内容目录最新投资观点本周最新观点行业风险因素行业热点聚焦肺动脉带瓣管道产品获批上市 (CFDA) 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告 (CFDA)- 3 - 总局关于药物临床试验数据自查核

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吞娘戈
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1 [Table_Industry] 新三板医药证券研究报告行业周报 [Ta1le_Main] [Table_Title] 中泰新三板医药 : 国产创新医疗器械获批加速 [Table_InvestRank] 评级 : 增持分析师陈康 S chenkang@r.qlzq.com.cn 前次 : 增持联系人龙贡波 longgb@r.qlzq.com.cn [Table_Profit] 基本状况上市公司数 606 行业股份总量 ( 亿股 ) 行业流通股份 ( 亿股 ) 行业 - 市场走势对比 [Table_Finance] 重点公司基本状况证券代码公司总股本 ( 百万股 ) 2017 年 1 月 7 日股价 2014A 2015A 2016E 2014A 2015A 2016E 转让方式 OC 华韩整形做市转让 OC 可恩口腔做市转让 EPS PE OC 老肯医疗做市转让 OC 垠艺生物协议转让 OC 贝斯达做市转让 OC 合全药业协议转让 OC 成大生物做市转让 OC 康泽药业做市转让 OC 达瑞生物做市转让 OC 百傲科技做市转让投资要点中泰新三板医药最新观点 :2017 年 1 月 3 日, 国家药监总局发布公告, 批准北京佰仁医疗科技有限公司的肺动脉带瓣管道注册, 也是在 2016 年, 国家药监总局予以单独公告特批填补国产医疗器械空白打破进口垄断的第 9 例产品进入 2016 年之后, 药监总局对创新型医疗器械产品的审批明显加快, 新批准上市的国产重磅创新医疗器械数量明显增多, 截至目前 2016 年药监局单独公告获批的产品有 7 例, 包括药物洗脱球囊外周扩张导管人工晶状体 PET/CT 等创新医疗器械产品, 大部分为国内首创, 可以看出国家对于国产创新医疗器械的支持力度不断加大, 利好创新研发型医械企业的加速成长其中在 2016 年药监局单独公告获批的医械产品中, 有两类产品涉及新三板挂牌公司, 分别为致善生物 - 用于结核分枝杆菌耐药性检测的体外诊断试剂和天智航 - 骨科手术导航定位系统行业热点聚焦 :( 一 ) 肺动脉带瓣管道产品获批上市 (CFDA), 该产品的首次批准上市, 填补了国产医疗器械在高端人工生物心脏瓣膜领域的空白 ;( 二 ) 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告 (CFDA);( 三 ) 总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告 (CFDA) 本周市场动态 : 本周有 3 家新挂牌新三板医药公司, 医药商业占比 34%, 化学制剂占比 33%, 生物制品占比 33% 本周有 0 家公司变更交易方式本周共有合全药业等 5 家公司实施定向增发 ( 按定增股份上市日计算 ), 共募集资金 6.78 亿元本周共有合全药业等 3 家公司公告定向增发预案, 预计募集资金亿元, 定增的主要目的是项目融资本周交易情况 : 本周涨幅榜前十 : 神木药业中佳制药大地生物等本周跌幅榜前十 : 海尔思康捷医疗云涛生物等本周成交额前十 : 格兰尼维和药业新眼光等本周成交量前十 : 贝斯达云涛生物中佳制药等本周换手率前十 : 中佳制药捷信医药云涛生物等风险提示 : 政策不确定性风险产品质量风险知识产权风险

2 内容目录最新投资观点本周最新观点行业风险因素行业热点聚焦肺动脉带瓣管道产品获批上市 (CFDA) 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告 (CFDA)- 3 - 总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告 (CFDA) 本周动态挂牌动态做市动态融资动态本周交易情况个股表现成交表现附录本周挂牌企业重要公告汇总中泰新三板医药主要关注公司及估值一览符合创新层标准的医药企业一览图表目录图表 1: 14 个药物临床试验数据自查核查注册申请清单图表 2: 总市值大于 6 亿的做市转让公司 PE 图表 3: 本周新挂牌医药公司行业分布图表 4: 所有挂牌医药公司行业分布图表 5: 本周新挂牌医药公司一览表图表 6: 本周 0 家公司变更交易方式 ( 单位 : 百万元 ) 图表 7:5 家公司实施定向增发募集资金 6.78 亿元图表 8:3 家公司公告定向增发预案图表 9: 本周涨幅前 10 位公司图表 10: 本周跌幅前 10 位公司图表 11: 新三板医药公司本周成交额前十图表 12: 新三板医药公司本周成交量前十图表 13: 新三板医药公司本周换手率前十图表 14: 本周挂牌重要公告汇总图表 15: 中泰新三板医药主要关注公司及估值一览图表 16: 符合创新层标准的医药企业

