吉林省科技发展计划项目申报书10000

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1 计划类别 : 项目类别 : 支持方向 : 管理处室 : 科技攻关计划重点科技攻关项目中药生物药和药品食品检测仪器与制药设备医药办项目名称 : 申报主持单位 ( 盖章 ): 项目负责人 : 通讯地址 : 创新中药痛风康颗粒的研究与开发郭文英吉林省长春市前进大街 2426 号固定电话 : 移动电话 : 传真 : 邮编 : 电子邮箱 : @qq.com 填报日期 : 吉林省科学技术厅二 O 一二年八月制

2 一申报项目基础信息项目名称创新中药痛风康颗粒的研究与开发项目所属学科中医中药学项目所属专业中医基础理论经费预算总额 45.0 万元, 其中申请经费 20.0 万元起止年限至申报主持单位项目负责人申报参加单位 1 申报参加单位 2 申报参加单位 3 申报参加单位 4 申报参加单位 5 名称所在市辖区地通讯地址吉林省长春市邮编单位类别企业科研机构高等院校事业单位其它隶属中直省直其它帐号开户银行中国银行前进大街支行姓名郭文英性别女出生年月学历本科学位学士身份证号职务主任职称副高级电话工作单位邮箱 @qq. m 名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行项目简介 ( 研发内容拟解决关键技术预期技术经济指标等 )(400 字以内 ) 预期成果痛风康颗粒是依据全国名老中医山东中医药大学博士生导师及终身教授张珍玉教授的临床经验方, 主要用于原发性急性痛风性关节炎的治疗, 已获得药物临床研究批件本项目研究拟建立处方中丹参药材水溶性成分的测定方法制剂中薏苡仁车前子的定性或定量方法, 进行产品的中试放大和工艺验证研究, 并进一步考察药品的稳定性提高和建立药材及其制剂质量控制标准, 为确保临床用药品质量均一, 疗效稳定提供有利的保证, 为社会提供一种安全有效质量可控的治疗痛风的中药 6 类新药奠定基础新产品新品种新工艺新装置新材料技术标准 ( 国际标准国家标准行业标准企业标准 ) 专利计算机软件论文论著研究报告其它预期专利授权获得国外发明专利 0 项, 国内专利 1 项, 其中发明专利 1 项成果预期形成自主研发能力突破关键技术试点示范规模生产推广应用提高经济效益第 1 页

3 作用其它第 2 页

4 二申报项目内容概况 (1) ( 一 ) 立项的必要性 (150 字以内 ) 现今痛风发病率呈逐年上升趋势, 所有治疗此症西药均存在不同程度毒副作用, 且患者难以接受长期服药因此, 应充分发挥中医药学的优势与特长研制治疗痛风的有效药物该经验方临床疗效确切, 已具备对该方药治疗该病证进行系统研究的条件, 鉴于此, 选择该课题 ( 二 ) 相关技术国内外发展现状与趋势 (150 字以内 ) 痛风是慢性疾病, 西药治疗痛风存在副作用大等明显不足, 痛风又有反复发作的特点, 患者难以接受长期服用西药除西药治疗外, 还有激光照射治疗与手术治疗而近年来中医药治疗痛风已取得较好效果, 且副作用较少临床中主要采用经方加减治疗或自拟方成药治疗, 还有中西医结合治疗针灸及其他疗法 ( 三 ) 前期工作基础 1 申报单位和项目负责人前期所开展的相关研究工作 (200 字内 ); 1 申报单位和项目负责人前期所开展的相关研究工作 (200 字以内 ); 参照中药新药研究指导原则及大量文献资料, 对其工艺质量标准药效学毒理学进行了科学的试验设计和缜密的试验研究, 使技术指标试验结果重现性好 (1) 通过药学研究已经拥有基本的工艺路线及质量标准 ; (2) 药效学研究 : 采用镇痛抗炎高尿酸血症痛风性关节炎及免疫等动物模型, 进行了大量试验, 对其有效性进行了较为充分的验证 ; (3) 毒理学试验 : 通过急毒和长毒试验为临床安全应用提供了依据 ; 2 前期研究所取得的进展和阶段性成果 (200 字以内 ) 取得药物临床试验批件 ( 批件号 :2011L00966) ( 四 ) 研究 ( 开发 ) 内容和拟解决的关键技术问题 1 研究 ( 开发 ) 内容 (400 字以内 ) 按照中药新药研究指导原则及临床批件的补充要求, 对本品进行以下研究工作 : (1) 原料药材对处方中丹参药材, 根据工艺路线及其有效成分, 增加水溶性指标成分的定量研究, 建立严格的内控质量标准 (2) 质量标准研究增加薏苡仁车前子的定性或定量方法研究 ; 建立能够全面控制中间产品和成品质量的技术标准 ; 累积样品中丹酚酸 B 和葛根素的含量测定数据, 制订出合理的含量限度范围 ; (3) 中试放大和工艺验证研究通过设备选型和设备参数的调整, 采用优化后的工艺生产出三批中试产品 ; 收集评估整个工艺设计阶段及生产全过程的数据资料, 确立工艺能持续一致地生产出符合质量要求的产品 (4) 制剂稳定性研究试验参照药物稳定性研究指导原则进行制剂稳定性研究, 降低临床用药的风险 2 拟解决的关键技术 (400 字以内 ) (1) 采用高效液相色谱法建立丹参水溶性成分丹参素钠的含量测定方法, 并进行相应的方法学研究 ; (2) 通过薄层色谱法或高效液相色谱法建立薏苡仁车前子的定性或定量方法, 并进行相应的方法学研究 ; (3) 通过中试放大和工艺验证研究, 累积数据资料, 制订详细的工艺规程并获得工艺验证报告 ; (4) 通过制剂稳定性考察和累积样品含量测定数据, 制订合理的含量限度范围及药品有效期第 3 页

