Before You Begin: Assign Information Classification

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1 ISO 9001:2015 修订概况 - 质量专家 ( 评审员培训 ) 2015 年 11 月 11 日 中国标准化研究院田武编译 1

2 PPT 目的 期望 : 为理解 ISO 9001:2015 版的变化和影响提供指南 向质量专家提供有关新版标准变化的宣贯工具 作为质量专家制做宣贯 PPT 的基础 提供相对于 ISO 9001:2008 的变化细节 质量专家应根据听众的文化和知识背景制作 PPT 2 2

3 声明 本 PPT 的口头陈述或解释仅代表个人观点 本 PPT 包括修订过程中的信息 可能会有编辑性修改 3 3

4 考虑的方面 制作 PPT 时考虑以下方面 : ISO 9000 族标准变化的原因 用户的收益 ISO 9001:2015 采用通用结构的原因和益处 相对于 2008 版 ISO 9001 的主要变化 4 4

5 关键点 ISO 9001 需要更改, 以 : 适应于变化的世界 增强组织满足顾客的能力 提供未来质量管理的一致性基础 反映组织运作所面临的日益复杂的环境 确保新标准反映所有相关方的需求 与其他管理体系兼容 5 5

6 关键变化点 结构及相关术语 更适用于服务业和非制造业 要求更清晰地理解组织的环境, 不能用一个模式套所有的组织 更明确地强调过程方法 通过基于风险的思维在整个标准中贯穿预防措施的概念 用形成文件的信息代替文件和记录 用外部提供过程 产品和服务替代采购 强化关注改进的机会 6 6

7 ISO9001 变更的益处 强化了领导参与质量管理体系的力度 基于风险的思维 简化的语言, 通用的结构和术语 使得组织质量管理体系的方针和目标与组织的战略相一致 7 7

8 对用户的潜在益处 改进风险控制 更好的过程控制, 导致结果改进 顾客保留和顾客忠诚 改善形象, 提高声誉 增强可信性 增强顾客满意 以有效性和效率为关注焦点 有关形成文件的信息的要求更加灵活 8 8

9 采用了新的通用结构 通用结构的关键益处 所有 ISO 管理体系标准将采用同样的结构 ( 根据各领域的特定有所偏差 ) ISO_IEC_Directives_Part_1_and_Consolidated_ISO_Sup plement_-_2015_(6th_edition)_-_word.pdf(137) 更有效地关注多体系的要求 可以选择整合管理体系 标准化的核心术语 9 9

10 质量管理原则 ISO 9000:2005 ISO 9000:2015 以顾客为关注焦点 以顾客为关注焦点 领导作用 领导作用 全员参与 全员参与 过程方法 过程方法 管理的系统方法 ( 包括在过程方法中 ) 持续改进 改进 以事实为决策依据 询证决策 与供方互利的关系 关系管理 10 10

11 ISO 9001:2015 结构 (1/3) 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 方针 5.3 组织的岗位 职责和权限 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及实现策划 6.3 变更的策划 11 11

12 Structure of ISO 9001:2015 (2/3) 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务要求的确定 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供的过程 产品和服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 12 12

13 9 绩效评价 9.1 监视 测量 分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 Structure of ISO 9001:2015 (3/3) 10 改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.3 持续改进 13 13

14 通用结构和 ISO 9001:2015 的增加项 4 Context of organization 5 Leadership 6 Planning 7 Support 8 Operation 9 Performance Evaluation 10 Improvement 4.1 Understanding context 5.1 Leadership and commitment 6.1 Risks and opportunities 7.1 Resources 8.1 Operational planning and control 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 10.1 General 4.2 Interested parties 5.2 Policy 6.2 Planning 7.2 Competence 9.2 Internal audit 10.2 Nonconformity and corrective action 4.3 Scope 4.4 QMS 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information 9.3 Management review 10.3 Continual improvement 14 14

15 通用结构和 ISO 9001:2015 的增加项 8 Operation 8.1 Operational planning and control 15 15

16 Plan Do Check Act 4 Context of organization 5 Leadership 6 Planning 7 Support 8 Operation 9 Performance and Evaluation 10 Improvement 4.1 Understanding context 4.2 Interested parties 4.3 Scope 4.4 QMS 5.1 Leadership and commitment 5.2 Policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.2 Quality objectives and planning 6.3 Planning of changes 7.1 Resources People Infrastructure Environment for the operation of processes 8.1 Operational planning and control See next slide 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation Customer satisfaction Analysis and evaluation 10.2 Nonconformity and corrective action 10.3 Continual improvement Monitoring and measuring resources Organizational knowledge 7.2 Competence 9.2 Internal audit 9.3 Management review 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information 16 16

