药品医疗器械审评审批制度改革相关药品标准研究课题 ZG 药用玻璃材料和容器通则 ( 征求意见稿 ) 玻璃是由石英砂 长石 ( 或氢氧化铝 ) 硼砂 纯碱等物料经高温熔融 冷却而得到的非晶态透明固体, 是化学性能较稳定的材料 药用玻璃材料和容器是指用于直接接触各类药物制剂的玻璃材料和
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- 彤刘 韩
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1 药用玻璃材料和容器通则 ( 征求意见稿 ) 玻璃是由石英砂 长石 ( 或氢氧化铝 ) 硼砂 纯碱等物料经高温熔融 冷却而得到的非晶态透明固体, 是化学性能较稳定的材料 药用玻璃材料和容器是指用于直接接触各类药物制剂的玻璃材料和包装容器, 是药品的组成部分 玻璃容器除了能起到保护药品不受外部环境因素, 如空气 水分和微生物污染等影响的作用外, 还可能与所接触的药品发生相互作用, 包括玻璃中元素离子迁移和玻璃侵蚀等, 影响药品的质量 使用的安全性和有效性 因此, 药用玻璃材料和容器的生产商和使用方均应关注药用玻璃产品的质量以及药物 - 玻璃容器相互作用及其安全性 药用玻璃材料可以根据线热膨胀系数和三氧化二硼含量的不同分为高硼硅玻璃 中硼硅玻璃 低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类 各类玻璃成分中的三氧化二硼含量及性能要求如表 1 所示 药用玻璃化学成分以 SiO 2 为主成分, 添加一定比例的 B 2 O 3 和少量碱金属氧化物 碱土金属氧化物和三氧化二铝等 1 / 年 12 月
2 表 1 玻璃材料种类及其成分和性能要求 化学组成及性能 玻璃类型 高硼硅玻璃中硼硅玻璃低硼硅玻璃钠钙玻璃 B2O3(%) / 线热膨胀系数 10-6 K -1 (20~300 ) 3.2~ ~ ~ ~ 颗粒耐水性 1 级 1 级 1 级 2 级 耐酸 性能 重量法 1 级 1 级 1 级 1~2 级 原子吸收分光 光度法 100μg/dm 2 100μg/dm 2 / / 耐碱性能 2 级 2 级 2 级 2 级 药用玻璃容器可以按耐水性能 成型工艺进行分类 药用玻璃容器按耐水性的不同分为 Ⅰ 类玻璃 Ⅱ 类玻璃和 Ⅲ 类玻璃 Ⅰ 类玻璃即为硼硅类玻璃, 具有高的耐水性 ; Ⅱ 类玻璃是 Ⅲ 类玻璃制成容器的内表面经过中性化处理后, 可达到高的内表面耐水性的玻璃 ;Ⅲ 类玻璃即为钠钙类玻璃, 具有中等耐水性 各类玻璃的耐水性要求如表 2 所示 表 2 各类玻璃容器的耐水性要求 按耐水性分类 121 颗粒耐水性 内表面耐水性 Ⅰ 类玻璃 1 级 HC1 级 Ⅱ 类玻璃 2 级 HC2 级 Ⅲ 类玻璃 2 级 HC3 级 2 / 年 12 月
3 药用玻璃容器按成型工艺的不同可分为模制瓶和管制瓶 模制瓶的主要品种有大容量注射液包装用的输液瓶 小容量注射剂包装用的模制注射剂瓶 口服制剂和外用制剂包装用的药瓶等 ; 管制瓶的主要品种有小容量注射剂包装用的安瓿 管制注射剂瓶 预灌封注射器玻璃针管 笔式注射器玻璃套筒和口服制剂包装用的管制口服液体瓶 药瓶等 药用玻璃材料和容器在生产和使用中应符合下列规定 一 药用玻璃材料的化学成分应满足产品性能的要求, 生产中应严格控制原料的化学成分及配方 配合料的均匀度及熔化质量, 保证玻璃成分的准确 稳定及均匀 玻璃配方应控制有毒有害物质的引入, 不能影响药品的安全性 内表面有膜层玻璃的膜层原材料应符合药用要求, 应严格控制膜层厚度 均匀性 稳定性及牢固性等 外表面涂膜不得对容器的内表面造成污染和影响药品的质量 二 药用玻璃材料和容器的生产工艺应稳定, 不同窑炉 生产线生产的产品质量应一致, 并确保不同批次产品质量的稳定性 如果玻璃成分 工艺等重要参数发生变更, 应就变更对产品质量的可能影响进行评估, 并及时通知产品的使用单位 3 / 年 12 月
4 三 药用玻璃容器 ( 包括玻璃管 ) 批次划分的原则是保证产品的可溯性 均一性和一致性, 采用相同原料配方 同一工艺条件生产同一规格的产品为一个批号, 对连续生产量较大的产品, 供需双方可以按照时间间隔确定批号 四 药用玻璃容器 ( 包括玻璃管 ) 的生产环境应满足产品的生产工艺及产品质量要求, 严格控制生产环境对制成品质量的影响 五 药用玻璃容器应均匀 透明, 以利于检查药液的可见异物 杂质以及质量变化等情况 一般药物应选用无色玻璃, 当药物有避光要求时, 应选择棕色透明玻璃, 不宜选择其他颜色的玻璃 棕色玻璃应色泽均匀, 具有避光性能, 保证药品在贮存及使用过程中不受光的影响 六 药用玻璃容器应具有较好的热稳定性和足够的机械强度, 适应洗瓶 烘干 装药 封口 高温灭菌及冷冻干燥等工艺要求, 避免在生产 运输和贮存过程中造成破损 七 药用玻璃容器应有一定的化学稳定性, 不与预期使用药物 配方成分发生影响药品内在质量的物质交换, 如不发生明显的玻璃侵蚀等 八 药用玻璃容器 ( 包括玻璃管 ) 的规格尺寸应符合产品质量标准的规定, 以满足产品的加工性能 使用性能 组 4 / 年 12 月
5 合配合性能及药品灌装工艺的要求, 在使用中应关注与封口配件之间的配合, 保证产品的密封性 九 药用玻璃容器使用前应按经过验证的不影响药品质量的方法进行清洗 烘干及灭菌处理, 防止对药品的污染 十 药用玻璃容器应满足药品生产灌装工艺的要求, 并具有良好的临床适用性 十一 药品生产企业应根据药物的物理 化学性质以及相容性试验研究结果选择适合的药用玻璃容器 对生物制品 偏酸 偏碱 ph 值敏感等易与玻璃发生相互作用的注射剂, 应选择 121 颗粒法耐水性为 1 级及内表面耐水性为 HC1 级的药用玻璃容器或其他适宜的包装材料, 并需经过相容性试验进行适用性验证 玻璃容器与药物的相容性研究应考察两者之间的相互作用 玻璃容器中各种离子的浸出不得影响药品的质量, 碱金属离子的浸出应不能导致药液的 ph 值明显变化, 有害物质的浸出不得超过人每日允许暴露量 ; 玻璃容器应能承受所包装药物的作用, 药品贮藏的过程中玻璃容器的内表面结构不被破坏, 评估玻璃侵蚀可能产生的危险程度 影响玻璃容器内表面耐受性的因素很多, 包括玻璃化学组成 管制瓶成型加工的温度和加工速度 玻璃容器内表面处理的方式 ( 如 5 / 年 12 月
