吉林省科技发展计划项目申报书18967

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鼎冯
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1 计划类别 : 支持方向 : 管理处室 : 项目名称 : 申报主持单位 ( 盖章 ): 负责人 : 通讯地址 : 科技创新与科技成果转化计划医药大品种二次开发医药办蒲地蓝消炎片二次开发研究吉林福康药业股份有限公司胡明吉林省敦化经济开发区华瑞路 3 号邮编 : 固定电话 : 手机 : 电子邮箱 : jlfkyy@163.com 填报时间 : 吉林省科学技术厅二 O 一二年八月制

2 一项目申报基础信息表项目名称支持方向蒲地蓝消炎片二次开发研究医药大品种二次开发项目所属学科中医中药学项目所属专业中药制剂经费预算总额万元, 其中申请经费 60.0 起止年限万元至名称吉林福康药业股份有限公司所在地敦化市申报主持单位项目负责人申报参加单位 1 申报参加单位 2 申报参加单位 3 申报参加单位 4 申报参加单位 5 项目简述 ( 先进性实施内容支撑条件等 )(350 字以内 ) 通讯地址吉林省敦化经济开发区华瑞路 3 号邮编开户名称开户银行吉林福康药业股份有限公司中国建设银行股份有限公司敦化支行账号单位类别企业科研机构高等院校事业单位其它隶属中直省直其它姓名胡明性别男出生年月学历专科学位无身份证号职务董事长职称中级电话工作单位吉林福康药业股份有限公司邮箱 jlfkyy@163.com 名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行先进性 : 蒲地蓝消炎片黄芩板蓝根蒲公英苦地丁四味中药组成, 具有良好的清热解毒抗炎消肿的功效, 可用于治疗疖肿咽炎扁桃腺炎淋巴腺炎腮腺炎等, 广泛用于内科泌尿科外科和眼耳鼻喉科由于复方可以通过药物成分间发生协同制约或引导等作用来达到减毒增效的目的, 因此, 用于治疗炎症有其独特的优势实施内容 : 对蒲地蓝消炎片进行二次开发, 施行全面质量管理, 优化大生产工艺参数, 组织学术推广, 扩大市场规模支撑条件 : 福康药业财务经济状况良好, 能充分保障本项目资金足额到位, 保障项目顺利实施公司作为高新技术企业, 通过 GMP 认证, 技术水平硬件设备居国内领先水平预期目标 ( 技术指标经济指标社会效益 ) 1 主要技术指标 : (1) 形成新的蒲地蓝消炎片生产工艺 SOP (2) 建立高于国家标准的成品内控质量标准 (3) 开拓新的市场, 扩大市场销售量 2 知识产权目标: 获得国外发明专利 0 项 ; 国内专利 0 项, 其中发明专利 0 项 ; 其他 ( 技术标准等 ) 项 3 经济指标 : 项目执行期累计新增销售收入 2000 万元 ; 累计新增利润 200 万元税收 400 万元第 1 页

3 4 其他目标 : 生产 SOP 一套 ; 内控质量标准一个项目实施预期产生的作用形成规模化生产提高企业经济效益明显提高产业技术水平带动地方经济发展形成战略性新兴产业产生较大社会效益第 2 页

