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1 平 舒 疼 口 頰 溶 片 200 微 公 克 PAINKYL fentanyl (buccal soluble films) 200 mcg 衛 署 藥 輸 字 第 號 平 舒 疼 口 頰 溶 片 400 微 公 克 PAINKYL fentanyl (buccal soluble films) 400 mcg 衛 署 藥 輸 字 第 號 平 舒 疼 口 頰 溶 片 600 微 公 克 PAINKYL fentanyl (buccal soluble films) 600 mcg 衛 署 藥 輸 字 第 號 平 舒 疼 口 頰 溶 片 800 微 公 克 PAINKYL fentanyl (buccal soluble films) 800 mcg 衛 署 藥 輸 字 第 號 平 舒 疼 口 頰 溶 片 1200 微 公 克 PAINKYL fentanyl (buccal soluble films) 1200 mcg 衛 署 藥 輸 字 第 號 警 語 : 呼 吸 抑 制 錯 誤 的 藥 物 替 換 濫 用 風 險 呼 吸 抑 制 速 釋 的 經 口 腔 黏 膜 吩 坦 尼 製 劑 曾 有 發 生 致 命 性 的 呼 吸 抑 制 案 例, 包 含 使 用 於 類 鴉 片 藥 物 不 耐 病 患 身 上 及 給 予 不 適 當 的 劑 量 於 病 患 以 PAINKYL 取 代 任 何 其 他 吩 坦 尼 製 劑 可 引 發 致 命 的 用 藥 過 量 因 為 PAINKYL 有 呼 吸 抑 制 的 風 險,PAINKYL 禁 用 於 類 鴉 片 藥 物 不 耐 病 患 及 急 性 或 術 後 疼 痛 之 處 置 ( 包 含 頭 痛 / 偏 頭 痛 )( 參 見 禁 忌 症 ) PAINKYL 口 頰 溶 片 須 保 存 於 孩 童 無 法 取 得 之 處 ( 參 見 病 患 諮 詢 資 訊 及 使 用 / 處 理 注 意 事 項 ) PAINKYL 若 與 CYP3A4 抑 制 劑 同 時 併 用, 可 能 導 致 吩 坦 尼 血 中 濃 度 上 升, 進 一 步 造 成 潛 在 致 命 之 呼 吸 抑 制 ( 參 見 藥 物 交 互 作 用 ) 錯 誤 的 藥 物 替 換 PAINKYL 相 較 於 其 他 吩 坦 尼 製 劑, 在 藥 物 動 力 學 特 性 上 有 顯 著 之 不 同, 導 致 吩 坦 尼 吸 收 程 度 具 有 臨 床 上 之 重 大 差 異, 這 些 重 大 差 異 可 能 會 引 發 致 命 的 用 藥 過 量 因 此 開 立 處 方 時, 請 勿 以 微 克 數 換 算 之 方 式 將 病 患 的 其 他 經 口 腔 黏 膜 吩 坦 尼 製 劑 替 換 成 PAINKYL 開 始 使 用 PAINKYL 療 法 的 病 患, 務 必 從 200 微 克 的 劑 量 開 始 調 升 劑 量 ( 參 見 用 法 用 量 ) 調 劑 藥 物 時, 請 勿 以 PAINKYL 處 方 取 代 其 他 吩 坦 尼 製 劑 濫 用 風 險 PAINKYL 內 含 吩 坦 尼, 為 一 類 鴉 片 致 效 劑, 亦 為 一 第 二 級 管 制 藥 物, 具 有 與 其 他 類 鴉 片 止 痛 劑 相 似 之 濫 用 傾 向 醫 師 或 藥 師 開 立 或 調 劑 PAINKYL 時 應 考 量 可 能 遭 受 誤 用 濫 用 或 流 出 轉 為 其 他 用 途 之 風 險 成 分 劑 型 與 劑 量 強 度 PAINKYL 為 一 經 口 腔 黏 膜 給 藥 之 強 效 類 鴉 片 止 痛 劑, 有 效 成 分 為 檸 檬 酸 吩 坦 尼 (Fentanyl citrate), 使 用 於 頰 內 口 腔 黏 膜 上 PAINKYL 運 用 了 生 物 可 溶 性 黏 膜 黏 附 (BioErodible MucoAdhesive, BEMA ) 雙 層 釋 放 技 術, 以 水 溶 性 聚 合 物 為 其 薄 膜 層 之 組 成 成 分, 其 雙 層 構 造 由 一 粉 紅 色 生 物 黏 著 劑 層 和 一 白 色 非 活 性 層 構 成 生 物 黏 著 劑 層 中 含 有 活 性 成 分 檸 檬 酸 吩 坦 尼 (Fentanyl citrate), 此 層 於 給 藥 時 黏 附 至 濕 潤 的 頰 內 口 腔 黏 膜 上 經 黏 膜 給 藥 的 吩 坦 尼 劑 量 與 薄 膜 表 面 積 呈 比 例 關 係 非 活 性 層 能 隔 絕 唾 液, 避 免 唾 液 與 生 物 黏 著 劑 層 接 觸, 有 助 於 最 佳 化 頰 內 口 腔 黏 膜 之 吩 坦 尼 吸 收 活 性 成 分 : 檸 檬 酸 吩 坦 尼 (Fentanyl citrate), 美 國 藥 典 (USP) 收 載 之 名 稱 為 N-(1- 苯 乙 基 -4- 呱 啶 基 ) 丙 醯 胺 苯 檸 檬 酸 鹽 (1:1) (N-(1-Phenethyl-4-piperidyl) propionanilide citrate (1:1)) 吩 坦 尼 為 一 高 親 脂 性 化 合 物 (ph 值 7.4 時, 正 辛 醇 水 分 布 係 數 為 816:1), 高 度 可 溶 於 有 機 溶 劑 而 幾 乎 不 溶 於 水 (1:40) 其 游 離 鹼 型 態 之 分 子 量 為 336.5( 檸 檬 酸 鹽 型 態 則 為 528.6), 兩 個 三 級 氮 原 子 的 酸 解 離 常 數 (pka) 分 別 為 7.3 與 8.4 檸 檬 酸 吩 坦 尼 具 有 下 列 結 構 式 : 非 活 性 成 分 : 羧 甲 基 纖 維 素 (carboxymethylcellulose) 檸 檬 酸 (citric acid) 羥 乙 基 纖 維 素 (hydroxyethyl cellulose) 羥 丙 基 纖 維 素 (hydroxypropyl cellulose) 對 羥 基 苯 甲 酸 甲 酯 (methylparaben) 磷 酸 二 氫 鈉 (monobasic sodium phosphate) 薄 荷 油 (peppermint oil) 聚 卡 波 菲 (polycarbophil) 丙 二 醇 (propylene glycol) 對 羥 基 苯 甲 酸 丙 酯 (propylparaben) 氧 化 鐵 紅 (red iron oxide) 苯 甲 酸 鈉 (sodium 第 1 頁, 共 15 頁

