吉林省科技发展计划项目申报书12142

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闽盘在
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1 计划类别 : 支持方向 : 支持重点 : 管理处室 : 项目名称 : 申报主持单位 ( 盖章 ): 负责人 : 通讯地址 : 科技创新与科技成果转化计划中药及保健食品开发与产业化名优老中成药的技术提升与开发医药办壮阳春胶囊胃宁散和炎可宁片中间体含量测定质量标准草案及起草说明长春迪瑞制药有限公司于昆长春市高新技术产业开发区茂祥街 639 号邮编 : 固定电话 : 手机 : 电子邮箱 : xya707@sohu.com 填报时间 :

2 吉林省科学技术厅二 O 一二年八月制第 1 页

3 一项目申报基础信息表项目名称支持方向壮阳春胶囊胃宁散和炎可宁片中间体含量测定质量标准草案及起草说明中药及保健食品开发与产业化项目所属学科药学与制药科学技术项目所属专业药物分析学经费预算总额 70.0 万元, 其中申请经费 45.0 万元起止年限至名称长春迪瑞制药有限公司所在地市辖区申报主持单位项目负责人申报参加单位 1 申报参加单位 2 申报参加单位 3 申报参加单位 4 申报参加单位 5 通讯地址长春高新技术产业开发区茂祥街 639 号邮编开户名称开户银行单位类别长春迪瑞制药有限公司吉林银行长春高新开发区支行企业科研机构高等院校事业单位其它账号隶属中直省直其它姓名于昆性别女出生年月学历研究生学位硕士身份证号职务研发部项目负责人职称中级以下电话工作单位长春迪瑞制药有限公司邮箱 xya707@sohu.com 名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行项目简述 ( 先进该项目进行了 3 个中药品种 ( 炎可宁片胃宁散和壮阳春胶囊 ) 中间体质量标准的提升, 主要建立了性实施内容 3 个中药品种中间体的含量测定方法首先确定目标成分, 其次确定测定方法并进行方法学考察, 然后支撑条件等经行中试和大生产, 最终确定含量限度 )(350 字以内 ) 预期目标 ( 技术指标经济指标社会效益 ) 1 主要技术指标 : 通过吉林省食品药品监督管理局审批 2 知识产权目标: 获得国外发明专利 0 项 ; 国内专利 0 项, 其中发明专利 0 项 ; 其他 ( 技术标准等 ) 项 3 经济指标 : 项目执行期累计新增销售收入 20 万元 ; 累计新增利润 5 万元税收 0.5 万元 4 其他目标 : 提升企业药品内控标准项目实施预期产生的作用形成规模化生产提高企业经济效益明显提高产业技术水平带动地方经济发展形成战略性新兴产业产生较大社会效益第 2 页

4 二项目实施内容 (1) ( 一 ) 立项背景 1 必要性(120 字以内 ): 壮阳春胶囊胃宁散和炎可宁片均是我公司所生产的在临床上长期使用的老品种, 其中间体是我公司委托其他公司生产的, 为了确保和提高我公司产品质量, 该项目在原壮阳春胶囊胃宁散和炎可宁片中间体质量标准的基础上分别增加了含量测定项 2 产业发展需求 (200 字以内 ): 中医药是中华民族的瑰宝, 有着几千年的悠久历史随着中医药的发展, 中药的防病治病作用逐渐引起世人瞩目, 特别是我国加入 WTO 后, 中药内在质量控制亦愈来愈受到关注就目前而言提升中药内在质量的首要任务就是提升药品的质量标准 3 市场需求(200 字以内 ): 由于中成药较传统中药相比具有服用方便等特点, 中成药越来越受到患者的重视, 目前市场对壮阳春胶囊胃宁散和炎可宁片等 3 个品种的需求量比较大药品的疗效直接影响中医中药的临床疗效, 因此, 需要我们医药工作者, 不断提高药品质量以确保疗效 ( 二 ) 项目实施 ( 合作 ) 企业概况 1 企业基本情况(200 字以内 ): 长春迪瑞制药有限公司组建于 2004 年, 厂址位于长春高新开发区茂祥街 639 号, 占地面积平, 其中 2174 平米标准库房,10671 平方米 GMP 标准厂房, 设有固体制剂头孢制剂滴眼剂液体制剂及包装共五个车间, 生产范围包括原料药 ( 苄达赖氨酸 ) 片剂( 含头孢菌素类激素类 ) 硬胶囊剂 ( 含头孢菌素类 ) 颗粒剂散剂滴眼剂滴鼻剂滴耳剂,81 个品种 103 个文号 ( 其中有一个保健品 ) 2 企业经营规模 (100 字以内 ): 企业现有人员 234 人, 其中管理人员 30 人, 产品全国销售, 全国各地均有公司派驻的业务经理企业资产总额 7000 多万元企业上年度销售额元 3 企业主要产品情况(100 字以内 ): 产品涵盖五官科抗菌消炎解热镇痛肝胆肠胃心脑血管补肾壮阳维生素止咳平喘风湿妇科儿科等其中以滴眼剂产品为主打产品, 为省内最大的滴眼剂生产企业, 共有 14 个滴眼液品种, 销售额过千万 ( 三 ) 项目关键核心技术和实施内容 (600 字以内 ) 由于壮阳春胶囊胃宁散和炎可宁片均是由多个药味组成, 因此要筛选出目标成分, 并对目标成分含量测定方法进行建立, 最终进行方法学考察第 3 页