17 4 Context of organization 4.1 Understanding context 4.2 Interested parties 4.3 Scope 4.4 QMS Clause 4.1 确定组织的内外部因素, 这些因素与组织的战略方向相关, 并影响其实现质量管理体系预期结果的能力 理解组织的环境是一个过程 这个过程确定了影响组织的宗旨 目标和可持续性的各种因素 它既需要考虑内部因素, 例如 : 组织的价值观 文化 知识和绩效, 还需要考虑外部因素, 例如 : 法律的 技术的 竞争的 市场的 文化的 社会的和经济的环境 组织的宗旨可被表达为其愿景 使命 方针和目标 组织的环境是动态的, 对其相关信息应予以监视和评审 作为识别风险和机遇的输入 17 17

18 4 Context of organization 4.1 Understanding context 4.2 Interested parties 4.3 Scope 4.4 QMS Clause 4.2 识别组织的相关方及其要求 有关的相关方的概念 董事会 监管组织 行业协会 供应链上的组织等 组织和相关方具有相互需求的关系 例如 : 董事会可能希望确保组织获得足够的盈利以回报股东的投资 监管机构希望组织的工作符合法律法规要求 组织希望行业协会维持满意的工作环境并为组织的利益代言 在供应链上的组织希望其顾客或供方能够持续生产和保持质量标准 有关相关方的要求也是动态的 监视和评审有关相关方的要求, 为识别风险和机遇提供输入 18 18

19 4 Context of organization 4.1 Understanding context 4.2 Interested parties 4.3 Scope 4.4 QMS Clause 4.3 and 4.4 规定范围, 并形成文件, 考虑 : 内外部因素 有关相关方的有关要求 覆盖的产品和服务 ( 也应在范围中描述 ) 组织特定要求的适用性 不适用 ( 删减 ) 的合理性说明 大多数公司仅在第 7 章和第 8 章中能够发现不适用的要求, 因为其他章节涉及通用的管理活动, 从某种程度上讲, 具有普适性 汉堡店不考虑设计, 因为出售的食品是根据固定的配方生产的 也可以确定没有顾客财产 制作木质家具的公司可能没有可追溯性的需求 ( 例如, 从树到家具 ) 19 19

20 4 Context of organization 5 Leadership 6 Planning 7 Support 8 Operation 9 Performance and Evaluation 10 Improvement 4.1 Understanding context 4.2 Interested parties 4.3 Scope 4.4 QMS 5.1 Leadership and commitment 5.2 Policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.2 Objectives and planning 6.3 Planning of changes 7.1 Resources People Infrastructure Environment for the operation of processes 8.1 Operational planning and control See next slide 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation Customer satisfaction Analysis and evaluation 10.1 Nonconformity and corrective action 10.2 Continual improvement Monitoring and measuring resources Organizational knowledge 7.2 Competence 9.2 Internal audit 9.3 Management review 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information 20 20

21 5 Leadership 5.1 Leadership and commitment 5.2 Policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 要求领导发挥作用, 以确保 : 对质量管理体系的有效性承担责任 质量管理体系的质量方针和质量目标与组织的环境和战略方向相一致 质量管理体系要求与组织的业务过程相结合 促进使用过程方法和基于风险的思维 获得质量管理体系所需的资源 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性 实现质量管理体系的预期结果 参与 ( 积极投入 ) 指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性 推动改进 支持其他管理者履行其相关领域的职责 最高管理者应通过以下确保以顾客为关注焦点 : 确定 理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求 应对风险, 利用机会 产品和服务满足顾客要求和其他相关要求 21 21

22 5 Leadership 5.1 Leadership and commitment 5.2 Policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities Clause 5.2 明确有关方针的要求 质量方针可以是 : 一份单独的纸质文件 ; 一种形成文件的信息的应用, 如, 质量管理体系范围 ; 组织法定文件的一部分 在电子云中的一组数据, 等 确定是否向相关方沟通质量方针, 应采用基于风险的分析方法, 以确保适用性 需要不时评审质量方针, 以确定是否仍然适合组织 应考虑质量方针是否仍然符合组织的目的 例如, 如果组织扩大了其范围, 为了增加市场份额, 范围包括了产品设计, 应评审质量方针是否反映了这些变化 22 22

