吉林省科技发展计划项目申报书12480

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壑贡
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1 计划类别 : 支持方向 : 支持重点 : 管理处室 : 项目名称 : 申报主持单位 ( 盖章 ): 负责人 : 通讯地址 : 科技创新与科技成果转化计划中药及保健食品开发与产业化中药新药开发与产业化医药办一种治疗风湿类疾病的朝药外用制剂开发延边山宝科技发展有限公司杜秉敬图们市图曲路 434 号邮编 : 固定电话 : 手机 : 电子邮箱 : yanbianshanbao@163.com 填报时间 : 吉林省科学技术厅

2 二 O 一二年八月制第 1 页

3 一项目申报基础信息表项目名称支持方向一种治疗风湿类疾病的朝药外用制剂开发中药及保健食品开发与产业化项目所属学科中医中药学项目所属专业中药制剂经费预算总额万元, 其中申请经费 60.0 起止年限万元至名称延边山宝科技发展有限公司所在地图们市申报主持单位项目负责人申报参加单位 1 申报参加单位 2 申报参加单位 3 申报参加单位 4 申报参加单位 5 项目简述 ( 先进性实施内容支撑条件等 )(350 字以内 ) 通讯地址图们市图曲路 434 号邮编开户名称开户银行单位类别延边山宝科技发展有限公司中国工商银行图们支行企业科研机构高等院校事业单位其它账号隶属中直省直其它姓名杜秉敬性别男出生年月学历专科学位无身份证号职务技术总监职称副高级电话工作单位延边山宝科技发展有限公司邮箱 yanbianshanbao@.com 名称延边大学所在地延吉市联系人郭建鹏电话帐号无开户银行无名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行先进性 : 本项目是针对老年病病种以道地药材为基源效确切院内制剂的中药 ( 朝药 ) 新药开发临床研究表明该制剂对风湿类风湿滑膜炎静脉曲张具有显著疗效实施内容 : 按中药复方外用制剂新药注册要求进行药学和药效学研究, 包括药物组方依据考察 ; 对处方中药物的化学成分进行研究, 建立药物主要有效成分的分析方法 ; 根据处方药味的化学成分研究结果及临床用法确定剂型 ; 设计制剂处方和生产工艺路线, 优化制备工艺参数 ; 研究制剂质量标准, 建立质量标准草案 ; 考察主要药效学指标支撑条件 : 申报单位有生产种植基地和药材资源 ; 拥有完全符合要求的生产厂房和一流的检测中心 ; 技术力量雄厚, 生产设备先进, 质量体系完善 ; 项目前期工作基础扎实, 解决了关键技术 ; 产品已经获得省级保健用品和消毒用品批号预期目标 ( 技术指标经济指标社会效益 ) 1 主要技术指标 : 按中药注册申报要求完成所需工艺质量标准制剂稳定性主要药效学等研究资料, 各项研究内容符合要求, 为该品种申报临床研究提供主要实验依据 2 知识产权目标: 获得国外发明专利 0 项 ; 国内专利 3 项, 其中发明专利 1 项 ; 其他 ( 技术标准等 ) 项第 2 页

4 3 经济指标 : 项目执行期累计新增销售收入 6000 万元 ; 累计新增利润 720 万元税收 360 万元 4 其他目标 : 0 项目实施预期产生的作用形成规模化生产提高企业经济效益明显提高产业技术水平带动地方经济发展形成战略性新兴产业产生较大社会效益第 3 页