6 中性化处理 ) 贮藏的温度和湿度 终端灭菌条件等; 此外药品偏酸 偏碱 药物原料以及配方中的缓冲液 ( 如醋酸盐缓冲液 柠檬酸盐缓冲液 磷酸盐缓冲液等 ) 有机酸盐( 如葡萄糖酸盐 苹果酸盐 琥珀酸盐 酒石酸盐等 ) 高离子强度的碱金属盐 络合剂乙二胺四乙酸二钠等也会对玻璃容器内表面的耐受性产生不良影响 因此在相容性研究中应综合考察上述因素对玻璃容器内表面耐受性造成的影响, 并在生产和使用中进行控制 相容性研究的具体要求可以参照相关相容性指导原则 十二 药用玻璃材料及容器应选择适宜的材料进行包装 满足保护产品及保证不同给药途径药品使用安全的要求 药用玻璃材料和容器的外包装应注明药用玻璃品种名称 规格 批号等信息 除另有规定外, 药用玻璃容器 ( 包括玻璃管 ) 应进行一般检查 使用性能 化学性能的相应检查, 并应符合各品种项下的规定 药用玻璃容器 ( 包括玻璃管 ) 的一般检查项目应包括但不限于线热膨胀系数和三氧化二硼含量 ( 含硼的玻璃 ) 等 药用玻璃管的使用性能项目应包括但不限于外观 尺寸偏差 直线度等 药用玻璃容器的使用性能项目应包括但不 6 / 年 12 月
7 限于外观 内表面耐水性 内应力 垂直轴偏差 ( 安瓿除外 ) 等, 玻璃安瓿的使用性能还包括折断力 圆跳动等, 玻璃输液瓶的使用性能还包括合缝线 热稳定性 耐热冲击 耐内压力 标线容量及刻度线 字 标记等, 模制注射剂瓶的使用性能还包括耐热冲击 耐内压力等, 管制注射剂瓶 ( 可包装冻干制剂 ) 的使用性能还包括耐冷冻性 耐热性等, 模制药瓶的使用性能还包括耐热冲击 满口容量等 药用玻璃容器 ( 包括玻璃管 ) 的化学性能项目应包括但不限于 121 颗粒耐水性 98 颗粒耐水性 耐酸性 耐碱性 砷 锑 铅 镉浸出量等 起草单位 中国食品药品检定研究院 参与单位 上海市食品药品包装材料测试所 国家食品药品监督管理局药品包 装材料科研检验中心 江苏省医疗器械检验所 7 / 年 12 月
内 容 1 研究背景 2 玻璃输液瓶质量分析 标准提高方法的研究 相容性试验方法研究 问题及建议 2
玻璃输液瓶的质量及 相容性研究 中国食品药品检定研究院 包装材料与药用辅料检定所贺瑞玲 1 内 容 1 研究背景 2 玻璃输液瓶质量分析 3 4 5 标准提高方法的研究 相容性试验方法研究 问题及建议 2 一 背景介绍 玻璃输液瓶的发展 : 1931 年, 全球第一瓶商业化的输液产品 (5% 葡萄糖注射液 ) 在美国诞生 1957 年, 原北京制药厂生产了玻璃输液瓶包装的 10% 葡萄糖注射液, 揭开了玻璃输液瓶在我国使用的序幕药用玻璃的分类
第 15 页共 129 页 丙烯瓶 12 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 ( 试行 ) YBB 药品包装用复合膜 袋通则 药品包装用复合膜 袋通则 ( 试行 ) YBB 药品包装用铝箔 药品包装用铝箔 ( 试行 ) YBB00152
第 14 页共 129 页 195 片剂脆碎度 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅴ E 196 粒度 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅴ G 197 不溶性微粒 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅴ I 198 唾液酸测定 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅵ C 199 乙醇残留量 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅵ D 200 人免疫球蛋白中甘氨酸含量 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅵ
本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究, 其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述, 另外, 玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用, 药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路, 开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料 ( 如胶塞等 ) 的相容性研究 本指导原则是基于目前
附件 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性 研究技术指导原则 ( 试行 ) 一 概述本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述, 旨在指导药品研发及生产企业系统 规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究, 在药品研发期间对药用玻璃 ( 以下简称玻璃 ) 包装容器进行选择, 并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认, 最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器,
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Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ù Ñ Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö 中国药典 年版药用辅料标准起草工作交流会 月 日于西宁召开 国家药典委员会于 年 月 日组织承担药用辅料标准起草任务的 个药品检验所在青海省西宁市召开辅料 标准起草工作交流会 国家局药品注册司派员参加了会议 青海省食品药品监督管理局魏富财副局长到会致欢迎词 中国药 品生物制品检定所和上海市食品药品检验所就药用辅料标准起草工作进行了大会经验交流
修订并完善 本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究, 其它剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述, 另外, 玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用, 药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路, 开展其它剂型与玻璃包装容器及其组件 ( 包括胶塞 ) 的相容性研究 本指导原则
化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容 性研究技术指导原则 ( 征求意见稿 ) 目录 一 概述二 相容性研究的考虑要点三 相容性研究的主要内容与分析方法四 试验结果分析与安全性评估五 名词解释六 附件七 参考文献 一 概述 本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述, 旨在指导药品研发及生产企业系统 规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究, 在药品研发初期对药用玻璃 ( 以下简称玻璃