4 二项目实施内容 (1) ( 一 ) 立项背景 1 必要性(120 字以内 ): 蒲地蓝消炎片作为感染性疾病预防和治疗用药, 在感染性疾病的各个阶段均可使用, 该产品目前市场年销售额在 20 亿元以上, 但生产厂家较多, 有必要进行二次开发, 开展学术推广, 扩大市场规模 2 产业发展需求(200 字以内 ): 本项目属中药产业项目, 中药产业已成为当前我国增长最快的产业之一, 拥有巨大的发展潜力与此同时, 随着健康观念的变化和医学模式的转变, 中医药学优势凸显, 中医药服务发展迅猛, 中医药国际化稳步推进但中药产业总的来讲, 存在创新不足本项目属中药二次开发, 能迅速增强产品市场竞争力, 可快速实现产业化, 以振兴地方经济 3 市场需求(200 字以内 ): 蒲地蓝消炎片具有良好的清热解毒抗炎消肿的功效, 广泛用于内科泌尿科外科和眼耳鼻喉科治疗各类炎症类疾病发病率极高, 抗生素因此已成为销售规模最大的药物在感染性疾病的初期, 人体对致病菌有一定的抵抗力, 如果用抗菌素, 会造成滥用 ; 不服用药, 病情会进一步发展, 出现更为严重的全身感染情况而使用蒲地蓝消炎片, 能有效抑制小炎症的进一步发展, 对人体的免疫力还有一定的保护和提高作用可见其市场需求较大 ( 二 ) 项目实施 ( 合作 ) 企业概况 1 企业基本情况(200 字以内 ): 吉林福康药业股份有限公司注册资金 1522 万元, 占地 1.7 万平方米, 建筑面积 9000 平方米, 资产总额 700 元, 是集科研开发销售服务于一体的药品保健食品中药饮片生产企业公司科研技术力量雄厚, 拥有医学药学营销等多方面的专业技术人才, 同时坚持以人才为根本以科技为先导以特色为优势以创新求发展的经营理念, 努力践行尊重生命科学关爱人类健康 2 企业经营规模(100 字以内 ): 公司占地平方米, 建筑面积 9000 平方米, 资产总额 7000 万元有中药提取及固体制剂两个车间, 胶剂片剂生产线通过 GMP 认证, 拥有先进的生产及检验设备年销售收入近亿元 3 企业主要产品情况 (100 字以内 ): 胃康灵胶囊通窍鼻炎片蒲地蓝消炎片复方鱼腥草片利肺片清脑降压片速效止泻胶囊罗汉果止咳胶囊等 ( 三 ) 项目关键核心技术和实施内容 (600 字以内 ) 1 关键核心技术: 蒲地蓝消炎片由黄芩板蓝根苦地丁蒲公英组成, 具有清热解毒抗炎消肿抗病毒的作用, 临床上主要用于呼吸道感染消化道感染外科感染和泌尿道感染, 对感冒发热咽喉炎扁桃体炎淋巴腺炎尿道炎疖肿有显著疗效适用于各种细菌病毒引起的炎症和身体不适; 预防流行性感冒猩红热流行性腮腺炎淋巴腺炎眼结膜炎流行性乙型脑炎泌尿系统感染痈疖疔疮 ; 临床亦用于黄疸型肝炎痢疾肠炎等由于复方可以通过药物成分间发生协同制约或引导等作用来达到减毒增效的目的, 因此, 用于治疗炎症有其独特的优势 2 实施内容: 第 3 页

5 对蒲地蓝消炎片进行二次开发, 施行全面质量管理, 优化大生产工艺参数, 组织学术推广, 扩大市场规模首先对大生产工艺进行优化, 确定关键生产环节的参数, 制定符合大生产需要的生产 SOP; 其次建立高于国家标准的原料中间体成品的内控质量标准, 做到从药材到制剂, 层层把关, 进行全面的质量控制, 以达到标准化规模化生产的目的 ; 最后, 组织学术推广, 逐步扩大市场规模第 4 页

6 二项目实施内容 (2) ( 四 ) 实施方案 1 技术方案 (1) 优化生产工艺对生产工艺进行优化研究, 制定关键工艺环节的参数, 对优化的生产工艺进行验证研究, 形成新的 SOP (2) 制定药材内控标准根据各药材的化学组成及药理作用, 结合成药的功能主治, 制定各药味的内控标准, 形成药材内控标准一套 (3) 制定中间体内控标准根据成品的质量控制要求, 制定中间体的内控标准, 形成中间体内控标准 (4) 制定成品内控标准在国家药品标准的基础上, 制定新的企业内控质量标准 1 项 (5) 学术推广组织学术推广, 扩大市场规模 2. 产学研合作组织形式任务分工及利益分配机制 (200 字以内 ): 本项目实施团队是由我公司技术骨干组成, 项目组成员具有较强的创新能力, 有较丰富的新药研发经验, 拥有深厚的专业背景和丰富的科研生产经验, 获得了一大批科研成果 ( 五 ) 预期成果及指标 1 技术指标(200 字以内 ): (1) 形成新的蒲地蓝消炎片生产工艺 SOP (2) 建立高于国家标准的成品内控质量标准 (3) 开拓新的市场, 扩大市场销售量 (4) 成品符合国家药品标准的要求 2 经济指标(150 字以内 ): 建设期内预计可实现新增产销售收入 2000 万元, 利润 200 万元, 税金 400 万元 3 预期产业化前景和社会生态效益 (150 字以内 ) 抗感染药物药物市场较大, 蒲地蓝消炎片经过二次开发, 提高了质量稳定性, 必将进一步扩大市场规模, 项目完成后, 年产蒲地蓝消炎片 2 亿片预计年均产值将实现 7000 万元, 项目执行期累计新增销售收入 2000 万元累计利润将实现 200 万元, 累计税收 400 万元 4 成果提供形式( 授权专利技术标准新技术新产品新装置论文专著的数量等 )(100 字以内 ) 形成生产 SOP 一套 ; 形成药材中间体成品内控标准 1 套 ( 六 ) 支撑条件 ( 配套资金厂房设备人员等 )(200 以内 ) 公司董事会承诺投入资金用于项目建设, 目前项目配套资金已经全部到位企业现有胶囊片剂两条生产线, 并配套完整的供电供水排水生产蒸汽等配套条件公司现有员工 107 人, 技术人员 30 人, 高级职称 6 人, 中级职称 13 人公司将本着生产一代拓展一代开发一代规划一代的研发思路, 保障公司产品引领行业产品趋势第 5 页