2 benzoate) 氫 氧 化 鈉 (sodium hydroxide) 糖 精 鈉 (sodium saccharin) 二 氧 化 鈦 (titanium dioxide) 磷 酸 三 鈉 (tribasic sodium phosphate) 維 生 素 E 醋 酸 酯 (vitamin E acetate) 及 水 PAINKYL 有 200 微 克 400 微 克 600 微 克 800 微 克 與 1200 微 克 五 種 劑 量 強 度 PAINKYL 口 頰 溶 片 一 面 為 白 色, 另 一 面 為 粉 紅 色 粉 紅 面 上 含 活 性 成 分 及 生 物 黏 著 劑 聚 合 物 針 對 每 種 不 同 的 劑 量 強 度, 口 頰 溶 片 白 面 上 皆 標 有 一 識 別 編 號 ( 參 見 包 裝 與 含 量 及 使 用 與 儲 藏 ) 適 應 症 PAINKYL 是 一 種 類 鴉 片 止 痛 劑, 適 用 於 癌 症 病 患 突 發 性 疼 痛 (breakthrough pain) 之 處 置, 且 適 用 對 象 限 於 18 歲 ( 含 ) 以 上 正 在 使 用 類 鴉 片 藥 物 治 療 其 潛 在 持 續 性 癌 疼 痛 並 對 類 鴉 片 藥 物 具 耐 受 性 者 類 鴉 片 藥 物 可 耐 病 患 定 義 為 : 已 使 用 口 服 嗎 啡 (morphine) 60 毫 克 / 日 或 經 皮 吩 坦 尼 (fentanyl) 25 微 克 / 小 時 或 口 服 羥 可 酮 (oxycodone) 30 毫 克 / 日 或 口 服 氫 嗎 啡 酮 (hydromorphone) 8 毫 克 / 日 或 口 服 羥 嗎 啡 酮 (oxymorphone)25 毫 克 / 日 或 其 他 等 止 痛 劑 量 之 類 鴉 片 藥 物 達 一 星 期 ( 含 ) 以 上 服 用 PAINKYL 的 病 患 仍 需 維 持 使 用 日 夜 連 續 型 (around-the-clock) 類 鴉 片 藥 物 PAINKYL 禁 止 使 用 於 類 鴉 片 藥 物 不 耐 病 患, 因 為 未 長 期 使 用 類 鴉 片 藥 物 之 病 患 使 用 PAINKYL 可 能 因 此 發 生 威 脅 性 命 之 呼 吸 抑 制 因 此 PAINKYL 禁 用 於 急 性 或 術 後 疼 痛 之 處 置, 包 含 頭 痛 / 偏 頭 痛 牙 痛 或 急 診 環 境 下 使 用 PAINKYL 應 使 用 於 可 耐 受 類 鴉 片 藥 物 的 癌 症 病 患 之 照 護, 且 僅 可 由 通 曉 且 專 精 於 使 用 類 鴉 片 第 二 級 管 制 藥 物 治 療 癌 疼 痛 的 醫 護 專 業 人 員 所 運 用 用 法 用 量 像 所 有 的 類 鴉 片 藥 物 一 樣, 使 用 該 等 製 劑 病 患 的 安 全, 有 賴 開 立 處 方 的 醫 護 專 業 人 員 在 病 患 選 擇 劑 量 及 適 用 條 件 等 考 量 上, 嚴 格 遵 守 該 等 藥 物 核 可 之 藥 物 標 示 劑 量 調 整 劑 量 調 整 之 目 標 為 尋 求 個 別 病 患 之 有 效 且 可 耐 劑 量 PAINKYL 劑 量 必 須 以 劑 量 調 整 之 方 式 決 定, 無 法 由 用 以 治 療 持 續 性 癌 疼 痛 之 每 日 類 鴉 片 維 持 劑 量 推 估 起 始 劑 量 : PAINKYL 劑 量 之 調 整 應 依 個 別 病 患 的 情 形 而 定, 使 病 患 獲 得 充 足 之 止 痛 效 果 且 可 耐 受 其 副 作 用 病 患 須 先 以 一 片 200 微 克 PAINKYL 口 頰 溶 片 開 始 治 療 由 其 他 的 口 腔 黏 膜 吩 坦 尼 製 劑 轉 用 PAINKYL 之 病 患, 因 藥 品 不 同 的 藥 物 動 力 學 性 質 及 病 患 個 體 差 異 性,PAINKYL 起 始 劑 量 不 可 超 過 200 微 克 PAINKYL 非 任 何 其 他 經 口 腔 黏 膜 吩 坦 尼 製 劑 的 學 名 藥, 因 此 開 立 處 方 時, 無 法 以 微 克 數 換 算 之 方 式 將 病 患 的 其 他 經 口 腔 黏 膜 吩 坦 尼 製 劑 替 換 成 PAINKYL 病 患 使 用 最 初 劑 量 後, 需 密 切 追 蹤 病 患 的 狀 況, 並 調 整 劑 量 至 可 提 供 病 患 充 足 的 止 痛 效 果 若 使 用 一 片 200 微 克 PAINKYL 口 頰 溶 片 後 仍 未 達 到 足 夠 之 疼 痛 緩 解, 則 以 200 微 克 PAINKYL 口 頰 溶 片 持 續 進 行 劑 量 調 整 ( 即 給 予 第 二 片 200 微 克 PAINKYL 口 頰 溶 片 至 總 劑 量 達 400 微 克 再 給 予 第 三 片 200 微 克 PAINKYL 口 頰 溶 片 至 總 劑 量 達 600 微 克 或 持 續 給 予 至 第 四 片 200 微 克 PAINKYL 口 頰 溶 片 使 總 劑 量 達 800 微 克 ) 即 於 使 用 第 一 片 200 微 克 PAINKYL 後 若 仍 有 疼 痛 事 件 發 生, 則 在 每 次 疼 痛 事 件 發 生 時 再 給 予 一 片 200 微 克 PAINKYL 口 頰 溶 片, 直 至 劑 量 達 到 可 提 供 病 患 充 足 的 止 痛 效 果 且 可 耐 受 副 作 用 請 勿 同 時 使 用 超 過 四 片 的 200 微 克 PAINKYL 口 頰 溶 片 ; 在 使 用 多 片 200 微 克 PAINKYL 口 頰 溶 片 時, 口 頰 溶 片 不 應 相 互 堆 疊, 可 分 別 貼 附 於 雙 側 之 口 腔 黏 膜 若 使 用 四 片 200 微 克 PAINKYL 口 頰 溶 片 後 ( 即 使 用 PAINKYL 總 劑 量 達 800 微 克 ) 仍 未 足 夠 緩 解 疼 痛, 但 病 患 可 耐 受 800 微 克 之 劑 量, 則 於 下 一 次 的 疼 痛 事 件 發 生 時 改 使 用 一 片 1200 微 克 PAINKYL 口 頰 溶 片 治 療, 但 PAINKYL 使 用 劑 量 不 應 超 過 1200 微 克 若 病 患 使 用 200 微 克 的 PAINKYL 口 頰 溶 片 調 整 劑 量, 達 到 可 充 足 緩 解 疼 痛 的 總 劑 量 為 200 微 克 至 800 微 克 ( 即 使 用 一 片 至 三 片 200 微 克 的 PAINKYL 口 頰 溶 片 ), 則 其 他 剩 餘 之 200 微 克 PAINKYL 口 頰 溶 片 應 由 病 患 用 畢 或 進 行 安 全 的 廢 棄 處 置 ; 使 用 1200 微 克 PAINKYL 的 病 患, 則 應 將 所 有 剩 餘 未 使 用 之 200 微 克 PAINKYL 口 頰 溶 片 作 廢 棄 處 置 下 一 步 病 患 應 依 上 述 調 整 完 畢 的 總 劑 量 取 得 相 對 應 劑 量 的 PAINKYL 口 頰 溶 片 ( 即 200 微 克 PAINKYL 口 頰 溶 片 400 微 克 PAINKYL 口 頰 溶 片 600 微 克 PAINKYL 口 頰 溶 片 800 微 克 PAINKYL 口 頰 溶 片 或 1200 微 克 PAINKYL 口 頰 溶 片 ) 治 療 後 續 疼 痛 事 件 各 單 次 劑 量 之 間 應 相 隔 至 少 2 小 時, 每 次 突 發 性 癌 疼 痛 事 件 應 僅 使 用 一 次 PAINKYL 口 頰 溶 片, 即 同 一 次 疼 痛 事 件 中 不 應 給 予 多 次 之 PAINKYL 口 頰 溶 片 在 任 何 突 發 性 癌 疼 痛 事 件 期 間, 若 病 患 使 用 PAINKYL 後 仍 未 完 全 緩 解 疼 痛,(30 分 鐘 後 ) 病 患 可 依 其 醫 療 照 護 提 供 者 之 指 示 使 用 救 援 藥 物 第 2 頁, 共 15 頁

3 劑 量 調 整 PAINKYL 有 五 種 不 同 劑 量 : 及 1200 微 克 起 始 劑 量 為 200 微 克 PAINKYL 吩 坦 尼 劑 量 200 微 克 400 微 克 600 微 克 800 微 克 1200 微 克 使 用 200 微 克 PAINKYL 口 頰 溶 片 1200 微 克 PAINKYL 口 頰 溶 片 口 頰 溶 片 數 量 若 達 成 充 足 疼 痛 緩 解, 以 該 調 整 劑 量 治 療 後 續 突 發 性 癌 疼 痛 事 件 每 次 疼 痛 事 件 應 僅 使 用 一 次 PAINKYL 口 頰 溶 片 PAINKYL 口 頰 溶 片 之 用 藥 應 間 隔 至 少 2 小 時 任 何 疼 痛 事 件 期 間, 若 用 藥 後 30 分 鐘 內 未 達 成 充 足 疼 痛 緩 解, 則 病 患 可 依 指 示 使 用 救 援 藥 物 維 持 治 療 : 於 維 持 治 療 (maintenance treatment) 期 間, 若 處 方 劑 量 不 再 足 以 處 置 突 發 性 癌 疼 痛 事 件 連 續 數 次 後, 請 依 前 述 之 劑 量 調 整 方 法 調 升 PAINKYL 劑 量 一 旦 完 成 劑 量 調 整, 往 後 每 次 事 件 都 將 以 含 其 調 整 劑 量 的 PAINKYL 口 頰 溶 片 單 次 劑 量 治 療 PAINKYL 之 使 用 應 限 制 在 一 天 四 劑 以 下 ; 若 病 患 每 日 經 歷 超 過 四 次 突 發 性 癌 疼 痛 事 件, 則 可 考 慮 提 高 治 療 持 續 性 癌 疼 痛 的 日 夜 連 續 型 (around-the-clock) 鴉 片 類 藥 物 劑 量 PAINKYL 用 法 首 先 用 舌 頭 潤 濕 口 腔 兩 頰 內 壁 或 用 清 水 漱 口, 潤 濕 欲 貼 上 PAINKYL 口 頰 溶 片 處 請 於 使 用 PAINKYL 口 頰 溶 片 前 一 刻 才 拆 開 PAINKYL 包 裝, 然 後 將 整 片 PAINKYL 口 頰 溶 片 置 於 一 乾 燥 手 指 近 指 尖 處 ( 粉 紅 面 朝 上 ) 並 保 持 固 定 將 PAINKYL 口 頰 溶 片 之 粉 紅 面 貼 附 於 口 腔 臉 頰 內 壁, 按 壓 並 維 持 PAINKYL 口 頰 溶 片 於 固 定 位 置 上 5 秒, 使 PAINKYL 口 頰 溶 片 固 定 黏 貼 上 五 分 鐘 後 病 患 即 可 飲 用 液 體 若 以 咀 嚼 或 是 吞 入 的 方 式 使 用 PAINKYL 口 頰 溶 片,PAINKYL 有 效 成 分 之 波 峰 濃 度 與 生 體 可 用 率 (bioavailability) 和 正 確 使 用 方 式 相 比 可 能 降 低 ( 參 見 臨 床 藥 理 學 藥 物 動 力 學 ) 使 用 PAINKYL 口 頰 溶 片 前 不 可 將 其 切 割 或 撕 裂 敷 上 後,PAINKYL 口 頰 溶 片 將 於 15 至 30 分 鐘 內 溶 散 口 頰 溶 片 不 應 以 舌 頭 或 手 指 觸 弄, 且 於 口 頰 溶 片 溶 散 前 應 避 免 進 食 禁 忌 症 由 於 對 類 鴉 片 藥 物 不 耐 病 患 而 言, 任 何 劑 量 皆 可 能 引 發 威 脅 性 命 的 呼 吸 抑 制, 因 此 PAINKYL 禁 用 於 急 性 或 術 後 疼 痛 之 處 置, 包 含 頭 痛 / 偏 頭 痛 牙 痛 或 急 診 環 境 下 之 使 用 本 製 劑 禁 止 使 用 於 類 鴉 片 藥 物 不 耐 病 患 類 鴉 片 藥 物 可 耐 病 患 定 義 為 : 已 使 用 口 服 嗎 啡 (morphine)60 毫 克 / 日 或 經 皮 吩 坦 尼 (fentanyl)25 微 克 / 小 時 或 口 服 羥 可 酮 (oxycodone) 30 毫 克 / 日 或 口 服 氫 嗎 啡 酮 (hydromorphone) 8 毫 克 / 日 或 口 服 羥 嗎 啡 酮 (oxymorphone)25 毫 克 / 日 或 其 他 等 止 痛 劑 量 之 類 鴉 片 藥 物 達 一 星 期 ( 含 ) 以 上 PAINKYL 禁 用 於 已 知 對 PAINKYL 之 任 何 成 分 或 吩 坦 尼 藥 物 不 耐 或 過 敏 之 病 患 在 使 用 其 他 口 腔 黏 膜 吩 坦 尼 製 劑 時, 曾 有 全 身 性 過 敏 反 應 (anaphylaxis) 與 過 敏 反 應 (hypersensitivity) 之 相 關 報 告 第 3 頁, 共 15 頁

