MULTAQ 400 mg, film-coated tablets

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1 脈 泰 克 膜 衣 錠 400 毫 克 MULTAQ 400 mg, film-coated tablets 衛 署 藥 輸 字 第 號 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 MULTAQ 不 得 使 用 於 紐 約 心 臟 學 會 (NYHA) 分 類 為 第 IV 類 的 心 衰 竭 患 者, 或 有 症 狀 的 心 衰 竭 患 者 且 最 近 曾 因 心 臟 代 償 不 全 而 住 院 ( 請 參 閱 4. 禁 忌 欄 ) 在 安 慰 劑 對 照 組 試 驗 中 (ANDROMEDA Study), 針 對 近 期 需 要 住 院 接 受 治 療 或 因 症 狀 惡 化 而 須 轉 介 至 心 衰 竭 專 科 之 嚴 重 心 衰 竭 患 者, 給 予 dronedarone 將 使 患 者 的 死 亡 率 上 升 超 過 兩 倍 此 類 病 患 不 應 服 用 dronedarone( 請 參 閱 14.3 欄 ) 1. 適 應 症 與 使 用 方 式 MULTAQ 適 用 於 最 近 6 個 月 內 有 陣 發 性 或 持 續 性 心 房 纖 維 顫 動 (AF) 或 心 房 撲 動 (AFL), 且 目 前 處 於 竇 性 節 律 (sinus rhythm) 狀 態 或 即 將 接 受 治 療 成 為 正 常 節 律 的 患 者, 可 降 低 病 患 發 生 心 血 管 疾 病 而 住 院 的 風 險 : - 年 齡 70 歲 以 上, 曾 有 過 心 房 纖 維 顫 動 (AF) 或 心 房 撲 動 (AFL) 之 病 患 ; - 65 年 齡 <70 歲, 且 帶 有 下 列 心 血 管 相 關 危 險 因 子 之 ㄧ 的 患 者 ( 例 如, 高 血 壓 糖 尿 病 曾 發 生 過 腦 血 管 意 外 左 心 房 直 徑 50 mm 或 左 心 室 射 出 率 [LVEF] <40%) 2. 用 法 用 量 MULTAQ 的 成 人 建 議 劑 量 只 有 一 種, 即 每 次 400 mg, 每 日 兩 次 MULTAQ 的 服 用 方 式 為 早 晚 各 一 錠, 與 早 餐 及 晚 餐 併 服 MULTAQ 開 始 治 療 前, 必 須 先 停 用 第 I 類 或 第 III 類 抗 心 律 不 整 藥 物 ( 如 :amiodarone flecainide propafenone quinidine disopyramide dofetilide sotalol) 或 CYP3A 強 效 抑 制 劑 ( 如 :ketoconazole)[ 參 見 禁 忌 (4)] 3. 劑 型 及 劑 量 MULTAQ 400 mg 為 一 種 口 服 的 白 色 橢 圓 形 膜 衣 錠, 一 面 刻 有 雙 波 浪 狀 記 號, 另 一 面 則 刻 有 數 字 禁 忌 MULTAQ 禁 用 於 下 列 患 者 : 對 活 性 成 分 (dronedarone) 或 本 藥 品 之 其 他 賦 形 劑 過 敏 者 第 2 或 第 3 級 房 室 傳 導 阻 滯 完 全 性 束 支 阻 斷 遠 端 阻 斷 竇 房 節 功 能 障 礙 心 房 傳 導 缺 陷, 或 病 竇 症 候 群 (sick sinus syndrome) 之 患 者 ( 使 用 功 能 性 節 律 器 者 除 外 ) 心 搏 徐 緩 <50 bpm 者 心 房 顫 動 持 續 六 個 月 以 上 之 永 久 性 心 房 顫 動 患 者 ( 或 未 知 其 心 房 顫 動 發 作 持 續 時 間 ), 且 醫 師 不 再 認 為 可 恢 復 竇 性 節 律 之 患 者 具 不 穩 定 性 血 液 動 力 學 之 患 者 有 症 狀 的 心 衰 竭 患 者 且 最 近 曾 因 心 臟 代 償 不 全 而 住 院 或 紐 約 心 臟 學 會 (NYHA) 分 類 為 第 IV 類 的 心 衰 竭 患 者 併 用 CYP3A 之 強 效 抑 制 劑 者, 例 如 ketoconazole itraconazole voriconazole cyclosporine telithromycin clarithromycin nefazodone 及 ritonavir [ 參 見 藥 物 交 互 作 用 (7.2)] 併 用 會 延 長 QT 間 隔 及 可 能 增 加 Torsades de Pointes 風 險 的 藥 物 或 草 藥, 如 phenothiazines 抗 精 神 病 藥 物 三 環 抗 憂 鬱 劑 某 些 口 服 的 巨 環 類 抗 生 素 (marcrolide) 及 第 I 類 和 第 III 類 抗 心 律 不 整 藥 物 QTc Bazett 間 隔 500 msec 或 PR 間 隔 >280 msec 者 嚴 重 肝 功 能 不 全 者 曾 發 生 與 amiodarone 相 關 的 肝 臟 或 肺 臟 毒 性 之 患 者 懷 孕 ( 第 X 類 ): 懷 孕 婦 女 使 用 MULTAQ 可 能 會 傷 害 胎 兒 MULTAQ 禁 用 於 已 懷 孕 或 有 可 能 懷 孕 的 婦 女 若 患 者 在 懷 孕 期 間 服 用 本 藥, 或 在 服 藥 期 間 發 現 懷 孕, 應 告 知 患 者 本 藥 對 胎 兒 的 潛 在 危 險 [ 參 見 特 殊 族 群 的 使 用 (8.1)] 授 乳 婦 女 [ 參 見 特 殊 族 群 的 使 用 (8.3)] 5. 警 語 及 注 意 事 項 5.1 治 療 期 間 發 展 為 永 久 性 心 房 顫 動 患 者 建 議 服 用 MULTAQ 的 病 患 至 少 每 六 個 月 進 行 ECG 檢 測, 若 服 用 MULTAQ 的 患 者 發 展 為 永 久 性 心 房 顫 動, 應 停 止 使 用 MULTAQ - 永 久 性 心 房 顫 動 患 者 之 心 血 管 疾 病 死 亡 及 心 衰 竭 MULTAQ 增 加 永 久 性 心 房 顫 動 患 者 之 心 血 管 疾 病 死 亡 ( 主 要 為 心 律 不 整 ) 及 心 衰 竭 之 風 險 使 用 dronedarone 治 療 的 病 患 應 至 少 每 三 個 月 監 測 其 心 臟 節 律 接 受 治 療 成 為 正 常 節 律 的 患 者 若 發 生 心 房 顫 動 ( 臨 床 顯 示 ) 應 停 用 MULTAQ MULTAQ 對 永 久 性 心 房 顫 動 患 者 並 無 助 益 - 增 加 永 久 性 心 房 顫 動 患 者 中 風 之 風 險 在 一 永 久 性 心 房 顫 動 患 者 之 安 慰 劑 對 照 組 試 驗 中,dronedarone 和 中 風 風 險 的 增 加 有 關, 特 別 是 在 治 療 的 前 兩 週 MULTAQ 應 只 使 用 在 處 於 竇 性 節 律 狀 態 並 接 受 適 當 的 抗 血 栓 治 療 之 病 患 5.2 治 療 期 間 出 現 心 衰 竭 症 狀 或 左 心 室 收 縮 功 能 不 良 之 患 者 病 患 應 被 告 知, 若 出 現 心 衰 竭 的 症 狀 或 徵 兆 ( 例 如, 體 重 增 加 依 賴 性 水 腫 或 呼 吸 急 促 的 情 況 增 加 ), 必 須 向 醫 師 諮 詢 若 有 心 衰 竭 的 情 況 出 現, 應 停 止 使 用 MULTAQ 治 療 期 間 應 追 蹤 病 患 是 否 有 左 心 室 收 縮 功 能 不 良 的 情 況 發 生, 若 發 生 左 心 室 收 縮 功 能 不 良, 應 停 止 使 用 MULTAQ 5.3 肝 臟 損 傷 Multaq 上 市 後 的 使 用 經 驗 中, 曾 有 肝 細 胞 性 (hepatocellular) 肝 臟 損 傷 ( 包 含 危 及 生 命 的 肝 臟 衰 竭 ) 的 少 數 個 案 報 告 開 始 治 療 Multaq 前, 應 監 測 病 患 之 肝 功 能, 並 建 議 於 開 始 治 療 後 一 週 及 開 始 治 療 後 第 一 個 月 第 二 個 月 第 三 個 月 第 四 個 月 第 五 個 月 第 六 個 月 第 九 個 月 及 第 十 二 個 月 進 行 肝 功 能 監 測, 並 於 此 後 定 期 監 測 肝 功 能 若 發 現 ALT(alanine aminotransferase) 檢 測 值 上 升 超 過 正 常 值 上 限 的 三 倍 時 (>3 upper limit of normal (ULN)), 應 重 複 進 行 檢 測, 若 確 認 為 ALT 上 升 超 過 正 常 值 上 限 的 三 倍, 應 停 止 Multaq 治 療, 並 嚴 密 監 測 病 患 之 肝 功 能 直 至 ALT 恢 復 為 正 常 值, 同 時 調 查 可 能 的 原 因 ( 包 含 可 能 相 關 的 潛 在 性 心 臟 疾 患 ), 若 無 其 他 可 排 除 造 成 肝 臟 損 傷 的 因 素, 則 不 應 再 次 服 用 Multaq 應 告 知 病 患 如 發 生 任 何 可 能 的 肝 臟 損 傷 的 徵 兆 ( 如 : 厭 食 噁 心 嘔 吐 發 燒 心 神 不 寧 疲 倦 右 上 腹 不 適 黃 疸 深 色 尿 液 或 皮 膚 搔 癢 等 ), 儘 速 尋 求 醫 師 協 助 5.4 呼 吸 系 統 不 良 反 應 呼 吸 困 難 或 乾 咳 等 症 狀 的 出 現 可 能 與 肺 部 不 良 反 應 相 關, 臨 床 上 應 小 心 評 估, 若 確 定 為 MULTAQ 造 成 的 肺 部 不 良 反 應 則 應 停 藥 5.5 因 使 用 耗 鉀 利 尿 劑 而 造 成 低 血 鉀 症 及 低 血 鎂 症 同 時 服 用 耗 鉀 利 尿 劑 有 可 能 造 成 低 血 鉀 症 及 低 血 鎂 症 MULTAQ 在 服 藥 前 及 服 藥 期 間 的 鉀 離 子 濃 度 都 必 須 維 持 在 正 常 範 圍 值 內 