吉林省科技发展计划项目申报书27706

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墩处范
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1 计划类别 : 项目类别 : 支持领域 : 管理处室 : 科技攻关计划重大科技攻关项目 ( 原双十工程重大科技攻关项目 ) 医药领域医药办项目名称 : 申报主持单位 ( 盖章 ): 项目负责人 : 通讯地址 : IF53 基因肽心力衰竭特异性诊断试剂盒长春仁邦生物技术有限公司王亚宏吉林长春市长春市高新北区北湖科技园产业一期 C2-1 栋 8 层固定电话 : 移动电话 : 传真 : 邮编 : 电子邮箱 : ccrbswjs@163.com 填报日期 : 吉林省科学技术厅二 O 一二年八月制

2 一申报项目基础信息项目名称 IF53 基因肽心力衰竭特异性诊断试剂盒项目所属学科医用材料医疗器械与设备项目所属专业医疗器械与设备经费预算总额万元, 其中申请经费起止年限万元至申报主持单位项目负责人申报参加单位 1 申报参加单位 2 名称长春仁邦生物技术有限公司所在市辖区地通讯地址吉林长春市长春市高新北区北湖科技园产业一期 C2-1 栋邮编单位类别企业科研机构高等院校事业单位其它帐号开户银行隶属中直省直其它吉林长春市吉林银行东盛支行姓名王亚宏性别男出生年月学历本科学位学士身份证号职务技术总监职称正高级电话工作单位长春仁邦生物技术有限公司邮箱 ccrbswjs@163 m 名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行 1 攻关内容:1)IF53 基因超表达与心衰相关性研究 ( 大鼠心衰动物模型建立 );2)IF53 项目简介 ( 研白序列及模拟抗原肽筛选确定 ;3) 抗原肽 (18 肽 ) 的合成和纯化 ;4)ELISA 法试剂盒组装发内容拟解制备和 OD 值测试 ;5) 试剂盒敏感性研究 ; 决关键技术 6) 试剂盒重现性研究 ;7) 试剂盒实际测试对比研究 ( 正常人冠心病心肌肥厚心衰预期技术经病人 )2 拟解决的关键技术:1)IF53 基因蛋白最佳抗原决定簇的筛选及确定 ( 模拟高抗济指标等原肽 );2) 抗原肽的合成和纯化 ;3)ELISA 法试剂盒组装制备 ;4) 试剂盒测试与其他 )(400 字以内同类产品对比评价 3 技术指标:1) 完成 IF53 基因抗原多肽序列结构确认及表征完成 ;2)IF53 基因抗原制备多肽纯度 98%; 质谱 MS 符合理论值 ;3 经济指标: 项目投产后 ) 可实现年实试剂盒 200 万套, 年产值 1.2 亿元预期成果新产品新品种新工艺新装置新材料技术标准 ( 国际标准国家标准行业标准企业标准 ) 专利计算机软件论文论著研究报告其它预期专利授权获得国外发明专利 1 项, 国内专利 2 项, 其中发明专利 2 项成果预期作用形成自主研发能力突破关键技术试点示范规模生产推广应用提高经济效益其它第 1 页

