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施粗姬
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104 02 33 目錄藥品異動 10312-10401 新增停用品項.... 第 1 頁藥物警訊 2014 年 7-12 月藥物不良反應通報分析... 第 3 頁醫藥新知新一代降尿酸藥品 -Febuxostat.... 第 5 頁藥物 Q&A 10312-10401 藥物諮詢分享.

500 mg & Sulbactam 500mg) 炎子宮內膜炎及其他生殖道感染以及創傷燙傷手術後之二次感染 Lactulose (Cosily Liquid) 改善高氨血症之下列各症 : 精神神經障害腦波異常手指振顫慢 650mg/ml, 60ml/bot 性便祕 Silver Sulfadiazine Cream 局部預防及治療二級三級燒傷的傷口化膿 500gm/bt

1 目錄藥品異動新增停用品項.... 第 1 頁藥物警訊 2014 年 7-12 月藥物不良反應通報分析... 第 3 頁醫藥新知新一代降尿酸藥品 -Febuxostat.... 第 5 頁藥物 Q&A 藥物諮詢分享.. 第 8 頁台北慈濟藥訊藥品異動新增停用品項新增品項藥名衛署核准適應症 Rotigotine (Neupro) 6 mg/24hr 原發性帕金森氏症 patch 適用於治療由感受性細菌所引起的下列感染 : 上下呼吸道感染上 Brosym Injection (Cefoperazone 下泌尿道感染腹膜炎膽囊炎膽管炎及其他腹腔內感染骨盆發 Na 500 mg & Sulbactam 500mg) 炎子宮內膜炎及其他生殖道感染以及創傷燙傷手術後之二次感染 Lactulose (Cosily Liquid) 改善高氨血症之下列各症 : 精神神經障害腦波異常手指振顫慢 650mg/ml, 60ml/bot 性便祕 Silver Sulfadiazine Cream 局部預防及治療二級三級燒傷的傷口化膿 500gm/bt (Siliverzine) 慢性副鼻腔炎呼吸器疾患所伴隨之膿痰喀出困難手術中後之出 Lysozyme 90mg/tab 血 ( 齒科泌尿科領域 ) Mycomb cream 10 g/tube (Nystatin, Neomycin, Gramicidin, 濕疹過敏性和發炎性皮膚病續發性細菌或黴菌感染 ( 念珠菌感染 ) Triamcinolone) Curam (Amoxicillin 250mg & Clavulanic acid 62.5mg/5 ml) 葡萄球菌鏈球菌腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症 60 ml/bt 1

2 停用品項藥名 Aluzaine Susp 360 ml/bot (Mg(OH)2 &Al(OH)3 & Oxethazine) 衛署核准適應症胃潰瘍十二指腸瘍食道炎 Silver Sulfadiazine Cream 400gm/bt (Siliverzine) Extracomb Cream 12 g/tube (Nystatin, Neomycin, Gramicidin, Triamcinolone) 局部預防及治療二級三級燒傷的傷口化膿濕疹過敏性和發炎性皮膚病細菌黴菌之感染症 Topee 150mg/tab (Tolperisone) 反覆發生的疼痛性肌痙攣及腦部血管病變所導致之肌張力異常升高 Enzdase (Serratiopeptidase) 5mg/E.C. tab Sulbactam 500 mg/vial Augmentin (Clavulanate & Amoxicillin) 80mg/mL, 35mL/bt 手術後及外傷後之消炎副鼻腔炎膀胱炎副睪丸炎智齒周圍炎齒槽膿瘍等之消炎支氣管炎支氣管氣喘所引起之喀痰困難麻醉之喀痰困難本藥為 β-lactamase 抑制劑, 必須與 Ampicillin 併用, 適用於治療中度至嚴重細菌感染葡萄球菌鏈球菌肺炎雙球菌腦膜炎球菌及其它具有感受性細菌引起之感染症 2

