吉林省科技发展计划项目申报书26631

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东狄
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1 计划类别 : 项目类别 : 支持领域 : 支持重点 : 管理处室 : 科技成果转化计划吉林省医药健康产业发展引导资金医药大品种技术升级与产业化医药大品种二次开发与产业化医药办项目名称 : 申报主持单位 ( 盖章 ): 项目负责人 : 通讯地址 : 骨折挫伤胶囊技术升级改造研究吉林华康药业股份有限公司关家华吉林延边朝鲜族自治州华康大街 10 号固定电话 : 移动电话 : 传真 : 邮编 : 电子邮箱 : hkguan@126.com 填报日期 : 吉林省科学技术厅二 O 一二年八月制

2 一转化成果基础信息项目名称骨折挫伤胶囊技术升级改造研究项目所属学科中医中药学项目所属专业中药学经费预算申报主持单位项目负责人申报参加单位 1 申报参加单位 2 总额项目简述 ( 转化成果先进性转化 ( 实施 ) 内容支撑条件等 )(350 字以内 ) 预期目标 ( 技术指标经济指标社会效益 ) 成果转化预期产生的重大作用万元, 其中申请经费 60.0 万起止年限至元名称吉林华康药业股份有限公司所在地敦化市通讯地址吉林延边朝鲜族自治州华康大街 10 号邮编单位类别企业科研机构高等院校事业单位其它隶属中直省直其它帐号开户银行吉林延边朝鲜族自治州中国银行股份有限公司敦化支行姓名关家华性别男出生年月学历本科学位学士身份证号职务部长职称副高级电话工作单位华康药业邮箱 hkguan@126.co 名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行先进性 : 骨折挫伤胶囊具有舒筋活络接骨止痛的功能, 用于跌打损伤消肿散瘀扭腰岔气等的治疗, 素有跌打损伤圣药之称, 是国家基本医疗保险用药实施内容 : 针对骨折挫伤胶囊质量稳定性差的问题, 施行全面质量管理, 细化工艺参数, 修订质量标准支撑条件 : 华康药业财务经济状况良好, 能充分保障本项目资金足额到位, 保障项目顺利实施公司目前建有企业技术中心博士后科研工作站及人参创新药物研究中心, 技术水平硬件设备居国内领先水平 1 主要技术指标 : 血竭素稳定性达到 1. 5 年以上 2 知识产权目标 : 获得国外发明专利 0 项 ; 国内专利 0 项, 其中发明专利 0 项 ; 其他 ( 技术标准等 ) 0 项 3 经济指标 : 项目执行期累计新增销售收入 2300 万元 ; 累计新增利润 240 万元税收 480 万元 4 其他目标 : 研究报告 1 套 ; 论文 1 篇形成规模化生产提高企业经济效益明显提高产业技术水平带动地方经济发展形成战略性新兴产业产生较大社会效益第 1 页

3 二转化成果的内容 (1) ( 一 ) 立项背景 1 必要性(120 字以内 ): 骨折挫伤胶囊素有跌打损伤圣药之称, 是国家基本医疗保险用药品种, 但其质量稳定性差, 严重的影响了产品的市场推广, 对其进行质量升级改造研究是十分必要的 2 产业发展需求(200 字以内 ): 生物医药是国家确定的战略性新兴产业, 我省的支柱产业发展中医药事业, 对深化我国医药卫生体制改革提高人民群众健康水平弘扬中华文化促进经济发展和社会和谐都有十分重要的意义 3 市场需求 (200 字以内 ): 近年来, 随着老年人口的增加, 骨折发病率增速较快, 我国骨折治疗用药的需求也逐年上升据健康网报道, 骨折愈合注射用药从 2004 年的 2. 5 亿元上升到 2008 年的亿元, 年增长率超过 25% 研究所报告, 近两年骨折愈合用药市场同比增长 50% 以上, 预测到 2020 年, 市场规模将达到 200 亿元以上, 市场需求较大 ( 二 ) 项目实施 ( 合作 ) 企业概况 1 企业基本情况(200 字以内 ): 吉林华康药业股份有限公司是一家集生产研发销售于一体的现代化制药生产企业, 注册资金万元公司现有职工 836 人, 其中研发人员 51 人公司现为省级企业技术中心农业产业化国家级重点龙头企业和高新技术企业, 并设有国家级博士后科研工作站 2 企业经营规模(100 字以内 ): 公司现拥有生产权品种 130 个, 其中独家品种 3 个现可生产片剂胶囊剂颗粒剂微丸剂四种剂型 2014 年度, 公司实现销售收入万元, 利税万元 3 企业主要产品情况(100 字以内 ): 血栓心脉宁胶囊血栓心脉宁片冠脉宁片银花泌炎灵片骨折挫伤胶囊肾炎灵颗粒返魂草颗粒等 ( 三 ) 转化成果关键核心技术和转化内容 (600 字以内 ) 1 关键核心技术: 中药成分的分析检出最大的特殊性在于其成分的多样性复杂性, 如单味药材的挥发油中一般可检出上百个化合物, 若用上述的任何一种分析方法都可得到一组不同位置不同大小形状的波峰, 而化学药物抗生素药物一般只有二三个峰复方中药的整体作用特点决定了中药不同于西药, 建立对中药的质量控制体系必须立足于中药的特色中药的质量涉及到中药生产的一系列环节, 所以, 中药的质量控制要布局在中药的各个环节中中药的质量控制方法必须能对起效的全成分 ( 有机成分无机成分和络合物成分 ) 进行控制只有这样, 所建立的质量控制体系才能真正达到控制中药质量保证中药用药安全有效的目的 2 施内容: 针对骨折挫伤胶囊质量稳定性差的问题, 施行全面质量管理, 细化工艺参数, 修订质量标准首先进行本第 2 页