7 第 6 页

8 三项目团队构成项目负责人简介 ( 从事过的主要研究开发及产业化工作及所负责任, 获发明 ( 实用新型 ) 专利在国内外主要刊物上发表论文等研究成果情况 )(300 字以内 ): 胡明, 男, 高级经济师,1981 年毕业于吉林省敦化市农专学校农学系, 本科学历, 学士学位在药企业工作 22 年, 曾在吉林敖东鹿胎颗粒有限公司担任副总经理职务先后从事企业营销售生产技术质量管理等工作, 具有丰富的生产技术和质量管理工作经验在 2011 年度全市工业经济运行工作中表现突出, 被敦化市经济局评为先进工作者 2004 年至今任吉林福康药业股份有限公司董事长总经理项目负责人姓名性别年龄胡明男 55 主要参加人金连姬女 59 殷彩凤女 40 参加人员巨仁男 35 所在单位及部门吉林福康药业股份有限公司吉林福康药业股份有限公司吉林福康药业股份有限公司吉林福康药业股份有限公司开发部职称职务现从事专业在本项目中承担的主要工作副高级总经理药学项目设计, 组织实施副高级副总无机化学质量标准研究中级副总生物制药生产工艺研究中级部长制药工艺验证朴忠国男 34 吉林福康药业股份有限公司中级副总经理制药质量标准研究第 7 页

9 四经费预算表单位 : 万元序号科目名称合计申请经费自筹经费申报单位参加单位 1 一经费支出合计 ( 一 ) 直接费用设备费 (1) 购置设备费用 (2) 原设备升级改造费用 (3) 设备租赁费 (4) 非标设备 ( 试验装置 ) 试制费材料费测试化验检验试验加工费燃料动力费差旅费会议费国际合作与交流费出版/ 文献 / 信息传播 / 知识产权事务费劳务费专家咨询费其它支出 ( 二 ) 间接费用房屋租赁费水电费暖消耗费绩效支出其它支出二经费来源合计申请专项经费资助 / / 26 2 自筹经费来源 69.0 / (1) 其它财政拨款 0.0 / (2) 单位自有资金 69.0 / (3) 其它资金 0.0 / 第 8 页

10 五年度计划安排 (1) 年月项目计划完成的内容及目标 3 内容: 组织学术推广目标 : 扩大市场规模 2015 年 01 月至 2015 年 06 月 1 内容: 药材内控质量标准研究目标 : 修订各药味内控标准 2 内容: 优化生产工艺目标 : 优化工艺, 确定关键工艺参数 1 内容: 优化生产工艺目标 : 优化工艺, 确定关键工艺参数 2 内容: 药材内控标准研究目标 : 修订各药味内控标准 3 内容: 组织学术推广目标 : 扩大市场规模 2015 年 07 月至 2015 年 12 月 1 内容: 中间体内控标准制定目标 : 制定中间体的内控标准 2 内容: 生产工艺 SOP 制定目标 : 固定生产工艺, 实现产业化 3 内容: 组织学术推广目标 : 扩大市场规模 2016 年 01 月至 2016 年 06 月第 9 页