5 二申报项目内容概况 (2) ( 五 ) 实施方案 1 技术路线(600 字以内 ) (1) 原料药材内控质量标准的研究与建立增加丹参药材中水溶性成分丹参素钠的含量测定方法研究, 并建立相应的内控质量标准 ; (2) 质量标准的研究建立本品中间体成品的内控质量标准 1) 对处方中薏苡仁车前子进行定性或定量方法学研究与验证 ; 2) 对工艺过程中的提取浸膏制剂中间体和成品, 进行定性和定量测定并累积数据, 制订合理的内控质量标准 (3) 中试放大及工艺验证 1) 中试批量拟定每批批量为 :100 公斤左右, 所用设备应和将来大生产所用设备相同或原理及设备参数相同 2) 中试生产用优化后确定的工艺生产三批中试产品 3) 工艺验证收集评估整个工艺设计阶段及生产全过程的数据资料, 确立工艺能持续一致地生产出符合质量要求的产品 (4) 制剂稳定性试验研究 1) 加速试验 2) 长期试验 3) 稳定性研究结果的评价 2 实施方案( 组织方式产学研合作机制等 )(200 字以内 ) 本项目由独立承担, 由项目负责人组织制定项目实施具体方案进度安排人员调配工作分工, 落实配套经费等 ; 确保按计划进度完成各项研究任务 ( 六 ) 预期成果及指标 1 预期技术指标 (200 字以内 ) (1) 获得丹参药材内控质量标准 ; (2) 获得痛风康颗粒生产工艺规程 ; (3) 获得中间体内控质量标准 ; (4) 获得成品内控质量标准 ; (5) 获得工艺验证报告 1 份 2 预期经济指标(100 字以内 ) 项目执行期内暂不产生经济效益 3 预期产业应用前景和社会生态效益(100 字以内 ) 近年来, 随着人们生活水平的提高, 饮食结构的改变, 痛风成为了常见病症, 目前现代医学对其无特效防治措施, 而许多患者为了控制病症长期服药, 而所有治疗西药均存在不同程度毒副作用, 使患者深受疾苦痛风康颗粒的研发, 必有较好的市场前景, 预期上市后将带来很好的经济效益和社会效益第 4 页

6 4 成果提供形式( 授权专利技术标准新技术新产品新装置论文专著的数量等 )(100 字以内 ) 技术标准 3 项 ; 授权专利 1 项 ; 论文 2 篇 5 人才队伍建设( 培养博士硕士数等 )(100 字以内 ) 通过本项目拟培养新药研发人员 6-8 人第 5 页

7 三项目团队构成项目负责人简介 ( 参与过的主要研究开发和成果转化项目及任务分工, 授权发明专利, 在国内外核心期刊上发表的代表性学术论文等研究成果情况 )(350 字以内 ): 郭文英女 1977 年生毕业于长春中医药大学本科学历高级工程师近年来的主要课题 : 毕业以来一直从事药物研究开发及药品质量管理工作熟悉新药研究的各个环节, 对药品注册管理办法药品生产质量管理规范药品临床前研究管理规范等相关法律法规研究透彻, 多次参加 SFDA 举行的新药研究培训会, 了解新药研究的现状发展趋势及前沿知识在多年的研发实践中了, 对老产品的二次开发新产品研究新技术利用等方面做到了积极参与主动探索深入研究参加过国家中医药管理局吉林省中医药管理局等科研课题 3 项主持开发新药仿制药 20 余项, 获 SFDA 生产批件 10 项 ; 主持开发保健食品保健用品 10 项, 已全部批复投产, 国家级及省级刊物发表论文 5 篇以上项目负责人姓名性别年龄郭文英女 36 主要参加人王鑫男 32 周春华女 41 参加人员白冰女 37 吴萍女 32 所在单位及部门职称现从事专业在本项目中承担的主要工作高级工程师中药学项目负责人工程师中药学制剂工艺研究高级工程师制药工程质量标准研究高级工程师中药学质量标准研究助理工程师制药工程制剂工艺研究高嵩男 25 李双女 32 徐建男 32 石菊女 32 吉林修正药业新药开发助理工程师中药学制剂工艺研究助理工程师制药工程质量标准研究高级工程师中药学制剂工艺研究工程师制药工程质量标准研究第 6 页