3 最新投资观点本周最新观点中泰新三板医药最新观点 :2017 年 1 月 3 日, 国家药监总局发布公告, 批准北京佰仁医疗科技有限公司的肺动脉带瓣管道注册, 也是在 2016 年, 国家药监总局予以单独公告特批填补国产医疗器械空白打破进口垄断的第 9 例产品进入 2016 年之后, 药监总局对创新型医疗器械产品的审批明显加快, 新批准上市的国产重磅创新医疗器械数量明显增多, 截至目前 2016 年药监局单独公告获批的产品有 7 例, 包括药物洗脱球囊外周扩张导管人工晶状体 PET/CT 等创新医疗器械产品, 大部分为国内首创, 可以看出国家对于国产创新医疗器械的支持力度不断加大, 利好创新研发型医械企业的加速成长其中在 2016 年药监局单独公告获批的医械产品中, 有两类产品涉及新三板挂牌公司, 分别为致善生物 - 用于结核分枝杆菌耐药性检测的体外诊断试剂和天智航 - 骨科手术导航定位系统行业风险因素政策不确定性风险医药行业受政策影响大, 建议密切关注医保医药医疗等方面的政策变动产品质量风险药品质量与用药人群身体健康和生命安全密切相关, 且药品质量风险存在于药品研发生产流通使用的各个环节, 须保持高度警惕知识产权风险医药行业是创新密集型行业, 对知识产权依赖性高, 对创新成果的保护非常重要行业热点聚焦肺动脉带瓣管道产品获批上市 (CFDA) 近日, 国家食品药品监督管理总局经审查, 批准北京佰仁医疗科技有限公司的肺动脉带瓣管道注册该产品由近心端管道和远心端管道组成, 流入端至流出端各部分内径相同 (8-17mm) 近心端管道采用带有原生三叶瓣膜的牛颈静脉组织, 瓣膜上缘至远心端管道采用牛心包组织, 通过脱细胞去除组织免疫原性及系列组织抗钙化改性处理, 再经仿生结构设计与缝制工艺制造而成该产品由无支架人工生物肺动脉瓣与人工生物大血管组成, 用于心外科手术植入, 手术重建右室流出道或替换先前植入的失功管道, 治疗右室流出道畸形或病变的患者该产品的首次批准上市, 填补了国产医疗器械在高端人工生物心脏瓣膜领域的空白, 为广大复杂先心病患儿带来福音食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管, 保护患者用械安全总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告 (CFDA) - 3 -

4 为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理, 强化采购生产检验过程中的质量控制, 严格医疗器械成品放行, 提升产品质量保证水平, 根据医疗器械生产监督管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 7 号 ) 和医疗器械生产质量管理规范 ( 国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号 ), 国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南, 现予发布特此通告附件 : 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南食品药品监管总局 2016 年 12 月 30 日附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业 ( 以下简称企业 ) 应当按照医疗器械生产质量管理规范 ( 国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号 ) 及其附录的要求, 加强对产品实现全过程, 特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理, 确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求一适用范围本指南所指质量控制, 包括与产品有关的主要原材料零部件外协件中间品成品初包装材料标签等相关的验证 / 确认 / 监视 / 测量 / 检验 / 试验活动及其质量管理, 也包括与生产过程相关的, 特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证 / 确认 / 监视 / 测量 / 检验 / 试验活动及其质量管理本指南所指成品放行, 不包括采购物品和中间品的放行程序企业可以参考医疗器械成品放行的原则, 自行制定采购物品和中间品的放行程序本指南不包括与生产检验相关的环境设施设备及其相关过程的质量控制与管理, 如生产检验洁净区的环境监测, 辅助工艺用水辅助工艺用气的质量管理等要求如上述质量控制及其管理活动与采购物品中间品或成品要求直接相关, 则本指南视其为采购物品中间品或成品相关要求的一部分二质量控制与成品放行企业应当依据法规要求风险管理要求产品技术要求产品特性生产规模工艺特点质量管理能力等实际, 确定产品实现全过程, 特别是采购和生产过程的验证 / 确认 / 监视 / 测量 / 检验 / 试验的过程和要求企业应当针对采购物品中间品和成品及其相关过程, 在医疗器械设计和开发完成后, 特别是在设计转换完成后, 输出进货检验规程过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件, 用以指导产品实现全过程, 特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作, 确保使用符合要求的采购物品, 流转符合要求的中间品, 放行符合要求的成品 ( 一 ) 采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序供应商的管理应当参照医疗器械生产企业供应商审核指南 ( 国家食品药品监督管理总局通告 2015 年第 1 号 ) 有关要求, 以确保采购物品符合规定的要求, 且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求 - 4 -

