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1 第 24 卷第 6 期 2015 年 6 月 doi: /j.issn Chinese Journal of General Surgery, 2015, 24(6): Chinese Journal of General Surgery Viabahn 覆膜支架治疗下肢动脉硬化闭塞症的效果分析王洛波, 王兵, 王颖, 张帝, 杨文裕, 管海博 ( 郑州大学第五附属医院血管外科, 河南郑州 ) Vol.24 No.6 Jun 动脉闭塞性疾病专题研究摘要目的 : 探讨 Viabahn 覆膜支架治疗下肢动脉硬化闭塞症的中短期疗效方法 : 回顾性分析 2013 年 1 月 2014 年 1 月采用腔内治疗的 73 例 (73 条肢体 ) 下肢动脉硬化闭塞症患者临床资料, 其中 32 例行 Viabahn 覆膜支架治疗 (Viabahn 支架组 ),41 例行裸支架治疗 ( 裸支架组 ), 比较两组的中短期临床效果结果 : 与裸支架组比较,Viabahn 支架组术后 3 6 个月的一期通畅率差异无统计学意义 (96.8% vs. 90.2%;87.5% vs. 75.6%, 均 P>0.05), 但术后 9 12 个月的一期通畅率明显升高 (84.4% vs. 63.4%;75.0% vs. 51.2%, 均 P<0.05);Log-rank 检验显示 Viabahn 支架组 12 个月的一期通畅率高于裸支架 (P<0.05) 两组术后 12 个月踝肱指数 (ABI) 差异无统计学意义 (P>0.05) 结论 : 下肢动脉硬化闭塞症患者接受血管腔内成形术后, 采用 Viabahn 覆膜支架疗中短期效果显著, 可为近关节下肢动脉硬化闭塞症, 尤其是跨膝关节病变的治疗提供了选择关键词闭塞性动脉硬化 ; 下肢 ; 支架中图分类号 :R654.3 Efficacy analysis of Viabahn covered stent for arteriosclerosis obliterans of the lower limbs WANG Luobo, WANG Bing, WANG Ying, ZHANG Di, YANG Wenyu, GUAN Haibo (Department of Vascular Surgery, the Fifth Affiliated Hospital, Zhengzhou University, Zhengzhou , China) Abstract Objective: To investigate the short and medium term efficacy of Viabahn covered stent in treatment of arteriosclerosis obliterans of the lower limbs. Methods: The clinical data of 73 patients (73 affected limbs) with arteriosclerosis obliterans of the lower limb undergoing endovascular treatment from January 2013 to January 2014 were retrospectively analyzed. Of the patients, 32 cases underwent endovascular Viabahn covered stent placement (Viabahn stent group), and 41 cases received bare-metal stent placement (bare-metal group). The clinical outcomes between the two groups of patients were compared. Results: In Viabahn stent group compared with bare-metal stent group, the primary patency rate at postoperative 3 and 6 months showed no significant difference (96.8% vs. 90.2%; 87.5% vs. 75.6%, both P>0.05), but it was significantly increased at postoperative 9 and 12 months (84.4% vs. 63.4%; 75.0% vs. 51.2%, both P<0.05). Log- 基金项目 : 河南省医学科技攻关计划重点资助项目 ( ) 收稿日期 : ; 修订日期 : 作者简介 : 王洛波, 郑州大学第五附属医院硕士研究生, 主要从事血管外科基础与临床方面的研究通信作者 : 王兵, [email protected] 813