23 5 Leadership 5.1 Leadership and commitment 5.2 Policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities Clause 5.2 明确有关方针的要求 Clause 5.3 明确有关岗位职责的分配 沟通和理解的要求 不要求任命管理者代表, 但要求最高管理者规定相应职责, 并进行管理 要求规定职责和权限, 以确保过程实现其预期结果 本条款没有形成文件的信息的要求, 组织可以选择合适的方法规定 分配和沟通职责和权限 例如 : 形成文件的岗位描述 工作指令 手册 程序等 ; 培训 ; 口头指令 ; 制造设备的使用限制的技术方法 ; 进入电子数据库的限制 ; 有关信息的处理规定等 确保每个人知晓其应做的事 ( 职责 ) 允许做的事 ( 权限 ), 以及其职责权限与其他人的关系 23 23

24 4 Context of organization 5 Leadership 6 Planning 7 Support 8 Operation 9 Performance and Evaluation 10 Improvement 4.1 Understanding context 4.2 Interested parties 4.3 Scope 4.4 QMS 5.1 Leadership and commitment 5.2 Policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.2 Quality objectives and planning 6.3 Planning of changes 7.1 Resources People Infrastructure Environment for the operation of processes 8.1 Operational planning and control See next slide 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation Customer satisfaction Analysis and evaluation 10.1 Nonconformity and corrective action 10.2 Continual improvement Monitoring and measuring resources Organizational knowledge 7.2 Competence 9.2 Internal audit 9.3 Management review 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information 24 24

25 6 Planning 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.2 Objectives and planning 6.3 Planning of changes Clause 6.1 本条款要求考虑内外部因素以及识别的有关相关方的要求, 确定需要应对的风险和机遇, 并评价所采取措施的有效性 策划的目的是预测未来的情景和结果, 以预防出现非预期的影响 类似的, 也可以通过策划发现潜在的优势 策划也包括如何合并活动, 并纳入管理体系, 通过目标设置 (6.2), 运作控制, 或其他管理体系的具体条款, 如资源提供 (7.1), 能力 (7.2) 也应策划评价所采取措施的有效性, 包括监视 测量技术 (9.1) 内审 (9.2) 或管理评审 (9.3) 通常包括风险评估 25 25

26 Clause 6.1 例如一个销售办公用品的公司, 提供一系列现成的产品 有一个商店提供销售服务 产品是从零售商采购, 在商店销售 产品本身是低风险的, 但存在的风险可能是产品的及时提供 产品的品种范围 缺乏重复顾客等等 如果期望保持竞争力和持续增长市场份额, 需要确定竞争对手在做什么, 是否存在可替换的供应商, 销售模式是否从实体店变成在线销售等 向患者提供医疗服务的医疗中心可能存在很多相关方, 建立质量管理体系时需要考虑更复杂的因素 应关注患者安全, 足够的技术力量 保险索赔等 26 26

27 Clause 6.1 风险规避 经过深思熟虑, 放弃具有风险的过程 例如, 经过评审顾客的需求, 组织识别出不可接受的风险, 并选择不予投标 承担风险以寻求机会 如上所述, 风险可以是正面的 可以通过增加可能性提高正面风险 对正面风险 ( 即机会 ) 的处置可以我们改进整个质量管理体系 例如, 在内审过程中识别出改进的机会 消除风险源 确定并消除风险原因 通常, 为了消除风险源, 过程可能发生很大变化 例如, 为了消除在电子设备装配过程中连接器插错的风险, 需要对每个类型设计独特形状的连接器和插销 改变发展趋势 组织应通过减少负面风险和增加正面风险来处理风险 例如, 由于材料的非均质化带来的制造过程的不合格风险, 可以通过购买更均质化的材料来减少这种负面风险 改变后果 可以通过减少负面风险和增加正面风险改变后果 例如, 汽车轮胎爆胎是一个负面风险, 可以通过设计自更换系统改变风险的后果 分担风险 将风险的责任转移到其他相关方 例如, 旅行社通过给旅行者购买保险, 转移航班取消的风险 通过理性决定保留风险 保留风险的措施包括告知相关方, 并监视风险, 以及发现风险是否达到了不可接受的程度 例如, 在飞行区域存在恶劣天气的飞行风险 因此, 航空当局监视此风险, 如果发生变化, 立即通知所有相关方 27 27

