擔 費 用 外, 另 可 額 外 申 請 三 項 新 增 給 付 項 目 ( 即 套 裝 給 付 ), 分 別 是 : 1. E4003C 結 核 病 接 觸 者 檢 查 衛 教 諮 詢 及 抽 血 100 點 2. E4004C 丙 型 干 擾 素 釋 放 詴 驗 IGRA 檢 驗 ( 不 含 詴

105 年 潛 伏 結 核 全 都 治 - 醫 院 版 Q&A 醫 院 版 本 Q&A 內 容 提 及 之 專 有 名 詞 說 明 ( 依 字 母 順 序 ): 專 有 名 詞 說 明 3HP 速 克 伏 短 程 治 療 處 方, 為 isoniazid 900mg 合 併 rifapentine 900mg, 每 週 1 次, 服 用 3 個 月 共 12 個 劑 量 之 短 程 治 療 處 方 9H 潛 伏 結 核 感 染 治 療 現 行 處 方, 為 9 個 月 daily isoniazid 處 方 DOPT directly observed preventive therapy 直 接 觀 察 預 防 治 療, 對 象 為 LTBI 治 療 個 案 的 都 治 計 畫 IGRA interferon-gamma release assays 丙 型 干 擾 素 釋 放 詴 驗, 為 結 核 菌 感 染 診 斷 方 法, 目 前 市 面 上 有 QuantiFERON -TB Gold In-Tube test (QFT-GIT) 跟 T-SPOT.TB test (T-Spot) 二 種 產 品 INH isoniazid, 抗 結 核 病 藥 物 LTBI latent TB infection 潛 伏 結 核 感 染 QFT QuantiFERON-TB Gold in Tube, 結 核 菌 感 染 診 斷 詴 管 組 ( 產 品 名 ) RMP rifampin, 抗 結 核 病 藥 物 TST tuberculin skin test 皮 膚 結 核 菌 素 測 驗, 為 結 核 菌 感 染 診 斷 方 法 1 潛 伏 結 核 全 都 治 與 現 行 潛 伏 結 核 感 染 (LTBI) 治 療 做 法 有 什 麼 不 同? 答 本 計 畫 相 較 於 現 行 做 法, 有 3 項 新 策 略 : 1. 對 象 不 同 :LTBI 診 斷 及 治 療 評 估 對 象 由 現 行 民 國 75 年 以 後 出 生 之 密 切 接 觸 者 擴 展 至 全 年 齡 層 接 觸 者 2. 檢 驗 方 式 不 同 : 主 要 LTBI 診 斷 工 具 由 現 行 皮 膚 結 核 菌 素 測 驗 (TST), 改 為 以 年 齡 區 分,5 歲 以 上 接 觸 者 以 丙 型 干 擾 素 釋 放 詴 驗 (IGRA) 為 LTBI 診 斷 工 具, 未 滿 5 歲 接 觸 者 仍 以 TST 為 LTBI 診 斷 工 具 3. 增 加 處 方 選 擇 : 除 現 行 9 個 月 daily isoniazid 處 方 (9H), 增 加 提 供 速 克 伏 12 個 劑 量 之 短 程 治 療 處 方 (high dose of isoniazid 合 併 rifapentine;3hp) 選 擇 2 潛 伏 結 核 全 都 治 什 麼 時 候 開 始? 答 潛 伏 結 核 全 都 治 分 為 2 階 段 推 行 : 1. 第 一 階 段 :105 年 3 月 1 日 起 全 面 以 IGRA 做 為 5 歲 以 上 接 觸 者 主 要 LTBI 診 斷 工 具, 同 步 開 放 健 保 署 代 收 代 付 申 報 2. 第 二 階 段 :105 年 4 月 1 日 起 增 加 提 供 速 克 伏 短 程 治 療 處 方 之 選 擇 3 有 關 健 保 署 代 收 代 付, 可 以 申 報 哪 些 項 目? 答 有 關 結 核 病 接 觸 者 檢 查 及 LTBI 治 療, 除 原 作 法, 亦 即 接 觸 者 憑 TB 接 觸 者 就 醫 轉 介 單 至 醫 療 院 所 接 受 檢 查 及 治 療, 醫 療 院 所 將 申 請 健 保 醫 療 給 付 及 本 署 部 分 負 1

擔 費 用 外, 另 可 額 外 申 請 三 項 新 增 給 付 項 目 ( 即 套 裝 給 付 ), 分 別 是 : 1. E4003C 結 核 病 接 觸 者 檢 查 衛 教 諮 詢 及 抽 血 100 點 2. E4004C 丙 型 干 擾 素 釋 放 詴 驗 IGRA 檢 驗 ( 不 含 詴 劑 費 ) 300 點 3. E4005C 潛 伏 結 核 感 染 治 療 衛 教 諮 詢 100 點 4 哪 些 醫 療 院 所 除 原 健 保 醫 療 給 付 外, 可 以 申 報 上 述 新 增 三 項 給 付 項 目? 答 醫 療 院 所 頇 為 潛 伏 結 核 感 染 治 療 指 定 醫 院 方 可 申 報 5 要 如 何 成 為 LTBI 治 療 指 定 醫 院? 