財 團 法 人 基 督 復 臨 安 息 日 會 TAIWAN ADVENTIST HOSPITAL 臺 安 藥 訊 VOL

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1 財 團 法 人 基 督 復 臨 安 息 日 會 TAIWAN ADVENTIST HOSPITAL 臺 安 藥 訊 VOL.11, NO 年 1 月 發 行 人 : 院 長 黃 暉 庭 編 輯 : 臺 安 醫 院 藥 劑 科 藥 品 資 訊 組 本 期 摘 要 壹 藥 品 異 動 貳 健 保 用 藥 規 定 新 增 及 修 訂 條 文 參 專 題 非 小 細 胞 性 肺 癌 肆 新 進 藥 品 介 紹 ( 一 ) Rotarix 伍 新 進 藥 品 介 紹 ( 二 ) RotaTeq 陸 新 進 藥 品 介 紹 ( 三 ) Gardasil 壹 藥 品 異 動 一 新 增 品 項 商 品 名 代 碼 學 名 或 成 份 藥 廠 藥 理 分 類 / 適 應 症 備 註 Metoclopramide 5mg ODIMR 明 德 Antiemetic 可 開 方 使 用 +Pancreatin 212.5mg + Digestive 1 Dimotil Repe-Tab 2 Spersin Ointment 10g ESPEO Neomycin, Bacitracin zinc, Polymyxin B 3 Roles Inj. IROL Cephalexin 1 gm 政 德 4 Rotarix LROT2 5 RotaTeq LROT3 6 Singulair 4 mg Chewable Tab 7 ENT Ointment EENT 8 Baraclude 0.5 mg Tab 9 Ismo 20 Tab OISM 10 Midodrine 2.5 mg Tab 11 Tripacel IDPT2 live attenuated human rotavirus vaccine 1 中 化 Topical Anti-infectives 1st generation Cephalosporin GSK 輪 狀 病 毒 疫 苗 rotavirus vaccine, live, oral, pentavalent MSD 輪 狀 病 毒 疫 苗 Bacitracin neomycin oint. 用 罄 後 開 檔 可 開 方 使 用 需 服 2 劑 需 服 3 劑 OSIN4 Montelukast Sodium MSD Leukotriene 健 保 給 付 Receptor Antagonist 2~5 歲 Tyrothricin, 臨 採 Cetylpyridinium 葡 萄 Topical Antibiotic & Chloride, Lidocaine 王 Vasoconstrictor HCl, Ephedrine etc OBAR Entecavir Isosorbide mononitrate OMIDO Midodrine 必 治 妥 施 貴 寶 禾 利 行 Antiviral / 慢 性 B 型 肝 炎 Nitrate 瑞 士 升 高 血 壓 Sanofi 白 喉 百 日 咳 破 -Avent 傷 風 三 合 一 疫 苗 is 臨 採 自 費 取 代 Isordil 10mg Tab 取 代 Risumic 10mg Tab 自 費

2 12 Act-Hib IAHIB 13 Pediacel IPED5 Sanofi -Avent 嗜 血 桿 菌 疫 苗 is Sanofi -Avent is 自 費 白 喉 百 日 咳 破 自 費 傷 風 小 兒 麻 痺 b 型 嗜 血 桿 菌 疫 苗 二 原 限 自 費 藥 品 改 可 健 保 給 付 商 品 名 代 碼 學 名 或 成 份 藥 廠 藥 理 分 類 / 適 應 症 1 Ferall soft cap OFER4 Ferrous fumarate 美 時 缺 鐵 性 貧 血 治 療 劑 Exelderm Solution, 2 EEXE Sulconazole nitrate 台 田 表 皮 黴 菌 感 染 10 ml/bot 三 刪 除 藥 品 商 品 名 代 碼 備 註 1 Risumic 10mg ORISU DC, 已 關 檔 停 用 2 Provera 5mg OPRO5 停 產, 藥 局 庫 存 2~3 個 月 用 量 3 Xylocaine 1% + E Inj 20ml IXYL1E 停 產, 藥 局 庫 存 2~3 個 月 用 量 4 Chlorpromazine 50mg/2ml Inj. ICHL 停 產, 庫 存 用 罄 後 DC 5 Aspegic Inj 0.5gm IASP 停 產, 庫 存 用 罄 後 DC 6 Isordil 10mg (Sorbitrate) OISOR 停 產, 已 關 檔 停 用 7 Combizym OCOM 由 Dimotil Repe-Tab 取 代 8 Bacitracin neomycin oint. 30g EBNO 由 Spersin Ointment 10g 取 代 9 Eufan 2.5mg/ml, 120ml LEUF DC, 庫 存 用 罄 後 關 檔 停 用 10 Clobetasol cream 0.05%, 5 gm ECLOC DC, 庫 存 用 罄 後 關 檔 停 用 11 Infanrix (DTPa) inj 0.5ml IDPT1 由 Tripacel 取 代 12 Hiberix inj 0.5 ml IHIB 由 Act-Hib 取 代 13 Infanrix-IPV+Hib ( 五 合 一 疫 苗 ) IINF 由 Pediacel 取 代 四 更 換 廠 牌 者 ( 舊 品 項 用 罄 後 關 檔, 以 新 藥 取 代 ) 學 名 舊 商 品 名 新 商 品 名 新 醫 令 新 廠 商 1 Camphorated Opium Brown Mixture 120 ml Brown Mixture 200 ml LBM 晟 德 2 Cephalexin Keflex 250mg Ulex 250 mg Cap OULE 優 良 3 Cefadroxil Ucefa 500mg Wincef 500 mg Cap OWIN 溫 士 頓 4 Glibenclamide Gliben 5mg Gabemid 5 mg Tab OGAB 生 達 ( 同 廠 牌 ) 5 Dopamine Dopamine Inj. 200mg/5ml (DBL) Dopmin Inj 200 mg/5ml IDOPM Orion 6 Leucovorin Leucovorin 50mg/val Antrex inj 30 mg/10 ml IANT Orion Acetazolamide Acetazolamax 250mg Acetazolamide 250mg Tab Tab OACET 人 人 五 劑 型 ( 劑 量 ) 變 更 者 學 名 原 商 品 包 裝 新 商 品 名 新 代 碼 備 註 1 Tamsulosin Harnalidge 0.2mg Cap Harnalidge D 0.2 mg OHARD 改 為 口 溶 錠 2 Paclitaxel Formoxol inj. 30mg/5ml Formoxol Inj. 102mg/17ml 2 IFOR1 同 廠 牌