4 警 語 與 注 意 事 項 呼 吸 抑 制 ( 換 氣 不 足 ) 呼 吸 抑 制 為 類 鴉 片 致 效 劑 ( 包 含 PAINKYL 之 活 性 成 分 吩 坦 尼 ) 之 主 要 風 險 呼 吸 抑 制 較 易 發 生 於 具 潛 在 呼 吸 系 統 疾 病 之 病 患 及 老 年 或 衰 弱 病 患, 且 通 常 發 生 在 類 鴉 片 藥 物 不 耐 病 患 首 次 服 用 大 劑 量 後, 或 類 鴉 片 藥 物 與 其 他 可 抑 制 呼 吸 之 藥 物 併 用 時 類 鴉 片 藥 物 造 成 的 呼 吸 抑 制, 其 臨 床 表 徵 為 呼 吸 驅 力 減 弱 與 呼 吸 速 率 下 降, 通 常 亦 伴 隨 嘆 氣 般 的 呼 吸 模 式 ( 深 呼 吸 間 隔 異 常 久 的 呼 吸 暫 停 ) 類 鴉 片 藥 物 引 起 之 呼 吸 抑 制, 可 進 一 步 造 成 二 氧 化 碳 滯 留, 加 重 類 鴉 片 藥 物 之 鎮 靜 效 果, 也 因 此 具 鎮 靜 效 果 的 藥 物 與 類 鴉 片 藥 物 併 用 所 造 成 之 用 藥 過 量 特 別 危 險 PAINKYL 之 調 劑 調 劑 藥 物 時, 請 勿 以 PAINKYL 處 方 取 代 其 他 吩 坦 尼 製 劑 PAINKYL 相 較 於 其 他 吩 坦 尼 製 劑, 在 藥 物 動 力 學 特 性 上 具 有 顯 著 之 不 同 ( 詳 見 圖 1), 導 致 吩 坦 尼 吸 收 程 度 具 有 臨 床 上 重 大 之 差 異 由 於 這 些 差 異, 以 PAINKYL 取 代 其 他 吩 坦 尼 製 劑 可 能 引 發 致 命 的 用 藥 過 量 PAINKYL 非 任 何 其 他 經 口 腔 黏 膜 吩 坦 尼 製 劑 的 學 名 藥 病 患 / 照 護 者 指 示 PAINKYL 內 含 藥 物 劑 量 可 使 孩 童 非 PAINKYL 之 處 方 對 象 者 及 類 鴉 片 藥 物 不 耐 者 致 死 務 必 囑 咐 病 患 與 其 照 護 者 將 所 有 PAINKYL 口 頰 溶 片 保 存 於 孩 童 無 法 取 得 之 處 ( 參 見 包 裝 與 含 量 病 患 諮 詢 資 訊 及 使 用 與 儲 藏 ) 醫 師 與 調 劑 藥 師 務 必 明 確 詢 問 病 患 或 照 護 者 家 中 是 否 有 孩 童 ( 全 天 都 在 或 偶 爾 來 訪 ), 並 在 孩 童 所 遭 受 之 意 外 暴 露 危 險 方 面 給 予 建 議 中 樞 神 經 系 統 抑 制 之 加 成 性 同 時 併 用 PAINKYL 與 其 他 中 樞 神 經 系 統 抑 制 劑 ( 如 其 他 類 鴉 片 藥 物 鎮 靜 劑 (sedatives) 或 安 眠 藥 全 身 麻 醉 劑 phenothiazine 類 藥 物 鎮 定 劑 (tranquilizers) 骨 骼 肌 鬆 弛 劑 具 鎮 靜 效 果 之 抗 組 織 胺 及 含 酒 精 飲 料 ) 可 能 引 發 更 強 的 抑 制 效 果, 例 如 : 換 氣 不 足 低 血 壓 及 深 度 鎮 靜 若 與 細 胞 色 素 P450 3A4(CYP3A4) 異 構 物 之 抑 制 劑 ( 如 紅 黴 素 (erythromycin) ketoconazole 及 特 定 蛋 白 酶 抑 制 劑 ) 同 時 使 用, 則 會 導 致 吩 坦 尼 濃 度 上 升, 進 而 造 成 更 強 的 抑 制 效 果 ( 參 見 藥 物 交 互 作 用 ) 同 時 併 用 中 樞 神 經 系 統 抑 制 劑 的 病 患, 務 必 監 測 其 類 鴉 片 藥 效 是 否 發 生 變 化 ; 若 其 藥 效 發 生 變 化, 應 考 慮 調 整 PAINKYL 之 劑 量 對 駕 駛 與 機 械 操 作 能 力 影 響 類 鴉 片 止 痛 劑 可 能 影 響 用 藥 者 執 行 有 潛 在 危 險 作 業 ( 如 駕 駛 車 輛 或 操 作 機 械 ) 之 精 神 及 / 或 生 理 能 力 ; 應 向 使 用 PAINKYL 的 病 患 警 告 該 等 危 險 之 存 在, 並 據 此 給 予 建 議 慢 性 肺 部 疾 病 由 於 類 鴉 片 藥 物 可 能 造 成 呼 吸 抑 制, 病 患 若 罹 患 慢 性 阻 塞 性 肺 部 疾 病 或 其 他 易 引 發 換 氣 不 足 之 既 有 病 況, 調 定 PAINKYL 劑 量 時 需 謹 慎 小 心 於 該 類 病 患 中, 即 便 是 PAINKYL 的 正 常 治 療 用 劑 量 仍 可 能 進 一 步 降 低 呼 吸 驅 力 乃 至 呼 吸 衰 竭 頭 部 創 傷 與 顱 內 壓 上 升 病 患 若 特 別 容 易 遭 受 二 氧 化 碳 滯 留 之 顱 內 效 應 ( 如 有 顱 內 壓 上 升 或 意 識 受 損 ), 在 PAINKYL 的 給 藥 上 需 加 倍 小 心 類 鴉 片 藥 物 可 能 遮 蔽 頭 部 創 傷 病 患 之 臨 床 病 程, 因 此 PAINKYL 用 於 頭 部 創 傷 病 患 應 僅 於 臨 床 上 需 要 之 合 理 情 況 心 臟 疾 病 經 靜 脈 給 予 之 吩 坦 尼 可 能 造 成 心 搏 過 緩, 因 此 在 緩 脈 心 律 不 整 病 患 中, 需 小 心 使 用 PAINKYL 單 胺 氧 化 酶 (MAO) 抑 制 劑 PAINKYL 不 建 議 使 用 於 14 天 內 曾 使 用 單 胺 氧 化 酶 抑 制 劑 的 病 患, 因 曾 有 報 告 指 出 單 胺 氧 化 酶 抑 制 劑 對 類 鴉 片 止 痛 劑 產 生 嚴 重 且 不 可 預 期 之 增 效 作 用 藥 物 不 良 反 應 臨 床 研 究 經 驗 PAINKYL 之 安 全 性 評 估 資 料, 來 自 於 於 一 項 開 放 性 (open-label) 之 安 全 性 試 驗 及 療 效 試 驗 試 驗 共 納 入 306 位 具 有 突 發 性 癌 疼 痛 之 類 鴉 片 藥 物 可 耐 病 患, 受 試 病 患 平 均 治 療 期 間 為 115 日, 且 其 中 32 位 病 患 治 療 超 過 一 年 使 用 PAINKYL 所 見 之 不 良 反 應 為 類 鴉 片 藥 物 於 癌 症 族 群 中 可 見 之 典 型 副 作 用 一 般 情 況 下, 類 鴉 片 藥 物 相 關 不 良 反 應 於 持 續 使 用 PAINKYL 後 會 逐 漸 消 失 或 強 度 減 緩 請 事 先 預 期 類 鴉 片 藥 物 副 作 用 之 發 生, 並 依 下 述 方 式 進 行 處 置 所 有 與 類 鴉 片 藥 物 ( 包 含 PAINKYL) 相 關 之 不 良 反 應 中, 最 嚴 重 者 為 呼 吸 抑 制 ( 可 能 導 致 呼 吸 暫 停 (apnea) 或 呼 吸 中 止 (respiratory arrest)) 循 環 抑 制 低 血 壓 及 休 克 請 追 蹤 所 有 使 用 PAINKYL 之 病 患, 瞭 解 是 否 有 呼 吸 抑 制 的 症 狀 第 4 頁, 共 15 頁

5 由 於 PAINKYL 的 臨 床 試 驗 設 計 為 評 估 PAINKYL 治 療 具 癌 症 相 關 突 發 性 疼 痛 病 患 時 的 安 全 性 與 療 效, 因 此 所 有 病 患 皆 同 時 併 用 如 持 續 藥 效 型 (sustained-release) 嗎 啡 持 續 藥 效 型 羥 可 酮 或 經 皮 吩 坦 尼 等 類 鴉 片 藥 物 治 療 其 持 續 性 癌 疼 痛 因 此 臨 床 試 驗 中 所 呈 現 的 不 良 事 件 數 據, 反 映 了 所 有 使 用 PAINKYL 治 療 突 發 性 癌 疼 痛 且 同 時 併 用 另 一 類 鴉 片 藥 物 治 療 持 續 性 癌 疼 痛 之 病 患 中, 經 歷 每 種 不 良 事 件 的 病 患 所 佔 之 實 際 比 例 研 究 並 未 嘗 試 就 其 他 類 鴉 片 藥 物 的 同 時 使 用 PAINKYL 治 療 時 間 長 短 或 癌 症 相 關 症 狀 進 行 數 據 校 正 ; 不 良 反 應 之 採 計 無 視 其 嚴 重 度 由 於 不 同 臨 床 試 驗 乃 於 各 種 差 異 極 大 的 條 件 下 進 行, 某 一 藥 物 在 臨 床 試 驗 中 觀 察 到 的 不 良 事 件 發 生 率 無 法 與 另 一 藥 物 在 臨 床 試 驗 中 觀 察 到 的 發 生 率 做 直 接 比 較, 亦 無 法 反 映 實 際 執 業 中 所 觀 察 到 的 發 生 率 表 1 列 出 在 最 大 劑 量 下 總 發 生 率 為 5%( 含 ) 以 上, 且 發 生 於 劑 量 調 整 期 間 的 不 良 反 應 因 受 限 於 臨 床 試 驗 所 使 用 的 劑 量 調 整 時 程, 這 些 不 良 反 應 的 劑 量 反 應 關 係 無 法 建 立 不 良 反 應 乃 按 照 系 統 器 官 分 類, 依 發 生 頻 率 由 高 到 低 依 序 列 出 依 系 統 器 官 (system organ class) 分 類, 不 良 事 件 用 詞, 個 數 (%) 腸 胃 疾 病 200 ( 總 數 =303) 表 1 發 生 於 劑 量 調 整 期 間 且 發 生 率 5% 之 不 良 反 應 400 ( 總 數 =257) PAINKYL 劑 量 ( 微 克 ) 600 ( 總 數 =207) 800 ( 總 數 =138) 1200 ( 總 數 =79) >1200 ( 總 數 =9) 合 計 ( 總 數 =306) 噁 心 16 (5) 12 (5) 6 (3) 5 (4) 4 (5) 0 42 (14) 嘔 吐 7 (2) 9 (4) 8 (4) 2 (1) (8) 神 經 系 統 疾 病 頭 暈 5 (2) 5 (2) 6 (3) 2 (1) 4 (5) 0 22 (7) 嗜 睡 6 (2) 2 (1) 4 (2) 2 (1) 4 (5) 1 (11) 17 (6) 表 2 列 出 於 長 期 治 療 期 間 ( 即 雙 盲 期 或 開 放 性 維 持 治 療 期 ) 調 整 劑 量 下 總 發 生 率 為 5%( 含 ) 以 上 的 不 良 反 應 第 5 頁, 共 15 頁

