吉林省科技发展计划项目申报书17336

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咨良
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1 计划类别 : 项目类别 : 支持方向 : 管理处室 : 科技攻关计划重点科技攻关项目中药生物药和药品食品检测仪器与制药设备医药办项目名称 : 申报主持单位 ( 盖章 ): 项目负责人 : 通讯地址 : 医疗机构制剂杞地稳心止痛颗粒的研究长春中医药大学李秉钧长春市净月经济开发区博硕路 1035 号固定电话 : 移动电话 : 传真 : 邮编 : 电子邮箱 : @qq.com 填报日期 : 吉林省科学技术厅二 O 一二年八月制

2 一申报项目基础信息项目名称医疗机构制剂杞地稳心止痛颗粒的研究项目所属学科中医中药学项目所属专业中药制剂经费预算总额 10.0 万元, 其中申请经费 10.0 万元起止年限至申报主持单位项目负责人申报参加单位 1 申报参加单位 2 申报参加单位 3 申报参加单位 4 申报参加单位 5 名称长春中医药大学所在市辖区地通讯地址长春市净月经济开发区博硕路 1035 号邮编单位类别企业科研机构高等院校事业单位其它帐号开户银行隶属中直省直其它吉林省长春市工商银行自由大路支行姓名李秉钧性别男出生年月学历研究生学位硕士身份证号职务副主任职称副高级电话工作单位邮箱 @qq om 名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行项目简介 ( 研研发内容 : 治疗冠心病心绞痛 ( 阴虚气滞 ) 的医疗机构制剂 : 杞地稳心止痛颗粒的药发内容拟解决关键技术预期技术经学研究, 研发内容包括制备工艺研究质量标准研究制剂的稳定性考察等拟解决关键技术 : 制剂制备工艺的优化及质量标准的建立济指标等预期技术经济指标 : 制定杞地稳心止痛颗粒技术标准, 获得医疗机构制剂生产批件 )(400 字以内 ) 预期成果新产品新品种新工艺新装置新材料技术标准 ( 国际标准国家标准行业标准企业标准 ) 专利计算机软件论文论著研究报告其它预期专利授权获得国外发明专利 0 项, 国内专利 0 项, 其中发明专利 0 项成果预期形成自主研发能力突破关键技术试点示范规模生产推广应用提高经济效益第 1 页

3 作用其它第 2 页

4 二申报项目内容概况 (1) ( 一 ) 立项的必要性 (150 字以内 ) 冠心病心绞痛临床常见病, 中医认为冠心病心绞痛可分为阴虚气滞候, 气虚气滞寒热错杂候, 气血两虚肝气郁结候, 需辨证论治本项目是治疗冠心病心绞痛 ( 阴虚气滞 ) 经验方的开发, 临床的总有效率为 93% 目前市场上缺乏治疗此类的药物, 有必要开发成医院院内制剂 ( 二 ) 相关技术国内外发展现状与趋势 (150 字以内 ) 冠心病心绞痛, 西医治疗冠心病的药物主要是硝酸酯类 β- 受体阻滞剂他汀类药物等中医认为冠心病心绞痛可分为阴虚气滞候, 气虚气滞寒热错杂候, 气血两虚肝气郁结候, 需辨证论治目前市场上缺乏治疗治疗冠心病心绞痛 ( 阴虚气滞 ) 的药物 ( 三 ) 前期工作基础 1 申报单位和项目负责人前期所开展的相关研究工作 (200 字内 ); 本项目是我院名老中医黄永生教授, 根据多年治疗冠心病心绞痛的临床经验, 制定的为院内协定处方 : 稳心 I 号, 自 1997 年开始使用, 共总结病例 2000 例, 总有效率为 93%, 现已进行了医疗机构制剂的开发研究, 已完成部分实验 2 前期研究所取得的进展和阶段性成果 (200 字以内 ) 本制剂的处方来源于经验方, 经医院专家上会论证, 已批准研究开发医院院内制剂, 现已完成了制备工艺研究和质量标准研究 ( 见附件一附件二 ), 待稳定性实验完成后, 即可申报医疗机构制剂生产批件 ( 四 ) 研究 ( 开发 ) 内容和拟解决的关键技术问题 1 研究 ( 开发 ) 内容 (400 字以内 ) (1) 制备工艺研究 ( 已完成 ) 1) 提取纯化工艺优选 2) 制剂成型工艺研究 3) 中试实验研究 (2) 制剂质量标准研究 ( 已完成 ) 1) 鉴别方法的研究 2) 检查项的考察 (3) 制剂的稳定性考察研究 ( 正在研究中 ) 1) 长期稳定性试验 (24 个月 ) 2) 加速稳定性试验 (6 个月 ) (4) 申报医疗机构制剂生产批号 ( 未申报 ) 2 拟解决的关键技术 (400 字以内 ) 药学 : 制剂制备工艺的优化及质量标准的建立第 3 页