3 藥物警訊 2014 年 7-12 月藥物不良反應通報分析許晉瑜藥師本院 2014 年 7-12 月共接獲藥物不良反應通報共 167 件, 經藥物不良反應小組分析評估, 有 139 件為確定案件, 已通報至全國藥物不良反應中心 139 件 ADR 依通報來源型態分析常見藥物不良反應症狀預防措施及建議處理方式整理如下表表一藥物不良反應通報來源分析通報來源件數百分比 (%) 醫師 % 護理 % 藥師 % 民眾 % 總件數表二藥物不良反應通報個案分析件數百分比 (%) 型態 1 A % B % 嚴重度輕度 % 中度 % 重度 % 相關性可能 % 極有可能 % 懷疑藥品之藥理分類 2 抗感染用藥 % 神經系統用藥 % 胃腸道用藥 % 心血管用藥 % 代謝或營養用藥 % 診斷用藥 % 抗腫瘤用藥 % 呼吸道用藥 % 荷爾蒙與影響其機轉之製劑 % 免疫製劑 % 血液學用藥 % 牙科皮膚科耳鼻喉科和眼科用藥 %

4 醫療器材 % 1. 型態 A: 藥物在一般治療劑量下, 正常的藥理作用過度增強產生的現象型態 B: 藥物在一般治療劑量下, 產生非已知藥理作用的其他副作用 2. 通報案件之可疑藥品數目大於一個以上, 總通報藥品數目大於通報案件數表三常見藥物不良反應症狀預防措施及建議處理方式通報懷疑藥品發生症狀個案預防措施及建議處理方式 Iohexol (Omnipaque) 350 mgi/ml, 200 ml/bot 5 皮膚紅疹眼皮腫如發生過敏情形, 建議評估是否需停藥, 給予治療並加註過敏史 Atanaal 10 mg/cap (Nifedipine) 5 如發生頭痛嚴重嘔吐和臉潮紅情形, 建頭痛嚴重嘔吐和臉潮議評估是否需停藥, 給予治療, 並加註不紅良反應史 Cravit 5mg/ml, 50 ml/bot(levofloxacin) 4 皮膚紅疹如發生過敏情形, 建議評估是否需停藥, 給予治療並加註過敏史 Promeran tab (3.84mg Metoclopramide) 4 如發生靜坐不能下頜不自主運動嗜睡靜坐不能下頜不自主雙腳無力情形, 建議評估是否需停藥, 運動嗜睡雙腳無力給予治療並加註不良反應史 LIVALO (Pitavastatin) 2mg/tab 4 肌肉痠痛無力如發生肌肉痠痛無力情形, 建議評估是否需停藥, 給予治療, 並加註不良反應史 Morphine 10 mg/ml/amp 3 皮膚紅疹上半身僵硬呼吸喘 Dexilant 60 mg/cap (Dexlansoprazole) 3 頭痛頭暈心悸 Mirtapine 30 mg/tab 口腔感覺異常 3 (Mirtazapine) 噁心嘔吐如發生過敏情形, 建議評估是否需停藥, 給予治療並加註過敏史如發生上半身僵硬呼吸喘情形, 建議評估是否需停藥, 給予治療並加註不良反應史如發生頭痛頭暈心悸情形, 建議評估是否需停藥, 給予治療, 並加註不良反應史如發生口腔感覺異常噁心嘔吐情形, 建議評估是否需停藥, 給予治療, 並加註不良反應史 Laston 30mg/amp (Ketorolac) 3 皮膚紅疹眼睛腫如發生過敏情形, 建議評估是否需停藥, 給予治療並加註過敏史 Evista 60mg/tab (Raloxifene) 3 全身關節疼痛嗜睡噁心如發生全身關節疼痛嗜睡噁心情形, 建議評估是否需停藥, 給予治療, 並加註不良反應史 4

