به نام خدا سخنران : مژگان هلالي نسب موسسه سرم سازي رازي ۹۰/۳/۱۱ ١ معاونت تضمين آيفيت
٢ معاونت تضمين آيفيت
لوح هاي ديواني تخت جمشيد تصويب شرايط تاسيس انبارهای عمومی در بهمن ۱۳۴۰ انبار دارويي در خرمشهر اواخر جنگ جهاني دوم سال ۱۹۴۴ ٣ معاونت تضمين آيفيت
انبار دارويي در خرمشهر اواخر جنگ جهاني دوم ) ۱۹۴۴ ( ژنرال دونالد بوث Donald Booth يكي از فرماندهان ستاد عمليات خليج فارس ارتش ا مريكا در دسامبر ١٩٤٤ ميلادي ٤ معاونت تضمين آيفيت
٥ معاونت تضمين آيفيت
ضرورت و اهميت انبار مبحث بسيار مهم و ضروري در امر تضمين كيفيت مواد و كالا بر اساس اصول GSP و GDP نگهداري مناسب كالا و ايجاد تناسب بين عرضه و تقاضا ارزش مالي و سرمايه هر سازمان ٦ معاونت تضمين آيفيت
انبار warehouse انبارداري Storage برچسب زني Labeling تاريخ انقضاي مصرف Expiry date عمر قفسه اي Shelf-life ٧ معاونت تضمين آيفيت
اولين انقضاء / اولين خروج Out) FEFO (First Expiry/First اولين ورود / اولين خروج Out) FIFO (First In/First اولين خروج / ا خرين ورود In) FOLI (First Out/ Last روش بهينه انبارداري Practice) GSP (Good Storage روش بهينه توزيع Practice) GDP (Good Distribution روش بهينه تجارت و توزيع Practice) GTDP (Good Trading & Distribution قرنطينه Quarantine فراخوان Recall ٨ معاونت تضمين آيفيت
شرح الزامات طبق بند ١٩-٣- GMP ايران : انبارها بايد به شکلي طراحي يا تطبيق داده شوند که شرايط انبارش خوب را فراهم ا ورند. به ويژه ا نها بايد تميز و خشک بوده و دماي ا نها در محدوده قابل قبول نگه داشته شود. در مواردي که انبارش خاصي لازم باشد (مانند دما) اين شرايط بايد فراهم بررسي و پايش مداوم شود. ٩ معاونت تضمين آيفيت
ادامه الزامات احداث وساخت انبار انجام فاز مطالعات اوليه ارزيابي و بررسي از ديدگاه مهندسي بهداشت اكولوژيك تغييرات جوي امنيتي ايجاد جاده هاي دسترسي پاركينگ ها فضاي سبز دسترسي به ا ب كافي و سالم دفع بهداشتي فاضلاب تامين سيستم حرارتي برودتي تهويه و انرژي الكتريكي مورد نياز ١٠ معاونت تضمين آيفيت
انواع فضا هاي مورد نياز انبار ( فضاي پذيرش و ارسال كالا فضاي مواد اوليه فضاي قرنطينه فضاي نمونه برداري فضاي مواد رد شده(تاي يد نشده فضاي مواد خطرناك فضاي مواد بسته بندي فضايي براي ضايعات فضاي مواد فراخوان شده فضاي مواد بينابيني فضاي محصول نهايي ( (مواد شيميايي و مواد ا تش گير يا ا تش زا ١١ معاونت تضمين آيفيت
فضاي پذيرش و ارسال آالا طبق بند ۲۰ ۳ GMP ايران : محل هاي دريافت و ارسال بايد به صورتي باشند که مواد و فرا ورده ها را از تاثيرات ا ب و هوايي محافظت نمايد. محل دريافت بايد به شکلي طراحي و تجهيز گردد که بتوان ظروف مواد ورودي را درصورت لزوم پيش از انبارش تميز نمود. ١٢ معاونت تضمين آيفيت