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Ⅰ Ⅱ1 2 Ⅲ Ⅳ 1 1 2 3 2 3 4 5 6 7 8 9 10 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 ~ 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 ~ 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 ~ 46 47 ~ ~ 48 49 50 51 52 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63
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9 YBB 铝制药用软高管 Φ25 为 0.55±0.15 暂不修订 YBB 标准提高时可以通过调研, 酌情考虑 10 YBB 铝制药用软高管 Φ28~Φ40 为 0.60± YBB 铝制药用软高管 Φ
国家药包材标准 的反馈意见处理结果 1 YBB00152002-2015 药用铝箔 破裂强度 : 分别置破裂强度仪上测定 缺少试样放置或顶破方向 粘合层向顶破方向放置在破裂强度仪上测定 未规定顶破方向, 导致对标准执行的不一致 北京市塑料制品质量监督检验站 提出的意见接受在 YBB 标准提高中一并做出修订 2 YBB00152002-2015 药用铝箔粘合剂涂布量差异 1. 如何判断粘合剂擦去完全
总经理工作报告
关于广东华南药业集团有限公司胶囊剂药品铬限量检验合格的公示 按照国家食品药品监督管理局要求, 我公司已完成 2012 年 6 月 19 日前生产的 9 个品种,330 批次胶囊剂药品的铬限量检验, 我 公司产品全部符合规定 现将检验结果公示如下 : 序号 药品名称 批准文号 产品批号 铬含量检验结果 检验报告书编号 检验机构 1 利福平胶囊 国药准字 H44020771 100302 符合规定 12051527(S)
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Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 2 2 3 4 5 6 7 8 2 3 4 1 1 5 6 7 8 10 1 2 1 2 11 12 1 1 13 14 1 1 15 16 1 1 1 17 2 3 18 4 19 20 21 1 1 22 1 1 23 1 1 24 25 1 2 3 1 2 3 26 1 2 1 2 27 1 1 29 30 31 ~ 32 1 1 ~ ~ ~ ~ ~ ~ 33 ~
2009高考英语满分作文大全
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? Ⅰ Ⅱ Ⅲ1 2 Ⅳ1 2? 1 7 1 2 7 2 8 3 3 3 3 4 4,4 4 9 5 5 5 5 6 6 6 6 8 8 8 9 9 10 10 10 10 11 11 1 11 12 12 12 12 21 13 13 13 13 14 24 14 14 25 15 15 15 15 16 16 16 17 17 18 19 19 20 20 20 21 21 22 22 22 23
生物技术通报 改善食品原料品质 改良食品工业用菌种 生产酶制剂 改良食品加工性能 生产保健食品
生物技术通报 张占军 王富花 综述基因工程技术在改善食品原料品质 改良食品工业用菌种和食品加工性能 生产酶制剂和保健食品方面的应用 同时对转基因食品及其安全性问题进行了总结归纳 最后对基因工程技术在食品中的发展前景进行展望 基因工程 转基因食品 食品安全 应用 基因工程定义 发展 生物技术通报 改善食品原料品质 改良食品工业用菌种 生产酶制剂 改良食品加工性能 生产保健食品 食品检测 转基因食品定义
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Ⅰ Ⅱ 1 2 Ⅲ Ⅳ 1 2 3 4 2 ~ 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 1 20 1 ~ 21 1 22 1 23 1 24 1 25 1 26 1 27 1 28 1 29 1 30 1 ~ 31 1 32 1 33 1 34 1 35 ~ 1 36 1 37 1 38 1 39 1 40 1 41 ~ 1 42 1 43 1 44
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CIP / ISBN Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. - Ⅳ. E CIP ISBN 7-8
2004 CIP /. - 1996. 3 ISBN 7-80023-968-3 Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. - Ⅳ. E297. 4 CIP 96 03988 8796 100080 6 1 18 010 82517246 880 1230 32 14 305 1996 4 1 2004 4 2 1 ISBN 7-80023-968-3 /K888 28. 00 1 1945 8 11 2 1932 1840
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第 期 黄雪莲等 响应面优化绿色木霉菌培养基 材料与方法 菌种 仪器与试剂 菌种的活化 单因素试验 响应面优化试验 优化工艺的验证 数据处理 结果与分析
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 响应面优化绿色木霉菌培养基 黄雪莲 于新 仲恺农业工程学院轻工食品学院 广东广州 利用响应面分析法对绿色木霉菌的培养基进行优化 通过测量不同营养条件下绿色木霉 菌落生长直径研究其生物学特性 在单因素实验的基础上 选定葡萄糖添加量 丙氨酸添加量和磷酸二氢钾添加量 个因素进行中心组合实验 建立二次回归方程 并应用响应面分析法进行优化 结果表明 绿色木霉菌最佳培养基为葡萄糖