5 企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度, 确定对采购物品, 特别是对成品质量影响较大的主要原材料零部件组件等实施常规控制的验证 / 确认 / 监视 / 测量 / 检验 / 试验程序与要求, 确保其符合规定要求接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录企业应当建立并实施进货检验规程进货检验规程至少应当明确采购物品的名称规格型号验证 / 确认 / 监视 / 测量 / 检验 / 试验项目与方法适用的仪器设备和器具抽样程序抽验方案接收准则引用标准 / 引用测量程序和相关记录等内容抽样方案应当具有统计学依据, 应当对统计推断的置信度进行分析, 确保抽检的样品具有代表性 ( 二 ) 过程控制与过程检验企业应当根据生产过程对成品质量的影响程度, 确定对中间品生产过程实施常规控制的验证 / 确认 / 监视 / 测量 / 检验 / 试验程序与要求, 确保生产过程受控生产过程中规定的要求得到满足接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录企业应当建立并实施过程检验规程过程检验规程至少应当明确中间品的名称规格型号验证 / 确认 / 监视 / 测量 / 检验 / 试验项目与方法适用的仪器设备和器具抽样程序抽样方案接收准则引用标准 / 引用测量程序和相关记录等内容抽样方案应当具有统计学依据, 应当对统计推断的置信度进行分析, 确保抽检的样品具有代表性企业应当对关键工序进行验证, 对特殊过程进行确认验证 / 确认记录至少应当包括验证 / 确认方案验证 / 确认项目与方法操作人员结果评价再验证 / 再确认等内容生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的, 也应当进行确认企业应当根据关键工序和特殊过程的验证 / 确认或再验证 / 再确认结果, 对关键工序特殊过程实施必要的过程检验过程参数的监视和测量过程参数的监视和测量相关要求既可以包含在过程的作业指导文件中, 也可以包含在过程的检验规程中 ( 三 ) 成品检验与成品放行企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求产品交付要求企业内部控制标准等制定成品检验规程成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证 / 确认 / 监视 / 测量 / 检验 / 试验程序与要求, 确保每批成品都符合接收准则接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录成品的检验规程至少应当明确成品的名称规格型号验证 / 确认 / 监视 / 测量 / 检验 / 试验项目和方法适用的仪器设备和器具抽样程序抽样方案接收准则引用标准 / 引用测量程序和相关记录等内容抽样方案应当具有统计学依据, 应当对统计推断的置信度进行分析, 确保抽检的样品具有代表性成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法不能覆盖的, 应当在成品检验规程中予以说明必要时, 应当给出经过确认的替代解决方案企业应当建立并实施成品放行程序, 明确成品放行条件放行批准要求成品放行前至少应当符合以下条件 : 完成所有规定的工艺流程 ; 规定的批生产记录完整齐全 ; 所有规定的进货过程成品检验验证等质量控制记录完整齐全, 结果符合规定要求, 检验 / 试验 / 验证 / 确认人员及其审核授权批准人员均已按规定签发记录 ; 产品实现全过程, 特 - 5 -

6 别是采购生产等过程中的不合格返工返修降级使用紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕 ; 产品说明书标签及其版本符合规定要求 ; 经授权的放行人员已按规定签发产品放行单, 批准成品放行 ( 四 ) 其他有关要求若供应商生产及质量管理能力波动企业生产及质量管理能力波动可能对采购物品中间品成品质量造成明显影响的, 用于监视上述波动的验证 / 确认 / 监视 / 测量 / 检验 / 试验项目原则上应当分别纳入进货检验过程检验与成品检验的常规控制项目中需要常规控制的进货检验过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验对于检验 / 试验等条件和设备要求较高, 确需委托检验的项目, 可委托具有资质的检验机构进行检验企业确定采购物品中间品成品质量控制性能指标和检验方法时, 应当优先采用国家标准行业标准, 特别是强制性国家标准行业标准的相关内容 ; 其次应当考虑采用国际标准相关内容如果国家标准行业标准国际标准不适用, 企业可以采用行业通行做法或自行建立企业内部控制标准必要时, 企业应当对自行建立的内部控制标准采用的检验方法开展验证和确认如果同一种质量控制性能指标有多种检验方法, 企业应当根据检验目的确定合适的检验方法, 并在相应的检验规程中予以明确必要时, 企业应当在内部控制标准与外部标准间建立对应关系检验涉及标准物质的, 应当优先使用国家标准物质企业原则上不得采用以下放行标准 : 对成品质量影响较大的主要原材料零部件组件等采购物品仅实行外观检查查验供应商成品检验报告, 未对上述采购物品关键质量控制性能指标进行检验 / 试验 / 验证 / 确认即放行的 ; 对关键工序的中间品成品重要质量控制性能指标未进行检验 / 试验 / 验证 / 确认即流转的 ; 未对特殊过程的过程参数进行确认或者确认后未对特殊过程实施有效监视和测量即流转中间品成品的 ; 对成品重要质量控制性能指标仅采用进货检验过程检验数据转移即放行的 ; 成品检验不能覆盖经注册或者备案的产品技术要求中应当进行常规控制的检验项目和检验方法且不能给出合理的理由的若经过风险评估, 确需采用上述方法放行部分采购物品中间品和成品的, 企业应当针对相关采购物品中间品和成品及其相关过程开展严格的供应商前置管理, 并在一定周期内开展适当频次的检验 / 试验 / 验证 / 确认等活动若积累的相关数据能够证明其产品实现全过程, 特别是采购和生产过程中的质量控制活动是适宜充分有效的, 才能实施简化的质量控制方案企业应当建立并实施数据分析程序企业应当收集与产品质量控制成品放行相关的质量控制运行数据, 采用适当的统计技术, 定期对相关数据进行趋势分析, 形成阶段性产品质量控制报告, 警戒可能产生的偏离, 按规定处置偏离或超限事件, 必要时及时采取纠正预防措施企业应当定期对产品质量控制成品放行控制的适宜性充分性有效性进行评审, 并实施必要的后续措施总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告 (CFDA) 国家食品药品监督管理总局决定对新收到 14 个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请 ( 见附件 ) 进行临床试验数据核查现将有关 - 6 -