فضاي قرنطينه طبق بند ۳ ۲۱ GMP ايران هنگامي که مواد در وضعيت قرنطينه در قسمتهاي مجزا ذخيره ميشوند اين نواحي بايد به وضوح علامتگذاري شده و دسترسي تنها به کارکنان مجاز محدود گردد. هر سيستمي که جايگزين اين قرنطينه فيزيکي مي شود بايستي از نظر امنيتي داراي ويژگي هاي معادل باشد. ١٣ معاونت تضمين آيفيت
فضاي فرا ورده هاي رد شده(تا ييد نشده) طبق بند ۲۳ ۳ GMP ايران : بخشهاي جداگانه اي براي انبارش مواد و فرا ورده هاي مردود شده ريکال و يا مرجوعي بايد در نظر گرفته شود. ١٤ معاونت تضمين آيفيت
فضاي نمونه برداري طبق بند ۲۲ ۳ GMP ايران : معمولا جهت نمونه برداري از مواد اوليه بايد از محل مجزايي استفاده نمود. اگر نمونه برداري در محل انبار صورت گيرد بايد به شکلي انجام شود که از هرگونه ا لودگي و ا لودگي متقاطع جلوگيري گردد. ١٥ معاونت تضمين آيفيت
فضاي مواد خطرناك طبق بند GMP ۳ ۲۴ ايران : مواد يا فرا ورده هاي بسيار فعال بايد در محل هاي امن و ايمن نگهداري شود o ١٦ معاونت تضمين آيفيت
برخي از الزامات مربوط به انبار محل ورود وخروج انبار ديوارها سقف بام و كف درب ها و پنجره ها ا ب روها و زه كشي كف شو فضاي استراحت و غذاخوري و رخت كن پرسنل سرويس هاي بهداشتي دفتر انبار حداكثر فضاي مورد استفاده MSDS امكانات و تجهيزات ١٧ معاونت تضمين آيفيت
برخي از الزامات مربوط به انبار رطوبت هواي انبار درجه حرارت انبار نور كافي ١٨ معاونت تضمين آيفيت
امكانات و تجهيزات مورد نياز در انبار ژنراتور و نيروي برق كافي كليد هاي برق ضد جرقه سيستم خنك كننده (كولرهاي گازي و يا چيلر) و گرم كننده سيستم هواكش مناسب مجهز به فيلترجهت ممانعت از تجمع بخارات شيميايي گاز و دود ) تهويه مطبوع ( سردخانه (يخچال و يا فريزر) با دماهاي مختلف سيستم كنترل دما و رطوبت (دماسنج و رطوبت سنج ( ١٩ معاونت تضمين آيفيت
ادامه امكانات و تجهيزات مورد نياز در انبار سيستم هاي حس گر هشدار دهنده سيستم ايمني اعلام و اطفاي حريق اتوماتيك حسب نياز يا وسايل ضروري اطفاي جعبه كمك هاي اوليه ٢٠ معاونت تضمين آيفيت
ادامه امكانات و تجهيزات مورد نياز در انبار تانكر ازت ترازو وسايل حمل و نقل ابزارها و ظروف نمونه برداري وجود وسايل ارتباطي مثل تلفن فاكس ا يفون بي سيم و تجهيزات ايمني فردي PPE... Personal protective equipment ٢١ معاونت تضمين آيفيت
پالت Pallet پالت هاي فلزي غير قابل زنگ زدن پالت هاي پلاستيكي مقاوم پالت هاي چوبي ٢٢ معاونت تضمين آيفيت
امكانات و تجهيزات مورد نياز در انبار قفسه بندي هاي مناسب و قابل تنظيم اندازه : جنس : فواصل قفسه ها : ٢٣ معاونت تضمين آيفيت
٢٤ معاونت تضمين آيفيت
٢٥ معاونت تضمين آيفيت
٢٦ معاونت تضمين آيفيت
كاركنان انبار شرح وظايف تجربه كافي تعداد كافي پرسنل مسو وليت پذير بودن پرسنل رعايت بهداشت فردي و جمعي معاينات كنترل سلامت پوشش پرسنل امكانات رفاهي ٢٧ معاونت تضمين آيفيت
مسي ول فني انبار مديريت پرسنل و مواد مديريت كالاي موجود مديريت مستندات انبار نظارت و كنترل شرايط نگهداري وكيفيت كالا تضمين كيفيت كالاهاي انبار شده ا موزش و تعليم پرسنل نظارت بر ورود افراد صلاحيت دار به انبار و استفاده از وسايل ا ن تقسيم كار تدوين شرح وظايف پرسنل و نظارت بر كليه امور و انجام بهينه ا نها بر اساس دستورالعمل هاي موجود. ٢٨ معاونت تضمين آيفيت