3 六 其 他 : Chirocaine Inj. 因 廠 商 暫 時 無 法 供 貨, 暫 以 Marcaine inj 0.5%,20ml/vail 代 替 使 用 貳 健 保 用 藥 規 定 新 增 及 修 訂 條 文 ( 一 ) 疫 苗 及 免 疫 球 蛋 白 Immunoglobulin ( 如 :ATG-Fresenius Thymoglobuline inj Lymphoglobuline inj) (90/11/1) (96/2/1) : 1. 限 符 合 下 列 適 應 症 病 患 且 檢 附 病 歷 摘 要 ( 註 明 診 斷 相 關 檢 查 報 告 及 數 據 體 重 年 齡 性 別 病 史 曾 否 使 用 同 藥 品 及 其 療 效... 等 ) (1) 嚴 重 再 生 不 良 性 貧 血 經 傳 統 方 法 治 療 無 效 且 不 適 合 作 骨 髓 移 植 之 病 例 (2) 器 官 移 植 病 患 併 發 嚴 重 之 急 性 排 斥 反 應 (3) 急 性 graft versus host disease (4) 心 臟 移 植 病 人 使 用 呼 吸 器, 並 可 能 併 發 腎 功 能 不 全 者 2. 作 為 非 親 屬 或 HLA 不 吻 合 異 體 骨 髓 移 植 的 血 液 腫 瘤 及 再 生 不 良 性 貧 血 病 人 移 植 前 之 條 件 療 法 使 用 量 以 不 超 過 45mg/kg/day 為 原 則, 且 需 事 前 專 案 報 准 後 使 用 3. 同 類 藥 品 擇 一 使 用, 不 得 同 時 處 方 原 條 文 ( 刪 除 ) ( 二 ) 抗 癌 瘤 藥 物 docetaxel ( 如 Taxotere) (87/7/1 92/11/1 93/8/1 95/8/1 96/1/1) 1. 乳 癌 : (1) 局 部 晚 期 或 轉 移 性 乳 癌 (2) 與 Anthracycline 合 併 使 用 於 腋 下 淋 巴 結 轉 移 之 早 期 乳 癌 且 動 情 素 受 體 為 陰 性 之 術 後 輔 助 性 化 學 治 療 2. 非 小 細 胞 肺 癌 : 局 部 晚 期 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 3. 前 列 腺 癌 : 於 荷 爾 蒙 治 療 失 敗 之 轉 移 性 前 列 腺 癌 ( 三 ) 造 血 功 能 治 療 藥 物 G-CSF (filgrastin inj 如 Filgrastin;lenograstin inj 如 Granocyte) (85/10/1) (93/4/1) (96/1/1) : 1. 限 (1) 用 於 造 血 幹 細 胞 移 植 患 者 (2) 血 液 惡 性 疾 病 接 受 靜 注 化 學 治 療 後 (3) 先 天 性 或 循 環 性 中 性 白 血 球 低 下 症 者 ( 當 白 血 球 數 量 少 於 1000/cumm, 或 中 性 白 血 球 (ANC) 少 於 500/cumm) (4) 其 他 惡 性 疾 病 患 者 在 接 受 化 學 治 療 後, 曾 經 發 生 白 血 球 少 於 1000/cumm, 或 中 性 白 血 球 (ANC) 少 於 500/cumm 者, 即 可 使 用 (96/1/1) (5) 重 度 再 生 不 良 性 貧 血 病 人 嚴 重 感 染 時 使 用, 惟 不 得 作 為 此 類 病 人 之 預 防 性 使 用 (86/9/1) (6) 化 學 治 療 併 中 性 白 血 球 缺 乏 之 發 燒, 若 中 性 白 血 球 小 於 100/cumm 癌 症 不 受 控 制 肺 炎 低 血 壓 多 器 官 衰 竭 或 侵 犯 性 黴 菌 感 染 等 危 機 程 度 高 之 感 染 (7) 對 於 骨 髓 造 血 功 能 不 良 症 候 群 (MDS) 的 病 人, 若 因 嚴 重 性 的 中 性 白 血 球 過 低 (ANC<500/cumm) 而 併 發 感 染 時, 可 間 歇 性 使 用 G-CSF, 但 不 得 作 為 長 期 且 常 規 性 使 用 (8) 週 邊 血 液 幹 細 胞 的 趨 動 不 論 在 自 體 或 異 體 幹 細 胞 的 收 集, 應 於 收 集 前 之 4~5 日 開 始 皮 下 注 射 G-CSF, 其 劑 量 為 10μg /KG/day 2. 患 者 如 白 血 球 超 過 4000/cumm, 或 中 性 白 血 球 超 過 2000/cumm 時, 應 即 停 藥 惟 當 預 估 其 骨 髓 功 能 不 易 恢 復 時, 雖 其 血 球 已 達 上 述 標 準, 仍 可 給 予 半 量 之 治 療, 若 仍 可 維 持 血 球 數, 則 可 給 予 四 分 之 一 劑 量, 若 仍 可 維 持 血 球 數, 則 停 用 任 何 時 候, 若 白 血 球 或 中 性 白 血 球 數 過 度 增 高, 即 應 停 藥 3

4 ( 四 ) 非 類 固 醇 抗 發 炎 劑 (NSAIDs) 藥 品 ( 如 celecoxib nabumetone meloxicam etodolac nimesulide) (90/7/1) etoricoxib (96/01/1) 1. 本 類 製 劑 之 使 用 需 合 乎 衛 生 主 管 機 關 許 可 適 應 症 範 圍, 並 符 合 下 列 條 件 之 一 者 : (1) 年 齡 大 於 等 於 六 十 歲 之 骨 關 節 炎 病 患 (2) 類 風 濕 性 關 節 炎 僵 直 性 脊 髓 炎 乾 癬 性 關 節 炎 等 慢 性 病 發 炎 性 關 節 病 變, 需 長 期 使 用 非 類 固 醇 抗 發 炎 劑 者 (3) 合 併 有 急 性 嚴 重 創 傷 中 風 及 心 血 管 疾 病 者 (4) 同 時 併 有 腎 上 腺 類 固 醇 之 患 者 (5) 曾 有 消 化 性 潰 瘍 上 消 化 道 出 血 或 胃 穿 孔 病 史 者 (6) 同 時 併 有 抗 擬 血 劑 者 (7) 肝 硬 化 患 者 2. 使 用 本 類 製 劑 之 病 患 不 得 預 防 性 併 用 乙 型 組 織 胺 受 體 阻 斷 劑 氫 離 子 幫 浦 阻 斷 劑 及 其 他 消 化 性 潰 瘍 用 藥, 亦 不 得 合 併 使 用 前 列 腺 素 劑 ( 如 misoprostol) ( 五 ) 激 素 及 影 響 內 分 泌 機 轉 藥 物 clodronate;pamidronate (85/1/1 87/4/1 93/2/1 96/01/1) 限 符 合 下 列 條 件 之 一 患 者 使 用 : 1. 血 清 鈣 濃 度 超 過 2.75 mmol/l (11.0mg %) 或 游 離 鈣 大 於 5.6 mg % 之 病 例 2. 惡 性 腫 瘤 之 蝕 骨 性 骨 頭 轉 移 病 患, 在 使 用 嗎 啡 可 待 因 等 止 痛 劑 後 仍 不 易 控 制 者 3. Multiple Myeloma, Breast Cancer, Prostate Cancer 病 人 併 有 蝕 骨 性 骨 轉 移 之 病 患 (96/01/1) ( 六 ) 短 效 干 擾 素 長 效 干 擾 素 A. Interferon alpha-2a ( 如 Roferon-A) 及 interferon alpha-2b ( 如 Intron A) (92/10/1) ; peginterferon alfa-2a ( 如 Pegasys ) (92/11/1-C 肝 ) (94/11/1-B 肝 ) : 1. 