7 事宜公告如下 : 一在国家食品药品监督管理总局组织核查前, 药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的, 应主动撤回注册申请, 国家食品药品监督管理总局公布其名单, 不追究其责任二国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划, 并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门, 公示 10 个工作日后该中心将通知现场核查日期, 不再接受药品注册申请人的撤回申请三国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人药物临床试验责任人和管理人合同研究组织责任人从重处理, 并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任特此公告图表 1: 14 个药物临床试验数据自查核查注册申请清单序号省份受理号药品名称申报人分类 1 / JXHL 吡仑帕奈片 2 / JYHB 盐酸坦索罗辛微丸 3 / JXHL 奥希替尼片 4 / JXSS 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗 (Vero 细胞 ) 5 / JXHS 阿舒瑞韦软胶囊 6 / JXHS 盐酸达拉他韦片 7 / JXHS 伊布替尼胶囊卫材 ( 中国 ) 药业有限公司安斯泰来制药 ( 中国 ) 有限公司 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB; 阿斯利康投资 ( 中国 ) 有限公司默沙东研发 ( 中国 ) 有限公司 Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd;Astrazeneca Pharmaceuticals LP;Bristol-Myers Squibb SRL; 百时美施贵宝 ( 中国 ) 投资有限公司 Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd;Astrazeneca Pharmaceuticals LP;Bristol-Myers Squibb SRL; 百时美施贵宝 ( 中国 ) 投资有限公司 Pharmacyclics LLC;Catalent CTS LLC;AndersonBrecon Inc.; 西安杨森制药有限公司进口进口进口进口进口进口进口 - 7 -

8 8 / JXHS 阿哌沙班片 9 / JXHS 阿哌沙班片 10 福建 CYHS 匹伐他汀钙片 11 江苏 CYHS 江苏 CXZB 富马酸替诺福韦二吡呋酯片银杏二萜内酯葡胺注射液 Bristol-Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company;AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 辉瑞制药有限公司 Bristol-Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company;AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 辉瑞制药有限公司福州海王福药制药有限公司正大天晴药业集团股份有限公司江苏康缘药业股份有限公司进口进口仿制仿制补充申请 13 河北 CYZB 新健胃片颈复康药业集团有限公司补充申请 14 天津 CYZB 注射用丹参多酚酸来源 :CFDA, 中泰证券研究所天津天士力之骄药业有限公司补充申请本周动态挂牌动态以整体法估值来计算总市值大于 6 亿的做市转让公司, 对应 2015 年市盈率 ( 剔除负值 ) 为 31 倍图表 2: 总市值大于 6 亿的做市转让公司 PE 证券代码证券简称市盈率 E(TTM) 总市值 ( 百万元 ) 归属母公司股东的净利润 ( 百万元 ) OC 辰光医疗 OC 天阶生物 OC 华韩整形 OC 百傲科技 OC 天松医疗 OC 威门药业 OC 益善生物 OC 多普泰 OC 创尔生物 OC 泰恩康 OC 宏源药业

9 OC 新眼光 OC 成大生物 OC 车头制药 OC 林格贝 OC 天晴股份 OC 合成药业 OC 达嘉维康 OC 芍花堂 OC 翔宇药业 OC 老肯医疗 OC 梓橦宫 OC 圣兆药物 OC 达瑞生物 OC 逸舒制药 OC 锦波生物 OC 奇致激光 OC 生物谷 OC 大承医疗 OC 三力制药 OC 源和药业 OC 贝斯达 OC 鹿得医疗 OC 东星医疗 OC 泰宝医疗 OC 汉氏联合 OC 璟泓科技 OC 兰卫检验 OC 同禹药包 OC 宝藤生物 OC 赛伦生物 OC 百诺医药 OC 博迅医疗 OC 莲池医院 OC 康泽药业 OC 维和药业 OC 倍肯科技来源 :wind, 中泰证券研究所本周新挂牌新三板医药公司中, 医药商业占比 34%, 化学制剂占比 33%, 生物制品占比 33% 所有挂牌的新三板医药公司中, 医疗器械占比 31%, 中药占比 15%, 医疗服务占比 15%, 原料药占比 11%, 生物制品占比 11%, 化学制剂占比 9%, 医药商业占比 8% 图表 3: 本周新挂牌医药公司行业分布图表 4: 所有挂牌医药公司行业分布 - 9 -