5.6 抗 凝 血 治 療 患 者 應 使 用 適 當 之 抗 凝 血 治 療, 服 用 vitamin K 拮 抗 劑 的 病 患 開 始 服 用 dronedarone 後, 建 議 於 適 當 時 機 遵 照 vitamin K 拮 抗 劑 的 仿 單 密 切 監 測 國 際 標 準 凝 血 時 間 比 (INR) 5.7 QT 間 隔 延 長 MULTAQ 會 誘 發 QTc (Bazett) 間 隔 中 度 延 長 ( 平 均 約 為 10 msec, 但 曾 出 現 過 更 大 的 反 應 )[ 參 見 臨 床 藥 理 學 (12.2) 及 臨 床 研 究 (14.1)] 當 QTc Bazett 間 隔 500 msec,multaq 應 予 以 停 藥 [( 參 見 禁 忌 (4)] 5.8 治 療 開 始 後 creatinine 的 血 中 濃 度 會 上 升 Dronedarone 開 始 服 藥 後, 血 中 的 creatinine 濃 度 約 會 增 加 0.1 mg/dl Creatinine 的 血 中 濃 度 在 治 療 後 很 快 就 會 攀 升, 於 7 天 後 到 達 高 原 期, 但 此 情 況 在 停 藥 後 為 可 逆 若 病 患 的 creatinine 血 中 濃 度 上 升 且 達 到 高 原 期, 則 應 以 升 高 後 的 濃 度 作 為 新 的 基 準 值 Creatinine 的 血 中 濃 度 升 高 是 由 於 creatinine 從 腎 小 管 分 泌 被 抑 制 而 造 成, 而 對 腎 絲 球 的 過 濾 速 率 沒 有 影 響 上 市 後 經 驗 曾 有 dronedarone 治 療 後 creatinine 濃 度 明 顯 上 升 的 情 形, 包 含 鬱 血 性 心 衰 竭 造 成 之 腎 前 性 氮 血 症 低 灌 注 或 低 血 容 量 的 案 例, 少 數 案 例 伴 有 血 中 尿 素 氮 上 升, 多 數 案 例 顯 示 此 作 用 停 藥 後 可 逆 性 恢 復, 建 議 定 期 檢 測 腎 功 能 並 且 必 要 時 考 慮 做 進 一 步 檢 查 5.9 冠 狀 動 脈 疾 病 患 者 小 心 使 用 於 冠 狀 動 脈 疾 病 患 者 5.10 老 年 人 小 心 使 用 於 75 歲 以 上 且 伴 隨 多 重 併 發 疾 病 患 者 5.11 育 齡 期 婦 女 未 曾 進 行 過 子 宮 切 除 術 或 卵 巢 切 除 術 的 停 經 前 婦 女, 在 接 受 MULTAQ 治 療 期 間 應 採 取 有 效 的 避 孕 措 施 動 物 試 驗 顯 示, 動 物 使 用 相 當 於 人 類 建 議 劑 量 的 dronedarone 後, 會 對 其 胎 兒 造 成 傷 害 因 此, 育 齡 期 婦 女 應 考 量 其 本 身 潛 在 的 醫 療 狀 況 及 本 身 對 生 活 型 態 之 偏 好, 以 選 擇 適 當 的 避 孕 方 式 [ 參 見 特 殊 族 群 的 使 用 (8.1)] 6. 不 良 反 應 下 列 的 安 全 性 問 題 詳 見 仿 單 : 出 現 新 的 心 衰 竭 症 狀 或 心 衰 竭 惡 化 [ 參 見 警 語 及 注 意 事 項 (5.1)] 因 使 用 耗 鉀 利 尿 劑 而 造 成 低 血 鉀 症 及 低 血 鎂 症 [ 參 見 警 語 及 注 意 事 項 (5.2)] QT 間 隔 延 長 [ 參 見 警 語 及 注 意 事 項 (5.3)] 6.1 臨 床 試 驗 心 房 纖 維 顫 動 或 心 房 撲 動 (AF/AFL) 患 者 每 日 服 用 兩 次 dronedarone 400 mg 的 安 全 性 資 料, 主 要 來 自 於 五 個 以 安 慰 劑 為 對 照 組 的 臨 床 試 驗 -- ATHENA EURIDIS ADONIS ERATO 和 DAFNE 參 與 這 些 試 驗 並 進 入 隨 機 分 組 及 接 受 治 療 的 患 者 共 6285 名, 其 中 3282 名 患 者 每 日 服 用 兩 次 MULTAQ 400 mg,2875 名 患 者 服 用 安 慰 劑 這 些 試 驗 的 平 均 給 藥 期 間 為 12 個 月 在 ATHENA 試 驗 中, 追 蹤 期 最 長 可 達 30 個 月 臨 床 試 驗 中, 因 不 良 反 應 而 提 前 停 藥 者 於 dronedarone 組 占 11.8 %, 安 慰 劑 組 占 7.7 % 造 成 MULTAQ 停 藥 的 最 常 見 原 因 為 腸 胃 道 不 適 (3.2 % 相 對 於 安 慰 劑 組 的 1.8 %) 及 QT 波 延 長 (1.5 % 相 對 於 安 慰 劑 組 的 0.5 %) 在 五 個 臨 床 試 驗 中, 每 日 服 用 兩 次 dronedarone 400 mg 最 常 見 的 不 良 反 應 包 括 腹 瀉 噁 心 腹 痛 嘔 吐 及 無 力 感 表 1 為 心 房 纖 維 顫 動 或 心 房 撲 動 (AF/AFL) 患 者 每 日 服 用 兩 次 dronedarone 400 mg 相 較 於 安 慰 劑 組 較 常 出 現 的 不 良 反 應, 這 些 不 良 反 應 乃 依 系 統 器 官 分 類 (system organ class) 並 以 發 生 頻 率 遞 減 的 方 式 呈 現 不 良 的 實 驗 檢 驗 數 據 及 心 電 圖 反 應 則 另 外 陳 述 於 表 2 表 1: 至 少 1% 以 上 之 患 者 出 現 的 藥 物 不 良 反 應, 且 發 生 頻 率 高 於 安 慰 劑 組 者 安 慰 劑 ( 人 數 =2875 人 ) Dronedarone 400 mg 一 天 兩 次 ( 人 數 =3282 人 ) 胃 腸 道 腹 瀉 6% 9% 噁 心 3% 5% 腹 痛 3% 4% 嘔 吐 1% 2% 消 化 不 良 的 症 狀 及 徵 兆 1% 2% 全 身 性

2 無 力 感 5% 7% 心 臟 心 搏 徐 緩 1% 3% 皮 膚 與 皮 下 組 織 包 括 紅 疹 ( 全 身 性 斑 點 狀 斑 丘 疹 紅 斑 ) 搔 癢 濕 疹 皮 膚 炎 過 敏 性 皮 膚 炎 3% 5% 接 受 MULTAQ 治 療 的 患 者 曾 有 光 過 敏 反 應 及 味 覺 障 礙 的 報 告, 但 發 生 率 皆 小 於 1% 以 下 為 每 日 服 用 兩 次 MULTAQ 400mg 的 實 驗 檢 驗 數 據 及 心 電 圖 參 數 表 2: 實 驗 檢 驗 數 據 及 心 電 圖 參 數, 不 一 定 被 報 告 為 不 良 反 應 安 慰 劑 Dronedarone 400 mg 一 天 兩 次 ( 人 數 =2875 人 ) ( 人 數 =3282 人 ) 治 療 開 始 5 天 後, 血 中 creatinine 增 加 10% 者 21% 51% ( 人 數 =2237 人 ) ( 人 數 =2701 人 ) QTc Bazett 延 長 ( 男 性 > 450 msec, 女 性 > 470 msec) 19% 28% 根 據 不 同 的 人 口 統 計 學 因 素 進 行 評 估, 例 如 性 別 及 年 齡, 並 未 發 現 任 何 一 個 次 族 群 有 較 高 的 不 良 反 應 發 生 率 6.2 上 市 後 使 用 經 驗 Multaq 上 市 後 曾 觀 察 到 下 述 不 良 反 應, 由 於 未 知 這 些 自 發 性 的 不 良 反 應 報 告 背 後 的 使 用 族 群 人 數, 因 此 無 法 準 確 預 估 其 發 生 率 或 界 定 不 良 反 應 與 藥 物 之 間 的 因 果 關 係 心 臟 不 良 反 應 心 臟 衰 竭 * ( 參 見 5.2 ) 少 數 情 況 下, 心 房 撲 動 伴 隨 1:1 房 室 傳 導 的 情 況 曾 經 被 報 告 肝 臟 不 良 反 應 肝 功 能 檢 測 異 常 肝 細 胞 性 肝 臟 損 傷, 包 括 : 危 及 生 命 的 急 性 肝 臟 衰 竭 ( 參 見 5.3 ) 血 管 不 良 反 應 血 管 炎, 包 括 白 血 球 破 裂 性 血 管 炎 呼 吸 系 統 不 良 反 應 間 質 性 肺 疾 病, 包 括 肺 炎 肺 纖 維 化 # 免 疫 系 統 不 良 反 應 過 敏 反 應, 包 括 血 管 性 水 腫 * 心 臟 衰 竭 是 心 臟 疾 病 ( 如 : 心 房 纖 維 顫 動 或 心 房 撲 動 (AF/AFL)) 的 併 發 症, 然 而, 無 法 排 除 心 臟 衰 竭 與 Multaq 相 關 聯 的 可 能 性 # 部 分 病 人 先 前 使 用 Amiodarone 治 療 7. 