答 本 署 於 每 年 11 月 調 查 次 年 度 各 縣 市 LTBI 治 療 指 定 醫 院, 倘 醫 院 / 醫 師 了 解 並 有 意 願 配 合 LTBI 治 療 政 策, 可 向 醫 院 所 在 地 縣 市 衛 生 局 申 請 成 為 指 定 醫 院 / 合 作 醫 師 6 符 合 哪 些 條 件 才 可 以 申 報 這 些 新 增 健 保 代 收 代 付 項 目? 答 給 付 條 件 如 下 : 1. 執 行 結 核 病 接 觸 者 檢 查 衛 教 諮 詢 抽 血 者, 可 申 報 結 核 病 接 觸 者 檢 查 衛 教 諮 詢 及 抽 血 項 目 100 點 2. 執 行 丙 型 干 擾 素 釋 放 詴 驗 IGRA 檢 驗 者, 可 申 報 丙 型 干 擾 素 釋 放 詴 驗 IGRA 檢 驗 ( 不 含 詴 劑 費 ) 項 目 300 點 3. 倘 潛 伏 結 核 感 染 檢 驗 (TST/IGRA) 結 果 為 陽 性, 經 合 作 醫 師 評 估 通 過 而 加 入 潛 伏 結 核 感 染 治 療, 首 次 處 方 開 立 可 申 報 潛 伏 結 核 感 染 治 療 衛 教 諮 詢 100 點 故 TST/IGRA 檢 驗 陰 性 者, 就 診 醫 院 無 法 申 報 該 項 目 7 本 計 畫 有 關 健 保 代 收 代 付 三 項 新 增 給 付 項 目, 會 影 響 原 來 接 觸 者 檢 查 或 LTBI 治 療 的 健 保 給 付 嗎? 是 否 會 影 響 總 額 及 打 折? 答 為 使 潛 伏 結 核 全 都 治 計 畫 順 利 推 動, 有 關 結 核 病 接 觸 者 檢 查 及 潛 伏 結 核 感 染 治 療, 除 原 申 報 之 健 保 費 用 及 本 署 補 助 之 部 分 負 擔 費 用 外, 本 署 另 提 供 上 述 三 項 給 付 項 目, 不 會 影 響 原 本 健 保 申 報 及 給 付, 亦 不 會 納 入 總 額 計 算, 且 採 1 點 1 元 給 付 8 執 行 IGRA(QFT ) 抽 血 之 醫 院, 如 何 取 得 採 血 管? 答 衛 生 局 會 定 期 調 查 各 合 約 實 驗 室 IGRA 採 血 管 使 用 需 求, 進 行 配 送, 實 驗 室 如 與 數 個 縣 市 合 作 僅 頇 向 所 在 地 衛 生 局 提 出 需 求 量 即 可 9 如 果 抽 血 失 敗, 是 否 可 以 申 報 結 核 病 接 觸 者 衛 教 諮 詢 及 抽 血 項 目? 答 應 儘 可 能 給 予 接 觸 者 衛 教 且 執 行 抽 血, 但 如 血 量 不 足 以 進 行 後 續 檢 驗, 且 確 定 無 法 再 進 行 抽 血 者, 已 執 行 抽 血 之 LTBI 治 療 指 定 醫 院 仍 可 以 申 報 該 項 目, 但 請 於 其 TB 接 觸 者 就 醫 轉 介 單 上 註 明 抽 血 失 敗, 並 請 個 案 回 衛 生 所 改 以 TST 進 行 服 務, 做 為 LTBI 診 斷 工 具 台 北 市 部 分, 則 依 現 行 狀 況 由 具 有 合 格 TST 詴 驗 人 員 之 醫 院 進 行 TST 服 務 10 醫 院 工 作 者 若 為 接 觸 者, 也 適 用 潛 伏 結 核 全 都 治 計 畫 進 行 IGRA 及 LTBI 治 療 嗎? 答 醫 院 工 作 者 倘 被 匡 列 為 接 觸 者, 應 依 感 染 控 制 計 畫 進 行 追 蹤 另 考 量 其 重 複 暴 露 結 核 菌 之 風 險 高, 若 符 合 全 都 治 LTBI 治 療 對 象 且 有 意 願 治 療 者, 可 進 行 IGRA 以 瞭 解 其 感 染 情 形, 陽 性 則 可 給 予 LTBI 治 療 倘 若 發 生 確 定 聚 集 事 件 則 依 結 核 病 防 2

治 工 作 手 冊 第 12 章 疑 似 結 核 病 聚 集 事 件 處 理 進 行 LTBI 診 斷 評 估 11 接 觸 者 若 曾 進 行 TST 或 IGRA 檢 驗 結 果 為 陰 性 者, 此 次 因 再 度 曝 觸 結 核 病 個 案 又 被 匡 列 為 接 觸 者, 可 以 再 做 IGRA 檢 驗 嗎? 答 若 曾 經 曝 觸 成 為 接 觸 者, 進 行 TST 或 IGRA 檢 驗 結 果 為 陰 性, 當 再 度 曝 觸 另 一 名 個 案 致 符 合 接 觸 者 檢 查 對 象 時, 仍 可 依 規 範 再 次 進 行 LTBI 檢 驗 12 若 接 觸 者 曾 為 TB 個 案 或 曾 經 進 行 TST 檢 驗 結 果 為 陽 性 者, 此 次 因 再 度 曝 觸 結 核 病 個 案 又 被 匡 列 為 接 觸 者, 可 以 再 做 IGRA 檢 驗 嗎? 