4 草考证, 进一步弄清楚各药味的来源, 通过查找文献弄清各药味的化学组成成分 ; 其次建立药材中间体成品的高于国家标准的质量控制标准, 做到从药材到制剂, 层层把关, 进行充分的质量控制, 以达到标准化规模化生产的目的第 3 页

5 二转化成果的内容 (2) ( 四 ) 成果转化 ( 实施 ) 方案 1. 技术方案 (500 字以内 ): (1) 骨折挫伤胶囊的本草考证收集整理文献资料, 弄清楚各个药味的本草来源, 总结完成本草考证研究报告 1 份 (2) 骨折挫伤胶囊组成药味的化学成分及药理作用文献研究通过查找文献, 弄清楚各药味的化学组成及药理作用, 并总结完成各药味理化研究报告各 1 份, 为控制产品质量奠定基础 (3) 制定药材内控标准根据各药材的化学组成及药理作用, 结合成药的功能主治, 制定各药味组成的内控标准, 形成药材内控标准一套 (4) 生产工艺技术升级研究对生产工艺进行细化研究, 制定关键工艺环节的参数, 对细化的生产工艺进行验证研究, 形成新的 SO P (5) 制定中间体内控标准根据成品的质量控制要求, 制定中间体的内控标准, 形成中间体内控标准 (6) 修订成品质量标准修订成品质量标准, 制定新的企业内控质量标准 1 项 2. 产学研合作组织形式任务分工及利益分配机制 (200 字以内 ): 本项目实施团队是由我公司技术中心成员组成, 项目组成员具有较强的创新能力, 有较丰富的新药研发经验, 拥有深厚的专业背景和丰富的科研生产经验, 其中高级职称研究人员 3 名, 中级职称研究人员 5 人, 全部为医学或药学专科以上学历, 公司多年来在人才培养和新药创制方面在我省一直处于领先地位, 拥有多项发明专利, 发表相关科研论文 20 余篇, 获得了一大批科研成果 ( 五 ) 预期成果及指标 1 技术指标(200 字以内 ): (1) 每粒骨折挫伤胶囊含血竭素不少于 85μg (2) 血竭素稳定性大于 1. 5 年 (3) 成品符合中国药典 (2015 版一部 ) 的要求 2 经济指标(150 字以内 ): 建设期内预计可实现新增产销售收入 2300 万元, 利润 240 万元, 税金 480 万元 3 预期产业化前景和社会生态效益(150 字以内 ) 骨折愈合药物市场较大, 骨折挫伤胶囊经过技术升级改造, 提高了质量稳定性, 必将进一步扩大市场规模, 年产值将由现在的 5000 万元提高到 1 亿元因其确切的疗效, 必将解决骨折患者的病痛之苦 4 成果提供形式( 授权专利技术标准新技术新产品新装置论文专著的数量等 )(100 字以内 ) 形成本草学考证报告 1 套 ; 形成药材中间体成品内控标准 1 套 ; 形成生产 SOP 一套 ; 发表文章 1 篇 ( 六 ) 支撑条件 ( 配套资金厂房设备人员等 )(200 以内 ) 1 企业及人员条件第 4 页

6 华康药业建有符合新版 G M P 要求的前处理车间固体制剂车间, 硬件装备居国内领先水平企业拥有企业技术中心国家博士后科研工作站人参创新药物开发国家地方联合工程研究中心, 专职研发人员 51 人 2 配套资金 2014 年华康药业实现销售收入万元, 实现利润 4261 万元, 上缴税金 9872 万元, 可以保障本项入第 5 页