藥 物 交 互 作 用 Dronedarone 主 要 經 由 CYP 3A 代 謝, 並 且 會 中 度 地 抑 制 CYP 3A 及 CYP 2D6 [ 參 見 臨 床 藥 理 學 (12.3)] 因 此 dronedarone 的 血 中 濃 度 會 受 到 CYP3A 抑 制 劑 (inhibitor) 或 誘 導 劑 (inducer) 的 影 響, 同 時 dronedarone 也 會 和 CYP 3A 或 CYP 2D6 的 受 質 藥 物 產 生 交 互 作 用 Dronedarone 及 / 或 其 代 謝 物 在 體 外 (in vitro) 有 抑 制 Organic Anion Transporter (OAT) 的 可 能 性 ;Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) 及 Organic Cation Transporter (OCT) Dronedarone 對 CYP 1A2 CYP 2C9 CYP 2C19 CYP 2C8 及 CYP 2B6 並 無 明 顯 的 抑 制 能 力 Dronedarone 有 可 能 會 抑 制 P-glycoproteins (P-gP) 的 運 送 此 外, 藥 效 學 上 預 期 可 能 發 生 的 交 互 作 用 藥 物 包 括, 乙 型 阻 斷 劑 (beta-blockers) 鈣 離 子 阻 斷 劑 (calcium antagonist) 及 digoxin [ 參 見 藥 物 交 互 作 用 (7.1)] 在 臨 床 試 驗 中, 接 受 dronedarone 治 療 的 病 患 常 併 用 的 藥 物 包 括, 乙 型 阻 斷 劑 (beta-blockers) digoxin 鈣 離 子 阻 斷 劑 (calcium antagonist) ( 包 含 減 緩 心 跳 作 用 的 藥 物 ) statins 及 口 服 抗 凝 血 劑 7.1 藥 物 藥 效 學 的 交 互 作 用 延 長 QT 間 隔 的 藥 物 ( 包 括 誘 發 Torsades de Pointes 者 ) 禁 止 併 用 會 延 長 QT 間 隔 的 藥 物 ( 例 如, 某 些 phenothiazines 三 環 抗 憂 鬱 劑 某 些 巨 環 類 抗 生 素 及 第 I 類 和 第 III 類 抗 心 律 不 整 藥 物 ), 因 為 這 些 藥 物 有 誘 發 Torsades de Pointes 之 心 室 心 跳 過 速 的 潛 在 風 險 [ 參 見 禁 忌 (4)] Digoxin Digoxin 會 加 強 dronedarone 的 電 生 理 效 應 ( 例 如 降 低 AV- 竇 的 傳 導 ) 從 臨 床 試 驗 中 可 看 出, 併 服 dronedarone 與 digoxin 會 使 digoxin 的 血 中 濃 度 提 高 腸 胃 道 不 適 的 機 率 也 會 增 加 因 為 有 藥 物 動 力 學 上 的 交 互 作 用 [ 參 見 藥 物 交 互 作 用 (7.3)] 及 藥 物 藥 效 學 的 潛 在 交 互 作 用, 應 重 新 考 量 使 用 digoxin 治 療 的 需 要 若 持 續 給 予 digoxin 治 療, 應 將 digoxin 劑 量 減 半, 並 且 嚴 密 監 測 其 血 中 濃 度 與 毒 性 鈣 離 子 阻 斷 劑 鈣 離 子 阻 斷 劑 對 竇 結 (sinus) 及 房 室 結 (AV-node) 有 抑 制 作 用, 因 此 可 能 會 加 強 dronedarone 在 傳 導 上 的 效 果 鈣 離 子 阻 斷 劑 應 先 以 低 劑 量 的 方 式 給 予, 待 心 電 圖 的 數 據 確 認 其 有 良 好 的 耐 受 性 後 才 能 提 高 劑 量 [ 參 見 藥 物 交 互 作 用 (7.3)] 乙 型 阻 斷 劑 (beta-blockers) 在 臨 床 試 驗 中,dronedarone 與 beta-blockers 併 用 時, 心 搏 徐 緩 為 較 常 見 的 現 象 乙 型 阻 斷 劑 應 先 以 低 劑 量 的 方 式 給 予, 待 心 電 圖 的 數 據 確 認 其 有 良 好 的 耐 受 性 後 才 能 提 高 劑 量 [ 參 見 藥 物 交 互 作 用 (7.3)] 7.2 其 他 藥 物 對 Dronedarone 的 影 響 Ketoconazole 和 其 他 強 效 的 CYP 3A 抑 制 劑 重 覆 給 予 強 效 的 CYP 3A 抑 制 劑 -ketoconazole 會 導 致 dronedarone 的 暴 露 量 增 加 17 倍, 最 高 血 中 濃 度 (Cmax) 會 增 加 9 倍 因 此, dronedarone 禁 止 和 ketoconazole 及 其 他 強 效 CYP 3A 抑 制 劑 ( 例 如 itraconazole voriconazole ritonavir clarithromycin 及 nefazodone) 併 用 [ 參 見 禁 忌 (4)] 葡 萄 柚 汁 葡 萄 柚 汁 是 一 種 中 度 的 CYP 3A 抑 制 劑, 它 會 使 dronedarone 的 暴 露 量 增 加 3 倍, 最 高 血 中 濃 度 (Cmax) 增 加 2.5 倍 因 此, 病 患 服 用 dronedarone 時 應 避 免 飲 用 葡 萄 柚 汁 飲 料 Rifampin 及 其 它 CYP 3A 誘 導 劑 Rifampicin 會 使 dronedarone 的 暴 露 量 降 低 80% 因 為 會 顯 著 降 低 dronedarone 的 暴 露 量, 因 此 不 建 議 dronedarone 與 rifampicin 或 其 他 CYP 3A 誘 導 劑 併 用, 例 如 phenobarbital carbamazepine phenytoin 及 St John s wort 鈣 離 子 阻 斷 劑 Verapamil 及 diltiazem 為 中 度 的 CYP 3A 抑 制 劑, 它 們 會 使 dronedarone 的 暴 露 量 增 加 約 1.4~1.7 倍 [ 參 見 藥 物 交 互 作 用 (7.1,7.3)] Erythromycin 重 複 投 與 erythromycin ( 每 次 500 毫 克 每 天 三 次 連 續 使 用 10 天 ) 會 使 穩 定 狀 態 (steady state) 下 的 dronedarone 暴 露 量 增 加 約 3.8 倍 其 他 中 度 的 CYP 3A4 抑 制 劑 亦 可 能 使 dronedarone 的 暴 露 量 增 加 Pantoprazole Pantoprazole 是 一 種 會 提 高 胃 酸 ph 值 的 藥 物, 對 dronedaone 的 藥 物 動 力 學 並 無 顯 著 的 影 響 7.3 Dronedarone 對 其 他 藥 物 的 影 響 Statins Dronedarone 會 使 simvastatin/simvastatin acid 的 暴 露 量 分 別 增 加 4 倍 及 2 倍 Dronedarone 會 使 atorvastatin 的 暴 露 量 些 許 增 加 為 1.7 倍 Dronedarone 會 使 經 由 OATP 運 送 的 statins 類 藥 物, 如 :rosuvastatin, 些 許 增 加 為 1.4 倍 因 為 statins(cyps 及 運 輸 器 (transporter)) 有 多 重 的 交 互 作 用 機 轉, 因 此 要 併 用 CYP 3A 及 P-gP 抑 制 劑 ( 如 dronedarone) 時, 應 遵 照 statin 的 仿 單 建 議 使 用 之 鈣 離 子 阻 斷 劑 Dronedarone 會 使 鈣 離 子 阻 斷 劑 (verapamil diltiazem 或 nifedipine) 的 暴 露 量 增 加 倍 [ 參 見 藥 物 交 互 作 用 (7.1)] Sirolimus tacrolimus 及 其 它 治 療 範 圍 狹 窄 的 CYP 3A 受 質 口 服 dronedarone 會 增 加 tacrolimus sirolimus 及 其 他 治 療 範 圍 狹 窄 的 CYP3A 受 質 藥 物 之 血 中 濃 度 因 此 應 適 當 監 測 藥 物 的 血 中 濃 度 並 調 整 其 劑 量 乙 型 阻 斷 劑 (beta-blockers) 及 其 他 CYP 2D6 受 質 Dronedarone 單 次 給 藥 會 使 propranolol 的 暴 露 量 增 加 1.3 倍 Dronedarone 多 次 給 藥 會 使 metoprolol 的 暴 露 量 增 加 1.6 倍 [ 參 見 藥 物 交 互 作 用 (7.1)] Dronedarone 與 其 他 的 CYP 2D6 受 質 藥 物 併 用 ( 包 括 其 他 的 乙 型 阻 斷 劑 (beta-blockers) 三 環 抗 憂 鬱 劑 (tricyclic antidepressants), 及 選 擇 性 的 血 清 胺 素 重 吸 收 抑 制 劑 (serotonin-reuptake inibitors)) 也 有 可 能 使 這 些 藥 物 的 暴 露 量 增 加 P-glycoprotein 受 質 Digoxin Dronedarone 會 藉 由 抑 制 P-gP 的 運 送 而 使 digoxin 的 暴 露 量 增 加 2.5 倍 [ 參 見 藥 物 交 互 作 用 (7.1)] 臨 床 試 驗 中, digitalis 與 dronedarone 併 用, 曾 觀 察 到 digitalis 的 血 中 濃 度 上 升 或 胃 腸 道 不 適 增 加 的 報 告 Digoxin 應 謹 慎 與 dronedarone 併 用 若 持 續 digoxin 的 用 藥 治 療, 應 將 digoxin 劑 量 減 半, 並 密 切 監 控 digoxin 的 濃 度 與 毒 性 Dabigatran Dabigatran etexilate 與 dronedarone 併 用, 使 dabigatran 的 暴 露 量 增 加 成 為 1.7~2 倍 其 他 的 P-gP 受 質 也 有 可 能 因 為 併 服 dronedarone 而 使 其 暴 露 量 提 高 Warfarin 及 losartan(cyp 2C9 受 質 ) Warfarin 與 其 他 vitamin K 拮 抗 劑 對 健 康 受 試 者 而 言, 每 日 給 予 兩 次 dronedarone 600 mg 會 使 S-warfarin 的 暴 露 量 顯 著 增 加 1.2 倍, 但 對 R-warfarin 則 沒 有 影 響, 且 國 際 標 準 凝 血 時 間 比 (INR) 在 臨 床 上 也 沒 有 顯 著 增 加 ATHENA 試 驗 中,dronedarone 併 用 口 服 抗 凝 血 劑 時, 相 較 於 對 照 組, 有 較 多 的 病 患 有 INR 顯 著 上 升 ( 5) 的 現 象, 且 通 常 在 開 始 服 用 dronedarone 後 的 一 個 星 期 內 發 生, 然 而 dronedarone 的 出 血 風 險 並 未 增 加 上 市 後 使 用 經 驗 中, 原 先 口 服 vitamin K 拮 抗 劑 的 病 患, 開 始 dronedarone 的 併 用 治 療 後 曾 有 INR 上 升 的 報 告 ( 伴 隨 或 未 伴 隨 出 血 現 象 ) 開 始 dronearone 與 vitamin K 拮 抗 劑 的 治 療 時, 應 遵 照 vitamin K 拮 抗 劑 的 仿 單 建 議 監 測 國 際 標 準 凝 血 時 間 比 (INR) Losartan Dronedarone 與 losartan 之 間 並 未 觀 察 到 有 交 互 作 用 Theophylline(CYP 1A2 受 質 ) Dronedarone 不 會 增 加 theophylline 在 穩 定 狀 態 (steady state) 下 的 暴 露 量 口 服 避 孕 藥 健 康 受 試 者 同 時 服 用 dronedarone 及 口 服 避 孕 藥, 並 未 發 現 其 ethinylestradiol 和 levonorgestrel 濃 度 有 下 降 的 情 形 Metformin