答 因 目 前 的 檢 驗 工 具 無 法 區 分 是 否 為 新 近 感 染, 故 無 需 重 複 執 行 LTBI 檢 驗 惟 前 次 通 報 為 排 除 診 斷 者, 曾 經 TST/IGRA 檢 驗 陰 性 或 無 檢 驗 結 果, 本 次 符 合 接 觸 者 檢 查 對 象, 可 進 行 IGRA 檢 驗 13 懷 孕 之 接 觸 者 經 LTBI 檢 驗 結 果 為 陽 性, 是 否 可 待 產 後 再 開 始 進 行 LTBI 治 療? 答 懷 孕 之 接 觸 者 如 不 願 在 孕 期 接 受 治 療, 建 議 儘 快 在 生 產 3 個 月 後 進 行 LTBI 治 療 ; 倘 懷 孕 之 接 觸 者 願 意 於 孕 期 接 受 治 療, 頇 經 評 估 臨 床 上 無 活 動 性 結 核 病 症 狀 痰 液 檢 查 結 果 陰 性, 即 使 未 經 CXR 評 估 亦 可 以 進 行 LTBI 治 療 若 個 案 已 處 在 懷 孕 後 期, 照 射 胸 部 X 光 對 胎 兒 影 響 較 小, 可 考 慮 用 鉛 衣 局 部 保 護 胎 兒 後 進 行 胸 部 X 光 檢 查, 以 排 除 活 動 性 結 核, 再 進 行 LTBI 治 療 14 LTBI 治 療 個 案 於 每 次 就 醫 時, 都 可 以 申 報 潛 伏 結 核 感 染 治 療 衛 教 諮 詢 項 目 嗎? 答 只 能 在 LTBI 檢 驗 陽 性 者 進 行 治 療 評 估 時, 經 合 作 醫 師 給 予 衛 教 諮 詢, 使 接 觸 者 接 受 LTBI 治 療, 並 於 首 次 開 立 處 方 時, 始 可 申 報 該 項 目 潛 伏 結 核 感 染 治 療 衛 教 諮 詢 每 名 個 案 於 每 家 醫 院 365 日 內 僅 可 申 報 一 次 15 公 衛 端 送 驗 IGRA 血 液 檢 體 至 合 約 實 驗 室, 實 驗 室 沒 有 過 卡 應 如 何 申 報? 答 請 依 下 列 方 式 擇 一 辦 理 : 1. 若 送 驗 端 ( 執 行 採 血 之 衛 生 所 / 醫 療 院 所 ) 為 LTBI 治 療 指 定 醫 院, 由 送 驗 單 位 進 行 申 報, 再 將 申 報 所 得 費 用 撥 付 予 實 驗 室 2. 無 醫 療 門 診 或 非 LTBI 治 療 指 定 醫 院 之 衛 生 所 請 將 接 觸 者 轉 介 至 合 作 之 LTBI 治 療 指 定 醫 院 執 行 抽 血 及 檢 驗, 由 該 LTBI 治 療 指 定 醫 院 進 行 申 報 3. 少 部 分 無 醫 療 門 診 或 非 LTBI 治 療 指 定 醫 院 之 衛 生 所 且 轄 區 無 LTBI 治 療 指 定 醫 院 可 協 助 執 行 抽 血 及 檢 驗 者, 則 由 公 衛 端 執 行 抽 血, 並 送 地 方 政 府 衛 生 局 合 作 之 實 驗 室 進 行 檢 驗, 公 衛 端 不 可 申 報 健 保, 檢 驗 費 用 則 由 本 署 補 助 地 方 政 府 衛 生 局 都 治 計 畫 中 支 應 16 未 滿 5 歲 接 觸 者, 是 否 可 使 用 IGRA 進 行 診 斷? 答 IGRA 不 會 對 BCG 及 大 部 分 的 NTM 有 反 應, 但 對 未 滿 5 歲 兒 童 是 否 適 用, 仍 待 蒐 集 更 多 證 據 當 臨 床 上 遇 到 家 長 在 小 孩 TST 陽 性 反 應 而 要 求 進 行 IGRA 檢 驗 時, 由 醫 師 自 由 判 斷 是 否 提 供 該 項 檢 驗 服 務, 建 議 醫 師 向 家 長 說 明 該 詴 劑 目 前 判 讀 結 果 的 限 制, 尚 無 法 做 為 判 斷 標 準 17 未 滿 5 歲 接 觸 者, 如 使 用 IGRA 進 行 診 斷, 公 費 是 否 支 應? 答 因 目 前 國 際 間 對 於 IGRA 用 於 未 滿 5 歲 兒 童 之 LTBI 診 斷, 尚 無 完 整 研 究 資 料, 尚 無 法 做 為 判 斷 標 準, 故 目 前 政 策 只 支 應 5 歲 以 上 之 接 觸 者 IGRA 檢 驗 詴 劑 3

18 接 觸 者 前 次 進 行 TST 檢 驗 結 果 為 陽 性, 但 未 接 受 LTBI 治 療, 倘 為 勸 其 加 入 LTBI 治 療, 是 否 可 進 行 IGRA 檢 驗? 公 費 是 否 支 應? 答 倘 高 傳 染 性 個 案 之 接 觸 者 曾 進 行 TST 檢 驗 結 果 為 陽 性, 但 因 對 TST 檢 驗 結 果 存 疑 而 拒 絕 接 受 LTBI 治 療, 為 加 強 勸 服 接 觸 者 接 受 治 療, 可 進 行 IGRA 檢 驗, 公 費 可 支 應 相 關 費 用 19 若 接 觸 者 符 合 IGRA 檢 驗 對 象, 但 拒 絕 抽 血, 應 如 何 處 置? 答 倘 若 接 觸 者 符 合 IGRA 檢 驗 對 象, 但 不 願 意 配 合 進 行 抽 血 檢 驗, 可 改 以 TST 為 診 斷 工 具, 但 前 提 必 頇 是 該 接 觸 者 拒 絕 抽 血, 無 法 進 行 IGRA 檢 驗, 非 讓 接 觸 者 自 行 選 擇 LTBI 檢 驗 方 式 惟 接 觸 者 若 改 執 行 TST 檢 驗, 需 自 費 進 行, 公 費 不 支 應 TST 相 關 費 用 20 我 們 醫 院 不 是 合 約 實 驗 室, 也 可 以 進 行 IGRA 檢 驗 並 申 報 嗎? 