限 用 於 參 加 全 民 健 康 保 險 加 強 慢 性 B 型 及 C 型 肝 炎 治 療 試 辦 計 畫 之 下 列 慢 性 病 毒 性 B 型 或 慢 性 病 毒 性 C 型 肝 炎 患 者 (1) 用 於 慢 性 病 毒 性 B 型 肝 炎 患 者 Ⅰ. HBsAg (+) 超 過 六 個 月 及 HBeAg (+) 超 過 三 個 月, 且 ALT 值 大 於 ( 或 等 於 ) 正 常 值 上 限 五 倍 以 上 (ALT 5X), 且 無 肝 功 能 代 償 不 全 者 Ⅱ. HBsAg (+) 超 過 六 個 月 及 HBeAg (+) 超 過 三 個 月, 其 ALT 值 介 於 正 常 值 上 限 二 至 五 倍 之 間 (2X ALT<5X), 但 經 由 肝 組 織 切 片 證 實 HBcAg 陽 性 並 有 慢 性 肝 炎 變 化, 無 D 型 或 C 型 肝 炎 合 併 感 染, 且 無 肝 功 能 代 償 不 全 者, 可 接 受 藥 物 治 療 ( 血 友 病 患 及 類 血 友 病 患 經 照 會 消 化 系 專 科 醫 師 同 意 後, 得 不 作 切 片 ) (93/2/1) (95/11/1) Ⅲ. HBsAg (+) 超 過 六 個 月 及 HBeAg (-) 超 過 三 個 月, 且 ALT 值 半 年 有 兩 次 以 上 ( 每 次 間 隔 三 個 月 ) 大 於 或 等 於 正 常 值 上 限 二 倍 以 上 (ALT 2X), 經 由 肝 組 織 切 片 證 實 HBcAg 陽 性, 無 D 型 或 C 型 肝 炎 合 併 感 染, 且 無 肝 功 能 代 償 不 全 之 患 者 ( 血 友 病 患 及 類 血 友 病 患 經 照 會 消 化 系 專 科 醫 師 同 意 後, 得 不 作 切 片 ) (93/2/1) (95/11/1) (2) 用 於 慢 性 病 毒 性 C 型 肝 炎 治 療 時 : Ⅰ. 應 與 Ribavirin 併 用 Ⅱ. 限 Anti-HCV 陽 性 且 ALT 值 半 年 有 二 次 以 上 ( 每 次 間 隔 三 個 月 ) 之 結 果 值 大 於 ( 或 等 於 ) 正 常 值 上 限 兩 倍 以 上 (ALT 2X), 經 由 肝 組 織 切 片 以 METAVIR system 證 實 輕 度 纖 維 化 大 於 或 等 於 F1 及 肝 炎 變 化, 且 無 肝 功 能 代 償 不 全 者 ( 血 友 病 患 及 類 血 友 病 患 經 照 會 消 化 系 專 科 醫 師 同 意 後, 得 不 作 切 片 ) (92/11/1 93/2/1 93/8/1) (95/11/1) (3) 符 合 上 述 條 件 者, 其 療 程 如 下 : 4

5 Ⅰ. interferon alpha-2a ( 如 Roferon-A) 及 interferon alpha-2b ( 如 Intron A) 療 程 為 4 至 6 個 月 (94/10/1) Ⅱ. peginterferon alfa-2a ( 如 Pegasys ) a. 用 於 C 型 肝 炎 治 療 時 療 程 為 4 至 6 個 月 (94/10/1) b. 用 於 B 型 肝 炎 e 抗 原 陽 性 者 療 程 為 6 個 月,B 型 肝 炎 e 抗 原 陰 性 者 療 程 為 12 個 月 (94/11/1) 2. 限 用 於 下 列 癌 瘤 病 患 限 interferon alpha-2a ( 如 Roferon-A) 及 interferon alpha-2b ( 如 Intron A) (93/4/1) : 略 B. Peginterferon alpha-2b ( 如 Peg-Intron ) (92/10/1 94/10/1);interferon alfacon-1 ( 如 Infergen) (93/7/1 94/10/1) 限 用 於 參 加 全 民 健 康 保 險 加 強 慢 性 B 型 及 慢 性 C 型 肝 炎 治 療 試 辦 計 畫 之 下 列 慢 性 病 毒 性 C 型 肝 炎 患 者 : 1. 應 與 Ribavirin 併 用 2. 限 Anti-HCV 陽 性 且 ALT 值 半 年 有 二 次 以 上 ( 每 次 間 隔 三 個 月 ) 之 結 果 值 大 於 ( 或 等 於 ) 正 常 值 上 限 兩 倍 以 上 (ALT 2X), 經 由 肝 組 織 切 片 以 METAVIR system 證 實 輕 度 纖 維 化 大 於 或 等 於 F1 及 肝 炎 變 化, 且 無 肝 功 能 代 償 不 全 者 ( 血 友 病 患 及 類 血 友 病 患 經 照 會 消 化 系 專 科 醫 師 同 意 後, 得 不 作 切 片 ) (93/2/1 93/8/1) (95/11/1) 3. 符 合 上 述 條 件 者, 其 療 程 為 4 至 6 個 月 (94/10/1) ( 七 ) 抗 濾 過 性 病 毒 劑 A. Ribavirin 膠 囊 劑 ( 如 :Robatrol Rebetol ) (92/10/01) 限 用 於 參 加 全 民 健 康 保 險 加 強 慢 性 B 型 及 慢 性 C 型 肝 炎 治 療 試 辦 計 畫 之 下 列 慢 性 病 毒 性 C 型 肝 炎 患 者 且 應 與 interferon-alfa 2a 或 interferon-alfa 2b 或 interferon alfacon-1 或 Peginterferon alfa-2b 或 peginterferon alfa-2a 合 併 治 療 : 限 Anti-HCV 陽 性 且 ALT 值 半 年 有 二 次 以 上 ( 每 次 間 隔 三 個 月 ) 之 結 果 值 大 於 ( 或 等 於 ) 正 常 值 上 限 兩 倍 以 上 (ALT 2X), 經 由 肝 組 織 切 片 以 METAVIR system 證 實 輕 度 纖 維 化 大 於 或 等 於 F1 及 肝 炎 變 化, 且 無 肝 功 能 代 償 不 全 者 ( 血 友 病 患 及 類 血 友 病 患 經 照 會 消 化 系 專 科 醫 師 同 意 後, 得 不 作 切 片 ) (95/11/1) B. Lamivudine ( 如 :Zeffix 100mg ) (92/10/01) 限 用 於 參 加 全 民 健 康 保 險 加 強 慢 性 B 型 及 C 型 肝 炎 治 療 試 辦 計 畫 之 下 列 慢 性 病 毒 性 B 型 肝 炎 患 者 : 1. HBsAg (+) 且 已 發 生 肝 代 償 不 全 者 ;HBsAg (+) 超 過 六 個 月 及 HBeAg (+) 超 過 三 個 月, 且 ALT 值 大 於 ( 或 等 於 ) 正 常 值 上 限 五 倍 以 上 (ALT 5X) (95/10/1) 註 : 肝 代 償 不 全 條 件 :Prothrombin time 延 長 >=3 秒 或 Bilirubin>=2.0mg/dl, Prothrombin time 延 長 係 以 該 次 檢 驗 control 值 為 準 2. 