7 三项目团队构成项目负责人简介 ( 从事过的主要研究开发及产业化工作及所负责任, 获发明 ( 实用新型 ) 专利在国内外主要刊物上发表论文等研究成果情况 )(300 字以内 ): 关家华, 男, 现任公司项目部部长, 主管项目新产品研发工作, 高级工程师, 本项目负责人 1962 年 5 月生, 毕业于沈阳药科大学药学专业, 获学士学位 1985 年 8 月参加工作, 参与合作申请发明专利 9 项, 其中已有 7 项获得发明专利证书 ; 获得省科技进步三等奖二项 ; 参加国家高技术研究发展计划 (863 计划 ) 课题一项 ; 吉林省科技发展计划课题三项先后参加了国家药品监督管理局培训中心组织的保健品申报培训药品仿制申报培训药品注册管理培训中药现代化与关键技术培训, 中国知识产权培训中心组织的知识产权法律基础学习, 熟练掌握操作应用系统和网络知识, 是公司的技术业务骨干项目负责人姓名性别年龄所在单位及部门职称职务现从事专业在本项目中承担的主要工作关家华男 53 华康药业副高级部长药学总体设计组织实施主要参加人刘传贵男 44 华康药业正高级部长药学工艺提升研究杜鹤男 30 华康药业中级主管药学质量标准研究参加人员王庆喜男 37 华康药业中级部长药剂生产工艺研究王鑫华女 47 华康药业中级部长药物化学质量标准研究李生男 26 华康药业中级主管药剂生产工艺研究张广民男 36 华康药业中级主管临床成品质量标准研究闫智力女 32 华康药业中级主管临床本草考证魏松涛男 33 华康药业中级副部长药理稳定性研究第 6 页

8 四经费预算表单位 : 万元序号科目名称合计申请经费自筹经费申报单位参加单位 1 一经费支出合计 ( 一 ) 直接费用设备费 (1) 购置设备费用 (2) 原设备升级改造费用 (3) 设备租赁费 (4) 非标设备 ( 试验装置 ) 试制费材料费测试化验检验试验加工费燃料动力费差旅费会议费国际合作与交流费出版/ 文献 / 信息传播 / 知识产权事务费劳务费专家咨询费其它支出 ( 二 ) 间接费用房屋租赁费水电费暖消耗费绩效支出其它支出二经费来源合计申请专项经费资助 / / 26 2 自筹经费来源 66.0 / (1) 其它财政拨款 0.0 / (2) 单位自有资金 66.0 / (3) 其它资金 0.0 / 第 7 页

9 五年度计划安排 (1) 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容: 本草学考证研究目标 : 明确各药味的来源主产地 2 内容: 生产工艺提升研究目标 : 细化工艺, 优化关键工艺参数 2016 年 01 月至 2016 年 06 月 2016 年 07 月至 2016 年 12 月 1 内容: 成品质量提升研究目标 : 修订成品质量标准 2 内容: 继续开展生产工艺提升研究, 目标 : 考察提升后的生产工艺的可行性 1 内容: 药材理化性质及药理作用综述目标 : 明确药材理化性质及药理作用 2 内容: 药材内控标准研究目标 : 制定药材的内控标准 3 内容: 成品稳定性研究目标 : 考察成品的稳定性 2017 年 01 月至 2017 年 06 月第 8 页

10 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容: 中间体内控标准研究目标 : 制定中间体内控标准 2 内容: 生产工艺 SO P 制定目标 : 固定生产工艺, 实现产业化 2017 年 07 月至 2017 年 12 月 1 内容: 成品稳定性研究目标 : 考察成品的稳定性 2018 年 01 月至 2018 年 06 月 1 内容: 组织材料, 申请项目验收目标 : 项目申请验收 2018 年 07 月至 2018 年 12 月第 9 页

11 六任务分工及申请经费分配项目申报形式 : 独立合作产学研合作单位任务申请经费 ( 万元 ) 参与方式项目整体设计组织实施资金提供等申报主持单位吉林华康药业股份有限公司 60.0 万元 / 申报参加单位合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托第 10 页

12 七申报单位与推荐部门意见申报主持单位意见 : 盖章年月日申报参加单位意见 : 盖章年月日盖章年月日盖章年月日盖章年月日盖章年月日推荐部门意见 : 盖章盖章年月日年月日第 11 页

获奖类别及等级 : 完成单位 : 主要完成人员 : 主要内容及重要影响 : 22

获奖类别及等级 : 完成单位 : 主要完成人员 : 主要内容及重要影响 : 21 获奖类别及等级 : 完成单位 : 主要完成人员 : 主要内容及重要影响 : 22 获奖类别及等级 : 完成单位 : 主要完成人员 : 主要内容及重要影响 : 23 五论文和专利六新承担和在研的国家科研任务序号项目名称总经费 ( 万元 ) 起止年限项目种类 24 七国际合作与区域交流完成了第四次横断山区植物多样性科学考察