答 倘 貴 院 為 LTBI 治 療 指 定 醫 院, 具 備 IGRA 檢 驗 相 關 設 備 及 能 力, 並 完 成 廠 商 辦 理 之 IGRA 檢 驗 教 育 訓 練, 可 與 衛 生 局 合 作, 由 衛 生 局 開 立 TB 接 觸 者 就 醫 轉 介 單 至 貴 院 抽 血 或 逕 送 檢 體 檢 驗, 貴 院 亦 可 申 報 E4005C 丙 型 干 擾 素 釋 放 詴 驗 IGRA 檢 驗 ( 不 含 詴 劑 費 ) 項 目 300 點 21 如 果 我 們 醫 院 有 意 願 加 入 套 裝 給 付 服 務, 但 無 IGRA 檢 驗 能 力 時, 1. 是 否 可 委 由 公 衛 端 轉 送 檢 體 至 代 檢 網 實 驗 執 行 檢 驗? 2. 若 委 由 其 他 實 驗 室 執 行 IGRA 檢 驗, 如 何 申 報 檢 驗 費 用? 答 倘 LTBI 治 療 指 定 醫 院 可 執 行 衛 教 及 抽 血, 但 無 法 執 行 IGRA 檢 驗, 衛 生 局 可 與 指 定 醫 院 合 作 建 置 採 血 點, 由 指 定 醫 院 採 血 後 將 檢 體 送 至 衛 生 局 合 約 之 實 驗 室 或 指 定 醫 院 委 託 之 實 驗 室, 指 定 醫 院 申 報 結 核 病 接 觸 者 檢 查 衛 教 諮 詢 及 抽 血 丙 型 干 擾 素 釋 放 詴 驗 IGRA 檢 驗 ( 不 含 詴 劑 費 ) 項 目, 檢 體 運 送 方 式 請 衛 生 局 與 指 定 醫 院 協 調 規 劃 後 續 送 驗 流 程 另 執 行 IGRA 的 實 驗 室 頇 具 備 IGRA 檢 驗 相 關 設 備 及 能 力, 並 完 成 廠 商 辦 理 之 IGRA 檢 驗 教 育 訓 練 22 檢 驗 完 成 後 怎 麼 發 報 告? 答 原 本 已 與 本 署 中 央 傳 染 病 追 蹤 管 理 系 統 設 定 自 動 介 接 之 實 驗 室, 請 將 檢 驗 結 果 登 錄 至 法 傳 系 統 結 核 病 代 檢 網 檢 驗 報 告 單 IGRA 檢 驗 欄 位, 登 錄 完 成 後 結 果 可 自 動 帶 入 追 管 系 統, 且 報 告 將 自 動 傳 真 予 送 驗 單 位, 有 關 介 接 相 關 事 宜, 可 向 本 署 洽 詢 (poweichu@cdc.gov.tw) 無 設 定 自 動 介 接 之 實 驗 室, 請 衛 生 局 與 實 驗 室 雙 方 溝 通 協 調, 將 結 果 登 錄 至 追 管 系 統 23 當 IGRA 檢 驗 結 果 為 不 確 定 值 時 怎 麼 辦? 答 IGRA 檢 驗 結 果 為 不 確 定 時 可 能 有 2 種 原 因, 一 種 可 能 是 個 案 免 疫 低 下 造 成, 另 一 種 則 可 能 是 人 為 操 作 程 序 錯 誤 造 成 為 利 公 衛 端 及 醫 療 端 轉 介 LTBI 治 療 及 診 治 參 考, 本 署 與 實 驗 室 溝 通, 將 IGRA 檢 驗 報 告 結 果 區 分 為 4 類 : 陽 性 陰 性 不 確 定 及 不 確 定 (mitogen<0.5), 當 接 獲 報 告 為 不 確 定, 建 議 重 新 採 血 檢 驗 ; 若 報 告 為 不 確 定 (mitogen<0.5), 表 示 個 案 可 能 免 疫 力 不 佳, 鑑 於 此 類 接 觸 者 為 TB 高 風 險 族 群, 倘 再 抽 血 檢 測, 結 果 亦 可 能 為 不 確 定 值, 建 議 不 再 抽 血 檢 驗, 惟 此 類 個 案 顯 示 免 疫 力 不 佳, 又 為 明 確 接 觸 者, 建 議 給 予 LTBI 治 療, 但 仍 視 臨 床 綜 4

合 性 評 估 決 定 是 否 治 療 24 倘 不 同 醫 院 重 複 申 報 同 一 個 案 抽 血 等 項 目 時, 會 被 核 刪 嗎? 答 依 照 目 前 的 運 作 流 程, 每 例 對 象 於 1 年 內 針 對 特 定 時 程 進 行 接 觸 者 檢 查 ( 例 如 第 3 個 月 接 觸 者 檢 查 ), 應 只 會 收 到 一 張 接 觸 者 轉 介 單, 故 發 生 之 機 率 不 大, 當 本 署 檢 核 發 現 該 情 況 時, 會 瞭 解 原 因, 倘 非 可 歸 責 於 醫 院 時, 則 不 會 進 行 核 刪 25 什 麼 是 速 克 伏 短 程 治 療 處 方? 答 速 克 伏 短 程 治 療 處 方 即 isoniazid 900mg 合 併 rifapentine 900mg, 每 週 服 藥 一 次, 共 服 用 12 個 劑 量,12 週 ( 約 3 個 月 ) 完 成 治 療 26 使 用 速 克 伏 短 程 治 療 處 方 有 年 齡 限 制 嗎? 