慢 性 B 型 肝 炎 病 毒 帶 原 者 (HBsAg (+)) 接 受 器 官 移 植 後 發 作 B 型 肝 炎 者 若 為 接 受 肝 臟 移 植 者 則 可 預 防 性 使 用 3. 慢 性 B 型 肝 炎 病 毒 帶 原 者 (HBsAg (+)) 接 受 癌 症 化 學 療 法 中 發 作 B 型 肝 炎 者 經 照 會 消 化 系 專 科 醫 師 同 意 後, 得 使 用 (93/02/01) (94/10/1) 4. HBsAg (+) 超 過 六 個 月 及 HBeAg (+) 超 過 三 個 月, 其 ALT 值 介 於 正 常 值 上 限 二 至 五 倍 之 間 (2X ALT<5X), 但 經 由 肝 組 織 切 片 證 實 HBcAg 陽 性 之 患 者 ( 血 友 病 患 及 類 血 友 病 患 經 照 會 消 化 系 專 科 醫 師 同 意 後, 得 不 作 切 片 ) (95/11/1) 5. HBsAg (+) 超 過 六 個 月 及 HBeAg (-) 超 過 三 個 月, 且 ALT 值 半 年 有 兩 次 以 上 ( 每 次 間 隔 三 個 月 ) 大 於 或 等 於 正 常 值 上 限 二 倍 以 上 (ALT 2X), 經 由 肝 組 織 切 片 證 實 HBcAg 陽 性 之 患 者 ( 血 友 病 患 及 類 血 友 病 患 經 照 會 消 化 系 專 科 醫 師 同 意 後, 得 不 作 切 片 ) (93/08/01) (95/11/1) 6. 符 合 上 述 條 件 者, 其 療 程 為 12 至 18 個 月 (94/10/1) 慢 性 B 型 肝 炎 表 面 抗 原 (HBsAg) 帶 原 者 接 受 非 肝 臟 之 器 官 移 植 後 發 作 或 接 受 肝 臟 移 植 者, 於 持 續 接 受 免 5

6 疫 抑 制 劑 時, 建 議 給 予 長 期 lamivudine, 以 治 療 或 預 防 B 型 肝 炎 發 作 若 上 述 治 療 中 出 現 lamivudine 抗 藥 性 病 毒 株, 建 議 改 換 對 於 抗 藥 株 有 效 之 B 型 肝 炎 抗 病 毒 藥 劑 治 療 (95/10/1) 註 : 文 字 底 下 畫 線 部 分 為 本 次 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 增 訂 條 文 參 專 題 非 小 細 胞 性 肺 癌 曾 秀 娥 藥 師 一 前 言 根 據 衛 生 署 統 計, 惡 性 腫 瘤 已 連 續 第 22 年 蟬 聯 國 人 十 大 死 因 第 一 名 其 中 以 肝 癌 與 肺 癌 死 亡 率 居 冠, 各 占 所 有 癌 症 死 因 的 20% 肺 癌 高 居 男 性 癌 症 死 亡 率 排 名 的 第 二 名, 女 性 則 為 第 一 名 肺 癌 雖 不 具 傳 染 力, 但 可 能 有 遺 傳 性, 由 於 現 今 國 內 外 對 肺 癌 的 研 究 及 治 療 已 具 初 步 成 果, 晚 期 肺 癌 患 者 接 受 一 年 治 療 的 存 活 率 尚 可 達 40% 以 上, 未 來 在 日 新 月 異 的 醫 學 科 技 下, 相 信 還 有 進 展 的 空 間 二 流 行 病 學 肺 癌 的 死 亡 率 隨 著 年 齡 呈 倍 數 增 加, 就 華 人 地 區 而 言, 肺 癌 死 亡 率 以 香 港 最 高 新 加 坡 台 灣 次 之, 而 以 中 國 大 陸 最 低 統 計 台 灣 的 肺 癌 多 集 中 在 大 都 市 和 烏 腳 病 盛 行 地 帶, 而 客 家 及 原 住 民 居 住 的 地 區 較 低 疾 病 的 好 發 年 齡 為 中 年 人 或 老 年 人, 以 歲 年 齡 層 最 多 多 數 學 者 認 為 吸 煙 與 肺 癌 有 密 切 關 係, 尤 其 男 性 更 是 如 此, 女 性 罹 病 亦 認 為 與 吸 入 二 手 煙 有 關, 儘 管 如 此, 數 十 年 來 男 女 肺 癌 死 亡 率 之 比, 都 維 持 在 二 比 一 左 右 就 肺 癌 的 流 行 病 學 而 言, 似 乎 無 法 單 只 以 吸 煙 來 解 釋 原 因 三 症 狀 肺 癌 的 初 期 症 狀 以 咳 嗽 為 主, 胸 痛 或 胸 部 壓 感 咯 血 或 血 痰 呼 吸 短 促 發 燒 >38 度 或 喘 鳴 等 次 之, 如 以 就 醫 的 動 機 而 論, 則 以 血 痰 或 咯 血 為 主 大 多 數 的 癌 細 胞 初 期 會 先 形 成 一 個 腫 塊, 稱 為 腫 瘤 (tumor), 據 估 計, 從 一 個 癌 細 胞 分 裂 增 殖 到 一 公 分 大 小, 要 花 上 9 ~ 11 年 據 自 然 雜 誌 (Nature) 文 獻 指 出, 一 旦 腫 瘤 成 長 至 0.2 公 分, 就 會 有 血 管 新 生 的 現 象 (angiogenesis), 同 時 可 透 過 血 液 檢 查 出 循 環 性 的 微 量 活 性 癌 細 胞 1 公 克 的 癌 腫 瘤, 每 天 會 釋 放 一 百 萬 個 新 生 的 癌 細 胞 到 血 液 中 四 非 小 細 胞 肺 癌 常 見 的 肺 癌 有 非 小 細 胞 肺 癌 (non-small cell lung cancer NSCLC) 及 小 細 胞 性 肺 癌 (small cell lung cancer SCLC) 兩 種, 非 小 細 胞 性 肺 癌 約 占 85%, 其 中 又 可 區 分 三 種 主 要 類 型 : 1. 腺 癌 (adenocarcinoma) ( 包 括 支 氣 管 肺 泡 癌 [bronchioloalveolar carcinoma]) 2. 鱗 狀 細 胞 癌 (squamous cell carcinoma) 3. 未 分 化 大 細 胞 癌 (large cell undifferentiated carcinoma) 台 灣 地 區 女 性 以 腺 癌 居 首 (59.5%), 而 鱗 狀 細 胞 癌 次 之 ; 男 性 則 以 鱗 狀 細 胞 癌 為 最 多, 腺 癌 次 之 鱗 狀 細 胞 癌 大 多 與 抽 煙 有 關, 這 一 類 型 的 腫 瘤 容 易 出 現 在 支 氣 管 內 層 的 黏 膜, 有 時 會 散 佈 到 支 氣 管 以 外 的 地 方, 其 表 徵 之 一 就 是 咳 血 不 同 類 型 的 非 小 細 胞 肺 癌, 影 響 身 體 的 部 位 也 不 同, 但 三 種 類 型 的 治 療 選 擇 都 相 似 五 非 小 細 胞 肺 癌 治 療 肺 癌 的 治 療 方 式 可 分 為 三 種 : 1. 手 術 切 除 : 適 用 於 初 期 肺 癌 患 者 6