5 二项目实施内容 (1) ( 一 ) 立项背景 1 必要性(120 字以内 ): 风湿类疾病目前亟待疗效确切副作用低的治疗药物本项目以朝医学理论为基础, 作为院内制剂临床疗效显著, 处方和关键技术工艺已申请专利, 前期工作基础扎实, 已经获得省级保健用品和消毒用品批号, 有必要将其开发为新药, 可以为更多患者提供有效的治疗药物 2 产业发展需求(200 字以内 ): 该项目产品来源于杜氏祖传秘方和朝医民间古验方, 在治疗风湿类疾病方面特点突出, 所用药物多为长白上道地药材朝医药产业是目前我省重点推进的新兴产业, 项目在朝医药理论指导下进行新药研究, 有利于推动朝医药产业发展项目在注重自身产品质量和疗效的同时, 加强了道地药材开发和利用, 为带动长白山道地药材的种植产业提供发展支撑, 带动农民种植和大学生创业, 具有十分显著的经济与社会效益 3 市场需求(200 字以内 ): 风湿类疾病发病极广, 患病人数在我国达 1 亿人以上, 每年至少有 6.5 亿人次病发, 治疗风湿类疾病的药物市场前景广阔本项目产品为外用制剂, 剂型为涂膜剂, 起效迅速, 抗炎镇痛和组织修复功效显著, 无毒副作用, 能够满足医生和病患对该类药物有效性安全性和顺应性的需求目前同类产品稀少, 本产品能够满足医药市场对新品种的需求 ( 二 ) 项目实施 ( 合作 ) 企业概况 1 企业基本情况(200 字以内 ): 企业有生产种植基地和药材资源, 有获得保健用品生产许可证和消毒产品生产许可证的厂房和先进生产设备检验检测设备及辅助设备, 是集长白山特产保健用品的研发生产, 朝鲜族民间医药, 民间治疗术的收集整理和开发应用为一体的新兴医药产品开发生产企业, 主打产品山宝杜家源酊剂被誉为图们江第一朝药, 延边奇药, 被吉林省中医药管理局批准为省重点研究开发课题 2 企业经营规模(100 字以内 ): 目前企业生产保健用品消毒产品个体化医疗设备及保健食品等四系列产品, 年产酊剂 100 万瓶, 中药粉贴 ( 袋 )100 万件 3 企业主要产品情况(100 字以内 ): 治疗风湿骨病的酊剂循环退热垫保健中药垫含有中药粉的内衣裤抑菌液理疗药袋循环通络筋骨止痛酊剂 ( 贴 ), 口服液, 人参保健食品等产品 ( 三 ) 项目关键核心技术和实施内容 (600 字以内 ) 项目具有三项关键核心技术 : 一是产品组方依据了朝医学传统理论和大量的临床实践, 设计科学独特, 疗效显著 ; 二是采用酶解和循环超声提取技术提取药味有效成分, 在不破坏有效成分的前提下, 提高有效成分含量, 大大缩短提取时间, 降低能耗 ; 三是产品给药途径为外用经皮肤给药, 使用方便质量稳定携带方便, 避免口服给药的首过效应生物利用度高, 避免胃肠道刺激安全性顺应性高实施内容 : 按中药 6.1 类新药注册要求开展临床前的药学和药理毒理研究工作具体内容包括 : 新药的配方及其依据分析 ; 对处方中全部药味的化学成分进行文献和试验研究, 建立药物主要有效成分的分析方法 ; 根据处方药味的化学成分研究结果及临床用法确定具体剂型 ; 设计制剂处方和生产工艺路线, 优化制剂处方优选制备工艺参数 ; 根据处方药味的化学成分研究结果及剂型特点进行制剂质量标准研究, 建立质第 4 页