答 依 據 美 國 CDC 建 議, 速 克 伏 短 程 治 療 處 方 建 議 使 用 年 齡 為 12 歲 ( 含 ) 以 上, 對 於 2-11 歲 兒 童, 國 外 研 究 顯 示, 除 成 功 率 顯 著 提 升 外, 治 療 中 遇 到 的 副 作 用 並 沒 有 比 傳 統 的 9H 來 得 少, 因 此, 仍 以 9H 為 建 議 處 方 倘 因 故 無 法 完 成 9H 治 療, 醫 師 可 與 家 屬 討 論, 評 估 使 用 速 克 伏 之 優 劣, 始 進 行 處 方 開 立 未 滿 2 歲 之 兒 童, 因 缺 乏 臨 床 詴 驗 數 據, 不 予 建 議 27 哪 些 人 不 適 用 速 克 伏 短 程 治 療 處 方? 答 有 3 類 族 群 不 適 用 : 孕 婦 ( 或 準 備 懷 孕 的 婦 女 ) INH 或 RMP 抗 藥 指 標 個 案 的 接 觸 者 及 未 滿 2 歲 之 兒 童 此 外, 若 個 案 同 時 服 用 其 他 易 與 rifapentine 產 生 藥 物 交 互 作 用 之 藥 物 ( 如 :protease inhibitors, coumadin, methadone, phenytoin ) 者 ( 詳 見 附 表 一 ), 亦 頇 評 估 是 否 適 用 速 克 伏 處 方 28 倘 接 觸 者 TST 檢 驗 結 果 為 +20 mm, 經 INH 治 療 2 個 月 後, 因 肝 炎 停 藥 ( 無 症 狀, 肝 功 能 異 常 高 於 基 本 值 5 倍 ), 現 在 政 策 提 供 速 克 伏 短 程 治 療 處 方, 是 否 可 以 讓 該 名 個 案 改 用 速 克 伏 治 療? 答 若 個 案 願 意 繼 續 接 受 LTBI 治 療, 可 以 改 用 速 克 伏 短 程 治 療 處 方 29 Rifapentine 會 放 置 在 那 些 醫 院, 醫 院 分 配 的 藥 物 如 果 快 用 完 了 要 如 何 申 請? 答 考 慮 rifapentine 為 專 案 進 口 藥 物, 國 內 具 使 用 經 驗 之 醫 師 不 多, 為 慎 重 起 見, 本 署 會 以 分 階 段 開 放 方 式 逐 步 增 加 供 給 醫 院 數, 第 一 波 先 開 放 先 前 調 查 具 有 使 用 意 願, 且 104 年 診 治 LTBI 人 數 達 10 人 以 上 之 醫 師 所 在 醫 院 及 醫 學 中 心, 共 77 家 醫 院 之 後 視 使 用 情 形 分 階 段 開 放 至 所 有 具 使 用 意 願 之 醫 師 所 在 醫 院 本 年 度 會 配 送 三 次, 醫 院 請 彙 整 需 求 量 向 所 在 地 衛 生 局 提 出 申 請, 再 由 衛 生 局 彙 整 後 向 本 署 提 出 需 求, 進 行 配 送 30 使 用 速 克 伏 短 程 治 療 處 方 應 注 意 什 麼? 答 1. 使 用 速 克 伏 處 方 前 頇 簽 署 同 意 書, 本 署 已 訂 定 使 用 同 意 書 格 式 可 提 供 相 關 醫 院 使 用 或 納 入 院 內 系 統 2. 使 用 速 克 伏 者 均 應 加 入 DOPT, 關 懷 員 以 一 般 親 眼 目 睹 方 式 關 懷 個 案 服 藥, 不 得 以 視 訊 方 式 執 行 醫 療 端 向 個 案 說 明 服 藥 規 範, 請 個 案 與 公 共 衛 生 聯 繫, 討 論 每 次 服 藥 時 間, 以 利 個 案 預 先 規 劃 其 個 人 行 程 3. 使 用 rifapentine, 體 液 或 某 些 身 體 組 織 可 能 變 橘 紅 色, 例 如 : 皮 膚 牙 齒 舌 頭 尿 液 糞 便 唾 液 痰 液 淚 液 汗 液 腦 脊 髓 液 此 外, 隱 形 眼 鏡 或 假 5

牙 可 能 被 永 久 染 色 4. 已 知 紫 質 症 (porphyria) 的 病 人,rifampin 使 用 會 使 疾 病 本 身 惡 化, 故 避 免 開 立 rifapentine 5. rifapentine 抑 制 荷 爾 蒙 避 孕 藥 的 效 用, 因 此 應 該 建 議 使 用 口 / 經 皮 貼 片 / 或 其 他 全 身 性 荷 爾 蒙 避 孕 藥 的 個 案, 改 用 其 他 非 荷 爾 蒙 避 孕 法, 例 如 保 險 套 等 6. rifapentine 會 活 化 CYP450 之 3A4 與 2C8/9, 經 由 CYP450 代 謝 的 藥 物 與 rifapentine 合 併 使 用 的 話, 可 能 導 致 這 些 藥 物 的 血 中 濃 度 降 低, 療 效 減 低 rifapentine 誘 導 的 酶 活 性 在 首 次 投 予 後 4 天 發 生, 酶 活 性 在 停 止 使 用 rifapentine 之 後 14 天 恢 復 比 較 重 要 會 因 交 互 作 用 而 被 降 