8 杜研女 31 有限公司工程师中药学制剂工艺研究第 7 页

9 四经费预算表单位 : 万元序号科目名称合计申请经费自筹经费申报单位参加单位 1 一经费支出合计 ( 一 ) 直接费用设备费 (1) 购置设备费用 (2) 原设备升级改造费用 (3) 设备租赁费 (4) 非标设备 ( 试验装置 ) 试制费材料费测试化验检验试验加工费燃料动力费差旅费会议费国际合作与交流费出版/ 文献 / 信息传播 / 知识产权事务费劳务费专家咨询费其它支出 ( 二 ) 间接费用房屋租赁费水电费暖消耗费绩效支出其它支出二经费来源合计申请专项经费资助 / / 26 2 自筹经费来源 25.0 / (1) 其它财政拨款 0.0 / (2) 单位自有资金 0.0 / (3) 其它资金 0.0 / 第 8 页

10 五年度计划安排 (1) 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容: 完成丹参水溶性成分丹参素钠的含量测定方法学研究目标 : 获得丹参内控质量标准, 形成总结报告 2 内容: 处方工艺放大研究目标 : 获得详细的工艺参数, 形成总结报告 2014 年 01 月至 2014 年 06 月 1 内容: 处方工艺放大研究目标 : 获得详细的工艺参数, 形成总结报告 2 内容: 质量标准研究目标 : 对处方中薏苡仁车前子进行定性或定量方法学研究与验证, 并形成总结报告 2014 年 07 月至 2014 年 12 月 1 内容: 工艺验证研究及三批中试样品的制备目标 : 获得痛风康颗粒生产工艺规程, 形成工艺验证报告 2 内容: 质量标准研究目标 : 制订中间体内控质量标准备和成品内控质量标准 3 内容: 制剂稳定性试验研究目标 :1) 加速试验 2) 长期试验 2015 年 01 月至 2015 年 06 月第 9 页

11 五年度计划安排 (2) 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容: 工艺验证研究及三批中试样品的制备目标 : 获得痛风康颗粒生产工艺规程, 形成工艺验证报告 2 内容: 质量标准研究目标 : 制订中间体内控质量标准备和成品内控质量标准 3 内容: 制剂稳定性试验研究目标 :1) 加速试验 2) 长期试验 2015 年 07 月至 2015 年 12 月 2016 年 01 月至 2016 年 06 月 1 内容: 制剂稳定性试验研究目标 :1) 加速试验 2) 长期试验 2 内容: 工艺验证研究及三批中试样品的制备目标 : 获得痛风康颗粒生产工艺规程, 形成工艺验证报告 1 内容: 制剂稳定性试验研究目标 :1) 加速试验 2) 长期试验 3) 稳定性研究结果的评价 2 内容: 痛风康颗粒申报资料的撰写整理目标 : 获得相应的研究资料 2016 年 07 月至 2016 年 12 月第 10 页

12 六任务分工及申请经费分配项目申报形式 : 独立合作产学研合作申报主持单位单位任务 (1) 原料药材 : 对处方中丹参药材, 根据工艺路线及其有效成分, 增加水溶性指标成分的定量研究, 建立严格的内控质量标准 (2) 质量标准研究 : 增加薏苡仁车前子的定性或定量方法研究 ; 建立能够全面控制中间产品和成品质量的技术标准 ; 累积样品中丹酚酸 B 和葛根素的含量测定数据, 制订出吉林修正药业合理的含量限度范围 ; 新药开发有限 (3) 中试放大和工艺验证研究 : 通过设备选公司型和设备参数的调整, 采用优化后的工艺生产出三批中试产品收集评估整个工艺设计阶段及生产全过程的数据资料, 确立工艺能持续一致地生产出符合质量要求的产品 (4) 制剂稳定性研究试验 : 参照药物稳定性研究指导原则进行制剂稳定性研究, 降低临床用药的风险申请经费 ( 万元 ) 参与方式 / 合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托申报参加单位合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托第 11 页

13 合作技术承接技术依托第 12 页

14 七申报单位与推荐部门意见申报主持单位意见 : 盖章年月日申报参加单位意见 : 盖章年月日盖章年月日盖章年月日盖章年月日盖章年月日推荐部门意见 : 盖章盖章年月日年月日第 13 页

吉林省科技发展计划项目申报书17336

吉林省科技发展计划项目申报书17336 计划类别 : 项目类别 : 支持方向 : 管理处室 : 科技攻关计划重点科技攻关项目中药生物药和药品食品检测仪器与制药设备医药办项目名称 : 申报主持单位 ( 盖章 ): 项目负责人 : 通讯地址 : 医疗机构制剂杞地稳心止痛颗粒的研究长春中医药大学李秉钧长春市净月经济开发区博硕路 1035 号固定电话 : 0430-86177401 移动电话 : 15948000195 传真 : 0430-86177401