انباردار همكاري با مسي ول فني ( پذيرش ثبت انبارش و ارسال كالا تهيه كارت موجودي كنترل و نظارت بر دما و رطوبت حفظ و نگهداري تجهيزات (انبارگرداني و كنترل موجودي ٢٩ معاونت تضمين آيفيت
چيدمان كالا فوايد : افزايش كاراي ي در پاسخگويي به درخواست ها تسريع در شناسايي كالا افزايش قابليت دسترسي به اقلام موجود در انبار استفاده بيشتر ازفضاي موجود در انبار تعيين موقعيت كالا و ا سيب نديدن ا نها مهمترين عوامل در چيدمان كالا : ميزان تقاضا : وجه تشابه : مشخصات كيفي كالا : اندازه و حجم كالا : ٣٠ معاونت تضمين آيفيت
( كدگذاري كالا (سيستم كدينگ. كدگذاري كالا : فوايد : شناسايي كالا بطور ساده تر و دقيق تر. صرفه جويي زمان هنگام ثبت عمليات مربوط به ورود و صدور كالا. مراجعه راحت به اطلاعات ا ماري و محاسباتي مربوط به موجودي انبار. تعيين ميزان مصرف و صدور سفارش مواد به سادگي و به طور مطمي ن و دقيق سهولت در برنامه ريزي و كنترل مواد. ٣١ معاونت تضمين آيفيت
انواع روش هاي كدگذاري روش حروفي يا الفبايي روش شماره گذاري ساده با اعداد ترتيبي روش تلفيقي حروف و اعداد روش اعشاري يا روش ديويي روش نيمونيك روش كدگذاري براساس طبقه بندي كالا انبارداري هوشمند با استفاده از تكنيك شناسايي كالا براساس فركانس راديوييRFID Radio Frequency Identification ٣٢ معاونت تضمين آيفيت
انبارداري هوشمند با استفاده از تكنيك شناسايي كالا براساس فركانس راديويي Radio Frequency Identification RFID ٣٣ معاونت تضمين آيفيت
RFID system ٣٤ معاونت تضمين آيفيت
برچسب طبق بند ۲۱ ۴ GMPايران : روشهاي کتبي مناسب براي برچسب هاي داخلي قرنطينه و انبارش مواد اوليه مواد بسته بندي و ديگر مواد بايد وجود داشته باشد. جهت اطلاع رساني و شناسايي واضح و ا شكارباشد. قابل فهم باشد. برچسب ها از نظر رنگ تصوير و شكل مي توانند, داراي مفاهيم خاص باشند. ٣٥ معاونت تضمين آيفيت
انواع برچسب برچسب هاي نوشتاري برچسب هاي تصويري ٣٦ معاونت تضمين آيفيت
برچسب زمينه سبز برچسب هاي تا ييد و قابل مصرف.( (APPROVED مورد استفاده در فضاي انبار ٣٧ معاونت تضمين آيفيت
برچسب زمينه زرد برچسب در انتظار كنترل كيفي يا قرنطينه ) HOLD ( QC مورد استفاده در انبار قرنطينه ٣٨ معاونت تضمين آيفيت
برچسب زمينه قرمز برچسب هاي عدم تا ييد و غير قابل مصرف يا برگشتي.( ( REJECTED مورد استفاده در انبار مواد غير قابل مصرف ٣٩ معاونت تضمين آيفيت
مندرجات بر چسب نام ماده يا فرا ورده (نام اختصاصي و نام غيراختصاصي بين المللي در صورتي كه عملي باشد) نام شركت سازنده شماره بسته بندي : Lot Lot No - Bach No - Filling No شماره كاتالوگ : No code No - Art No cat شماره كنترل مقدار(وزن اندازه حجم تعداد واحد). تاريخ انقضاي مصرف يا تاريخ ا زمايش مجدد براي مواد فعال دارويي تاريخ دريافت ماده شرايط نگهداري (به طور واضح و اختصاصي براي هر ماده). تحويل گيرنده ) نام و نام خانوادگي مسي ول انبار كه مواد را تحويل مي گيرد ( ٤٠ معاونت تضمين آيفيت