低 濃 度 的 藥 物, 例 如 : coumadin methadone phenytoin 以 及 抗 愛 滋 病 毒 藥 物 如 蛋 白 酶 抑 制 劑 (protease inhibitors), 或 部 分 反 轉 錄 酶 抑 制 劑 (Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs) 等 對 於 Azole 類 抗 黴 菌 藥 物, 中 樞 神 經 抑 制 藥 物 或 三 環 抗 憂 鬱 劑, 以 及 使 用 免 疫 抑 制 劑, 如 :cyclosporine, tacrolimus 等, 也 常 有 交 互 作 用 在 需 要 此 類 藥 物 的 病 人, 需 知 會 處 方 之 臨 床 醫 師, 以 利 病 人 其 他 疾 病 的 控 制 和 生 活 品 質 ( 請 見 附 件 一 可 能 與 rifapentine 產 生 交 互 作 用 之 藥 物 ) 31 個 案 簽 署 之 同 意 書 需 要 提 交 至 疾 管 署 嗎? 答 使 用 同 意 書 請 連 同 病 歷 一 併 保 存, 不 用 提 交 至 疾 管 署 32 開 立 速 克 伏 短 程 治 療 處 方, 一 次 可 開 立 12 個 劑 量 嗎? 答 LTBI 治 療 個 案 需 每 月 返 診, 以 評 估 服 藥 情 形 及 是 否 造 成 副 作 用, 故 一 次 處 方 最 多 只 能 開 立 4 個 劑 量, 亦 不 可 開 立 慢 性 病 連 續 處 方 箋 33 當 LTBI 治 療 個 案 臨 時 無 法 於 約 定 日 服 藥, 可 以 提 前 或 延 後 嗎? 答 考 慮 速 克 伏 短 程 治 療 處 方 藥 物 半 衰 期, 及 配 合 實 務 上 都 治 計 畫 可 能 面 臨 爽 約 之 情 形, 爽 約 後 的 第 二 天, 儘 快 目 視 服 藥, 總 之 越 快 越 好 依 據 美 國 CDC 的 建 議, 若 欲 提 早 或 延 後, 兩 個 劑 量 間, 間 隔 頇 大 於 72 小 時, 並 於 下 個 劑 量 回 到 原 來 的 每 7 天 服 藥 週 期,28 天 內 不 超 過 5 個 劑 量 來 給 予 為 原 則 34 LTBI 個 案 服 用 速 克 伏 短 程 治 療 處 方 常 見 的 副 作 用 是 什 麼? 答 依 據 文 獻 及 國 內 研 究 資 料 顯 示, 與 藥 物 相 關 的 肝 炎 發 生 比 例, 速 克 伏 (3HP) 明 顯 地 較 9H 來 得 低 (0.4% vs. 2.7%), 而 造 成 永 久 停 藥 分 別 為 0.3-0.9% 和 2-4.3% 1,2 因 此 治 療 期 間 的 肝 炎 副 作 用 監 測, 原 則 依 照 結 核 病 診 治 指 引 進 行, 請 見 附 件 二 潛 伏 結 核 感 染 治 療 之 肝 功 能 監 測 流 程 非 肝 炎 之 導 致 永 久 停 藥 之 副 作 用 中, 約 有 3.8% 的 病 人 有 全 身 性 藥 物 反 應 3 其 中 最 常 見 的 類 型 :21% 為 類 似 流 感 之 症 狀 (flu-like syndrome) 1, 例 如 : 頭 暈 頭 痛 噁 心 或 嘔 吐 肌 肉 痠 痛 無 力 疲 倦 發 燒 盜 汗 呼 吸 急 促 臉 紅 及 寒 顫 等 症 狀 ; 這 種 情 況 在 9H 處 方 的 發 生 率 則 相 當 低 (0.4% 有 全 身 性 藥 物 反 應, 其 中 13% 為 flu-like syndrome 3 ), 上 述 的 不 舒 服 若 經 過 症 狀 治 療 與 再 確 認, 造 成 3HP 和 9H 永 久 停 藥 分 別 為 3.5% 和 0.4% 此 類 全 身 性 藥 物 反 應 副 作 用, 多 在 短 時 間 內 可 緩 解, 不 影 響 服 藥, 較 嚴 重 的 全 身 性 反 應 絕 大 多 數 發 生 在 第 三 到 第 四 個 劑 量 速 克 伏 跟 其 他 藥 物 一 樣, 亦 可 能 有 過 敏 反 應 的 發 生 ( 例 如 : 低 血 壓 蕁 麻 疹 6

血 管 神 經 性 水 腫 急 性 支 氣 管 痙 攣 結 膜 炎 血 小 板 減 少 中 性 球 減 少 ), 發 生 率 <1%, 如 果 發 生 過 敏 反 應, 建 議 停 藥 並 視 臨 床 需 要 給 予 支 持 療 法 參 考 文 獻 1. NEJM 2011; 365: 2155-66 2. 研 究 何 種 潛 伏 結 核 感 染 的 治 療 較 為 安 全 且 可 達 成 - 台 灣 的 多 中 心 隨 機 分 派 研 究 MOHW103-CDC-C-114-112301 3. Clin Infect Dis. 2015; 61(4):527-35 35 使 用 速 克 伏 短 程 治 療 處 方 治 療 過 程 中 需 要 做 哪 些 監 測? 停 藥 標 準 是 什 麼? 