6 表 2 發 生 於 長 期 治 療 期 間 且 發 生 率 5% 之 不 良 反 應 依 系 統 器 官 (system organ PAINKYL 劑 量 ( 微 克 ) 合 計 class) 分 類, 不 良 事 件 用 詞, 個 數 (%) 200 ( 總 數 =23) 400 ( 總 數 =59) 600 ( 總 數 =79) 800 ( 總 數 =91) 1200 ( 總 數 =81) >1200 ( 總 數 =28) ( 總 數 =213) 腸 胃 噁 心 2 (9) 6 (10) 8 (10) 12 (13) 26 (32) 4 (14) 56 (26) 嘔 吐 1 (4) 5 (8) 9 (11) 8 (9) 23 (28) 3 (11) 45 (21) 便 祕 2 (9) 4 (7) 4 (5) 4 (4) 6 (7) 4 (14) 23 (11) 腹 瀉 1 (4) 1 (2) 4 (5) 4 (4) 10 (12) 0 19 (9) 口 乾 1 (4) 4 (7) 3 (4) 2 (2) 3 (4) 1 (4) 14 (7) 腹 痛 (4) 1 (1) 7 (9) 1 (4) 11 (5) 一 般 / 給 藥 部 位 乏 力 (asthenia) 0 6 (10) 3 (4) 8 (9) 7 (9) 4 (14) 28 (13) 疲 倦 (fatigue) 2 (9) 6 (10) 1 (1) 7 (8) 7 (9) 3 (11) 25 (12) 檢 驗 報 告 體 重 減 輕 3 (13) 0 2 (3) 5 (5) 5 (6) 1 (4) 15 (7) 代 謝 / 營 養 脫 水 1 (4) 4 (7) 6 (8) 5 (5) 10 (12) 3 (11) 28 (13) 食 慾 下 降 0 4 (7) 4 (5) 6 (7) 2 (2) 2 (7) 18 (8) 厭 食 2 (9) 1 (2) 3 (4) 4 (4) 6 (7) 1 (4) 17 (8) 神 經 系 統 頭 暈 2 (9) 4 (7) 2 (3) 3 (3) 10 (12) 2 (7) 23 (11) 頭 痛 2 (9) 1 (2) 3 (4) 9 (10) 7 (9) 0 20 (9) 嗜 睡 2 (9) 0 4 (5) 2 (2) 3 (4) 3 (11) 14 (7) 精 神 混 亂 狀 態 1 (4) 0 4 (5) 4 (4) 6 (7) 4 (14) 18 (8) 憂 鬱 0 3 (5) 1 (1) 4 (4) 7 (9) 3 (11) 18 (8) 失 眠 0 2 (3) 2 (3) 3 (3) 4 (5) 2 (7) 12 (6) 焦 慮 1 (4) 1 (2) 2 (3) 3 (3) 3 (4) 1 (4) 11 (5) 呼 吸 呼 吸 困 難 3 (13) 4 (7) 3 (4) 8 (9) 6 (7) 3 (11) 26 (12) 咳 嗽 1 (4) 0 3 (4) 5 (5) 6 (7) 1 (4) 15 (7) 血 管 低 血 壓 0 3 (5) 3 (4) 1 (1) 3 (4) 1 (4) 11 (5) 於 一 項 針 對 PAINKYL 對 黏 膜 刺 激 之 安 全 性 臨 床 試 驗 中, 納 入 了 一 組 罹 患 第 1 級 口 腔 黏 膜 炎 的 病 患 ( 個 案 數 7) 與 一 組 相 對 應 之 無 口 腔 黏 膜 炎 對 照 組 病 患 ( 個 案 數 7) 兩 組 病 患 的 不 良 反 應 特 性 相 仿, 結 果 並 無 證 據 顯 示 PAINKYL 在 任 一 研 究 組 中 引 起 或 惡 化 口 腔 黏 膜 刺 激 或 疼 痛 之 症 狀 PAINKYL 的 暴 露 時 間 在 不 同 研 究 中 有 極 大 的 差 異, 且 暴 露 時 間 包 含 開 放 性 研 究 與 雙 盲 研 究 下 列 為 兩 項 臨 床 試 驗 ( 劑 量 調 整 期 與 調 整 後 期 間 ) 中 1% 的 病 患 所 報 告 之 不 良 反 應, 不 良 反 應 事 件 依 系 統 器 官 分 類 法 (system organ class) 進 行 分 類 心 臟 異 常 : 心 搏 過 速 眼 睛 異 常 : 視 力 模 糊 複 視 腸 胃 異 常 : 噁 心 嘔 吐 便 秘 腹 瀉 口 乾 腹 痛 消 化 不 良 吞 嚥 困 難 腹 脹 腸 道 阻 塞 脹 氣 一 般 異 常 與 給 藥 部 位 狀 況 : 乏 力 (asthenia) 疲 倦 (fatigue) 萎 靡 (malaise) 損 傷 中 毒 和 因 醫 療 處 置 造 成 的 併 發 症 : 跌 倒 挫 傷 第 6 頁, 共 15 頁

7 檢 驗 報 告 : 體 重 減 輕 血 壓 上 升 代 謝 與 營 養 異 常 : 脫 水 食 慾 下 降 厭 食 神 經 系 統 異 常 : 頭 暈 嗜 睡 (somnolence) 頭 痛 昏 睡 (lethargy) 失 憶 鎮 靜 精 神 異 常 : 混 亂 狀 態 憂 鬱 失 眠 焦 慮 幻 覺 躁 動 精 神 狀 態 變 化 腎 臟 與 泌 尿 系 統 異 常 : 尿 液 滯 留 呼 吸 胸 及 中 膈 異 常 : 呼 吸 困 難 咳 嗽 皮 膚 與 皮 下 組 織 異 常 : 發 癢 出 疹 血 管 異 常 : 低 血 壓 熱 潮 紅 深 層 靜 脈 栓 塞 高 血 壓 藥 物 交 互 作 用 吩 坦 尼 主 要 由 人 類 的 CYP3A4 異 構 酵 素 (isoenzyme) 系 統 代 謝, 因 此 PAINKYL 與 可 影 響 CYP3A4 活 性 之 物 質 同 時 使 用 時, 可 能 產 生 潛 在 交 互 作 用 同 時 併 用 PAINKYL 與 CYP3A4 抑 制 劑 ( 如 indinavir nelfinavir ritonavir clarithromycin itraconazole ketoconazole nefazodone saquinavir telithromycin aprepitant diltiazem erythromycin fluconazole 葡 萄 柚 汁 verapamil 或 cimetidine) 可 能 導 致 吩 坦 尼 血 中 濃 度 上 升 之 潛 在 危 險, 進 一 步 可 能 增 加 或 延 長 藥 物 不 良 作 用 且 可 能 造 成 潛 在 致 命 之 呼 吸 抑 制 使 用 PAINKYL 的 病 患 在 開 始 使 用 或 增 加 CYP3A4 抑 制 劑 劑 量 時 應 接 受 仔 細 的 監 測, 觀 察 長 時 間 下 是 否 出 現 類 鴉 片 藥 物 中 毒 徵 象 ; 劑 量 的 調 升 應 保 守 ( 參 見 警 語 與 注 意 事 項 ) 同 時 併 用 PAINKYL 與 CYP3A4 誘 導 劑 ( 如 : 巴 比 妥 酸 鹽 (barbiturates) carbamazepine efavirenz 糖 皮 質 素 modafinil nevirapine oxcarbazepine phenobarbital phenytoin pioglitazone rifabutin rifampin 聖 約 翰 草 (St. John's wort) 或 troglitazone) 可 能 導 致 吩 坦 尼 血 中 濃 度 下 降, 進 一 步 可 能 降 低 PAINKYL 療 效 使 用 PAINKYL 的 病 患 在 停 止 使 用 或 減 少 CYP3A4 誘 導 劑 劑 量 時 應 接 受 監 測, 觀 察 是 否 出 現 PAINKYL 活 性 增 加 之 徵 象, 並 應 據 此 調 整 PAINKYL 的 劑 量 特 定 族 群 之 使 用 懷 孕 懷 孕 用 藥 分 級 C 目 前 尚 無 針 對 懷 孕 婦 女 充 足 且 設 計 良 好 之 臨 床 試 驗 研 究 PAINKYL 不 應 於 懷 孕 期 間 使 用, 除 非 其 潛 在 益 處 足 以 合 理 化 對 胎 兒 之 風 險 目 前 尚 無 針 對 懷 孕 期 間 以 吩 坦 尼 進 行 治 療, 導 致 其 嬰 兒 發 生 先 天 性 異 常 之 相 關 流 行 病 學 研 究 報 告 母 體 於 懷 孕 期 間 進 行 之 長 期 吩 坦 尼 治 療, 與 新 生 兒 的 短 暫 性 呼 吸 抑 制 行 為 改 變 及 癲 癇 發 作 ( 典 型 之 新 生 兒 戒 斷 症 候 群 症 狀 ) 具 有 關 聯 性 分 娩 期 間 以 靜 脈 或 硬 腦 膜 外 (epidural) 途 徑 接 受 急 性 吩 坦 尼 治 療 的 女 性, 其 新 生 兒 的 呼 吸 或 神 經 系 統 抑 制 症 狀 發 生 率 並 未 高 於 未 接 受 此 治 療 女 性 之 嬰 兒 在 母 親 曾 接 受 靜 脈 吩 坦 尼 治 療 的 嬰 兒 中, 曾 觀 察 到 短 暫 性 新 生 兒 肌 肉 僵 直 之 現 象 吩 坦 尼 在 大 鼠 中 具 胚 胎 致 死 性 (embryocidal); 此 可 由 30 微 克 / 公 斤 靜 脈 注 射 或 160 微 克 / 公 斤 皮 下 注 射 之 劑 量 下 發 現 懷 孕 大 鼠 再 吸 收 (resorption) 現 象 增 加 佐 證 轉 換 為 人 類 等 效 劑 量 後, 顯 示 此 劑 量 落 於 人 類 的 PAINKYL 建 議 劑 量 範 圍 內 檸 檬 酸 吩 坦 尼 使 用 於 懷 孕 動 物 時 不 具 致 畸 胎 性 在 已 發 表 的 研 究 中, 懷 孕 大 鼠 於 21 天 妊 娠 期 中 的 第 7 天 至 第 21 天, 藉 由 植 入 式 微 滲 透 壓 迷 你 幫 浦 接 受 吩 坦 尼 ( 或 500 微 克 / 公 斤 / 日 ) 之 治 療, 結 果 在 500 微 克 / 公 斤 / 日 以 下 之 劑 量, 吩 坦 尼 皆 無 致 畸 胎 性 [ 此 劑 量 約 為 PAINKYL 用 以 治 療 突 發 性 癌 疼 痛 事 件 的 最 大 建 議 人 類 劑 量 (MRHD) 1200 微 克 的 三 倍 ] 若 從 妊 娠 期 第 6 天 至 第 18 天 經 靜 脈 給 予 懷 孕 雌 性 大 鼠 吩 坦 尼 (10 或 30 微 克 / 公 斤 ), 則 對 胚 胎 或 胎 兒 有 毒 性 且 造 成 30 微 克 / 公 斤 / 日 組 的 平 均 生 產 時 間 些 微 延 長, 但 仍 不 具 致 畸 胎 性 分 娩 與 生 產 吩 坦 尼 可 輕 易 通 過 胎 盤 進 入 胎 兒, 可 能 會 造 成 胎 兒 或 是 嬰 兒 呼 吸 抑 制, 因 此 PAINKYL 禁 用 於 分 娩 與 生 產 期 間 ( 包 含 剖 腹 產 ) 哺 乳 中 母 親 吩 坦 尼 可 分 泌 至 人 類 乳 汁 中, 因 此 PAINKYL 不 應 使 用 於 哺 乳 中 女 性, 否 則 可 能 會 造 成 嬰 兒 鎮 靜 及 / 或 呼 吸 抑 制 使 用 PAINKYL 的 女 性 若 停 止 哺 乳, 嬰 兒 可 能 出 現 類 鴉 片 藥 物 戒 斷 症 狀 孩 童 之 使 用 未 滿 18 歲 小 兒 科 病 患 的 安 全 性 與 療 效 資 料 目 前 尚 未 建 立 第 7 頁, 共 15 頁