3 未 觀 察 到 dronaderone 與 metformin 間 的 交 互 作 用,metformin 是 OCT1 與 OCT2 的 受 質 (substrate) Omeprazole 未 觀 察 到 dronaderone 與 omeprazole 間 的 交 互 作 用,omeprazole 是 CYP2C19 的 受 質 (substrate) Clopidogrel 未 觀 察 到 dronaderone 與 clopidogrel 間 的 交 互 作 用 8. 特 殊 族 群 的 使 用 8.1 懷 孕 婦 女 懷 孕 分 類 :X [ 參 見 禁 忌 (4)] 懷 孕 婦 女 服 用 MULTAQ 可 能 會 使 胎 兒 受 到 傷 害 在 動 物 實 驗 中, 大 鼠 投 予 MULTAQ 之 人 類 最 高 建 議 劑 量 (MRHD), 及 兔 子 投 予 人 類 最 高 建 議 劑 量 (MRHD) 的 一 半, 皆 有 導 致 畸 胎 的 情 況 發 生 若 患 者 在 懷 孕 期 間 服 用 本 藥, 或 在 服 藥 期 間 發 現 懷 孕, 應 告 知 患 者 本 藥 對 胎 兒 的 潛 在 危 險 當 懷 孕 的 大 鼠 服 用 dronedarone 大 於 或 等 於 人 類 最 高 建 議 劑 量 (MRHD)( 以 mg/m 2 作 為 計 算 基 準 ) 後, 其 胎 兒 外 觀 內 臟 及 骨 骼 出 現 畸 形 ( 裂 顱 畸 形 顎 裂 松 果 體 外 翻 不 完 全 短 頷 畸 形 頸 動 脈 部 分 融 合 動 脈 幹 肝 葉 異 常 下 腔 靜 脈 部 分 重 複 短 指 症 缺 指 併 指 畸 形 先 天 短 厚 彎 曲 的 畸 形 前 足 及 / 或 後 足 ) 的 機 率 增 加 當 懷 孕 的 兔 子 服 用 dronedarone 約 人 類 最 高 建 議 劑 量 (MRHD) ( 以 mg/m 2 作 為 計 算 基 準 ) 的 一 半 後, 即 劑 量 20 mg/kg( 以 mg/m 2 作 為 計 算 基 準 所 測 得 的 最 低 劑 量, 約 為 人 類 最 高 劑 量 的 一 半 ), 胎 兒 骨 骼 異 常 ( 胸 腔 異 常 及 脊 椎 骨 盆 不 對 稱 ) 的 機 率 會 增 加 動 物 的 實 際 給 藥 劑 量 : 大 鼠 ( 80 mg/kg/day); 兔 子 ( 20 mg/kg) 8.3 授 乳 婦 女 未 知 MULTAQ 是 否 會 分 泌 於 人 類 乳 汁 中 Dronedarone 及 其 代 謝 物 會 分 泌 於 大 鼠 的 乳 汁 中 針 對 大 鼠 所 作 的 產 前 及 產 後 試 驗 顯 示, 母 鼠 服 用 dronedarone 與 幼 鼠 體 重 的 增 加 幅 度 稍 微 下 降 有 關 因 為 有 許 多 藥 物 會 分 泌 於 人 體 乳 汁 中, 加 上 服 用 MULTAQ 的 母 親 以 母 乳 哺 餵 嬰 兒 可 能 發 生 嚴 重 不 良 反 應 的 潛 在 風 險, 因 此 到 底 該 停 止 哺 育 母 乳 或 停 用 藥 物, 則 必 須 視 該 藥 物 對 母 體 的 重 要 性 而 定 [ 參 見 禁 忌 (4)] 8.4 兒 童 尚 無 18 歲 以 下 兒 童 使 用 本 藥 物 的 安 全 性 及 療 效 資 料 8.5 老 年 人 MULTAQ 臨 床 試 驗 中, 罹 患 心 房 纖 維 顫 動 (AF) 或 心 房 撲 動 (AFL) 且 年 齡 65 歲 的 老 年 人 超 過 4500 位 ( 其 中 年 齡 75 歲 的 老 年 人 超 過 2000 位 ) 老 年 患 者 的 療 效 及 安 全 性 與 年 輕 患 者 類 似 小 心 使 用 於 75 歲 以 上 且 伴 隨 多 重 併 發 疾 病 患 者 8.6 腎 功 能 不 全 者 臨 床 試 驗 中 也 含 括 了 腎 功 能 不 全 的 患 者 在 內 因 為 dronedarone 從 腎 臟 排 除 的 比 例 很 低 [ 參 見 臨 床 藥 理 學 (12.3)], 因 此 沒 有 必 要 調 整 劑 量 8.7 肝 功 能 不 全 者 Dronedarone 大 多 經 由 肝 臟 代 謝 Dronedarone 使 用 於 中 度 肝 功 能 不 全 患 者 的 臨 床 經 驗 不 多, 無 重 度 肝 功 能 不 全 患 者 的 臨 床 使 用 經 驗 因 此 不 建 議 使 用 於 中 度 或 重 度 肝 功 能 不 全 者 [ 參 見 禁 忌 (4) 及 臨 床 藥 理 學 (12.3)] 10. 過 量 若 有 藥 物 過 量 的 情 況 發 生, 應 監 測 病 患 的 心 臟 節 律 及 血 壓 治 療 應 根 據 其 症 狀, 採 取 支 持 性 療 法 目 前 尚 不 清 楚 dronedarone 及 其 代 謝 物 是 否 可 經 由 透 析 的 方 式 排 除 ( 血 液 透 析, 腹 膜 透 析 或 血 液 過 濾 ) 目 前 沒 有 特 定 的 解 毒 劑 11. 描 述 Dronedarone HCl 是 benzofuran 的 一 種 衍 生 物, 其 化 學 名 稱 如 下 : N-{2-butyl-3-[4-(3-dibutylaminopropoxy)benzoyl]benzofuran-5-yl}methanesulfonamide, hydrochloride. Dronedarone HCl 是 一 種 白 色 細 粉, 幾 乎 不 溶 於 水, 可 完 全 溶 解 於 二 氯 甲 烷 (methylene chloride) 及 甲 醇 它 的 實 驗 式 為 C 31H44N2O5S, HCl, 相 對 分 子 量 為 結 構 式 如 下 : 12 臨 床 藥 理 學 12.1 作 用 機 轉 Dronedarone 的 作 用 機 轉 尚 未 可 知 Dronedarone 具 有 所 有 Vaughan-Williams 四 種 類 型 的 抗 心 律 不 整 特 性, 未 知 個 別 類 型 的 活 性 對 臨 床 效 果 的 貢 獻 12.2 藥 物 藥 效 學 電 氣 生 理 效 應 Dronedarone 具 有 所 有 Vaughan-Williams 四 種 類 型 的 抗 心 律 不 整 特 性, 雖 然 並 不 清 楚 那 一 種 特 性 對 dronedarone 的 臨 床 效 果 最 重 要 為 了 探 討 dronedarone 對 12 導 程 心 電 圖 參 數 ( 心 跳 速 度 PR 及 QTc) 的 影 響, 我 們 以 健 康 受 試 者 為 對 象, 重 複 給 予 口 服 藥 物, 其 劑 量 為 每 日 一 次, 每 次 1600 mg, 或 每 日 給 藥 兩 次, 每 次 800 mg, 共 給 藥 14 天, 之 後 每 日 給 藥 兩 次, 每 次 1600 mg, 共 給 藥 10 天 Dronedarone 400 mg 每 日 給 藥 兩 次 者, 在 心 跳 速 度 方 面 沒 有 出 現 明 顯 的 變 化 ; 若 為 每 日 給 藥 2 次, 每 次 800 mg, 則 心 跳 速 度 有 中 等 程 度 的 下 降 反 應 ( 約 4 bpm) PR- 間 隔 與 劑 量 之 間 有 顯 著 的 關 連 性, 當 劑 量 為 400 mg 每 日 2 次 時,PR- 間 隔 會 增 加 5 msec, 當 劑 量 增 加 至 1600 mg 每 日 2 次 時, 其 PR- 間 隔 會 增 加 50 msec QTc 間 隔 與 劑 量 之 間 有 中 等 程 度 的 相 關, 當 劑 量 為 400 mg 每 日 2 次 時,QTc- 間 隔 會 增 加 10 msec, 當 劑 量 增 加 至 1600 mg 每 日 2 次 時, 其 QTc- 間 隔 會 增 加 25 msec DAFNE 試 驗 DAFNE 試 驗 是 針 對 復 發 性 心 房 纖 維 顫 動 (AF) 的 患 者 所 作 的 劑 量 - 反 應 之 相 關 性 研 究, 比 較 dronedarone 與 安 慰 劑 對 照 組 維 持 竇 性 節 律 (sinus rhythm) 的 效 果 本 試 驗 所 使 用 的 dronedarone 劑 量 有 及 800 mg, 每 日 給 藥 2 次 從 這 個 小 型 研 究 的 結 果 可 以 看 出, 劑 量 大 於 400 mg 並 未 獲 得 更 佳 的 療 效, 但 卻 會 使 其 耐 受 性 降 低 12.3 藥 物 動 力 學 Dronedarone 會 被 廣 泛 地 代 謝, 其 全 身 性 的 生 體 可 用 率 低 ; 若 與 食 物 併 服, 則 可 以 提 高 生 體 可 用 率 排 除 半 衰 期 為 小 時 吸 收 Dronedarone 進 入 全 身 循 環 系 統 前 會 先 經 過 首 渡 效 應 的 代 謝 (first pass metabolism), 其 絕 