5 醫藥新知新一代降尿酸藥品 -Febuxostat 許晉瑜藥師前言前言尿酸是人體嘌呤 (purine) 代謝的最終產物, 體內尿酸約有三分之一來自飲食, 另外三分之二來自身體內細胞核的核酸嘌呤新陳代謝產生, 其中正常人每天產生的尿酸大部分由腎臟經尿液來排出體中尿酸若因為產生量過度增加或是腎臟排泄量減少, 可能會造成體內血中尿酸濃度過高, 容易形成尿酸鈉鹽結晶 (Monosodium urate, MSU) 沉積於關節液或關節周圍組織造成急性關節疼痛與發炎, 所以高尿酸血症是導致痛風發作最主要的危險因子雖然絕大部分高尿酸血症 ( 血尿酸值 > 7.0 mg/dl) 患者沒有任何症狀終身不發病, 只有約 10% 的人最終會成為痛風患者, 但隨血尿酸濃度越來越高, 持續時間越久, 發生痛風的機會也就越大 [1] 無症狀的高尿酸血症可能由潛在疾病相關的代謝症候群或藥品副作用造成, 應儘早就醫找出原因與調整生活習慣來改善可是使用藥品來預防急性痛風發作, 目前全球還未有一定共識高尿酸血症患者若急性痛風發作, 主要治療目標為疼痛緩解, 常使用非類固醇消炎止痛藥 (NSAID) 秋水仙素 (Colchicine) 或類固醇 (Corticosteroid) 治療, 關節疼痛症狀常於 48~72 小時內緩解, 建議在痛風發作緩解的兩週後再以降尿酸藥物來長期使用預防痛風復發, 因為在急性期給與降尿酸藥物, 可能造成尿酸鹽從組織移動而導致痛風或發炎情形惡化在慢性痛風或痛風發作頻繁 (2 次以上 / 年 ) 患者, 也建議以降尿酸藥物來預防其藥物治療目標是要長期使血尿酸值控制在 < 6.0 mg/dl, 對已診斷有痛風石患者建議將血尿酸值控制在 < 5.0 mg/dl, 來加速痛風石溶解速度 [1] 治療藥物治療藥物降尿酸藥物依作用不同分為三類,1. 抑制尿酸合成劑 :Xanthine oxidase inhibitor( 如 Allopurinol Febuxostat),2. 促進尿酸排泄劑 :Probenecid Benzbromarone 及 Sulfinpyrazone,3. 促尿酸分解劑 : Rusburicase 及 Pegloticase 其中 Febuxostat 於 2009 年 2 月被美國 FDA 核准上市, 為 xanthine oxidase inhibitor, 與 Allopurinol 結構不同, 為非嘌呤化學結構, 作用在 xanthine oxidase, 比 Allopurinol [1] 更有選擇性來抑制尿酸合成, 且不會抑制其他酵素而影響體內 purine 和 pyrimidine 的代謝 [2] 臨床療效臨床療效在臨床療效方面, 第三期雙盲臨床試驗 Febuxostat versus Allopurinol Controlled Trial(FACT) 收納 760 名有痛風且高尿酸血症 ( 血尿酸值 > 8.0 mg/dl) 受試者, 將其隨機分派接受每天 Febuxostat 80 或 120mg 或 Allopurinol 300 mg 治療, 主要試驗終點觀察治療後受試者血尿酸濃度控制在 < 6.0 mg/dl 的達成率, 經為期一年的試驗結果發現 Febuxostat 80 mg( 達成率 53%) 和 120 mg(62%) 治療達成率明顯優於 Allopurinol 300 mg(21%), 但痛風發生率三組比較起來並無明顯的差異 [3] 另一個第三期雙盲臨床試驗 Allopurinol-Controlled Study Assessing the Efficacy and Safety of Oral Febuxostat in Subjects With Gout(CONFIRMS)study 收納 2269 名有痛風且高尿酸血症 ( 血尿酸值 > 8.0 mg/dl) 受試者, 其中約有 35% 為輕至中度腎功能不全 (CrCl 60 to 89 ml/min or 30 to 59 ml/min), 將其隨機分派接受每天 Febuxostat 40 或 80 mg 和 Allopurinol 300 mg(crcl 30 to 59 ml/min 為 200mg) 治療, 主要試驗終點觀察治療後受試者血尿酸濃度控制在 < 6.0 mg/dl 的達成率, 經為其 6 個月的試驗結果發現在腎功能正常病人, 降低血尿酸達成率 Febuxostat 40mg(45%) 和 80mg (67%) 優於 Allopurinol 300 mg(42%), 且在輕至中度腎功能不全受試者試驗結果, 使用 Febuxostat 40mg(50%) 和 80mg(72%) 亦優於 Allopurinol 300 mg(42%) [4] 在 2013 年發表一篇系統性回顧與統合分析文獻, 比較 Febuxostat 和 Allopurinol 在慢性痛風治療上的療效, 主要療效結果指出 Febuxostat 和 Allopurinol 比較並無降低痛風發作比例, 且使用 Febuxostat 和 Allopurinol 同時給予預 5