7 2. 放 射 線 治 療 : 主 要 著 重 在 局 部 症 狀 的 控 制, 包 括 腫 瘤 造 成 咳 血 或 是 局 部 肺 葉 塌 陷 及 手 術 後 的 預 防 復 發 治 療 需 每 日 照 射 且 連 續 五 天, 並 持 續 數 週, 病 人 可 以 由 門 診 或 是 住 院 接 受 治 療 3. 化 學 治 療 : 化 學 治 療 主 要 著 重 在 全 身 性 的 癌 細 胞 控 制 若 能 早 期 發 現 ( 如 表 一 ) 並 及 早 以 外 科 手 術 方 式 切 除 為 最 好 如 於 第 一 期 即 接 受 手 術 切 除, 五 年 存 活 率 可 高 達 60% ( 如 表 二 ), 一 般 在 Ⅲa 期 以 前 之 肺 癌, 只 要 身 體 狀 況 許 可, 都 盡 量 以 外 科 手 術 治 療 為 主, 視 病 情 需 要 再 加 上 放 射 線 治 療, 以 此 療 法 五 年 的 存 活 率 約 20-60% 不 等 至 於 Ⅲb Ⅳ 期 ( 轉 移 性 肺 癌 ) 則 不 建 議 外 科 治 療, 端 視 病 人 身 體 狀 況 給 予 化 學 治 療 或 放 射 治 療, 或 僅 給 予 積 極 性 支 持 性 療 法, 其 5 年 存 活 率 極 低, 通 常 小 於 10% 台 灣 目 前 肺 癌 病 患 大 多 為 第 Ⅲ 期 與 第 Ⅳ 期, 帄 均 存 活 率 小 於 5~10% 近 年 來 新 一 代 的 化 學 治 療 藥 物 ( 包 括 vinorelbine gemcitabine paclitaxel 及 docetaxel 等, 如 表 三 ) 已 能 有 效 治 療 非 小 細 胞 肺 癌, 若 合 併 cisplatin 使 用 更 可 以 達 到 40% 的 療 效 傳 統 的 化 學 與 放 射 線 治 療 所 用 的 戰 術 好 比 是 地 毯 式 轟 炸, 在 摧 毀 癌 細 胞 的 同 時, 也 對 正 常 的 組 織 產 生 相 當 大 的 傷 害 近 年 來 醫 學 界 將 研 究 的 焦 點 放 在 另 一 種 生 長 因 子 接 受 器 -- 表 皮 細 胞 生 長 因 子 接 受 器 (epidermal growth factor receptor), 簡 稱 EGFR Iressa (ZD1839) 便 是 一 種 口 服 EGFR 抑 制 劑, 使 癌 細 胞 無 法 接 受 到 體 內 生 長 因 子 的 刺 激, 或 是 使 癌 細 胞 內 生 長 訊 息 之 傳 遞 受 到 阻 斷, 無 法 將 訊 息 傳 到 細 胞 核, 故 能 有 效 防 止 EGFR 的 tyrosine kinase domain 進 行 自 動 磷 酸 化 的 過 程, 進 而 阻 止 細 胞 內 訊 號 的 傳 遞 表 一 非 小 細 胞 性 肺 癌 分 期 期 別 癌 細 胞 的 分 布 範 圍 可 能 症 狀 可 在 痰 液 中 發 現 癌 細 胞, 但 在 肺 部 X 光 檢 查 與 電 腻 斷 層 未 發 現 隱 藏 期 腫 瘤 的 跡 象, 或 是 因 腫 瘤 太 小 看 不 見, 癌 細 胞 只 侷 限 在 肺 臟 無 第 零 期 肺 臟 內 的 腫 瘤 原 發 部 位 發 現 癌 細 胞 無 第 I 期 癌 細 胞 侷 限 在 單 邊 肺 臟 內 腫 瘤 未 侵 犯 到 鄰 近 組 織, 也 沒 有 任 可 能 出 現 連 續 何 淋 巴 結 轉 移 根 據 腫 瘤 大 小, 又 將 第 I 期 分 成 IA 和 IB 咳 嗽 不 停 症 狀 癌 症 散 佈 到 肺 門 淋 巴 結 胸 腔 壁 肺 臟 內 層 或 心 臟 周 圍 的 外 可 能 出 現 咳 嗽 第 II 期 層 根 據 腫 瘤 大 小, 可 將 第 II 期 分 成 IIA 和 IIB 帶 血 絲 癌 細 胞 已 擴 散 至 氣 管 壁 上 的 淋 巴 組 織, 像 是 胸 壁 及 橫 膈 膜 或 是 胸 痛 肩 痛 呼 第 III 期 胸 腔 對 側 的 淋 巴 結 或 是 下 頸 部 或 擴 大 到 鄰 接 的 食 道 心 包 膜 吸 急 促 等 根 據 腫 瘤 大 小, 又 將 第 III 期 分 成 IIIA 和 IIIB 已 轉 移 到 脊 椎 骨 腻 部 肝 臟 皮 膚 等 遠 處 的 組 織, 轉 移 至 脊 第 Ⅳ 期 椎 骨 腻 部 的 機 會 較 多, 通 常 症 狀 出 現 才 知 道 患 病 嚴 重 者 死 亡 肺 癌 分 期 的 目 的, 主 要 是 要 讓 醫 師 間 便 於 決 定 治 療 方 式, 依 據 1997 年 修 訂 的 新 版 肺 癌 國 際 分 期 法, 也 就 是 美 國 癌 症 聯 合 委 員 會 (AJCC) 第 七 版 系 統 表 二 腫 瘤 的 分 期 及 治 療 方 法 (Minglin Ho 2006) 分 期 初 次 治 療 輔 助 治 療 五 年 存 活 率 ⅠA 及 IB >60-70% 手 術 Ⅱ 輔 助 化 療 五 年 :>40-50% ⅢA ( 可 切 除 ) 輔 助 化 療 後 手 術 化 療 或 化 療 / 放 療 五 年 :>15-30% ⅢA ( 不 可 切 除 ) 合 併 化 療 五 年 :>5-20% ⅢB (N3) 或 放 療 五 年 :3-7% ⅢB ( 惡 性 肋 膜 積 液 ) 化 療 或 五 年 :<1%; 一 年 :30-35% Ⅳ 標 的 治 療 帄 均 8-10 個 月 7

8 表 三 肺 癌 治 療 常 用 藥 物 使 用 方 法 商 品 名 ( 英 ) 商 品 名 ( 中 ) 學 名 衛 生 署 適 應 症 健 保 給 付 Cisplatin 順 鉑 靜 脈 注 射 Carboplatin 佳 鉑 帝 卡 鉑 -platin 肺 癌 第 一 線 ( 同 左 ) 靜 脈 注 射 Gemzar 健 擇 gemcitabine 非 小 細 胞 肺 癌 第 一 線 ( 同 左 ) 靜 脈 注 射 Navelbin 滅 癌 帄 vinorelbine 非 小 細 胞 肺 癌 第 一 線 ( 同 左 ) 靜 脈 注 射 Taxol 汰 癌 勝 ( 太 帄 洋 紫 杉 醇 ) paclitaxel 非 小 細 胞 肺 癌 第 一 線 ( 同 左 ) 靜 脈 注 射 Taxotere 剋 癌 易 ( 歐 洲 紫 杉 醇 ) docetaxel 非 小 細 胞 肺 癌 第 一 線 ( 同 左 ) 靜 脈 注 射 Alimta 愛 寧 達 pemetrexed 非 小 細 胞 肺 癌 二 線 ( 同 左 ) 口 服 Iressa 艾 瑞 莎 gefitinib 非 小 細 胞 肺 癌 二 線 非 小 細 胞 肺 癌 三 線 口 服 Tarceva 得 舒 緩 erlotinib 非 小 細 胞 肺 癌 二 線 尚 未 給 付 口 服 UFUR 友 復 tegafur + uracil 非 小 細 胞 肺 癌 晚 期 ( 同 左 ) 靜 脈 注 射 Avastin 癌 思 停 bevacizumab 未 核 准 用 於 治 療 肺 癌 - Iressa 等 可 以 有 效 地 抑 制 人 類 前 列 腺 癌 乳 癌 卵 巢 癌 大 腸 癌 以 及 非 小 細 胞 肺 癌 細 胞 株 之 EGFR 的 表 現, 若 能 合 併 化 學 治 療 藥 物, 包 括 cisplatin paclitaxel doxorubicin 以 及 etoposide 等, 將 能 更 有 效 地 使 癌 細 胞 進 行 凋 亡, 或 抑 制 其 生 長 Iressa 250 mg QD 至 少 飯 前 一 小 時 或 飯 後 兩 小 時 服 用, 絕 大 多 數 病 患 