吉林省科技发展计划项目申报书23661

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1 计划类别 : 项目类别 : 支持领域 : 支持重点 : 管理处室 : 科技攻关计划重点科技攻关项目医药领域中成药新药研发医药办项目名称 : 申报主持单位 ( 盖章 ): 项目负责人 : 通讯地址 : 开窍启智颗粒临床前研究长春中医药大学张天柱吉林长春市吉林省长春市净月经济开发区博硕路 1035 号固定电话 : 移动电话 : 传真 : 邮编 : 电子邮箱 : @QQ.com 填报日期 : 吉林省科学技术厅二 O 一二年八月制

2 一申报项目基础信息项目名称开窍启智颗粒临床前研究项目所属学科中医中药学项目所属专业中药学经费预算总额 60.0 万元, 其中申请经费 60.0 万元起止年限至申报主持单位项目负责人申报参加单位 1 申报参加单位 2 名称长春中医药大学所在市辖区地通讯地址吉林长春市吉林省长春市净月经济开发区博硕路 1035 号邮编单位类别企业科研机构高等院校事业单位其它帐号开户银行隶属中直省直其它吉林长春市工行自由大路支行姓名张天柱性别男出生年月学历研究生学位硕士身份证号职务常务副主任职称副高级电话工作单位长春中医药大学邮箱 @QQ com 名称吉林中医肝胆医院所在地市辖区联系人单晓春电话帐号开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行中国银行长春开发区支行项目简介 ( 研发内容拟解决关键技术预期技术经济指标等本研究按照国家中药新药审批标准进行系统性研究, 完成中药新药开窍启智颗粒的临床前研究拟解决关键技术 : 采用正交试验定性鉴别含量测定等方法, 优化其制备工艺, 建立开窍启智颗粒的质量标准, 采用药理学研究急性毒性和长期毒性试验研究, 保证其安全性, 从而为控制产品的内在质量提供有力保证预期技术经济指标 : 主要技术指标 : 完成开窍启智颗粒的制备工艺研究资料质量标准 )(400 字以内研究资料药效学研究毒理学研究 ) 预期成果主要经济指标 : 本项目是临床前研究工作预计该药继续获取研究支持经费, 取得新药证书, 投入生产后, 年产值 3 千万元, 利润约 6 百万, 潜在市场巨大, 能够创造较好的社会效益和巨大的经济效益新产品新品种新工艺新装置新材料技术标准 ( 国际标准国家标准行业标准企业标准 ) 专利计算机软件论文论著研究报告其它预期专利授权获得国外发明专利 0 项, 国内专利 0 项, 其中发明专利 0 项成果预期作用形成自主研发能力突破关键技术试点示范规模生产推广应用提高经济效益其它第 1 页

3 二申报项目内容概况 (1) ( 一 ) 立项的必要性 (150 字以内 ) 老年痴呆是继肿瘤心脏病脑血管病之后引起老年人死亡的第四大病因随着我国老龄社会的到来, 老年性痴呆症的发病率在逐年增高, 痴呆必将成为一个严重的社会问题, 老年性痴呆症的预防和治疗也是医学科学急需解决的问题之一因此, 相关治疗药物的研究对于减轻社会压力, 提高人们的生存质量都具有重要的意义 ( 二 ) 相关技术国内外发展现状与趋势 (150 字以内 ) 由于老年痴呆的发病与多种因素有关, 所以在治疗上有一定的困难不论传统的治疗, 还是新近开发的药物, 对早期老年痴呆症状只能缓解症状, 不能遏制病情的进一步发展, 至今对老年痴呆的治疗尚无统一方案可循依据中医药理论, 辨证用药, 已经取得非常好的疗效, 开发高效低毒治疗老年痴呆症状的中药新药势在必行 ( 三 ) 前期工作基础 1 申报单位和项目负责人前期所开展的相关研究工作 (200 字内 ); 已经完成开窍启智颗粒的制备工艺研究质量标准前期研究功能主治有关的部分药效学研究及毒理学前期研究 2 前期研究所取得的进展和阶段性成果 (200 字以内 ) (1) 开窍启智颗粒的药学研究工艺研究 : 制备工艺研究产品质量, 九批小试产品制造, 检定规程, 制剂, 初步稳定性试验药学其它 : 质量标准建立, 生产用原料质控, 标准品制备和检定, 处方确定 (2) 开窍启智颗粒的临床前药理学和毒理学研究药理学研究 : 主要药效学, 一般药理学试验, 毒理学研究 : 单次给药和重复给药毒性前期试验 ( 四 ) 研究 ( 开发 ) 内容和拟解决的关键技术问题 1 研究 ( 开发 ) 内容 (400 字以内 ) 本研究按照国家中药新药 6 类审批标准进行系统性研究, 完成中药新药开窍启智颗粒的临床前研究 (1) 开窍启智颗粒的药学研究生产工艺的研究 : 采用采用正交试验定性鉴别含量测定等方法选优选最佳工艺中试产品生产和检定规程草案中试产品质量研究 : 采用 TLC HPLC 等检测产品质量三批中试产品的初步稳定性试验和制剂处方的研究 (2) 开窍启智颗粒的临床前药理学和毒理学研究一般药理学试验 : 在安全剂量范围内观察开窍启智颗粒对神经心血管系统和呼吸系统的影响毒理学试验 : 观察开窍启智颗粒的急性毒理学实验及长期毒理学试验 (3) 撰写申报开窍启智颗粒临床试验的资料, 申报临床试验 2 拟解决的关键技术(400 字以内 ) 采用正交试验定性鉴别含量测定薄层色谱法高效液相色谱等方法, 优化其制备工艺, 建立开窍启智颗粒的质量标准, 采用药理学研究急性毒性和长期毒性试验研究, 保证其安全性, 从而为控制产品的内在质量提供有力保证 (1) 中试生产的质量控制开窍启智颗粒薄层色谱法高效液相色谱质量评介体系的建立 (2) 在临床前药学研究中确定开窍启智颗粒药效成分检测及灵敏度第 2 页

