, 且 香 豆 素 类 含 量 只 有 原 来 的 一 半 左 右, 镇 痛 效 果 也 明 显 不 如 不 经 硫 磺 熏 蒸 的 白 芷, 导 致 药 材 质 量 明 大 幅 度 下 降 10 再 次, 在 中 药 材 的 流 通 领 域 的 市 场 分 类 管 理 信 息 发 布 等 制 度 缺 失 目 前 并 没 有 一 部 专 门 的 法 律 对 中 药 材 流 通 市 场 进 行 系 统 的 全 面 管 理, 且 中 药 材 市 场 涉 及 农 业 工 业 商 业 服 务 业 等 多 领 域, 牵 扯 的 政 府 部 门 过 多, 易 造 成 多 头 管 理 和 监 管 真 空, 尤 其 是 由 于 历 史 原 因, 中 药 材 本 身 的 定 位 也 比 较 模 糊, 如 与 中 药 饮 片 的 界 限 药 食 两 用 中 药 材 的 分 业 管 理 产 地 初 加 工 和 炮 制 的 区 分 与 规 范 等 问 题, 使 得 现 今 的 有 关 中 药 材 管 理 的 规 定 并 不 能 完 全 适 应 当 今 的 中 药 材 流 通 市 场 的 现 状, 且 对 于 传 统 中 药 材 产 地, 尤 其 是 中 西 部 地 区 来 说, 中 药 材 的 产 值 无 疑 是 拉 动 当 地 GDP 的 重 要 手 段, 有 些 地 区 还 是 支 柱 产 业, 如 何 处 理 好 当 地 经 济 发 展 与 中 药 材 市 场 和 谐 共 赢 的 问 题 仍 是 需 要 研 究 的 而 且 目 前 我 国 药 品 方 面 的 法 律 规 范 对 于 中 药 材 的 约 束 力 很 有 限, 中 药 材 质 量 标 准 也 很 缺 失, 因 此 很 难 在 流 通 领 域 保 证 中 药 材 的 质 量 成 熟 的 中 药 材 信 息 统 计 制 度 是 中 药 材 信 息 发 布 制 度 的 基 础 中 药 材 产 销 信 息 的 发 布 要 依 赖 于 中 药 材 产 销 信 息 的 相 关 统 计, 要 对 中 药 材 品 种 产 区 质 量 数 量 销 量 价 格 市 场 预 测 等 各 个 方 面 进 行 全 面 权 威 及 时 的 调 查 和 分 析, 通 过 专 业 的 发 布 平 台 向 社 会 各 界 进 行 发 布, 目 前 中 药 材 相 关 信 息 统 计 制 度 的 缺 位, 使 得 中 药 材 市 场 中 的 许 多 问 题 浮 现 出 来, 如 中 药 材 相 关 信 息 的 统 计 主 体 发 布 主 体 的 确 定, 相 关 数 据 的 发 布 角 度 与 权 威 性 的 关 系 等 等 当 前 中 药 材 的 相 关 信 息 发 布 渠 道 主 要 有 四 条 : 一 是 中 药 材 常 用 品 种 的 主 产 区 的 商 会 或 行 业 协 会 依 据 当 地 的 产 销 情 况 予 以 统 计 发 布 ; 二 是 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 国 家 中 医 药 管 理 局 农 业 部 国 家 统 计 局 等 国 家 部 门 及 其 直 属 机 构 的 对 中 药 材 相 关 信 息 的 整 理 与 发 布 ; 三 是 中 药 材 的 传 统 集 散 地 的 市 场 管 理 中 心 对 该 集 散 地 的 中 药 材 购 销 情 况 予 以 统 计 发 布 ; 四 是 个 体 药 农 与 购 销 商 依 据 自 身 中 药 材 情 况 通 过 相 关 渠 道 予 以 发 布 11 因 为 并 无 统 一 全 面 的 统 计 行 为, 上 述 四 条 统 计 发 布 渠 道 均 有 所 侧 重, 且 均 不 能 全 面 反 映 一 定 时 期 内 中 药 材 市 场 整 体 的 动 态 发 展 情 况, 无 论 是 中 药 材 的 决 策 者 生 产 者 还 是 经 营 者, 都 无 法 准 确 把 握 中 药 材 的 市 场 动 态, 而 市 场 上 流 通 的 各 种 发 布 信 息 又 鱼 龙 混 杂, 这 就 在 一 定 程 度 给 中 药 材 投 机 者 以 可 乘 之 机, 许 多 媒 介 依 托 当 地 网 络 报 刊 杂 志 广 告 等 多 重 渠 道 对 中 药 材 信 息 进 行 发 布, 使 得 药 农 及 中 药 材 经 营 者 真 假 莫 辨, 损 害 了 药 农 及 中 药 材 经 营 者 的 经 济 利 益, 并 且 极 大 的 破 坏 了 中 药 材 市 场 的 稳 定 最 后, 野 生 药 材 资 源 保 护 管 理 条 例 的 内 容 已 不 能 满 足 现 实 需 要 该 条 例 于 1987 年 颁 布, 距 今 已 有 二 十 余 年, 其 间 野 生 中 药 材 资 源 的 保 护 类 别 保 护 级 别 管 理 措 施 等 等 都 已 发 生 了 很 大 变 化, 已 有 的 制 度 已 经 难 以 再 适 应 现 今 的 情 况 : 第 一, 野 生 药 材 资 源 保 护 15