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(CIP) /. :,2004 ISBN7 5045 4425 6 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 1 2 Ⅳ D922 519 CIP (2004) 007269 ( 1 :100029) : 787 960 32 1 625 30 2004 2 1 2004 2 1 : :4 00 :010 64929211 :0
(CIP) /. :,2004 ISBN7 5045 4425 6 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 1 2 Ⅳ D922 519 CIP (2004) 007269 ( 1 :100029) : 787 960 32 1 625 30 2004 2 1 2004 2 1 : :4 00 :010 64929211 :010 64911190 :htp://www.clas.com.cn 010 64911344 ( )(1953
军事十万个为什么 军事约章
(CIP) /,.- :,2002.7 ( ) ISBN7-80641-489-4 Ⅰ. Ⅱ.1 2 Ⅲ.1 - - 2 - - 3 - - Ⅳ.1E163-492D995-49 CIP (2001)077241 : ( : 66 :0371 5751257 :450002) : : :890mm 1240mm A5 :11.5 :1 :254 :1-3000 :20027 1 :20027 1 :ISBN7-80641-489-4/E
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22 氯化钠注射液 注射液 250ml:2.25g(0.9%) 1 非 PVC 膜 + 双管双塞 + 双层无菌 袋 四川太平洋药业有限责任公司 23 氯化钠注射液 注射液 500ml:4.5g(0.9%) 1 软袋单管双阀 + 双层无菌 袋 安徽双鹤药业有限责任公司 24 氯化钠注射液 注射液 50
附表 9: 普通大输液双层无菌包装产品 序号 通用名 剂型 规格 转换比 包装材质 包装单位 生产企业 1 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%) 1 软袋单管双阀 + 双层无菌 袋 安徽双鹤药业有限责任公司 2 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%) 1 非 PVC 膜 + 双管双塞 + 双层无菌 袋 辰欣药业股份有限公司 3 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%)
Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ ~ Ⅲ μ 1 2 1 2 3 1 2 3 4 1 2 3 1 
图 对片剂累积释放度的影响
岳红坤 常明 游雅 邱树虹 王婧 乔宇 石家庄学院化工学院 河北石家庄 为筛选盐酸小檗碱胃漂浮片的处方并评价其漂浮和体外释放特性 根据辅料性质及制剂质量要求 通过单因素实验及正交试验确定影响盐酸小檗碱胃漂浮片性能的主要参数 确定了最优 处方 采用干粉直接压片制得盐酸小檗碱胃漂浮片 在人工胃液中考察其漂浮性能及溶出度 并用 紫外可见分光光度法检测其释药量 优选的处方为每片含 碳酸氢钠 羧甲基淀粉钠 聚乙二醇
CIP / ISBN Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. - Ⅳ. C CIP / ISBN /C27
CIP /. - 2005. 6 ISBN 7-80171 - 638-8 Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. - Ⅳ. C933. 2 CIP 2005 032881 1 100007 787 1092 1 /16 2005 5 1 2005 5 1 1-3000 ISBN 7-80171 - 638-8 /C27 998. 00 1 1075 1075 1075 1076 1076 1077 1077 1078
卫生监督信息2(12).FIT)
目 录 惠 州 监 督 信 息 匀 哉 陨 在 匀 韵 哉 陨 晕 云 韵 砸 酝 粤 栽 陨 韵 晕 韵 云 匀 耘 粤 蕴 栽 匀 陨 晕 杂 孕 耘 悦 栽 陨 晕 本 刊 专 稿 我 所 召 开 野 三 打 冶 工 作 推 进 会 专 题 专 栏 渊 1 冤 圆 园 员 2 年 第 2 期 渊 总 第 猿 7 期 冤 三 打 两 建 惠 州 卫 监 人 在 行 动 渊 2 冤 野 三 德 冶
2005-11
2005-11 看 不 见 的 星 球 告 诉 我 一 些 迷 人 的 星 球 吧, 我 不 喜 欢 残 酷 和 恶 心 的 场 面 你 说 好 吧, 我 笑 着 点 点 头, 当 然, 没 问 题 希 希 拉 加 希 希 拉 加 是 一 个 迷 人 的 星 球, 鲜 花 和 湖 泊 让 所 有 旅 人 过 目 不 忘 在 希 希 拉 加, 你 见 不 到 一 寸 裸 露 的 土 壤, 每 一 块
1984 1295 43 500 700 2 3 65 50 10 1 3 5 5 10 1757 150 100 1950 100 60 1953 1968 118 05 142 45 1976 601 2 523 8 1968 4 20 1983 513 6 56 96 36
16 11 6 9 1920 900 31 350 60 3 5 36 150 50 60 2000 1000 1974 8200 1978 25000 1983 2097 7 35 1984 1295 43 500 700 2 3 65 50 10 1 3 5 5 10 1757 150 100 1950 100 60 1953 1968 118 05 142 45 1976 601 2 523
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除外責任修正條文對照.doc
宏 泰 人 壽 住 院 醫 療 保 險 附 約 除 外 責 任 本 次 送 審 條 文 前 次 送 審 條 文 說 明 第 十 一 條 : 被 保 險 人 因 下 列 原 因 所 致 之 疾 病 或 傷 害 而 住 院 診 療 者, 本 公 司 不 負 給 付 該 被 保 險 人 各 項 保 險 金 的 責 任 一 被 保 險 人 之 故 意 行 為 ( 包 括 自 殺 及 自 殺 未 遂 ) 二