28 6 Planning 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.2 Objectives and planning 6.3 Planning of changes Clause 6.2 应制定下列目标 : 与质量管理体系相关的过程的目标 与顾客要求相关的目标 与产品和服务合格相关的目标 对目标进行监视 沟通和更新 在服务提供界面上或生产线上, 目标可以非常简单和直接, 例如 : 一家提供公交服务的运输公司可以设定公交车正点率的目标 在生产现场, 目标可以是不合格率 在美发厅, 当所有员工都在忙碌时, 可以有人迎接新来的顾客 目标可以是 顾客进入美发厅 1 分钟内, 其要求能够被关注 28 28

29 6 Planning 6.1 Actions to address risk and opportunity 6.2 Objectives and planning 6.3 Planning of changes Clause 6.3 应以经策划的方式变更质量管理体系 标准以得到改进, 使得组织能够适应变化的环境 注 : 了解下列条款中的变更非常重要 : 策划 / 变更质量管理体系 组织知识 - 在组织知识方面, 关注变更的需求和趋势 控制策划的变更, 评审非预期变更的后果 应对未经策划的变更对产品和服务的影响 变化的需求可能来自外部因素, 例如, 基于顾客反馈的产品或服务的变化, 新材料的提供者, 或者是内部因素, 例如, 过程或产品出现了问题, 内部的主动改进 ( 第 10 章 ) 带来了变化 29 29

30 4 Context of organization 5 Leadership 6 Planning 7 Support 8 Operation 9 Performance and Evaluation 10 Improvement 4.1 Understanding context 4.2 Interested parties 4.3 Scope 4.4 QMS 5.1 Leadership and commitment 5.2 Policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.2 Objectives and planning 6.3 Planning of changes 7.1 Resources People Infrastructure Environment for the operation of processes 8.1 Operational planning and control See next slide 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation Customer satisfaction Analysis and evaluation 10.1 Nonconformity and corrective action 10.2 Continual improvement Monitoring and measuring resources Organizational knowledge 7.2 Competence 9.2 Internal audit 9.3 Management review 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information 30 30

31 7 Support 7.1 Resources People Infrastructure Environment for the operation of processes Monitoring and measuring resources Organizational knowledge 7.2 Competence 7.3 Awareness 7.4 Communication Clause 7.1 应有足够的资源以确保质量管理体系的有效性 资源包括下列内容 : 人员 基础设施 过程运行环境 监视和测量资源 确保提供合格产品和服务所需的组织知识 本条款的意图是确认组织具有保持和改进质量管理体系 ( 见第 10 章 ) 和按照顾客要求和产品 服务要求进行运作的所需资源 如果组织没有所需的资源, 组织应确定如何获取资源 因此, 组织应考虑现有内部资源的能力和局限性 需要从外部供方获得的资源 7.5 Documented information

32 组织应定期评定满足现有和预期的活动所需的员工技能和资质 Clause 7.2 能力 组织应定期评定满足现有和预期的活动所需的员工技能和资质 通过比较现有人员的能力与需求的差距, 进行能力需求分析 可以通过培训, 或招聘有能力固定员工, 或签订固定期限的合同来解决 可以通过人员的工作分配 管理评审 纠正措施 风险评估和内审来识别是否缺乏培训 组织需要评价培训的效果, 并留下培训记录, 例如签到表 或是询问受训人员是否获得了从事本职工作的能力 可以采用各种方法进行评价, 例如直接观察员工的工作情况, 或评定其工作结果 应保留员工的正式的教育证明或培训证书应予以保留, 表明员工可以胜任本职工作 特定的工作 ( 如内审 焊接 无损检测等 ) 可能需要特定的能力, 可能需要某种资质 应注意到某些职业需要执业资格或法律要求的强制培训 如果没有正式的学历证明, 可以留下员工能够按照程序规定, 操作某种机器, 进行过程运作的证据 32 32

33 在小型组织中, 通常比较容易使员工意识到自己的作用以及所从事的活动如何影响产品质量 例如, 面对面的信息沟通 小组会议或内部审核等 7 Support 7.1 Resources People Infrastructure Environment for the operation of processes Monitoring and measuring resources Organizational knowledge 7.2 Competence 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information Clause 7.3 and 7.4 在组织控制下的工作人员需要知晓和沟通有关质量管理体系的情况, 以及提高绩效的益处 在小型组织中, 通常比较容易使员工意识到自己的作用以及所从事的活动如何影响产品质量 例如, 面对面的信息沟通 小组会议或内部审核等 大型组织可以采取不同的方法增强相关意识 增强质量方针的意识并不是意味着背诵 记住, 而是员工必须意识到关键的质量承诺以及为达到这些承诺自身的职责 组织应确保相关人员知晓不符合质量管理体系要求的后果 有效的内外部沟通过程对组织的质量管理体系非常重要 相反的, 质量管理体系中出现的很多问题, 其原因都是沟通不畅 应确保所有的信息清晰 易于理解, 并能够使相关人员获得 沟通的例子可以包括信息牌 举行会议后通过电子媒体进行信息发布 33 33