均 能 忍 受 這 樣 的 治 療 方 式 而 未 產 生 嚴 重 的 副 作 用, 用 藥 一 週 後 部 份 病 患 可 能 會 出 現 腹 瀉 以 及 皮 膚 疹, 四 週 後 便 逐 漸 減 輕, 噁 心 嘔 吐 肺 間 質 性 肺 炎 AST ALT 上 升 等 等, 這 些 副 作 用 在 停 藥 之 後 均 會 消 失 六 復 發 和 轉 移 的 監 測 為 避 免 肺 癌 的 復 發 與 轉 移 應 定 期 做 理 學 檢 查, 自 每 三 到 四 個 月 延 長 到 每 隔 六 個 月 定 期 監 測 胸 部 X 光, 若 痰 液 檢 查 發 現 有 癌 細 胞, 應 進 一 步 施 行 支 氣 管 鏡 檢 查, 或 每 年 再 以 電 腻 斷 層 掃 描 追 蹤 確 認 七 結 論 肺 癌 病 人 年 年 增 加, 而 目 前 在 診 斷 上 仍 無 法 有 效 地 早 期 偵 測, 在 台 灣 的 肺 癌 病 人, 整 體 的 五 年 存 活 率 仍 維 持 在 5% 左 右, 但 是 國 內 對 於 肺 癌 的 研 究 似 乎 並 不 積 極, 然 而 由 流 行 病 學 資 料 推 測, 不 久 的 將 來 台 灣 的 肺 癌 死 亡 率 很 可 能 成 為 男 女 癌 病 死 亡 第 一 位 對 於 肺 癌 的 致 病 主 因 如 今 尚 未 完 全 清 楚, 除 了 勸 導 國 人 戒 煙 定 期 體 檢 以 及 早 期 治 療 外, 應 多 鼓 勵 並 投 資 有 關 肺 癌 之 研 究 八 參 考 資 料 1. 陸 坤 泰 張 登 斌, 台 灣 的 肺 癌, 台 灣 醫 誌 91 卷 附 冊 1992, 1; S Myers JL, Askin FB and Yousem SA. Association of directors of anatomic and surgical pathology. Recommendations for the reporting of resected primary lung carcinomas. Am. J. Clin. Pathol. 1995, 104; Ihde DC, Bunn PA Jr. and Hansen HH. Clinical practice guidelines for the treatment of unresectable non-small cell lung cancer. J. Clin. Oncol. 1997, 8: Ihde DC, Bunn PA Jr. and Hansen HH. Clinical practice guidelines for the treatment of unresectable non-small cell lung cancer: how useful are they? Am. Soc. Clin. Oncol. 8 th 8

9 Annual Fall Education Conference, Fall Educational Book. 1997, Minna JD, Sekido Y, Fong KM and Gazdar AF. Cancer of the lung. In: Cancer: Principle and Practice of Oncology. 5 th ed., Devita VT Jr, Hellman S, Rosenberg SA, eds. Philadelphia: Lippincott-Raven. 1997, Lung Cancer: Principle and Practice. Pass HI, Mitchell JB, Johnson DH and Turrisi AT, eds. Philadelphia: Lippincott-Raven Physicians' Desk Query (PDQ) NCI's Comprehensive Cancer Database: non-small cell lung cancer and small cell lung cancer 肆 新 進 藥 品 介 紹 ( 一 ) Rotarix ( 羅 特 律 輪 狀 病 毒 疫 苗 ) 一 外 觀 及 成 分 含 量 Rotarix 疫 苗 為 兩 種 劑 型 混 合 所 組 成, 一 為 內 有 冷 凍 乾 燥 疫 苗 的 玻 璃 藥 瓶, 一 為 內 有 稀 釋 液 的 玻 璃 注 射 筒 稀 釋 泡 製 後 每 劑 1 毫 升 的 疫 苗 中 含 有 活 性 減 毒 人 類 輪 狀 病 毒 RIX4414 病 毒 株 至 少 10 6 CCID 50 二 藥 理 作 用 藥 物 治 療 分 類 屬 於 病 毒 疫 苗, 可 以 引 發 免 疫 效 果, 在 接 種 疫 苗 後, 體 內 的 血 清 中 和 抗 體 或 抗 輪 狀 病 毒 蛋 白 球 IgA 都 有 大 幅 增 加, 對 於 輪 狀 病 毒 疾 病 具 有 良 好 的 預 防 效 果 三 適 應 症 預 防 輪 狀 病 毒 (G1 G2 G3 G4 G9 血 清 型 ) 所 引 起 的 腸 胃 炎 四 劑 量 與 用 法 完 整 疫 苗 接 種 程 序 共 需 接 種 兩 劑, 最 好 在 出 生 後 六 至 十 六 週 接 種, 並 且 必 頇 在 出 生 後 二 十 四 週 內 完 成, 兩 劑 間 隔 不 得 少 於 四 週 Rotarix 僅 供 口 服 使 用 在 任 何 情 況 下 不 可 以 注 射 方 式 投 予 Rotarix 對 第 一 劑 接 種 Rotarix 的 嬰 兒, 強 烈 建 議 應 使 用 Rotarix 完 成 兩 劑 的 接 種 程 序 五 不 良 反 應 及 副 作 用 1. Rotarix 單 獨 投 予 後, 在 腹 瀉 嘔 吐 喪 失 食 慾 發 燒 及 煩 躁 反 應 的 發 生 率 在 接 種 組 與 安 慰 組 間 並 無 明 顯 差 異 2. 亞 洲 臨 床 試 驗 通 報 癲 癇 發 作 之 嚴 重 副 作 用 者 共 有 5 例, 但 並 無 死 亡 或 後 遺 症 發 生, 且 事 後 均 恢 復 良 好 3. 在 拉 丁 美 洲 及 芬 蘭 所 進 行 的 大 型 試 驗 曾 評 估 過 腸 套 疊 的 風 險 和 安 慰 組 比 較, Rotarix 組 中 腸 套 疊 風 險 並 未 出 現 升 高 現 象 六 交 互 作 用 1. Rotarix 可 與 下 列 任 何 疫 苗 同 時 接 種 : 白 喉 - 破 傷 風 - 全 細 胞 百 日 咳 疫 苗 (DTPw) 白 喉 - 破 傷 風 - 無 細 胞 性 百 日 咳 疫 苗 (DTPa) B 型 嗜 血 桿 菌 疫 苗 (Hib) 去 活 性 小 兒 麻 痺 疫 苗 (IPV) B 型 肝 炎 疫 苗 (HBV) 白 喉 - 破 傷 風 - 無 細 胞 性 百 日 咳 疫 苗 與 B 型 嗜 血 桿 菌 混 合 疫 苗 (DTPa/ Hib) 五 合 一 疫 苗 (DTPa-IPV/ Hib) 六 合 一 疫 苗 (DTPa-HBV-IPV/ Hib) 肺 炎 鏈 球 菌 疫 苗 與 C 型 腻 脊 髓 膜 炎 疫 苗 2. Rotarix 與 小 兒 麻 痺 口 服 疫 苗 (OPV) 同 時 接 種 並 不 會 影 響 小 兒 麻 痺 抗 原 所 產 生 的 免 疫 反 應 但 和 OPV 同 時 接 種 可 能 會 使 輪 狀 病 毒 疫 苗 所 引 發 的 免 疫 反 應 略 為 減 弱, 因 此 建 議 服 用 OPV 後 要 間 隔 兩 週 再 使 用 Rotarix 七 懷 孕 及 授 乳 由 於 Rotarix 並 非 供 成 人 使 用 的 疫 苗, 因 此 並 無 於 懷 孕 或 授 乳 期 間 使 用 此 疫 苗 的 人 體 研 究 9