2015 动脉闭塞性疾病专题研究摘要目的 : 探讨 Viabahn 覆膜支架治疗下肢动脉硬化闭塞症的中短期疗效方法 : 回顾性分析 2013 年 1 月 2014 年 1 月采用腔内治疗的 73 例 (73 条肢体 ) 下肢动脉硬化闭塞症患者临床资料, 其中 32 例

2 814 第 24 卷 Key words rank test result showed that the 12-month patency rate in Viabahn stent group was significantly higher than that in bare stent group (P<0.05). The ankle brachial index (ABI) at postoperative 12 months between the two groups had no significant difference (P>0.05). Conclusion: Viabahn covered stent placement following endovascular angioplasty has significant short and medium term efficacy in treatment of arteriosclerosis obliterans of the lower limbs, and it may be a therapeutic option for arteriosclerosis obliterans of the lower limbs with lesions close to, and especially those crossing over the knee joint. Arteriosclerosis Obliterans; Lower Extremity; Stents CLC number: R654.3 下肢动脉硬化闭塞症 (arteriosclerosis obliterans,aso) 是最为常见的下肢缺血性疾病, 近 10 年间发病患者群增长了 23.5%, 并且据统计全球 85 岁以上人群中发病率高达 18% [1], 尽管男性的发病率稍高 [2], 但是女性的发病率正在逐年快速增长 [3-4] 股腘动脉是下肢动脉硬化闭塞症最常见的部位, 目前治疗方式有外科动脉搭桥术和血管内球囊扩张支架成形术, 血管腔内介入治疗跨膝关节病变时, 腘动脉在日常活动中弯曲扭转幅度范围大, 由于裸支架的柔韧性较差, 所以许多裸支架置入后, 容易发生支架断裂支架内再狭窄远期通常率低等, 其疗效不理想 [5] 血管内覆膜支架系统 (Viabahn) 是一种具有弹性的自膨式腔内覆膜支架, 由膨体聚四氟乙烯 (expanded polytetrafluoroethylene,eptfe) 内衬和沿其整个长度延伸的外部镍钛合金支架组成 Viabahn 支架具有良好的扭曲弯折能力, 较为适合应用于日常弯曲扭转幅度范围较大的股浅腘动脉 [6-7] 本研究旨在对近年与我院行裸支架和 Viabahn 支架植入的患者进行分析, 以了解其短中期效果 1 资料与方法 1.1 一般资料收集本院 2013 年 1 月 2014 年 1 月明确诊断的下肢动脉硬化闭塞症 ( 泛大西洋国际共识 TASC II 分级 C/D 级 ) 患者 73 例, 其中男 64 例, 女 9 例 ; 中位年龄 64.2(36~88) 岁间歇性跛行者 57 例, 静息痛 21 例 ; 并发高血压 52 例, 糖尿病 29 例, 冠心病 34 例, 脑梗死 17 例, 长期吸烟者 62 例所有患者术前均行血管彩色多普勒超声和 CT 造影成像 (CTA) 检查, 检查提示单纯股浅动脉狭窄闭塞 34 例, 闭塞累积长度 6~20 cm, 平均 (10.9±5.2)cm; 股浅动脉合并腘动脉 39 例, 闭塞累积长度 8~24 cm, 平均 (16.2±6.5)cm 纳入标准 :⑴ TASC II 分级 B~D 级 ;⑵ 首次入院治疗的下肢动脉硬化闭塞症患者 ;⑶ 单纯股浅动脉病变或股腘动脉病变 ; ⑷ 患者植入的支架为 Viabahn 支架或裸支架其中一种排除标准 :⑴ TASC II 分级 A 级 ;⑵ 合并主髂动脉硬化狭窄病变 ;⑶ 二次手术或支架再狭窄的患者 ;⑷ 患者体内植入的支架包括覆膜支架和裸支架两种 1.2 方法患者术前先行血管彩色多普勒超声和 CTA 检查了解病变血管情况, 选择穿刺入路对于股动脉病变一般选择对侧股动脉入路, 穿刺成功后置入翻山鞘对患侧进行处理 ; 单纯腘动脉及膝下血管则选择同侧股动脉入路采用 Seldinger's 技术穿刺股动脉成功后置入动脉鞘, 造影成功后, 患者行全身肝素化 (80~100 U/kg) 利用 5 F 单弯导管和 035'' 超滑导丝配合通过闭塞段若进入内膜下, 无法进入真腔, 则采用内膜下技术通过病变根据狭窄病变的长度, 选择合适的球囊进行预扩张, 然后植入支架 74 枚, 其中 Viabahn 支架 32 枚 (GORE 公司 ); 裸支架 41 枚 (Medronic 公司 ), 并用球囊进行适度扩张, 使得支架完整的贴附于血管内膜所有患者支架均成功释放, 手术成功术后给予低分子肝素 U 皮下注射每 12 h 给药 1 次, 抗凝治疗 1 周, 口服华法林 ( 根据 PT-INR 调整剂量 ) 抗凝治疗半年长期服用阿司匹林加氯吡格雷双抗治疗, 并服用瑞舒伐他汀降脂治疗 1.3 观察指标患者术后每个月进行随访, 采用 CTA 观察支