第 二 章 我 国 中 药 材 管 理 制 度 的 现 状 问 题 及 原 因 分 析 管 理 条 例 中 只 设 立 了 分 级 保 护 制 度, 但 是 对 于 其 他 更 多 的 未 进 入 分 级 保 护 体 系 的 野 生 中 药 材, 是 否 需 要 保 护, 如 何 保 护, 野 生 药 材 资 源 保 护 管 理 条 例 并 未 做 出 明 确 规 定, 这 就 对 这 些 野 生 中 药 材 资 源 的 过 度 开 采 给 予 了 法 律 上 的 理 由, 使 得 未 进 入 保 护 分 级 制 度 的 野 生 中 药 材 失 去 了 法 律 保 护 的 依 据, 进 而 直 接 影 响 到 我 国 的 生 物 多 样 性, 一 定 程 度 上 也 影 响 了 被 保 护 中 药 材 品 种 的 种 群 稳 定 性 ; 第 二, 野 生 药 材 资 源 保 护 管 理 条 例 忽 视 了 对 道 地 药 材 的 保 护, 由 于 地 区 差 异, 道 地 药 材 的 开 采 要 比 同 品 种 的 普 通 药 材 的 开 采 量 大 的 多, 这 就 造 成 了 道 地 药 材 的 局 部 地 区 濒 危 而 全 国 范 围 内 仍 很 常 见 的 情 况 发 生, 使 得 道 地 药 材 的 保 护 无 法 可 依, 开 采 过 量 却 缺 乏 依 据 进 行 限 制, 导 致 道 地 药 材 的 日 趋 枯 竭 ; 第 三, 野 生 药 材 资 源 保 护 管 理 条 例 中 规 定 的 采 猎 期 采 猎 区 采 猎 工 具 等 只 是 针 对 被 保 护 的 野 生 中 药 材 资 源, 但 并 未 对 没 被 列 入 保 护 名 录 的 野 生 中 药 材 资 源 的 保 护 做 出 相 应 的 规 定, 使 得 未 列 入 保 护 名 录 的 野 生 中 药 材 品 种 在 采 猎 方 面 没 有 相 关 法 律 条 款 进 行 保 护, 客 观 上 加 重 了 对 野 生 中 药 材 资 源 的 滥 砍 滥 伐 12 更 为 严 重 的 是, 野 生 药 材 资 源 保 护 管 理 条 例 在 监 管 措 施 及 处 罚 制 度 上 存 在 漏 洞 野 生 药 材 资 源 保 护 管 理 条 例 虽 然 对 野 生 中 药 材 资 源 规 定 了 禁 止 采 猎 和 限 制 采 猎 的 品 种, 并 采 猎 区 域 采 猎 时 间 等 都 做 了 禁 止 与 限 制 的 规 定, 但 在 保 护 制 度 的 操 作 层 面 并 未 考 虑 到 野 生 中 药 材 多 分 布 于 深 山 或 丛 林 等 人 烟 稀 少 地 区 的 情 况, 即 使 设 立 保 护 区, 执 法 人 员 仍 难 以 对 其 进 行 全 面 监 管, 且 盗 挖 野 生 中 药 材 的 不 是 个 别 现 象, 又 多 为 当 地 民 众, 对 当 地 的 地 形 极 为 熟 悉, 很 容 易 就 会 逃 脱 巡 山 人 员 及 执 法 人 员 的 监 管, 而 相 关 执 法 部 门 在 人 力 资 源 上 又 十 分 有 限, 难 以 做 到 面 面 俱 到, 尤 其 是 在 我 国 中 西 部 的 高 原 及 山 区, 地 广 人 稀, 野 生 中 药 材 资 源 极 为 丰 富, 但 当 地 的 执 法 监 督 管 理 部 门 的 力 量 却 相 对 较 薄 弱, 故 而 部 分 非 法 采 猎 人 员 仍 会 违 反 国 家 规 定, 大 肆 在 禁 止 或 限 制 采 猎 的 时 间 内, 在 受 保 护 的 区 域 内 采 猎 禁 止 或 限 制 采 猎 的 野 生 中 药 材, 极 大 的 破 坏 的 野 生 中 药 材 资 源 的 自 然 存 储, 而 因 为 监 管 力 量 的 薄 弱 以 及 处 罚 力 度 的 不 足, 导 致 了 对 野 生 中 药 材 资 源 破 坏 的 屡 禁 不 止 尤 其 近 些 年 的 生 态 破 环, 环 境 恶 化, 使 得 野 生 动 物 的 生 存 空 间 急 剧 缩 小, 数 量 上 也 大 大 减 少, 野 生 动 物 性 药 材 的 数 量 也 已 经 逐 渐 陷 入 濒 危 的 局 面, 已 经 远 远 不 能 满 足 中 医 药 事 业 的 需 求 ; 并 且 野 生 药 材 资 源 保 护 管 理 条 例 GAP 制 度 及 相 关 配 套 文 件 并 未 明 确 濒 危 野 生 动 物 性 中 药 材 进 行 人 工 养 殖 的 制 度 规 定, 现 今 的 动 物 性 中 药 材 的 人 工 养 殖 产 业 也 还 远 未 形 成 规 模, 多 为 缺 乏 统 筹 科 学 管 理 的 家 庭 小 作 坊 式 饲 养 模 式, 难 以 保 证 药 材 的 质 量 与 归 经, 在 数 量 上 也 不 能 满 足 市 场 的 需 求 量, 而 且 在 品 种 上 也 较 为 单 一, 区 域 性 色 彩 浓 重, 道 地 性 却 不 强 ; 同 时, 野 生 动 物 性 药 材 的 数 量 的 急 剧 减 少, 以 及 国 际 社 会 的 动 物 保 护 组 织 的 呼 吁, 使 得 野 生 动 物 性 中 药 材 的 使 用 受 到 大 幅 度 影 响, 我 国 目 前 在 野 生 动 物 性 中 药 材 的 使 用 上 也 尚 