34 在中小企业, 大多数形成文件的信息是一页纸 7 Support 7.1 Resources People Infrastructure Environment for the operation of processes Monitoring and measuring resources Organizational knowledge 7.2 Competence 7.3 Awareness Clause 不再要求编写质量手册, 而是使得组织更灵活地使用形成文件的信息, 以描述有效的质量管理体系 Clause 强化对编制和更新形成文件的信息的要求, 如标识 格式和适宜性 Clause 对形成文件的信息的控制 明确包括保密 完整性 使用权 在中小企业, 大多数形成文件的信息是一页纸的内容 现有的文件可能是必须的和适用的 警告 如果不经慎重考虑, 就将其他组织的文件纳入自己的质量管理体系中, 将是非常不明智的 7.4 Communication 7.5 Documented information 34 34

35 Clause 7.5 形成文件的信息 本条款是关于控制来自内部 ( 例如流程图 程序文件 指令 接收准则 其他参考材料 ) 和外部 ( 例如法律法规 标准 规范 ) 形成文件的信息的控制 传统的纸质文件和现代的电子文件的控制程度和类型可能存在差异 形成文件的信息可以各种形式承载在各种媒介上, 如书面文件, 电子数据存储, 视频 磁带 图片, 或是社会媒介 ( 互联网, 博客, 脸书等 ) 形成文件的信息的控制是基于使用正确的信息, 并经批准 作为某些活动的结果而生成的形成文件的信息是表明这个时间点的存在状态, 通常称之为记录 使用电子化手段可以有效控制形成文件的信息 如果在组织的内联网上存储数据, 应保护信息非预期改变或删除 值得注意的是, 电子化数据很容易生成, 也很容易误删除 对于电子化的文件, 使用密码控制, 并结合批准日期, 也是一种表明批准的方式 形成文件的信息的更新与 6.3 变更的策划和 更改的控制直接相关 35 35

36 Clause 7.5 形成文件的信息 管理提供结果的证据的形成文件的信息 ( 记录 ) 除了作为符合要求的证据之外, 记录有助于进行根原因分析以发现问题的原因或进行趋势分析 标准要求保留形成文件的信息, 意味着保存记录 组织应确定哪些是组织需要的记录, 哪些是标准要求的记录 应确定记录保留的期限和地点, 如何销毁记录 形成文件的信息 ( 记录 ) 不能仅供审核员查阅 在某些情况下, 记录的保留期限应符合法律法规的要求 财务的要求 可能的产品责任声明的要求或是顾客的要求 如果储存电子文档, 注意更新软件, 避免不能读出在旧版本上储存的信息 可以保存旧软件以读取旧记录, 或是将这些记录更新至新软件上 可以保存纸质和电子文档 做备份也是记录管理的一部分 组织可以自行选择形成文件的信息的格式和媒介 识别方式 实体媒介可包括白色书写板 石头 塑料 陶瓷 金属等 36 36

37 4 Context of organization 5 Leadership 6 Planning 7 Support 8 Operation 9 Performance and Evaluation 10 Improvement 4.1 Understanding context 4.2 Interested parties 4.3 Scope 4.4 QMS 5.1 Leadership and commitment 5.2 Policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.2 Objectives and planning 6.3 Planning of changes 7.1 Resources People Infrastructure Environment for the operation of processes 8.1 Operational planning and control See next slide 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation Customer satisfaction Analysis and evaluation 10.1 Nonconformity and corrective action 10.2 Continual improvement Monitoring and measuring resources Organizational knowledge 7.2 Competence 9.2 Internal audit 9.3 Management review 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information 37 37

38 4 Context of organization 5 Leadership 6 Planning 7 Support 8 Operation 9 Performance and Evaluation 10 Improvement 8.1 Operational planning and control 8.3 Design and development of products and services 8.4 Control of externally provided processes, products and services 8.5 Production and service provision 8.6 Release of products and services 8.2 Determination of requirements for products and services General General Control of production and service provision 8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services Customer communication Design and development planning Type and extent of control Identification and traceability Determination of requirements related to products and services Design and development Inputs Information for external providers Property belonging to customers or external providers Review of requirements related to products and services Design and development controls Preservation Design and development outputs Post-delivery activities Design and development changes Control of changes 38 38