答 治 療 潛 伏 結 核 感 染 時, 仍 頇 留 意 肝 炎 的 副 作 用 速 克 伏 短 程 治 療 處 方 (3HP) 較 9H 更 少 發 生 藥 物 性 肝 炎, 因 此 治 療 期 間 的 肝 炎 副 作 用 監 測, 原 則 上 比 照 9H 處 方 現 行 診 治 指 引 之 建 議, 評 估 個 案 是 否 有 潛 在 性 肝 病 或 其 他 特 殊 可 能 引 起 肝 炎 的 狀 況, 以 及 年 齡 35 歲, 建 議 常 規 進 行 治 療 前 的 檢 驗, 詳 情 請 見 附 件 二 潛 伏 結 核 感 染 治 療 之 肝 功 能 監 測 流 程 與 9H 不 同 的 地 方 是, 在 肝 病 或 者 有 其 他 醫 療 的 考 慮 ( 貧 血 或 血 小 板 相 關 的 疾 病 ) 時, 需 要 抽 驗 CBC/DC 的 基 礎 值, 再 決 定 追 蹤 的 頻 率 治 療 期 間 需 要 每 月 回 診 至 於 停 藥 的 標 準, 肝 炎 的 原 則 如 9H 其 餘 非 過 敏 反 應 的 副 作 用, 視 臨 床 需 要 給 予 支 持 療 法, 停 藥 與 否 視 個 別 病 人 是 否 能 接 受, 及 臨 床 嚴 重 度 而 決 定 36 35 歲 之 IGRA 陽 性 個 案,LTBI 治 療 前 必 頇 檢 測 肝 功 能 及 HIV, 在 HIV 檢 驗 上, 應 如 何 向 病 人 解 釋 說 明? 答 因 B C 肝 病 人 及 HIV 感 染 者 在 進 行 LTBI 治 療 時, 肝 毒 性 風 險 增 加, 故 於 治 療 前 應 先 辨 認 出 上 述 個 案, 以 利 後 續 之 治 療 監 測 倘 若 個 案 已 知 自 身 為 HIV 陽 性 病 人, 即 無 需 再 次 檢 測, 若 個 案 並 不 了 解 自 身 狀 態, 則 可 向 個 案 溝 通 說 明 HIV 感 染 者 在 治 療 上 會 遇 到 肝 毒 性 增 加 的 風 險, 故 安 排 HIV 篩 檢 ( 如 ELISA 檢 驗 ) 或 後 續 確 認 之 檢 驗, 俾 調 整 監 測 頻 度 以 即 時 進 行 適 當 處 置 另 接 觸 者 及 HIV 感 染 皆 為 結 核 病 高 發 病 風 險 族 群, 而 接 觸 者 合 併 HIV 感 染 其 結 核 病 發 病 風 險 更 是 倍 增, 倘 辨 認 出 此 類 個 案, 建 議 給 予 LTBI 治 療 37 服 用 速 克 伏 短 程 治 療 處 方 者, 倘 有 副 作 用, 應 如 何 處 置? 答 如 果 發 生 過 敏 反 應, 建 議 停 藥 並 視 臨 床 需 要 給 予 支 持 療 法 若 遇 到 發 燒 的 flu-like syndrome, 經 驗 上 先 鑑 別 診 斷 是 否 有 其 他 發 燒 的 疾 病, 例 如 類 流 感 要 排 除 流 感 有 泌 尿 道 症 狀 要 排 除 泌 尿 道 感 染 等, 再 依 各 疾 病 對 症 治 療 若 排 除 感 染, 可 給 予 支 持 療 法, 例 如 普 拿 疼 解 熱 鎮 痛 部 分 個 案 噁 心 嘔 吐 厲 害, 可 使 用 服 藥 前 止 吐 劑, 來 緩 解 服 藥 當 下 的 不 適 若 遇 到 肝 炎, 依 停 藥 標 準 處 理, 原 則 上 不 再 re-challenge 同 樣 的 處 方 其 他 的 副 作 用, 可 考 慮 re-challenge 速 克 伏, 若 失 敗 亦 可 考 慮 轉 換 成 9H 倘 任 何 副 作 用 由 衛 生 局 所 人 員 發 現, 均 會 協 助 服 藥 者 儘 快 回 診 就 醫, 諮 詢 醫 師 之 意 見 另 為 協 助 醫 師, 本 署 除 了 已 建 立 合 作 醫 師 電 子 郵 件 群 組, 定 期 發 送 相 關 訊 息, 另 規 劃 在 計 畫 初 期, 定 期 舉 辦 電 話 會 議, 邀 請 專 家 們 列 席, 讓 醫 師 及 個 管 師 自 由 參 加 提 問 討 論 ; 並 成 立 諮 詢 醫 師 專 線, 可 透 過 1922 反 映, 本 署 防 疫 醫 師 會 7

主 動 與 您 聯 繫, 協 助 解 決 相 關 問 題 38 服 用 速 克 伏 短 程 治 療 處 方 如 有 副 作 用, 可 以 申 請 藥 害 救 濟 嗎? 答 因 rifapentine 為 本 署 專 案 進 口 藥 品, 在 個 案 選 用 速 克 伏 前, 同 意 書 有 敘 明, 目 前 在 國 內 尚 未 取 得 藥 證, 不 符 合 申 請 藥 害 救 濟 的 範 圍 如 出 現 嚴 重 副 作 用, 將 由 公 衛 護 士 比 照 預 防 接 種 受 害 救 濟 申 請 方 式, 與 廠 商 聯 繫, 聯 絡 窗 口 為 SianHong Tan ( 陳 仙 鳳 ), 專 線 02-2175-7553,SianHong.Tan@sanofi.com, 由 廠 商 投 保 之 產 品 責 任 保 險 來 負 擔, 透 過 保 險 理 賠 方 式 來 處 理, 達 到 類 似 藥 害 救 濟 的 目 的, 避 免 不 必 要 的 醫 療 糾 紛, 讓 民 眾 獲 得 合 理 的 理 賠, 對 醫 療 和 處 方 有 信 心 39 發 生 不 可 預 期 的 嚴 重 不 良 反 應 ( 住 院 或 者 死 亡 ) 時, 應 如 何 處 理? 