8 年 長 者 之 使 用 於 PAINKYL 之 臨 床 研 究 中,306 位 具 突 發 性 癌 疼 痛 的 類 鴉 片 藥 物 可 耐 病 患 中 有 98 位 (32.0%) 年 齡 在 65 歲 ( 含 ) 以 上 65 歲 ( 含 ) 以 上 病 患 相 較 於 小 於 65 歲 者, 兩 組 在 調 整 完 畢 之 劑 量 中 位 數 上 並 無 差 異 於 PAINKYL 之 臨 床 試 驗 中,65 歲 ( 含 ) 以 上 病 患 相 較 於 較 年 輕 之 病 患, 兩 組 在 安 全 性 數 據 上 亦 無 臨 床 上 有 意 義 之 差 異 研 究 顯 示 經 靜 脈 給 藥 時, 老 年 病 患 相 較 於 年 輕 族 群 對 吩 坦 尼 之 效 果 更 為 敏 感 ; 因 此, 為 達 充 足 療 效 同 時 降 低 風 險, 為 老 年 病 患 個 別 進 行 PAINKYL 劑 量 調 整 時 應 謹 慎 小 心 腎 或 肝 功 能 損 害 之 病 患 目 前 所 存 資 訊 不 足 以 針 對 PAINKYL 於 腎 或 肝 功 能 損 害 病 患 中 之 使 用 作 出 建 議 吩 坦 尼 主 要 經 由 人 類 CYP3A4 異 構 酵 素 系 統 代 謝, 而 其 非 活 性 代 謝 物 主 要 經 由 尿 液 排 除 ; 因 吩 坦 尼 經 由 肝 臟 代 謝 且 經 由 腎 臟 排 除, 若 本 藥 使 用 於 肝 腎 相 關 病 患, 應 謹 慎 使 用 建 議 所 有 病 患 皆 應 進 行 PAINKYL 劑 量 調 整 以 達 臨 床 療 效, 且 應 更 謹 慎 用 於 罹 患 嚴 重 腎 臟 或 肝 臟 疾 病 之 病 患 性 別 差 異 過 去 曾 針 對 男 性 與 女 性 類 鴉 片 藥 物 可 耐 之 癌 症 病 患, 研 究 突 發 性 癌 疼 痛 之 治 療 ; 無 論 在 劑 量 需 求 或 所 見 不 良 反 應 上, 皆 未 觀 察 到 具 臨 床 意 義 之 性 別 差 異 藥 物 濫 用 與 依 賴 管 制 藥 物 吩 坦 尼 為 一 第 二 級 管 制 藥 物, 可 能 引 起 嗎 啡 型 藥 物 依 賴 性 PAINKYL 可 能 發 生 誤 用 濫 用 與 成 癮 濫 用 與 成 癮 PAINKYL 之 處 理 過 程 需 加 以 管 理, 以 降 低 濫 用 之 風 險, 包 含 從 臨 床 及 法 律 上 限 制 取 得 管 道 和 依 核 算 程 序 管 理 ( 參 見 包 裝 與 含 量 及 使 用 與 儲 藏 ) 勿 因 擔 心 濫 用 與 成 癮 而 阻 礙 適 當 的 疼 痛 處 置 然 而, 即 使 在 適 當 醫 療 用 途 下 使 用 類 鴉 片 止 痛 製 劑 亦 伴 隨 成 癮 之 風 險, 所 以 所 有 接 受 類 鴉 片 藥 物 治 療 的 病 患 皆 需 接 受 仔 細 監 測, 藉 此 觀 察 是 否 有 濫 用 及 成 癮 的 徵 象 成 癮 作 用 為 一 種 原 發 性 慢 性 神 經 生 物 學 之 疾 病, 其 發 展 與 表 現 受 到 遺 傳 心 理 社 會 與 環 境 因 子 影 響 成 癮 作 用 的 特 點 包 括 下 列 一 項 或 數 項 行 為 : 藥 物 使 用 無 法 節 制 強 迫 性 使 用 即 使 受 害 仍 持 續 使 用, 以 及 強 烈 渴 望 (craving) 藥 物 成 癮 是 一 種 可 用 多 領 域 方 法 治 療 之 疾 病, 但 復 發 機 率 高 於 成 癮 者 與 藥 物 濫 用 者 中, 渴 藥 行 為 十 分 常 見 濫 用 及 成 癮, 與 生 理 依 賴 及 耐 受 迥 然 不 同 醫 師 應 注 意, 並 非 所 有 的 成 癮 者, 其 成 癮 作 用 皆 伴 隨 著 藥 物 耐 受 與 生 理 依 賴 此 外, 類 鴉 片 藥 物 濫 用 也 可 能 於 無 成 癮 之 情 況 下 發 生, 其 濫 用 多 為 非 醫 學 用 途 之 誤 用 且 通 常 與 其 他 精 神 刺 激 藥 物 併 用 由 於 PAINKYL 可 能 濫 用 於 非 醫 學 用 途, 在 處 方 資 訊 ( 如 藥 量 頻 率 及 續 藥 處 方 箋 ) 方 面 強 烈 建 議 謹 慎 保 存 其 紀 錄 合 適 的 病 患 評 估 適 當 的 處 方 程 序 週 期 性 治 療 再 評 估 及 合 適 的 調 劑 與 儲 藏, 皆 為 有 助 於 限 制 類 鴉 片 藥 物 濫 用 的 適 宜 方 法 藥 物 依 賴 調 整 PAINKYL 給 藥 時, 請 以 病 患 的 治 療 反 應 為 指 引 一 般 來 說, 生 理 依 賴 並 非 治 療 慢 性 癌 疼 痛 病 患 時 需 考 量 的 隱 憂, 亦 不 應 害 怕 藥 物 耐 受 與 生 理 依 賴 之 發 生 而 抗 拒 使 用 可 達 充 足 疼 痛 緩 解 之 劑 量 類 鴉 片 止 痛 劑 可 能 造 成 生 理 依 賴 ; 若 病 患 驟 然 停 用 該 藥, 生 理 依 賴 將 引 起 戒 斷 症 狀 戒 斷 現 象 的 發 生 亦 可 能 因 給 予 具 類 鴉 片 拮 抗 劑 活 性 之 藥 物 ( 如 納 洛 酮 (naloxone) 納 美 芬 (nalmefene)) 或 混 合 型 致 效 劑 / 拮 抗 劑 之 止 痛 劑 (pentazocine butorphanol buprenorphine nalbuphine) 促 成 通 常 在 持 續 使 用 類 鴉 片 藥 物 數 週 後, 生 理 依 賴 才 會 達 到 臨 床 上 顯 著 之 程 度 而 浮 現 藥 物 耐 受 ( 需 要 愈 來 愈 大 量 的 劑 量 達 成 相 同 程 度 的 止 痛 效 果 ) 最 初 通 常 會 出 現 止 痛 效 果 時 間 縮 短 的 情 況, 接 著 止 痛 強 度 才 會 減 弱 用 藥 過 量 臨 床 表 現 PAINKYL 用 藥 過 量 的 表 現, 理 論 上 應 與 靜 脈 給 藥 之 吩 坦 尼 及 其 他 類 鴉 片 藥 物 在 本 質 上 相 似, 乃 為 其 藥 理 作 用 之 延 伸, 而 最 嚴 重 之 顯 著 表 現 為 換 氣 不 足 ( 參 見 臨 床 藥 理 學 藥 效 動 力 學 ) 第 8 頁, 共 15 頁