3 二申报项目内容概况 (1) ( 一 ) 立项的必要性 (150 字以内 ) 心血管疾病目前已经成为全球致死率第一的疾病, 心力衰竭是大多数心血管疾病终末的临床表现, 也是主要的死亡原因, 早期检测发现心衰对预防猝死具有重大的意义本项目制备的试剂盒可以测定血液中 IF53 基因自身抗体, 对心衰具有快速诊断价值, 兼具高敏感性, 检测效率高, 具有重要的经济及社会价值 ( 二 ) 相关技术国内外发展现状与趋势 (150 字以内 ) 目前, 临床上最常用的诊断方式为二维超声心动检查外加多普勒血流检查, 随着生物技术的发展, 临床上对心力衰竭的诊断也得到进一步的发展需要越来越多的心力衰竭特异性标记物, 以早期诊断并治疗心衰所以对新型心脏损伤标志物检测的技术更是各大研发机构企业发展方向 ( 三 ) 前期工作基础 1 申报单位和项目负责人前期所开展的相关研究工作: 北京 302 医院传染病研究所多肽新药开发 ( 一类新药 ) 中国疾病预防控制中心病毒病所多肽抗原表位 ( 博士课题 ) 第四军医大学唐都医院高血压多肽药物研究 ( 博士课题 ) 第四军医大学消化病研究所抗胃癌靶向多肽 ( 国科基金 ) 西北工业大学生命科学院抗真菌多肽 ( 联合课题 ) 第四军医大学有机合成教研室环肽修饰合成 ( 国科基金 ) 西安交通大学基于穿膜肽分子探针 ( 博士课题 ) 2 前期研究所取得的进展和阶段性成果: 1. 已经完成了 IF53 蛋白序列及模拟抗原肽筛选确定工作 ; 2. 已经完成了抗原肽 (18 肽 ) 的合成和纯化的小试工作 3. 已经完成了以抗原肽为基础的试剂盒的路线设计及小试组装 ; ( 四 ) 研究 ( 开发 ) 内容和拟解决的关键技术问题 1 研究( 开发 ) 内容 : 1)IF53 基因超表达与心衰相关性研究 ( 大鼠心衰动物模型建立 ); 2)IF53 蛋白序列及模拟抗原肽筛选确定 ; 3) 抗原肽 (18 肽 ) 的合成和纯化 ; 4)ELISA 法试剂盒组装制备和 OD 值测试 ; 5) 试剂盒敏感性研究 ; 6) 试剂盒重现性研究 ; 7) 试剂盒实际测试对比研究 ( 正常人冠心病心肌肥厚心衰病人 ) 2 拟解决的关键技术: 1)IF53 基因蛋白最佳抗原决定簇的筛选及确定 ( 模拟高抗原肽 ); 2) 抗原肽的合成和纯化 ; 抗原肽表征 ; 3)ELISA 法试剂盒组装制备 ; 4) 试剂盒测试与其他同类产品对比评价第 2 页

4 二申报项目内容概况 (2) ( 五 ) 实施方案 1 技术路线(600 字以内 ) 1) 抗原多肽的设计合成通过计算机模拟抗原表位选取 IF53 蛋白序列的免疫原性强的抗原决定族 18 肽 ; 通过 Fmoc 固相多肽工艺合成抗原多肽 N-QKQQEALEEQAALEPKLD-C 2) 试剂盒的制备本项目的试剂盒运用酶联免疫吸附反应 (ELISA) 中的固相间接免疫测定法, 先将抗原多肽包被酶标板, 孵育后洗涤, 再用 3% 的干酪素封闭, 孵育后洗涤, 然后加入待测样品 ( 稀释后的正常人或病人血浆 ), 孵育后洗涤, 再加酶标记的二抗 ( 本实验采用辣根过氧化物酶标记的羊抗人 IgG), 孵育后洗涤, 最后显色并测定 OD 值 2 实施方案( 组织方式产学研合作机制等 ) 本项目由本企业自主完成 ( 六 ) 预期成果及指标 1 预期技术指标: 1) 完成 IF53 基因抗原多肽序列结构确认及表征完成 ; 2)IF53 基因抗原制备多肽纯度 98%; 质谱 MS 符合理论值 ; 3) 试剂盒对心肌病人血清检出阳性率大于 50% 2 预期经济指标(100 字以内 ) 可实现年产试剂盒 200 万套, 实现销售收入万元 3 预期产业应用前景和社会生态效益(100 字以内 ) 快速新型兼具免疫反应的高特异性和酶促反应的高敏感性心脏病检测试剂盒, 属于我省生物医药技术鼓励发展的产业, 通过实施本项目, 也可以促进我国医疗诊断行业的发展, 具有很好的社会及经济效益 4 成果提供形式( 授权专利技术标准新技术新产品新装置论文专著的数量等 ) 可获得发明专利 2 项, 形行产品技术标准, 开发出 1 项新技术, 研发出 1 种新产品并发表相应文专蓍 2 篇 5 人才队伍建设( 培养博士硕士数等 )(100 字以内 ) 第 3 页