未 拿 出 一 套 成 熟 的 管 理 制 度 ; 而 在 动 物 性 中 药 材 的 研 究 上, 一 方 面, 我 国 目 前 为 止 对 药 用 动 物 的 类 效 品 研 究 还 很 不 够, 无 法 在 短 时 间 内 对 濒 危 的 野 生 动 物 性 药 材 达 到 全 面 替 代 的 目 的, 另 一 方 面, 由 于 中 药 材 的 本 身 属 性 以 及 中 医 药 的 自 身 理 论 体 系 与 指 导 思 想, 每 一 味 中 药 的 属 性 都 有 特 殊 性 味 归 经, 在 中 医 药 的 理 论 看 来 是 不 能 替 代 的, 现 今 动 物 性 中 药 材 使 用 制 度 上 的 缺 失 造 成 的 两 难 局 面, 成 为 直 接 制 约 中 医 药 事 业 可 持 续 发 展 的 瓶 颈, 如 16

南 京 中 医 药 大 学 硕 士 学 位 论 文 此 恶 性 循 环 下 去, 极 有 可 能 造 成 中 医 无 药 可 医 的 现 象 产 生, 这 对 我 国 的 中 医 药 事 业 乃 至 整 个 中 华 传 统 文 化 的 和 谐 发 展, 无 疑 都 是 极 为 不 利 的 我 国 中 药 材 管 理 制 度 框 架 体 系 的 缺 失 是 多 方 面 原 因 造 成 的, 在 现 行 的 中 药 材 管 理 制 度 框 架 体 系 之 下, 尚 有 许 多 需 要 完 善 之 处 图 2-1: 我 国 现 行 中 药 材 管 理 制 度 框 架 体 系 图 国 务 院 政 策 中 药 材 研 发 管 理 制 度 中 药 材 种 植 养 殖 管 理 制 度 地 方 性 政 策 中 药 材 农 药 化 肥 使 用 管 理 制 度 中 药 材 生 产 管 理 制 度 中 药 材 土 地 使 用 管 理 制 度 药 品 管 理 法 产 品 质 量 法 中 医 药 条 例 我 国 现 行 中 药 材 管 理 制 度 框 架 中 药 材 流 通 管 理 制 度 中 药 材 采 收 管 理 制 度 中 药 材 市 场 管 理 制 度 中 药 材 运 输 管 理 制 度 中 药 品 种 保 护 条 例 中 药 材 储 藏 管 理 制 度 野 生 药 材 资 源 保 护 管 理 条 例 野 生 中 药 材 资 源 保 护 制 度 野 生 中 药 材 品 种 保 护 制 度 野 生 中 药 材 分 级 保 护 制 度 药 品 管 理 法 实 施 条 例 中 药 材 传 统 知 识 保 护 制 度 17

第 三 章 境 外 传 统 药 物 管 理 制 度 的 借 鉴 第 三 章 境 外 传 统 药 物 管 理 制 度 的 借 鉴 本 章 选 取 美 洲 亚 洲 和 欧 洲 地 区 有 代 表 性 的 国 家 和 地 区 的 传 统 药 物 的 管 理 制 度 进 行 介 绍, 总 结 这 些 国 家 和 地 区 传 统 药 物 管 理 制 度 的 特 点, 为 下 文 提 出 我 国 中 药 材 管 理 制 度 框 架 的 建 议 奠 定 基 础 根 据 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 在 全 球 范 围 内 的 调 查, 在 传 统 医 药 或 补 充 与 替 代 医 学 及 草 药 国 家 政 策 法 规 数 据 库 (2004 年 ) 的 142 个 国 家 的 调 查 数 据 和 草 药 国 家 政 策 法 规 全 球 调 查 总 结 报 告 (2005 年 ) 中,65% 的 世 界 卫 生 组 织 成 员 国 已 经 制 定 了 与 草 药 相 关 的 法 律 法 规,49% 的 成 员 国 正 在 制 定 相 关 法 律 法 规,31% 的 成 员 国 已 经 制 定 了 与 传 统 医 药 学 相 关 的 法 律 法 规 从 立 法 类 别 来 看, 国 际 上 有 10 个 国 家 或 地 区 对 草 药 疗 法 有 专 门 法 律 法 规 或 管 理 条 例 ; 从 对 相 关 人 员 的 管 理 来 看, 有 7 个 国 家 或 地 区 对 草 药 相 关 人 员 有 专 门 法 律 法 规 或 管 理 条 例 ; 从 世 界 上 其 他 国 家 和 地 区 对 植 物 药 或 传 统 草 药 的 管 理 制 度 来 看, 有 92 个 国 家 或 地 区 对 植 物 药 或 传 统 草 药 的 管 理 建 立 的 专 门 的 法 律 制 度,64 个 国 家 或 地 区 对 其 实 施 注 册 管 理 制 度, 大 致 将 其 分 为 非 处 方 药 处 方 药 营 养 辅 助 剂 补 充 添 加 剂 食 品 添 加 剂 功 能 性 食 品 等 几 类 进 行 分 类 管 理, 其 中 有 97 个 国 家 或 地 区 将 其 纳 入 非 处 方 药 进 行 管 理 13 3.1 美 国 草 药 管 理 制 度 的 简 介 美 国 是 我 国 中 药 材 的 主 要 出 口 国 家 之 一, 仅 次 于 日 本 和 我 国 香 港 地 区, 改 革 开 放 之 后, 美 国 对 我 国 中 药 材 的 进 口 逐 年 增 加, 但 是 美 国 对 中 