9 危 急 處 置 類 鴉 片 藥 物 用 藥 過 量 之 即 刻 處 置 包 括 : 移 除 PAINKYL 口 頰 溶 片 ( 若 仍 存 於 口 中 ) 確 保 呼 吸 道 暢 通 給 予 病 患 生 理 及 言 語 刺 激, 以 及 評 估 病 患 意 識 呼 吸 與 循 環 狀 態 類 鴉 片 藥 物 不 耐 者 之 用 藥 過 量 ( 意 外 食 入 ) 治 療 依 臨 床 適 用 性 提 供 呼 吸 支 持 建 立 靜 脈 注 射 途 徑, 並 使 用 納 洛 酮 或 其 他 類 鴉 片 拮 抗 劑 用 藥 過 量 引 起 之 呼 吸 抑 制, 在 時 間 上 可 能 長 於 類 鴉 片 拮 抗 劑 的 作 用 效 果 ( 例 如 : 納 洛 酮 的 半 衰 期 範 圍 在 30 至 81 分 鐘 ), 因 此 可 能 有 必 要 重 複 給 藥 關 於 此 等 用 途, 請 參 閱 個 別 類 鴉 片 拮 抗 劑 的 包 裝 內 附 說 明 類 鴉 片 藥 物 可 耐 者 之 用 藥 過 量 治 療 依 臨 床 適 用 性 提 供 呼 吸 支 持 並 建 立 靜 脈 注 射 途 徑 在 某 些 情 況 下, 使 用 納 洛 酮 或 其 他 類 鴉 片 拮 抗 劑 可 能 為 合 理 之 處 置, 但 可 能 有 誘 發 急 性 戒 斷 症 候 群 之 風 險 用 藥 過 量 之 一 般 性 考 量 嚴 重 PAINKYL 用 藥 過 量 的 處 置 包 括 : 確 保 呼 吸 道 暢 通 協 助 或 控 制 呼 吸 建 立 靜 脈 注 射 途 徑, 並 且 在 呼 吸 道 暢 通 後 以 灌 洗 法 (lavage) 及 / 或 給 予 活 性 碳 去 除 腸 胃 道 過 量 的 PAINKYL 若 病 患 發 生 換 氣 不 足 或 呼 吸 暫 停, 請 依 適 用 性 協 助 或 控 制 呼 吸, 並 給 予 氧 氣 雖 然 使 用 PAINKYL 後 未 曾 觀 察 到 干 擾 呼 吸 的 肌 肉 僵 直 現 象, 吩 坦 尼 及 其 他 類 鴉 片 藥 物 仍 可 能 引 起 相 關 症 狀 若 此 現 象 發 生, 需 協 助 或 控 制 呼 吸 給 予 類 鴉 片 拮 抗 劑, 以 及 ( 作 為 最 後 治 療 選 項 ) 給 予 神 經 肌 肉 阻 斷 劑 (neuromuscular blocking agent) 處 置 臨 床 藥 理 學 作 用 機 轉 吩 坦 尼 為 一 純 類 鴉 片 致 效 劑, 主 要 治 療 作 用 為 止 痛 此 類 稱 為 類 鴉 片 致 效 劑 的 其 他 成 員 包 括 嗎 啡 (morphine) 羥 可 酮 (oxycodone) 氫 嗎 啡 酮 (hydromorphone) 可 待 因 (codeine) 及 氫 可 酮 (hydrocodone) 藥 效 動 力 學 (Pharmacodynamics) 類 鴉 片 致 效 劑 的 藥 理 效 應 包 括 抗 焦 慮 欣 快 (euphoria) 放 鬆 感 呼 吸 抑 制 便 秘 瞳 孔 縮 小 咳 嗽 抑 制 及 止 痛 如 同 所 有 純 類 鴉 片 致 效 劑, 劑 量 越 高 止 痛 效 果 越 強, 而 不 似 混 合 型 致 效 劑 / 拮 抗 劑 或 非 類 鴉 片 止 痛 劑 等 在 劑 量 上 升 時 會 有 止 痛 效 果 的 上 限 純 類 鴉 片 致 效 劑 並 無 明 確 的 最 大 劑 量, 其 止 痛 效 果 之 上 限 僅 依 其 副 作 用 決 定, 較 嚴 重 的 副 作 用 包 括 嗜 睡 與 呼 吸 抑 制 止 痛 若 適 當 考 量 藥 物 進 入 與 離 開 中 樞 神 經 系 統 的 時 間 延 遲 ( 此 過 程 半 衰 期 3 至 5 分 鐘 ), 吩 坦 尼 的 止 痛 效 果 與 該 藥 的 血 中 濃 度 呈 正 相 關 一 般 對 任 何 / 所 有 類 鴉 片 藥 物 而 言, 病 患 的 藥 物 耐 受 越 高, 有 效 濃 度 與 有 毒 濃 度 也 越 高 不 同 個 體 產 生 藥 物 耐 受 的 速 率 差 異 頗 大, 因 此 PAINKYL 之 劑 量 應 針 對 個 別 病 患 作 調 定, 以 達 預 期 效 果 ( 參 見 劑 量 與 給 藥 方 式 ) 中 樞 神 經 系 統 吩 坦 尼 雖 已 知 為 一 µ 型 類 鴉 片 受 體 致 效 劑, 其 止 痛 作 用 之 確 切 機 轉 卻 仍 不 明 目 前 已 藉 由 某 些 作 用 與 類 鴉 片 藥 物 類 似 的 內 生 性 化 合 物, 於 腦 部 與 脊 髓 尋 得 此 等 化 合 物 之 中 樞 神 經 系 統 類 鴉 片 受 體 ; 此 等 受 體 可 能 於 本 藥 的 止 痛 效 果 中 扮 演 某 種 角 色 吩 坦 尼 藉 由 直 接 作 用 於 腦 幹 呼 吸 中 樞 而 產 生 呼 吸 抑 制 作 用, 此 呼 吸 抑 制 之 現 象 和 腦 幹 對 增 加 二 氧 化 碳 及 對 電 刺 激 之 反 應 性 下 降 有 關 即 使 在 黑 暗 中, 吩 坦 尼 仍 能 造 成 瞳 孔 縮 小 針 狀 瞳 孔 (pinpoint pupil) 為 類 鴉 片 藥 物 用 藥 過 量 之 徵 象, 但 其 徵 象 並 非 類 鴉 片 藥 物 用 藥 過 量 所 獨 有 ( 例 如 : 出 血 性 或 缺 血 性 橋 腦 病 灶 亦 可 造 成 相 似 結 果 ) 腸 胃 道 系 統 吩 坦 尼 可 造 成 腸 胃 蠕 動 減 少, 此 與 胃 竇 (antrum) 及 十 二 指 腸 內 平 滑 肌 張 力 增 加 有 關 小 腸 內 的 食 物 消 化 會 延 遲 且 推 進 性 收 縮 減 少 ; 結 腸 內 推 進 性 蠕 動 波 亦 減 少, 而 其 張 力 可 能 增 加 至 痙 攣 之 程 度, 進 而 導 致 便 秘 其 他 類 鴉 片 藥 物 誘 發 之 效 應 可 能 包 括 : 胃 膽 胰 臟 之 分 泌 減 少 歐 迪 氏 括 約 肌 (sphincter of Oddi) 痙 攣, 以 及 血 清 中 澱 粉 酶 短 暫 上 升 心 血 管 系 統 吩 坦 尼 可 能 引 起 組 織 胺 之 釋 放, 進 而 可 能 引 起 周 邊 血 管 擴 張 組 織 胺 釋 放 及 / 或 周 邊 血 管 擴 張 之 表 現 包 含 發 癢 潮 紅 眼 睛 發 紅 盜 汗 及 / 或 姿 勢 性 低 血 壓 第 9 頁, 共 15 頁

10 內 分 泌 系 統 研 究 顯 示 類 鴉 片 致 效 劑 對 荷 爾 蒙 之 分 泌 具 有 各 種 不 同 之 影 響 類 鴉 片 藥 物 在 人 類 中 可 抑 制 促 腎 上 腺 皮 質 激 素 (ACTH) 皮 質 醇 (cortisol) 及 黃 體 刺 激 素 (luteinizing hormone) 之 分 泌 ; 此 外, 類 鴉 片 藥 物 可 於 人 類 及 其 他 如 大 鼠 及 狗 的 物 種 中, 刺 激 泌 乳 激 素 (prolactin) 分 泌 生 長 激 素 分 泌, 以 及 胰 臟 中 胰 島 素 與 升 糖 素 之 分 泌 研 究 顯 示 類 鴉 片 藥 物 可 抑 制 亦 可 刺 激 促 甲 狀 腺 激 素 分 泌 呼 吸 系 統 所 有 的 µ 型 類 鴉 片 受 體 致 效 劑 ( 包 含 吩 坦 尼 ) 皆 有 劑 量 依 存 (dose-dependent) 之 呼 吸 抑 制 作 用 病 患 若 接 受 長 期 類 鴉 片 藥 物 治 療 而 對 呼 吸 抑 制 及 其 他 類 鴉 片 藥 物 之 效 果 產 生 耐 受 性, 則 呼 吸 抑 制 之 風 險 將 下 降 於 臨 床 試 驗 的 劑 量 調 整 期 中, 接 受 較 高 PAINKYL 劑 量 的 病 患 發 生 嗜 睡 ( 可 能 為 呼 吸 抑 制 之 前 兆 ) 的 比 例 的 確 有 上 升 之 現 象 使 用 經 口 腔 黏 膜 檸 檬 酸 吩 坦 尼 製 劑 時, 呼 吸 抑 制 作 用 之 顛 峰 最 早 可 於 開 始 用 藥 後 15 至 30 分 鐘 時 出 現, 且 可 持 續 數 小 時 之 久 即 使 於 建 議 劑 量 下, 嚴 重 或 致 命 之 呼 吸 抑 制 依 然 可 能 發 生 吩 坦 尼 由 於 其 對 中 樞 神 經 系 統 活 性 而 可 抑 制 咳 嗽 反 射, 雖 然 臨 床 試 驗 中 使 用 經 口 腔 黏 膜 吩 坦 尼 製 劑 並 未 觀 察 到 上 述 現 象, 但 以 靜 脈 注 射 迅 速 給 予 大 劑 量 之 吩 坦 尼 可 能 造 成 呼 吸 肌 僵 直 而 影 響 呼 吸 ; 因 此, 醫 師 與 其 他 醫 療 照 護 提 供 者 應 對 此 潛 在 併 發 症 保 持 警 覺 ( 參 見 警 語 與 注 意 事 項 藥 物 不 良 反 應 及 用 藥 過 量 ) 藥 物 動 力 學 (Pharmacokinetics) 吸 收 PAINKYL 釋 放 的 吩 坦 尼 吸 收 途 徑, 最 初 為 於 頰 內 口 腔 黏 膜 的 快 速 吸 收, 以 及 吩 坦 尼 吞 入 後 於 腸 胃 道 的 較 長 時 間 吸 收 於 頰 內 口 腔 黏 膜 施 予 PAINKYL 後, 吩 坦 尼 之 絕 對 生 體 可 用 率 為 71% PAINKYL 總 劑 量 中 約 有 51% 由 頰 內 口 腔 黏 膜 吸 收, 其 餘 49% 則 隨 唾 液 吞 入 並 於 腸 胃 道 緩 慢 吸 收 吞 入 的 吩 坦 尼 中, 約 有 總 劑 量 的 20% 未 經 肝 臟 與 腸 道 的 首 渡 排 除 (first-pass elimination) 而 能 為 全 身 所 利 用 若 咀 嚼 或 吞 入 PAINKYL 口 頰 溶 片, 相 較 於 依 指 示 用 藥 將 可 能 導 致 具 較 低 之 波 峰 濃 度 與 較 低 之 生 體 可 用 率 針 對 絕 對 生 體 可 用 率 所 做 的 研 究 亦 顯 示 : 六 位 正 常 成 年 男 性 與 六 位 正 常 成 年 女 性 之 自 願 受 試 者, 其 兩 組 間 的 藥 物 動 力 學 特 性 相 似 於 一 項 比 較 PAINKYL 與 Actiq*( 經 口 腔 黏 膜 檸 檬 酸 芬 坦 尼 [OTFC] 製 劑 ) 治 療 12 位 正 常 成 年 自 願 受 試 者 的 研 究 中, 吩 坦 尼 的 吸 收 速 率 與 吸 收 比 例 皆 以 PAINKYL 組 明 顯 較 高 [ 最 高 血 中 濃 度 (C max ) 高 出 62%, 而 全 身 暴 露 量 (AUC inf ) 高 出 40%]( 表 3 與 圖 1) 表 3 健 康 成 年 受 試 者 使 用 PAINKYL 或 Actiq 單 次 劑 量 時 吩 坦 尼 的 血 中 藥 物 動 力 學 參 數 藥 物 動 力 學 參 數 * PAINKYL Actiq (800 微 克 ) (800 微 克 ) C max ( 奈 克 / 毫 升 ) 1.67 ± ± 0.25 AUC inf ( 小 時 奈 克 / 毫 升 ) ± ± 3.8 T first ( 分 鐘 ) 9.0 ± ± 10.8 T max ( 小 時 ) 1.00 ( ) 2.00 ( ) * T max 之 數 據 以 中 位 數 ( 變 動 範 圍 ) 呈 現, 其 他 數 據 則 以 平 均 值 ± 標 準 差 呈 現 第 10 頁, 共 15 頁