11 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容: 成品内控标准研究目标 : 修订成品内控标准 2 内容: 成品稳定性研究目标 : 考察成品的稳定性 3 内容: 组织学术推广目标 : 扩大市场规模 2016 年 07 月至 2016 年 12 月 2017 年 01 月至 2017 年 06 月 1 内容: 成品稳定性研究目标 : 考察成品的稳定性 2 内容: 组织学术推广目标 : 扩大市场规模 1 内容: 成品稳定性研究目标 : 考察成品的稳定性 2 内容: 组织材料, 申请项目验收目标 : 项目申请验收 2017 年 07 月至 2017 年 12 月第 10 页

12 六任务分工及申请经费分配项目申报形式 : 独立合作产学研合作申报主持单位单位吉林福康药业股份有限公司任务对蒲地蓝消炎片进行二次开发, 施行全面质量管理, 优化大生产工艺参数, 组织学术推广, 扩大市场规模申请经费 ( 万元 ) 参与方式 60.0 万元 / 合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托申报参加单位合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托第 11 页

13 七申报单位与推荐部门意见申报主持单位意见 : 申报参加单位意见 : 盖章年月日盖章盖章年月日年月日盖章年月日盖章年月日盖章年月日推荐部门意见 : 盖章盖章年月日年月日第 12 页

14 专项资金项目绩效目标申报表 (2015 预算年度 ) 项目承担单位 ( 盖章 ) 项目名称蒲地蓝消炎片二次开发研究起止时间至负责人胡明联系电话承担单位经费预算项目简述预期目标吉林福康药业股份有限公司所属地区敦化市总金额 :129.0 申请补助 :60.0 万元万元先进性 : 蒲地蓝消炎片黄芩板蓝根蒲公英苦地丁四味中药组成, 具有良好的清热解毒抗炎消肿的功效, 可用于治疗疖肿咽炎扁桃腺炎淋巴腺炎腮腺炎等, 广泛用于内科泌尿科外科和眼耳鼻喉科由于复方可以通过药物成分间发生协同制约或引导等作用来达到减毒增效的目的, 因此, 用于治疗炎症有其独特的优势实施内容 : 对蒲地蓝消炎片进行二次开发, 施行全面质量管理, 优化大生产工艺参数, 组织学术推广, 扩大市场规模支撑条件 : 福康药业财务经济状况良好, 能充分保障本项目资金足额到位, 保障项目顺利实施公司作为高新技术企业, 通过 GMP 认证, 技术水平硬件设备居国内领先水平 1 技术指标 (200 字以内 ): (1) 形成新的蒲地蓝消炎片生产工艺 SOP (2) 建立高于国家标准的成品内控质量标准 (3) 开拓新的市场, 扩大市场销售量 (4) 成品符合国家药品标准的要求 2 经济指标 (150 字以内 ): 建设期内预计可实现新增产销售收入 2000 万元, 利润 200 万元, 税金 400 万元 3 预期产业化前景和社会生态效益 (150 字以内 ) 抗感染药物药物市场较大, 蒲地蓝消炎片经过二次开发, 提高了质量稳定性, 必将进一步扩大市场规模, 项目完成后, 年产蒲地蓝消炎片 2 亿片预计年均产值将实现 7000 万元, 项目执行期累计新增销售收入 2000 万元累计利润将实现 200 万元, 累计税收 400 万元 4 成果提供形式 ( 授权专利技术标准新技术新产品新装置论文专著的数量等 )(100 字以内 ) 形成生产 SOP 一套 ; 形成药材中间体成品内控标准 1 套填报人 ( 签字 ): 第 13 页

福建省示范性现代职业院校建设工程

福建省示范性现代职业院校建设工程项目建设规划主管部门惠安县教育局填报学校福建省惠安开成职业中专学校 ( 盖章 ) 负责人王灿彬联系电话 13305970936 填报日期 2016 年 3 月 22 日 1 填写要求一填写文字内容 ( 含文字表格 ) 的字体为仿宋 _GB2312, 字号为四号, 行距为固定值 26 磅 ; 数字表格的字体为仿宋 _GB2312, 字号为五号, 行距为固定值