Conclusion: Viabahn covered stent placement following endovascular angioplasty has significant short and medium term efficacy in treatment of arteriosclerosis obliterans of the lower limbs, and it

3 第 6 期王洛波, 等 :Viabahn 覆膜支架治疗下肢动脉硬化闭塞症的效果分析 815 架腔内血流通畅情况和术后的下肢症状的改善情况并测量踝肱指数 (ABI) 值术后 1 年通畅率定义 : 本研究采用意向性分析 (intention-to-treat, ITT) 失访患者按最后一次随访时间纳入统计分析, 随访中出现支架内狭窄闭塞设定为事件结果阳性, 随访结束支架依然通畅和失访的患者设定事件结果为阴性 1.4 统计学处理计量资料用独立样本 t 检验比较, 分类变量用检验 χ 2 与 Fisher 确切概率法比较,1 年支架通畅率评估采用生存分析 Log-rank 检验统计数据采用 SPSS 17.0 软件处理,P<0.05 为差异有统计学意义 2 结果 2.1 两组患者基本资料比较通过对纳入本次研究的所有患者的临床基本资料进行分析, 可以发现年龄偏大的老年人群发病率更高, 往往同时合并高血压高血脂等多种基础疾病, 两组入选患者治疗前基本情况及伴随高危因素构成差异均无统计学意义 ( 均 P>0.05) ( 表 1) 3 6 个月通畅率差异无统计学意义 (χ 2 = , 均 P>0.05), 术后 9 12 个月通畅率差异有统计学意义 (χ 2 = , 均 P< 0.05), 术后随访 12 个月 ABI 值差异无统计学意义 (t = ,P>0.05) 通过意向性分析结果显示随访 12 个月 Viabahn 支架的通畅率为 75.0% 要高于裸支架的 51.2% Log-rank 检验显示 Viabahn 支架一期通畅率要高于裸支架 (P<0.05)( 图 1) 图 2 为 Viabahn 支架植入术后造影显示通畅良好累积通畅率 =Viabahn 覆膜支架 2= 裸支架删失 2- 删失通畅时间 (d) 图 1 两组患者 12 个月通畅率曲线 Figure 1 The12-month patency curves of the two groups of patients 表 1 两组患者的基本情况及伴随高危因素的比较 [n(%)] Table 1 Comparison of the general conditions and concomitant risk factors between the two groups of patients [n (%)] 因素 Viabahn 支架裸支架 (n=32) (n=41) χ 2 /t P 年龄 ( 岁 ) 68.46± ± 男性 29(90.6) 35(85.4) 吸烟 30(93.6) 34(82.9) 高血压 25(78.1) 27(65.9) 高血脂 24(75.0) 36(87.8) 冠心病 16(50.0) 18(43.9) 糖尿病 14(43.8) 15(36.6) 脑梗死 7(21.9) 10(24.4) 间歇性跛行 27(84.4) 30(73.2) 静息痛 8(25.0) 13(31.7) ABI 0.21± ± 两组通畅率及 ABI 值比较 73 例患者, 随访 1 年, 其中失访 6 例 Viabahn 支架组 : 术后个月通畅分别为 96.8% 87.5% 84.4% 75.0%;ABI 值术后 12 个月为 0.81±0.22 裸支架组 : 术后个月通畅分别为 90.2% 75.6% 63.4 % 51.2%; ABI 值术后 12 个月为 0.73±0.25 两组患者术后 A B C 图 2 Viabahn 覆膜支架手术植入前后造影 A: 股腘动脉长段狭窄闭塞 ;B; 支架植入后膝关节伸直造影 ; C; 支架植入后膝关节屈曲 90 造影 Figure 2 Angiography before and after Viabahn-covered stent placement A: Long femoropopliteal arterial occlusion; B: Angiography for knee joint extension after stenting; C: Angiography of 90 knee joint flexion after stenting 2.3 术后再狭窄的处理 Viabahn 支架组术后 12 个月远端吻合口狭窄闭塞合并血栓形成 8 例, 其中 2 例下肢缺血症状不明

4 统计学处理计量资料用独立样本 t 检验比较, 分类变量用检验 χ 2 与 Fisher 确切概率法比较,1 年支架通畅率评估采用生存分析 Log-rank 检验统计数据采用 SPSS 17.0 软件处理,P<0.05 为差异有统计学意义 2 结果 2.