10 生物制品 33% 医药商业 34% 中药 15% 化学制剂 9% 生物制品 11% 原料药 11% 医药商业 8% 医疗服务 15% 化学制剂 33% 医疗器械 31% 来源 : 中泰证券研究所来源 : 中泰证券研究所本周新挂牌新三板医药公司 3 家 OC 泰华股份公司的主营业务是从事中高端甾体类药物中间体的研发生产与销售产品主要功能是调节人体糖和蛋白质的代谢, 具有抗炎抗过敏抗病毒抗休克和免疫抑制等多种药理作用下游产品为临床用药分布最广的一类, 可用于多种疾病的治疗, 如急性严重感染呼吸系统疾病过敏性疾病自身免疫性疾病血液病皮肤病等多年来公司在产品研发生产上紧跟行业领先标准和先进技术, 结合自身特点, 不断完善和改进产品工艺技术, 努力提高产品的市场竞争力未来, 公司在现有技术工艺基础上, 将紧密围绕生物技术, 深入拓展治疗癌症与神经系统疾病的高端甾体类药物中间体业务, 同时布局生物创新药物领域 OC 紫竹星公司的主营业务是药品代理批发销售公司的上游供应商是药品生产企业, 下游客户主要为药品的二级经销商公司目前销售的药品涉及中成药抗菌药制剂生化药品及免疫调节制剂等, 业务重点为慢性病老年病用药公司主要经营的产品有 : 厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片苯扎贝特分散片瑞舒伐他汀钙胶囊裸花紫珠胶囊射麻口服液注射用胸腺法新注射用头孢美唑钠等公司的营销网络共设五个大区,30 个省区办事处, 基本覆盖全国, 与 200 余家区域代理企业建立了良好稳定的合作关系 OC 普瑞柏公司定位于体外诊断产品的提供商, 主要从事体外诊断试剂的研发生产和销售公司产品被广泛应用于医院及第三方检验机构的各类医学诊断项目, 为相关机构及病患提供临床诊断的决策信息公司体外诊断试剂的主要产品为各类体外生化诊断及免疫诊断试剂公司一直致力于体外诊断试剂的自主研发公司已获得第二类医疗器械产品注册证书 90 个第三类医疗器械产品注册证书 2 个, 覆盖肝功类肾功类血脂类心肌类特种蛋白和凝血类等各种功能的体外诊断试剂, 是我国体外诊断试剂品种较为齐全的生产商之一图表 5: 本周新挂牌医药公司一览表证券代码证券简称地点挂牌日期挂牌券商行业分类主营产品 2015 年收入 ( 亿元 ) 2015 年净利润 ( 万元 ) 建议关注等级 OC 泰华股份泰安市华福证券有化学制剂甾体类药物中间体限责任公司

11 OC 紫竹星儋州市广发证券股医药商业中成药抗菌药制剂份有限公司生化药品等 OC 普瑞柏宁波市国金证券股生物制品体外诊断试剂份有限公司来源 : 中泰证券研究所做市动态本周共有 0 家公司变更交易方式图表 6: 本周 0 家公司变更交易方式 ( 单位 : 百万元 ) 来源 : 中泰证券研究所融资动态图表 7:5 家公司实施定向增发募集资金 6.78 亿元本周共有 5 家公司实施定向增发 ( 按定增股份上市日计算 ), 共募集资金 6.78 亿元代码名称增发公告日增发价格增发数量 ( 万股 ) 预计募集资金 ( 万元 ) 实际募资总额 ( 万元 ) OC 合全药业 , , OC 家鸿口腔 , , , OC 瀚联医疗 , , OC 瑞美医疗 , , OC 先通医药 , , 来源 : 中泰证券研究所图表 8:3 家公司公告定向增发预案代码名称预案公告日本周共 3 家公司公告定向增发预案, 预计募集资金亿元, 定增的主要目的是项目融资增发价格增发数量 ( 万股 ) 预计募集资金 ( 万元 ) 定向增发目的 OC 合全药业 , , 融资收购其他资产 OC 禾元生物 , 项目融资 OC 迈动医疗 , 项目融资来源 : 中泰证券研究所

12 本周交易情况个股表现图表 9: 本周涨幅前 10 位公司本周涨幅榜前十 : 神木药业中佳制药大地生物等证券代码证券简称转让方式周涨跌幅 (%) 总市值 ( 百万元 ) 市盈率 PE(TTM) 周成交量 ( 万股 ) 周成交额 ( 万元 ) OC 神木药业协议转让 OC 中佳制药协议转让 OC 大地生物协议转让 OC 浙伏医疗协议转让 OC 联科生物做市转让 OC 诺思兰德协议转让 OC 长江医药协议转让 OC 博迅医疗做市转让 OC 维和药业做市转让 OC 瑞兴医药做市转让来源 :wind, 中泰证券研究所本周跌幅榜前十 : 海尔思康捷医疗云涛生物等图表 10: 本周跌幅前 10 位公司证券代码证券简称转让方式周涨跌幅 (%) 总市值 ( 百万元 ) 市盈率 PE(TTM) 周成交量 ( 万股 ) 周成交额 ( 万元 ) OC 海尔思协议转让 OC 康捷医疗协议转让 OC 云涛生物做市转让 OC 康乐卫士协议转让 OC 鹿得医疗做市转让 OC 老肯医疗做市转让 OC 智立医学做市转让 OC 德源药业做市转让 OC 璟泓科技做市转让 OC 莲池医院做市转让来源 :wind, 中泰证券研究所成交表现本周成交额前十 : 格兰尼维和药业新眼光等图表 11: 新三板医药公司本周成交额前十