药 材 的 总 的 进 口 幅 度 要 大 于 我 国 对 美 国 的 中 药 材 的 出 口 幅 度, 美 国 进 口 中 药 材 的 国 家 和 地 区 有 140 多 个, 我 国 在 对 美 国 的 中 药 材 的 出 口 总 量 上 次 于 印 度, 列 居 第 二 位 我 国 目 前 出 口 美 国 的 中 药 品 种 共 有 60 多 种, 约 占 我 国 出 口 中 药 品 种 总 数 的 88.24%, 其 中 多 数 为 中 药 材, 主 要 有 人 参 鹿 茸 虫 胶 枸 杞 当 归 菊 花 甘 草 及 其 制 品 等, 我 国 对 美 国 的 中 药 材 出 口 价 格 总 体 在 逐 年 上 升, 但 出 口 数 量 在 逐 年 下 降 在 美 国, 由 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (FDA) 负 责 对 食 品 药 品 保 健 品 的 进 口 进 行 监 督 管 理 工 作, 其 执 法 行 为 有 3 种 : 分 析 监 督 纠 正 多 数 分 析 工 作 是 预 防 性 的, 对 新 上 市 的 食 品 药 品 保 健 品 等 进 行 清 理, 对 新 的 食 品 添 加 剂 药 品 生 物 制 品 兽 药 等 进 行 文 献 和 试 验 结 构 的 复 审, 并 和 专 家 咨 询 委 员 会 进 行 专 门 的 商 讨, 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 地 区 办 公 室 负 责 对 上 市 销 售 的 药 品 进 行 化 验, 检 验 其 是 否 合 乎 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 相 关 标 准, 如 果 发 生 违 法 行 为, 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 有 权 自 行 依 法 处 理 美 国 的 食 品 药 品 和 化 妆 品 法 也 在 随 之 完 善, 药 品 修 正 案 在 1962 年 颁 布 实 施, 规 定 在 药 品 上 市 销 售 前, 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 要 让 药 品 生 产 商 提 供 该 药 品 安 全 性 和 有 效 性 的 相 关 证 明 材 料, 并 有 权 直 接 撤 除 有 危 险 的 药 品 ; 膳 食 补 充 剂 健 康 教 育 法 在 1994 年 10 月 25 日 经 美 国 参 众 两 院, 对 天 然 草 药 及 其 制 品 进 行 管 理, 并 规 定 天 然 草 药 及 其 制 品 在 申 请 注 册 时, 要 提 交 相 关 材 料 以 供 审 核, 如 对 该 草 药 的 论 述 文 献, 草 药 使 用 情 况, 食 品 中 该 草 药 中 所 含 物 质 的 检 测 方 法, 对 该 草 药 的 安 全 性 有 效 性 质 量 可 控 性 的 描 述 等 美 18

南 京 中 医 药 大 学 硕 士 学 位 论 文 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 在 受 到 申 请 材 料 的 30 个 工 作 日 内 在 联 邦 注 册 上 发 布 相 关 命 令, 将 其 列 入 总 的 认 为 是 安 全 的 的 目 录, 若 相 关 证 明 材 料 不 足 以 证 明 其 各 项 检 测 指 标 符 合 标 准, 则 另 发 通 知, 如 果 无 人 继 续 提 供 证 明 材 料, 则 不 予 注 册 所 以 天 然 草 药 及 其 制 品 进 入 美 国 市 场 的 最 重 要 注 册 依 据 是 可 以 证 明 其 安 全 性 有 效 性 质 量 可 控 性 的 材 料 天 然 药 物 法 规 指 南 近 期 出 台, 规 定 药 物 只 要 安 全 有 效, 可 以 通 过 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 认 证 14 中 药 材 进 入 美 国 市 场 同 样 需 要 经 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 认 证 通 过, 一 般 可 按 照 国 家 新 药 (NDA) 国 家 药 品 验 证 号 (NDC) 健 康 食 品 (Health Food) 食 品 (Food) 膳 食 补 充 剂 (Diet Supplement)5 种 形 式 申 报 注 册 认 证 : 国 家 新 药 : 申 请 注 册 时 与 在 美 国 上 市 新 药 的 相 关 申 请 注 册 手 续 相 同, 严 格 检 测 其 毒 理 学 药 理 学 安 全 性 评 价 的 指 标, 共 有 23 项 内 容, 此 项 申 请 是 耗 时 最 长 程 序 最 繁 杂 花 费 最 大 利 润 最 高 的 一 种 申 请 注 册 方 式 ; 国 家 药 品 验 证 号 : 此 项 申 请 