39 8 Operation 8.1 Operational planning and control 8.2 Determination of requirements for products and services Customer communication Determination of requirements related to products and services Review of requirements related to products and services Clause 8.1 明确要求建立有关过程的准则 (8.1 b) 本条款的目的是规定组织运作所需的要求, 以确保满足质量管理体系标准的要求, 并关注重大风险和机会 这些控制确定了所需的技术要求, 以实现期望的业务运行最佳功能, 如技术规范 运作参数 协商一致的服务水准 运行策划过程的输出可以是一份质量计划, 或一系列的计划, 如产品开发和交付计划 在 8.5 条款中实施的服务提供计划等 产品和服务的潜在变化可以发生在很多方面, 如生产方面, 原材料和供方的变化 ; 现有顾客需求的变化等 当识别出产品和服务的变化时, 应评定潜在的风险和对顾客要求的影响 针对批准的变化, 应评审和更新相应的质量计划, 以反映所需的变化 运行策划可以比 6.1 的质量管理体系策划更详细, 在操作层面支持战略层面的质量管理体系, 关注业务运作过程的风险和机会 39 39

40 Clause 8.2 本条款的目的是确保组织完整地规定产品和服务的要求, 作为规定产品和服务特性的基础 组织需要以下方面引起的风险 : 与顾客沟通的全面性 及时性和有效性 ; 要求的完整性 正确性和清楚性, 包括法律法规要求 ; 组织满足这些要求的能力, 包括正常使用产品和服务时出现意外的处理能力 Clause 明确顾客沟通的内容 顾客财产和意外情况的处理措施 新要求 : 关系重大时, 制定有关应急措施的特定要求 40 40

41 Clause 确定要求 ; 明确潜在的顾客要求 产品和服务的要求, 可以由顾客规定, 也可不由顾客规定 ; 组织应确保满足这些要求 当顾客没有以文字形式表达要求时, 组织应确保清楚地理解了顾客的真实需求, 并向顾客确认这些需求 虽然本条款没有要求组织保留形成文件的信息, 但作为确认的证据, 需要时应能够提供 Clause 需要评审顾客订单或合同的全部内容, 以确保能够满足 也要考虑组织的内外部环境的分析结果, 考虑与顾客满意有关的相关方的需求和期望 例如, 对于功能相同的两种产品或服务, 顾客倾向于使用环境影响较小的产品或服务 在这种情况下, 关注社区和监管机构的需求和期望是顾客满意的条件 当组织已经确定了产品和服务的要求后, 顾客的要求有可能发生变化, 或是组织的内外部环境发生了变化, 在这种情况下, 组织应及时识别对过程的影响, 并更新相关过程 在复杂的情况下, 评审可能意味着 : 使用详细的检查表 ; 需要时, 组织所有相关部门都得参加评审 ; 顾客参加评审 ; 其他相关方参加评审 41 41

42 8 Operation 8.3 Design and development of products and services General Design and development planning Design and development inputs Design and development controls Design and development outputs Clause 8.3 产品 服务或过程的设计和开发发生了实质性变化 : Clause 调整成为过程导向的方法 顾客和其他相关方参与设计和开发的策划 考虑所需的内外部资源 Clause 设计和开发输入 明确要求考虑出现故障时的潜在后果 Clause 设计和开发控制 将评审 验证和确认结合在一个章节 Design and development changes 42 42

43 Clause 8.3 确定设计和开发的对象 组织应明了其产品和服务的内容 确定设计和开发活动 如果组织仅根据顾客要求的信息就可以开始生产和服务提供过程, 那就不存在设计和开发活动 服务行业的设计和开发 服务行业的设计和开发例子 : 为教师制定指南 ( 教育机构 ); 策划顾客服务手册 ( 餐馆 饭店等 ); 制定房间清洁程序 ( 饭店 ); 根据顾客的财产 年纪策划财产继承事宜 ( 信托银行 ); 服务行业的设计和开发特性 大多数服务行业向顾客提供产品和服务 餐馆提供的菜肴是产品, 其他活动是服务 教育机构提供的教学活动是服务, 而教材是产品 这意味着大多数服务行业的组织具有针对产品和针对服务的设计和开发活动 总之, 设计和开发是制定产品和服务规范的组织的整体活动, 是规定达到要求的方法 在服务行业, 规定服务过程 确定岗位职责以及安排岗位人员等等都是设计和开发活动 43 43