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Ⅰ Ⅱ12Ⅲ Ⅳ ~ !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 1 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 2
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CIP /. - 2005. 8 ISBN 7-80171 - 638-8 Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. - Ⅳ. C933. 2 CIP 2005 032885 1 100007 787 1092 1 /16 2005 8 1 2005 8 1 1-3000 ISBN 7-80171 - 638-8 /C 27 998. 00 1 1426 1426 1426 1430 1451 1451 1455 1457
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(CIP) / : 006 7 ISBN7 5035 3487 7 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ A8 69 CIP (006) 06383 : 00 :(00)6805800 ( ) (00)680586 ( ) :0009 :www.dxcbs.net 006 7 006 7 :787 960 /6 : 5 :365 :-5000 :8 00 95 98 9 ( ) 99 6 993 6 996 998 999
军事十万个为什么 兵书集粹
(CIP) /.- : 2002.7 ( ) ISBN7-80641-482-7 Ⅰ. Ⅱ.1 2 Ⅲ. - - Ⅳ.E89 CIP (2001)077248 : ( : 66 :0371 5751257 :450002) : : :890mm 1240mm A5 :12.25 :1 :278 :20027 1 :1-3000 :20027 1 :ISBN7-80641-482-7/E 017 :22.00
! EBOOK 27 350001 : 0591-83786691 : 0591-83726980 : www.fep.com.cn Email: webmaster@fep.com.cn Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~
煤 炭 学 报 仪器与药品 黏土矿物的提纯 黏土样品的制备 红外光谱 分析 射线衍射 分析 射线光电子能谱 分析
张明青 刘炯天 单爱琴 刘汉湖 为了深刻认识煤泥水中 同黏土矿物颗粒之间的相互作用 笔者用 溶液在不同 值条件下分别同高岭土和蒙脱土作用 测定黏土作用前后的 射线衍射 红外光谱和 射线光电子能谱 实验证实了在 溶液中 在黏土表面以静电形式吸附 在 溶液中 以 沉淀和静电形式吸附 此外 在 以上的溶液中还可能存在一 羟基络合吸附形式 提出了 沉淀吸附和一羟基络合吸附的吸附过程模式 黏土颗粒表面的 沉淀使颗粒间形成的非选择性
Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ ~ ~ ~ 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 檲 殘 殘 殘 殘
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材料导报 研究篇 年 月 下 第 卷第 期 种球的制备 单步溶胀法制备分子印迹聚合物微球 洗脱处理 种子溶胀聚合机理 种球用量的影响
水相中 组氨酸单分散分子印迹聚合物微球的合成 表征及其识别性能研究 李思平等 李思平 徐伟箭 较佳工艺条件下 在水性体系中选用无皂乳液聚合法制得的单分散微米级聚苯乙烯微球为种球 分别以组氨酸 甲基丙烯酸 或丙烯酸胺 乙二醇二甲基丙烯酸酯 为模板分子 功能单体和交联剂 合成了 组氨酸分子印迹聚合物微球 研究了形貌 粒径及其分布以及模板分子与功能单体之间的相互作用 分别以 激光粒度分析仪紫外分光光度法和红外光谱表征功能单体与交联剂之间的共聚情况
一 帽 及 芯 杆是 工 汉 武 可伐 合金 材料 业 大 学 学 报 年 封 接焊 料 是 银 铜焊 料 银 月 铜二 研 制工艺 流 程 绝 缘 瓷 管的 制 作工 艺 温 度 下保 温 硫 酸铝 按在 一月 时 转化 为 值等于 用 一月 配料 料 在 刚 玉 球 磨罐 中湿 磨 瓷管 坯 体
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(CIP /. :,2007.1 ISBN978 7 5427 3600 0/G 924 Ⅰ.... Ⅱ.... Ⅲ. Ⅳ.Z228.2 CIP (2006 132246 ( 832 200070 htp://www.pspsh.com 890 1240 1/24 7 1 6 140000 2007 1 2007 1 1 ISBN978 7 5427 3600 0/G 924 :20.00 ,,,,,,,,
实验室常用培养基的配制方法
实验室常用培养基的配制方法 Ampicillin( 氨卡青霉素 )(100 mg/ml) 100 mg/ml Ampicillin 50 ml 配制方法 1. 称量 Ampicillin 置于 50 ml 离心管中 ; 2. 加入 40 ml 灭菌水, 充分混合溶解后, 定容至 50 ml; 3. 用 0.22 µm 过滤膜过滤除菌 ; 4. 小份分装 (1 ml/ 份 ) 后,-20 保存 IPTG(
CIP /. - 1996. 11 ISBN 7-80107-115-8 Ⅰ. Ⅱ. 1 2 Ⅲ. - - - Ⅳ. D262. 6 CIP 96 23601 1 100813 850 1168 1 /32 14. 75 450 1997 1 1 1997 1 1 15000 21. 50 1 殐 檭檭檭檭檭 殐 殐 檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭 殐
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CIP / ISBN Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. Ⅳ. F CIP www. economyph. com com A