10 八 注 意 事 項 1. 與 所 有 的 疫 苗 一 樣, 對 急 性 嚴 重 發 燒 性 疾 病 的 患 者, 應 延 後 接 種 Rotarix 但 輕 度 感 染 現 象 則 非 接 種 疫 苗 的 禁 忌 2. 對 有 腹 瀉 或 嘔 吐 症 狀 的 患 者 的 患 者, 應 延 後 接 種 Rotarix 3. 在 接 種 疫 苗 之 前, 應 先 審 閱 其 病 歷 ( 特 別 是 有 關 其 先 前 之 疫 苗 有 可 能 發 生 之 不 良 反 應 的 紀 錄 ), 並 進 行 臨 床 診 察 九 禁 忌 症 1. Rotarix 不 可 用 於 先 前 曾 接 種 過 Rotarix 疫 苗 後 發 生 過 敏 反 應 者, 或 對 此 疫 苗 任 何 成 分 過 敏 者 2. Rotarix 不 可 用 於 未 經 矯 正 的 胃 腸 道 畸 型 ( 如 Meckel s diverticulum), 因 其 會 使 胃 腸 道 較 易 發 生 腸 套 疊 3. 已 知 或 疑 似 免 疫 功 能 缺 陷 (immunodeficiency) 的 嬰 兒 十 儲 存 應 避 光 眝 存 於 2 至 8 之 間, 不 可 冷 凍 泡 製 後 應 立 即 使 用 或 存 放 於 冰 箱 中, 若 未 能 在 24 小 時 內 使 用 應 立 即 丟 棄 伍 新 進 藥 品 介 紹 ( 二 ) RotaTeq ( 輪 達 停 口 服 活 性 五 價 輪 狀 病 毒 疫 苗 ) 一 外 觀 及 成 分 含 量 RotaTeq 2 毫 升 裝 口 服 用 懸 液, 為 淡 黃 色 並 可 能 略 帶 粉 紅 色 之 澄 清 液 體 內 含 5 種 活 性 基 因 重 置 (reassortant) 輪 狀 病 毒 的 活 性 口 服 五 價 疫 苗 二 藥 理 作 用 RotaTeq 是 一 種 可 在 小 腸 中 複 製 並 誘 發 免 疫 反 應 的 活 性 病 毒 疫 苗 三 適 應 症 預 防 輪 狀 病 毒 所 引 起 的 腸 胃 炎 (G1 G2 G3 G4, 以 及 含 有 P1 之 G 血 清 型 如 G9) 四 劑 量 與 用 法 疫 苗 僅 供 口 服 使 用, 不 可 注 射 投 與 對 6 至 32 周 齡 之 間 的 嬰 兒 陸 續 投 與 三 劑 之 口 服 五 價 疫 苗 三 劑 口 服 液 劑, 第 一 劑 應 於 6 至 12 周 齡 時 投 與, 然 後 再 以 4 至 10 周 的 間 隔 時 間 投 與 後 續 的 劑 次 第 3 劑 不 可 在 32 周 齡 之 後 投 與 切 勿 將 疫 苗 和 其 他 任 何 疫 苗 或 溶 液 混 合 使 用, 切 勿 泡 製 或 稀 釋 每 劑 疫 苗 都 以 一 個 不 含 乳 膠 成 分 之 塑 膠 製 的 可 擠 壓 投 藥 軟 管 供 應, 軟 管 頂 端 並 附 有 一 個 可 轉 下 的 帽 蓋, 可 直 接 口 服 五 不 良 反 應 及 副 作 用 1. 在 輪 狀 病 毒 預 防 效 果 及 安 全 性 試 驗 中, 體 溫 升 高 嘔 吐 腹 瀉 易 怒 等 狀 況 的 發 生 率, 接 種 組 和 安 慰 組 並 無 明 顯 差 異 2. 和 安 慰 組 相 比 較, 接 種 組 並 不 會 升 高 腸 套 疊 和 癲 癇 發 作 的 風 險 六 交 互 作 用 1. RotaTeq 可 與 下 列 疫 苗 同 時 接 種 : 白 喉 類 毒 素 破 傷 風 類 毒 素 及 非 細 胞 性 百 日 咳 (DTaP) 疫 苗 去 活 化 小 兒 麻 痺 疫 苗 (IPV) B 型 流 行 性 感 冒 嗜 血 桿 菌 接 合 疫 苗 (Hib) B 型 肝 炎 疫 苗 以 及 肺 炎 球 菌 接 合 疫 苗 2. RotaTeq 與 口 服 小 兒 麻 痺 疫 苗 (OPV) 之 投 予 時 間 應 相 隔 至 少 兩 週 的 時 間 3. 免 疫 抑 制 療 法 包 括 放 射 療 法 抗 代 謝 藥 物 細 胞 毒 性 藥 物 及 皮 質 類 固 醇, 可 能 會 降 低 身 體 對 本 疫 苗 的 免 疫 反 應 七 懷 孕 及 授 乳 目 前 尚 未 評 估 RotaTeq 損 害 生 育 能 力 的 可 能 性 10

11 八 注 意 事 項 1. 在 投 予 RotaTeq 之 前, 應 先 確 認 嬰 兒 的 健 康 狀 況 以 及 先 前 的 疫 苗 接 種 紀 錄, 包 括 是 否 曾 對 RotaTeq 或 其 他 輪 狀 病 毒 疫 苗 發 生 不 良 反 應 2. 如 果 發 生 發 燒 性 疾 病, 則 頇 延 後 接 種 RotaTeq, 除 非 醫 師 認 為 不 接 種 疫 苗 會 面 臨 更 大 的 風 險 輕 度 發 燒 (<38.1 ) 以 及 輕 度 的 上 呼 吸 道 感 染 並 不 妨 礙 接 種 3. 患 有 活 動 性 急 性 腸 胃 疾 病 慢 性 腹 瀉 及 發 育 不 良 以 及 有 先 天 性 腹 部 疾 患 腹 部 手 術 和 腸 套 疊 病 史 的 嬰 兒, 投 與 時 應 多 加 小 心 4. 對 可 能 有 免 疫 功 能 低 弱 問 題 的 嬰 兒 投 予 RotaTeq 的 安 全 性 及 預 防 效 果, 目 前 並 無 任 何 資 料 可 供 參 考, 暫 不 建 議 對 其 投 與 本 疫 苗, 包 括 : 患 有 血 液 惡 質 病 白 血 病 任 何 形 式 之 淋 巴 瘤 對 骨 髓 或 淋 巴 系 統 造 成 影 響 之 惡 性 腫 瘤 的 嬰 兒 接 受 免 疫 抑 制 治 療 有 原 發 性 及 後 天 性 免 疫 功 能 不 全 問 題 曾 在 42 天 內 接 受 輸 血 或 使 用 血 液 製 劑 的 嬰 兒 九 禁 忌 症 1. 已 知 對 此 疫 苗 之 任 何 成 分 有 過 敏 病 史 者 2. 