44 8 Operation 8.4 Control of externally provided processes products and services General Type and extent of control of external provision Information for external providers Clause 8.4 本条款代替前版的采购和外包 外部提供过程 产品和服务的控制关注所有形式的外部提供, 无论是从供方购买的, 通过下属公司安排的, 通过外包实现的 对于 8.4 条款, 应宽泛地理解为有关外部能力使用的要求, 而不仅仅是对采购的要求 8.4 的对象是所有形式的外部提供, 在 中分为 3 类 Clause 当需要对外部提供的产品和服务进行控制时, 适用本条款 术语 供方 改为 外部供方 Clause 控制的类型和程度 (2008 版 4.1 注的内容 ) 成为要求 Clause 有关外部供方的信息的要求更详细和明确 44 44

45 8 Operation 8.5 Production and service provision Control of production and service provision Identification and traceability Property belonging to customers or external providers Preservation Post-delivery activities Control of changes Clause 本条款应特别考虑 : 确保过程控制和结果的监视和测量活动 ( 将 2008 版的 和 条款移至新版的 符合产品和服务的接收准则 使用和控制适宜的基础设施和过程环境 获得和使用适宜的监视和测量资源 要求有资质的人员 在很多组织中, 这些控制是通过执行内部订单 图纸 生产计划 服务规范 服务绩效准则以及操作指令完成的 过程的控制应包括过程状况和产品本身的监视 例如, 面包师应监视炉温和烘焙面包的颜色 为了有助于监视过程, 可以通过绘制的温度图表表明可接受的炉温范围, 或用图片表明面包的颜色和形状 对于很多服务行业, 服务提供是即时发生的, 不允许在服务提供前检验 一个典型的例子是一个小型的旅行社提供旅行安排 机票或火车时间的咨询 提供的信息是否正确, 顾客只有在旅行完成后才能发现 如果仅当顾客抱怨时才能发现不合格, 需要制定纠正措施, 重新确认过程并重新培训人员 45 45

46 可追溯性可以通过标识产品和服务的形成文件的信息实现, 包括产品和服务的检验和试验记录 在服务行业中, 可以用人员佩戴的徽章如 实习生 标识 8 Operation 8.5 Production and service provision Control of production and service provision Identification and traceability Property belonging to customers or external providers Preservation Post-delivery activities Control of changes Clause 标识和可追溯性是针对 输出 而不是 产品 产品状态就是现行情况, 在服务行业, 就是服务阶段, 以下是一些产品和服务状态的例子 : 在酒店, 每个客房在客人离开后需要清洁, 客房的状态从 未准备好 到 就绪 客房服务员通常用电话通知前台 在维修汽车时, 在检查表中, 每项操作由 待完成 到 已完成, 并用记号标出, 表明每项完成的操作 可追溯性是知道产品或其组件的来源 可追溯性可以使用批次号 标签 条形码 序列号 分析证书等实现 在服务行业, 可以通过提供具体服务的人员实现 如客服中心的接听电话人员, 酒店中清洁客房的人员 可追溯性可以通过标识产品和服务的形成文件的信息实现, 包括产品和服务的检验和试验记录 在服务行业中, 可以用人员佩戴的徽章如 实习生 标识 46 46

47 Clause 顾客财产拓展至包括外部供方的财产 条款有关外部形成文件的信息的控制适用于顾客的知识产权或个人信息 Clause 产品防护更改为对输出进行防护 本条款是否适用, 取决于组织的性质 如果组织的产品是易碎 无菌 静电敏感 或是危险品, 那么, 对这些产品的防护就至关重要 Clause 交付后活动是新条款 交付后服务活动的一个例子是计算机零售商通过电话提供的技术支持 在某些行业应考虑产品和服务的预期寿命 Clause 有关变更的新要求 当不存在工程更改或正式的图纸更改, 组织应对状况的变化进行控制 包括接收了错误牌号的原材料, 炉温的控制发生了变化 组织应通过某种方法批准这种变化 有授权人员批准这种变化, 并保持相关文件信息 用于考虑是否需要采取后续措施 47 47

48 8 Operation 8.6 Release of products and services 8.7 Control of nonconforming outputs Clause 8.6 产品和服务的放行成为运行要求的一部分 (2008 版为 条款 ) 要求组织基于产品和服务的特性控制监视和测量活动 这些特性可以包括在图纸 标准或其他媒介中 典型的监视和测量包括检验和试验活动, 例如 : 测量尺寸 ; 校对出版物 ; 对比颜色 ; 监视或测量过程参数, 如时间 速度或温度 ; 验证培训项目的结果 ; 进行化学分析 ; 监视雇员提供服务的绩效 ; 观察事情并判断是否符合要求 Clause 8.7 更明确不合格过程输出的控制 ; 可以选择纠正和纠正措施 不合格产品更改为不合格输出 48 48