CIP /. 2005. 1 ISBN 7-5017 - 6780-7 Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. Ⅳ. F713. 50-49 CIP 2004 122389 037 3 www. economyph. com barbarian80@sina. com A5 7 140 2005 1 1 2005 1 1 ISBN 7-5017 - 6780-7 /F5405 22. 80 68359418 68319282
TAS - 990
TAS - 990 TAS -990 TAS -990 TAS -990 ＷＷＷ ＰＧＥＮＥＲＡＬ ＣＯＭ 优异的可扩展性 使您轻松应对多种分析需求 ＡＳＣ ９００ 原子吸收 火焰自动进样器 ＴＡＳ ９９０ 系列原子吸收分光光度计火 焰法检测专用自动进样附件主要功 能 自动清洗 校零 自动进样 ６０个样 品杯 ８ 个标样杯 ＡＳＣ ９００ 石墨炉 自动控温 自动进样器 冷却循环水装置 ＴＡＳ ９９０系列原子吸收分光光度计石
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º º º º º º º º º º º º º º º AS "Jaunpils Pienotava" 奶酪 "KURZEMES" "JAUNPILS ZELTA" 半硬质成熟奶酪 口感酸甜 呈半硬质 均匀浓稠 它是一种半硬质含脂肪的成熟型奶酪 带有香甜的奶油味和巴氏杀菌乳的芳香 干酪孔眼分布不规则 奶酪呈淡黄色 呈半硬质 均匀浓稠 干酪孔眼分布不规则 呈淡黄色 为公司独家生产的一种奶酪 固态脂肪含量
品质量的变更时, 其生产企业应主动开展相应的评估, 及时通知药品 生产企业, 并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料 药包材 药用辅料变更的相关要求由国家食品药品监督管理总局另行制定 五 已批准的药包材 药用辅料, 其批准证明文件在效期内继续 有效 有效期届满后, 可继续在原药品中使用 如用于其
总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 (2016 年第 134 号 ) 2016 年 08 月 10 日发布 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发 2015 44 号 ), 简化药品审批程序, 将直接接触药品的包装材料和容器 ( 以下简称药包材 ) 药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批 现就有关事项公告如下 : 一 在中华人民共和国境内研制
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P/N: 品名 DY-U-001:UL80 105 PVC 电线绝缘料 ( 通用型 ) 适用于 标准额定耐温等级 80 105 的 PVC 电线绝缘材 料 ( 绝缘厚度大于 0.76MM, 导体截面积小于 20AWG 规格的电子线请选 择 DY-U-008 专用型 ) 产品符合欧盟 ROHS 2.0 REACH 等环保要求 Volume resistivoty 体积电阻率 Ω.m 1.0 10 11
洛科威工业保温岩棉
洛科威 工业保温岩棉 35 28 97% 11,000 + 238m * 100:1 16.16b * 23% 2 * 3 不燃性 憎水性 洛科威 岩棉的不燃和防火绝缘特性提供更全面的人员 洛科威 岩棉憎水处理技术使保温系统在潮湿环境下长 财 产 和 环 境 保 护 岩 棉 承 受 温 度 高 达 1000 C 保 护 设 期使用不会造成霉变 保证了系统的安全性和耐久性 备在较高使用温度下正常运行免受不必要的损害
, 89 1%, 80 4% ,,,,,,, 83, 27 6, %,,, , 20 5, 43 6%, ; ,,,, (GB ),,, 29,pH, 11
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qing shao nian cheng cai bao dian 瑔瑣 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ 1 食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷 列入我国 的植物多酚黄酮抗氧剂 防治高血脂和心血管疾病
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 植物多酚黄酮抗氧化剂与人体健康 尤新 中国食品添加剂和配料生产应用工业协会 北京 主要综述了对植物多酚黄酮类物质的生物活性和安全性 其内容包括 茶多酚 甘草黄酮 竹叶黄酮 大豆异黄酮以及从各种鲜果提取物的功能成分 如葡萄提取物 杨梅提取物 橄榄提取 物 乌饭树果提取物等 介绍了植物多酚黄酮的国际市场信息及相关的研究机构和生产单位 多酚 黄酮 健康 食 品 与
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女性视野下的明清小说
(CIP) /. :, 2009.7 ISBN978-7-5333-2227-4 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ I207.41-53 CIP (2009) 111873 39 250001 www.qlss.com.cn qlss@sdpress.com.cn 850 1168 1/32 9.75 260 2009 7 1 2009 7 1 ISBN978-7-5333-2227-4 26.00 1 16 28
ml 0.5ml 0.5ml 23 种血清型各 25 μg/ 23 种血清型各 25 μg/ 10μg/ 10μg/ HBsAg10μg/ HBsAg10μg/ HBsAg10μg/ 成都生物制品研究所有限责任公司 Merck Sharp & Dohme Co
1 2 3 4 4 5 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 黄热活疫苗 伤寒 Vi 多糖疫苗 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 AC 群脑膜炎球菌 ( 结合 )b 型流感嗜血杆菌 ( 结合 ) 联合疫苗 鸡胚 Vi 多糖 2017 年度天津市第二类疫苗集中采购项目中选产品目录 1 次 / 支 1 次 / 支 起始 3 月龄 A 群脑膜炎球菌 10μg/ C