是 针 对 国 家 药 典 中 已 有 的 药 物 品 种, 申 请 时 只 要 提 交 验 证 依 据 和 必 要 成 分, 不 许 做 新 药 论 证, 但 需 符 合 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 各 项 法 律 法 规 的 规 定, 包 括 包 装 和 文 字 印 刷 等, 对 已 获 得 国 家 药 品 验 证 号 的 药 品, 可 以 在 中 西 药 房 销 售, 价 格 和 利 润 相 对 较 高, 对 于 已 经 具 有 中 国 药 准 字 号 的 中 药 材 品 种, 可 以 申 报 美 国 国 家 药 品 验 证 号 ; 健 康 食 品 : 也 叫 功 效 食 品, 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 不 仅 要 求 其 达 到 普 通 食 品 的 进 口 标 准, 还 要 求 其 具 有 预 防 疾 病 改 善 人 体 生 理 机 能 的 功 效, 对 包 装 和 文 字 印 刷 等 也 要 求 符 合 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 各 项 法 律 法 规 的 规 定, 其 产 品 说 明 书 只 能 表 明 其 功 效 和 结 构, 不 能 涉 及 疗 效, 价 格 也 会 比 普 通 食 品 高 中 国 的 人 参 类 花 粉 类 蜂 蜜 类 等 中 药 材 可 以 按 照 此 种 申 请 方 式 进 行 申 请 ; 食 品 : 此 处 指 普 通 食 品, 对 于 申 请 进 口 的 食 品, 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 要 对 其 成 分 微 生 物 农 药 残 留 量 杂 质 重 金 属 含 量 毒 素 等 进 行 测 定, 对 包 装 和 文 字 印 刷 等 也 要 求 符 合 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 各 项 法 律 法 规 的 规 定, 若 制 作 营 养 标 签 则 需 对 碳 水 化 合 物 卡 路 里 糖 分 盐 分 脂 肪 蛋 白 质 维 生 素 胆 固 醇 等 进 行 喊 来 那 个 注 明, 对 于 碳 酸 饮 料 罐 头 食 品 等 另 有 特 殊 规 定, 包 括 办 理 产 品 注 册 (SID) 工 厂 注 册 (FCE) 等, 中 药 材 中 的 类 茶 叶 品 及 口 服 液 体 提 取 物 等 可 以 按 照 此 项 程 序 进 行 申 请 注 册 ; 膳 食 补 充 剂 : 又 称 营 养 补 充 剂, 在 美 国, 膳 食 补 充 剂 是 指 含 有 多 种 或 者 一 种 膳 食 成 分 矿 物 质 维 生 素 氨 基 酸 草 药 或 者 其 他 植 物, 用 来 增 加 每 天 总 的 摄 入 量 而 被 用 来 补 充 膳 食 的 食 物 成 分 或 者 以 上 成 分 的 浓 缩 品 提 取 物 或 者 这 些 成 分 的 混 合 物, 本 身 不 能 替 代 普 通 食 物 或 者 作 为 饮 食 的 唯 一 种 类, 上 述 产 品 不 能 以 普 通 食 品 或 者 代 餐 字 样 和 形 式 出 现, 只 能 以 软 ( 硬 ) 胶 囊 片 剂 液 体 或 粉 末 的 形 式 出 现 此 类 产 品 可 以 有 不 同 剂 型 同 时 存 在, 并 可 以 在 保 健 品 商 店 销 售, 中 药 材 以 此 项 申 报 程 序 进 行 申 请 较 为 简 单, 并 能 充 分 体 现 中 药 材 的 实 际 价 值, 也 是 中 药 材 进 入 美 国 市 场 主 要 途 径 15 19

第 三 章 境 外 传 统 药 物 管 理 制 度 的 借 鉴 截 至 2011 年, 在 美 国 还 没 有 中 药 材 被 当 作 药 材 被 使 用, 青 蒿 穿 心 莲 灵 芝 肉 桂 积 雪 草 等 5 种 中 药 材 被 列 入 美 国 药 典 膳 食 补 充 剂 法 典, 这 是 因 为 美 国 未 完 全 取 缔 中 药 材, 但 也 并 未 进 行 充 分 的 研 究, 所 以 未 把 中 药 材 作 为 药 品, 而 作 为 膳 食 补 充 剂 来 应 用 根 据 美 国 食 品 药 品 和 化 妆 品 法 的 相 关 规 定, 膳 食 补 充 剂 的 使 用 原 料 的 标 准 由 美 国 药 典 提 供, 但 是 美 国 药 典 的 相 关 标 准 对 膳 食 补 充 剂 的 生 产 商 并 不 具 有 强 制 性 与 我 国 不 同, 美 国 食 品 药 品 和 化 妆 品 法 规 定 膳 食 补 充 剂 属 于 食 品 在 美 国, 目 前 共 有 5 家 膳 食 补 充 剂 的 科 研 机 构 获 得 相 关 资 助, 这 5 家 科 研 机 构 分 别 是 : 伊 力 诺 依 大 学 香 槟 分 校 ; 伊 力 诺 依 大 学 芝 加 哥 分 校 ; 哥 伦 比 亚 市 密 苏 里 大 学 ; 路 