ادامه مندرجات بر چسب يا كارت شناسايي كالا مجوز و تا ييديه كنترل كيفي همراه با امضاي فرد مسي ول. شرايط حمل و نقل و احتياطات مربوط به جابه جايي توصيه هاي ايمني و کمک هاي اوليه نام تا مين كننده همراه با ذكر ا درس و شماره تماس. خودداري از به كار بردن كلمات اختصاري يا نشانه ها در صورت اصرار تنها كلمات اختصاري و نام ها يا كدهاي بين المللي يا ملي بايد در برچسب ظروف درج شود. ٤١ معاونت تضمين آيفيت
نظافت پاك سازي و بهداشت انبار طبق برنامه مدون(روزانه ماهانه و سالانه) سم پاشي انبار وسايل نظافت و تميز كردن انبار سرويس بهداشتي سطل هاي زباله اجناس كهنه و نو و به طور كامل ٤٢ معاونت تضمين آيفيت
اصول ايمني انبارها : ملاحظات لازم در انبار : اجتناب ا ز نگهداري مواد با قابليت اشتعال بالا با ساير مواد. اجتناب از نگهداري جامدات يا اسيدهاي اكسيدكننده در مجاورت اسيد هاي ا لي و مواد قابل اشتعال و موادي كه در تماس با ا نها گاز هاي سمي توليد مي كنند. مانند سديم سيانيد سولفيد ا هن اجتناب از نگهداري مواد با قابليت واكنش با ا ب در مجاورت محلول هاي ا بي عدم ايجاد هرگونه مخزن جهت نگهداري مواد شيميايي مايع و يا گاز در انبار هاي كوچك تهيه و عمل مطابق برگه هاي اطلاعات ايمني مواد شيميايي رعايت حداقل ۵۰ سانتي متر فاصله بين يخچال و ديوار پشت ا ن استفاده از كيسه و بطري ا ب يخ در داخل يخچال ها نصب حفاظ و دزدگير پشت پنجره و درب ها و استفاده از از قفلهاي مطمي ن ٤٣ معاونت تضمين آيفيت
اصول ايمني انبارها اجتناب ا ز لولهكشي ا ب گاز و فاضلاب در داخل و سقف انبار اطمينان از سلامت و استحكام پالت و قفسه ها بالاتر بودن كف انبار از سطح فضاي بيرون طول راهرو ها بيشتر از ۳۰ متر و عرض ا نها حداقل ۱ متر و بيشتر از ۳ متر نباشد. هيچ راهرويي بن بست نباشد و راهروهاي بن بست طول كمتر از ۲۰ متر داشته باشند. ارتفاع چيدمان اقلام از ۳ ۲/۵ متر بيشتر در يك طبقه نباشد. جدا بودن و فاصله داشتن دفتر انباراز منطقه نگهداري سموم و مواد شيميايي نصب انواع خاموش كننده ها : سود و اسيد ا بي و كفي پودر و گازو... نصب سيستم ا ب پاش و دستگاه هاي هشدار دهنده و سرويس به موقع ا نها وجود شيلنگ قرقره اي ا ب تجهيز انبار به تابلو هاي هشدار دهنده علايو راهنما و برچسب هاي اخطار دهنده ) روز رنگ و شب رنگ ( بارعايت حداقل فاصله ۱۵ متري قابل ديدن و خواندن. ا موزش معنا و مفهوم تابلوها به كاركنان. ٤٤ معاونت تضمين آيفيت
ادامه اصول ايمني انبارها تابلو ها ي هشدار دهنده علاي م و برچسب هاي اخطار دهنده ٤٥ معاونت تضمين آيفيت
ادامه اصول ايمني نصب دوش و چشم شوي هاي اضطراري ٤٦ معاونت تضمين آيفيت