4 二申报项目内容概况 (2) ( 五 ) 实施方案 1 技术路线(600 字以内 ) (1) 开窍启智颗粒工艺及中试生产研究根据开窍启智颗粒处方中药物性质及药效成分特点, 采用正交试验法优选其制备工艺, 并投料进行三批生产, 考察工艺稳定性 (2) 开窍启智颗粒质量标准研究采用定性鉴别含量测定等方法, 建立开窍启智颗粒的质量标准, 为控制产品的内在质量提供有力保证 (3) 开窍启智颗粒稳定性研究根据稳定性研究指导原则, 通过加速及长期稳定性考察, 确定开窍启智颗粒的有效期 (4) 开窍启智颗粒药效学研究应用大鼠小鼠等动物模型, 明确开窍启智颗粒的药效作用, 为临床人用剂量提供可靠试验依据 (5) 开窍启智颗粒毒理学研究急性毒性实验以不同剂量开窍启智颗粒给小鼠一次性灌胃, 连续观察一周, 逐日记录毒性反应死亡数, 并作病理学检查, 直至观察到有毒剂量, 同时进行大鼠急性毒性研究长期毒性试验以高剂量组中剂量组低剂量组分别给大鼠连续灌服 24 周. 可逆观察 2 周, 分别测量大鼠体重, 测定血液学和血液生化指标, 并作病理学检查, 观察开窍启智颗粒的安全性, 并提供人用安全剂量范围 2 实施方案( 组织方式产学研合作机制等 )(200 字以内 ) 本项目实施由长春中医药大学主持完成药学毒理学研究, 中试生产及稳定性研究由长春中医药大学实验中心完成, 吉林中医肝胆医院负责协助甲方完成开窍启智颗粒临床前研究试验质量监察工作及开窍启智颗粒部分药效学毒理学研究资料项目组由长春中医药大学和吉林中医肝胆医院资深的药物制剂学植物化学中药药理学中医学专家组成提供相应仪器及配套设施, 保证本项目顺利完成 ( 六 ) 预期成果及指标 1 预期技术指标(200 字以内 ) (1) 开窍启智颗粒制备工艺及中试生产研究 (2) 开窍启智颗粒质量标准研究 (3) 开窍启智颗粒稳定性研究 (4) 开窍启智颗粒药效学研究 (5) 开窍启智颗粒毒理学研究 2 预期经济指标(100 字以内 ) 本项目是临床前研究工作预计该药继续获取研究支持经费, 取得新药证书, 投入生产后, 年产值 3 千万元, 利润约 6 百万, 潜在市场巨大, 能够创造较好的社会效益和巨大的经济效益 3 预期产业应用前景和社会生态效益(100 字以内 ) 开窍启智颗粒生产工艺简单可操作性强, 质量标准严谨可靠, 能够保证产品的内在质量, 为本品顺利实现产业化提供了可靠保证本品患者群广, 市场容量大, 年产值 3 千万元, 利润约 6 百万, 为生产企业带来巨大的经济效益, 为人类的健康事业做出巨大贡献 4 成果提供形式 ( 授权专利技术标准新技术新产品新装置论文专著的数量等 )(100 字以内 ) 第 3 页

5 到本项目完成时, 将预计发表论文 1-2 篇, 形成研究报告, 完成该新药临床前所有资料 5 人才队伍建设( 培养博士硕士数等 )(100 字以内 ) 到本项目完成时, 将会培养研究生 2 人本科生 2 人, 形成了一支具有创新精神视野开阔较强科研能力的人才队伍第 4 页