易 斯 安 那 州 巴 吞 鲁 日 市 彭 宁 顿 生 物 医 学 研 究 中 心 ; 北 卡 罗 来 纳 州 温 斯 顿 塞 勒 姆 市 维 克 森 林 大 学 健 康 科 学 部, 资 助 单 位 是 美 国 国 家 补 充 与 替 代 医 学 中 心 (NCCAM) 和 美 国 饮 食 改 善 办 公 室 (ODS), 美 国 国 家 补 充 与 替 代 医 学 中 心 (National Center for complementary and Alternative Medicine, NCCAM) 成 立 于 1998 年, 前 身 是 1992 年 成 立 的 替 代 医 学 办 公 室 (The Office of Alternative Medicine, OAM), 其 工 作 是 对 包 括 中 医 药 在 内 的 传 统 医 学 进 行 客 观 积 极 的 评 价 这 两 大 机 构 均 从 属 于 美 国 国 立 卫 生 院 (NIH) 的 管 理, 上 述 5 家 科 研 机 构 的 科 研 重 点 是 包 括 中 药 材 在 内 的 植 物 药 及 其 制 剂 的 安 全 性 有 效 性 生 物 活 性 方 面 的 作 用 及 评 价, 隶 属 于 美 国 国 立 卫 生 院 的 美 国 国 家 癌 症 研 究 所 (NCI) 也 参 与 其 中, 并 在 研 究 中 辅 助 美 国 国 家 补 充 与 替 代 医 学 中 心 和 美 国 饮 食 改 善 办 公 室 16 在 美 国, 除 却 食 品 药 品 监 督 管 理 局, 与 中 药 材 管 理 相 关 的 部 门 主 要 还 有 4 个, 分 别 是 美 国 农 业 部 (USDA) 美 国 海 洋 渔 业 服 务 部 (National Marine Fisheries Services) 美 国 鱼 类 和 野 生 动 物 服 务 部 (U.S. Fish and Wildlife Services) 加 利 福 尼 亚 州 渔 猎 局 (Department of Fish and Game) 各 部 门 对 与 中 药 材 相 关 的 进 口 货 物 都 有 各 自 明 确 规 定 : 美 国 农 业 部 : 美 国 过 去 的 进 出 口 法 律 法 规 比 较 宽 松, 很 多 中 药 材 可 以 合 法 的 进 入 美 国, 但 是 现 在 相 关 法 律 法 规 进 行 了 修 订, 原 因 是 某 些 动 植 物 品 种 在 原 产 地 的 状 况 发 生 改 变, 如 口 蹄 疫 等 问 题 对 中 药 材 的 进 口 等 增 加 了 新 条 例 进 行 管 理, 有 些 中 药 材 品 种 就 成 了 进 口 的 违 禁 品 种, 新 法 规 从 生 效 之 日 起 执 行, 对 之 前 进 口 的 中 药 材 不 会 溯 及 既 往 新 法 规 执 行 后, 在 中 药 材 进 入 美 国 前, 美 国 农 业 部 先 要 对 中 药 材 的 进 口 日 期 进 行 确 认, 以 此 确 认 该 进 口 中 药 材 是 否 违 法, 若 发 现 进 口 的 中 药 材 有 问 题, 则 该 批 中 药 材 会 被 追 查 其 来 源, 而 不 是 简 单 的 当 场 没 收, 当 确 认 此 批 中 药 材 确 实 属 于 违 法 进 口 时 才 会 采 取 专 项 行 动 ; 美 国 海 洋 渔 业 服 务 部 : 该 部 门 的 执 法 目 的 是 为 了 保 持 美 国 的 海 洋 生 物 在 一 定 的 数 量 级 范 围 内 而 不 至 于 大 幅 度 减 少 美 国 不 允 许 任 何 人 以 任 何 形 式 拥 有 受 保 护 的 海 洋 生 物, 也 不 可 以 对 海 洋 生 物 进 行 交 易, 若 违 反 规 定, 个 人 罚 款 32500 元, 如 果 触 犯 刑 法, 个 人 罚 款 10 万 元, 公 司 罚 款 20 万 元 以 及 入 狱 若 干 年, 或 者 对 每 一 宗 犯 罪 行 为 数 罪 并 罚 ; 美 国 鱼 类 和 野 生 动 物 服 务 部 : 按 照 国 际 公 约 对 鱼 类 和 野 生 动 物 进 行 保 护 国 际 公 约 按 照 濒 临 绝 种 的 危 险 程 度, 对 33000 种 动 植 物 划 分 为 3 类 : 一 是 高 濒 危 绝 种 的 动 植 物, 不 允 许 进 行 交 易 ; 二 是 濒 危 绝 种 动 植 物, 得 到 相 关 许 可 后 可 以 进 行 适 当 交 易 ; 三 是 国 际 公 约 某 20