5 三项目团队构成项目负责人简介 ( 参与过的主要研究开发和成果转化项目及任务分工, 授权发明专利, 在国内外核心期刊上发表的代表性学术论文等研究成果情况 )(350 字以内 ): 项目负责人 : 王亚宏, 男,45 岁, 具有 20 年生物医药技术行业经验主要业绩 : 主持和参与的项目如下 : 北京 302 医院传染病研究所多肽新药开发 ( 一类新药 ) 中国疾病预防控制中心病毒病所多肽抗原表位 ( 博士课题 ) 第四军医大学唐都医院高血压多肽药物研究 ( 博士课题 ) 第四军医大学消化病研究所抗胃癌靶向多肽 ( 国科基金 ) 西北工业大学生命科学院抗真菌多肽 ( 联合课题 ) 第四军医大学有机合成教研室环肽修饰合成 ( 国科基金 ) 西安交通大学基于穿膜肽分子探针 ( 博士课题 ) 作为发明人申请了发明专利名称为 : 光可切除的磁粒子介导的多肽合成和制备, 发明专利已经授权 ) 项目负责人姓名性别年龄王亚宏男 45 主要参加人周小平男 39 高峰男 41 参加人员所在单位及部门长春仁邦生物技术有限公司技术总监长春仁邦生物技术有限公司质量副总长春仁邦生物技术有限公司生产副总职称现从事专业在本项目中承担的主要工作高级多肽合成负责项目组织和协调工作高级质量控制项目产品质量控制研究中级制剂工艺项目产品生产工艺研究第 4 页

6 四经费预算表单位 : 万元序号科目名称合计申请专项经费自筹经费 1 一经费支出合计 ( 一 ) 直接费用设备费 (1) 购置设备费用 (2) 设备升级改造费用 (3) 设备租赁费材料费测试化验加工费燃料动力费差旅费会议费国际合作与交流费出版 / 文献 / 信息传播 / 知识产权事务费劳务费专家咨询费其他支出技术引进费 ( 条件与平台计划使用 ) 人员培训费 ( 条件与平台计划使用 ) 科技平台运行费 ( 条件与平台计划使用 ) 20 ( 二 ) 间接费用房屋租赁费水电费暖消耗费绩效支出其他支出二经费来源合计申请从专项经费获得的资助 / 28 2 自筹经费来源 / 备注第 5 页

7 五年度计划安排 (1) 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容:F53 基因抗原多肽的合成和纯化表征 ; 目标 : 完成抗原多肽合成工艺研究及结构确认 2017 年 01 月至 2017 年 06 月 2017 年 07 月至 2017 年 12 月 1 内容: 法试剂盒组装制备和 OD 值测试 ; 目标 : 完成试剂盒生产工艺研究 1 内容: 试剂盒敏感性重现性研究 ; 实际测试对比研究 ; 目标 : 完成试剂盒测试及验证工作 2018 年 01 月至 2018 年 06 月第 6 页

8 五年度计划安排 (2) 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容: 中试及规模放大生产目标 : 完成中试及放大生产工艺研究 2018 年 07 月至 2018 年 12 月 1 内容: 研发资料整理及申报目标 : 研发原始资料整理及申报第二类医疗器械资料撰写 2019 年 01 月至 2019 年 06 月 1 内容: 申报生产目标 : 获得药监局注册受理批件 2019 年 07 月至 2019 年 12 月第 7 页

9 六任务分工及申请经费分配项目申报形式 : 独立合作产学研合作单位任务申请经费 ( 万元 ) 参与方式完成项目所有工作申报主持单位长春仁邦生物技术有限公司万元 / 申报参加单位合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托第 8 页

10 七申报单位与推荐部门意见申报主持单位意见 : 盖章年月日申报参加单位意见 : 盖章年月日盖章年月日盖章年月日盖章年月日盖章年月日推荐部门意见 : 盖章盖章年月日年月日第 9 页

吉林省科技发展计划项目申报书21847

吉林省科技发展计划项目申报书21847 计划类别 : 项目类别 : 管理处室 : 自然科学基金自然科学基金基础处项目名称 : 申报主持单位 ( 盖章 ): 项目负责人 : 通讯地址 : 三焦辨证法对过敏性紫癜兔模型的 IgA T 细胞及 TNF-a 表达水平影响的研究 ( 白求恩专项 ) 长春中医药大学原晓风吉林长春市长春市工农大路 1478 号固定电话 : 0431-81953837 移动电话 : 15948000812 传真