13 证券代码证券简称周成交额 ( 万元 ) 转让方式周涨跌幅 (%) 总市值 ( 百万元 ) 市盈率 PE(TTM) 周成交量 ( 万股 ) OC 格兰尼协议转让 OC 维和药业做市转让 OC 新眼光做市转让 OC 浙伏医疗协议转让 OC 方心健康协议转让 OC 格林生物协议转让 OC 康泽药业做市转让 OC 仁会生物做市转让 OC 贝斯达做市转让 OC 成大生物做市转让来源 :wind, 中泰证券研究所本周成交量前十 : 贝斯达云涛生物中佳制药等图表 12: 新三板医药公司本周成交量前十证券代码证券简称转让方式周成交量 ( 万股 ) 周涨跌幅 (%) 总市值 ( 百万元 ) 市盈率 PE(TTM) 本周换手率前十 : 中佳制药捷信医药云涛生物等图表 13: 新三板医药公司本周换手率前十周成交额 ( 万元 ) OC 贝斯达做市转让 OC 云涛生物做市转让 OC 中佳制药协议转让 OC 成大生物做市转让 OC 浙伏医疗协议转让 OC 康泽药业做市转让 OC 捷信医药协议转让 OC 方心健康协议转让 OC 格兰尼协议转让 OC 维和药业做市转让来源 :wind, 中泰证券研究所证券代码证券简称转让方式周换手率 (%) 周涨跌幅 (%) 总市值 ( 百万元 ) OC 中佳制药协议转让 OC 捷信医药协议转让 OC 云涛生物做市转让 OC 方心健康协议转让 OC 浙伏医疗协议转让 OC 海尔思协议转让

14 OC 贝斯达做市转让 OC 格兰尼协议转让 OC 鹿得医疗做市转让 OC 康泽药业做市转让来源 :wind, 中泰证券研究所附录本周挂牌企业重要公告汇总图表 14: 本周挂牌重要公告汇总时间公告内容简述产品相关微点生物公司申报的微流控生物诊断技术创新及产业化示范项目被列入深圳市战略性新兴产业和未来产业发展专项资金 2016 年第五批扶持计划, 安排资助资金 3000 万元, 截至目前, 公司实际收到 1500 万元停复牌蓝怡科技明日起停牌海昌医药继续停牌绿蔓生物继续停牌新产业继续停牌高管变动医模科技任命程方圆程轶翀为公司监事养和医疗任命王苑东先生担任总经理一职一鸣生物夏建伟辞去公司监事职务其他仁会生物高达资产仁会生物 2 号私募投资基金已通过二级市场购买方式共计买入公司股票 250,000 股, 占公司总股本 0.15%, 购买均价为元, 公司第二期员工持股计划已完成股票购买公司第二期员工持股计划所购买的股票锁定期为 2017 年 1 月 3 日至 2018 年 1 月 2 日达科为公司全资子公司深圳市达科为医疗科技有限公司因违法经营接触式速冻箱于 2016 年 12 月 29 日收到深圳市市场稽查局行政处罚决定书百裕制药公司拟分别与交通银行股份有限公司和中国银行股份有限公司签订银行贷款合同, 各贷款金额均不超过 2000 万元, 并就贷款事项与第三方担保公司签订委托担保合同公司实际控制人孙毅先生及全资子公司成都金百裕医药有限责任公司和成都百裕金阁莱药业有限公司将为公司的上述银行贷款提供担保反担保及股权质押担保业绩公告瑞兴医药经公司初步测算, 预计 2016 年公司实现营业收入约为 14,800-15,800 万元, 较上年同期增长 51.93%-62.19%, 净利润预计为万元, 较上年同期增长 154.7%-181.5% 赛乐奇经公司初步测算, 预计 2016 年公司实现营业收入约为万元, 较上年同期增长 %-86.90%, 净利润预计为万元, 较上年同期增长 % 投资收购林华医疗公司拟以人民币 2610 万元的价格收购嘉兴美森医用材料有限公司 90% 的股权福民生物公司拟以 3,000, 元对芜湖耄智生物科技有限公司增资, 增资完成后公司持有目标公司 40% 股权产品相关

15 得轩堂公司取得贵州省食品药品监督管理局颁发的药品 GMP 证书和药品生产许可证恩济和公司取得六项计算机软件著作权登记证书股权质押华生基因公司股东北京华生恒业科技有限公司质押 2,100,000 股, 占公司总股本 5.61% 停复牌爱威科技继续停牌丰汇医学继续停牌利昌科技继续停牌增减持回购百裕制药王阳分别于 2016 年 12 月 30 日,2017 年 1 月 3 日通过全国中小企业股转系统以协议转让方式减持所持有的百裕制药无限售流通股 1,790,000 股, 100,000 股, 两次减持股份共占公司总股本的 2.10% 新健康成公司拟向自然人张健转让控股子公司四川新健康成医疗用品有限责任公司 8% 的股权, 向自然人刘宏转让四川新健康成医疗用品有限责任公司 8% 的股权高管变动爱威科技董事陈汝君递交的辞职迈达科技任命刘毅为公司财务总监恩迪生物任命韩琴女士为公司财务总监, 任命韩琴女士为公司财务总监健佰氏任命赖水清女士为公司监事金芙蓉选举张鸿宾为董事长, 公司法定代表人同时变更为张鸿宾先生老肯医疗蔡嫦菊女士因个人原因辞去公司董事会秘书职务股票解除限售爱诺药业本批次股票解除限售数量总额为 13,333,332 股, 占公司总股本的比例为 26.67%, 可转让时间为 2017 年 1 月 10 日其他泓博医药实际控制人 Ping Chen 安荣昌蒋胜力签署一致行动人协议, 约定成为公司一致行动人并将一致行动人协议有效期延长至 2023 年 12 月 31 日人为峰公司收到由甘肃省科学技术厅甘肃省财政厅甘肃省国家税务局甘肃省地方税务局联合颁发的高新技术企业证书艾博健康全资子公司浙江艾博医学影像中心有限公司已经获得杭州市卫生和计划生育委员会浙江省卫生和计划生育委员会批准筹建业绩公告数字人经公司初步测算, 预计 2016 年公司实现营业收入约为 5900 万元至 6200 万元, 同比增长 47.12%-54.61%; 净利润预计为 1800 万元至 2100 万元, 同比增长 67.21%-95.08% 投资收购新眼光本公司拟与章俊杰李娟王倩共同出资设立控股子公司上海新眼光医疗科技有限公司, 注册资本为人民币 2,000, 元, 其中本公司出资人民币 1,040, 元, 占注册资本的 52.00% 新健康成成都德睿医疗器械有限公司同意将其持有的恩诺医疗 35.00% 的股权以人民币 0 元转让给新健康成 ; 自然人吴疆同意将其持有的恩诺医疗 14.00% 的股权以人民币 0 元转让给新健康成由新健康成承担上述股权的实缴出资义务同时新健康成对恩诺医疗增资 507 万元, 向晓对恩诺医疗增资 393 万元, 并拟将恩诺医疗更名为重庆新健康成医疗用品有限责任公司股权质押灵豹药业由王德才持有公司的 500 万股股票为公司向农业银行无锡科技支行借款 1000 万元提供质押担保, 质押股票占公司总股本的 22.22% 广美药业公司股东王运久质押 8,000,000 股, 占公司总股本 16.00% 在本次质押的股份中,8,000,