6 三项目团队构成项目负责人简介 ( 参与过的主要研究开发和成果转化项目及任务分工, 授权发明专利, 在国内外核心期刊上发表的代表性学术论文等研究成果情况 )(350 字以内 ): 张天柱, 男, 在读博士,2006 年毕业于东北师范大学, 发表论文 20 余篇, 其中 SIC 论文 6 篇, 累积影响子 15, 参与编写著作教材 9 部, 其中十二五规划教材 4 部获得专利 1 项获吉林省教学成果二等奖 1 项, 全国中医药高等教育学教学成果三等奖 1 项, 吉林省高校科学技术研究优秀成果奖三等奖 1 项国家中医药管理局优秀成果奖 1 项吉林省全国中药资源普查领导小组的优秀成果奖 1 项项目负责人姓名性别年龄张天柱男 38 主要参加人姚金福男 55 单晓春男 56 参加人员齐伟辰女 35 范晓清女 47 张凤瑞男 52 刘青梅女 55 杨波女 31 田健男 27 樊湘泽男 26 所在单位及部门职称现从事专业在本项目中承担的主要工作副教授中药学总体设计副教授中药学药学毒理学研究副主任医师中医学药效学毒理学研究讲师中药学质量标准研究实验师中药学质量标准研究教授中药学药效学研究教授中药学毒理学研究实验师中药学制备工艺研究实验师中药学药学毒理学研究研究生中药学药学药理学研究第 5 页

7 四经费预算表单位 : 万元序号科目名称合计申请经费自筹经费申报单位参加单位 1 一经费支出合计 ( 一 ) 直接费用设备费 (1) 购置设备费用 (2) 原设备升级改造费用 (3) 设备租赁费 (4) 非标设备 ( 试验装置 ) 试制费材料费测试化验检验试验加工费燃料动力费差旅费会议费国际合作与交流费出版/ 文献 / 信息传播 / 知识产权事务费劳务费专家咨询费其它支出 ( 二 ) 间接费用房屋租赁费水电费暖消耗费绩效支出其它支出二经费来源合计申请专项经费资助 / / 26 2 自筹经费来源 0.0 / (1) 其它财政拨款 0.0 / (2) 单位自有资金 0.0 / (3) 其它资金 0.0 / 第 6 页

8 五年度计划安排 (1) 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容: 开窍启智颗粒工艺及中试生产研究目标 : 根据开窍启智颗粒处方中药物性质及药效成分特点, 采用正交试验法 2016 年 01 月至 2016 年 06 月 1 内容: 开窍启智颗粒质量标准研究目标 : 采用定性鉴别含量测定等方法, 建立开窍启智颗粒的质量标准, 为控制产品的内在质量提供有力保证 2016 年 07 月至 2016 年 12 月 1 内容: 开窍启智颗粒稳定性研究目标 : 根据稳定性研究指导原则, 通过加速及长期稳定性考察, 确定开窍启智颗粒的有效期 2017 年 01 月至 2017 年 06 月第 7 页

9 五年度计划安排 (2) 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容: 开窍启智颗粒稳定性研究目标 : 根据稳定性研究指导原则, 通过加速及长期稳定性考察, 确定开窍启智颗粒的有效期 2017 年 07 月至 2017 年 12 月 2 内容: 开窍启智颗粒药效学研究目标 : 应用大鼠小鼠等动物模型, 明确开窍启智颗粒的药效作用, 为临床人用剂量提供可靠试验依据 1 内容: 开窍启智颗粒毒理学研究目标 : 急性毒性实验以不同剂量开窍启智颗粒给小鼠一次性灌胃, 连续观察一周, 逐日记录毒性反应死亡数, 并作病理学检查, 直至观察到有毒剂量, 同时进行大鼠急性毒性研究长期毒性试验以高剂量组中剂量组低剂量组分别给大鼠连续灌服 24 周. 可逆观察 2 周, 分别测量大鼠体重, 测定血液学和血液生化指标, 并作病理学检查, 观察开窍启智颗粒的安全性, 并提供人用安全剂量范围 2018 年 01 月至 2018 年 06 月 1 内容: 开窍启智颗粒申报临床研究目标 : 全套临床研究申报材料 2 内容: 开窍启智颗粒项目结题验收目标 : 完成项目结题验收材料 2018 年 07 月至 2018 年 12 月第 8 页

10 六任务分工及申请经费分配申报主持单位单位长春中医药大学任务项目申报形式 : 独立合作产学研合作申请经费 ( 万元 ) 参与方式本项目实施由长春中医药大学主持完成制备工艺及质量标准毒理学研究, 中试生产及稳定性研究由长春中医药大学实验中心完成 30.0 万元 / 吉林中医肝胆医院本项目由吉林中医肝胆负责开窍启智颗粒部分药效学毒理学研究资料经费由乙方负责 ; 协助甲方完成开窍启智颗粒临床前研究试验质量监察工作合作 30.0 万元技术承接技术依托合作技术承接技术依托申报参加单位合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托第 9 页

11 七申报单位与推荐部门意见申报主持单位意见 : 申报参加单位意见 : 盖章年月日盖章盖章年月日年月日盖章年月日盖章年月日盖章年月日推荐部门意见 : 盖章盖章年月日年月日第 10 页

吉林省科技发展计划项目申报书21847

吉林省科技发展计划项目申报书21847 计划类别 : 项目类别 : 管理处室 : 自然科学基金自然科学基金基础处项目名称 : 申报主持单位 ( 盖章 ): 项目负责人 : 通讯地址 : 三焦辨证法对过敏性紫癜兔模型的 IgA T 细胞及 TNF-a 表达水平影响的研究 ( 白求恩专项 ) 长春中医药大学原晓风吉林长春市长春市工农大路 1478 号固定电话 : 0431-81953837 移动电话 : 15948000812 传真