اصول ايمني انبارها وجود نردبان هاي موتوري وجود وسايل الكتريكي محرك هوا ) هواكش هاي يا باد بزن هاي دايمي ( يا سيستم خنك كننده رعايت اصول و مقررات ايمني شبكه هاي برق و سيم كشي برق و تناسب قطر سيم هاي برق با بار الكتريكي لازم و نيزكليدهاي ضد جرقه دركليه انبارها طبق دستورالعمل هاي فني ) چراغ هاي روكش دار قرار دادن كليه كليد و پريز ها در جعبه كليد كنار درب ورودي نصب فيوز هاي جداگانه براي هر قسمت و اتصال كل سيستم برق به يك كليد اصلي و...) طراحي و اجراي سيستم ارتينگ و برق گير استفاده از لامپ هاي كم مصرف با توليد حرارت كمتر اطمينان از خاموش بودن كليه لوازم برقي موقع خروج حضور افراد ا موزش ديده در تمام شيفتهاي كاري ٤٧ معاونت تضمين آيفيت
تجهيزات ايمني فردي Personal protective equipment لباس كار لباس كاركنان در انبار طبق راهنماي پوشش كاركنان QAA.0001.GLN ٤٨ معاونت تضمين آيفيت
Personal protective equipment تجهيزات ايمني فردي Traditional style Leather upper with high wicking lining for greater breathability Shock absorbing dual density PU/TPU sole for excellent slip resistance Penetration resistant steel midsole and 200 joule steel toe cap Comply to EN 20345-S1P FOOTWEAR FEATURES Steel or composite midsole Steel or composite toecap Anti-static sole Acids/alkalis & solvents (small concentrations ( Oil-resistant sole كفش ٤٩ معاونت تضمين آيفيت
Personal protective equipment تجهيزات ايمني فردي Eye protectors Safety glasses with side protection Face shield (visor); two types ٥٠ معاونت تضمين آيفيت
تجهيزات ايمني فردي Personal protective equipment انواع دستكش ها ٥١ معاونت تضمين آيفيت
ادامه اصول ايمني انبارها : اقدامات ضروري در صورتي كه ميزان ماده شيميايي ريخته شده كم باشد اطلاع افراد حاضر اجتناب از استنشاق بخار ماده ريخته شده استفاده از تجهيزات ايمني فردي مانند محافظ چشم و صورت دستكش و لباس جلوگيري از پخش و گسترش ماده ريخته شده استفاده از مواد مناسب براي خنثي كردن و جذب اسيدها و بازهاي معدني جمع ا وري ماده خنثي شده معدوم نمودن بعد از قرار دادن در ظرف مناسب به همراه پسماندهاي شيميايي استفاده از بسته هاي مخصوص جمع ا وري يا جاذب مناسب يا ماسه خشك براي ساير مواد شيميايي. شستشو سطوح با ا ب بعد از جمع ا وري ماده ريخته شده. ٥٢ معاونت تضمين آيفيت
ادامه اصول ايمني انبارها اقدامات ضروري در صورتي كه ميزان ماده شيميايي ريخته شده زياد باشد: كمك به اشخاص مصدوم يا ا لوده شده با مواد شيميايي براي خارج كردن ا نها از محيط ا لوده. خاموش نمودن تمام منابع حرارتي و شعله ها در صورتي كه مواد ريخته شده قابل اشتعال باشند بستن تمامي درب ها اطلاع به افراد داراي صلاحيت دار براي انجام اقدامات اورژانسي ٥٣ معاونت تضمين آيفيت