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6 二项目实施内容 (2) ( 四 ) 实施方案 1. 技术方案 (500 字以内 ): 对壮阳春胶囊胃宁散和炎可宁片处方中每一味中药中所含成分进行了解, 并从中筛选出有标准依据能测定其含量的有效成分, 然后确定该有效成分的含量测定方法并对测定方法进行方法学考察, 最终确定该有效成分的含量限度 2. 产学研合作组织形式任务分工及利益分配机制 (200 字以内 ): 本公司研发部自行研制, 在公司符合 GMP 要求的车间进行中试, 建立壮阳春胶囊胃宁散和炎可宁片中间体含量测定方法并进行方法学考察, 确定含量限度, ( 五 ) 预期成果及指标 1 技术指标 (200 字以内 ): 分别筛选出测定的有效成分, 建立含量测定方法, 确定含量限度 2 经济指标 (150 字以内 ): 壮阳春胶囊胃宁散和炎可宁片三个品种预计年利润 20 万元 3 预期产业化前景和社会生态效益(150 字以内 ) 中医药是我国医药卫生事业的组成部分, 几千年来, 为中华民族的繁衍生息作出伟大的贡献随着中药现代化的不断发展和人民用药的要求, 中药的有效性和安全性越来越为人们所重视为了使中药的质量标准与临床应用有机的结合, 保障人民用药的安全有效, 各医药企业有责任提升自家品种的质量标准, 满足临床用药需求, 确保临床疗效 4 成果提供形式( 授权专利技术标准新技术新产品新装置论文专著的数量等 )(100 字以内 ) 吉林省食品药品监督管理局批准文件 ( 六 ) 支撑条件 ( 配套资金厂房设备人员等 )(200 以内 ) 我公司具有先进的试验仪器设备和符合 GMP 要求的生产车间, 拥有独立研发能力的研发团队, 研发人员具备研发和申报项目的经验, 公司对研发项目非常重视并给予充分支持第 5 页

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8 三项目团队构成项目负责人简介 ( 从事过的主要研究开发及产业化工作及所负责任, 获发明 ( 实用新型 ) 专利在国内外主要刊物上发表论文等研究成果情况 )(300 字以内 ): 于昆主要参加了消旋山莨菪碱滴眼液氧氟沙星滴眼液萘敏维滴眼液和复方门冬维甘滴眼液的研制及申报资料的撰写其中消旋山莨菪碱滴眼液已通过国家局批准, 现已上市销售项目负责人姓名性别年龄所在单位及部门职称职务现从事专业在本项目中承担的主要工作于昆女 33 长春迪瑞制药研发部中级以下项目负责人制药项目负责人主要参加人郭佳女 32 长春迪瑞制药研发部中级经理制药质量研发员崔正华女 29 长春迪瑞制药研发部中级以下研发员制药质量研发员参加人员吴限女 30 长春迪瑞制药有限公司研发部中级以下研发员制药质量研发员第 7 页

9 四经费预算表单位 : 万元序号科目名称合计申请经费自筹经费申报单位参加单位 1 一经费支出合计 ( 一 ) 直接费用设备费 (1) 购置设备费用 (2) 原设备升级改造费用 (3) 设备租赁费 (4) 非标设备 ( 试验装置 ) 试制费材料费测试化验检验试验加工费燃料动力费差旅费会议费国际合作与交流费出版/ 文献 / 信息传播 / 知识产权事务费劳务费专家咨询费其它支出 ( 二 ) 间接费用房屋租赁费水电费暖消耗费绩效支出其它支出二经费来源合计申请专项经费资助 / / 26 2 自筹经费来源 25.0 / (1) 其它财政拨款 0.0 / (2) 单位自有资金 25.0 / (3) 其它资金 0.0 / 第 8 页