6 量标准草案 ; 进行制剂初步稳定性考察 ; 评价主要药效学指标 ; 进行一般药理, 急性毒性, 过敏性刺激性和长期毒性试验第 5 页

7 二项目实施内容 (2) ( 四 ) 实施方案 1. 技术方案 (500 字以内 ): (1) 新药配方依据研究对临床研究资料收集汇总疗效统计分析, 确认新药优选配方形成临床疗效资料 ; 通过主要药效学试验对所确认的优选配方进行实验研究, 验证疗效 (2) 处方药味的化学成分研究对处方中全部药物的化学成分进行文献和试验研究, 初步确定所有药物主要有效成分, 建立药物主要有效成分的鉴别和含量测定方法 (3) 生产工艺的研究根据处方药味的化学成分研究结果及临床应用情况确定剂型为涂膜剂剂 ; 依据化学成分研究结果分析新药配方, 初步设计制剂处方和生产工艺路线 ; 对制剂处方的原辅料进行考察, 确定原辅料所应依据的法定标准 ; 根据工艺设计方案分析所需制剂设备, 进行工艺研究试验优选各环节工艺参数和制剂辅料用量 (4) 制剂质量标准研究根据处方药味的化学成分研究结果及剂型特点进行定性定量试验研究, 制订制剂质量标准草案 (5) 药物稳定性研究进行影响因素和加速稳定性实验, 初步考察制剂稳定性 (6) 主要药效学研究按照中药治疗风湿类疾病的公认方法建立动物模型进行主要药效学实验 (7) 一般药理, 急性毒性, 过敏性刺激性和长期毒性试验按照中药复方外用制剂要求进行 2. 产学研合作组织形式任务分工及利益分配机制 (200 字以内 ): 组织形式 : 采用产业技术创新战略联盟与延边大学协同创新平台的方式相结合 ; 任务分工 : 申报单位负责提供生产线组织人员进行中试放大样品生产配套资金筹措工作合作单位延边大学负责处方设计, 生产工艺研究和生产指导, 质量标准草案制定及样品检验等工作, 双方共同负责注册申报资料工作 ; 利益分配 : 项目实施后, 获利年度起协议分利 ( 五 ) 预期成果及指标 1 技术指标(200 字以内 ): 完成按中药 6.1 类新药注册申报所需药学药理和毒理研究资料以处方主药主要指标成分转移率为指标优化提取工艺参数, 综合提取转移率高于 75% 工艺参数明确工艺稳定; 制剂质量各项指标符合药典规定 ; 制剂稳定性符合规定 ; 主药药效学试验结果显著, 制剂具有活血化瘀, 祛湿止痛之功效, 可用于治疗风湿类疾病 2 经济指标(150 字以内 ): 本项目可以为申报朝药创新药物提供理论依据和实验数据, 推动了朝药新药研发的进程, 预期获得新药临床研究受理通知书, 间接经济效益可观 3 预期产业化前景和社会生态效益(150 字以内 ) 项目完成后, 可以提供一种治疗风湿类疾病的新药, 市场需求量大新药配方中作为主要原料的黄芪细辛当归防风等为长白山地区特色药材, 资源和产量极其丰富本项目实施后有助于拓展此类药材的应用范围, 直接和间接带动地方药材种植产业的进一步发展, 具有显著的社会和生态效益 4 成果提供形式( 授权专利技术标准新技术新产品新装置论文专著的数量等 )(100 字以内 ) 授权专利 1 项技术标准 1 项新药临床注册药学研究资料 1 套新药临床研究受理通知书 1 件第 6 页

8 ( 六 ) 支撑条件 ( 配套资金厂房设备人员等 )(200 以内 ) 已经筹措了 300 万元资金, 完善了现有厂房设备, 培训了员工已有细辛防风等药材 10 公顷栽培基地已在合作医院进行了的院内制剂临床观察, 疗效显著合作单位延边大学对产品开发做了前期工作, 已经完成了处方依据和成分分析, 初步建立了原辅料及成品质量标准 ; 确定剂型为涂膜剂, 并完成了小试中试阶段制剂工艺研究, 优化了关键工艺技术参数第 7 页