6 防痛風發作藥物, 使用 Febuxostat 發生痛風比例也略高於 Allopurinol [5] 使用劑量使用劑量使用劑量方面,Febuxostat 國內仿單建議起始劑量為每日 40 mg, 兩週後若血尿酸值未達 < 6.0 mg/dl 可增加至每日 80 mg, 國外資料庫 (Uptodate) 最高劑量可考慮加至 120 mg, 在劑量調整方面, 輕至中度腎功能不全 (ClCr 30 to 89 ml/min) 不需調整劑量, 在嚴重腎功能不全 (ClCr <30 ml/min) 或洗腎病人, 並無治療使用建議劑量於使用降尿酸藥物初期, 因血尿酸值急速降低, 有可能誘發痛風發作, 故開始使用降尿酸藥物一兩週內, 建議應合併使用預防痛風發作藥物若在治療期間使用 Febuxostat 後痛風發作, 藥品並不需停用 [6] 不良反應不良反應不良反應方面, 常見皮疹 (1~2%) 關節痛 (1%) 噁心 (1%) 和肝功能異常 (5~7%), 曾有報告指出 Febuxostat 使用後出現肝功能異常與心血管事件發生, 使用後需監測是否有心血管疾病徵像和肝指數異常 [6] 在嚴重不良反應方面, Allopurinol 過敏症候群可能導致皮膚黏膜壞死 Steven-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis 等, 導致原因可能除了本身帶有 HLA-B*5801 基因外也與經腎臟排除之代謝物 oxypurinol 有關,oxypurinol 半衰期約 18~30 小時, 若腎臟功能不全病人可能會蓄積, 增加嚴重過敏的風險,Febuxostat 由於與 Allopurinol 結構不同, 目前文獻報告中很少發生嚴重皮膚過敏反應 [7] 交互作用交互作用藥物交互作用方面, 使用 Febuxostat 應避免與 Azathioprine Didanosine Mercaptopurine Pegloticase 和 Theophylline 衍生物併用健保給付規定健保給付規定 Febuxostat 和 Allopurinol 相較之下, 文獻指出 Febuxostat 在高尿酸血症療效與安全性都較 Allopurinol 佳, 但在藥價方面較高, 以院內 Febuxostat 80mg 於 104 年 2 月 1 日核定健保價為 25.1 元比 Allopurinol 100mg 於 101 年 3 月 1 日核定健保價健保價為 2 元多出約 10 倍 [9], 在 104 年版健保給付規定中限用於 1. 曾使用過降尿酸藥物 benzbromarone 治療反應不佳, 血尿酸值仍高於 6.0 mg/dl 2. 患有慢性腎臟病 (egfr<45 ml/min/1.73m 2 或 serum creatinine 1.5mg/dL) 或肝硬化之痛風病人 [10] 故除了療效與安全性考量外, 也需要考慮給付上的限制參考文獻 : 1. 中華民國風濕病醫學會台灣痛風與高尿酸血症 2013 診治指引. 2. Brian K. Alldredge et al. Applied Therapeutics: The Clinical Use of Drugs. 10th ed. Ch 45 Gout and hyperuricemia. 3. Becker MA, Schumacher HR, Wortmann RL, et al: Febuxostat compared with allopurinol in patients with hyperuricemia and gout. N Engl J Med 2005; 353(23): Becker MA, Schumacher HR, Espinoza LR, et al: The urate-lowering efficacy and safety of febuxostat in the treatment of the hyperuricemia of gout: the CONFIRMS trial. Arthritis Res Ther 2010; 12(2):R63-R Faruque LI, Ehteshami-Afshar A, Wiebe N, Tjosvold L, Homik J, Tonelli M. A systematic review and meta-analysis on the safety and efficacy of febuxostat versus allopurinol in chronic gout. Semin Arthritis Rheum 2013; 43(3): Product Information: Feburic (R) oral tablet, febuxostat oral tablets. Astellas Pharma Taiwan, Michael A Becker, MD: Prevention of recurrent gout. UpToDate Last updated: 2014 Dec Dinesh Khanna, John D.Fitzgerald, et al : 2012 American college of rheumatology guidelines for management of 6