CIP /. 2004. 3 ISBN 7-210 - 03261-4 Ⅰ.... Ⅱ. 1... 2... Ⅲ. - Ⅳ. K826. 2 CIP 2004 007681 2005 10 1 2005 10 1 850 1168 1 /32 4. 5 100 1-5000 ISBN 7-210 - 03261-4 /K 409 10. 00 47 1 330006 6898827 6898893
CIP /. 2003. 8 ISBN 7-5035-2780-3 Ⅰ. Ⅱ. 2 Ⅲ. - - Ⅳ. D26. 42 CIP 2003 067260 00 00 62805800 00 6280586 0009 www. dxcbs. net 2003 8 2003 8 850 68 /32 8. 625 26 8000 4. 00 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
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Ⅰ Ⅱ 1 2Ⅲ Ⅳ 1 2 3 4 5 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 1 2 1 2 1 2 1 1 1 2 3 1 2 3 ~ 1 2 3 1 2 3 1 2 3 4 5 1 2 3 5 4 ~ 1 1 1 1 1 2 1 1 ~ 1 2 3 ~ 1 2 3
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Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ XU 1 FEI CHANG HONG LOU 2 MU LU 1 FEI CHANG HONG LOU 2 MU LU 3 FEI CHANG HONG LOU 4 MU LU 5 YIN ZI 1 FEI CHANG HONG LOU 2 YIN ZI 3 5 FEI CHANG HONG LOU 6 7 FEI CHANG HONG LOU 8 9 FEI CHANG HONG
时间 /Time:8 月 31 日下午 / Aug. 31 st Afternoon 生物药研发与包装选择 Biologics R&D and Packaging Selection 地点 /Place: 沃森报告厅 / Watson Auditorium 时间 /Time 报告题目 /Topic
姑苏对话 - 部分论坛日程 ( 更新中 ) 创新大论坛日程 Agenda of Innovation Forum for Suzhou Dialogue 时间 /Time:8 月 31 日上午 / Aug. 31th Morning 地点 /Place: 苏州独墅湖世尊酒店沃森报告厅 / Watson Auditorium of World Hotel Grand Dushu Luke) 时间 /Time
于达等 :-, : ; τ = ( ) / ρ ; ; ; ρ ; θ ; ; τ ; ;,,,,,, : = ( +.. ) ρ = μ = π = ρ πμ ; ; ; μ ( ), : = -.. ( ), ( ),, :. = [ -. ] ( ) ( ) 试验条件,,. ~. /,....
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- * (( )) :-,,, ( ) ~ 与常规管中气 - 液两相流动不同, 水平管气 - 液两相变质量流动存在沿程管壁入流 在水平管单相变质量流动试验研究的基础上, 考虑了管壁入流对管壁摩阻系数的影响, 提出了孔缝 管管壁摩阻系数相关式 将气 - 液两相混合物看作均匀介质, 使水平管气 - 液两相变质量流的均相流模型的基本模型等同于单相变质量流的流动模型, 重点研究了气 - 液两相变质量流均相流模型中
STM 系列高温加热套 ( 至 650 ) 650, STM1401 STM1501 3,,, 4 3,STM1401 STM1501 ml STM STM STM
IGGENS 为客户提供优质进口加热套, 该系列加热套加热均匀, 控温准确, 方便耐用, 是实验室常规加热应用的最佳选择 TM TM GRIFFIN 铝制加热套 / 450 650 球形烧瓶加热套 Bestseller!,, TM107 TM122, 4 3,TM122 PL524 Pro ml TM95 TM95 50 48 60 24 159 121 1.0 TM97 TM97 100 60 80
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13 洛索洛芬钠胶囊 胶囊剂 60mg*24 粒铝塑泡罩包装盒全市 SHDT 珠海金鸿药业股份有限公司金鸿药业股份有限公司 14 洛索洛芬钠胶囊 胶囊剂 60mg*36 粒铝塑泡罩包装盒非基层 SHYP 珠海金鸿药业股份有限公司金鸿药业股份有限公司 15 盐酸左西替利
附件 1: 药品生产企业名称变更明细表 序号药品通用名商品名剂型规格包装包装方式单位 1 注射用头孢呋辛钠 粉针剂 0.75g 西林瓶,10 瓶 / 盒瓶非基层 SHYP20130400 珠海金鸿药业股份有限公司金鸿药业股份有限公司 2 注射用头孢呋辛钠 粉针剂 1.5g 西林瓶,10 瓶 / 盒瓶非基层 SHYP20130400 珠海金鸿药业股份有限公司金鸿药业股份有限公司 3 注射用头孢呋辛钠
2 D 值测定美国药典 40 <55> 3 1 存活时间和杀灭时间重量差异 ( 装量差异 ) 美国药典 40 <55> 中国药典 2015 年版四部通则 旋光度 ( 比旋度 ) 中国药典 2015 年版四部通则 折光率中国药典 2015 年版四部通则 酸值中
: 中国食品药品检定研究院地址 : 北京市东城区天坛西里 2 号注册号 :CNAS L0001 认可依据 :ISO/IEC 17025 以及 CNAS 特定认可要求 签发日期 :2018 年 03 月 12 日 有效期至 :2024 年 06 月 05 日 附件 3 认可的检测能力范围 检测 对象 一 药品 1 药品 1 抑菌效力中国药典 2015 年版四部通则 1121 1 无菌检查中国药典 2015
CIP / ISBN Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. Ⅳ.D92-49 CIP / ~ ISBN
/ 2 0 0 5 CIP /. 2005.4 ISBN 7-113 - 06451-5 Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. Ⅳ.D92-49 CIP 2005 026280 100054 8 880 1 230 1 /32 12.625 371 2005 4 1 2005 4 1 1 ~ 4 000 ISBN 7-113 - 06451-5 /D 121 25.00 01051873094 01063545979