對 生 體 可 用 率 在 沒 有 伴 隨 食 物 服 用 的 情 況 下 約 為 4% 若 伴 隨 高 脂 食 物 服 用, 絕 對 生 體 可 用 率 可 提 高 至 大 約 15% 在 進 食 的 狀 態 下 口 服 本 藥 物,dronedarone 及 其 主 要 的 活 性 代 謝 物 (N-debutyl 代 謝 物 ) 會 在 3-6 小 時 內 達 到 最 高 血 中 濃 度 重 覆 給 予 dronedarone 400 mg, 每 日 兩 次, 治 療 4~8 天 內 可 達 到 穩 定 狀 態 (steady state),dronedarone 的 平 均 蓄 積 比 值 (mean accumulation ratio) 範 圍 為 2.6~4.5 主 要 的 N-debutyl 代 謝 物 在 穩 定 狀 態 下 的 Cmax 及 暴 露 量 皆 與 dronedarone 原 型 藥 物 相 當 Dronedarone 及 其 N-debutyl 代 謝 物 的 藥 物 動 力 學 在 劑 量 比 例 (dose proportionality) 關 係 上 有 中 等 程 度 的 偏 移 : 當 劑 量 提 高 2 倍 時, 最 高 血 中 濃 度 (Cmax) 及 曲 線 下 面 積 (AUC) 約 增 加 倍 分 佈 Dronedarone 及 其 N-debutyl 代 謝 物 在 體 外 狀 態 下 (in vitro) 的 血 漿 蛋 白 結 合 率 >98% 且 未 達 到 飽 和 這 兩 種 化 合 物 的 主 要 結 合 蛋 白 質 為 白 蛋 白 (albumin) 如 以 靜 脈 注 射 給 藥, 其 穩 定 狀 態 的 分 佈 體 積 約 為 1400 L 代 謝 Dronedarone 主 要 經 由 CYP 3A 被 廣 泛 代 謝 起 始 的 代 謝 途 徑 包 括 :N-debutylation 以 形 成 N-debutyl 活 性 代 謝 物, 氧 化 脫 氨 作 用 以 形 成 無 活 性 的 propanoic acid 代 謝 物, 以 及 直 接 氧 化 作 用 這 些 代 謝 物 會 進 一 步 被 代 謝 成 超 過 30 種 以 上 的 非 特 定 代 謝 物 部 份 dronedarone 的 活 性 代 謝 物 經 由 Monoamine Oxidases 代 謝 N-debutyl 代 謝 物 仍 具 有 藥 效 學 活 性, 但 其 效 力 只 有 dronedarone 的 1/10~1/3 排 泄 / 排 除 在 一 項 質 量 平 衡 研 究 中, 放 射 線 標 記 (C 14 -labled) 的 dronedarone 以 口 服 方 式 投 予, 約 有 6% 藥 物 會 以 代 謝 物 形 式 ( 尿 中 沒 有 原 型 藥 物 ) 排 除 於 尿 中, 約 有 84 % 藥 物 以 代 謝 物 的 形 式 自 糞 便 排 除 Dronedarone 及 其 N-debutyl 活 性 代 謝 物 在 血 漿 中 的 放 射 活 性 低 於 15% Dronedarone 在 靜 脈 注 射 給 藥 後, 其 血 漿 清 除 率 (plasma clearance) 為 130 至 150 L/h Dronedarone 的 排 除 半 衰 期 為 13~19 小 時 特 殊 族 群 性 別 女 性 病 患 的 dronedarone 暴 露 量 比 男 性 平 均 高 出 30 % 種 族 未 曾 針 對 不 同 種 族 做 過 正 式 的 藥 物 動 力 學 研 究 然 而, 將 臨 床 試 驗 的 結 果 交 叉 比 較 後 發 現, 亞 洲 男 性 ( 日 本 人 ) 接 受 單 一 劑 量 (400 mg) 後, 其 暴 露 量 約 為 白 種 男 性 的 2 倍 Dronedarone 沒 有 其 他 種 族 的 藥 物 動 力 學 資 料 老 年 人 在 dronedarone 臨 床 試 驗 的 所 有 受 試 者 中, 年 齡 65 歲 者 佔 了 73 %, 年 齡 75 歲 者 佔 了 34 % 年 齡 65 歲 的 患 者 其 dronedarone 暴 露 量 較 65 歲 以 下 的 患 者 高 出 了 23 % [ 參 見 特 殊 族 群 的 使 用 (8.5)] MULTAQ 為 一 種 口 服 錠 劑 MULTAQ 每 顆 錠 劑 含 有 400 mg dronedarone( 以 主 成 分 表 示 ) 非 活 性 成 分 包 括 : 錠 劑 核 心 - 羥 丙 甲 纖 維 素 (hypromellose) 澱 粉 (maize starch) 吡 咯 烷 酮 (crospovidone) poloxamer 407 乳 糖 水 合 物 (lactose monohydrate) 膠 體 二 氧 化 矽 (colloidal silicon dioxide) 硬 脂 酸 鎂 (magnesium stearate) 錠 劑 的 外 衣 / 磨 光 - 羥 丙 甲 纖 維 素 (hypromellose) 聚 乙 二 醇 6000(macrogol 6000) 二 氧 化 鈦 (E171)( titanium dioxide (E171)) 巴 西 棕 櫚 蠟 (carnauba wax) 肝 功 能 不 全 中 度 肝 功 能 不 全 的 受 試 者, 其 dronedarone 的 平 均 暴 露 量 比 肝 功 能 正 常 的 受 試 者 增 加 了 1.3 倍, 至 於 N-debutyl 代 謝 物 的 平 均 暴 露 量 則 降 低 了 約 50% 若 患 者 有 中 度 肝 功 能 不 全, 其 藥 物 動 力 學 變 異 性 變 大 未 曾 進 行 Dronedarone 針 對 嚴 重 肝 功 能 不 全 患 者 之 藥 物 動 力 學 的 評 估 [ 參 見 禁 忌 (4)] 腎 功 能 不 全 因 為 dronedarone 自 腎 臟 排 除 的 比 例 很 低, 因 此 輕 度 或 中 度 腎 功 能 不 全 的 患 者, 其 藥 物 動 力 學 相 較 於 腎 功 能 正 常 者 並 無 差 異 [ 參

4 見 特 殊 族 群 的 使 用 (8.6)] 病 人 具 有 輕 度 至 重 度 腎 功 能 不 全, 其 藥 物 動 力 學 與 腎 功 能 正 常 的 病 人 無 異 13. 非 臨 床 的 毒 物 學 13.1 致 癌 性 突 變 性 生 育 能 力 受 損 Dronedarone 曾 針 對 大 鼠 ( 最 高 給 藥 劑 量 為 70 mg/kg/day) 和 小 鼠 ( 最 高 給 藥 劑 量 為 300 mg/kg/day) 進 行 一 項 為 期 2 年 的 研 究, 其 中 接 受 dronedarone 治 療 的 雄 性 小 鼠 (300 mg/kg/day 或 人 類 最 高 建 議 劑 量 的 5 倍, 以 AUC 作 為 比 較 基 準 ) 會 增 加 組 織 細 胞 肉 瘤 (histiocytic sarcomas) 的 發 生 機 率 接 受 dronedarone 治 療 的 雌 性 小 鼠 (300 mg/kg/day 或 人 類 最 高 建 議 劑 量 的 8 倍, 以 AUC 作 為 比 較 基 準 ) 會 增 加 乳 腺 腺 癌 (mammary adenocarcinomas) 的 發 生 機 率 接 受 dronedarone 治 療 的 雄 性 大 鼠 (70 mg/kg/day 或 人 類 最 高 建 議 劑 量 的 5 倍, 以 AUC 作 為 比 較 基 準 ) 則 會 增 加 血 管 瘤 (hemangiomas) 的 發 生 機 率 針 對 小 鼠 所 做 的 體 內 (in vivo) 微 核 試 驗 (micronucleus test) 安 姆 氏 細 菌 突 變 試 驗 (Ames bacterial mutation assay) 非 程 序 化 的 DNA 合 成 檢 驗 (unscheduled DNA synthesis assay) 或 以 人 類 淋 巴 細 胞 進 行 體 外 (in vitro) 的 染 色 體 異 常 檢 驗 (chromosomal aberration assay) 皆 未 證 實 dronedarone 有 潛 在 的 基 因 毒 性 然 而, 經 S-9 處 理 的 dronedarone 在 V79 transfected 中 國 倉 鼠 的 V79 試 驗 中 呈 陽 性 反 應 針 對 雌 性 大 鼠 所 作 的 生 育 力 研 究 顯 示,dronedarone 在 動 物 交 配 及 著 床 前 給 藥, 會 使 發 情 週 期 的 不 規 律 性 提 高, 當 劑 量 10 mg/kg ( 如 以 mg/m 2 作 為 計 算 基 準, 相 當 於 人 類 最 高 建 議 劑 量 的 0.12 倍 ) 時, 則 會 使 發 情 週 期 中 止 當 劑 量 為 100 mg/kg( 如 以 mg/m 2 作 為 計 算 基 準, 相 當 於 人 類 最 高 建 議 劑 量 的 1.2 倍 ) 時, 黃 體 量 著 床 率 及 活 體 胎 兒 的 存 活 率 會 都 會 下 降 至 於 雄 性 大 鼠 接 受 達 100 mg/kg/day 的 劑 量, 並 無 對 其 交 配 行 為 或 生 育 能 力 有 所 影 響 的 敘 述 13.3 影 響 發 育 的 毒 性 給 予 大 鼠 口 服 dronedarone 80 mg/kg/day( 如 以 mg/m 2 作 為 計 算 基 準, 相 當 於 人 類 的 最 高 建 議 劑 量 ) 的 劑 量 會 導 致 畸 形, 胎 兒 會 出 現 外 觀 內 臟 及 骨 骼 畸 形 ( 裂 顱 畸 形 腭 裂 松 果 體 外 翻 不 完 全 短 頷 畸 形 頸 動 脈 部 分 融 合 動 脈 幹 肝 葉 異 常 下 腔 靜 脈 部 分 重 複 短 指 症 缺 指 併 指 畸 形 先 天 短 厚 彎 曲 的 畸 形 前 足 及 / 或 後 足 ) 當 兔 子 投 予 dronedarone 20 mg/kg( 以 mg/m 2 為 計 算 基 準 所 測 得 的 最 低 劑 量, 約 為 人 類 最 高 劑 量 的 一 半 ) 的 劑 量 時, 胎 兒 骨 骼 異 常 ( 胸 腔 異 常 及 脊 椎 骨 盆 不 對 稱 ) 的 機 率 會 增 加 14. 