於 接 種 一 劑 後 出 現 過 敏 症 狀 的 嬰 兒, 不 應 再 接 種 RotaTeq 十 儲 存 應 避 光 儲 存, 冷 藏 於 2-8 之 間, 離 開 冷 藏 狀 態 後 應 儘 快 投 予, 本 品 必 頇 於 有 效 日 期 前 使 用 陸 新 進 藥 品 介 紹 ( 三 ) Gardasil ( 嘉 喜 四 價 人 類 乳 突 病 毒 基 因 重 組 疫 苗 ) 一 外 觀 及 成 分 含 量 Gardasil 為 一 肌 肉 注 射 用 無 菌 製 劑 每 0.5 毫 升 劑 量 中 含 有 約 20 微 克 的 HPV 6 型 L1 蛋 白 40 微 克 的 HPV 11 型 L1 蛋 白 40 微 克 的 HPV 16 型 L1 蛋 白 以 及 20 微 克 的 HPV 18 型 L1 蛋 白 每 0.5 毫 升 劑 量 的 疫 苗 中 含 有 約 225 微 克 的 鋁 ( 非 晶 形 的 羥 基 磷 酸 鋁 硫 酸 鹽 佐 劑 ) 9.56 毫 克 的 氯 化 鈉 0.78 毫 克 的 L- 組 胺 酸 50 微 克 的 聚 山 梨 醇 酯 微 克 的 硼 酸 鈉 以 及 注 射 用 水 本 品 不 含 防 腐 劑 或 抗 生 素 充 分 搖 動 之 後,Gardasil 呈 白 色 混 濁 的 液 體 二 藥 理 作 用 Gardasil 為 一 非 感 染 性 基 因 重 組 四 價 疫 苗, 本 疫 苗 乃 是 將 第 及 第 18 型 人 類 乳 突 病 毒 (HPV) 之 主 要 外 鞘 蛋 白 (L1) 所 形 成 的 類 病 毒 微 粒 (VLPs) 予 以 高 度 純 化 後 製 備 而 得 人 類 乳 突 病 毒 (HPV) 會 引 發 鱗 狀 細 胞 子 宮 頸 癌 ( 及 其 組 織 學 前 驅 病 變, 包 括 第 1 級 子 宮 頸 上 皮 內 贅 瘤 [Cervical Intraepithelial Neoplasia; CIN] 或 輕 度 細 胞 變 性, 以 及 第 2/3 級 CIN 或 中 至 高 度 細 胞 變 性 ) 和 子 宮 頸 腺 癌 (cervical adenocarcinoma 及 其 前 驅 病 變 原 位 腺 癌 [adenocarcinoma in situ; AIS]) 外 陰 癌 與 陰 道 癌 也 有 近 35-50% 可 歸 因 於 HPV CIN 2/3 與 AIS 分 別 為 鱗 狀 細 胞 子 宮 頸 癌 和 子 宮 頸 腺 癌 的 直 接 前 驅 病 變 偵 測 與 清 除 這 些 病 灶 已 證 實 可 預 防 癌 症 的 發 生 ; 因 此, 它 們 可 做 為 子 宮 頸 癌 預 防 效 果 的 替 代 指 標 常 見 的 HPV 型 別 包 括 第 與 第 18 型,Gardasil 可 有 效 預 防 此 4 種 疫 苗 HPV 型 別 所 引 起 的 HPV 疾 病, 但 並 不 能 預 防 疫 苗 中 未 包 含 的 HPV 型 別 所 引 起 的 感 染 三 適 應 症 9-26 歲 女 性 之 預 防 接 種 ; 疫 苗 所 含 的 人 類 乳 突 病 毒 四 型 ( 第 及 18 型 ) 所 引 起 的 子 宮 頸 癌 前 期 或 分 化 不 良 的 病 變 和 癌 症 陰 道 及 外 陰 部 癌 前 期 或 分 化 11

12 不 良 的 病 變 生 殖 器 疣 ( 俗 稱 菜 花 ) 四 劑 量 與 用 法 1. 劑 量 Gardasil 應 依 下 列 時 間 表 以 肌 肉 注 射 的 方 式 施 打 3 劑 每 劑 0.5 毫 升 的 劑 量.. 第 一 劑.. 一 個 選 定 的 日 期 第 二 劑.. 第 一 劑 的 2 個 月 後 第 三 劑.. 第 一 劑 的 6 個 月 後 2. 用 法 Gardasil 應 以 肌 肉 注 射 的 方 式 施 打 於 上 臂 的 三 角 肌 區 域, 或 是 大 腿 前 外 側 區 域 較 高 的 部 位, 絕 不 可 注 入 血 管 內 皮 下 和 皮 內 注 射 尚 未 經 過 研 究, 因 此 並 不 建 議 若 採 用 單 次 使 用 的 小 瓶, 每 一 個 人 必 頇 單 獨 使 用 一 套 無 菌 的 針 筒 與 針 頭 請 遵 照 疫 苗 的 建 議 劑 量 使 用 疫 苗 在 使 用 之 前 必 頇 徹 底 搖 勻, 使 疫 苗 保 持 白 色 懸 浮 液 的 混 濁 狀 態, 且 以 原 包 裝 使 用, 不 頇 稀 釋 或 重 新 調 配 如 果 有 微 粒 異 物 顆 粒 存 在 或 變 色, 請 勿 使 用 五 不 良 反 應 與 疫 苗 相 關 的 常 見 不 良 反 應 : 發 燒 噁 心 鼻 咽 炎 暈 眩 腹 瀉 嘔 吐 肌 痛 以 及 咳 嗽 等 六 藥 物 交 互 作 用 1. 臨 床 研 究 的 結 果 顯 示,Gardasil 可 與 基 因 重 組 B 型 肝 炎 疫 苗 同 時 施 打 ( 於 不 同 的 注 射 部 位 ) 目 前 尚 未 研 究 過 Gardasil 與 其 它 疫 苗 併 用 2. 放 射 療 法 抗 代 謝 藥 物 烷 化 劑 細 胞 毒 性 藥 物 以 及 皮 質 類 固 醇 ( 採 用 高 於 生 理 所 需 的 劑 量 ) 等 免 疫 抑 制 療 法 可 能 會 減 弱 接 種 者 對 疫 苗 所 產 生 的 免 疫 反 應 3. 使 用 或 未 使 用 荷 爾 蒙 類 避 孕 藥 者 皆 並 未 使 受 試 對 象 中 的 疫 苗 預 防 效 果 發 生 改 變 七 懷 孕 及 授 乳 妊 娠 分 級 :B 曾 以 高 達 人 類 劑 量 之 300 倍 的 劑 量 ( 依 mg/kg 計 算 ) 對 母 鼠 進 行 生 殖 研 究, 結 果 並 未 發 現 任 何 顯 示 Gardasil 會 使 母 體 生 育 力 減 弱 或 對 胎 兒 造 成 損 害 的 證 據 不 過, 目 前 仍 不 確 知 對 孕 婦 施 打 Gardasil 是 否 會 造 成 胎 兒 損 害, 或 是 否 會 影 響 生 育 能 力 Gardasil 並 不 建 議 用 於 孕 婦 只 有 在 明 確 必 要 的 情 況 下 才 可 對 孕 婦 施 打 Gardasil 目 前 並 不 確 知 疫 苗 的 抗 原 或 疫 苗 所 誘 發 的 抗 體 是 否 會 分 泌 到 的 乳 汁 中 八 注 意 事 項 1. 本 疫 苗 並 不 適 用 於 治 療 活 動 性 生 殖 器 疣 子 宮 頸 癌 子 宮 頸 上 皮 內 贅 瘤 (CIN) 外 陰 上 皮 內 贅 瘤 (VIN) 或 陰 道 上 皮 內 贅 瘤 (VaIN) 2. 本 疫 苗 並 無 法 預 防 非 由 人 類 乳 突 病 毒 (HPV) 所 引 起 的 病 變 3. 因 最 近 或 現 在 有 發 燒 性 疾 病 而 頇 決 定 是 否 接 受 或 延 遲 疫 苗 接 種 時, 主 要 的 依 據 為 症 狀 的 嚴 重 程 度 及 其 病 因 輕 度 發 燒 和 輕 微 的 上 呼 吸 道 感 染 通 常 並 非 接 種 疫 苗 的 禁 忌 4. 和 其 它 的 肌 肉 注 射 劑 一 樣, 患 有 血 友 病 或 血 小 板 減 少 症 等 出 血 性 疾 病 的 患 者 或 正 在 接 受 抗 凝 血 治 療 的 患 者 都 不 可 接 種 Gardasil, 除 非 其 潛 在 效 益 明 顯 超 越 施 打 疫 苗 的 風 險 5. 接 種 疫 苗 並 不 能 取 代 定 期 子 宮 頸 癌 篩 檢 接 種 Gardasil 的 女 性 應 依 據 照 護 規 範 繼 續 接 受 子 宮 頸 癌 篩 檢 九 禁 忌 症 1. 對 本 疫 苗 之 活 性 成 分 或 任 何 賦 形 劑 過 敏 者 2. 曾 於 接 種 一 劑 Gardasil 後 出 現 過 敏 症 狀 者, 不 可 再 接 種 後 續 劑 次 的 Gardasil 十 儲 存 冷 藏 在 2 到 8 (36 到 46 ) 不 可 冷 凍 避 光 儲 存 本 期 結 束 12