5 二申报项目内容概况 (2) ( 五 ) 实施方案 1 技术路线 (600 字以内 ) 杞地稳心止痛颗粒的研究, 首先进行制备工艺研究和质量标准研究, 然后再进行制剂的稳定性考察, 再向省局申报医疗机构制剂生产批号制备工艺研究 ---> 质量标准研究 ---> 稳定性考察 ---> 申报医疗机构制剂生产批 ( 已完成 ) ( 已完成 ) ( 正在研究中 ) ( 2 实施方案( 组织方式产学研合作机制等 )(200 字以内 ) 属于自主研发, 药学实验研究由我院实验中心完成, 中试及获得生产批件后的生产由我院制剂中心完成, 制剂在我院使用 ( 六 ) 预期成果及指标 1 预期技术指标 (200 字以内 ) 按照医疗机构制剂注册管理办法的要求, 完成杞地稳心止痛颗粒的药学实验研究, 建立合理稳定的制备工艺, 安全可控的质量标准, 将本制剂开发成安全有效的医疗机构制剂. 2 预期经济指标 (100 字以内 ) 本项目是医疗机构制剂的开发研究, 获得生产批件后才能生产和销售, 力争在 2016 年之前获得生产批件, 年创利润 30 万元 3 预期产业应用前景和社会生态效益 (100 字以内 ) 第 4 页

6 杞地稳心止痛颗粒具有良好的临床疗效基础, 目前市场上无同类品种, 开发成制剂后, 将大大缩短了疗程, 减轻患者的痛苦, 应用前景广阔, 具有良好的经济效益和社会效益 4 成果提供形式 ( 授权专利技术标准新技术新产品新装置论文专著的数量等 )(100 字以内 ) (1) 制定技术标准 1 项 (2) 获得医疗机构制剂生产批件 1 件 5 人才队伍建设 ( 培养博士硕士数等 )(100 字以内 ) 培养硕士研究生 1 名第 5 页

7 三项目团队构成项目负责人简介 ( 参与过的主要研究开发和成果转化项目及任务分工, 授权发明专利, 在国内外核心期刊上发表的代表性学术论文等研究成果情况 )(350 字以内 ): 李秉钧 : 课题负责人, 副主任药师, 药剂科副主任参与医疗机构制剂新品种开发 4 项, 参与省级课题 2 项, 参与新药研究 2 项, 发表学术论文 5 篇主要论文 : 1. 温阳利水汤治疗肾病综合征脾肾阳虚证 60 例, 第一作者, 长春中医药大学学报,2007 年 3 期 2. 五味子多糖研究进展, 第一作者, 西北药学杂志,2007 年 4 期 3. 骨痿灵胶囊质量研究标准, 第三作者, 中成药,2005 年 5 期 4. 钴 60-γ 射线辐射对骨痹颗粒中淫羊苷含量的影响, 第三作者, 中国现代应用药学,2006 年 9 月 5. 神香苏合滴丸中麝香酮的气相色谱鉴别, 第三作者, 长春中医药大学学报,2007 年 5 期参与新药研究 1. 仙牛腰骶颗粒的临床前研究 2. 狄奥宁片临床前研究项目负责人姓名性别年龄李秉钧男 48 主要参加人姜丽红女 43 陆珞女 30 参加人员初洪波男 41 所在单位及部门吉林省食品药品审评中心职称现从事专业在本项目中承担的主要工作副主任药师药学实验研究主任医师医学实验研究医药工程师药学实验研究助研药学实验研究陈蕾女 48 副主任护药师医学实验研究郭家娟女 36 李庆杰男 33 于秀华女 43 副主任医师医学实验研究助研药学实验研究副研究员药学实验研究第 6 页