臨 床 試 驗 14.1 ATHENA 試 驗 ATHENA 試 驗 是 一 項 多 中 心 多 國 雙 盲 隨 機, 有 安 慰 劑 對 照 組 的 臨 床 研 究 本 試 驗 共 收 納 了 4628 位 處 於 竇 性 節 律 (sinus rhythm) 狀 態 或 預 計 接 受 治 療 轉 換 至 竇 性 節 律 狀 態, 但 最 近 曾 出 現 心 房 纖 維 顫 動 (AF)/ 心 房 撲 通 (AFL) 的 患 者 這 項 試 驗 的 目 的 是 為 了 了 解 dronedarone 是 否 能 延 緩 患 者 因 任 何 原 因 而 死 亡 或 因 心 血 管 疾 病 而 住 院 的 時 間 表 3: 療 效 終 點 的 事 件 發 生 率 主 要 療 效 終 點 因 心 血 管 疾 病 而 住 院 或 因 任 何 原 因 而 死 亡 安 慰 劑 ( 人 數 =2327) MULTAQ 400 mg, 每 日 兩 次 ( 人 數 =2301) 療 效 終 點 的 組 成 ( 首 次 事 件 ) 因 心 血 管 疾 病 而 住 院 856 (36.8%) 669 (29.1%) 因 任 何 原 因 而 死 亡 57 (2.4%) 58 (2.5%) 風 險 比 95% 信 賴 區 間 P 值 913 (39.2%) 727 (31.6%) 0.76 [ ] < 次 要 療 效 終 點 ( 試 驗 中 的 任 何 時 間 ) 因 任 何 原 因 而 死 亡 135 (5.8%) 115 (5.0%) 0.86 [ ] 0.24 因 心 血 管 疾 病 而 住 院 856 (36.8%) 669 (29.1%) 0.74 [ ] < 因 心 血 管 疾 病 而 住 院 之 療 效 終 點 的 組 成 ( 首 次 事 件 ) 心 房 纖 維 顫 動 (AF) 及 其 他 上 456 (19.6%) 292 (12.7%) 0.61 [ ] < 心 室 節 律 不 整 的 疾 病 其 他 400 (17.2%) 377 (16.4%) 0.89 [ ] 0.11 Kaplan-Meier 累 積 發 生 率 曲 線 (cumulative incidence curves) 所 代 表 的 意 義 為 發 生 首 次 事 件 所 需 要 的 時 間, 見 圖 1 這 兩 條 事 件 曲 線 很 早 就 分 離 了, 並 且 在 之 後 的 30 個 月 追 蹤 期 間 仍 持 續 偏 離 圖 1 自 隨 機 分 組 至 首 次 因 心 血 管 疾 病 而 住 院 或 因 任 何 原 因 死 亡 的 Kaplan-Meier 累 積 發 生 率 曲 線 剛 開 始 時, 病 患 的 收 納 標 準 為 年 齡 70 歲 者, 或 年 齡 <70 歲 但 至 少 擁 有 一 項 危 險 因 子 者 ( 包 括 高 血 壓 糖 尿 病 過 去 曾 發 生 過 腦 血 管 意 外 左 心 房 直 徑 50 mm 或 左 心 室 射 出 率 ((LVEF)<0.40) 病 患 的 收 納 標 準 之 後 變 更 為 患 者 的 年 齡 75 歲, 或 年 齡 70 歲 但 至 少 擁 有 一 項 危 險 因 子 者 病 患 在 過 去 的 6 個 月 內 必 須 證 實 曾 發 生 心 房 纖 維 顫 動 (AF)/ 心 房 撲 通 (AFL) 以 及 竇 性 節 律 (sinus rhythm) 患 者 在 隨 機 分 組 時, 可 為 處 於 心 房 纖 維 顫 動 (AF)/ 心 房 撲 通 (AFL) 或 竇 性 節 律 狀 態, 但 是 非 處 於 竇 性 節 律 狀 態 的 患 者, 在 接 受 抗 凝 血 劑 後, 都 預 期 將 經 由 電 氣 方 式 或 化 學 方 式 轉 換 成 正 常 竇 性 節 律 病 患 經 隨 機 分 組 以 接 受 MULTAQ 400 mg 每 日 2 次 (2301 名 患 者 ) 或 安 慰 劑 (2327 名 患 者 ) 之 治 療, 治 療 期 間 最 長 為 30 個 月 ( 追 蹤 期 的 中 位 數 :22 個 月 ), 此 外, 病 患 可 同 時 服 用 傳 統 的 治 療 心 血 管 疾 病 藥 物, 包 括 乙 型 阻 斷 劑 (beta-blocker)( 71%) 血 管 加 壓 素 轉 換 酶 抑 制 劑 (ACE inhibitor) 或 血 管 加 壓 素 II 受 體 阻 斷 劑 (ARBs)( 69%) digoxin(14%) 鈣 離 子 阻 斷 劑 (14%) statins(39%) 口 服 抗 凝 血 劑 (60%) aspirin(44%) 其 他 慢 性 抗 血 小 板 治 療 藥 物 (6%) 及 利 尿 劑 (54%) 本 試 驗 的 主 要 療 效 終 點 (primary endpoint) 在 評 估 患 者 自 參 與 試 驗 後, 至 因 心 血 管 疾 病 而 首 次 住 院 的 時 間, 或 至 因 任 何 原 因 而 死 亡 的 時 間 自 參 與 試 驗 後, 至 因 任 何 原 因 而 死 亡 的 時 間 至 因 心 血 管 疾 病 而 首 次 住 院 的 時 間 至 因 心 血 管 疾 病 導 致 死 亡 的 時 間, 及 至 因 所 有 原 因 死 亡 的 時 間 亦 為 探 討 的 項 目 病 患 的 年 齡 介 於 23~97 歲 ; 其 中 42 % 患 者 的 年 齡 75 歲, 女 性 占 47%, 多 數 為 白 種 人 (89%) 大 部 分 的 患 者 ( 約 71%) 都 沒 有 心 衰 竭 病 史 心 臟 射 出 分 率 的 中 位 數 為 60% 29% 的 患 者 有 心 衰 竭 病 史, 大 多 數 屬 於 紐 約 心 臟 學 會 (NYHA) 分 類 為 第 II 類 的 心 衰 竭 (17%) 大 部 分 的 病 患 都 有 高 血 壓 (86%) 及 結 構 性 心 臟 病 (60%) 試 驗 結 果 詳 見 表 3 綜 合 因 心 血 管 疾 病 而 住 院 或 因 任 何 原 因 而 死 亡 的 療 效 終 點,MULTAQ 比 安 慰 劑 組 降 低 了 24.2% 的 發 生 率 這 項 差 異 完 全 歸 因 於 對 心 血 管 疾 病 住 院 的 影 響, 主 要 與 因 心 房 纖 維 顫 動 (AF) 所 造 成 的 住 院 有 關 其 他 療 效 終 點 的 結 果 亦 列 於 表 3, 包 括 因 任 何 原 因 而 死 亡 及 因 心 血 管 疾 病 而 首 次 住 院 的 情 況 次 要 療 效 終 點 包 括 所 有 首 次 發 生 特 定 狀 況 的 事 件, 不 論 其 之 前 是 否 出 現 過 不 同 類 型 的 事 件 住 院 的 原 因 包 括 大 出 血 ( 兩 組 皆 為 1%) 暈 厥 ( 兩 組 皆 為 1%) 及 心 室 心 律 異 常 ( 兩 組 皆 <1%) 所 有 的 次 族 群 在 降 低 因 心 血 管 疾 病 而 住 院 或 因 任 何 原 因 而 死 亡 的 效 果 上 具 有 相 當 的 ㄧ 致 性, 次 族 群 乃 依 照 基 準 點 的 特 性 或 治 療 藥 物 來 分 類 ( 血 管 加 壓 素 轉 換 酶 抑 制 劑 (ACEI) 或 血 管 加 壓 素 II 受 體 阻 斷 劑 (ARBs); 乙 型 阻 斷 劑 (beta-blockers) digoxin statins 鈣 離 子 阻 斷 劑 利 尿 劑 ) ( 見 圖 2)

5 圖 2 - 依 特 定 的 基 準 點 特 性 分 析 : 首 次 因 心 血 管 疾 病 住 院 或 因 任 何 原 因 死 亡 的 相 對 風 險 估 計 值 (MULTAQ 相 對 於 安 慰 劑 ) 及 95 % 信 賴 區 間 藥 物 治 療 指 引 (Medication Guide) 在 你 開 始 服 用 Multaq 或 每 次 拿 到 Multaq 的 連 續 處 方 時, 請 閱 讀 此 藥 物 治 療 指 引 此 藥 物 治 療 指 引 可 能 有 更 新 的 資 訊 這 些 資 訊 並 不 能 取 代 你 的 醫 師 給 你 的 有 關 你 的 身 體 狀 況 及 治 療 的 資 訊 在 服 用 Multaq 之 前, 什 麼 是 應 該 知 道 的 最 重 要 的 資 訊? 1. 