9 三项目团队构成项目负责人简介 ( 从事过的主要研究开发及产业化工作及所负责任, 获发明 ( 实用新型 ) 专利在国内外主要刊物上发表论文等研究成果情况 )(300 字以内 ): 项目负责人杜秉敬在继承祖传秘方的基础上结合朝医理论和验方, 研究开发出了山宝杜家源系列产品, 在治愈自身骨瘤的过程中, 也先后治愈了众多风湿类风湿静脉曲张滑膜炎脉管炎患者获得实用新型发明专利 3 项制定产品标准 4 项负责吉林省中药管理局类风湿骨病的研究开发课题项目负责人姓名性别年龄所在单位及部门职称职务现从事专业在本项目中承担的主要工作杜秉敬男 58 延边山宝副高级主任中医学项目设计配方研究主要参加人郭建鹏男 41 朴明贯男 42 参加人员南极星男 50 许光华男 45 郑昌吉男 40 林长青男 43 延边大学药学院延边大学药学院延边医药研究中心延边大学药学院延边大学药学院正高级主任中药药剂学制备工艺质量标准副高级无药剂学制备工艺研究正高级主任药理学药理毒理研究副高级无药物分析制剂质量标准副高级无药物化学化学成分研究延边大学中医学院副高级无朝医学配方依据研究吴艳玲女 38 廉丽花女 35 崔昊震男 35 延边医药研究中心延边医药研究中心延边大学中医学院副高级无药理学药理毒理研究中级无药理学药理毒理研究中级无朝医学药理毒理研究朱乐女 25 延边大学药学院中级以下无药剂学生产工艺制剂稳定性杨贺然男 24 延边大学药学院中级以下无药物分析制剂质量标准刘贺女 24 延边大学药中级以无药理学药理毒理研究第 8 页

10 崔青松男 45 学院图们市中医院下正高级副院长临床临床研究第 9 页

11 四经费预算表单位 : 万元序号科目名称合计申请经费自筹经费申报单位参加单位 1 一经费支出合计 ( 一 ) 直接费用设备费 (1) 购置设备费用 (2) 原设备升级改造费用 (3) 设备租赁费 (4) 非标设备 ( 试验装置 ) 试制费材料费测试化验检验试验加工费燃料动力费差旅费会议费国际合作与交流费出版/ 文献 / 信息传播 / 知识产权事务费劳务费专家咨询费其它支出 ( 二 ) 间接费用房屋租赁费水电费暖消耗费绩效支出其它支出二经费来源合计申请专项经费资助 / / 26 2 自筹经费来源 / (1) 其它财政拨款 0.0 / (2) 单位自有资金 / (3) 其它资金 0.0 / 第 10 页

12 五年度计划安排 (1) 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容: 新药配方依据研究目标 : 确认新药优选配方形成临床疗效资料 ; 所确认的优选配方进行实验研究, 验证疗效 2014 年 01 月至 2014 年 06 月 1 内容: 处方药味的化学成分研究目标 : 初步确定所有药物主要有效成分, 建立药物主要有效成分的鉴别和含量测定方法 2014 年 07 月至 2014 年 12 月 1 内容: 生产工艺的研究目标 : 初步设计制剂处方和生产工艺路线 ; 优选各环节工艺参数和制剂辅料用量 2015 年 01 月至 2015 年 06 月第 11 页

13 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容: 制剂质量标准研究目标 : 制订制剂质量标准草案 2 内容: 制剂稳定性研究目标 : 进行影响因素和加速稳定性实验, 初步考察制剂稳定性 2015 年 07 月至 2015 年 12 月 2016 年 01 月至 2016 年 06 月 1 内容: 主要药效学研究一般药理学急性毒性, 过敏性刺激性研究目标 : 主要药效学实验结果显著 1 内容: 长期毒性试验目标 : 制剂具有安全性 2016 年 07 月至 2016 年 12 月第 12 页

14 六任务分工及申请经费分配项目申报形式 : 独立合作产学研合作申报主持单位单位延边山宝科技发展有限公司任务申报单位负责提供生产线组织人员进行中试放大样品生产配套资金筹措工作申请经费 ( 万元 ) 参与方式 42.0 万元 / 延边大学负责处方设计, 生产工艺研究和生产指导, 质量标准草案制定及样品检验等工作合作 18.0 万元技术承接技术依托合作技术承接技术依托申报参加单位合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托第 13 页