8 娄婷婷女 24 张志平男 49 位鸿男 51 助研药学实验研究主管药师药学实验研究主任药师药学实验研究第 7 页

9 四经费预算表单位 : 万元序号科目名称合计申请经费自筹经费申报单位参加单位 1 一经费支出合计 ( 一 ) 直接费用设备费 (1) 购置设备费用 (2) 原设备升级改造费用 (3) 设备租赁费 (4) 非标设备 ( 试验装置 ) 试制费材料费测试化验检验试验加工费燃料动力费差旅费会议费国际合作与交流费出版/ 文献 / 信息传播 / 知识产权事务费劳务费专家咨询费其它支出 ( 二 ) 间接费用房屋租赁费水电费暖消耗费绩效支出其它支出二经费来源合计申请专项经费资助 / / 26 2 自筹经费来源 0.0 / (1) 其它财政拨款 0.0 / (2) 单位自有资金 0.0 / (3) 其它资金 0.0 / 第 8 页

10 五年度计划安排 (1) 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容:1 撰写制备工艺申报资料 2 撰写质量标准申报资料 3 完成稳定性研究 ( 不同时间点的考察 ) 目标 : 撰写申报资料 2015 年 01 月至 2015 年 06 月 1 内容:1 完成部分稳定性研究, 撰写稳定性申报资料 2 申报医疗机构制剂生产批号目标 : 申报医疗机构制剂生产批号 2015 年 07 月至 2015 年 12 月 1 内容:1 完成部分稳定性研究, 补充稳定性申报资料目标 : 申报医疗机构制剂生产批号 2016 年 01 月至 2016 年 06 月第 9 页

11 五年度计划安排 (2) 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容:1 补充申报资料目标 : 申报医疗机构制剂生产批号 2016 年 07 月至 2016 年 12 月 2017 年 01 月至 2017 年 06 月 1 内容:1 补充申报资料目标 : 申报医疗机构制剂生产批号 1 内容:1 补充申报资料目标 : 申报医疗机构制剂生产批号 2017 年 07 月至 2017 年 12 月第 10 页

12 六任务分工及申请经费分配申报主持单位单位长春中医药大学任务按照医疗机构制剂注册管理办法的要求, 完成杞地稳心止痛颗粒的药学实验研究, 研发内容包括制备工艺研究质量标准研究制剂的稳定性考察等, 制定杞地稳心止痛颗粒技术标准, 申报医疗机构制剂生产批件, 目标是获得医疗机构制剂生产批件项目申报形式 : 独立合作产学研合作申请经费 ( 万元 ) 参与方式 10.0 万元 / 合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托申报参加单位合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托第 11 页

13 七申报单位与推荐部门意见申报主持单位意见 : 申报参加单位意见 : 盖章年月日盖章盖章年月日年月日盖章年月日盖章年月日盖章年月日推荐部门意见 : 盖章盖章年月日年月日第 12 页

吉林省科技发展计划项目申报书15739

吉林省科技发展计划项目申报书15739 计划类别 : 项目类别 : 支持方向 : 管理处室 : 科技攻关计划重点科技攻关项目中药生物药和药品食品检测仪器与制药设备医药办项目名称 : 申报主持单位 ( 盖章 ): 项目负责人 : 通讯地址 : 医疗机构制剂和解安神颗粒的研究长春中医药大学初洪波长春市净月经济开发区博硕路 1035 号固定电话 : 0431-86177401 移动电话 : 15948000512 传真 : 0431-86177401