患 有 嚴 重 心 衰 竭 的 病 患 不 應 該 使 用 Multaq 患 有 嚴 重 心 衰 竭 的 病 患 使 用 Multaq 會 增 加 死 亡 的 機 率 心 衰 竭 指 的 是 你 的 心 臟 無 法 正 常 地 將 血 液 輸 出 到 你 的 全 身 (C) 如 果 你 患 有 嚴 重 心 衰 竭, 請 不 要 服 用 Multaq: 任 何 運 動 就 可 能 造 成 你 呼 吸 短 促 (shortness of breath), 或 你 在 靜 止 狀 態, 或 少 量 運 動 後 就 產 生 呼 吸 短 促 在 最 近 的 一 個 月 內, 你 因 為 心 衰 竭 而 住 院, 既 使 你 現 在 比 較 舒 服 了 如 果 你 感 覺 有 任 何 心 衰 竭 惡 化 徵 兆 和 症 狀, 請 馬 上 打 電 話 給 你 的 醫 師 : 呼 吸 短 促 或 靜 止 狀 態 時 發 出 氣 喘 的 聲 音 發 出 氣 喘 的 聲 音, 胸 悶 (chest tightness), 或 在 靜 止 狀 態 時 夜 間 或 在 少 量 運 動 後 咳 出 帶 泡 沫 的 痰 因 為 呼 吸 的 問 題 而 導 致 睡 眠 困 難, 或 半 夜 醒 來 晚 上 睡 眠 時 需 使 用 多 個 枕 頭 將 你 支 撐 起 來, 才 有 辦 法 讓 你 的 呼 吸 更 順 暢 在 很 短 的 期 間 內 增 加 5 磅 的 體 重 腳 部 或 腿 部 水 腫 的 程 度 加 重 2. Multaq 可 能 導 致 肝 臟 問 題, 包 含 危 及 生 命 的 肝 功 能 衰 竭 開 始 Multaq 治 療 前 及 治 療 期 間, 醫 師 可 能 會 進 行 肝 功 能 的 監 測, 有 一 些 情 況 下 可 能 需 要 停 止 Multaq 的 治 療 如 果 你 感 覺 有 下 列 可 能 與 肝 臟 損 傷 相 關 的 徵 兆 和 症 狀, 請 馬 上 告 知 你 的 醫 生 : 喪 失 食 慾 噁 心 嘔 吐 發 燒 心 神 不 寧 疲 倦 皮 膚 搔 癢 皮 膚 或 眼 睛 白 色 部 分 變 黃 ( 黃 疸 ) 不 正 常 的 深 色 尿 液 右 上 腹 疼 痛 或 不 適 什 麼 是 Multaq? Multaq 是 一 項 處 方 用 藥, 使 用 後 會 降 低 你 因 為 心 臟 的 問 題 而 到 醫 院 就 診 的 機 率, 用 於 治 療 在 最 近 6 個 月 內 曾 發 生 不 正 常 心 跳 節 律 的 病 患, 亦 稱 之 為 心 房 纖 維 顫 動 或 心 房 撲 動, 但 現 在 並 沒 有 不 正 常 心 臟 節 律, 或 即 將 接 受 治 療 轉 換 為 正 常 節 律 之 患 者 此 藥 物 亦 可 以 安 全 地 使 用 在 曾 發 生 心 房 纖 維 顫 動 或 心 房 撲 動 之 病 患, 且 這 些 病 患 也 帶 有 其 他 疾 病, 如 高 血 壓, 中 風 或 糖 尿 病 Multaq 在 18 歲 以 下 的 孩 童 及 青 少 年 的 安 全 性 及 有 效 性 尚 未 確 立 a. 係 依 據 Cox 迴 歸 模 型 b. 依 據 Cox 迴 歸 模 型 計 算 出 基 準 點 的 特 性 與 治 療 後 之 交 互 作 用 的 P 值 c. 減 緩 心 跳 的 鈣 離 子 阻 斷 劑 僅 侷 限 於 diltiazem verapamil 及 bepridil 14.2 EURIDIS 及 ADONIS 試 驗 EURIDIS 和 ADONIS 的 臨 床 試 驗 中 總 共 收 納 了 1237 位 患 者, 這 些 患 者 處 於 竇 性 節 律 狀 態 且 之 前 曾 出 現 過 心 房 纖 維 顫 動 (AF) 或 心 房 撲 動 (AFL), 他 們 除 了 接 受 傳 統 的 治 療 藥 物 外 ( 包 括 口 服 抗 凝 血 劑 乙 型 阻 斷 劑 血 管 加 壓 素 轉 換 酶 抑 制 劑 或 血 管 加 壓 素 II 受 體 阻 斷 劑 慢 性 抗 血 小 板 藥 物 利 尿 劑 statins digoxin 及 鈣 離 子 阻 斷 劑 ) 並 在 門 診 接 受 隨 機 分 組 以 給 予 MULTAQ 400 mg 每 日 兩 次 (828 人 ) 或 安 慰 劑 (409 人 ) 之 治 療 病 患 必 須 在 進 入 試 驗 前 的 3 個 月 內, 至 少 做 過 一 次 心 電 圖 以 確 認 心 房 纖 維 顫 動 (AF)/ 心 房 撲 動 (AFL) 事 件, 但 是 竇 性 節 律 (sinus rhythm) 必 須 至 少 持 續 1 小 時 患 者 的 年 齡 介 於 20~88 歲, 大 多 為 白 種 人 (97 %) 且 以 男 性 居 多 (70 %) 最 常 伴 隨 的 疾 病 為 高 血 壓 (56.8 %) 及 結 構 性 心 臟 病 (41.5 %), 包 括 冠 狀 動 脈 心 臟 疾 病 (21.8 %) 病 患 的 追 蹤 期 為 12 個 月 整 合 EURIDIS 和 ADONIS 的 研 究 數 據 及 其 他 個 別 試 驗 的 資 料 顯 示,dronedarone 會 延 緩 心 房 纖 維 顫 動 (AF)/ 心 房 撲 動 (AFL) 的 首 次 復 發 時 間 ( 主 要 療 效 終 點 ) 心 房 纖 維 顫 動 (AF)/ 心 房 撲 動 (AFL) 的 首 次 復 發 風 險 在 12 個 月 的 研 究 期 間 內 降 低 了 25 %,12 個 月 內 復 發 比 率 的 絕 對 差 異 值 為 11% 14.3 ANDROMEDA 試 驗 ( 嚴 重 心 衰 竭 的 患 者 會 提 高 其 死 亡 率 ) 本 試 驗 所 收 納 的 患 者 為 最 近 曾 因 心 衰 竭 症 狀 及 嚴 重 的 左 心 室 收 縮 功 能 障 礙 ( 心 室 壁 運 動 指 數 (wall motion index) 1.2) 而 住 院 者, 經 由 隨 機 分 組 給 予 MULTAQ 400 mg 每 日 2 次 或 相 對 應 之 安 慰 劑, 其 主 要 的 療 效 終 點 為 綜 合 所 有 原 因 之 死 亡 率 或 因 心 衰 竭 而 住 院 的 比 率 本 試 驗 原 本 計 劃 收 納 1000 名 患 者, 但 最 後 僅 收 納 627 名 病 患 (dronedarone 及 安 慰 劑 組 分 別 為 310 名 及 317 名 患 者 ), 追 蹤 期 的 中 位 數 為 63 天, 本 試 驗 因 dronedarone 組 的 死 亡 率 過 高 而 提 前 中 止 Dronedarone 組 有 25 名 患 者 死 亡 (8.1%), 安 慰 劑 的 死 亡 人 數 為 12 人 (3.8%), 風 險 比 (hazard ratio) 為 2.13,95% 信 賴 區 間 為 1.07~4.25;p=0.027 死 亡 的 主 要 原 因 為 心 衰 竭 的 情 況 惡 化 此 外,dronedarone 組 因 心 血 管 因 素 而 住 院 的 人 數 也 過 高 (71 人 相 對 於 安 慰 劑 組 的 51 人 )[ 參 見 警 語 及 禁 忌 (4)] ANDROMEDA 及 ATHENA 試 驗 所 收 納 的 病 患 族 群 有 顯 著 的 差 異 ANDROMEDA 試 驗 所 收 納 的 病 患, 其 心 衰 竭 症 狀 相 對 嚴 重 且 需 要 住 院, 或 因 心 衰 竭 症 狀 惡 化, 且 有 明 顯 的 呼 吸 急 促 而 必 須 被 轉 介 至 心 衰 竭 的 專 科 門 診 值 得 注 意 的 是, 這 些 患 者 在 納 入 試 驗 時, 其 臨 床 狀 況 可 能 已 有 改 善, 但 他 們 都 有 代 償 機 能 減 退 的 病 史 參 與 ANDROMEDA 試 驗 的 病 患, 大 多 屬 於 紐 約 心 臟 學 會 (NYHA) 分 類 為 第 II 類 (40%) 及 第 III 類 (57%) 的 心 衰 竭 患 者, 只 有 38% 患 者 有 心 房 纖 維 顫 動 (AF)/ 心 房 撲 動 (AFL) 的 病 史 (25% 在 隨 機 分 組 時 有 心 房 纖 維 顫 動 ) 相 對 地, 在 ATHENA 試 驗 中,71% 的 患 者 沒 有 心 衰 竭,25% 的 患 者 在 紐 約 心 臟 學 會 (NYHA) 的 分 類 上 屬 於 第 I 或 第 II 類, 只 有 4% 屬 於 第 III 類 所 有 的 患 者 皆 有 心 房 纖 維 顫 動 (AF)/ 心 房 撲 動 (AFL) 的 病 史 誰 不 應 該 使 用 Multaq? 請 參 閱 在 服 用 Multaq 之 前, 什 麼 是 應 該 知 道 的 最 重 要 的 資 訊? 下 列 情 況 請 勿 服 用 Multaq 你 有 嚴 重 心 衰 竭 或 最 近 曾 因 心 衰 竭 住 院 即 使 你 覺 得 目 前 已 好 轉 你 的 肝 功 能 有 嚴 重 問 題 你 所 服 用 的 藥 物 可 能 會 影 響 Multaq 進 入 身 體 產 生 療 效 的 劑 量 請 勿 併 用 下 列 藥 物 - 治 療 憂 鬱 症 的 Nefazodone - 治 療 HIV 感 染 的 Norvir (ritonavir) - 治 療 真 菌 感 染 的 Nizoral (ketoconazole) Sporanox (itraconazole) 及 Vfend (voriconazole) - 治 療 細 菌 感 染 的 Ketek (telithromycin) Biaxin ( clarithromycin) - 器 官 移 植 藥 物 cyclosporine 你 所 服 用 數 種 藥 物 可 能 會 導 致 危 險 的 不 規 則 心 臟 節 律 - 治 療 精 神 疾 病 的 Phenothiazines 類 藥 物 - 治 療 憂 鬱 症 的 三 環 抗 憂 鬱 劑 類 藥 物 - 治 療 不 規 則 心 臟 節 律 或 心 搏 過 速 類 藥 物 - 治 療 細 菌 感 染 的 藥 物 如 果 你 有 服 用 任 何 上 述 的 藥 物 記 得 請 教 你 的 醫 生 孕 婦 或 計 畫 懷 孕 : 目 前 並 不 知 道 服 用 Multaq 是 否 會 傷 害 未 出 生 的 嬰 兒 如 果 妳 是 孕 婦 或 計 畫 懷 孕 請 告 知 妳 的 醫 師 哺 乳 中 或 計 畫 授 乳 : 目 前 並 不 知 道 Multaq 是 否 會 分 泌 於 妳 的 乳 汁 中 妳 及 妳 的 醫 師 應 決 定 是 否 應 使 用 Multaq 或 授 乳 妳 不 該 在 服 用 Multaq 時 哺 乳 在 開 始 使 用 Multaq 前 應 該 告 訴 你 的 醫 生 什 麼? 如 果 有 其 他 心 臟 方 面 的 問 題 告 訴 你 的 醫 生 關 於 你 所 使 用 的 藥 物, 包 括 任 何 新 增 的 藥 物 包 含 所 有 處 方 及 非 處 方 藥 物, 維 他 命 及 中 草 藥 Multaq 和 其 他 某 些 藥 物 會 相 互 影 響 造 成 嚴 重 副 作 用 知 道 自 己 服 用 的 藥 物 : 保 有 所 使 用 藥 物 的 列 舉 表 格, 當 你 使 用 新 的 藥 物 請 出 示 表 格 給 你 的 醫 師 及 藥 師 如 果 你 服 用 以 下 藥 物, 請 務 必 告 訴 你 的 醫 師 及 藥 師 高 血 壓, 胸 痛 或 其 他 心 臟 疾 病 的 藥 物 降 低 血 中 膽 固 醇 的 statin 藥 物 肺 結 核 藥 物