南 京 中 医 药 大 学 硕 士 学 位 论 文 成 员 国 自 身 认 为, 某 种 动 植 物 在 该 国 属 于 濒 危 绝 种 危 险 的 动 植 物, 从 该 成 员 国 进 出 口 时 需 要 许 可 证 ; 17 加 利 福 尼 亚 州 渔 猎 局 : 该 局 的 执 法 人 员 在 权 力 和 职 责 的 拥 有 上 和 警 察 相 同, 外 出 执 法 时 随 身 携 带 枪 支, 当 发 现 某 批 中 药 材 有 问 题 时 会 和 联 邦 有 关 部 门 取 得 联 系, 按 照 联 邦 或 州 有 关 法 律 法 规 采 取 适 当 措 施, 对 于 主 动 上 缴 违 禁 动 植 物 或 者 中 药 材 成 品 的 商 家, 加 利 福 尼 亚 州 渔 猎 局 不 会 为 其 提 供 奖 金, 但 也 不 会 追 究, 会 利 用 这 些 违 禁 动 植 物 或 者 中 药 材 成 品 进 行 社 区 教 育 18 3.2 日 本 汉 方 药 管 理 制 度 的 简 介 在 日 本, 厚 生 省 负 责 汉 方 药 的 管 理, 但 没 有 专 门 的 法 律 法 规 对 中 医 药 进 行 规 范, 汉 方 药 的 管 理 参 照 西 药 的 管 理 模 式, 依 据 药 事 法 进 行 相 关 管 理,1982 年, 厚 生 省 药 品 管 理 局 设 立 汉 方 药 咨 询 委 员 会,1985 年, 该 委 员 会 的 工 作 小 组 公 布 了 汉 方 药 品 质 量 标 准, 对 包 括 中 药 材 在 内 的 汉 方 药 进 行 标 准 化 管 理 在 日 本 共 有 26 万 名 医 生,80% 左 右 使 用 汉 方 药 进 行 诊 疗, 日 本 批 准 的 处 方 药 中 汉 方 药 有 148 种, 非 处 方 药 中 汉 方 药 有 210 种, 其 中 148 种 汉 方 处 方 药 在 1976 年 均 由 厚 生 省 列 入 日 本 的 健 康 保 险,148 种 汉 方 药 和 241 种 中 草 药 纳 入 国 民 保 险 范 畴, 这 些 药 物 仅 限 于 日 本 的 厂 家 生 产 的 产 品 1985 年 之 后, 日 本 没 有 再 批 准 新 的 汉 方 药, 并 颁 布 了 一 系 列 针 对 包 括 中 药 材 在 内 的 汉 方 药 的 管 理 制 度, 如 医 疗 用 汉 方 制 剂 管 理 的 通 知 关 于 如 何 对 待 医 疗 用 汉 方 浸 膏 制 剂 的 问 题 汉 方 浸 膏 制 剂 的 生 产 管 理 和 质 量 管 理 的 自 定 标 准 ( 草 案 ) 等 日 本 厚 生 省 将 药 品 分 为 一 般 用 药 品 (OTC) 和 医 疗 用 药 品 (PD) 进 行 分 类 管 理 1976 年, 日 本 厚 生 省 把 东 汉 张 仲 景 时 期 的 140 种 中 药 材 和 210 种 中 药 经 典 方 剂 列 为 医 疗 用 药 品, 使 用 时 需 要 出 具 医 生 处 方 汉 方 制 剂 也 随 之 分 为 一 般 用 汉 方 制 剂 和 医 疗 用 汉 方 制 剂, 一 般 用 汉 方 制 剂 都 经 过 长 期 的 临 床 使 用 检 验, 其 安 全 性 有 效 性 质 量 可 控 性 都 经 过 验 证, 其 使 用 的 中 药 材 也 都 是 药 性 缓 和 的 药 材, 流 通 时 一 般 由 药 店 或 药 局 直 接 从 厂 家 进 货, 或 经 过 中 介 商 从 厂 家 进 货 ; 医 疗 用 汉 方 制 剂 的 区 别 在 于 使 用 的 中 药 材 的 药 性 较 烈, 不 适 合 患 者 自 行 购 买 使 用, 流 通 时 要 由 医 疗 机 构 从 厂 家 或 中 介 商 手 中 进 货, 另 外 还 有 配 制 用 汉 方 制 剂 的 途 径, 以 家 庭 为 单 位 从 厂 家 或 中 介 机 构 手 中 领 取, 厂 家 或 中 介 机 构 则 定 期 安 排 专 业 人 员 进 行 检 查 其 使 用 情 况 19 在 日 本, 部 分 中 药 材 也 可 按 照 保 健 食 品 来 进 行 管 理,1962 年, 日 本 提 出 了 功 能 性 食 品 的 概 念, 并 于 上 世 纪 80 年 代 开 始 了 对 功 能 性 食 品 的 研 究,1991 年, 对 营 养 改 善 法 进 行 了 修 改, 将 功 能 性 食 品 改 为 特 定 保 健 用 食 品, 将 其 纳 入 特 殊 用 途 食 品 范 畴 进 行 管 理,2001 年 4 月 1 日, 保 健 机 能 食 品 制 度 由 日 本 厚 生 省 制 定 并 颁 布 实 施, 作 为 保 健 食 品 新 的 标 识 法 规, 管 理 对 象 主 要 是 营 养 补 充 食 品 和 声 称 有 益 健 康 及 具 有 保 健 作 用 的 产 品, 对 其 进 行 分 类 管 理 2005 年, 日 本 厚 生 省 放 松 了 对 特 定 保 健 食 品 的 管 理 限 制, 引 进 了 规 格 标 准 型 特 定 保 健 用 食 品 和 附 带 条 件 的 特 定 保 健 用 食 品, 并 在 法 律 上 将 其 定 位 于 医 药 品 和 食 21