دستورالعمل هاي مورد نياز در انبار دستورالعمل نحوه تحويل كالا دستورالعمل نحوه چيدمان كالا دستورالعمل نحوه نظافت و ضدعفوني انبار دستورالعمل نحوه اقدام در خصوص فرا ورده هاي مرجوعي دستورالعمل نحوه اقدام در خصوص فرا ورده هاي فراخوان شده دستورالعمل نحوه انبار گرداني دستورالعمل نحوه امحاي (Dispose) ضايعات و مواد تاريخ گذشته دستورالعمل نحوه بارگيري تخليه و چيدمان كالاها. دستورالعمل نحوه بايگاني مدارك كالا دستورالعمل نحوه نگهداري مواد در انبار دستورالعمل نحوه مبارزه با حشرات و جانوران موذي دستورالعمل نحوه صورت برداري از كالا دستورالعمل نحوه نمونه برداري دستورالعمل نحوه کد گذاري ٥٤ معاونت تضمين آيفيت
ا موزش هاي لازم كاركنان انبار - الزامات GDP و.GSP رعايت اصول FIFO FEFO و.FOLI چيدمان كالا / عدم اختلاط مواد و واكسن ها نگارش موارد لازم در برچسب ها و بايگاني ا نها. پوشش مناسب. نحوه تخليه و بار زدن حمل و جابه جايي مواد. كار با مواد خطرناك. ايمني و بهداشت. نحوه ورود و خروج به فضاهاي مجاز انبار. نحوه مبارزه با حشرات و جانوران موذي. انواع حريق و نحوه اطفاي ا ن. نحوه نمونه برداري. نحوه کد گذاري. سيستم كدينگ كالا وثبت موجودي انبار. انبارگرداني وصورت برداري. ٥٥ معاونت تضمين آيفيت
٥٦ معاونت تضمين آيفيت
زنجيره تامين برگشت مواد اوليه ترخيص مواد اوليه قرنطينه مواد اوليه دريافت برچسب گذاري بخش متقاضي پروسه هاي كاري توزين / توزيع كردن نگهداري و ضبط نمونه نمونه برداري بسته بندي قرنطينه مواد ترخيص مواد ارسال انبار برچسب زني بسته بندي بخش متقاضي جريان متناوب جريان اوليه برگشت مواد اوليه ٥٧ معاونت تضمين آيفيت
٥٨ معاونت تضمين آيفيت
منابع ١- كميته تدوين ضوابط و مقررات GMP ايران ۲ كنعاني معصومه ۱۳۸۸ ضوابط و مقررات GSP و GDP در شركت هاي توزيع دارو. ۳ فتح جمشيدي علي ۱۳۸۶ بهداشت حرفه اي دسته بندي انواع حريق. ۴ عظيم زاده مزيناني ۱۳۸۷ نگهداري و انبارش تجهيزات پزشكي. ۵ معصوم بيگي حسين ۱۳۸۷ بهداشت محيط در انبارها.. ۱۳۸۰ چاپ سوم: ۱۳۸۶ مديريت انبار و عمليات مرتبط با سيستمهای انبارداری/ تاليف حسينعلی عليمی 7- Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use,1992, http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2001/may/gdp guidelines1.pdf 8- Health Canada,2005,Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation (GUIDE-0069), 9-United Arab Emirates Ministry Of Health Drug Control Department, 2006, GOOD PHARMACEUTICAL STORAGE & DISTRIBUTION PRACTICES (GS&DP), 10- WHO Technical report series 937, 2006, http://whqlibdoc.who.int/trs/who_trs_937_eng.pdf 11- World Health Organization, 2005,GOOD DISTRIBUTION PRACTICES (GDP) FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS, http://www.health.gov.il/download/forms/a3040_gdp.pdf 12- http://fhc.sums.ac.ir/vahedha/daroo/barnameha/anbar-daru 13- http://www.dadvar.blogfa.com/post-26.aspx - 14- http://forum.yazdtoday.com/viewtopic.php?f=161&t=3166 ۶ ٥٩ معاونت تضمين آيفيت
٦٠ معاونت تضمين آيفيت