6 癲 癇 的 藥 物 器 官 移 植 的 藥 物 St. John s 草 類 中 草 藥 以 上 上 藥 物 可 能 使 Multaq 無 法 發 揮 該 有 的 療 效, 或 使 你 容 易 產 生 副 作 用 你 如 何 服 用 Multaq? 請 完 全 依 照 你 的 醫 師 告 訴 你 的 方 式 使 用 Multaq 一 天 服 用 兩 次 與 食 物 一 起 服 用, 一 次 與 早 餐 併 用, 一 次 與 晚 餐 併 用 不 要 停 止 服 用 Multaq 即 使 你 已 經 恢 復 一 段 時 間, 可 能 是 藥 物 已 經 產 生 藥 效 如 果 你 一 餐 忘 記 服 用, 請 記 得 在 你 固 定 服 用 的 下 一 餐 吃 藥 切 記 不 要 一 次 服 用 兩 顆 請 不 要 補 足 忘 記 的 劑 量 服 用 Multaq 時 應 避 免 什 麼 食 物? 當 你 服 用 Multaq 時, 請 勿 飲 用 葡 萄 柚 汁 葡 萄 柚 汁 會 增 加 在 你 血 中 的 劑 量, 而 且 會 使 你 產 生 副 作 用 的 可 能 性 增 加 Multaq 可 能 產 生 的 副 作 用 有 那 些? 心 跳 速 度 減 慢 ( 醫 學 上 稱 為 心 跳 遲 緩 ) 胃 部 的 問 題, 如 - 腹 瀉 - 噁 心 - 嘔 吐 - 胃 部 ( 腹 部 ) 疼 痛 - 消 化 不 良 感 覺 疲 倦 和 虛 弱 皮 膚 的 問 題, 如 紅 腫, 發 疹, 及 發 癢 如 果 發 生 任 何 令 你 困 擾 或 一 直 不 褪 去 的 副 作 用, 請 告 訴 你 的 醫 師 這 些 副 作 用 不 一 定 都 是 因 為 服 用 Multaq 而 產 生 的 如 果 你 需 要 更 多 資 訊, 請 請 教 你 的 醫 師 或 藥 師 你 應 如 何 儲 存 Multaq? Multaq 請 存 放 於 室 溫 下 (30 以 下 ) 保 存 者 QTc Bazett 間 隔 500 ms 或 PR 間 隔 >280 ms 者 嚴 重 肝 功 能 不 全 者 懷 孕 或 授 乳 婦 女 當 開 立 Multaq 處 方 給 你 的 病 患 時, 請 參 考 以 下 的 步 驟 以 確 保 適 當 的 用 藥 : 1. 開 立 Multaq 給 合 適 的 病 患 已 心 衰 竭 的 嚴 重 度 和 穩 定 度 篩 選 病 患 ;Multaq 不 得 使 用 於 紐 約 心 臟 學 會 (NYHA) 分 類 為 第 IV 類 的 心 衰 竭 患 者, 或 有 症 狀 的 心 衰 竭 患 者 且 最 近 曾 因 心 臟 代 償 不 全 而 住 院 治 療 可 開 始 於 住 院 病 患 或 門 診 病 患 停 止 使 用 其 他 的 第 一 類 或 第 三 類 抗 心 律 不 整 藥 物 某 些 心 血 管 用 藥 的 劑 量 可 能 會 需 要 調 整, 某 些 實 驗 室 檢 測 數 值 可 能 會 改 變 2. 告 知 病 患 須 回 報 任 何 症 狀 或 用 藥 的 改 變 告 知 病 患 如 果 發 生 心 衰 竭 惡 化 的 徵 兆 和 症 狀, 如 : 體 重 增 加 水 腫 或 呼 吸 急 促 情 形 加 重, 須 立 即 請 教 醫 師 告 知 病 患 Multaq 不 應 與 某 些 藥 物 併 用, 且 初 次 使 用 任 何 新 藥 物 之 前 須 請 教 醫 師, 因 為 某 些 心 血 管 用 藥 的 劑 量 可 能 會 需 要 調 整 請 病 人 詳 閱 藥 物 治 療 指 引 (Medication Guide), 並 滿 足 病 人 的 其 他 問 題 3. 注 意 病 患 可 能 改 變 之 症 狀 或 某 些 實 驗 室 檢 測 數 值 定 期 觀 察 病 患 是 否 有 心 衰 竭 惡 化 的 徵 兆 和 症 狀, 可 能 需 要 使 用 其 他 的 治 療 或 停 止 使 用 Multaq 請 注 意 Multaq 可 能 在 開 始 用 藥 的 一 星 期 內 造 成 血 中 creatinine 些 微 上 升, 這 些 改 變 並 不 是 反 映 腎 功 能 的 改 變 治 療 中 發 展 心 衰 竭 或 心 衰 竭 惡 化 的 病 人, 應 依 臨 床 判 斷, 依 據 每 個 病 患 的 治 療 效 益 與 危 險 評 估, 做 為 臨 床 處 置 之 指 引, 並 考 慮 暫 時 停 用 或 停 止 使 用 Multaq 的 治 療 嚴 重 不 良 反 應 專 業 醫 藥 人 士 應 依 相 關 規 定 通 報 嚴 重 不 良 反 應 事 件 關 於 Multaq 之 最 新 處 方 資 訊 (Prescribing Information), 請 上 或 電 洽 賽 諾 菲 醫 療 資 訊 服 務 請 將 Multaq 及 其 他 藥 品 存 放 於 兒 童 不 能 取 得 的 地 方 Multaq 的 一 般 資 訊 有 時 藥 物 使 用 的 目 的 並 沒 有 在 藥 物 治 療 指 導 (medication Guide) 中 提 及, 在 沒 有 醫 師 處 方 下 請 不 要 使 用 Multaq 不 要 把 Multaq 給 他 人 使 用, 即 使 他 們 有 類 似 的 症 狀 或 情 況 如 此 一 來 可 能 會 傷 害 他 們 藥 物 治 療 指 導 (medication Guide) 總 結 最 重 要 的 Multaq 病 患 所 需 資 訊 如 果 妳 需 要 更 多 的 資 訊 : 與 你 的 醫 師 交 談 詢 問 你 的 醫 師 或 藥 師 關 於 Multaq 給 醫 療 專 業 人 士 的 資 訊 關 於 最 新 資 訊 及 藥 物 治 療 指 導 (medication Guide), 請 上 或 電 洽 賽 諾 菲 醫 療 資 訊 服 務 Multaq 的 成 分 有 那 些? 活 性 成 分 :dronedarone 非 活 性 成 分 包 括 : 羥 丙 甲 纖 維 素 (hypromellose) 澱 粉 (maize starch) 吡 咯 烷 酮 (crospovidone) poloxamer 407 乳 糖 水 合 物 (lactose monohydrate) 膠 體 二 氧 化 矽 (colloidal silicon dioxide) 硬 脂 酸 鎂 (magnesium stearate) 聚 乙 二 醇 6000(macrogol 6000) 二 氧 化 鈦 (E171)( titanium dioxide (E171)) 巴 西 棕 櫚 蠟 (carnauba wax) 效 期 : 標 示 於 外 盒 儲 存 溫 度 :30 C 以 下 儲 存 包 裝 : 錠 鋁 箔 盒 裝 製 造 廠 :Sanofi Winthrop Industrie 廠 址 :1 rue de la vierge, Ambarès & Lagrave, F Carbon Blanc Cedex, France 藥 商 : 賽 諾 菲 股 份 有 限 公 司 台 北 市 復 興 北 路 337 號 12,13,14 樓 21-Mar-2013, CCDS v9 Multaq 之 醫 療 專 業 人 士 資 訊 (Health Care Professional Information Sheet for Multaq) MULTAQ 適 用 於 最 近 6 個 月 內 有 陣 發 性 或 持 續 性 心 房 纖 維 顫 動 (AF) 或 心 房 撲 動 (AFL), 且 目 前 處 於 竇 性 節 律 (sinus rhythm) 狀 態 或 即 將 接 受 治 療 成 為 正 常 節 律 的 患 者, 可 降 低 病 患 發 生 心 血 管 疾 病 而 住 院 的 風 險 : - 年 齡 70 歲 以 上, 曾 有 過 心 房 纖 維 顫 動 (AF) 或 心 房 撲 動 (AFL) 之 病 患 ; - 65 年 齡 <70 歲, 且 帶 有 下 列 心 血 管 相 關 危 險 因 子 之 ㄧ 的 患 者 ( 例 如, 高 血 壓 糖 尿 病 曾 發 生 過 腦 血 管 意 外 左 心 房 直 徑 50 mm 或 左 心 室 射 出 率 [LVEF] <40%) 請 勿 將 Multaq 處 方 給 患 有 紐 約 心 臟 學 會 (NYHA) 分 類 為 第 IV 類 的 心 衰 竭 患 者, 或 有 症 狀 的 心 衰 竭 患 者 且 最 近 曾 因 心 臟 代 償 不 全 而 住 院 之 患 者 警 示 : 心 衰 竭 MULTAQ 不 得 使 用 於 紐 約 心 臟 學 會 (NYHA) 分 類 為 第 IV 類 的 心 衰 竭 患 者, 或 有 症 狀 的 心 衰 竭 患 者 且 最 近 曾 因 心 臟 代 償 不 全 而 住 院 在 安 慰 劑 對 照 組 試 驗 中 (ANDROMEDA Study), 針 對 近 期 需 要 住 院 接 受 治 療 或 因 症 狀 惡 化 而 須 轉 介 至 心 衰 竭 專 科 之 嚴 重 心 衰 竭 患 者, 給 予 dronedarone 將 使 患 者 的 死 亡 率 上 升 超 過 兩 倍 此 類 病 患 不 應 服 用 dronedarone 處 方 醫 師 也 應 該 注 意 的 其 他 重 要 的 使 用 禁 忌, 包 括.. 併 用 CYP3A4 之 強 效 抑 制 劑 可 能 誘 發 Torsade de Pointes 之 藥 物 或 第 一 類 或 第 三 類 抗 心 律 不 整 藥 物 之 患 者 第 2 或 第 3 級 房 室 傳 導 阻 滯, 或 病 竇 症 候 群 (sick sinus syndrome) 之 患 者 ( 使 用 功 能 性 節 律 器 者 除 外 ), 或 心 搏 徐 緩 <50 bpm

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