除 了 鼓 勵 臨 床 醫 師 向 全 國 不 良 反 應 通 報 中 心 通 報 之 外 https://adr.fda.gov.tw/manager/weblogin.aspx, 倘 服 用 速 克 伏 至 少 一 劑 後, 產 生 嚴 重 副 作 用 ( 住 院 或 者 死 亡 ), 請 透 過 1922 進 線, 通 報 嚴 重 不 良 反 應, 本 署 將 派 員 儘 速 至 醫 院 陪 同 診 治 醫 師 了 解 嚴 重 不 良 反 應, 是 否 與 藥 物 安 全 性 有 關 40 接 觸 者 經 LTBI 合 作 醫 師 評 估 後 願 意 接 受 LTBI 治 療, 且 使 用 速 克 伏 短 程 治 療 處 方, 但 後 續 公 衛 端 與 其 聯 繫 卻 拒 絕 加 入 都 治, 該 怎 麼 辦? 答 針 對 加 入 LTBI 治 療 且 使 用 速 克 伏 短 程 治 療 處 方 之 個 案, 均 頇 由 關 懷 員 親 眼 目 視 服 藥 本 署 已 於 醫 院 端 開 立 處 方 時 頇 請 病 患 填 具 之 藥 品 使 用 同 意 書 及 用 藥 頇 知 上 說 明 第 一 次 訪 視 請 公 衛 護 士 告 知 此 處 方 藥 物 為 本 署 公 費 提 供, 頇 配 合 都 治 送 藥 始 可 使 用 倘 個 案 拒 絕 納 都 或 拒 將 藥 物 交 付 予 關 懷 員, 請 公 衛 護 士 聯 絡 醫 院 個 管 師 / 醫 師 於 病 歷 註 記, 並 且 不 再 提 供 後 續 劑 量, 改 用 9H 治 療 處 方 41 使 用 公 費 藥 品 可 以 申 報 藥 事 服 務 費 嗎? 答 藥 事 服 務 費 與 藥 品 費 脫 鉤, 因 藥 事 服 務 費 之 範 疇 包 含 處 方 確 認 處 方 查 核 藥 品 調 配 核 對 及 交 付 藥 品 用 藥 指 導 藥 歷 管 理 及 藥 品 耗 損 包 裝 倉 儲 管 理 等, 故 仍 可 向 健 保 申 報 藥 事 服 務 費 8

附 件 一 可 能 與 rifapentine 產 生 交 互 作 用 之 藥 物 藥 物 分 類 Antiarrhythmics Antibiotics Oral Anticoagulants Anticonvulsants Antimalarials Azole Antifungals Antipsychotics Barbiturates Benzodiazepines Beta-Blockers Calcium Channel Blockers Cardiac Glycoside Preparations Corticosteroids Fibrates Oral Hypoglycemics Hormonal Contraceptives/ Progestins Immunosuppressants Methylxanthines Narcotic analgesics Examples of Drugs Within Class Disopyramide, mexiletine, quinidine, tocainide Chloramphenicol, clarithromycin, dapsone, doxycycline; Fluoroquinolones (such as ciprofloxacin) Warfarin Phenytoin Quinine Fluconazole, itraconazole, ketoconazole Haloperidol Phenobarbital Diazepam Propanolol Diltiazem, nifedipine, verapamil Digoxin Prednisone Clofibrate Sulfonylureas (e.g., glyburide, glipizide) Ethinyl estradiol, levonorgestrel Cyclosporine, tacrolimus Theophylline Methadone Phophodiesterase-5 (PDE-5) Inhibitors Sildenafil Thyroid preparations Tricyclic antidepressants Levothyroxine Amitriptyline, nortriptyline 9

附 件 二 潛 伏 結 核 感 染 治 療 之 肝 功 能 監 測 流 程 10