15 七申报单位与推荐部门意见申报主持单位意见 : 申报参加单位意见 : 盖章年月日盖章盖章年月日年月日盖章年月日盖章年月日盖章年月日推荐部门意见 : 盖章盖章年月日年月日第 14 页

16 专项资金项目绩效目标申报表 (2014 预算年度 ) 项目承担单位 ( 盖章 ) 项目名称一种治疗风湿类疾病的朝药外用制剂开发起止时间至负责人杜秉敬联系电话承担单位经费预算项目简述预期目标延边山宝科技发展有限公司所属地区图们市总金额 :240.0 申请补助 :60.0 万元万元先进性 : 本项目是针对老年病病种以道地药材为基源效确切院内制剂的中药 ( 朝药 ) 新药开发临床研究表明该制剂对风湿类风湿滑膜炎静脉曲张具有显著疗效实施内容 : 按中药复方外用制剂新药注册要求进行药学和药效学研究, 包括药物组方依据考察 ; 对处方中药物的化学成分进行研究, 建立药物主要有效成分的分析方法 ; 根据处方药味的化学成分研究结果及临床用法确定剂型 ; 设计制剂处方和生产工艺路线, 优化制备工艺参数 ; 研究制剂质量标准, 建立质量标准草案 ; 考察主要药效学指标支撑条件 : 申报单位有生产种植基地和药材资源 ; 拥有完全符合要求的生产厂房和一流的检测中心 ; 技术力量雄厚, 生产设备先进, 质量体系完善 ; 项目前期工作基础扎实, 解决了关键技术 ; 产品已经获得省级保健用品和消毒用品批号 1 技术指标 (200 字以内 ): 完成按中药 6.1 类新药注册申报所需药学药理和毒理研究资料以处方主药主要指标成分转移率为指标优化提取工艺参数, 综合提取转移率高于 75% 工艺参数明确工艺稳定 ; 制剂质量各项指标符合药典规定 ; 制剂稳定性符合规定 ; 主药药效学试验结果显著, 制剂具有活血化瘀, 祛湿止痛之功效, 可用于治疗风湿类疾病 2 经济指标 (150 字以内 ): 本项目可以为申报朝药创新药物提供理论依据和实验数据, 推动了朝药新药研发的进程, 预期获得新药临床研究受理通知书, 间接经济效益可观 3 预期产业化前景和社会生态效益 (150 字以内 ) 项目完成后, 可以提供一种治疗风湿类疾病的新药, 市场需求量大新药配方中作为主要原料的黄芪细辛当归防风等为长白山地区特色药材, 资源和产量极其丰富本项目实施后有助于拓展此类药材的应用范围, 直接和间接带动地方药材种植产业的进一步发展, 具有显著的社会和生态效益 4 成果提供形式 ( 授权专利技术标准新技术新产品新装置论文专著的数量等 )(100 字以内 ) 授权专利 1 项技术标准 1 项新药临床注册药学研究资料 1 套新药临床研究受理通知书 1 件第 15 页

17 填报人 ( 签字 ): 第 16 页

吉林省科技发展计划项目申报书12142

吉林省科技发展计划项目申报书12142 计划类别 : 支持方向 : 支持重点 : 管理处室 : 项目名称 : 申报主持单位 ( 盖章 ): 负责人 : 通讯地址 : 科技创新与科技成果转化计划中药及保健食品开发与产业化名优老中成药的技术提升与开发医药办壮阳春胶囊胃宁散和炎可宁片中间体含量测定质量标准草案及起草说明长春迪瑞制药有限公司于昆长春市高新技术产业开发区茂祥街 639 号邮编 : 130012 固定电话 : 0431-87036851