16 股为有限售条件股份,0 股为无限售条件股份质押期限为 2016 年 7 月 15 日起至 2017 年 7 月 15 日止停复牌伊美尔公司拟申请股票在全国中小企业股转系统终止挂牌恒升医学收到全国中小企业股份转让系统有限责任公司终止挂牌申请受理通知书高管变动普思生物任命钟钰为公司副总经理迈基诺刘志肖请求辞去董事职务鼎晶生物免去何南职工代表监事任职, 选举并任命林靓宇为公司职工代表监事其他航天生物公司拟向交通银行蚌埠分行申请短期贷款额度 500 万元, 公司董事长李凯及董事赵生群个人为公司带乱承担连带担保责任爱诺药业公司收到由浙江省科学技术厅浙江省财政厅浙江省国家税务局浙江省地方税务局联合颁发的高新技术企业证书业绩公告泓博医药经公司初步测算, 预计 2016 年公司实现营业收入约为 10,000 万元至 11,000 万元, 同比增长 31.90%-45.09%; 净利润预计为 1500 万元至 1600 万元, 同比增长 % % 投资收购益善生物公司拟设立全资子公司, 注册地为广东, 注册资本为不超过人民币 20,000, 元科新生物公司拟将子公司贵州安康医学检验中心有限公司注册资本增加至人民币 34,000, 元, 即安康中心新增注册资本人民币 10,000, 元, 其中公司出资人民币 8,480, 元可恩口腔公司拟设立全资子公司上海可恩口腔医院有限公司, 注册资本为人民币 20,000, 元倍肯科技公司拟与众合方元( 北京 ) 投资管理有限公司邹左军刘希何伟共同增资众健康达 ( 天津 ) 企业管理咨询中心 ( 有限合伙 ), 注册资本为人民币 10,010, 元, 其中本公司出资人民币 5,000, 元, 占注册资本的 49.95% 龙宇医药本公司拟将子公司江西立宇医药有限公司注册资本增加到人民币 20,000, 元, 即江西立宇医药有限公司新增注册资本人民币 5,000, 元, 其中公司认缴出资人民币 2,550, 元产品相关汇群中药公司 2 项产品被认定为 2016 年广东省高新技术产品金鸿药业公司七项产品被认定为广东省高新技术产品股权质押逸舒制药股东黄庆雄先生于 2015 年 12 月 4 日质押给泉州中金在线金融服务有限公司的 2,500,000 股有限售条件股票已经解除质押, 质押登记解除日为 2017 年 1 月 3 日停复牌津福斯特继续停牌大承医疗继续停牌国龙医疗继续停牌苏达汇诚继续停牌奥美达继续停牌增减持回购中佳制药余悦敏通过全国中小企业股转系统以协议方式增持中佳制药流通股合计 2,902,000 股, 占公司总股本的 14.51% 高管变动益善生物任命刘志波为公司财务负责人盛实百草舒鹤栋先生因个人原因辞去董事( 兼副总经理 ) 职务, 公司同意免去严桂林先生董事会秘书职务, 聘任马晓东女士为公司新任董事会秘书倍肯科技聘请姚洪涛先生为副总裁

17 股票解除限售泓博医药本批次股票解除限售数量总额为 21,942,082 股, 占公司总股本的比例为 43.88%, 可转让时间为 2017 年 1 月 13 日同济医药本批次股票解除限售数量总额为 2,700,000 股, 占公司总股本的比例是 3.10%, 可转让时间为 2017 年 1 月 11 日其他利美康公司近日与遵义医学院附属口腔医院签署了战略合作框架协议书斯芬克司公司司法冻结 3,590,000 股, 占公司总股本 25.00% 司法冻结期限为 2016 年 12 月 6 日起至 2019 年 12 月 5 日止丰汇医学公司因涉及诉讼造成账户被冻结, 流动资金受到一定影响来源 :wind, 中泰证券研究所