49 4 Context of organization 5 Leadership 6 Planning 7 Support 8 Operation 9 Performance evaluation 10 Improvement 4.1 Understanding context 4.2 Interested parties 4.3 Scope 4.4 QMS 5.1 Leadership and commitment 5.2 Policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.2 Quality objectives and planning 6.3 Planning of changes 7.1 Resources People Infrastructure Environment for the operation of processes 8.1 Operational planning and control See next slide 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation Customer satisfaction Analysis and evaluation 10.1 Nonconformity and corrective action 10.2 Continual improvement Monitoring and measuring resources Organizational knowledge 7.2 Competence 9.2 Internal audit 9.3 Management review 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information 49 49

50 9 Performance evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation Customer satisfaction Analysis and evaluation 9.2 Internal audit Clause 版 8.1 条款要求对监视 测量 分析和改进过程进行策划, 新版为识别监视 测量 分析及评价方法的需求 Clause 当使用分析和评价结果作为管理评审的输入时, 规定了具体要求 策划是否有效实施 针对风险和机遇所采取措施的有效性 是新要求 9.3 Management review 50 50

51 9 Performance Evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation Customer satisfaction Analysis and evaluation 9.2 Internal audit Clause 9.2 明确要求内审方案考虑 : 质量目标 顾客反馈 影响组织的变更 以前要求审核员不能审核自己的工作, 现在要求审核员保持公正 Clause 9.3 增加了对管理评审的要求, 包括 : 内外部因素的变化 ( 如战略方向 ) 外部供方的绩效 支持质量管理体系有效运行的资源的充分性 应对风险和机遇所采取措施的有效性 管理评审应与组织的战略方向相结合 9.3 Management review 51 51

52 4 Context of organization 5 Leadership 6 Planning 7 Support 8 Operation 9 Performance Evaluation 10 Improvement 4.1 Understanding context 4.2 Interested parties 4.3 Scope 4.4 QMS 5.1 Leadership and commitment 5.2 Policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.2 Objectives and planning 6.3 Planning of changes 7.1 Resources People Infrastructure Environment for the operation of processes 8.1 Operational planning and control See next slide 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation Customer satisfaction Analysis and evaluation 10.1 General 10.2 Nonconformity and corrective action 10.3 Continual improvement Monitoring and measuring resources Organizational knowledge 7.2 Competence 9.2 Internal audit 9.3 Management review 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information 52 52

53 10 Improvement 10.1 General 10.2 Nonconformity and corrective action 10.3 Continual improvement Clause 10.1 用关注改进的机会取代持续改进 关注产品和服务的改进, 关注未来的需求和期望 强调改进过程以预防不合格, 强调产品和服务的改进 Clause 10.2 本条款所指的不合格涉及整个管理体系的不合格, 不是特指 8.7 条款的不合格产品和服务 Clause 新的重点是不合格和纠正措施 后续活动包括确定是否存在或可能在其他地方发生类似的不合格 当发生不合格后, 需要更新策划期间所确定的风险和机遇 Clause 对不合格的性质及随后所采取的措施, 应保留形成文件的信息, 作为证据 Clause 10.3 应把握机会, 作为持续改进的一部分 考虑调查绩效的工具和方法 53 53

54 总结 确定组织的环境能够更有效地实施质量管理体系 更强调对过程的管理, 以获得策划的结果 与战略方向保持一致 将质量管理体系与组织的业务过程相结合 确定风险和机会, 以提高组织的有效性 变更管理已经拓展至强调质量管理体系, 并且是经策划的方式进行变更 引入组织知识的概念以确保组织获得并保持所需的知识 沟通的要求拓展至包括外部沟通 54 54

55 ISO 9001:2015 Timeline June 2013 CD (Committee Draft) May 2014 DIS (Draft International Standard) July 2015 FDIS (Final Draft International Standard) September 2015 Published International Standard 55 55

56 ISO 9001:2015 认证转换时间表 年 9 月 15 日 国际标准发布 转换期为 2015 年 9 月 15 日至 2018 年 9 月 15 日的 3 年 2018 年 9 月 15 日之后, ISO 9001:2008 认证将不再有效 56 56

57 提问? 57 57

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