10 五年度计划安排 (1) 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容: 目标有效成分确定目标 : 了解壮阳春胶囊胃宁散和炎可宁片处方中各味中药的有效成分, 并从中筛选出有标准依据可测其含量的有效成分 2014 年 01 月至 2014 年 06 月 1 内容: 有效成分含量测定方法筛选目标 : 通过试验筛选出测定有效成分含量的方法 2014 年 07 月至 2014 年 12 月 1 内容: 有效成分含量测定方法的确定目标 : 通过对含量测定方法进行方法学考察, 最终分别确定壮阳春胶囊胃宁散和炎可宁片中间体含量测定方法 2015 年 01 月至 2015 年 06 月第 9 页

11 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容: 生产中试样品和最终确定含量限度目标 : 分别生产壮阳春胶囊胃宁散和炎可宁片中间体中试样品, 每个品种生产 3 批, 并对中间体含量进行测定, 结合测定结果, 最终确定含量限度 2015 年 07 月至 2015 年 12 月 2016 年 01 月至 2016 年 06 月 1 内容: 撰写申报资料目标 : 分别撰写壮阳春胶囊胃宁散和炎可宁片中间体含量测定质量标准草案及起草说明 1 内容: 省所抽样检验及标准复核和省局审批目标 : 通过省所抽样检验及标准复核, 最总通过省局审批 2016 年 07 月至 2016 年 12 月第 10 页

12 六任务分工及申请经费分配项目申报形式 : 独立合作产学研合作申报主持单位单位长春迪瑞制药有限公司任务独立负责壮阳春胶囊胃宁散和炎可宁片中间体含量测定质量标准草案及起草说明的工作申请经费 ( 万元 ) 参与方式 45.0 万元 / 合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托申报参加单位合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托第 11 页

13 七申报单位与推荐部门意见申报主持单位意见 : 申报参加单位意见 : 盖章年月日盖章盖章年月日年月日盖章年月日盖章年月日盖章年月日推荐部门意见 : 盖章盖章年月日年月日第 12 页

14 专项资金项目绩效目标申报表 (2014 预算年度 ) 项目承担单位 ( 盖章 ) 项目名称壮阳春胶囊胃宁散和炎可宁片中间体含量测定质量标准草案及起草说明起止时间至负责人于昆联系电话承担单位经费预算项目简述长春迪瑞制药有限公司所属地区总金额 :70.0 市辖区万元申请补助 :45.0 万元该项目进行了 3 个中药品种 ( 炎可宁片胃宁散和壮阳春胶囊 ) 中间体质量标准的提升, 主要建立了 3 个中药品种中间体的含量测定方法首先确定目标成分, 其次确定测定方法并进行方法学考察, 然后经行中试和大生产, 最终确定含量限度 1 技术指标 (200 字以内 ): 分别筛选出测定的有效成分, 建立含量测定方法, 确定含量限度 2 经济指标 (150 字以内 ): 壮阳春胶囊胃宁散和炎可宁片三个品种预计年利润 20 万元预期目标 3 预期产业化前景和社会生态效益 (150 字以内 ) 中医药是我国医药卫生事业的组成部分, 几千年来, 为中华民族的繁衍生息作出伟大的贡献随着中药现代化的不断发展和人民用药的要求, 中药的有效性和安全性越来越为人们所重视为了使中药的质量标准与临床应用有机的结合, 保障人民用药的安全有效, 各医药企业有责任提升自家品种的质量标准, 满足临床用药需求, 确保临床疗效 4 成果提供形式 ( 授权专利技术标准新技术新产品新装置论文专著的数量等 )(100 字以内 ) 吉林省食品药品监督管理局批准文件填报人 ( 签字 ): 第 13 页

总经理工作报告

总经理工作报告关于广东华南药业集团有限公司胶囊剂药品铬限量检验合格的公示按照国家食品药品监督管理局要求, 我公司已完成 2012 年 6 月 19 日前生产的 9 个品种,330 批次胶囊剂药品的铬限量检验, 我公司产品全部符合规定现将检验结果公示如下 : 序号药品名称批准文号产品批号铬含量检验结果检验报告书编号检验机构 1 利福平胶囊国药准字 H44020771 100302 符合规定 12051527(S)