4 816 第 24 卷显, 予以抗凝, 扩血管等对症治疗后症状消失 ; 6 例患者合并远端肢体静息痛, 予以取栓并造影示均为远端吻合口狭窄或闭塞, 于远端吻合口再次进行球囊扩张并再次置入 Viabahn 支架裸支架组术后 12 个月再狭窄闭塞 20 例, 予以取栓及支架内球囊扩张后血流部分通畅, 考虑为支架内血栓形成及近远端支架与宿主血管接触处内膜斑块增生所致 3 讨论当前研究的目的是在下肢动脉硬化闭塞症的腔内介入治疗中, 在支架植入的选择上, 植入 Viabahn 支架的中短期的通畅率是否优于裸支架本研究结果显示 Viabahn 支架的 1 年通畅率要高于裸支架, 由于 Viabahn 支架独特的柔顺性, 支架断裂的发生率较裸支架明显降低,Geraghty [8] 等对 148 例 PAD 患者平均随访 36 个月, 结果显示 Viabahn 支架组与裸支架组的 3 年远期通畅率无明显差异, 远期通畅率在支架植入术后的第 1 年下降最快外科搭桥迄今仍是长期通畅率最高的治疗方法, 但是外科搭桥术后围手术期并发症发生率较高 [9] 血管腔内介入治疗下肢动脉硬化闭塞症已经成为首选的治疗方法, 并且随着介入器械和介入技术的发展, 已有研究观点指出 TASC II C/D 型下肢动脉硬化病变可以选择腔内治疗为首选 [10-12] 血管腔内介入治疗跨膝关节病变时, 许多裸支架置入后, 其远期效果不理想理想的腘动脉支架需要具备良好的柔顺性抗扭曲能力和径向支撑力在柔顺性和抗扭曲能力上, 现有的支架中以 Viabahn 支架最为适合 [13] Viabahn 支架更适合于跨膝关节部位较低的股腘动脉长段病变 [7] 血管腔内治疗比外科开放手术具有微创, 并发症少, 可重复治疗等优点裸支架由于植入之后易发生再次狭窄闭塞, 而 Viabahn 支架能够阻止血管内膜的增生, 阻挡硬化斑块的进一步发展, 减少术后支架狭窄和血栓形成, 提高远期通畅率 [14] Viabahn 支架还有生物活性表面肝素涂层的类型, 其表面通过共价键和生物活性肝素进行了修饰, 能够进一步提高支架植入术后的中远期通畅率, 降低术后支架内血栓形成的几率, 国外研究应用新型肝素涂层的 Viabahn 支架比普通 Viabahn 支架的 1 年通畅率更高 [15] Viabahn 支架和裸支架植入之后均会发生支架 [16] 内再狭窄等问题,AI Shammeri 等对 27 例 PAD 患者进行的 3 年随访结果显示 Viabahn 支架治疗股腘动脉支架内再狭窄的 1 期通畅率为 85.1%,2 期通畅率为 96.0%, 未见支架断裂两组关于膝上和膝下动脉病变分别植入 Viabahn 支架的回顾性分析研究指出膝上动脉植入支架的一期通畅率二期通畅率均要高, 膝下动脉病变植入支架要更加频繁地随访和二次干预 [17] 通过本研究, 笔者认为 Viabahn 覆膜支架作为一种新型的覆膜支架, 其临床治疗效果和短中期通畅率要优于裸支架, 尤其是在治疗跨膝关节的腘动脉病变有着独特的优势, 应用 Viabahn 支架治疗跨膝关节病变将成为新的临床治疗理念不足之处在于 Viabahn 作为覆膜支架, 有可能覆盖侧枝血管, 应用时应权衡利弊, 以免引起急性肢体缺血, 尽量保留已经建立起的较大的侧支血管, 另外随访时间过短, 远期效果有待于进一步的观察研究参考文献 [1] Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, et al. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis[j]. Lancet, 2013, 382(9901): [2] Alzamora MT, Forés R, Baena-Díez JM, et al. The peripheral arterial disease study (PERART/ARTPER): prevalence and risk factors in the general population[j]. BMC Public Health, 2010, 10:38. doi: / [3] Berger JS, Hochman J, Lobach I, et al. Modifiable risk factor burden and the prevalence of peripheral artery disease in different vascular territories[j]. J Vasc Surg, 2013, 58(3): [4] He M, Qin X, Cui Y, et al. Prevalence of unrecognized lower