7 gout. Part 1: Systemic nonpharmacologic and pharmacologic therapeutic approaches to hyperuricemia. Arthritis Care Res 2012; 64(10): 衛生福利部中央健康保險屬, 健保用藥品項查詢, query1.aspx?menu=20&menu_id=831&wd_id=831 瀏覽於 2015/2/ 衛生福利部中央健康保險屬, 藥品給付規定, 全民健康保險藥物給付項目及支付標準之藥品給付規定 -104 年版, =713&WD_ID=849&webdata_id=2919 瀏覽於 2015/2/12 7

8 藥物 Q&A 藥物諮詢分享 Q: 請問院內目前肌肉鬆弛劑有哪些? 是否有 Solaxin 成分之藥品? 不要複方, 有無單方的? A: Solaxin 是 Chlorzoxazone 成份, 本院是複方 Ancogen (Chlorzoxazone 250mg & Acetaminophen 300mg), 若是要單方, 本院有三種可選擇 :1. Tizanidine(Tizaflex), 2. Baclofen(Bafen), 3. Mephenoxalone(Mefno) Q: 本院 statins 除了 Crestor, Vytorin, Lipitor 還有甚麼可開? 病人抱怨吃過都會肌肉痛! 又院內哪一個 statin 藥物較不會跟 Cyclosporin 產生交互作用? A: 本院 statins 降血脂藥品, 除了 Crestor, Vytorin, Lipitor 還有一種為 Livalo 查詢 UpToDate Lexi-Comp interaction 得知四種 statin 類藥物與 Cyclosporine 之交互作用 :Atorvastatin (Lipitor, Atorva), Pitavastatin (Livalo), Simvastatin (Vytorin) 為 X [ 避免合併使用, 但非仿單禁忌症 ] Rosuvastatin (Crestor) 為 D [ 考慮用藥調整 ] Cyclosporin 皆會增加 statins 的血漿濃度, 仿單建議併用 statin 應調降劑量, UpToDate Lexi-Comp interaction 建議可使用 Crestor, 但須限制在 5 mg/day, 並密切監測副作用 ( 如 : 肌肉痛肌肉病變橫紋肌溶解 ) 的發生 Q: 病人使用癲癇的 Keppra, 是否可以哺乳? A: 此藥會進入乳汁, 服藥期間不建議哺乳該藥之半衰期為 6-8 小時, 推測經過 4-6 個半衰期後全部由身體排出, 因此建議最後一劑藥物服用後過 48 小時才能開始哺乳 Q: 病患反應管灌病人使用 Harnalige OCAS 後, 藥品容易黏稠並黏在管子上, 請問是否有改善的方法? A: 根據仿單建議 Harnalige OCAS 需整粒吞服, 不可磨碎或咀嚼, 故不適合管灌病人使用, 請醫師視情況改開立其他同類型藥物 8

痛風與高尿酸血症的藥物治療.indd

痛風與高尿酸血症的藥物治療.indd 痛風與高尿酸血症的藥物治療衛生福利部臺北醫院藥劑科藥師鄭金松摘要 gout hyperuricemia 臨床藥Therapeutics of Clinical Drugs 物治療學壹痛風與高尿酸血症 1 2 2012 1.2% 3 3.09 0.53 < 7.0 mg/dl 90 THE JOURNAL OF TAIWAN PHARMACY Vol.31 No.3 Sep. 30 2015 0.1%