第 三 章 境 外 传 统 药 物 管 理 制 度 的 借 鉴 品 之 间 在 获 得 厚 生 省 批 准 的 特 定 保 健 用 食 品 当 中, 对 胃 肠 道 功 能 有 改 善 作 用 的 特 定 保 健 食 品 最 多, 它 们 大 多 以 低 聚 糖 乳 酸 菌 食 物 纤 维 为 原 料, 其 次 是 对 血 脂 血 糖 血 压 胆 固 醇 含 量 有 降 低 作 用 的 以 及 促 进 钙 吸 收 的 产 品 日 本 目 前 拥 有 20 余 家 汉 方 制 剂 企 业, 其 中 日 本 株 式 公 社 津 村 (TSUMURA&CO.) 集 团 排 在 第 一 位 津 村 集 团 成 立 于 1893 年, 截 止 至 2010 年 3 月 31 日, 集 团 总 资 产 达 到 1346.97 亿 元, 年 销 售 额 达 到 883.49 亿 元, 其 中 汉 方 制 剂 的 销 售 额 达 到 837 亿 元, 旗 下 拥 有 津 村 研 究 所, 静 冈 工 厂 和 茨 城 工 厂,3 家 分 管 药 材 种 植 物 流 销 售 的 子 公 司 在 日 本 国 内,Logitem Tsumura co.,ltd 负 责 公 司 物 流,Creative Service,Inc 负 责 公 司 销 售,2009 年 7 月, 株 式 公 社 夕 张 津 村 在 北 海 道 成 立, 成 为 北 海 道 中 药 材 原 料 的 生 产 初 加 工 以 及 贮 存 的 基 地, 负 责 中 药 材 的 大 规 模 机 械 化 栽 培,2009 年 10 月 开 始 在 津 村 的 所 有 农 场 种 植 中 药 材, 计 划 在 2019 年 使 得 药 材 种 植 面 积 达 到 1000 公 顷, 产 量 达 到 2000 吨 20 津 村 集 团 设 有 4 家 海 外 公 司, 其 中 中 国 两 家 : 上 海 津 村 制 药 有 限 公 司 负 责 生 产 津 村 集 团 汉 方 制 剂 的 中 间 体 浸 膏 粉 末, 深 圳 津 村 药 业 有 限 公 司 负 责 中 药 材 的 生 产 初 加 工 经 营 及 其 制 品 等 业 务, 湖 北 分 公 司 也 已 于 2010 年 成 立 ; 美 国 设 有 一 家 :TSUMURA USA,INC, 负 责 美 国 市 场 的 研 发 工 作 ; 老 挝 设 有 一 家 :LAO TSUMURA CO.,LTD, 并 于 2010 年 2 月 同 老 挝 政 府 签 署 了 项 目 开 发 合 同, 针 对 从 东 南 亚 各 国 采 购 中 药 材 原 料, 与 老 挝 政 府 共 同 开 发 中 药 材 可 追 溯 体 系, 进 行 大 规 模 的 通 过 栽 培 管 理 的 中 药 材 生 产 21 3.3 韩 国 韩 药 管 理 制 度 的 简 介 韩 国 传 统 医 药 学 古 代 称 之 为 东 洋 医 学 汉 医 学, 是 中 医 药 学 传 入 朝 鲜 半 岛 后, 与 当 地 传 统 医 药 学 相 融 合 的 产 物, 源 于 我 国 中 医 药 的 韩 国 草 药 医 生 制 度 从 1914 年 开 始 实 行, 并 在 1951 年 10 月 由 韩 国 政 府 颁 布 法 令, 规 定 了 其 合 法 地 位 ;1952 年 9 月, 韩 国 的 韩 国 医 疗 保 健 法 颁 布 实 施, 再 次 明 确 了 对 包 括 中 药 材 在 内 的 汉 医 的 相 关 规 定 与 我 国 相 同, 传 统 医 药 学 在 韩 国 与 现 代 西 方 医 药 学 享 有 同 等 的 法 律 地 位,1986 年, 韩 国 修 订 了 当 时 的 医 疗 法, 将 原 汉 医 学 改 为 韩 医 学, 并 将 其 纳 入 韩 国 的 医 疗 保 险 体 系, 共 有 68 种 单 味 草 药 和 56 种 草 药 处 方 纳 入 医 疗 保 险, 同 时 在 韩 国 保 健 福 祉 部 下 设 立 韩 医 管 理 局, 负 责 全 面 管 理 韩 医 药 的 工 作 2003 年 7 月 15 日, 韩 国 国 会 通 过 了 韩 医 药 发 展 法 案,2005 年 12 月, 韩 国 国 会 通 过 了 韩 医 药 发 展 第 一 个 五 年 综 合 计 划,2011 年 2 月, 韩 国 政 府 发 布 韩 医 药 发 展 第 二 个 五 年 综 合 计 划, 计 划 于 2011 年 至 2015 年 投 入 1 兆 99 亿 韩 元, 将 韩 医 药 市 场 扩 大 至 10 兆 韩 元 的 规 模 22 韩 国 对 包 括 中 药 材 在 内 的 传 统 药 的 标 准 化 和 规 范 化 工 作 非 常 重 视, 分 别 有 天 然 药 物 标 准 (NDS) 和 大 韩 药 典 (KPA) 共 计 589 个 品 种 来 进 行 规 范, 同 时 为 了 让 中 药 材 更 加 规 范 化,1996 年 7 月 1 日, 韩 国 政 府 规 定 对 进 口 药 材 的 检 查 要 严 格, 增 加 抽 查 比 例, 提 高 药 材 检 测 指 标, 其 中 对 36 种 药 材 作 出 明 确 规 定, 并 需 按 照 相 关 规 定 进 行 包 装, 且 必 须 由 韩 国 的 制 药 公 司 对 其 进 行 包 装, 开 展 此 项 工 作 的 韩 国 制 药 公 司 必 须 取 得 相 应 资 格, 并 且 在 包 装 上 要 注 明 药 名 重 量 产 地 制 药 厂 家 等 内 容, 对 于 医 学 入 门 景 岳 全 书 本 22