18 中泰新三板医药主要关注公司及估值一览图表 15: 中泰新三板医药主要关注公司及估值一览证券代码公司名称总股本股价 EPS PE A 2016E A 2016E 转让方式服务类主要挂牌公司 OC 华韩整形做市转让 OC 可恩口腔做市转让 OC 丽都整形协议转让 OC 莲池医院做市转让 OC 大承医疗做市转让 OC 美中嘉和协议转让 OC 御康医疗协议转让 OC 喜之家协议转让 OC 慈惠健康协议转让 OC 赛德盛协议转让 OC 瑞美医疗协议转让平均值外诊断单独列出 ) 主要挂牌公司 OC 老肯医疗做市转让 OC 新眼光做市转让 OC 卡姆医疗做市转让 OC 辰光医疗做市转让 OC 迈达科技协议转让 OC 贝斯达做市转让 OC 天松医疗做市转让 OC 埃蒙迪协议转让 OC 爱科凯能做市转让 OC 奇致激光做市转让 OC 垠艺生物协议转让 OC 天智航协议转让 OC 杰纳瑞做市转让 OC 康泰医学协议转让 OC 新松医疗协议转让 OC 鹿得医疗做市转让平均值制药类主要挂牌公司 OC 成大生物做市转让 OC 中美福源协议转让 OC 欧林生物协议转让 OC 诺思兰德协议转让 OC 康复得做市转让 OC 仁会生物 , 做市转让 OC 天阶生物做市转让 OC 君实生物做市转让 OC 汉氏联合做市转让 OC 汉密顿协议转让 OC 赛莱拉做市转让 OC 康乐卫士协议转让平均值诊断类主要挂牌公司 OC 吉玛基因做市转让 OC 新产业协议转让 OC 达瑞生物做市转让 OC 之江生物协议转让 OC 明德生物协议转让 OC 百傲科技做市转让 OC 兰卫检验做市转让 OC 蓝怡科技协议转让 OC 益善生物做市转让 OC 科新生物做市转让 OC 宝藤生物做市转让 OC 新健康成做市转让 OC 旷博生物协议转让 OC 康美生物协议转让 OC 璟泓科技做市转让 OC 乐普基因协议转让 OC 菲鹏生物协议转让平均值余类主要关注公司 OC 合全药业协议转让 OC 康泽药业做市转让 OC 翔宇药业做市转让 OC 上元堂做市转让平均值来源 : 中泰证券研究所

19 符合创新层标准的医药企业一览图表 16: 符合创新层标准的医药企业序号代码名称序号代码名称序号代码名称序号代码名称原子高科赛莱拉正和药业贝斯达新眼光多普泰芍花堂富士莱璟泓科技华恒生物翔宇药业美福润天阶生物三力制药鹿得医疗嘉禾生物华韩整形泰恩康大众口腔迈得医疗爱科凯能金鸿药业汇群中药蓝怡科技百傲科技创尔生物达瑞生物东星医疗威门药业新天药业天杭生物老肯医疗老来寿赛德盛奇致激光泰宝医疗大正医疗宏源药业弘天生物兰卫检验明德生物康泽药业大承医疗之江生物益善生物成大生物生物谷汉氏联合先大药业莲池医院源和药业精晶药业新产业先锋科技国德医疗微点生物仁会生物林格贝泉源堂瀚翔生物可恩口腔合全药业维和药业宝藤生物德源药业来源 : 中泰证券研究所

20 投资评级说明增持 : 预期未来 6 个月内上涨幅度在 5% 以上中性 : 预期未来 6 个月内上涨幅度在 -5%-+5% 减持 : 预期未来 6 个月内下跌幅度在 5% 以上重要声明 : 中泰证券股份有限公司 ( 以下简称本公司 ) 具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格本报告仅供本公司的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料, 反映了作者的研究观点, 力求独立客观和公正, 结论不受任何第三方的授意或影响但本公司及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 且本报告中的资料意见预测均反映报告初次公开发布时的判断, 可能会随时调整本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改, 投资者应当自行关注相应的更新或修改本报告所载的资料工具意见信息及推测只提供给客户作参考之用, 不构成任何投资法律会计或税务的最终操作建议, 本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户, 不构成客户私人咨询建议市场有风险, 投资需谨慎在任何情况下, 本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任投资者应注意, 在法律允许的情况下, 本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易, 并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行财务顾问和金融产品等各种金融服务本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息本报告版权归中泰证券股份有限公司所有未经事先本公司书面授权, 任何人不得对本报告进行任何形式的发布复制如引用刊发, 需注明出处为中泰证券研究所, 且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改

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[Table_Main] [Table_Industry] 新三板医药证券研究报告行业周报 [Ta1le_Main] [Table_Title] 中泰新三板医药 20161023: 药品零售行业管理加强, 建议关注优质连锁 [Table_Profit] 基本状况企业上市公司数 543 行业股份总量 ( 亿股 ) 247.12 行业流通股份 ( 亿股 ) 85.62 行业 - 市场走势对比 [Table_Finance]

内容目录 最新投资观点 本周最新观点 行业风险因素 行业热点聚焦 肺动脉带瓣管道产品获批上市 (CFDA) 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告 (CFDA)- 3 - 总局关于药物临床试验数据自查核

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