11 圖 1 健 康 成 年 受 試 者 使 用 PAINKYL 或 Actiq 單 次 劑 量 後 平 均 吩 坦 尼 血 中 濃 度 相 對 時 間 之 曲 線 圖 Plasma Fentanyl Concentration (ng/ml) Actiq 800 mcg ONSOLIS 800 mcg First Hour Post-Dose Time Post-Dose (hours) 另 一 項 研 究 則 以 平 衡 (balanced) 交 叉 (crossover) 之 研 究 設 計, 藉 由 比 較 三 種 劑 量 強 度 ( 及 1200 微 克 ) 治 療 正 常 成 年 自 願 受 試 者 ( 總 人 數 12) 所 產 生 的 吩 坦 尼 血 中 濃 度, 證 明 PAINKYL 於 可 用 劑 量 強 度 範 圍 內 的 劑 量 等 比 性 (dose proportionality) 表 4 顯 示 使 用 此 三 種 PAINKYL 劑 量 後 之 平 均 吩 坦 尼 血 中 濃 度 各 劑 量 強 度 產 生 之 曲 線 形 狀 皆 相 仿, 且 劑 量 越 高 產 生 的 吩 坦 尼 血 中 濃 度 越 高 C max 與 AUC inf 之 增 加 程 度 約 略 與 PAINKYL 施 予 劑 量 呈 等 比 關 係 於 該 劑 量 範 圍 內, 平 均 C max 之 範 圍 為 0.38 奈 克 / 毫 升 至 2.19 奈 克 / 毫 升 表 4 健 康 成 年 受 試 者 使 用 PAINKYL 及 1200 微 克 單 次 劑 量 時 吩 坦 尼 的 血 中 藥 物 動 力 學 參 數 PAINKYL 劑 量 ( 微 克 ) 藥 物 動 力 學 參 數 * C max ( 奈 克 / 毫 升 ) 0.38 ± ± ± 0.54 AUC inf ( 小 時 奈 克 / 毫 升 ) 3.46 ± ± ± 4.52 * 採 用 靜 脈 血 液 樣 本 一 項 探 討 口 腔 黏 膜 炎 ( 第 1 級 ) 對 PAINKYL 藥 物 動 力 學 特 性 影 響 之 研 究, 納 入 罹 患 口 腔 黏 膜 炎 ( 人 數 7) 和 未 罹 患 口 腔 黏 膜 炎 ( 人 數 7) 而 其 他 條 件 相 同 的 癌 症 病 患 為 受 試 者 研 究 中 給 予 單 片 200 微 克 PAINKYL 口 頰 溶 片, 接 著 於 適 當 間 隔 後 進 行 採 樣 表 5 呈 現 研 究 結 果 第 11 頁, 共 15 頁

12 摘 要 ; 施 予 PAINKYL 於 黏 膜 炎 部 位 與 C max 及 AUC inf 之 下 降 有 關, 但 其 不 太 具 有 臨 床 意 義 兩 組 間 的 C max 差 異 小 於 不 同 受 試 者 間 之 變 異, 且 無 劑 量 調 整 的 需 要 分 布 病 患 狀 況 表 5 罹 患 或 未 罹 患 黏 膜 炎 之 成 年 病 患 使 用 PAINKYL 單 次 劑 量 時 吩 坦 尼 的 血 中 藥 物 動 力 學 參 數 C max ( 奈 克 / 毫 升 ) T max ( 小 時 ) * AUC 0-4 ( 小 時 奈 克 / 毫 升 ) 黏 膜 炎 0.47 ± ( ) 1.14 ± 0.71 無 黏 膜 炎 0.69 ± ( ) 1.29 ± 0.87 * T max 之 數 據 以 中 位 數 ( 變 動 範 圍 ) 呈 現 ; 其 他 數 據 則 以 平 均 值 ± 標 準 差 呈 現 吩 坦 尼 具 高 親 脂 性 動 物 研 究 數 據 顯 示 於 吸 收 後, 吩 坦 尼 可 迅 速 分 布 至 腦 部 心 臟 肺 臟 腎 臟 與 脾 臟, 接 著 再 以 較 慢 之 速 度 重 新 分 布 至 肌 肉 與 脂 肪 中 吩 坦 尼 結 合 至 血 漿 蛋 白 的 比 例 為 80-85%, 主 要 結 合 蛋 白 為 α-1 酸 醣 蛋 白 (alpha-1-acid glycoprotein), 但 白 蛋 白 與 脂 蛋 白 亦 有 某 種 程 度 之 貢 獻 血 液 酸 化 時, 吩 坦 尼 游 離 之 比 例 越 高 穩 定 態 (steady state) 下 之 平 均 分 布 體 積 (V ss ) 為 4 升 / 公 斤 代 謝 吩 坦 尼 於 肝 臟 及 腸 道 黏 膜 中 經 由 CYP3A4 異 構 物 代 謝 成 正 吩 坦 尼 (norfentanyl) 於 動 物 研 究 中 發 現 正 吩 坦 尼 並 無 藥 理 活 性 ( 參 見 藥 物 交 互 作 用 ) 排 除 吩 坦 尼 之 排 除 主 要 ( 超 過 90%) 經 由 N- 去 烴 化 (N-dealkylated) 及 羥 基 化 (hydroxylated) 成 非 活 性 代 謝 物 劑 量 中 少 於 7% 是 以 未 代 謝 之 型 態 由 尿 液 排 泄, 且 僅 約 1% 以 未 代 謝 之 型 態 由 糞 便 排 除 代 謝 物 則 主 要 藉 由 尿 液 排 泄, 而 糞 便 排 除 較 不 占 重 要 地 位 吩 坦 尼 的 血 漿 中 總 廓 清 率 為 0.5 升 / 小 時 / 公 斤 ( 範 圍 0.3 至 0.7 升 / 小 時 / 公 斤 ), 給 予 PAINKYL 後 之 末 端 排 除 半 衰 期 (terminal elimination half-life) 約 為 14 小 時 非 臨 床 毒 物 學 致 癌 作 用 致 突 變 作 用 生 育 能 力 損 害 目 前 尚 無 長 期 動 物 研 究 評 估 吩 坦 尼 之 潛 在 致 癌 性 檸 檬 酸 吩 坦 尼 於 使 用 鼠 傷 寒 沙 門 氏 桿 菌 (S. typhimurium) 或 大 腸 桿 菌 (E. coli) 的 活 體 外 安 姆 氏 回 復 突 變 試 驗 (Ames reverse mutation assay) 和 小 鼠 淋 巴 瘤 致 突 變 試 驗 中 皆 無 致 突 變 性, 且 於 活 體 內 小 鼠 微 核 試 驗 (micronucleus assay) 中 亦 無 染 色 體 斷 裂 研 究 顯 示 吩 坦 尼 於 30 微 克 / 公 斤 靜 脈 注 射 或 160 微 克 / 公 斤 皮 下 注 射 之 劑 量 下 可 損 害 大 鼠 之 生 育 能 力, 轉 換 為 人 類 等 效 劑 量 後, 顯 示 此 劑 量 落 於 人 類 的 PAINKYL 建 議 劑 量 範 圍 內 臨 床 研 究 PAINKYL 之 療 效 資 料, 主 要 來 自 一 項 受 試 者 為 具 突 發 性 癌 疼 痛 之 類 鴉 片 藥 物 可 耐 成 年 病 患 之 臨 床 試 驗 突 發 性 癌 疼 痛 之 定 義 為 : 以 維 持 劑 量 的 類 鴉 片 藥 物 ( 例 如 : 至 少 60 毫 克 / 日 的 嗎 啡 50 微 克 / 小 時 的 經 皮 吩 坦 尼, 或 等 止 痛 劑 量 的 其 他 類 鴉 片 藥 物 ) 成 功 控 制 持 續 性 癌 疼 痛 ( 不 考 慮 突 發 性 癌 疼 痛 ) 達 一 星 期 ( 含 ) 以 上 的 癌 症 病 患 中, 短 暫 性 的 中 度 至 重 度 疼 痛 發 作 所 有 病 患 皆 以 穩 定 劑 量 的 長 效 型 經 口 類 鴉 片 藥 物 或 經 皮 吩 坦 尼 治 療 其 持 續 性 癌 疼 痛 一 項 雙 盲 安 慰 劑 對 照 交 叉 研 究, 針 對 癌 症 病 患 評 估 PAINKYL 治 療 突 發 性 癌 疼 痛 的 療 效 研 究 中 先 以 開 放 標 籤 (open-label) 訂 出 受 試 者 有 效 劑 量 於 200 至 1200 微 克 的 範 圍 內 ( 其 有 效 劑 量 定 義 為 病 患 獲 得 充 足 止 痛 效 果 且 可 耐 受 副 作 用 之 劑 量 ) 表 6 為 雙 盲 療 效 研 究 與 開 放 標 籤 安 全 性 研 究 中, 所 訂 出 之 受 試 者 有 效 劑 量 分 布 ; 於 雙 盲 療 效 研 究 中, 有 效 劑 量 訂 定 完 成 的 病 患 經 隨 機 分 配 至 一 系 列 共 九 種 的 療 法 中, 其 中 六 種 含 有 效 劑 量 的 PAINKYL, 三 種 含 安 慰 劑 所 有 進 入 研 究 的 病 患 中, 有 54% 於 訂 定 有 效 劑 量 期 間 完 成 劑 量 訂 定, 而 4% 因 疼 痛 無 法 有 效 緩 解 而 退 出 用 以 治 療 突 發 性 癌 疼 痛 之 最 終 PAINKYL 有 效 劑 量 並 非 由 用 以 治 療 持 續 性 癌 疼 痛 的 類 鴉 片 藥 物 每 日 維 持 劑 量 推 估 而 得, 而 是 由 從 200 微 克 初 始 劑 量 調 整 所 決 定 第 12 頁, 共 15 頁