extremity peripheral arterial disease and the associated factors in chinese hypertensive adults[j]. Am J Cardiol, 2012, 110(11): [5] Saxon RR, Dake MD, Volgelzang RL, et al. Randomized, multicenter study comparing expanded polytetrafluoroethylenecovered endoprosthesis placement with percutaneous transluminal angio plasty in the treatment of superficial femoral artery occlusive disease[j]. J Vasc Interv Radiol, 2008, 19(6): [6] Schanzer A, Conte MS. Critical limb ischemia[j]. Curr Treat Options Cardiovasc Med, 2010, 12(3): [7] Doomernik DE, Golchehr B, Lensvelt MM, et al. The role of superficial femoral artery endoluminal bypass in long de novo lesions and in-stent restenosis[j]. J Cardiovasc Surg (Torino), 2012,

支架的中短期的通畅率是否优于裸支架本研究结果显示 Viabahn 支架的 1 年通畅率要高于裸支架, 由于 Viabahn 支架独特的柔顺性, 支架断裂的发生率较裸支架明显降低,Geraghty [8] 等对 148 例 PAD 患者平均随访 36 个月, 结果显

5 第 6 期王洛波, 等 :Viabahn 覆膜支架治疗下肢动脉硬化闭塞症的效果分析 (4): [8] Geraghty PJ, Mewissen MW, Jaff MR, et al. Three-year results of the VIBRANT trial of Viabahn endoprosthesis versus bare nitinol stent implantation for complex superficial femoral artery occlusive disease [J]. J Vasc Surg 2013, 58(2): [9] 魏立春, 侯培勇, 李祺熠, 等. 血管旁路术治疗 TASCⅡC/D 型下肢动脉硬化闭塞症的临床研究 [J]. 实用医学杂志, 2014, 30(19): [10] 周玉斌, 吴丹明. 下肢动脉硬化性病变的腔内血管外科治疗 [J]., 2014, 23(6): [11] Beschorner U, Sixt S, Schwarzwälder U, et al. Recanalization of chronic occlusions of the superficial femoral artery using the Outback re-entry catheter: a single centre experience[j]. Catheter Cardiovasc Interv, 2009, 74(6): [12] Groth M, Much C, Fiehler J. Manifestation of acute Leriche syndrome as cauda equina syndrome[j]. Rofo, 2013, 185(4): [13] 蒋俊豪. 腘动脉硬化性病变腔内治疗的技术要点 [J]. 中国普通外科杂志, 2014, 23(6): [14] 宋庆宏, 李阳春, 赵奇, 等. VIABAH 支架治疗下肢动脉闭塞的效果分析 [J]. 