CIP. 2005 11 ISBN7 5007 7728 0 Ⅰ.... Ⅱ.1...2... Ⅲ. G. 1548~1600 - - Ⅳ.B503 923-49 CIP 2005 076956 BULUNUO 21 100708 010 64035735 010 64012262 010 84037667 010 64032266 8269 http www.ccppg.com.cn E mail
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1 2 3 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅱ ~ ~ 纜 纜 纜 纜 1 1 ~ 1 1 ~ 1 1 ~ ~ ~ ~ 1 1 1 1 1 1 ~ 1 1 ~ 纜 纜 纜 纜 纜 1 1 ~ 帿 帿 帿帿帿帿帿帿帿 帿帿帿帿帿帿帿 帿帿 ~ 1 2 3 1 2 3 4 ~ ~
3 70 00 7 00 3 00 3 3 07
/ 009 / 945 009 93 93 06 3 70 00 7 00 3 00 3 3 07 No. 4 0 85-86 07 08 868 3 4 963 Ⅰ 990 9 08 / 3 890 3 3 008 36 000 38-39 983 93 09 No. 4 0 = 09 K 89 0 989 87 00 8-9 96-945 J. G. 97 0 No. 4 0 9 30 / 3
3 落实医药工业 十二五 发展规划新产品新技术发展加速医药工业 十二五 规划中, 医药包装首次被列为重点发展领域, 提出医药包装产品 原辅料 基础研究领域的发展重点 重点发展产品通过政府的政策资金支持以及行业新产品新技术评比等方式得到了很好的落实, 尤其是 I 级耐水药用玻璃制品 PVC 替代产品
医药包装工业 十三五 发展建议 药用包装材料和容器产业是医药工业的重要组成部分, 药用包装材料和容器的选择及其质量对药品制剂的研发 生产 流通 使用安全意义重大 改革开放以来, 我国药用包装材料和容器的发展速度滞后于药品制剂行业的发展, 尤其是高端产品的生产技术和生产设备长期依赖进口 所以 十三五 期间医药包装材料和容器的发展应以适应制药行业的发展和要求为目标, 以临床用药安全为核心, 重点研发专用原辅料和添加剂,
311 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 [1] ( 国发 [2015]44 号 ), 简化药品审批程序, 国家食品药品监督管理总局于 2016 年 8 月 10 日发布了 关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 [2] (2016 年第 134 号 )( 以下简
![311 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 [1] ( 国发 [2015]44 号 ), 简化药品审批程序, 国家食品药品监督管理总局于 2016 年 8 月 10 日发布了 关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 [2] (2016 年第 134 号 )( 以下简](/thumbs/92/110555907.jpg "311 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 [1] ( 国发 [2015]44 号 ), 简化药品审批程序, 国家食品药品监督管理总局于 2016 年 8 月 10 日发布了 关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 [2] (2016 年第 134 号 )( 以下简")
310 杨会英, 赵霞, 贺瑞玲, 王峰, 孙会敏 * ( 中国食品药品检定研究院, 北京 100050) 详细解读药包材关联审评审批申报资料的技术要求 通过对比分析药包材注册管理 和关联审评审批两种管理模式中申报资料的技术要求, 剖析新管理模式的技术特点 关联审评审 批管理进一步加强了药品制剂和药包材之间的联系, 明确在药包材使用过程中的责任主体, 极大地体现 了药包材是药品的一个组成部分的重要理念,
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Ⅰ Ⅱ Ⅲ 1 1 ~ 1 2 3 1 2 3 ~ 1 2 1 2 1 1 1 2 1 2 1 1 1 1 ~ 1 1 1 2 1 2 1 1 1 1 2 1 ~ 3 4 5 6 7 8 9 10 瑏瑡 瑏瑢 瑏瑣 瑏瑤 瑏瑥 瑏瑦 瑏瑧 瑏瑨 1 2 3 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 1 2 3 4 5 6 1 2 3 1
(CIP). / - : ISBN Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. - - Ⅳ G CIP (2005) ( ) ( ) htp:// E /3
( ) (CIP). / - : 2005.7 ISBN7 81107 065 0 Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. - - Ⅳ G634.343 CIP (2005)047952 ( ) ( 221008) htp://www.cumtp.com E mail:cumtpvip@cumtp.com 850 11681/32 8 215 20057 120057 1 41.50 ( ) : :(1) (2) (3)
序号药品通用名剂型规格包装包装方式单位变更前生产企业名称变更后生产企业名称 32 蒙脱石散口服散剂 3g*10 袋药用复合膜盒先声药业有限公司海南先声药业有限公司 33 蒙脱石分散片片剂 1g*18 片铝塑盒先声药业有限公司海南先声药业有限公司 34 蒙脱石分散片片剂 1g*12 片铝塑包装盒先声药
附件 1: 药品生产企业名称变更明细表 序号 药品通用名 剂型 规格包装 包装方式 单位 变更前生产企业名称 变更后生产企业名称 1 六君子丸 小丸 9g*6 袋 复合膜 盒 山东方健制药有限公司 山东广育堂国药有限公司 2 关节止痛膏 橡胶膏剂 8cm*13cm*5 贴 *2 袋 铝箔复合袋,10 片 / 盒 盒 东阿阿胶阿华医疗器械有限公司药业分公司 东阿阿华医疗科技有限公司药业分公司 3 关节止痛膏
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