13 表 6 完 成 劑 量 調 整 後 的 PAINKYL 有 效 劑 量 PAINKYL 劑 量 雙 盲 療 效 研 究 人 數 (%) ( 總 人 數 81) 200 微 克 4 (5%) 400 微 克 15 (19%) 600 微 克 23 (28%) 800 微 克 19 (23%) 1200 微 克 20 (25%) PAINKYL 組 的 主 要 療 效 指 標 疼 痛 事 件 以 藥 物 治 療 後 30 分 鐘 時 的 疼 痛 強 度 變 化 量 總 合 (SPID30) 之 平 均 值 在 統 計 上 顯 著 高 於 安 慰 劑 組 ( 參 見 圖 2) 圖 2 具 突 發 性 癌 疼 痛 之 成 年 病 患 使 用 PAINKYL 或 安 慰 劑 後 的 疼 痛 強 度 變 化 量 總 合 (SPID) Sum of Pain Intensity Differences (± SEM) ONSOLIS Placebo Time Post-Dose (minutes) 第 13 頁, 共 15 頁

14 使 用 / 處 理 注 意 事 項 使 用 與 儲 藏 每 一 片 PAINKYL 口 頰 溶 片 皆 個 別 獨 立 包 裝 於 一 保 護 性 兒 童 安 全 (child-resistant) 鋁 箔 包 中 PAINKYL 中 的 吩 坦 尼 含 量, 對 孩 童 可 為 致 命 劑 量, 在 拆 開 兒 童 安 全 包 裝 後, 應 即 刻 將 整 片 PAINKYL 口 頰 溶 片 使 用 完 畢 需 指 導 病 患 及 其 照 護 者 將 PAINKYL 存 放 於 孩 童 無 法 取 得 之 處 ( 參 見 警 語 與 注 意 事 項 及 病 患 諮 詢 資 訊 ) 請 保 存 於 20º-25ºC, 於 預 備 使 用 時 可 允 許 之 溫 度 變 動 範 圍 為 15º-30ºC( 參 閱 美 國 藥 典 控 制 室 溫 規 定 ) 請 避 免 PAINKYL 受 凍 或 受 潮 ; 若 鋁 箔 包 事 先 已 開 封, 請 勿 使 用 保 存 期 限 標 示 於 外 盒 包 裝 與 含 量 PAINKYL 一 共 有 五 種 劑 量 強 度, 每 一 片 口 頰 溶 片 皆 個 別 獨 立 包 裝 於 一 保 護 性 兒 童 安 全 鋁 箔 包 中 每 盒 有 30 片 鋁 箔 包 PAINKYL 為 一 雙 層 薄 膜, 一 面 粉 紅 色 一 面 為 白 色 每 一 片 口 頰 溶 片 的 白 色 面 上 皆 壓 印 一 識 別 編 碼, 其 編 碼 指 明 其 劑 量 強 度, 劑 量 強 度 亦 標 記 於 鋁 箔 包 及 30 片 口 頰 溶 片 裝 的 外 盒 上 請 參 見 鋁 箔 包 與 外 盒 上 之 產 品 資 訊 PAINKYL 劑 量 強 度 ( 吩 坦 尼 劑 量 ) 壓 印 編 碼 包 裝 顏 色 * 200 微 克 2 亮 水 藍 色 400 微 克 4 亮 洋 紅 色 600 微 克 6 亮 萊 姆 綠 色 800 微 克 8 亮 橘 色 1200 微 克 12 亮 紫 色 * 顏 色 僅 作 為 產 品 識 別 之 次 要 輔 助 ; 調 劑 藥 物 前 請 務 必 確 認 字 面 上 之 劑 量 標 示 病 患 諮 詢 資 訊 請 參 見 用 藥 指 引 瞭 解 特 定 之 病 患 指 示 病 患 / 照 護 者 指 示 在 使 用 PAINKYL 前, 請 向 病 患 及 / 或 其 照 護 者 解 釋 下 述 指 示 說 明 請 告 知 病 患 於 每 一 次 接 受 PAINKYL 處 方 時 詳 讀 PAINKYL 用 藥 指 引, 以 確 保 獲 得 更 新 的 藥 物 訊 息 請 告 知 病 患 與 其 照 護 者 :PAINKYL 內 含 藥 物 劑 量 可 使 孩 童 非 PAINKYL 之 處 方 對 象 及 類 鴉 片 藥 物 不 耐 者 致 死 務 必 囑 咐 病 患 與 其 照 護 者 將 所 有 PAINKYL 口 頰 溶 片 保 存 於 孩 童 無 法 取 得 之 處, 且 務 必 囑 咐 病 患 及 其 家 庭 成 員 盡 速 將 任 何 處 方 剩 下 的 多 餘 口 頰 溶 片 作 廢 棄 處 置 ( 參 見 包 裝 與 含 量 及 使 用 與 儲 藏 ) 請 告 知 病 患 勿 服 用 PAINKYL 來 處 置 急 性 疼 痛 術 後 疼 痛 創 傷 之 疼 痛 頭 痛 偏 頭 痛 或 是 任 何 的 短 期 疼 痛 ( 即 使 病 患 已 經 服 用 其 他 類 鴉 片 致 效 劑 來 治 療 上 述 之 疼 痛 的 情 況 下 ) 請 告 知 病 患 類 鴉 片 藥 物 可 耐 性 之 定 義, 及 PAINKYL 僅 為 疼 痛 輔 助 性 治 療, 用 在 病 患 已 規 律 接 受 類 鴉 片 藥 物 治 療 並 對 類 鴉 片 藥 物 具 耐 受 性, 且 需 要 用 PAINKYL 來 治 療 其 突 發 性 疼 痛 (breakthrough pain) 請 告 知 病 患 若 無 規 律 使 用 日 夜 連 續 型 (around-the-clock) 類 鴉 片 藥 物, 則 勿 服 用 PAINKYL 請 告 知 病 患 勿 與 他 人 分 享 PAINKYL, 分 享 PAINKYL 與 他 人 可 能 會 因 用 藥 過 量 造 成 他 人 死 亡 請 告 知 病 患 PAINKYL 含 吩 坦 尼 (Fentanyl), 類 似 於 氫 嗎 啡 酮 (hydromorphone) 美 沙 酮 (Methadone) 嗎 啡 (morphine) 羥 可 酮 (oxycodone) 及 羥 嗎 啡 酮 (oxymorphone), 用 來 治 療 疼 痛 請 告 知 病 患 在 服 用 PAINKYL 治 療 下 一 次 新 發 生 的 突 發 性 疼 痛 前 須 等 待 至 少 2 個 小 時 (PAINKYL 各 單 次 劑 量 之 間 應 相 隔 至 少 2 小 時 ) 第 14 頁, 共 15 頁

15 請 告 知 病 患 PAINKYL 的 有 效 成 分 吩 坦 尼 (Fentanyl) 有 遭 人 濫 用 的 情 形,PAINKYL 的 取 得 僅 由 有 其 處 方 之 病 患, 且 應 避 免 PAINKYL 於 工 作 場 所 或 是 家 裡 遭 人 偷 取 或 是 誤 用 請 告 知 病 患 若 服 用 PAINKYL 後 突 發 性 疼 痛 仍 未 緩 和 或 是 惡 化, 則 需 告 知 醫 生 此 情 形 請 告 知 病 患 依 照 醫 生 處 方 PAINKYL 的 用 藥 指 示 用 藥, 勿 服 用 多 於 處 方 之 用 量 請 告 知 病 患 PAINKYL 可 能 影 響 用 藥 者 執 行 有 潛 在 危 險 作 業 ( 如 駕 駛 車 輛 或 操 作 機 械 ) 之 能 力 ; 應 向 使 用 PAINKYL 的 病 患 警 告 該 等 危 險 之 存 在, 並 據 此 給 予 建 議 請 告 知 病 患 服 用 PAINKYL 時, 勿 併 用 酒 精 安 眠 藥 或 是 鎮 定 劑 ( 除 非 是 依 照 醫 囑 服 藥 ), 併 用 上 述 成 分 或 藥 物 可 能 會 產 生 危 險 的 上 癮 效 應 並 可 能 導 致 嚴 重 的 傷 害 甚 至 是 死 亡 請 告 知 女 性 病 患, 若 於 服 用 PAINKYL 期 間 有 計 畫 懷 孕 或 是 已 經 懷 孕, 須 詢 問 其 醫 生 PAINKYL 可 能 對 自 身 及 其 胎 兒 帶 來 的 影 響 醫 護 人 員 與 調 劑 藥 師 務 必 明 確 詢 問 病 患 或 照 護 者 家 中 是 否 有 孩 童 ( 全 天 都 在 或 偶 爾 來 訪 ), 並 在 孩 童 所 遭 受 之 意 外 暴 露 危 險 方 面 給 予 建 議 藥 商 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 管 制 藥 品 製 藥 工 廠 公 司 地 址 臺 北 市 南 港 區 忠 孝 東 路 六 段 467 號 地 下 一 層 製 造 廠 LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG / F 廠 址 LOHMANNSTR 2,D ANDERNACH,GERMANY 電 話 (02) 第 15 頁, 共 15 頁

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