天津医药, 2014, 42(8): [15] Lindholt JS, Gottschalksen B, Johannesen N, et al. The Scandinavian Propaten( ) trial - 1-year patency of PTFE vascular prostheses with heparin-bonded luminal surfaces compared to ordinary pure PTFE vascular prostheses - a randomised clinical controlled multi-centre trial[j]. Eur J Vasc Endovasc Surg, 2011, 41(5): [16] Al Shammeri O, Bitar F, Ghitelman J, et al. Viabahn for femoropopliteal in-stent restenosis[j]. Ann Saudi Med, 2012, 32(6): [17] Shackles C, Rundback JH, Herman K, et al. Above and below knee femoropopliteal Viabahn [J]. Catheter Cardiovasc Interv, 2015, 85(5): ( 本文编辑姜晖 ) 本文引用格式 : 王洛波, 王兵, 王颖, 等. Viabahn 覆膜支架治疗下肢动脉硬化闭塞症的效果分析 [J]., 2015, 24(6): doi: /j.issn Cite this article as: WANG LB, WANG B, WANG Y, et al. Efficacy analysis of Viabahn covered stent for arteriosclerosis obliterans of the lower limbs[j]. Chin J Gen Surg, 2015, 24(6): doi: / j.issn 本刊对来稿中统计学处理的有关要求 1. 统计研究设计 : 应交代统计研究设计的名称和主要做法如调查设计 ( 分为前瞻性回顾性或横断面调查研究 ); 实验设计 ( 应交代具体的设计类型, 如自身配对设计成组设计交叉设计正交设计等 ); 临床试验设计 ( 应交代属于第几期临床试验, 采用了何种盲法措施等 ) 主要做法应围绕 4 个基本原则 ( 随机对照重复均衡 ) 概要说明, 尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响 2. 资料的表达与描述 : 用 x - ± s 表达近似服从正态分布的定量资料, 用 M(QR) 表达呈偏态分布的定量资料 ; 用统计表时, 要合理安排纵横标目, 并将数据的含义表达清楚 ; 用统计图时, 所用统计图的类型应与资料性质相匹配, 并使数轴上刻度值的标法符合数学原则 ; 用相对数时, 分母不宜小于 20, 要注意区分百分率与百分比 3. 统计分析方法的选择 : 对于定量资料, 应根据所采用的设计类型资料所具备的条件和分析目的, 选用合适的统计分析方法, 不应盲目套用 t 检验和单因素方差分析 ; 对于定性资料, 应根据所采用的设计类型定性变量的性质和频数所具备条件以分析目的, 选用合适的统计分析方法, 不应盲目套用 χ 2 检验对于回归分析, 应结合专业知识和散布图, 选用合适的回归类型, 不应盲目套用简单直线回归分析, 对具有重复实验数据的回归分析资料, 不应简单化处理 ; 对于多因素多指标资料, 要在一元分析的基础上, 尽可能运用多元统计分析方法, 以便对因素之间的交互作用和多指标之间的内在联系进行全面合理的解释和评价 4. 统计结果的解释和表达 : 当 P<0.05( 或 P<0.01) 时, 应说明对比组之间的差异有统计学意义, 而不应说对比组之间具有显著性 ( 或非常显著性 ) 的差别 ; 应写明所用统计分析方法的具体名称 ( 如 : 成组设计资料的 t 检验两因素析因设计资料的方差分析多个均数之间两两比较的 q 检验等 ), 统计量的具体值 ( 如 t=3.45, χ 2 =4.68, F=6.79 等 ) 应可能给出具体的 P 值 ( 如 P=0.0238); 当涉及到总体参数 ( 如总体均数总体率等 ) 时, 在给出显著性检验结果的同时, 再给出 95% 置信区间编辑部

[9] 魏立春, 侯培勇, 李祺熠, 等. 血管旁路术治疗 TASCⅡC/D 型下肢动脉硬化闭塞症的临床研究 [J]. 实用医学杂志, 2014, 30(19):3200-3201. [10] 周玉斌, 吴丹明. 下肢动脉硬化性病变的腔内血管外科治疗 [J].

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5-25袁宏钧.indd 第 24 卷第 5 期 2015 年 5 月碘 131 doi:10.3978/j.issn.1005-6947.2015.05.005 http://dx.doi.org/10.3978/j.issn.1005-6947.2015.05.005 Chinese Journal of General Surgery, 2015, 24(5):643 647. Chinese Journal of